МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 9 квiтня 2013 року | N 282 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн до
реєстрацiйних матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу, рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра - керiвника апарату Р. Богачева.
| Мiнiстр | Р. Богатирьова |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 09.04.2013 N 282 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | L-ТИРОКСИН 125 БЕРЛIН-ХЕМI | таблетки по 125 мкг N 25 (25 х 1), N 50 (25 х 2), N 100 (25 х 4) у блiстерах | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | Виробництво "in bulk" та контроль серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина; Пакування, контроль та випуск серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/8133/01/04 |
| 2. | L-ТИРОКСИН 150 БЕРЛIН-ХЕМI | таблетки по 150 мкг N 25 (25 х 1), N 50 (25 х 2), N 100 (25 х 4) у блiстерах | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | Виробництво "in bulk" та контроль серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина; Пакування, контроль та випуск серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/8133/01/05 |
| 3. | L-ТИРОКСИН 75 БЕРЛIН-ХЕМI | таблетки по 75 мкг N 25 (25 х 1), N 50 (25 х 2), N 100 (25 х 4) у блiстерах | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | Виробництво "in bulk" та контроль серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина; Пакування, контроль та випуск серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/8133/01/03 |
| 4. | АВIА - МОРЕ | таблетки N 20 у блiстерах | ТОВ "Матерiа Медика-Україна" | Україна, м. Київ | ТОВ "НВФ" МАТЕРIА МЕДИКА ХОЛДИНГ" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/7829/01/01 |
| 5. | АКВА МАРIС® ПЛЮС | спрей назальний, розчин по 30 мл у флаконах N 1 з дозуючим пристроєм | "Ядран" Галенська Лабораторiя д.д. | Хорватiя | "Ядран" Галенська Лабораторiя д. д. | Хорватiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/12862/01/01 |
| 6. | ГРУДНИЙ ЗБIР | збiр по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 25 у пачках; по 50 г у пакетах | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/12863/01/01 |
| 7. | ДЕЗТРОН | концентрат для розчину для iнфузiй по 0,8 мг/мл у флаконах N 1 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс Iталiя С.п.А. | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12864/01/01 |
| 8. | ЛIЗИНОПРИЛУ ДИГIДРАТ | порошок (субстанцiя) у полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Фармаплант Фабрiкацьон Кемiшер Продукте ГмбХ | Нiмеччина | Жеяiнг Хуахаi Фармасьютiкел Ко, ЛТД | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/12865/01/01 |
| 9. | ЛIПОIД GPC 85 F | рiдина (субстанцiя) в контейнерах полiетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | Лiпоiд ГмбХ | Нiмеччина | Лiпоiд ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/12866/01/01 |
| 10 | ЛОРОСАН | спрей оромукозний, розчин по 30 мл у флаконах N 1 з насосом-дозатором з розпилювачем | ТОВ "Українська фармацевтична компанiя" | Україна, м. Київ | ПАТ "Бiолiк" | Україна, Вiнницька обл., м. Ладижин | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/12867/01/01 |
| 11. | РАЗАГIЛIНУ МЕЗИЛАТ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Чемо Iберiка, С.А. | Iспанiя | Мапрiмед С.А. | Аргентина | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/12868/01/01 |
| 12. | СУСТАМАР | таблетки, вкритi оболонкою, по 480 мг N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Еспарма ГмбХ | Нiмеччина | Фарма Вернiгероде ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/12869/01/01 |
| 13. | ТРАНЕКСАМОВА КИСЛОТА | порошок (субстанцiя) у двошарових полiетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | Хунан Донгтiнг Фармасьютiкал Ко., Лтд. | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/12870/01/01 |
| 14. | УСПОКОЙ | таблетки N 20 у блiстерах | ТОВ "Матерiа Медика-Україна" | Україна, м. Київ | ТОВ "НВФ "МАТЕРIА МЕДИКА ХОЛДИНГ" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/7857/01/01 |
| 15. | ФЛУКОНАЗОЛ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Бiонiка Європа Д.О.О. | Словенiя | Дженнекс Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/12871/01/01 |
| 16. | ХЛОРГЕКСИДИНУ ГЛЮКОНАТ 20 % | рiдина (субстанцiя) у полiетиленових бочках для виробництва нестерильних лiкарських форм | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Юнiлаб Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Пвт. Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/12872/01/01 |
| 17. | ЦИННАРИЗИН | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Хiкал Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/12861/01/01 |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 09.04.2013 N 282 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АРТРОН® ФЛЕКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 750 мг N 15 у блiстерах, N 30, N 60, N 120 у флаконах | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiї та методах контролю якостi - роздiли "Iдентифiкацiя" для хлоридiв та "Розчиннiсть" приведенi до вимог дiючого видання USP; роздiли "Однорiднiсть дозованих одиниць" та "Мiкробiологiчна чистота" приведенi до вимог дiючого видання Європейської Фармакопеї. Методи випробування фармакопейнi, не потребують валiдацiї; умови зберiгання приведено до Настанови з якостi 42-3.3.:2004 "Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi"; склад допомiжних речовин приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ N 339 вiд 19.06.2007. | без рецепта | пiдлягає | UA/12859/01/01 |
| 2. | БЕЛАДОННИ ЕКСТРАКТ | супозиторiї ректальнi N 10 (5 х 2) у стрипах | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника та виробника готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до настанови з якостi "Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi" | без рецепта | пiдлягає | UA/7335/01/01 |
| 3. | БЕТАНОРМ® | таблетки по 8 мг N 30 (15 х 2), N 60 (15 х 4) у блiстерах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/8196/01/01 |
| 4. | БЕТАНОРМ® | таблетки по 16 мг N 30 (15 х 2), N 60 (15 х 4) у блiстерах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/8196/01/02 |
| 5. | БЕТАНОРМ® | таблетки по 24 мг N 30 (15 х 2), N 60 (15 х 4) у блiстерах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/8196/01/03 |
| 6. | БIСОПРОЛОЛ - КВ | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку з закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської Фармакопеї (дiюча речовина); змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської Фармакопеї (допомiжна речовина); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", вiдповiдно до референтного препарату КОНКОР Merck KGaA для "Nycomed" Нiмеччина/Австрiя | за рецептом | не пiдлягає | UA/8672/01/01 |
| 7. | БIСОПРОЛОЛ - КВ | таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської Фармакопеї (дiюча речовина); змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської Фармакопеї (допомiжна речовина); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", вiдповiдно до референтного препарату КОНКОР Merck KGaA для "Nycomed" Нiмеччина/Австрiя | за рецептом | не пiдлягає | UA/8672/01/02 |
| 8. | ВАЗОНIТ | таблетки ретард, вкритi оболонкою, по 600 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Г. Л. Фарма ГмбХ | Австрiя | Г. Л. Фарма ГмбХ, Австрiя Вiдповiдальний за випуск серiї: Г. Л. Фарма ГмбХ, Австрiя | Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Показання", "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату; змiна заявника внаслiдок об'єднання компанiй; введення додаткової виробничої дiльницi; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/8138/01/01 |
| 9. | ВАЛЕРIАНИ НАСТОЙКА | настойка по 25 мл у флаконах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiни в специфiкацiї та методах контролю якостi лiкарського засобу; приведення написання роздiлу "Склад" до вимог загальної статтi на "Екстракти" дiючого видання ДФУ | без рецепта | пiдлягає | UA/8139/01/01 |
| 10. | ВЕССЕЛ ДУЕ Ф | капсули м'якi по 250 ЛО N 50 (25 х 2) у блiстерах | Альфа Вассерманн С. п. А. | Iталiя | Альфа Вассерманн С. п. А., Iталiя; Каталент Iталiя С. п. А., Iталiя | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; затвердження нового методу кiлькiсного визначення дiючої речовини сулодексину; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; приведення назви допомiжної речовини до вимог наказу МОЗ України N 399 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/8123/02/01 |
| 11. | ЗОФЛОКС-200 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 10 (10 х 1) у блiстерi | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | ФДС Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання"; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна заявника; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу N 500 МОЗ України вiд 20.07.2006 | за рецептом | не пiдлягає | UA/7685/01/01 |
| 12. | ЗОФЛОКС-200 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг in bulk N 1000 у банках | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | ФДС Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна заявника; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу N 500 МОЗ України вiд 20.07.2006 | не пiдлягає | UA/7686/01/01 | |
| 13. | ЗОФЛОКС-400 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг N 5 (5 х 1) у блiстерi | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | ФДС Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання"; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна заявника; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу N 500 МОЗ України вiд 20.07.2006 | за рецептом | не пiдлягає | UA/7685/01/02 |
| 14. | ЗОФЛОКС-400 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг in bulk N 1000 у банках | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | ФДС Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна заявника; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу N 500 МОЗ України вiд 20.07.2006 | не пiдлягає | UA/7686/01/02 | |
| 15. | IДАРУБIЦИНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у банках для виробництва стерильних лiкарських форм | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Сiнбiас Фарма" | Україна, м. Донецьк | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Сiнбiас Фарма" | Україна, м. Донецьк | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiях та методах випробування активної субстанцiї | не пiдлягає | UA/8154/01/01 | |
| 16. | КЕТОДIН | крем, 20 мг/г по 15 г у тубах | Спiльне українсько- iспанське пiдприємство "Сперко Україна" |
Україна, м. Вiнниця | Спiльне українсько- iспанське пiдприємство "Сперко Україна" |
Україна, м. Вiнниця | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї вiд нового виробника; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; введення нового виробника активної субстанцiї кетоконазолу; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ N 339 вiд 19.06.2007; приведення умов зберiгання до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання" | без рецепта | пiдлягає | UA/5825/02/01 |
| 17. | ЛЕВОМIЦЕТИН | краплi очнi 0,25 % по 10 мл у флаконах або по 10 мл у флаконах в пачцi | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу; вилучення виробничої дiльницi; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; приведення специфiкацiї та методiв контролю у вiдповiднiсть до монографiї дiючого видання ДФУ | за рецептом | не пiдлягає | UA/8046/01/01 |
| 18. | ЛОПЕРАМIДУ ГIДРОХЛОРИД "ОЗ" | таблетки по 2 мг N 10 у блiстерах, N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах в пачцi | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харкiв/ ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспiль | Україна, м. Харкiв/ Україна, Київська обл., м. Бориспiль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни у методах випробування допомiжної речовини; змiни в методах випробування активної субстанцiї; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання"; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату | без рецепта | пiдлягає | UA/8232/01/01 |
| 19 | НЕО-АНГIН® | льодяники N 24 (12 х 2), N 48 (12 х 4) у блiстерах | Дивафарма ГмбХ | Нiмеччина | Дивафарма ГмбХ, Нiмеччина; Клостерфрау Берлiн ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення адреси виробника у вiдповiднiсть до документацiї виробника; змiна назви та/або адреси заявника; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/7674/01/01 |
| 20. | НЕО-АНГIН® БЕЗ ЦУКРУ | льодяники N 16 (8 х 2), N 24 (12 х 2), N 48 (12 х 4) у блiстерах | Дивафарма ГмбХ | Нiмеччина | Дивафарма ГмбХ, Нiмеччина; Клостерфрау Берлiн ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна приведення адреси виробника та заявника у вiдповiднiсть до документацiї; замiна допомiжної речовини на аналогiчну допомiжну речовину; змiна термiну зберiгання готового продукту (було: 2 роки; стало: 5 рокiв); змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | без рецепта | пiдлягає | UA/7673/01/01 |
| 21. | НЕУРОБЕКС® ФОРТЕ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс РТ | Iндонезiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна коду АТС; вилучення показника якостi "Стiйкiсть до роздавлювання" зi специфiкацiї готового лiкарського засобу та змiна методики визначення за роздiлом "Кiлькiсне визначення"; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до аналогiчного препарату та висновкiв КЕГ | без рецепта | пiдлягає | UA/7313/01/01 |
| 22. | НОРФЛОКСАЦИН | порошок кристалiчний (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Хенан Кангвей Фармасьютiкал Ко., Лтд | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; специфiкацiю та методи контролю якостi субстанцiї приведено до оригiнальних документiв виробника, доповнено новим показником якостi "Залишковi кiлькостi органiчних розчинникiв"; роздiл "Мiкробiологiчна чистота" приведено у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання Європейської фармакопеї; приведення назви лiкарської форми та упаковки у вiдповiднiсть до матерiалiв виробника; уточнення адреси виробника | - | не пiдлягає | UA/8400/01/01 |
| 23. | ОФЛОКСАЦИН-200 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | ФДС Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання"; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна заявника; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу N 500 МОЗ України вiд 20.07.2006 | за рецептом | не пiдлягає | UA/10588/01/01 |
| 24. | ПАНТЕНОЛ АЕРОЗОЛЬ | пiна нашкiрна, 50 мг/г по 58 г або по 116 г у контейнерах N 1 | ТОВ "Мiкрофарм" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Мiкрофарм" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; включено iнформацiю про силу дiї до назви лiкарської форми; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р;. приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог настанови 42-3.3:2004 "Дослiдження стабiльностi" | без рецепта | пiдлягає | UA/8333/01/01 |
| 25. | ПЕЧАЄВСЬКИЙ ВАЛIКАРДОЛ- НАТУР |
таблетки сублiнгвальнi N 10 у блiстерах, N 10 (10 х 1) у блiстерах у пачцi; N 10 (10 х 1) у контейнерах у пачцi | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника; змiна назви виробника готового лiкарського засобу; змiна виробника активної субстанцiї; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; до складу допомiжних речовин введено сорбiт; приведення умов зберiгання до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання" у Методах контролю якостi; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ N 339 вiд 19.06.2007; приведення назви первинного пакування згiдно вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.; приведення написання назви дiючої речовини Розчин ментолу в ментиловому ефiрi кислоти iзовалерiанової до вимог оригiнальних документiв фiрми-виробника АФI; приведення написання назви дiючої речовини сухий екстракт кропиви собачої до вимог ДФУ; приведення написання назв дiючих речовин (сухих екстрактiв) до вимог ДФУ Загальної монографiї "Екстракти"; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", вiдповiдно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи | без рецепта | пiдлягає | UA/7693/01/01 |
| 26. | ПРОМЕДОЛ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних з плiвки полiетиленової для виробництва стерильних лiкарських форм | Державне пiдприємство "Науково- дослiдний i проектний iнститут хiмiчних технологiй "Хiмтехнологiя" |
Україна, Луганська обл., м. Сєвєродонецьк | Державне пiдприємство "Науково- дослiдний i проектний iнститут хiмiчних технологiй "Хiмтехнологiя" |
Україна, Луганська обл., м. Сєвєродонецьк | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї (було: 2 роки; стало: 5 рокiв); змiни в специфiкацiї та методах контролю; приведення у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання" у Методах контролю якостi | не пiдлягає | UA/12858/01/01 | |
| 27. | ПРОПОФОЛ- ЛIПУРО 1 % |
емульсiя для iнфузiй, 10 мг/мл по 20 мл в ампулах N 5; по 50 мл, 100 мл у флаконах N 10 | Б. Браун Мельзунген АГ | Нiмеччина | Б. Браун Мельзунген АГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; вилучення показника "Пiрогени" | за рецептом | не пiдлягає | UA/8172/01/01 |
| 28. | ПРОСТАН | таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна виробника активної субстанцiї; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог Наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/8262/01/01 |
| 29. | РЕТРОВIР™ | розчин оральний, 10 мг/мл по 200 мл у флаконах N 1 разом iз шприцом для дозування об'ємом 10 мл у коробцi | ВiiВ Хелскер ЮК Лiмiтед | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКляйн Iнк. | Канада | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення написання назви країни заявника; приведення назв допомiжних речовин до Перелiку, затвердженого наказом МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення декларування умов зберiгання до Настанови 42-3.3:2004; приведення назви лiкарської форми до Перелiку, затвердженого наказом МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 | за рецептом | не пiдлягає | UA/0232/03/01 |
| 30. | ТОПОТЕКАН | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 1 мг у флаконi N 1 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ | Румунiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни термiну зберiгання готового продукту (було: 1,5 року; стало: 3 роки); приведення назви лiкарської форми до наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; уточнення мiсцезнаходження виробника згiдно сертифiкату GMP; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ | за рецептом | не пiдлягає | UA/8234/01/01 |
| 31. | ТОПОТЕКАН | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 4 мг у флаконi N 1 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ | Румунiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни термiну зберiгання готового продукту (було: 1,5 року; стало: 3 роки); приведення назви лiкарської форми до наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; уточнення мiсцезнаходження виробника згiдно сертифiката GMP; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ | за рецептом | не пiдлягає | UA/8234/01/02 |
| 32. | ЦИНКТЕРАЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 124 мг N 25 (25 х 1), N 50 (25 х 2) у блiстерах у коробцi | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ТОВ Тева Оперейшенз Поланд | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiї та МКЯ готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/8359/01/01 |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 09.04.2013 N 282 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | L-ТИРОКС ЄВРО 100 | таблетки по 100 мкг N 50 (10 х 5) у блiстерах у коробцi | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | Бiодил Лабораториз Пвт. Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/10315/01/01 | |
| 2. | L-ТИРОКС ЄВРО 50 | таблетки по 50 мкг N 50 (10 х 5) у блiстерах у коробцi | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | Бiодил Лабораториз Пвт. Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/10315/01/02 | |
| 3. | АЗИЦИН® | капсули по 250 мг N 6 у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника; змiна графiчного оформлення упаковки | за рецептом | UA/0137/01/01 | |
| 4. | АЗИЦИН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 3 у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника; змiна графiчного оформлення упаковки | за рецептом | UA/0137/02/01 | |
| 5. | АРБIВIР- ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ |
капсули по 200 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерi в коробцi | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна; ТОВ "Фармекс Груп", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з iншим типорозмiром блiстера i пачки для упаковки N 10 для виробничої дiльницi ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | без рецепта | UA/10506/02/02 | |
| 6. | АРТИФРИН- ЗДОРОВ'Я |
розчин для iн'єкцiй по 1,7 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у блiстерах у коробцi, N 10х1 у коробцi з перегородками, по 1,7 мл у карпулах N 50 (10 х 5) у блiстерах у коробцi | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харкiв; Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспiль | Україна, м. Харкiв/ Україна, Київська обл., м. Бориспiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення частини IIB реєстрацiйного досьє (введення додаткової дiльницi виробництва ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна для всього виробничого процесу, за винятком випуску серiї з новим додатковим розмiром серiї препарату та упаковкою без змiни первинної 1,7 мл у карпулах); реєстрацiя додаткової упаковки, без змiни первинної упаковки (по 1,7 мл у карпулах скляних силiконiзованих N 10х5 у блiстерах iз плiвки полiвiнiлхлоридної та фольги алюмiнiєвої у картоннiй коробцi; N 10х5 у блiстерах iз плiвки полiвiнiлхлоридної у картоннiй коробцi; N 10х5 у блiстерах iз плiвки полiвiнiлхлоридної i паперу з полiетиленовим покриттям у картоннiй коробцi (для дiльницi виробництва ТОВ "Фармекс Груп", Україна) | за рецептом | UA/1349/01/02 | |
| 7. | АСПАРКАМ | таблетки N 10, N 50, N 50 (10 х 5) у блiстерах | ПАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | ПАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/3941/01/01 | |
| 8. | БЕНГЕЙ® | крем по 50 г у тубах N 1 | МакНiл Продактс Лiмiтед | Сполучене Королiвство | Янссен Сiлаг | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника: змiна графiчного зображення первинної та вторинної упаковок | без рецепта | UA/7834/02/01 | |
| 9. | ВЕРМОКС® | таблетки по 100 мг N 6 у блiстерах у пачцi | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Янссен-Сiлаг С. п. А., Iталiя/ Сянь-Янссен Фармасьютикал Лтд., Китайська Народна Республiка | Iталiя/ Китайська Народна Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для всього виробничого процесу; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу - приведення у вiдповiднiсть до затверджених виробником специфiкацiї назв параметрiв та допустимих норм | за рецептом | UA/4226/01/01 | |
| 10. | ВОДА ДЛЯ IН'ЄКЦIЙ | розчин для iн'єкцiй по 2 мл або по 5 мл в ампулах N 5, N 10 у пачцi; по 100 мл, 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у флаконах | ТОВ "Нiко" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | ТОВ "Нiко" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (вторинної з новим дизайном по 2 мл або по 5 мл в ампулах N 5, N 10 у пачцi) | без рецепта | UA/9916/01/01 | |
| 11. | ВОЛЬТАРЕН® | розчин для iн'єкцiй, 75 мг/3 мл по 3 мл в ампулах N 5 в коробцi | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/9812/01/01 | |
| 12. | ГIНЕПРИСТОН | таблетки по 10 мг N 1 у блiстерах | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | ЗАТ "Обнiнська хiмiко-фармацевтична компанiя" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника; змiна графiчного оформлення первинної та вторинної упаковок; змiни в р. "Виробник" (як наслiдок змiни заявника) в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/9698/01/01 | |
| 13. | ГЛIЦЕРИНОВI СУПОЗИТОРIЇ ДЛЯ ДIТЕЙ | супозиторiї ректальнi по 1405 мг N 6 (6 х 1), N 12 (6 х 2) у стрипах | ТОВ "ФАРМХОЛДИНГ" | Україна, м. Київ | Антiбiотiче АТ | Румунiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру пакування готового продукту (змiна кiлькостi стрипiв); змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/12010/01/01 | |
| 14. | ГЛIЦЕРИНОВI СУПОЗИТОРIЇ ДЛЯ ДОРОСЛИХ | супозиторiї ректальнi по 2100 мг N 6 (6 х 1), N 12 (6 х 2) у стрипах | ТОВ "ФАРМХОЛДИНГ" | Україна, м. Київ | Антiбiотiче АТ | Румунiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру пакування готового продукту (змiна кiлькостi стрипiв); змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/12011/01/01 | |
| 15 | ДИНОЗИН 100 | таблетки для жування по 100 мг in bulk N 1000 у контейнерах | Гетеро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Гетеро Лабс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника; змiна заявника | UA/9917/01/01 | ||
| 16. | ДИНОЗИН 100 | таблетки для жування по 100 мг N 60 у контейнерах у коробцi | Гетеро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Гетеро Лабс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника; змiна заявника | за рецептом | UA/1596/01/01 | |
| 17. | ДИФЕРЕЛIН® | порошок для суспензiї для внутрiшньом'язових iн'єкцiй пролонгованої дiї по 11,25 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 2 мл в ампулах N 1 з 1 одноразовим шприцом та 2 голками в блiстернiй упаковцi | Iпсен Фарма | Францiя | Iпсен Фарма Бiотек | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна дiлянки для виробництва перкинного пакування розчинника; змiна кольору вiдмiтки мiсця злому ампули; змiни до iнструкцiї для медичного застосування у р. "Спосiб застосування та дози"; змiна графiчного зображення упаковки; змiна дiлянки для контролю якостi розчинника; збiльшення розмiру серiї розчинника | за рецептом | UA/9454/01/01 | |
| 18. | ДIАЛIПОН® | розчин для iнфузiй 3 % по 10 мл або по 20 мл в ампулах N 5, N 10; по 10 мл або по 20 мл в ампулах N 5 х 1, N 5 х 2 у блiстерах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника; змiна графiчного зображення первинної та вторинної упаковок (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/0794/01/01 | |
| 19. | ДIАЛIПОН® ТУРБО | розчин для iнфузiй 1,2 % по 50 мл у флаконах N 1, N 10 у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/0794/01/02 | |
| 20. | ЕМЛА | крем по 5 г у тубах N 5 разом з 12 оклюзiйними наклейками, по 30 г у тубах N 1 у коробцi | АстраЗенека АБ | Швецiя | Ресiфарм Карлскога АБ | Швецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки, без змiни первинної | без рецепта | UA/4596/01/01 | |
| 21. | ЕПIРУБIЦИН-ТЕВА | розчин для iн'єкцiй або iнфузiй, 2 мг/мл по 5 мл (10 мг), або по 10 мл (20 мг), або по 25 мл (50 мг) у флаконах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд | Iзраїль | Фармахемi Б. В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/11806/01/01 | |
| 22. | КАМЕТОН | аерозоль по 30 г у балонi аерозольному алюмiнiєвому N 1 з розпилювачем в пачцi | АТ "Стома" | Україна | АТ "Стома" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна виробника дiючої речовини Левоментолу та оновлення специфiкацiї та методiв вхiдного контролю, включення тесту "Температура плавлення" | без рецепта | UA/4658/01/01 | |
| 23. | КАМЕТОН | спрей оромукозний i назальний по 25 г у балонi алюмiнiєвому, з клапаном-насосом, у комплектi з розпилювачем та захисним ковпачком; N 1 в пачцi з картону | АТ "Стома" | Україна | АТ "Стома" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна виробника дiючої речовини Левоментолу та оновлення специфiкацiї та методiв вхiдного контролю, включення тестiв "Температура плавлення" | без рецепта | UA/4658/02/01 | |
| 24. | КАМФОМЕН® | спрей оромукозний i назальний по 25 г у балонi алюмiнiєвому, з клапаном-насосом, у комплектi з розпилювачем та захисним ковпачком; N 1 в пачцi з картону | АТ "Стома" | Україна | АТ "Стома" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна виробника дiючої речовини Левоментолу та оновлення специфiкацiї та методiв вхiдного контролю, включення тесту "Температура плавлення" | без рецепта | UA/4361/02/01 | |
| 25. | КАНДЕСАР Н | таблетки по 16 мг/12,5 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерi | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в маркуваннi: збiльшення шрифту на первиннiй упаковцi (7 пунктiв Дiдо) | за рецептом | UA/1009/01/02 | |
| 26. | КАНДЕСАР Н | таблетки по 8 мг/12,5 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерi | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в маркуваннi: збiльшення шрифту на первиннiй упаковцi (7 пунктiв Дiдо) | за рецептом | UA/1009/01/01 | |
| 27. | КЕТОДIН | супозиторiї вагiнальнi по 400 мг N 5 (5х1), N 10 (5х2) у стрипах | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника активної субстанцiї зi змiною специфiкацiї та методiв контролю | без рецепта | UA/5825/01/01 | |
| 28. | КЕТОЗОРАЛ®- ДАРНИЦЯ |
шампунь, 20 мг/г по 60 г або по 100 г у флаконах N 1 у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника; змiна графiчного оформлення упаковки | без рецепта | UA/8226/02/01 | |
| 29. | КЛАРИТРОМIЦИН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах в пачцi | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника активної субстанцiї; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2547/01/01 | |
| 30. | КЛАРИТРОМIЦИН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах в пачцi | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника активної субстанцiї; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2547/01/02 | |
| 31. | КРЕМГЕН | мазь по 15 г або по 30 г у тубах | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника активної субстанцiї зi змiною специфiкацiї та методiв контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/2099/01/01 | |
| 32. | ЛЕВОФЛОКСАЦИН | розчин для iнфузiй, 5 мг/мл по 100 мл у флаконах N 1 | М. Бiотек Лтд | Велика Британiя | Акумс Драгс енд Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (ЛЕФСАН) | за рецептом | UA/12860/01/01 | |
| 33. | ЛЕВОФЛОКСАЦИН СТАДА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 5 в блiстерах | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | Медiнса Лабораторiес Медiкаментос Iнтернатiонес, С. А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна термiну зберiгання готового продукту (з 4-х до 5-ти рокiв) | за рецептом | UA/11890/01/01 | |
| 34. | ЛЕВОФЛОКСАЦИН СТАДА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 5 в блiстерах | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | Медiнса Лабораторiес Медiкаментос Iнтернатiонес, С. А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна термiну зберiгання готового продукту (з 4-х до 5-ти рокiв) | за рецептом | UA/11890/01/02 | |
| 35. | МАКМIРОР КОМПЛЕКС | капсули вагiнальнi м'якi N 8 (8 х 1) у блiстерах | Полiкем С. р. л. | Iталiя | вiдповiдальний за випуск серiї: Доппель Фармацеутiцi С. р. л., Iталiя; виробник продукту in bulk: Каталент Iталi С. п. А., Iталiя | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування; реєстрацiя додаткової упаковки, з новим графiчним зображенням вторинної упаковки | за рецептом | UA/3934/02/01 | |
| 36. | МЕКСИПРИМ® | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах N 5, N 10 | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | ФДУП "Московський ендокринний завод" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника; змiна графiчного оформлення первинної та вторинної упаковок | за рецептом | UA/10375/02/01 | |
| 37. | МЕТАПРИЛ | капсули твердi, 500 мг/5 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах в пачцi | ТОВ "УНIВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА" | Україна, м. Київ | АТ "Грiндекс" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/12633/01/01 | |
| 38. | МЕТАПРИЛ | капсули твердi, 500 мг/20 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах в пачцi | ТОВ "УНIВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА" | Україна, м. Київ | АТ "Грiндекс" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/12633/01/02 | |
| 39. | МЕТАПРИЛ | капсули твердi, 500 мг/10 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах в пачцi | ТОВ "УНIВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА" | Україна, м. Київ | АТ "Грiндекс" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/12633/01/03 | |
| 40. | МЕТАПРИЛ | капсули твердi, 500 мг/2,5 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах в пачцi | ТОВ "УНIВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА" | Україна, м. Київ | АТ "Грiндекс" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/12633/01/04 | |
| 41. | МIЗОТАБ | таблетки по 200 мкг N 2, N 10 у блiстерах | Бест Квалитi Фармацютiкалс Пi Ей, ЛЛК | США | Пар Лабораторiс | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення складу допомiжних речовин у реєстрацiйних матерiалах | за рецептом | UA/12101/01/01 | |
| 42. | МIЗОТАБ | таблетки по 200 мкг in bulk N 600 | Бест Квалитi Фармацютiкалс Пi Ей, ЛЛК | США | Пар Лабораторiс | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення складу допомiжних речовин у реєстрацiйних матерiалах | UA/12102/01/01 | ||
| 43. | МIКАРДИСПЛЮС® | таблетки, 80 мг/12,5 мг N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4) у блiстерах | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якостi та випуск серiї Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина/ Первинне та вторинне пакування, випуск серiї (не включаючи контроль серiї/випробування) Берiнгер Iнгельхайм Еллас А.Е., Грецiя | Нiмеччина/ Грецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (мiсце первинного пакування); замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини виробничого процесу ГЛЗ (мiсце вторинного пакування); введення додаткової дiльницi виробництва для частини виробничого процесу ГЛЗ, не включаючи контроль серiї/випробування; вилучення виробничої дiлянки для промiжного продукту (сушка гранулята розпиленням); реєстрацiя додаткової упаковки, без змiни первинної, з винесенням на вторинну упаковку iнформацiї про додаткового виробника | за рецептом | UA/0465/01/02 | |
| 44. | МIКАРДИСПЛЮС® | таблетки, 40 мг/12,5 мг N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4) у блiстерах | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якостi та випуск серiї Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина/ Первинне та вторинне пакування, випуск серiї (не включаючи контроль серiї/випробування) Берiнгер Iнгельхайм Еллас А.Е., Грецiя | Нiмеччина/ Грецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (мiсце первинного пакування); замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини виробничого процесу ГЛЗ (мiсце вторинного пакування); введення додаткової дiльницi виробництва для частини виробничого процесу ГЛЗ, не включаючи контроль серiї/випробування; вилучення виробничої дiлянки для промiжного продукту (сушка гранулята розпиленням); реєстрацiя додаткової упаковки, без змiни первинної, з винесенням на вторинну упаковку iнформацiї про додаткового виробника | за рецептом | UA/0465/01/01 | |
| 45. | МУЛЬТИБIК 2 ММОЛЬ/Л КАЛIЮ | розчин для гемофiльтрацiї по 5000 мл (частина А - 250 мл, частина В - 4750 мл) у двокамерних мiшках з аплiкацiйною системою N 2 у коробцi | Фрезенiус Медiкал Кеа Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Фрезенiус Медiкал Кеа Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/10566/01/01 | |
| 46. | НЕКСIУМ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй та iнфузiй по 40 мг у флаконах N 10 у картоннiй коробцi | АстраЗенека АБ | Швецiя | АстраЗенека АБ | Швецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/2534/01/01 | |
| 47. | ПАРКОД МАЙЛД | таблетки N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Тротх Фарма | Iндiя | Медрайч Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна маркувань на таблетках | за рецептом | UA/11992/01/01 | |
| 48. | СТАГ 30 | капсули по 30 мг in bulk N 1000 у контейнерах | Гетеро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Гетеро Лабс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника; змiна заявника | UA/3914/01/01 | ||
| 49. | СТАГ 30 | капсули по 30 мг N 60 у контейнерах в коробцi | Гетеро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Гетеро Лабс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника; змiна заявника | за рецептом | UA/1598/01/01 | |
| 50. | СТIЛЛАТ | таблетки, вкритi оболонкою, N 10 у блiстерах | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Велика Британiя | Мепро Фармасьютикалс Пвт Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника; реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля | за рецептом | UA/8225/01/01 | |
| 51. | СТОМАТИДИН® | розчин 0,1 % по 200 мл у флаконi N 1 | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/2792/01/01 | |
| 52. | СТРАТТЕРА | капсули по 10 мг N 7 (7 х 1) у блiстерах | Лiллi С.А. | Iспанiя | Елi Лiллi енд Компанi Лiмiтед, Великобританiя/ Лiллi дель Карiбе Iнк., Пуерто-Рiко, США/ пакувальник: Лiллi С.А., Iспанiя | Великобританiя/ США/ Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (маркування) | за рецептом | UA/9415/01/01 | |
| 53. | СТРАТТЕРА | капсули по 25 мг N 7 (7 х 1) у блiстерах | Лiллi С.А. | Iспанiя | Елi Лiллi енд Компанi Лiмiтед, Великобританiя/ Лiллi дель Карiбе Iнк., Пуерто-Рiко, США/ пакувальник: Лiллi С.А., Iспанiя | Великобританiя/ США/ Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (маркування) | за рецептом | UA/9415/01/03 | |
| 54. | СТРАТТЕРА | капсули по 40 мг N 7 (7 х 1) у блiстерах | Лiллi С.А. | Iспанiя | Елi Лiллi енд Компанi Лiмiтед, Великобританiя/ Лiллi дель Карiбе Iнк., Пуерто-Рiко, США/ пакувальник: Лiллi С.А., Iспанiя | Великобританiя/ США/ Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (маркування) | за рецептом | UA/9415/01/04 | |
| 55. | СТРАТТЕРА | капсули по 60 мг N 7 (7 х 1) у блiстерах | Лiллi С.А. | Iспанiя | Елi Лiллi енд Компанi Лiмiтед, Великобританiя/ Лiллi дель Карiбе Iнк., Пуерто-Рiко, США / пакувальник: Лiллi С.А., Iспанiя | Великобританiя/ США/ Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (маркування) | за рецептом | UA/9415/01/05 | |
| 56. | СТРАТТЕРА | капсули по 18 мг N 7 (7 х 1) у блiстерах | Лiллi С.А. | Iспанiя | Елi Лiллi енд Компанi Лiмiтед, Великобританiя/ Лiллi дель Карiбе Iнк., Пуерто-Рiко, США / пакувальник: Лiллi С.А., Iспанiя | Великобританiя/ США/ Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (маркування) | за рецептом | UA/9415/01/02 | |
| 57. | ТИМОЛОЛ- БIОФАРМА |
краплi очнi 0,25 % по 5 мл, 10 мл у флаконах N 1 | ПрАТ "Бiофарма" | Україна | ПрАТ "Бiофарма" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення нового постачальника первинного пакування з видаленням технiчної iнформацiї з роздiлу "Пакування" методiв контролю якостi; змiна розмiрiв флаконiв | за рецептом | UA/8364/01/01 | |
| 58. | ТИМОЛОЛ- БIОФАРМА |
краплi очнi 0,5 % по 5 мл, 10 мл у флаконах N 1 | ПрАТ "Бiофарма" | Україна | ПрАТ "Бiофарма" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення нового постачальника первинного пакування з видаленням технiчної iнформацiї з роздiлу "Пакування" методiв контролю якостi; змiна розмiрiв флаконiв | за рецептом | UA/8364/01/02 | |
| 59. | ТРАВIСИЛ® ЛЬОДЯНИКИ | льодяники зi смаком меду in bulk N 480 (8 х 60) у блiстерах у контейнерах | Плетхiко Фармасьютiкалз Лiмiтед | Iндiя | Плетхiко Фармасьютiкалз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення первинної та вторинної упаковок | UA/11651/01/01 | ||
| 60. | ТРАВIСИЛ® ЛЬОДЯНИКИ | льодяники зi смаком м'яти in bulk N 480 (8 х 60) у блiстерах у контейнерах | Плетхiко Фармасьютiкалз Лiмiтед | Iндiя | Плетхiко Фармасьютiкалз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення первинної та вторинної упаковок | UA/11650/01/01 | ||
| 61. | ТРАВIСИЛ® ЛЬОДЯНИКИ | льодяники зi смаком лимона in bulk N 480 (8 х 60) у блiстерах у контейнерах | Плетхiко Фармасьютiкалз Лiмiтед | Iндiя | Плетхiко Фармасьютiкалз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення первинної та вторинної упаковок | UA/11649/01/01 | ||
| 62. | ТРАВIСИЛ® ЛЬОДЯНИКИ | льодяники зi смаком апельсина in bulk N 480 (8 х 60) у блiстерах у контейнерах | Плетхiко Фармасьютiкалз Лiмiтед | Iндiя | Плетхiко Фармасьютiкалз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення первинної та вторинної упаковок | UA/11648/01/01 | ||
| 63. | ТРАВIСИЛ® ЛЬОДЯНИКИ | льодяники зi смаком меду N 16 (8 х 2) у картоннiй коробцi; N 1 у полiетиленовiй плiвцi; N 1 х 30, N 1 х 250 у пластикових контейнерах | Плетхiко Фармасьютiкалз Лiмiтед | Iндiя | Плетхiко Фармасьютiкалз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення первинної та вторинної упаковок | без рецепта | UA/4745/01/01 | |
| 64. | ТРАВIСИЛ® ЛЬОДЯНИКИ | льодяники зi смаком м'яти N 16 (8 х 2) у картоннiй коробцi; N 1 у полiетиленовiй плiвцi; N 1 х 30, N 1 х 250 у пластикових контейнерах | Плетхiко Фармасьютiкалз Лiмiтед | Iндiя | Плетхiко Фармасьютiкалз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення первинної та вторинної упаковок | без рецепта | UA/4744/01/01 | |
| 65. | ТРАВIСИЛ® ЛЬОДЯНИКИ | льодяники зi смаком лимона N 16 (8 х 2) у картоннiй коробцi; N 1 у полiетиленовiй плiвцi; N 1 х 30, N 1 х 250 у пластикових контейнерах | Плетхiко Фармасьютiкалз Лiмiтед | Iндiя | Плетхiко Фармасьютiкалз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення первинної та вторинної упаковок | без рецепта | UA/4743/01/01 | |
| 66. | ТРАВIСИЛ® ЛЬОДЯНИКИ | льодяники зi смаком апельсина N 16 (8 х 2) у картоннiй коробцi; N 1 у полiетиленовiй плiвцi; N 1х30, N 1х250 у пластикових контейнерах | Плетхiко Фармасьютiкалз Лiмiтед | Iндiя | Плетхiко Фармасьютiкалз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення первинної та вторинної упаковок | без рецепта | UA/4742/01/01 | |
| 67. | ТРАНЕКСАМ | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 5 мл в ампулах N 5, N 10 | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | ЗАТ "Обнiнська хiмiко-фармацевтична компанiя" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника; змiна графiчного оформлення первинної та вторинної упаковок; змiни в р. "Виробник" (як наслiдок змiни заявника) в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/7884/02/01 | |
| 68. | ХЛОРОФIЛIПТ | спрей по 15 мл у контейнерах N 1 у пачцi | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харкiв/ ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харкiв/ | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення частини IIB реєстрацiйного досьє (введення додаткової дiльницi виробництва для всього виробничого процесу, за винятком випуску серiї та контролю якостi лiкарського засобу) | без рецепта | UA/1556/03/01 | |
| 69. | ЦЕБОПIМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах та у флаконах N 5х1 у касетi у пеналi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника; змiни у методах випробування активної субстанцiї; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни у специфiкацiї активної субстанцiї; уточнення назви лiкарської форми | за рецептом | UA/10490/01/01 | |
| 70. | ЦЕБОПIМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах та у флаконах N 5х1 у касетi у пеналi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника; змiни у методах випробування активної субстанцiї; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни у специфiкацiї активної субстанцiї; уточнення назви лiкарської форми | за рецептом | UA/10490/01/02 | |
| 71. | ЦЕБОПIМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 2 г у флаконах та у флаконах N 5 х 1 у касетi у пеналi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника; змiни у методах випробування активної субстанцiї; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни у специфiкацiї активної субстанцiї; уточнення назви лiкарської форми | за рецептом | UA/10490/01/03 | |
| 72. | ЦЕФАЗОЛIН-БХФЗ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконi N 1, у флаконi у касетi N 5х1 в пеналi з картону; флакон N 1 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 5 мл або по 10 мл у касетi N 1 в пачцi | ПАТ "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | ПАТ "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України вiд 29.03.2013 р. N 254 щодо форми випуску в процесi внесення змiн: змiна виробника активної субстанцiї з вiдповiдними змiнами у специфiкацiї | за рецептом | UA/4616/01/02 | |
| 73. | ЦИНАРIКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 55 мг N 24 (12 х 2), N 60 (12 х 5) у блiстерах | Фармацеутiше фабрiк Монтавiт ГмбХ | Австрiя | Фармацеутiше фабрiк Монтавiт ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення упаковки; змiна адреси та уточнення назви заявника/виробника | без рецепта | UA/4186/01/01 |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |