МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 3 липня 2013 року | N 570 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних
препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних
матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, та Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України вiд 13 квiтня 2011 року N 467, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату), рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно iз перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно iз перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно iз перелiком (додаток 3).
4. Затвердити протокол клiнiчного випробування та мiсце проведення випробування лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) згiдно iз перелiком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра - керiвника апарату Р. Богачева.
| В. о. Мiнiстра | О. Толстанов |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 03.07.2013 N 570 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ
| N з/п | Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Форма випуску | Пiдприємство-виробник, країна | Заявник, країна | Реєстрацiйна процедура | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | Енбрел / Enbrel® | Розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 0,5 мл (25 мг) у попередньо наповненому шприцi N 4 або по 1 мл (50 мг) у попередньо наповненому шприцi N 4, або по 1 мл (50 мг) у попередньо наповненiй ручцi N 4 | Ваєт Фармасеутикалс, Велика Британiя/ Пфайзер Iрленд Фармасеутикалс, Iрландiя / Берингер Iнгельхайм Фарма ГмбХ & Ко. КГ, Нiмеччина / Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Нiмеччина | Пфайзер Ейч. Сi. Пi. Корпорейшн, США | Реєстрацiя термiном на 5 рокiв | UA/13011/01/01 |
| 2. | Енбрел лiо / Enbrel® lyo | Порошок для розчину для iн'єкцiй по 25 мг у флаконi N 4 у комплектi з розчинником у попередньо наповненому шприцi N 4 та стерильним комплектом для iн'єкцiй | Ваєт Фармасеутикалс, Велика Британiя/ Пфайзер Iрленд Фармасеутикалс, Iрландiя / Берингер Iнгельхайм Фарма ГмбХ & Ко. КГ, Нiмеччина / Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Нiмеччина | Пфайзер Ейч. Сi. Пi. Корпорейшн, США | Реєстрацiя термiном на 5 рокiв | UA/13012/01/01 |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 03.07.2013 N 570 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ
| N з/п | Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Форма випуску | Пiдприємство-виробник, країна | Заявник, країна | Реєстрацiйна процедура | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЛЬФАФЕРОН / ALFAFERONE® | Розчин для iн'єкцiй по 3 млн. МО/1 мл в ампулах N 1 | Альфа Вассерманн С. п. А. / Alfa Wassermann S. p. A., Iталiя | Альфа Вассерманн С. п. А. / Alfa Wassermann S. p. A., Iталiя | Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв | UA/13021/01/01 |
| 2. | АЛЬФАФЕРОН / ALFAFERONE® | Розчин для iн'єкцiй по 6 млн МО/1 мл в ампулах N 1 | Альфа Вассерманн С. п. А. / Alfa Wassermann S. p. A., Iталiя | Альфа Вассерманн С. п. А. / Alfa Wassermann S. p. A., Iталiя | Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв | UA/13021/01/02 |
| 3. | Кардiолiпiн-стандарт | 0,5 % спиртовий розчин по 1 л у пляшках скляних | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БIОЛIК", Україна | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БIОЛIК", Україна | Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв | UA/13013/01/01 |
| 4. | Лецитин-стандарт | 10 % спиртовий розчин по 1 л у пляшках скляних | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ -БIОЛIК", Україна | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ- БIОЛIК", Україна | Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв | UA/13014/01/01 |
| 5. | Фермалак® Бактерiальний препарат для вiдновлення та пiдтримання нормальної вагiнальної мiкрофлори | Капсули вагiнальнi N 10 з аплiкатором | Iнститут Розель Iнк., Канада / Institut Rosell Inc., Canada | Iнститут Розель Iнк., Канада / Institut Rosell Inc., Canada | Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв | UA/13015/01/01 |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 03.07.2013 N 570 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ), ДО РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ ЯКИХ
ВНОСЯТЬСЯ ЗМIНИ
| N з/п | Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Форма випуску | Пiдприємство-виробник, країна | Заявник, країна | Реєстрацiйна процедура | Номер реєстрацiйного посвiдчення / сертифiкат про державну реєстрацiю |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | БЕТФЕР 1а ПЛЮС | Порошок для розчину для iн'єкцiй по 6000000 МО (30 мкг) у флаконах N 1 або N 4 у комплектi з розчинником: вода для iн'єкцiй стерильна по 1 мл в ампулах N 1 або N 4 | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї | 853/11-300200000 |
| 2. | Бетфер®-1а / Betpherum®-1a | Розчин для iн'єкцiй по 3000000 МО, 6000000 МО та 12000000 МО в ампулах або флаконах N 5 або N 10 | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї | 767/11-300200000 |
| 3. | Бетфер®-1b / Betpherum®-1b | Порошок для розчину для iн'єкцiй по 0,3 мг (9600000 МО) в ампулах або флаконах N 10 у комплектi з розчинником: натрiю хлорид, розчин 0,54 % по 2 мл в ампулах або флаконах N 10 | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї | 766/11-300200000 |
| 4. | БIОВЕН МОНО® (Iмуноглобулiн людини нормальний рiдкий для внутрiшньовенного введення) | Рiдина по 25 мл, 50 мл або 100 мл у пляшках N 1 | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї | 522/11-300200000 |
| 5. | Епоетин-Фармекс Еритропоетин (епоетин-альфа) людини рекомбiнантний | Розчин для iн'єкцiй по 2 000 МО/мл у флаконах N 5 | ТОВ "Фармекс Груп" (iз "in bulk" виробництва "Center of Molecular Immunology", Куба), Україна | ТОВ "Фармекс Груп", Україна | Внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки у Реєстрацiйному посвiдченнi медичного iмунобiологiчного препарату в наказi МОЗ України вiд 07.05.2013 р. N 363 щодо назви виробника та заявника | UA/13003/01/01 |
| 6. | Епоетин-Фармекс Еритропоетин (епоетин-альфа) людини рекомбiнантний | Розчин для iн'єкцiй по 4000 МО/мл у флаконах N 5 | ТОВ "Фармекс Груп" (iз "in bulk" виробництва "Center of Molecular Immunology", Куба), Україна | ТОВ "Фармекс Груп", Україна | Внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки у Реєстрацiйному посвiдченнi медичного iмунобiологiчного препарату в наказi МОЗ України вiд 07.05.2013 р. N 363 щодо назви виробника та заявника | UA/13003/01/02 |
| 7. | Епоетин-Фармекс Еритропоетин (епоетин-альфа) людини рекомбiнантний | Розчин для iн'єкцiй по 10000 МО/мл у флаконах N 5 | ТОВ "Фармекс Груп" (iз "in bulk" виробництва "Center of Molecular Immunology", Куба), Україна | ТОВ "Фармекс Груп", Україна | Внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки у Реєстрацiйному посвiдченнi медичного iмунобiологiчного препарату в наказi МОЗ України вiд 07.05.2013 р. N 363 щодо назви виробника та заявника | UA/13003/01/03 |
| 8. | ЛАФЕРОБIОН® (iнтерферон альфа-2b рекомбiнантний) | Супозиторiї по 150000 МО, або 500000 МО, або 1000000 МО, або 3000000 МО по 1 г у контурнiй чарунковiй упаковцi N 3, або N 5, або N 10 | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї | 534/11-300200000 |
| 9. | РАСТАН / RASTAN | Порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,3 мг (4 МО), 2,6 мг (8 МО), 5,3 мг (16 МО), 8 мг (24 МО) у флаконах N 1 у комплектi з розчинником N 1 | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї | 459/11-300200000 |
| 10. | СIМУЛЕКТ® (SIMULECT®) | Лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй / iнфузiй по 20 мг у флаконах N 1 в комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 5 мл в ампулах N 1 | Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя | Новартiс Фарма АГ, Швейцарiя | Внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки у Сертифiкатi про державну реєстрацiю медичного iмунобiологiчного препарату в наказi МОЗ України вiд 09.04.2013 р. N 279 щодо мiжнародної непатентованої назви препарату | 374/13-300200000 |
| 11. | СУБАЛIН® | Порошок для оральної суспензiї по 1 дозi, 2 дози або 10 доз у флаконах N 10 | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї | 533/11-300200000 |
| 12. | Фiлграстим-Фармекс Гранулоцитарний колонiєстимулюючий фактор людини рекомбiнантний | Розчин для iн'єкцiй 300 мкг/мл (30 млн. МО) по 1 мл у флаконах N 1 або N 10 | ТОВ "Фармекс Груп" (iз "in bulk" виробництва "Center of Molecular Immunology", Куба), Україна | ТОВ "Фармекс Груп", Україна | Внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки у Реєстрацiйному посвiдченнi медичного iмунобiологiчного препарату в наказi МОЗ України вiд 07.05.2013 р. N 363 щодо дозування; назви виробника та заявника | UA/13004/01/01 |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
| Додаток 4 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 03.07.2013 N 570 |
ПЕРЕЛIК
ПРОТОКОЛIВ КЛIНIЧНИХ ВИПРОБУВАНЬ ТА МIСЦЬ
ПРОВЕДЕННЯ ВИПРОБУВАНЬ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ
(МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ)
| N з/п | Протокол | Процедура |
|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 |
| 1. | "Порiвняльна оцiнка ефективностi та переносимостi препарату Лаферобiон®, порошок для приготування розчину для iн'єкцiй виробництва ПрАТ "БIОФАРМА" та препарату Реальдирон®, лiофiлiзований порошок для приготування розчину для iн'єкцiй виробництва ЗАТ СIКОР Бiотех у пацiєнтiв з хронiчним мiєлолейкозом", код випробування BF/LB/PL/IGT/01 | Затвердження протоколу клiнiчного дослiдження: "Порiвняльна оцiнка ефективностi та переносимостi препарату Лаферобiон®, порошок для приготування розчину для iн'єкцiй виробництва ПрАТ "БIОФАРМА" та препарату Реальдирон®, лiофiлiзований порошок для приготування розчину для iн'єкцiй виробництва ЗАТ СIКОР Бiотех у пацiєнтiв з хронiчним мiєлолейкозом", код випробування BF/LB/PL/IGT/01, версiя N 1 вiд 14.01.2013 та мiсце проведення клiнiчного дослiдження: мiська клiнiчна лiкарня N 9 м. Києва, гематологiчне вiддiлення, ДУ "Iнститут гематологiї та трансфузiологiї АМН України", вiддiлення захворювань системи кровi |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |