МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 12 липня 2013 року | N 593 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн до
реєстрацiйних матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, та Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України вiд 13 квiтня 2011 року N 467, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу, рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра - керiвника апарату Р. Богачева.
| Мiнiстр | Р. Богатирьова |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 12.07.2013 N 593 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N з/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ВАНКОМIЦИН - МIП 1000 МГ | порошок для розчину для iнфузiй по 1000 мг у флаконах N 1, N 5 в пачцi | МIП Фарма ГмбХ | Нiмеччина | Виробництво, первинне та вторинне пакування: ХIКМА IТАЛIЯ С.П.А., Iталiя. Вторинне пакування, вiдповiдальний за випуск: Хефасаар Хiм.-фарм. Фабрика ГмбХ, Нiмеччина | Iталiя / Нiмеччина |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13112/01/02 |
| 2. | ВАНКОМIЦИН - МIП 500 МГ | порошок для розчину для iнфузiй по 500 мг у флаконах N 1, N 5 в пачцi | МIП Фарма ГмбХ | Нiмеччина | Виробництво, первинне та вторинне пакування: ХIКМА IТАЛIЯ С.П.А., Iталiя. Вторинне пакування, вiдповiдальний за випуск: Хефасаар Хiм.-фарм. Фабрика ГмбХ, Нiмеччина | Iталiя / Нiмеччина |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13112/01/01 |
| 3. | ДЕРЕВIЮ ЕКСТРАКТ ГУСТИЙ | густий екстракт (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ, вул. Миру | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | - | - | UA/13108/01/01 |
| 4. | ЕЛОНВА | розчин для iн'єкцiй по 100 мкг/0,5 мл по 0,5 мл N 1 у попередньо наповнених шприцах з стерильними iн'єкцiйними голками | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Н.В.Органон, Нiдерланди / Органон (Iрландiя) Лтд, Iрландiя; Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина |
Нiдерланди / Iрландiя / Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13125/01/01 |
| 5. | ЕЛОНВА | розчин для iн'єкцiй по 150 мкг/0,5 мл по 0,5 мл N 1 у попередньо наповнених шприцах з стерильними iн'єкцiйними голками | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Н.В.Органон, Нiдерланди / Органон (Iрландiя) Лтд,
Iрландiя; Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина |
Нiдерланди / Iрландiя / Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13125/01/02 |
| 6. | КЛОБЕСКIН | крем 0,05 % по 25 г у тубах N 1 | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13134/01/01 |
| 7. | СЕРВОНЕКС® | таблетки, вкритi оболонкою, 5 мг N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерi | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13114/01/01 |
| 8. | СЕРВОНЕКС® | таблетки, вкритi оболонкою, 10 мг N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерi | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13114/01/02 |
| 9. | ТЕЙКОПЛАНIН | порошок (субстанцiя) в алюмiнiєвих барабанах для виробництва стерильних лiкарських форм | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | Донкук Фармасьютiкал Ко., Лтд. | Корея | реєстрацiя на 5 рокiв | - | - | UA/13111/01/01 |
| 10. | ЦЕЛЕКОКСИБ | порошок кристалiчний (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Майкро Лебс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | - | UA/13109/01/01 |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 12.07.2013 N 593 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N з/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | L-ЦЕТ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення написання адреси виробника у вiдповiднiсть до висновку (GMP); змiни термiну зберiгання готового продукту (було: 2 роки; стало: 3 роки); змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлу "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату; змiна адреси заявника; змiни у специфiкацiї та методах контролю якостi готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/8612/01/01 |
| 2. | АЗОТУ ЗАКИС | газ у металевих балонах пiд тиском 50 атм | ТОВ "Стирол- бiофарм" |
Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | ТОВ "Стирол- бiофарм" |
Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до аналогiчного препарату | для застосування тiльки у стацiонарi | не пiдлягає | UA/5158/01/01 |
| 3. | АЛЬКА-ПРИМ® | таблетки шипучi N 2 х 1, N 2 х 5 у стрипах | Фармацевтичний завод "Польфарма" С.А. | Польща | Фармацевтичний завод "Польфарма" С.А. | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для активної субстанцiї вiд нового виробника; змiна назви виробника активної субстанцiї; змiна якiсного складу первинної упаковки; змiна специфiкацiї та методу випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/8237/01/01 |
| 4. | АМIАКУ РОЗЧИН 10 % | розчин для зовнiшнього застосування 10 % по 40 мл у флаконi в пачцi або без пачки | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника/заявника; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог "Настанови з якостi. Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi. Настанова 42-3.3:2004"; приведення назви лiкарської форми до пропису, затвердженого наказом МОЗ України N 949 вiд 26.11.2012 р.; викладення роздiлу "Склад" у вiдповiднiсть до пропису, затвердженого наказом МОЗ України N 949 вiд 26.11.2012 р. | без рецепта | пiдлягає | UA/0138/01/01 |
| 5. | АТОРИС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської фармакопеї; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Фармакотерапевтична група", "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" | за рецептом | не пiдлягає | UA/5302/01/02 |
| 6. | АТОРИС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської фармакопеї; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Фармакотерапевтична група", "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" | за рецептом | не пiдлягає | UA/5302/01/03 |
| 7. | АТОРИС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської фармакопеї; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Фармакотерапевтична група", "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" | за рецептом | не пiдлягає | UA/8671/01/01 |
| 8. | БI-ПРЕСТАРIУМ® 5 МГ/5 МГ | таблетки 5 мг/5 мг N 30 у контейнерах для таблеток | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є | Францiя | Лабораторiї Серв'є Iндастрi, Францiя / Серв'є (Iрландiя) Iндастрiс Лтд, Iрландiя / АНФАРМ Пiдприємство Фармацевтичне АТ, Польща | Францiя / Iрландiя / Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; роздiл "Умови зберiгання", приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004; змiни термiну зберiгання готового продукту (було: 2 роки; стало: 3 роки); змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату вiдповiдно до оновленої короткої характеристики лiкарського засобу; змiни розмiру серiї активної субстанцiї; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; приведення адреси виробника до сертифiката GMP (змiни мiсця виробництва не вiдбулось); уточнення назви (транслiтерацiя) та змiна мiсцезнаходження заявника; змiни перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї | за рецептом | не пiдлягає | UA/8748/01/01 |
| 9. | БI-ПРЕСТАРIУМ® 5 МГ/10 МГ | таблетки 5 мг/10 мг N 30 у контейнерах для таблеток | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є | Францiя | Лабораторiї Серв'є Iндастрi, Францiя / Серв'є (Iрландiя) Iндастрiс Лтд, Iрландiя / АНФАРМ Пiдприємство Фармацевтичне АТ, Польща | Францiя / Iрландiя / Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; роздiл "Умови зберiгання", приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004; змiни термiну зберiгання готового продукту (було: 2 роки; стало: 3 роки); змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату вiдповiдно до оновленої короткої характеристики лiкарського засобу; змiни розмiру серiї активної субстанцiї; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; приведення адреси виробника до сертифiката GMP (змiни мiсця виробництва не вiдбулось); уточнення назви (транслiтерацiя) та змiна мiсцезнаходження заявника; змiни перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї | за рецептом | не пiдлягає | UA8748/01/02 |
| 10. | БI-ПРЕСТАРIУМ® 10 МГ/10 МГ | таблетки 10 мг/10 мг N 30 у контейнерах для таблеток | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є | Францiя | Лабораторiї Серв'є Iндастрi, Францiя / Серв'є (Iрландiя) Iндастрiс Лтд, Iрландiя / АНФАРМ Пiдприємство Фармацевтичне АТ, Польща | Францiя / Iрландiя / Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; роздiл "Умови зберiгання", приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004; змiни термiну зберiгання готового продукту (було: 2 роки; стало: 3 роки); змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату вiдповiдно до оновленої короткої характеристики лiкарського засобу; змiни розмiру серiї активної субстанцiї; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; приведення адреси виробника до сертифiката GMP (змiни мiсця виробництва не вiдбулось); уточнення назви (транслiтерацiя) та змiна мiсцезнаходження заявника; змiни перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї | за рецептом | не пiдлягає | UA8748/01/04 |
| 11. | БI-ПРЕСТАРIУМ® 10 МГ/5 МГ | таблетки 10 мг/5 мг N 30 у контейнерах для таблеток | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є | Францiя | Лабораторiї Серв'є Iндастрi, Францiя / Серв'є (Iрландiя) Iндастрiс Лтд, Iрландiя / АНФАРМ Пiдприємство Фармацевтичне АТ, Польща | Францiя / Iрландiя / Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; роздiл "Умови зберiгання", приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004; змiни термiну зберiгання готового продукту (було: 2 роки; стало: 3 роки); змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату вiдповiдно до оновленої короткої характеристики лiкарського засобу; змiни розмiру серiї активної субстанцiї; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; приведення адреси виробника до сертифiката GMP (змiни мiсця виробництва не вiдбулось); уточнення назви (транслiтерацiя) та змiна мiсцезнаходження заявника; змiни перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї | за рецептом | не пiдлягає | UA8748/01/03 |
| 12. | БУПIНЕКАЇН | розчин для iн'єкцiй по 5 мл в ампулах N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) в касетi в пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для активної субстанцiї вихiдного вiд уже затвердженого виробника; змiна назви виробника активної субстанцiї Адреналiн; змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, (допомiжна речовина); змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до висновку КЕГ та короткої характеристики препарату; змiни у специфiкацiї вхiдного контролю та методiв контролю якостi активної субстанцiї; змiни в специфiкацiї та методах контролю якостi готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/8379/01/01 |
| 13. | ЕХIНАЦЕЇ НАСТОЙКА | настойка по 50 мл у флаконах у пачцi або без пачки | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни термiну зберiгання готового продукту (було: 2 роки; стало: 3 роки); змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської фармакопеї (дiюча речовина); змiна специфiкацiї та методiв випробувань готового лiкарського засобу; роздiл "Умови зберiгання" методiв контролю якостi готового лiкарського засобу, приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004 | без рецепта | пiдлягає | UA/0363/01/01 |
| 14. | ЗАСПОКIЙЛИВИЙ ЗБIР | збiр по 50 г у пачцi з внутрiшнiм пакетом | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi 42-3.3:2004 "Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi"; уточнення назви дiючої речовини; змiна назви та адреси виробника готового лiкарського засобу; змiна назви заявника; вилучення розмiрiв упаковки; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/2125/01/01 |
| 15. | ЗАСПОКIЙЛИВИЙ ЗБIР N 2 | збiр по 50 г або по 75 г у пачцi з внутрiшнiм пакетом; по 1,5 г у фiльтр-пакетi N 20 у пачцi | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виду упаковки; змiна назви заявника; змiна назви та мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти"; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ; приведення умов зберiгання готового препарату до вимог "Настанови з якостi. Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi. Настанова 42-3.3:2004"; доповнення роздiлу "Склад" зазначенням дiючих речовин латинською мовою; реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | пiдлягає | UA/2195/01/01 |
| 16. | ЗВIРОБОЮ ТРАВА | трава по 50 г, 75 г у пачках з внутрiшнiм пакетом; по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 у пачцi | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; приведення методiв контролю якостi лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог монографiї дiючого видання ДФУ; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 "Умови зберiгання"; написання назви дiючої речовини в роздiлi "Склад" у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання ДФУ; реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | пiдлягає | UA/8280/01/01 |
| 17. | ЙОДУ РОЗЧИН СПИРТОВИЙ 5 % | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий
5 % по 9 мл у флаконах або у флаконах N 1, по 20 мл у
флаконах- крапельницях або у флаконах- крапельницях N 1 |
ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 "Умови зберiгання"; приведення назв допомiжних речовин та лiкарської форми у вiдповiднiсть до пропису, затвердженого наказом МОЗ України N 423 вiд 11.06.2009; вилучення виробничої дiльницi; вилучення розмiрiв упаковки; реєстрацiя додаткового виробника активної субстанцiї | без рецепта | пiдлягає | UA/8249/01/01 |
| 18. | ЙОДУ РОЗЧИН СПИРТОВИЙ 5 % | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 5 % по 10 мл або по 20 мл у флаконах | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог "Настанови з якостi. Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi. Настанова 42-3.3:2004" | без рецепта | пiдлягає | UA/8729/01/01 |
| 19. | КАЛЕНДУЛИ НАСТОЙКА | настойка по 40 мл у флаконах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни в специфiкацiї та методах контролю якостi лiкарського засобу; приведення написання роздiлу "Склад" до вимог загальної статтi на "Екстракти" дiючого видання ДФУ; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ | без рецепта | пiдлягає | UA/8039/02/01 |
| 20. | КАЛЬЦIЮ ГЛЮКОНАТ | таблетки по 500 мг N 10 у стрипах, N 10 (10 х 1) у блiстерах | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | АТ "Галичфарм", Україна, м. Львiв / ПАТ "Київмедпрепарат", Україна, м. Київ | Україна, м. Львiв / Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробника активної субстанцiї; змiна назви виробника готового лiкарського засобу; змiни в методах випробування активної субстанцiї; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї; специфiкацiю та методи контролю готового лiкарського засобу приведено до вимог дiючого видання ДФУ та до наказу МОЗ України N 426 вiд 26.08.2005 (зi змiнами); роздiл "Умови зберiгання" приведено до вимог "Настанови з якостi 42-3.3:2004: "Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi" | без рецепта | не пiдлягає | UA/8542/01/01 |
| 21. | КО-ДИРОТОН® | таблетки, 10 мг/12,5 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ Гедеон Рiхтер | Угорщина | повний цикл виробництва готового лiкарського засобу, контроль якостi та випуск серiї ТОВ "Гедеон Рiхтер Польща", Польща / додаткове мiсце випуску серiї: ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина | Польща / Угорщина |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; вилучення виробника активної субстанцiї; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), вiдповiдно до референтного препарату; змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина); подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для активної субстанцiї (вiд уже затвердженого виробника); змiни в специфiкацiї та методах контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/8634/01/01 |
| 22. | КО-ДИРОТОН® | таблетки, 20 мг/12,5 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ Гедеон Рiхтер | Угорщина | повний цикл виробництва готового лiкарського засобу, контроль якостi та випуск серiї ТОВ "Гедеон Рiхтер Польща", Польща / додаткове мiсце випуску серiї: ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина | Польща / Угорщина |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; вилучення виробника активної субстанцiї; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до референтного препарату; змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина); подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для активної субстанцiї (вiд уже затвердженого виробника); змiни в специфiкацiї та методах контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/8634/01/02 |
| 23. | КЛОТРИМАЗОЛ | таблетки вагiнальнi по 100 мг N 6 (6 х 1) у стрипах з аплiкатором у пачцi; N 6 (6 х 1) у блiстерах з аплiкатором у пачцi | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт., Лтд. | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна барвникiв, що використовуються у виробництвi готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiна заявника згiдно договору передачi прав; змiна виробника активної субстанцiї; реєстрацiя додаткової упаковки зi змiною первинної упаковки; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу N 339 МОЗ України вiд 19.06.2007 р.; приведення адреси виробника до вимог Сертифiката вiдповiдностi вимогам Належної Виробничої Практики | без рецепта | пiдлягає | UA/8794/02/01 |
| 24. | ЛЮГОЛЯ РОЗЧИН З ГЛIЦЕРИНОМ | розчин для ротової порожнини по 25 г у флаконах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; назву лiкарської форми приведено до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 | без рецепта | пiдлягає | UA/8255/01/01 |
| 25. | МАГВIТ™ | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi N 50 (10 х 5) у блiстерах, N 50 у флаконах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до оновленої короткої характеристики препарату; реєстрацiя додаткової упаковки зi змiною первинної; роздiл "Умови зберiгання" в методах контролю готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi 42-3.3:2004: "Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi"; назви допомiжних речовин приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | без рецепта | пiдлягає | UA/8643/01/01 |
| 26. | МЕЛОКСИКАМ- АСТРАФАРМ |
таблетки по 7,5 мг N 20 (10 х 2) у блiстерi у пачцi | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе |
ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна виробника активної субстанцiї; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; уточнення умов зберiгання; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ N 339 вiд 19.06.2007 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/8397/01/01 |
| 27. | МЕЛОКСИКАМ- АСТРАФАРМ |
таблетки по 15 мг N 20 (10 х 2) у блiстерi у пачцi | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе |
ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна виробника активної субстанцiї; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; уточнення умов зберiгання; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ N 339 вiд 19.06.2007 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/8397/01/02 |
| 28. | МIАСЕР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 30 мг N 10, N 20 (10 х 2) у блiстерi | ТОВ "Дамона" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiна заявника; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/8361/01/01 |
| 29. | МIАСЕР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 30 мг in bulk: по 9 кг у пакетах | ТОВ "Дамона" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiна заявника; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | - | не пiдлягає | UA/8362/01/01 |
| 30. | МОМАТ КРЕМ | крем 0,1 % по 5 г або 15 г у тубах N 1 | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення адреси виробника у вiдповiднiсть до лiцензiї та GMP; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлiв "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату | за рецептом | не пiдлягає | UA/7827/01/01 |
| 31. | МОМАТ МАЗЬ | мазь 0,1 % по 5 г або 15 г у тубах N 1 | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення адреси виробника у вiдповiднiсть до лiцензiї та GMP; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлiв "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату | за рецептом | не пiдлягає | UA/7827/02/01 |
| 32. | НIФЕДИПIН | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення умов зберiгання готового препарату до вимог "Настанови з якостi. Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi. Настанова 42-3.3:2004"; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна виробника активної субстанцiї, якщо вiдсутнiй сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї (новий виробник); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/8603/01/01 |
| 33. | НIФЕДИПIН | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення умов зберiгання готового препарату до вимог "Настанови з якостi. Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi. Настанова 42-3.3:2004"; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна виробника активної субстанцiї, якщо вiдсутнiй сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї (новий виробник); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/8603/01/02 |
| 34. | ОКСОЛIН | мазь 0,25 % по 10 г у тубах N 1 | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення коду АТС; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до аналогiчного препарату | без рецепта | пiдлягає | UA/8112/01/01 |
| 35. | ПАНЗИНОРМ® ФОРТЕ 20000 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 10, N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для активної субстанцiї або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, якi використовуються у виробничому процесi активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; вилучення розмiрiв упаковки; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | без рецепта | пiдлягає | UA/9649/01/01 |
| 36. | ПЕРЦЮ СТРУЧКОВОГО НАСТОЙКА | настойка по 50 мл у флаконах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; приведення написання складу дiючої речовини до вимог загальної монографiї ДФУ | без рецепта | пiдлягає | UA/8260/01/01 |
| 37. | ПУСТИРНИКА НАСТОЙКА | настойка по 25 мл у флаконах- крапельницях або у флаконах без пачок або у пачках |
ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення у вiдповiднiсть написання назви дiючої речовини лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог загальної монографiї "Екстракти" дiючого видання ДФУ; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанови 42-3.3:2004 "Умови зберiгання"; уточнення коду АТС; вилучення виробничої дiльницi; приведення методiв контролю якостi лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання ДФУ | без рецепта | пiдлягає | UA/8404/01/01 |
| 38. | РАПIМIГ | таблетки, що диспергуються в ротовiй порожнинi, по 2,5 мг N 2 (2 х 1), N 6 (6 х 1) у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс ЛТД | Мальта | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення адреси виробника вiдповiдно до Висновку GMP; уточнення умов зберiгання; збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу; (було: 2 роки; стало: 3 роки); змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй (звуження меж кiлькiсного визначення золмiтриптану, додання показника "Стiйкiсть до роздавлювання") | за рецептом | не пiдлягає | UA/8651/01/01 |
| 39. | РАПIМIГ | таблетки, що диспергуються в ротовiй порожнинi, по 5 мг N 2 (2 х 1), N 6 (6 х 1) у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс ЛТД | Мальта | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення адреси виробника вiдповiдно до Висновку GMP; уточнення умов зберiгання; збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу; (було: 2 роки; стало: 3 роки); змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй (звуження меж кiлькiсного визначення золмiтриптану, додання показника "Стiйкiсть до роздавлювання") | за рецептом | не пiдлягає | UA/8651/01/02 |
| 40. | РОМАШКИ КВIТКИ | квiтки по 40 г або по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення методiв контролю якостi лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог монографiї дiючого видання ДФУ; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Дiти" вiдповiдно до аналогiчного препарату; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанови 42-3.3:2004 "Умови зберiгання"; приведення написання назви дiючої речовини в роздiлi "Склад" методiв контролю якостi лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання ДФУ; реєстрацiя додаткової упаковки без змiни первинної; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ | без рецепта | пiдлягає | UA/8288/01/01 |
| 41. | СЕНИ ЛИСТЯ | листя по 50 г, 100 г у пачках з внутрiшнiм пакетом, по 2 г у фiльтр-пакетах N 20 у пачках | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни у специфiкацiї та методах контролю якостi лiкарського засобу у зв'язку з приведенням методик контролю якостi у вiдповiднiсть до вимог ДФУ; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до аналогiчного препарату; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва "Настанови з якостi. Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi. Настанова 42-3.3:2004"; реєстрацiя додаткових упаковок | без рецепта | не пiдлягає | UA/8289/01/01 |
| 42. | СОФОРИ ЯПОНСЬКОЇ НАСТОЙКА | настойка по 50 мл у флаконах в пачцi або без пачки | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни термiну зберiгання готового продукту (було: 2 роки; стало: 3 роки); змiни в специфiкацiї та методах контролю якостi готового лiкарського засобу; роздiл "Умови зберiгання", методiв контролю якостi готового лiкарського засобу, приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004; приведення написання складу дiючої речовини до вимог загальної монографiї ДФУ "Екстракти"; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ | без рецепта | пiдлягає | UA/8845/01/01 |
| 43. | СОФОРИ ЯПОНСЬКОЇ НАСТОЙКА | настойка по 40 мл у флаконах у пачцi або без пачки | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; роздiл "Умови зберiгання", методiв контролю якостi готового лiкарського засобу приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004; приведення написання складу дiючої речовини до вимог загальної монографiї ДФУ "Екстракти"; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ | без рецепта | пiдлягає | UA/0366/01/01 |
| 44. | СПИРТ КАМФОРНИЙ | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 10 % по 40 мл у флаконах, у пачцi або без пачки | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi; змiна виробника активної субстанцiї; специфiкацiю та методи контролю готового лiкарського засобу приведено до вимог наказу МОЗ України N 949 | без рецепта | пiдлягає | UA/8525/01/01 |
| 45. | ТИРОЗОЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах | Мерк КГаА | Нiмеччина | Мерк КГаА | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення розмiрiв упаковки; додання до специфiкацiї та МКЯ ГЛЗ показника "Стiйкiсть до роздавлювання", доповнено роздiл "Iдентифiкацiя тiамазолу" новим альтернативним методом випробування та приведено у вiдповiднiсть до оригiнальної документацiї виробника методику визначення за роздiлом "Кiлькiсне визначення та визначення чистоти" у зв'язку з приведенням реєстрацiйних документiв у вiдповiднiсть до оригiнальних документiв виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/8848/01/01 |
| 46. | ТИРОЗОЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах | Мерк КГаА | Нiмеччина | Мерк КГаА | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення розмiрiв упаковки; додання до специфiкацiї та МКЯ ГЛЗ показника "Стiйкiсть до роздавлювання", доповнено роздiл "Iдентифiкацiя тiамазолу" новим альтернативним методом випробування та приведено у вiдповiднiсть до оригiнальної документацiї виробника методику визначення за роздiлом "Кiлькiсне визначення та визначення чистоти" у зв'язку з приведенням реєстрацiйних документiв у вiдповiднiсть до оригiнальних документiв виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/8848/01/02 |
| 47. | ТРИКАРДИН СЕРЦЕВI КРАПЛI | краплi оральнi по 25 мл у флаконах- крапельницях або у флаконах N 1 або по 50 мл у флаконах N 1 |
ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi; приведення методiв контролю якостi лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Специфiкацiї: контрольнi випробування та критерiї прийнятностi", Настанови 42-3.2:2004; приведення написання назв дiючих речовин у вiдповiднiсть до загальної монографiї "Екстракти" дiючого видання ДФУ; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ | без рецепта | пiдлягає | UA/8447/01/01 |
| 48. | ФЛЕБОТОН | капсули твердi по 300 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах | АТ "Софарма" | Болгарiя | Виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна та вторинна упаковка: АТ "Болгарська роза - Севтополiс", Болгарiя / Дозвiл на випуск серiї: АТ "Софарма", Болгарiя | Болгарiя / Болгарiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для активної субстанцiї або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, якi використовуються у виробничому процесi активної субстанцiї вiд нового виробника (введення нового виробника PCAS); змiна назви лiкарського засобу (було: ТРОКСЕРУТИН СОФАРМА; стало: ФЛЕБОТОН); актуалiзацiя специфiкацiї та методiв контролю якостi для желатинових капсул у вiдповiдностi до сучасних регуляторних вимог та у зв'язку iз введенням додаткового виробника капсул LUCAPS; змiни показникiв випробувань та допустимих меж в процесi виробництва; змiни в специфiкацiї та методах контролю якостi дiючої речовини; змiна специфiкацiї та методiв контролю якостi лiкарського засобу; змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлiв "Показання для застосування", "Спосiб застосування та дози"; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.; уточнення адреси виробництва готового лiкарського засобу у зв'язку з приведенням до сертифiката GMP; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | без рецепта | пiдлягає | UA/0747/02/01 |
| 49. | ФЛУОКСЕТИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 10 х 1, N 10 х 2 у блiстерах у пачцi | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в методах випробування активної субстанцiї; приведення специфiкацiї та методiв контролю для дiючої речовини до вимог монографiї Європейської фармакопеї; змiни у методах випробування допомiжної речовини; змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiни в iнструкцiї для медичного застосування до р. "Показання", "Спосiб застосування та дози"; уточнення дозування; змiна виробника дiючої речовини; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/8591/01/01 |
| 50. | ФЛЮДIТЕК | сироп 2 % по 125 мл у флаконах N 1 з дозувальним стаканчиком | Лабораторiя Iннотек Iнтернасьйональ | Францiя | Iннотера Шузi | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси заявника; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлу "Показання", "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до оновленої короткої характеристики препарату; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для активної субстанцiї (вiд уже затвердженого виробника); приведення адреси виробника у вiдповiднiсть до сертифiката GMP; приведення назви допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | без рецепта | пiдлягає | UA/8082/01/01 |
| 51. | ФЛЮДIТЕК | сироп 5 % по 125 мл у флаконах N 1 з дозувальним стаканчиком | Лабораторiя Iннотек Iнтернасьйональ | Францiя | Iннотера Шузi | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси заявника; змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлу "Показання", "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до оновленої короткої характеристики препарату; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для активної субстанцiї (вiд уже затвердженого виробника); приведення адреси виробника у вiдповiднiсть до сертифiката GMP; приведення назви допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | без рецепта | пiдлягає | UA/8082/01/02 |
| 52. | ХУМУЛIН® М3 | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах in bulk N 325, N 330 у картриджах у лотках | Лiллi Франс С. А. С. | Францiя | Лiллi Франс С. А. С. | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна в методах
контролю визначення показника pH; змiна частини
матерiалу первинної упаковки стерильного
лiкарського засобу; уточнення написання дiючої
речовини; приведення назв допомiжних речовин до
вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.;
приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до
вимог Настанови з декларування умов зберiгання,
Настанова 2003 CPMP/QWP/ 609/96/Rev 2 |
- | не пiдлягає | UA/8568/01/01 |
| 53. | ХУМУЛIН® М3 | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах N 5 у картоннiй пачцi або по 3 мл у картриджах, вкладених у шприц-ручку КвiкПен N 5 у картоннiй пачцi | Лiллi Франс С. А. С. | Францiя | Лiллi Франс С. А. С. | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна в методах
контролю визначення показника pH; змiна частини
матерiалу первинної упаковки стерильного
лiкарського засобу; уточнення написання дiючої
речовини; приведення назв допомiжних речовин до
вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.;
приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до
вимог Настанови з декларування умов зберiгання,
Настанова 2003 CPMP/QWP/ 609/96/Rev 2 |
за рецептом | не пiдлягає | UA/8567/01/01 |
| 54. | ХУМУЛIН® НПХ | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах in bulk N 325, N 330 у картриджах у лотках | Лiллi Франс С. А. С. | Францiя | Лiллi Франс С. А. С. | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна в методах
контролю визначення показника pH; змiна частини
матерiалу первинної упаковки стерильного
лiкарського засобу; приведення назв допомiжних
речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007
р.; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до
вимог Настанови з декларування умов зберiгання,
Настанова 2003 CPMP/QWP/ 609/96/Rev 2 |
- | не пiдлягає | UA/8570/01/01 |
| 55. | ХУМУЛIН® НПХ | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах N 5 у картоннiй пачцi або по 3 мл у картриджах, вкладених у шприц-ручку КвiкПен N 5 у картоннiй пачцi | Лiллi Франс С. А. С. | Францiя | Лiллi Франс С. А. С. | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна в методах
контролю визначення показника pH; змiна частини
матерiалу первинної упаковки стерильного
лiкарського засобу; приведення назв допомiжних
речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007
р.; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до
вимог Настанови з декларування умов зберiгання,
Настанова 2003 CPMP/QWP/ 609/96/Rev 2 |
за рецептом | не пiдлягає | UA/8569/01/01 |
| 56. | ХУМУЛIН® РЕГУЛЯР | розчин для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 3 мл in bulk N 325, N 330 у картриджах у лотках | Лiллi Франс С. А. С. | Францiя | Лiллi Франс С. А. С. | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна частини
матерiалу первинної упаковки стерильного
лiкарського засобу; приведення назв допомiжних
речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007
р.; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до
вимог Настанови з декларування умов зберiгання,
Настанова 2003 CPMP/QWP/ 609/96/Rev 2 |
- | не пiдлягає | UA/8572/01/01 |
| 57. | ХУМУЛIН® РЕГУЛЯР | розчин для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах N 5 у картоннiй пачцi або по 3 мл у картриджах, вкладених у шприц-ручку КвiкПен N 5 у картоннiй пачцi | Лiллi Франс С. А. С. | Францiя | Лiллi Франс С. А. С. | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна частини
матерiалу первинної упаковки стерильного
лiкарського засобу; приведення назв допомiжних
речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007
р.; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до
вимог Настанови з декларування умов зберiгання,
Настанова 2003 CPMP/QWP/ 609/96/Rev 2 |
за рецептом | не пiдлягає | UA/8571/01/01 |
| 58. | ЦЕФОГРАМ® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 250 мг у флаконах N 1, N 50; N 1 у комплектi з розчинником по 5 мл в ампулах N 1 | Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед | Iндiя | ОРХIД ХЕЛТХКЕР (вiддiлення Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед) | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення розмiрiв
упаковки; змiна специфiкацiї готового лiкарського
засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного
застосування препарату до роздiлу
"Показання", а також до роздiлiв "Спосiб
застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до
референтного препарату; приведення у
вiдповiднiсть до вимог Настанови з декларування
умов зберiгання, Настанова 2003 CPMP/QWP/ 609/96/Rev 2 у методах контролю якостi |
за рецептом | не пiдлягає | UA/7555/01/01 |
| 59. | ЦЕФОГРАМ® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1, N 50; N 1 у комплектi з розчинником по 5 мл в ампулах N 1 | Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед | Iндiя | ОРХIД ХЕЛТХКЕР (вiддiлення Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед) | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення розмiрiв
упаковки; змiна специфiкацiї готового лiкарського
засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного
застосування препарату до роздiлу
"Показання", а також до роздiлiв "Спосiб
застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до
референтного препарату; приведення у
вiдповiднiсть до вимог Настанови з декларування
умов зберiгання, Настанова 2003 CPMP/QWP/ 609/96/Rev 2 у методах контролю якостi |
за рецептом | не пiдлягає | UA/7555/01/02 |
| 60. | ЦЕФОГРАМ® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1, N 50; N 1 у комплектi з розчинником по 10 мл в ампулах N 1 | Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед | Iндiя | ОРХIД ХЕЛТХКЕР (вiддiлення Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед) | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення розмiрiв
упаковки; змiна специфiкацiї готового лiкарського
засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного
застосування препарату до роздiлу
"Показання", а також до роздiлiв "Спосiб
застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до
референтного препарату; приведення у
вiдповiднiсть до вимог Настанови з декларування
умов зберiгання, Настанова 2003 CPMP/QWP/ 609/96/Rev 2 у методах контролю якостi |
за рецептом | не пiдлягає | UA/7555/01/03 |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 12.07.2013 N 593 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N з/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЛКА-ЗЕЛЬТЦЕР® | таблетки шипучi N 10 (2 х 5) у стрипах | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Байєр Бiттерфельд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення первинної упаковки | без рецепта | - | UA/9844/01/01 |
| 2. | АЛОПУРИНОЛ САНДОЗ® | таблетки по 300 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах у коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Сандоз Прайвет Лтд, Iндiя / Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi | за рецептом | - | UA/9524/01/02 |
| 3. | АМОКСИКЛАВ® | порошок для розчину для iн'єкцiй, 1000 мг/200 мг у флаконах N 5 у коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Сандоз ГмбХ, Австрiя; Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз, Словенiя | Австрiя / Словенiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi для активної субстанцiї амоксиклаву | за рецептом | - | UA/7064/03/02 |
| 4. | АМОКСИКЛАВ® | порошок для розчину для iн'єкцiй, 500 мг/100 мг у флаконах N 5 у коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Сандоз ГмбХ, Австрiя; Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз, Словенiя | Австрiя / Словенiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi для активної субстанцiї амоксиклаву | за рецептом | - | UA/7064/03/01 |
| 5. | АНГIНОФIТ | збiр по 60 г у пачках з внутрiшнiм пакетом; по 2,0 в фiльтр-пакетах N 20 | ПрАТ "Лiктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | ПрАТ "Лiктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та уточнення адреси заявника/виробника | без рецепта | - | UA/10898/01/01 |
| 6. | АРБIВIР- ЗДОРОВ'Я |
капсули по 100 мг N 10 х 1, N 10 х 2 у блiстерi | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення показника "Опис" готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки для виробничої дiльницi ТОВ "Фармекс Груп" N 10 х 1 | без рецепта | - | UA/10506/02/01 |
| 7. | АРТИФЛЕКС | порошок для орального розчину, 1,5 г/4,0 г по 4,0 г у пакетах N 10, N 20 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | - | UA/10339/01/01 |
| 8. | АСКОРУТИН | таблетки N 10, N 50 (10 х 5) у блiстерах; N 10 у контурних безчарункових упаковках | ТОВ "Агрофарм" | Україна, Київська обл., м. Iрпiнь | ТОВ "Агрофарм" | Україна, Київська обл., м. Iрпiнь | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного оформлення упаковки | без рецепта | - | UA/3540/01/01 |
| 9. | БАНЕОЦИН | порошок нашкiрний по 10 г у контейнерах N 1 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Сандоз ГмбХ, Австрiя (вiдповiдальний за випуск серiї); Фармацойтiше Фабрiк Монтавiт ГесмбХ, Австрiя (виробник продукцiї in bulk, пакування) | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника | без рецепта | - | UA/3951/02/01 |
| 10. | БIКУЛIД | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 50 у флаконах, N 30 (15 х 2) у блiстерах | Фармасайнс Iнк. | Канада | Фармасайнс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової (альтернативної) дiльницi для вторинного пакування лiкарського засобу без зазначення в методах контролю якостi готового лiкарського засобу, з iнформативною метою у реєстрацiйному досьє | за рецептом | - | UA/8097/01/01 |
| 11. | БIФРЕН | капсули по 250 мг in bulk: по 3 кг капсул в полiетиленових пакетах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | - | - | UA/12088/01/01 |
| 12. | БIФРЕН | капсули по 250 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) в блiстерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | без рецепта | - | UA/12087/01/01 |
| 13. | ВАЗОПРО | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна | АТ "Лекхiм - Харкiв", Україна; ПАТ "Фармак", Україна (вiдповiдальний за випуск серiй) | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника активної субстанцiї. Змiни будуть введенi протягом 3 мiс. пiсля затвердження | за рецептом | UA/11505/01/01 | |
| 14. | ВАНАТЕКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 80 мг в блiстерах N 28 (14 х 2) | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А. | Польща | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви лiкарського засобу (було - ВАЛСА) | за рецептом | - | UA/12634/01/01 |
| 15. | ВАНАТЕКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 160 мг в блiстерах N 28 (14 х 2) | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А. | Польща | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви лiкарського засобу (було - ВАЛСА) | за рецептом | - | UA/12634/01/02 |
| 16. | ВЕЛБУТРИН™SR | таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованної дiї по 150 мг N 60 (10 х 6) у блiстерах у картоннiй коробцi | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща; ГлаксоСмiтКляйн LLC, США | Польща / США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування; виправлення технiчної помилки в методах контролю якостi у специфiкацiї на випуск та у специфiкацiї в кiнцi термiну придатностi | за рецептом | - | UA/3844/01/01 |
| 17. | ВIЛЬПРАФЕН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 10 у блiстерах | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | виробник готової лiкарської форми, пакувальник, контроль якостi, випуск серiї: Теммлер Верке ГмбХ, Нiмеччина / контроль якостi, випуск серiї: Теммлер Iталiа С.р.л., Iталiя | Нiмеччина / Iталiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення роздiлу 3.2.Р.3.1 (виробники) зi змiною розмiру серiї та незначними змiнами у виробництвi, як наслiдок, поява додаткової упаковки; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | - | UA/4350/01/01 |
| 18. | ВIТАМIН D3 КРИСТАЛIЧНИЙ | порошок кристалiчний (субстанцiя) в банках алюмiнiєвих для виробництва нестерильних лiкарських форм | ДСМ Нутрiшенал Продактс АГ | Швейцарiя | ДСМ Нутрiшенал Продактс Франс САС | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в методах контролю якостi | - | - | UA/12513/01/01 |
| 19. | ВIТРУМ® ПРЕНАТАЛ ФОРТЕ | таблетки, вкритi оболонкою, N 15 у блiстерах; N 30, N 60, N 100 у флаконах | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в специфiкацiї | без рецепта | - | UA/11868/01/01 |
| 20. | ВIФЕНД | порошок для розчину для iнфузiй по 200 мг у флаконах N 1 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Пi. Джi. Ем., Францiя / Д.С.М. Фармасютiкалс Iнк., США / Амген Технолоджi Iрландiя, Iрландiя / Фармацiя i Апджон Компанi, США | Францiя / США / Iрландiя / США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви лiкарської форми препарату; введення додаткового виробника, вiдповiдального за виробництво та первинне пакування ГЛЗ, з новим розмiром серiї. Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | - | UA/2666/02/01 |
| 21. | ГАБАГАМА® 100 | капсули по 100 мг N 20 (10 х 2); N 50 (10 х 5) у блiстерах | Вьорваг Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | Каталент Джеменi Шорндорф ГмбХ, Нiмеччина; Драгенофарм Аптекарь Пюшл ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення вторинної упаковки в зв'язку зi змiною штрих-коду | за рецептом | - | UA/3989/01/01 |
| 22. | ГАБАГАМА® 300 | капсули по 300 мг N 20 (10 х 2); N 50 (10 х 5) у блiстерах | Вьорваг Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | Каталент Джеменi Шорндорф ГмбХ, Нiмеччина; Драгенофарм Аптекарь Пюшл ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення вторинної упаковки в зв'язку зi змiною штрих-коду | за рецептом | - | UA/3989/01/02 |
| 23. | ГАБАГАМА® 400 | капсули по 400 мг N 20 (10 х 2); N 50 (10 х 5) у блiстерах | Вьорваг Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | Каталент Джеменi Шорндорф ГмбХ, Нiмеччина; Драгенофарм Аптекарь Пюшл ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення вторинної упаковки в зв'язку зi змiною штрих-коду | за рецептом | - | UA/3989/01/03 |
| 24. | ГАЛЬВУСМЕТ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 50 мг/500 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | Новартiс Фарма А Г | Швейцарiя | Новартiс Фарма Продакшн ГмбХ, Нiмеччина / Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя | Нiмеччина / Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (iншi виробничi стадiї, за винятком випуску серiї) | за рецептом | - | UA/12339/01/01 |
| 25. | ГАЛЬВУСМЕТ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 50 мг/850 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | Новартiс Фарма А Г | Швейцарiя | Новартiс Фарма Продакшн ГмбХ, Нiмеччина / Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя | Нiмеччина / Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (iншi виробничi стадiї, за винятком випуску серiї) | за рецептом | - | UA/12339/01/02 |
| 26. | ГАЛЬВУСМЕТ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 50 мг/1000 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | Новартiс Фарма А Г | Швейцарiя | Новартiс Фарма Продакшн ГмбХ, Нiмеччина / Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя | Нiмеччина / Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (iншi виробничi стадiї, за винятком випуску серiї) | за рецептом | - | UA/12339/01/03 |
| 27. | ГIДРОКСИЕТИЛ- КРОХМАЛЬ 130/0,4 |
порошок (субстанцiя) в алюмiнiєво- пластикових композитних мембранних мiшках |
Вухан ХУСТ Лайф Сайенс енд Технолоджi Ко., Лтд. | Китайська Народна Республiка | Вухан ХУСТ Лайф Сайенс енд Технолоджi Ко., Лтд. | Китайська Народна Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в специфiкацiях та в методах випробування активної субстанцiї | - | - | UA/9954/01/01 |
| 28. | ГЛIКОСТЕРИЛ Ф10 | розчин для iнфузiй по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Iнфузiя, | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | - | UA/1859/01/01 |
| 29. | ГЛIКОСТЕРИЛ Ф5 | розчин для iнфузiй по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | - | UA/1860/01/01 |
| 30. | ГЛОБIГЕН™ | сироп, 50 мг/5 мл по 200 мл у флаконах N 1 | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | - | UA/0909/02/01 |
| 31. | ГЛЮКОЗА | розчин для iн'єкцiй 40 % по 10 мл, 20 мл в ампулах N 5, N 10 у пачцi, N 5 х 1, N 5 х 2 у блiстерах в пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для активної субстанцiї вiд нового виробника. Змiна буде введена протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | - | UA/6525/01/01 |
| 32. | ДАКОГЕН | лiофiлiзат для приготування розчину для iнфузiй по 50 мг у флаконах N 1 | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Фармакемiе Б.В., Нiдерланди / Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгiя/ | Нiдерланди / Бельгiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення упаковки; змiна назви виробника готового лiкарського засобу; змiна заявника; змiни специфiкацiї ГЛЗ; змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi", "Умови зберiгання" | за рецептом | - | UA/9212/01/01 |
