МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

вiд 5 липня 2013 року	N 575

Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв

     Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, та Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України вiд 13 квiтня 2011 року N 467, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату), рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:

     1. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно iз перелiком (додаток 1).

     2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра - керiвника апарату Р. Богачева.

В. о. Мiнiстра

О. Толстанов

 

Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 05.07.2013 N 575

ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ

N з/п	Назва медичного iмунобiологiчного препарату	Форма випуску	Пiдприємство-виробник, країна	Заявник, країна	Реєстрацiйна процедура	Номер реєстрацiйного посвiдчення
1.	АIМАФIКС 500 МО/10 мл Фактор коагуляцiї кровi людини IX AIMAFIX 500 I.U./10 ml Human coagulation factor IX	Лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 500 МО у флаконi N 1 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 10 мл у флаконi N 1 та набором для розчинення i введення	КЕДРIОН С.п.А., Iталiя / KEDRION S.p.A., Italy	КЕДРIОН С.п.А., Iталiя / KEDRION S.p.A., Italy	Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв	UA/13024/01/01
2.	АIМАФIКС 1000 МО/10 мл Фактор коагуляцiї кровi людини IX AIMAFIX 1000 I.U./10 ml Human coagulation factor IX	Лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 1000 МО у флаконi N 1 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 10 мл у флаконi N 1 та набором для розчинення i введення	КЕДРIОН С.п.А., Iталiя / KEDRION S.p.A., Italy	КЕДРIОН С.п.А., Iталiя / KEDRION S.p.A., Italy	Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв	UA/13024/01/02
3.	ЕМОКЛОТ 500 МО/10 мл Фактор коагуляцiї кровi людини VIII EMOCLOT 500 I.U./10 ml Human coagulation factor VIII	Лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 500 МО у флаконi N 1 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 10 мл у флаконi N 1 та набором для розчинення i введення	КЕДРIОН С.п.А., Iталiя / KEDRION S.p.A., Italy	КЕДРIОН С.п.А., Iталiя / KEDRION S.p.A., Italy	Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв	UA/13025/01/01
4.	ЕМОКЛОТ 1000 МО/10 мл Фактор коагуляцiї кровi людини VIII EMOCLOT 1000 I.U./10 ml Human coagulation factor VIII	Лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 1000 МО у флаконi N 1 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 10 мл у флаконi N 1 та набором для розчинення i введення	КЕДРIОН С.п.А., Iталiя / KEDRION S.p.A., Italy	КЕДРIОН С.п.А., Iталiя / KEDRION S.p.A., Italy	Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв	UA/13025/01/02

 

Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї

Л. Коношевич