| 33. | ДЕКАПЕПТИЛ ДЕПО | порошок для суспензiї для iн'єкцiй по 3,75 мг у шприцах N 1 у комплектi з розчинником по 1 мл у шприцах N 1 | Феррiнг ГмбХ | Нiмеччина | вiдповiдальний за виробництво готового продукту, первинну та вторинну упаковку, контроль якостi та випуск серiї: Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина; вiдповiдальний за вторинну упаковку: Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА, Швейцарiя | Нiмеччина / Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (додатковий дизайн) | за рецептом | - | UA/7106/01/01 |
| 34. | ДИЛТIАЗЕМ- РЕТАРД |
таблетки пролонгованої дiї по 90 мг N 30 (6 х 5) та N 12 (12 х 1) (лiнiя Noack); N 12 (12 х 1) та N 12 х 5 (лiнiя Klockner CP-3/P-5), N 12 х 10 (лiнiя Cam) у пачцi з картону | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | - | UA/5075/01/01 |
| 35. | ДIАГНОЛ® | порошок для орального розчину, 64 г/пакет по 73,69 г у пакетах N 4 | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви заявника/ виробника; змiна постачальника матерiалiв упаковки або комплектуючих; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна графiчного зображення упаковки (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) |
за рецептом | - | UA/11708/01/01 |
| 36. | ДОРЕЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах в коробцi | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | - | UA/11285/01/01 |
| 37. | ДОРЕЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах в коробцi | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | - | UA/11285/01/02 |
| 38. | ДОРЕЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах в коробцi | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | - | UA/11285/01/03 |
| 39. | ЕГЛОНIЛ | таблетки по 200 мг N 12 (12 х 1); N 60 (12 х 5) у блiстерах | ТОВ "Санофi- Авентiс Україна" |
Україна | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | - | UA/3818/01/01 |
| 40. | ЕГЛОНIЛ | капсули по 50 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах | ТОВ "Санофi- Авентiс Україна" |
Україна | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | - | UA/3818/02/01 |
| 41. | ЕДИЦИН® | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 0,5 г у флаконах N 1 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д. | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для активної субстанцiї вiд нового виробника | за рецептом | - | UA/6381/01/01 |
| 42. | ЕДИЦИН® | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 1 г у флаконах N 1 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д. | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для активної субстанцiї вiд нового виробника | за рецептом | - | UA/6381/01/02 |
| 43. | ЕНЕРIОН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 20 у блiстерах | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є | Францiя | Лабораторiї Серв'є Iндастрi | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення назви та змiна адреси заявника українською мовою (транслiтерацiя); змiна розмiру серiї активної субстанцiї; оновлення тексту на первиннiй та вториннiй упаковках (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | - | UA/2097/01/01 |
| 44. | ЕРЕКТИЛ | таблетки по 50 мг N 1, N 6, N 12 (12 х 1), N 24 (12 х 2) у блiстерах у пачцi | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка, Україна | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | - | UA/5085/01/01 |
| 45. | ЕРIДОН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 4 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що потребують нової реєстрацiї (додаткове дозування лiкарського засобу) | за рецептом | - | UA/12624/01/01 |
| 46. | ЕСПА-ЛIПОН® IН'ЄКЦ. 300 | розчин для iн'єкцiй, 25 мг/мл по 12 мл (300 мг) в ампулах N 10 | Еспарма ГмбХ | Нiмеччина | Еспарма ГмбХ, Нiмеччина; Хамельн Фармасьютикалз ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | - | UA/4179/02/01 |
| 47. | ЕСПА-ЛIПОН® IН'ЄКЦ. 600 | розчин для iн'єкцiй, 25 мг/мл по 24 мл (600 мг) в ампулах N 5 | Еспарма ГмбХ | Нiмеччина | Еспарма ГмбХ, Нiмеччина; Хамельн Фармасьютiкалз ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | - | UA/4179/02/02 |
| 48. | ЕХIНАЦИН® МАДАУС РIДИНА | рiдина оральна по 50 мл або по 100 мл у флаконах разом з дозуючим стаканчиком в картоннiй коробцi | Мадаус ГмбХ | Нiмеччина | виробник, вiдповiдальний за випуск продукту: МАДАУС ГмбХ, Нiмеччина; виробник вiдповiдальний за виробництво bulk, наповнення та пакування: МАДАУС ГмбХ, Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення первинної упаковки 50 мл та первинної i вторинної упаковки 100 мл. Термiн введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження наказом МОЗ України | без рецепта | - | UA/5674/02/01 | |
| 49. | ЖЕВТАНА | концентрат для розчину для iнфузiй, 60 мг у 1,5 мл, по 1,5 мл у флаконi N 1 у комплектi з розчинником по 4,5 мл у флаконi N 1 | САНОФI- АВЕНТIС |
Францiя | Авентiс Фарма Дагенхем | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | - | UA/11582/01/01 |
| 50. | ЗИДОВIР | розчин для перорального застосування, 50 мг/5 мл по 100 мл у флаконах N 1 | Ципла Лтд. | Iндiя | Ципла Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення мiсцезнаходження виробництва, без змiни мiсця виробництва (приведення у вiдповiднiсть до GMP) | за рецептом | - | UA/0690/02/01 |
| 51. | ЗИДОВУДИН | розчин для перорального застосування, 50 мг/5 мл по 240 мл у флаконах N 1 з контролем першого вiдкриття та мiрним стаканчиком у пачцi | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси виробника готового лiкарського засобу, без змiни мiсця виробництва ГЛЗ - приведено у вiдповiднiсть до GMP; змiна графiчного зображення первинної та вторинної упаковок | за рецептом | - | UA/4793/02/01 |
| 52. | ЗIННАТ™ | таблетки, вкритi оболонкою, по 125 мг N 10 у блiстерах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Сполучене Королiвство | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед | Сполучене Королiвство | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в методах контролю якостi | за рецептом | - | UA/5509/02/01 |
| 53. | IНДОМЕТАЦИН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 25 мг N 30 (30 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах в коробцi; N 10 у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна; Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введенням в дiю нового цеху ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" з новим розмiром серiї; реєстрацiя додаткової упаковки для виробничої дiльницi ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна: N 30 (30 х 1) у блiстерi в картоннiй коробцi та N 30 (30 х 1) у блiстерi в картоннiй коробцi (додаткового типорозмiру коробки та блiстера) | за рецептом | - | UA/5763/01/01 |
| 54. | IНСУЛIН ЛЮДИНИ РЕКОМБIНАНТНИЙ | порошок (субстанцiя) у контейнерах з полiмерного матерiалу або нержавiючої сталi для виробництва стерильних лiкарських форм | ПрАТ по виробництву iнсулiнiв "Iндар" | Україна | ПрАТ по виробництву iнсулiнiв "Iндар" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення специфiчних домiшок у вiдповiднiсть до вимог монографiї ДФУ | - | - | UA/8390/01/01 |
| 55. | IФIМОЛ | розчин для iнфузiй, 10 мг/мл по 50 мл або по 100 мл у флаконах N 1 | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя, Iндiя, Iндiя | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення адреси виробника; змiна дизайну вторинної упаковки | за рецептом | - | UA/11931/01/01 |
| 56. | КАРБОНЕМ | порошок для розчину для iн'єкцiй та iнфузiй по 1000 мг in bulk у флаконах скляних N 50 (10 х 5) у пачцi | Кей Джi Пi Лабораторiз (Ю Кей) Лiмiтед | Велика Британiя | М. Дж. Бiофарм Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника; змiни в специфiкацiї | - | - | UA/11982/01/02 |
| 57. | КАРБОНЕМ | порошок для розчину для iн'єкцiй та iнфузiй по 500 мг in bulk у флаконах скляних N 50 (10 х 5) у пачцi | Кей Джi Пi Лабораторiз (Ю Кей) Лiмiтед | Велика Британiя | М. Дж. Бiофарм Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника; змiни в специфiкацiї | - | - | UA/11982/01/01 |
| 58. | КАРБОНЕМ | порошок для розчину для iн'єкцiй та iнфузiй по 500 мг у флаконах скляних N 1 у коробцi | Кей Джi Пi Лабораторiз (Ю Кей) Лiмiтед | Велика Британiя | М. Дж. Бiофарм Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника; змiни в специфiкацiї | за рецептом | - | UA/11981/01/01 |
| 59. | КАРБОНЕМ | порошок для розчину для iн'єкцiй та iнфузiй по 1000 мг у флаконах скляних N 1 у коробцi | Кей Джi Пi Лабораторiз (Ю Кей) Лiмiтед | Велика Британiя | М. Дж. Бiофарм Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника; змiни в специфiкацiї | за рецептом | - | UA/11981/01/02 |
| 60. | КУБIЦИН | порошок для концентрату для розчину для iнфузiй по 350 мг у флаконах N 1 у коробцi | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | виробник: ОСО Бiофармасью- тикалс Мануфектурiнг ЛЛС, США / пакувальник: Каталент ЮК Пекеджинг Лiмiтед, Великобританiя |
США / Великобританiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення iнформацiї щодо виробникiв готового лiкарського засобу - приведення iнформацiї щодо технологiчного процесу, що здiйснюється кожним виробником у вiдповiдностi до матерiалiв реєстрацiйного досьє; реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням, без змiни первинної упаковки | за рецептом | - | UA/9886/01/01 |
| 61. | КУБIЦИН | порошок для концентрату для розчину для iнфузiй по 500 мг у флаконах N 1 у коробцi | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | виробник: ОСО Бiофармасью- тикалс Мануфектурiнг ЛЛС, США / Хоспiра Iнк., США / пакувальник: Каталент ЮК Пекеджинг Лiмiтед, Великобританiя |
США / Великобританiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення iнформацiї щодо виробникiв готового лiкарського засобу - приведення iнформацiї щодо технологiчного процесу, що здiйснюється кожним виробником у вiдповiдностi до матерiалiв реєстрацiйного досьє; реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням, без змiни первинної упаковки | за рецептом | - | UA/9886/01/02 |
| 62. | ЛАМАЛ® | таблетки по 25 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника | за рецептом | - | UA/9679/01/01 |
| 63. | ЛАМАЛ® | таблетки по 50 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Алкалоїд АД - Скоп'єi | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника | за рецептом | - | UA/9679/01/02 |
| 64. | ЛАМАЛ® | таблетки по 100 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника | за рецептом | - | UA/9679/01/03 |
| 65. | ЛАМАЛ® | таблетки по 200 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника | за рецептом | - | UA/9679/01/04 |
| 66. | ЛАНОТАН® | краплi очнi 0,05 мг/мл по 2,5 мл у флаконах N 1
(пакування i маркування iз in bulk фiрми- виробника "TAEJOON PHARM. CO. LTD", Корея) |
ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування". Термiн введення змiн - протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | - | UA/9423/01/01 |
| 67. | ЛОНГОКАЇН® | розчин для iн'єкцiй, 5,0 мг/мл по 5 мл у флаконах N 1, N 5 у пачцi; в ампулах N 10 у пачцi; по 20 мл у флаконах N 5 у пачцi; по 50 мл у флаконах N 1 у пачцi | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення помилки в наказi МОЗ України N 343 вiд 25.04.2013 щодо написання упаковки в процесi реєстрацiї (вилучено по 5 мл в ампулах N 1) | за рецептом | - | UA/12900/01/02 |
| 68. | МАРИМЕР | спрей назальний по 50 мл або по 100 мл у флаконах N 1 | Лабораторiї ЖIЛЬБЕР | Францiя | Лабораторiї ЖIЛЬБЕР | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з додатковим дизайном | без рецепта | - | UA/6238/01/01 |
| 69. | МIФОРТИК | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 180 мг N 120 (10 х 12) у блiстерах у коробцi | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу | за рецептом | - | UA/8947/01/01 |
| 70. | МIФОРТИК | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 360 мг N 120 (10 х 12) у блiстерах у коробцi | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн А | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу | за рецептом | - | UA/8947/01/02 |
| 71. | МIФОРТИК | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 180 мг in bulk N 10 х 12 х 90 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу | - | - | UA/10098/01/01 |
| 72. | МIФОРТИК | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 360 мг in bulk N 10 х 12 х 45 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу | - | - | UA/10098/01/02 |
| 73. | МОЕКС® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 7,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ЮСБ Фарма ГмбХ | Нiмеччина | Ейсiка Фармасьютикалз ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки на макетi графiчного зображення вторинної упаковки | за рецептом | - | UA/6675/01/01 |
| 74. | МОЕКС® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 15 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ЮСБ Фарма ГмбХ | Нiмеччина | Ейсiка Фармасьютикалз ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки на макетi графiчного зображення вторинної упаковки | за рецептом | - | UA/6675/01/02 |
| 75. | МУЛЬТАК® | таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5), N 60 (10 х 6), N 100 (10 х 10) у блiстерах | ТОВ "Санофi- Авентiс Україна" |
Україна | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в специфiкацiях активної субстанцiї; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | -- | UA/10412/01/01 |
| 76. | НIФЕДИПIН | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг in bulk N 15000 у контейнерах | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk | - | - | UA/13106/01/01 |
| 77. | ОСЕТРОН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 8 мг N 10 (10 х 1) у стрипах | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника; реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном вторинної упаковки | за рецептом | - | UA/4886/02/02 |
| 78. | ОФЛО® | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | - | UA/3340/02/01 |
| 79. | ОФЛО® | таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | - | UA/3340/02/02 |
| 80. | ПАНТОКАЛЬЦИН® | таблетки по 500 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах | ВАТ "Валента Фармацевтика" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Валента Фармацевтика" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 3-х до 4-х рокiв) | за рецептом | - | UA/8940/01/02 |
| 81. | ПЕРСЕН® | таблетки, вкритi оболонкою, N 40 (10 х 4) у блiстерах у картоннiй коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсця виробництва активної субстанцiї вже затвердженого виробника | без рецепта | - | UA/9536/01/01 |
| 82. | ПIКОЛАКС® | таблетки по 5 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Змiни будуть введенi протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | - | UA/11778/01/01 |
| 83. | ПIКОЛАКС® | таблетки по 7,5 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Змiни будуть введенi протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | - | UA/11778/01/02 |
| 84. | ПЛАВIКС | таблетки, вкритi оболонкою по 75 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4) у блiстерi в коробцi | Санофi Фарма Брiстоль-Майєрс Сквiбб СНСi | Францiя | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення первинної упаковки. Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв вiд дати затвердження наказу МОЗ України | за рецептом | - | UA/9247/01/01 |
| 85. | ПМС- ХОЛЕСТИРАМIН РЕГУЛАР ЗI СМАКОМ АПЕЛЬСИНА |
порошок для оральної суспензiї, 4 г/9 г по 9 г у пакетах N 30 | Фармасайнс Iнк. | Канада | Фармасайнс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової (альтернативної) дiльницi для вторинного пакування лiкарського засобу, без зазначення в методах контролю якостi готового лiкарського засобу, з iнформативною метою у реєстрацiйному досьє | за рецептом | - | UA/9786/01/01 |
| 86. | РАНТАК® | розчин для iн'єкцiй, 25 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення назви та адреси виробника лiкарського засобу | за рецептом | - | UA/4335/02/01 |
| 87. | РЕГIДРОН | порошок дозований по 18,9 г у пакетах N 20 | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | Орiон Корпорейшн, Орiон Фарма, Фiнляндiя / Iнпак АС, Норвегiя / Орiон Корпорейшн, Фiнляндiя / виробник, що здiйснює виробництво i пакування: Мерк С.Л., Iспанiя | Фiнляндiя / Норвегiя / Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва; реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням | без рецепта | - | UA/2065/01/01 |
| 88. | РЕГIДРОН ОПТIМ | порошок для орального розчину по 10,7 г у пакетах N 2, N 4, N 6, N 10, N 20 | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | Орiон Корпорейшн, завод в Еспоо, Фiнляндiя / Орiон Корпорейшн, Орiон Фарма, завод в Турку, Фiнляндiя / Ой Медфайлз Лтд, Фiнляндiя; Iнпак АС, Норвегiя / Аянда Ой, Фiнляндiя / виробник, що здiйснює виробництво i пакування: Мерк СЛ, Iспанiя | Фiнляндiя / Норвегiя / Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва; реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням | без рецепта | - | UA/9267/01/01 |
| 89. | РЕНIТЕК® | таблетки по 20 мг N 14 (7 х 2), N 14 (14 х 1), N 28 (7 х 4), N 28 (14 х 2) у блiстерах у коробцi, N 100 у флаконах | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | Мерк Шарп i Доум Б.В., Нiдерланди / Мерк Шарп i Доум Лiмiтед, Великобританiя | Нiдерланди / Великобританiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника | за рецептом | - | UA/0525/01/01 |
| 90. | РЕНIТЕК® | таблетки по 10 мг N 14 (7 х 2), N 14 (14 х 1), N 28 (7 х 4), N 28 (14 х 2) у блiстерах у коробцi, N 100 у флаконах | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | Мерк Шарп i Доум Б.В., Нiдерланди / Мерк Шарп i Доум Лiмiтед, Великобританiя | Нiдерланди / Великобританiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника | за рецептом | - | UA/0525/01/02 |
| 91. | РЕНIТЕК® | таблетки по 5 мг N 14 (7 х 2), N 14 (14 х 1), N 28 (7 х 4), N 28 (14 х 2) у блiстерах у коробцi | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | Мерк Шарп i Доум Б.В., Нiдерланди / Мерк Шарп i Доум Лiмiтед, Великобританiя | Нiдерланди / Великобританiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника | за рецептом | - | UA/0525/01/03 |
| 92. | РИГЕВIДОН | таблетки, вкритi оболонкою, N 21 х 1, N 63 (21 х 3) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi для активної субстанцiї | за рецептом | - | UA/2778/01/01 |
| 93. | РИГЕВIДОН 21+7 | таблетки, вкритi оболонкою, N 28 (28 х 1), N 84 (28 х 3): по 21 таблетцi бiлого кольору та по 7 таблеток червонувато-бурого кольору у блiстерi; по 1 або 3 блiстери в пачцi | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi для активної субстанцiї | за рецептом | - | UA/2779/01/01 |
| 94. | РIЛУТЕК® | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 56 (14 х 4) у блiстерах | ТОВ "Санофi- Авентiс Україна" |
Україна | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення первинної та вторинної упаковки (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/6544/01/01 |
| 95. | СЕПТАЛОР® | таблетки для застосування у ротовiй порожнинi N 20 (10 х 2) у блiстерах в пачцi з картону | ТОВ "Тернофарм" | Україна | ТОВ "Тернофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в методах контролю якостi у р. "Графiчне оформлення упаковки" | без рецепта | - | UA/5655/01/01 |
| 96. | СЕРОКВЕЛЬ XR | таблетки пролонгованої дiї по 50 мг N 60 (10 х 6) у блiстерах у коробцi | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | АстраЗенека ЮК Лiмiтед, Великобританiя / виробник in bulk: АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США / виробник, вiдповiдальний за пакування та випуск серiї: АстраЗенека ЮК Лiмiтед, Великобританiя | Великобританiя / США / Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення адреси виробника; введення додаткового виробника in bulk, як наслiдок, збiльшення розмiру виробничих серiй; незначна змiна стосовно кiлькостi води, що використовується при виробництвi ЛЗ; реєстрацiя додаткової вторинної та первинної упаковок українською мовою iз зазначенням нового виробника; змiни в iнструкцiї для медичного застосування щодо виробника та його мiсцезнаходження | за рецептом | - | UA/2535/02/01 |
| 97. | СЕРОКВЕЛЬ XR | таблетки пролонгованої дiї по 200 мг N 60 (10 х 6) у блiстерах у коробцi | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | АстраЗенека ЮК Лiмiтед, Великобританiя / виробник in bulk: АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США / виробник, вiдповiдальний за пакування та випуск серiї: АстраЗенека ЮК Лiмiтед, Великобританiя | Великобританiя / США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення адреси виробника; введення додаткового виробника in bulk, як наслiдок, збiльшення розмiру виробничих серiй; незначна змiна стосовно кiлькостi води, що використовується при виробництвi ЛЗ; реєстрацiя додаткової вторинної та первинної упаковок українською мовою iз зазначенням нового виробника; змiни в iнструкцiї для медичного застосування щодо виробника та його мiсцезнаходження | за рецептом | - | UA/2535/02/02 |
| 98. | СЕРОКВЕЛЬ XR | таблетки пролонгованої дiї по 300 мг N 60 (10 х 6) у блiстерах у коробцi | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | АстраЗенека ЮК Лiмiтед, Великобританiя / виробник in bulk: АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США / виробник, вiдповiдальний за пакування та випуск серiї: АстраЗенека ЮК Лiмiтед, Великобританiя | Великобританiя / США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення адреси виробника; введення додаткового виробника in bulk, як наслiдок, збiльшення розмiру виробничих серiй; незначна змiна стосовно кiлькостi води, що використовується при виробництвi ЛЗ; реєстрацiя додаткової вторинної та первинної упаковок українською мовою iз зазначенням нового виробника; змiни в iнструкцiї для медичного застосування щодо виробника та його мiсцезнаходження | за рецептом | - | UA/2535/02/03 |
| 99. | СЕРОКВЕЛЬ XR | таблетки пролонгованої дiї по 400 мг N 60 (10 х 6) у блiстерах у коробцi | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | АстраЗенека ЮК Лiмiтед, Великобританiя / виробник in bulk: АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США / виробник, вiдповiдальний за пакування та випуск серiї: АстраЗенека ЮК Лiмiтед, Великобританiя | Великобританiя / США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення адреси виробника; введення додаткового виробника in bulk, як наслiдок, збiльшення розмiру виробничих серiй; незначна змiна стосовно кiлькостi води, що використовується при виробництвi ЛЗ; реєстрацiя додаткової вторинної та первинної упаковок українською мовою iз зазначенням нового виробника; змiни в iнструкцiї для медичного застосування щодо виробника та його мiсцезнаходження | за рецептом | - | UA/2535/02/04 |
| 100. | СИРОП ПОДОРОЖНИКА | сироп по 130 г у флаконах N 1, у банках N 1 | ТОВ "Тернофарм" | Україна | ТОВ "Тернофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в написаннi назви допомiжної речовини | без рецепта | - | UA/12768/01/01 |
| 101. | СМЕКТА® | порошок для приготування суспензiї для перорального застосування, апельсиновий по 3 г у пакетиках N 10, N 30 | IПСЕН ФАРМА | Францiя | Бофур Iпсен Iндустрi | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення упаковки. Термiн введення змiн - протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | - | UA/7660/01/01 |
| 102. | ТЕРАФЛЕКС АДВАНС® | капсули N 60, N 120 у флаконах | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Контракт Фармакал Корпорейшн | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з iншим дизайном з нанесенням шрифту Брайля | без рецепта | - | UA/4142/01/01 |
| 103. | ТРИЗИВIР™ | таблетки, вкритi оболонкою, N 60 у флаконах, N 60 (12 х 5) у блiстерах у коробцi | ВiiВ Хелскер ЮК Лiмiтед | Сполучене Королiвство | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед, Сполучене Королiвство / Додатковий виробник для пакування та випуску серiї: ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща | Сполучене Королiвство / Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (мiсце первинного та вторнного пакування / твердi ЛФ); змiни виробничої дiльницi випуску серiй i мiсця проведення контролю якостi готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | - | UA/5439/01/01 |
| 104. | УРОМЕС | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах N 10, N 15 у коробцi | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi; змiна заявника | за рецептом | - | UA/0997/01/01 |
| 105. | УРОМЕС | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 2 мл або по 4 мл in bulk в ампулах N 200 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | - | - | UA/0998/01/01 |
| 106. | ФЕЛОДИПIН САНДОЗ® | таблетки з пролонгованим вивiльненням по 5 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробника лiкарського засобу | за рецептом | - | UA/9683/01/01 |
| 107. | ФЕЛОДИПIН САНДОЗ® | таблетки з пролонгованим вивiльненням по 10 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробника лiкарського засобу | за рецептом | - | UA/9683/01/01 |
| 108. | ФIАЛКИ ТРАВА | трава по 60 г у пачках з внутрiшнiм пакетом; по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 у пачцi або у пачцi з внутрiшнiм пакетом | ПрАТ "Лiктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | ПрАТ "Лiктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви та уточнення адреси заявника/ виробника |
без рецепта | - | UA/5803/01/01 |
| 109. | ФIНЛЕПСИН® | таблетки по 200 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах у коробцi | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження; вилучення зi специфiкацiї та методiв контролю показникiв "Стiйкiсть до роздавлювання" та "Стираннiсть" (перенесення до контролю в процесi виробництва), вилучення показникiв "Середня маса" та "Однорiднiсть маси". Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | - | UA/6800/01/01 |
| 110. | ФЛУКОНАЗОЛ- ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ |
капсули по 200 мг N 1, N 2, N 3, N 4, N 7, N 10 у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (N 2, N 4) з новим дизайном первинної упаковки | за рецептом | - | UA/3938/01/04 |
| 111. | ФЛЮАНКСОЛ ДЕПО | розчин для iн'єкцiй (олiйний), 20 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 | Лундбек Експорт А/С | Данiя | Х. Лундбек А/С | Данiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу. Термiн введення змiн - протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження; виправлення технiчної помилки в iнструкцiї у роздiлi "Побiчнi реакцiї" | за рецептом | - | UA/2209/02/01 |
| 112. | ФОСФАЛЮГЕЛЬ | гель для перорального застосування (12,38 г 20 % гелю/пакет) по 20 г у пакетах N 20 | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Фарматис | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника | без рецепта | - | UA/4381/01/01 |
| 113. | ФУЗIДЕРМ® | крем, 20 мг/г по 15 г у тубах N 1 | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни термiну зберiгання готового продукту (було: 2 роки; стало: 3 роки) | за рецептом | - | UA/3093/02/01 |
| 114. | ХЕЛПЕКС® ЕФЕКТ | мазь по 20 г, 40 г в тубi N 1 в пачцi з картону | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | без рецепта | - | UA/11390/01/01 |
| 115. | ЦЕФОДОКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 10 у блiстерах | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни термiну зберiгання готового продукту (було: 2 роки, стало: 3 роки) | за рецептом | - | UA/4152/02/01 |
| 116. | ЦЕФОДОКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 10 у блiстерах | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни термiну зберiгання готового продукту (було: 2 роки, стало: 3 роки) | за рецептом | - | UA/4152/02/02 |
| 117. | ЦИПРОБАЙ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 10 у блiстерах | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" | за рецептом | UA/3423/01/02 | |
| 118. | ЦИТОГЕМ | лiофiлiзований порошок для приготування розчину для iнфузiй 200 мг N 1 у флаконi | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника; реєстрацiя додаткової упаковки без змiни первинної упаковки з новим дизайном вторинної упаковки | за рецептом | - | UA/1274/01/01 |
| 119. | ЦИТОГЕМ | лiофiлiзований порошок для приготування розчину для iнфузiй 1000 мг N 1 у флаконi | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника; реєстрацiя додаткової упаковки без змiни первинної упаковки з новим дизайном вторинної упаковки | за рецептом | - | UA/1274/01/02 |
| 120. | ЯНУМЕТ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг/500 мг N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4) у блiстерах | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | Мерк Шарп i Доум Б.В., Нiдерланди / Фросст Iберика, С.А., Iспанiя / Патеон Пуерто Рiко, Iнк., Пуерто Рiко | Нiдерланди / Iспанiя / Пуерто Рiко | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна юридичної адреси заявника | за рецептом | - | UA/11003/01/01 |
| 121. | ЯНУМЕТ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг/850 мг N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4) у блiстерах | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | Мерк Шарп i Доум Б.В., Нiдерланди / Фросст Iберика, С.А., Iспанiя / Патеон Пуерто Рiко, Iнк., Пуерто Рiко | Нiдерланди / Iспанiя / Пуерто Рiко | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна юридичної адреси заявника | за рецептом | - | UA/11003/01/02 |
| 122. | ЯНУМЕТ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг/1000 мг N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4) у блiстерах | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | Мерк Шарп i Доум Б.В., Нiдерланди / Фросст Iберика, С.А., Iспанiя / Патеон Пуерто Рiко, Iнк., Пуерто Рiко | Нiдерланди / Iспанiя / Пуерто Рiко | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна юридичної адреси заявника | за рецептом | - | UA/11003/01/03 |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |