МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 27 червня 2013 року | N 548 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн до
реєстрацiйних матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, та Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України вiд 13 квiтня 2011 року N 467, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу, рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра - керiвника апарату Р. Богачева.
| Мiнiстр | Р. Богатирьова |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 27.06.2013 N 548 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | КАЛЬЦIЮ ГЛЮКОНАТ ДЛЯ IН'ЄКЦIЙ (ГЛЮКОНАЛ) | порошок кристалiчний або гранульований (субстанцiя) в мiшках подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПУРАК БIОКЕМ БВ | Нiдерланди | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/13103/01/01 | |
| 2. | М'ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ КОМПЛЕКС ЛIПОФIЛЬНИЙ | густий екстракт (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | - | - | UA/13102/01/01 |
| 3. | ПРОГЕСТЕРОН | порошок (субстанцiя) у мiшках подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Хебей Гедянь Хьюменвелл Фармасьютiкал Ко., Лтд | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | - | UA/12994/01/01 |
| 4. | ТЕРБIНАФIНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Чемо Iберiка, С.А. | Iспанiя | Кiмiка Сiнтетiка, С.А. | Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | - | UA/13101/01/01 |
| 5. | ТРАНЕКСАМОВА КИСЛОТА | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | Фармахем СА М&М | Швейцарiя | Бiокон Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | - | UA/12996/01/01 |
| В. о. начальника Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Т. Лясковський |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 27.06.2013 N 548 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ВАЛСАРТАН | порошок (субстанцiя) у полiетиленовому пакетi для виробництва нестерильних лiкарських форм | Фармахем СА М&М | Швейцарiя | Майлан Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та адреси виробника; приведення МКЯ ЛЗ у вiдповiднiсть до вимог документацiї фiрми-виробника i Європейської фармакопеї; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до керiвництва ICH Q1A_R2; уточнення р. "Упаковка" вiдповiдно до матерiалiв виробника | - | - | UA/7168/01/01 |
| 2. | ЗОВIРАКС™ | таблетки по 200 мг N 25 (5 х 5) у блiстерах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | ГлаксоВеллком С.А., Iспанiя / Пакування та випуск серiї: ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща |
Iспанiя / Польща |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення адреси до лiцензiї та сертифiката GMP; редакцiйне уточнення до роздiлу "Умови зберiгання" у методах контролю готового лiкарського засобу; уточнення назви заявника | за рецептом | не пiдлягає | UA/8281/03/01 |
| 3. | ЗОПIКЛОН | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Фармахем СА М&М | Швейцарiя | Центаур Фармасеутiкалз Прiват Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника активної субстанцiї; приведення специфiкацiї та методiв контролю якостi субстанцiї до оригiнальних матерiалiв виробника | - | - | UA/7721/01/01 |
| 4. | КВIНАКС® | краплi очнi, 0,015 % по 15 мл у флаконах-крапельницях "Дроп-Тейнер®" N 1 | Алкон-Куврьор | Бельгiя | Алкон-Куврьор | Бельгiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; уточнення умов зберiгання лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/8521/01/01 |
| 5. | КО-ДIОВАН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 80 мг/12,5 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя / Новартiс Фарма С.п.А, Iталiя |
Швейцарiя / Iталiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення адреси виробникiв готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до сертифiката GMP; приведення адреси заявника у вiдповiднiсть до сертифiката GMP; змiни в специфiкацiї та методах контролю якостi; приведення роздiлу "Умови зберiгання" до вимог ICH Q1A (R2) | за рецептом | не пiдлягає | UA/8688/01/01 |
| 6. | КО-ДIОВАН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 160 мг/12,5 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя / Новартiс Фарма С.п.А, Iталiя |
Швейцарiя / Iталiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення адреси виробникiв готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до сертифiката GMP; приведення адреси заявника у вiдповiднiсть до сертифiката GMP; змiни в специфiкацiї та методах контролю якостi; приведення роздiлу "Умови зберiгання" до вимог ICH Q1A (R2) | за рецептом | не пiдлягає | UA/8688/01/02 |
| 7. | КО-ДIОВАН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 320 мг/12,5 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя / Новартiс Фарма С.п.А, Iталiя |
Швейцарiя / Iталiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення адреси виробникiв готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до сертифiката GMP; приведення адреси заявника у вiдповiднiсть до сертифiката GMP; змiни в специфiкацiї та методах контролю якостi; приведення роздiлу "Умови зберiгання" до вимог ICH Q1A (R2) | за рецептом | не пiдлягає | UA/8688/01/04 |
| 8. | КО-ДIОВАН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 320 мг/25 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя / Новартiс Фарма С.п.А, Iталiя |
Швейцарiя / Iталiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення адреси виробникiв готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до сертифiката GMP; приведення адреси заявника у вiдповiднiсть до сертифiката GMP; змiни в специфiкацiї та методах контролю якостi; приведення роздiлу "Умови зберiгання" до вимог ICH Q1A (R2) | за рецептом | не пiдлягає | UA/8688/01/05 |
| 9. | КО-ДIОВАН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 160 мг/25 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя / Новартiс Фарма С.п.А, Iталiя |
Швейцарiя / Iталiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення адреси виробникiв готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до сертифiката GMP; приведення адреси заявника у вiдповiднiсть до сертифiката GMP; змiни в специфiкацiї та методах контролю якостi; приведення роздiлу "Умови зберiгання" до вимог ICH Q1A (R2) | за рецептом | не пiдлягає | UA/8688/01/03 |
| 10. | МIАНСЕРИНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Ютiкалс Ес.пi.Ей. | Iталiя | Ютiкалс Ес.пi.Ей. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення адреси виробництва у вiдповiднiсть до документацiї фiрми-виробника; змiна адреси заявника; змiни в специфiкацiї та методах контролю якостi субстанцiї у зв'язку з приведенням до матерiалiв фiрми-виробника та вимог ЄФ; винесення виду пакування на титульну сторiнку МКЯ | - | - | UA/8330/01/01 |
| 11. | УРСОДЕОКСИХОЛIЄВА КИСЛОТА | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Фармахем СА М&М | Швейцарiя | Продоттi Хiмiсi Е Алiментарi С.п.А | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для активної субстанцiї (вiд уже затвердженого виробника); змiни у специфiкацiї та методах контролю активної субстанцiї | - | - | UA/8348/01/01 |
| В. о. начальника Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Т. Лясковський |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 27.06.2013 N 548 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АБРОЛ® | сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах N 1 | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних
матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного
застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження |
без рецепта | UA/9928/02/01 | |
| 2. | АБРОЛ® | сироп, 30 мг/5 мл по 100 мл у флаконах N 1 | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних
матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного
застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження |
без рецепта | UA/9928/02/02 | |
| 3. | АЛЬДУРАЗИМ® | концентрат для розчину для iнфузiй, 100 ОД/мл по 5 мл у флаконах N 1 у коробцi | Джензайм Юроп Б.В. | Нiдерланди | маркування та вторинне пакування,
контроль якостi ГЛЗ (за виключенням тесту на
стерильнiсть), випуск серiї: Джензайм Лтд, Велика Британiя; кiнцеве наповнення флаконiв (первинне пакування), проведення тесту на стерильнiсть: Веттер Фарма-Фертiгунг ГмбХ енд Ко.КГ, Нiмеччина; кiнцеве наповнення флаконiв (первинне пакування), проведення тесту на стерильнiсть: Джубiлент ХоллiстерСтiер ЛЛС, США |
Велика Британiя / Нiмеччина / США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi ГЕ Європейськiй фармакопеї для ембрiональної бичачої сироватки (FBS) для вже затвердженого виробника SAFC Biosciences (попередня назва JRH Biosciences) у зв'язку iз новим джерелом постачання ембрiональної бичачої сироватки з Нової Зеландiю R1-CEP 2005-088-Rev 01 до затверджених iз США та Канади R1-CEP 2005-087-Rev 02. Змiна полiетиленових пакетiв для збору клiтин | за рецептом | UA/8093/01/01 | |
| 4. | АНУЗОЛ | супозиторiї ректальнi N 10 (5 х 2) у стрипах | ПАТ "Монфарм" | Україна | ПАТ "Монфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення додаткового виробника субстанцiї екстракту беладонни густого | без рецепта | UA/7303/01/01 | |
| 5. | АРГОСУЛЬФАН | крем 2 % по 15 г, по 40 г у тубах N 1 у картоннiй коробцi | Фармзавод "Єльфа А.Т." | Польща | Фармзавод "Єльфа А.Т." | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подача нової версiї ASMF (Файла активних субстанцiй) для суспензiї сульфатiазола срiбла. Змiни будуть введенi протягом 6 мiс. пiсля затвердження | без рецепта | UA/1031/01/01 | |
| 6. | БЕЛАЛГIН | таблетки N 10 (10 х 1) у блiстерах | Публiчне акцiонерне товариство Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод", Україна; ТОВ "Агрофарм", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки на графiчному зображеннi розгортки пачки (для виробника ТОВ "Агрофарм") | без рецепта | UA/6226/01/01 | |
| 7. | БЕЛАСТЕЗИН | таблетки N 10 (10 х 1) у блiстерах у пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод", Україна; ТОВ "АГРОФАРМ", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки на графiчному зображеннi розгортки пачки (для виробника ТОВ "Агрофарм") | без рецепта | UA/6219/01/01 | |
| 8. | БЕНЗОБIТАЛ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних iз плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IнтерХiм" | Україна, м. Одеса | Янгсу Сендзюан Фармасьютiкал енд Кемiкал Ко, Лтд | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника | - | - | UA/11269/01/01 |
| 9. | БЛАЗТЕР | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 4 мг у флаконах N 1 у картоннiй коробцi | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника; реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням | за рецептом | - | UA/10340/01/01 |
| 10. | БРОНХОВАЛ | сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, пiдприємство компанiї Сандоз, Нiмеччина; Лiхтенхельдт ГмбХ, Фармацойтiше Фабрiк, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: незначнi змiни у виробництвi готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/9256/01/01 | |
| 11. | ВIТАМIННИЙ ЗБIР N 2 | збiр по 100 г у пачках з внутрiшнiм пакетом; по 3 г у фiльтр-пакетах N 20 у пачцi або у пачцi з внутрiшнiм пакетом | ПрАТ "Лiктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | ПрАТ "Лiктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та уточнення адреси заявника/виробника | без рецепта | - | UA/6228/01/01 |
| 12. | ГЛIКОСТЕРИЛ Ф10 | розчин для iнфузiй по 200 мл або 400 мл у пляшках | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для активної субстанцiї вiд нового виробника | за рецептом | UA/1859/01/01 | |
| 13. | ГЛIКОСТЕРИЛ Ф5 | розчин для iнфузiй по 200 мл або 400 мл у пляшках | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для активної субстанцiї вiд нового виробника | за рецептом | UA/1860/01/01 | |
| 14. | ГОРОБИНИ ЧОРНОПЛIДНОЇ ПЛОДИ | плоди по 75 г, або по 100 г, або по 150 г у пачках з внутрiшнiм пакетом | ПрАТ "Лiктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | ПрАТ "Лiктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та уточнення адреси заявника/виробника | без рецепта | - | UA/9318/01/01 |
| 15. | ДЕРМАЗОЛ® | шампунь, 20 мг/мл по 50 мл in bulk у флаконах N 240; по 100 мл in bulk у флаконах N 96 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки у специфiкацiї протягом термiну придатностi готового лiкарського засобу | - | UA/12479/01/01 | |
| 16. | ДЕРМАЗОЛ® | шампунь, 20 мг/мл по 8 мл у саше N 1 х 20; по 50 мл або по 100 мл у флаконах N 1 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки у специфiкацiї протягом термiну придатностi готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/6725/01/01 | |
| 17. | ДИСОЛЬ | розчин для iнфузiй по 400 мл у пляшках | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для активної субстанцiї вiд нового виробника | за рецептом | UA/11875/01/01 | |
| 18. | ДIАНIЛ ПД 4 З ВМIСТОМ ГЛЮКОЗИ 1,36 % М/ОБ/13,6 МГ/МЛ, ДIАНIЛ ПД 4 З ВМIСТОМ ГЛЮКОЗИ 3,86 % М/ОБ/38,6 МГ/МЛ | розчин для перитонеального дiалiзу по 2000
мл розчину у пластиковому мiшку "Вiафлекс" PL
146-3, одинарному, обладнаному iн'єкцiйним портом та
з'єднувачем, або у мiшку "Твiн Бег",
обладнаному iн'єкцiйним портом, з iнтегрованим за
допомогою двох магiстралей та Y-з'єднувача
порожнiм пластиковим мiшком для дренажу,
вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 5
комплектiв у картоннiй коробцi; по 2500 мл розчину у пластиковому мiшку "Вiафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному iн'єкцiйним портом та з'єднувачем, або у мiшку "Твiн Бег", обладнаному iн'єкцiйним портом, з iнтегрованим за допомогою двох магiстралей та Y-з'єднувача порожнiм пластиковим мiшком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 4 комплекти у картоннiй коробцi; по 3000 мл розчину у пластиковому мiшку "Вiафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному iн'єкцiйним портом та з'єднувачем, або у мiшку "Твiн Бег", обладнаному iн'єкцiйним портом, з iнтегрованим за допомогою двох магiстралей та Y-з'єднувача порожнiм пластиковим мiшком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 3 комплекти у картоннiй коробцi; по 5000 мл розчину у пластиковому мiшку "Вiафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному iн'єкцiйним портом та з'єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет; по 2 комплекти у картоннiй коробцi |
Бакстер Хелскеа С. А. | Iрландiя | Бакстер Хелскеа С.А. | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України вiд 25.12.2012 р. N 1122 щодо лiкарської форми в процесi внесення змiн: уточнення у специфiкацiї та методах контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/12425/01/01 | |
| 19. | IЗО-МIК® 10 МГ | таблетки по 10 мг N 50 у банках N 1 | ТОВ Науково-виробнича фiрма "Мiкрохiм" | Україна | ТОВ Науково-виробнича фiрма "Мiкрохiм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення вторинної упаковки (змiна у маркуваннi шрифтом Брайля) | за рецептом | UA/3186/01/01 | |
| 20. | IЗО-МIК® 20 МГ | таблетки по 20 мг N 50 у банках N 1 | ТОВ Науково-виробнича фiрма "Мiкрохiм" | Україна | ТОВ Науково-виробнича фiрма "Мiкрохiм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення вторинної упаковки (змiна у маркуваннi шрифтом Брайля) | за рецептом | UA/3186/01/02 | |
| 21. | IЗО-МIК® 5 МГ | таблетки сублiнгвальнi по 5 мг N 50 у банках N 1 | ТОВ Науково-виробнича фiрма "Мiкрохiм" | Україна | ТОВ Науково-виробнича фiрма "Мiкрохiм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення вторинної упаковки (змiна у маркуваннi шрифтом Брайля) | за рецептом | UA/3186/03/01 | |
| 22. | IНГАВIРИН | капсули по 90 мг N 7 (7 х 1) у блiстерах | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Валента Фармацевтика" | Росiйська Федерацiя | внесення змиiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв) | без рецепта | - | UA/10409/01/01 |
| 23. | КАЛЬЦЕМIН® АДВАНС | таблетки, вкритi оболонкою, N 30, N 60, N 120 у флаконах N 1 у коробцi | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Контракт Фармакал Корпорейшн | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування р. "Назва i мiсцезнаходження виробника" | без рецепта | - | UA/7110/01/01 |
| 24. | КЛЕКСАН® | розчин для iн'єкцiй, 10000 анти-Ха МО/1 мл по 6000 анти-Ха МО/0,6 мл у шприц-дозах N 2; по 8000 анти-Ха МО/0,8 мл у шприц-дозах N 2 | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення первинної упаковки. Термiн введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/7181/01/01 | |
| 25. | КЛЕКСАН® | розчин для iн'єкцiй, 10000 анти-Ха МО/1 мл по 0,2 мл (2000 анти-Ха МО), або по 0,4 мл (4000 анти-Ха МО), або по 0,8 мл (8000 анти-Ха МО) у шприц-дозах N 10 (2 х 5) у коробцi | ТОВ "Санофi-Авентiс" | Україна | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення первинної упаковки. Термiн введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/7182/01/01 | |
| 26. | КУКУРУДЗИ СТОВПЧИКИ З ПРИЙМОЧКАМИ | стовпчики з приймочками по 40 г або по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом | ПрАТ "Лiктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | ПрАТ "Лiктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та уточнення адреси заявника/виробника | без рецепта | - | UA/5866/01/01 |
| 27. | ЛIДОКАЇН | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 в пачцi з картону | ТОВ "НIКО" | Україна | ТОВ "НIКО" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi для всього виробничого процесу готового лiкарського засобу зi змiнами в технологiчному процесi та введення додаткових об'ємiв серiй у зв'язку зi змiною виробничих потужностей | за рецептом | UA/10120/01/01 | |
| 28. | ЛОМЕКСИН® | капсули вагiнальнi м'якi по 600 мг N 1 (1 х 1), N 2 (2 х 1) у блiстерах | Рекордатi Аiленд Лтд | Iрландiя | Каталент Iталi С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення помилки в наказi МОЗ України вiд 07.03.2013 N 190 щодо написання реєстрацiйної процедури - змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; розширення меж в специфiкацiї випуску та на термiн придатностi визначення кiлькiсного вмiсту натрiю етилпарагiдроксибензоату та натрiю пропiлпарагiдроксибензоату; вилучення iз специфiкацiї лiкарського засобу показникiв "Середня маса вмiсту" та "Однорiднiсть маси" | за рецептом | - | UA/6094/01/01 |
| 29. | МАТЕРИНКИ ТРАВА | трава по 50 г або по 75 г у пачках з внутрiшнiм пакетом, по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 у пачцi | ПрАТ "Лiктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | ПрАТ "Лiктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та уточнення адреси заявника/виробника | без рецепта | - | UA/3538/01/01 |
| 30. | МОМЕДЕРМ® | мазь, 1 мг/г по 15 г у тубах N 1 | Фармзавод "Єльфа" А.Т. | Польща | Фармзавод "Єльфа" А.Т. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника. Термiн введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля її затвердження | за рецептом | UA/10968/01/01 | |
| 31. | НIТРОСОРБIД | таблетки по 10 мг по 50 таблеток у банцi N 1; по 20 таблеток у банцi | ТОВ НВФ "Мiкрохiм" | Україна | ТОВ НВФ "Мiкрохiм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення вторинної упаковки (змiна у маркуваннi шрифтом Брайля) | за рецептом | UA/6831/01/01 | |
| 32. | НО-Х-ША® | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах N 5, N 100 в пачцi; N 5 х 1 у блiстерах в пачцi | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки на графiчному оформленнi упаковки N 5 | за рецептом | UA/3611/03/01 | |
| 33. | НУРОФЄН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 6 (6 х 1); N 8 (8 х 1); N 12 (12 х 1); N 24 (12 х 2) у блiстерах | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл Лiмiтед | Сполучене Королiвство Великої Британiї та Пiвнiчної Iрландiї (коротка назва країни: Велика Британiя) | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл Лiмiтед | Сполучене Королiвство Великої Британiї та Пiвнiчної Iрландiї (коротка назва країни: Велика Британiя) | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/6313/02/02 | |
| 34. | ОКТОСТИМ | розчин для iн'єкцiй, 15 мкг/мл по 1 мл в ампулах N 10 | Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА | Швейцарiя | виробництво, первинне пакування,
вiдповiдальний за контроль якостi, випуск серiї:
Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина / вторинне пакування: Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА, Швейцарiя |
Нiмеччина / Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення альтернативної виробничої дiльницi | за рецептом | - | UA/12728/01/01 |
| 35. | ПАПАВЕРИНУ ГIДРОХЛОРИД | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 у пачцi з картону | ТОВ "НIКО" | Україна | ТОВ "НIКО" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi для всього виробничого процесу готового лiкарського засобу зi змiнами в технологiчному процесi та введення додаткових об'ємiв серiй у зв'язку зi змiною виробничих потужностей | за рецептом | UA/10623/01/01 | |
| 36. | ПАРАЦЕТАМОЛ | супозиторiї ректальнi по 0,33 г N 10 (5 х 2) у стрипах | ПАТ "Монфарм" | Україна | ПАТ "Монфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки у методах контролю якостi готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/5984/01/03 | |
| 37. | СЕЛОФЕН | капсули по 10 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | ТОВ "Адамед" | Польща | ТОВ "Адамед", Польща; Паб'янiцький фармацевтичний завод Польфа А.Т., Польща | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/5258/01/01 | |
| 38. | СУПЕРВIТ | таблетки жувальнi N 30 (10 х 3) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення складу лiкарського засобу | без рецепта | - | UA/5698/01/01 |
| 39. | СУХА МIКСТУРА ВIД КАШЛЮ ДЛЯ ДIТЕЙ | порошок по 19,55 г у флаконах N 1 у пачцi | ТОВ "Тернофарм" | Україна | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика", Україна; ТОВ "Тернофарм", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна показника "МБЧ" в методах контролю якостi | без рецепта | UA/8738/01/01 | |
| 40. | ТАЗПЕН | порошок для розчину для iн'єкцiй та iнфузiй по 2 г/0,25 г у флаконах N 1 | Страйдс СiАйЕс Лiмiтед | Кiпр | Аджiла Спесiалтiс Пвт. Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у назвi лiкарської форми (приведення у вiдповiднiсть до оригiнальних матерiалiв реєстрацiйного досьє вiд виробника та архiвних матерiалiв реєстрацiйного досьє) | за рецептом | - | UA/12570/01/01 |
| 41. | ТАЗПЕН | порошок для розчину для iн'єкцiй та iнфузiй по 2 г/0,25 г in bulk у флаконах N 50 | Страйдс СiАйЕс Лiмiтед | Кiпр | Аджiла Спесiалтiс Пвт. Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у назвi лiкарської форми (приведення у вiдповiднiсть до оригiнальних матерiалiв реєстрацiйного досьє вiд виробника та архiвних матерiалiв реєстрацiйного досьє) | - | - | UA/12571/01/01 |
| 42. | ТАЗПЕН | порошок для розчину для iн'єкцiй та iнфузiй по 4 г/0,5 г in bulk у флаконах N 50 | Страйдс СiАйЕс Лiмiтед | Кiпр | Аджiла Спесiалтiс Пвт. Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у назвi лiкарської форми (приведення у вiдповiднiсть до оригiнальних матерiалiв реєстрацiйного досьє вiд виробника та архiвних матерiалiв реєстрацiйного досьє) | - | - | UA/12571/01/02 |
| 43. | ТАЗПЕН | порошок для розчину для iн'єкцiй та iнфузiй по 4 г/0,5 г у флаконах N 1 | Страйдс СiАйЕс Лiмiтед | Кiпр | Аджiла Спесiалтiс Пвт. Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у назвi лiкарської форми (приведення у вiдповiднiсть до оригiнальних матерiалiв реєстрацiйного досьє вiд виробника та архiвних матерiалiв реєстрацiйного досьє) | за рецептом | - | UA/12570/01/02 |
| 44. | ТЕРАФЛЮ ЛАР | льодяники N 16 (8 х 2) у блiстерах у коробцi | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Новартiс Фармасьютика СА, Iспанiя; Кемвелл Бiофарма Пвт Лiмiтед, Iндiя | Iспанiя / Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника активної субстанцiї бензоксонiю хлориду без змiни мiсця виробництва | без рецепта | UA/7506/02/01 | |
| 45. | ТЕРАФЛЮ ЛАР | спрей для ротової порожнини по 30 мл у флаконi iз захисним ковпачком та насадкою-розпилювачем N 1 | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника | без рецепта | UA/7506/01/01 | |
| 46. | УРОЛЕСАН® | сироп in bulk по 90 мл у банках N 48 у коробках картонних, по 180 мл у флаконах N 30 у коробках картонних | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | - | UA/9518/01/01 | |
| 47. | УРОЛЕСАН® | сироп по 90 мл у банках N 1 у пачцi; по 90 мл або по 180 мл у флаконах N 1 у пачцi | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/2727/01/01 | |
| 48. | ФЕНХЕЛЮ ПЛОДИ | плоди по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом | ПрАТ "Лiктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | ПрАТ "Лiктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та уточнення адреси заявника/виробника | без рецепта | - | UA/6032/01/01 |
| 49. | ЦЕФТРIАКСОН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 0,5 г у флаконах, у флаконах N 10 у контурних чарункових упаковках у пачцi | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | - | UA/6126/01/01 |
| 50. | ЦЕФТРIАКСОН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах, у флаконах N 10 у контурних чарункових упаковках у пачцi | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | - | UA/6126/01/02 |
| 51. | ЦИКЛОФОСФАН® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 200 мг у флаконах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | - | UA/6489/01/01 |
| 52. | ЧОРНИЦI ПАГОНИ | пагони по 75 г у пачках з внутрiшнiм пакетом, по 2 г у фiльтр-пакетах N 20 | ПрАТ "Лiктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | ПрАТ "Лiктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та уточнення адреси заявника/виробника | без рецепта | - | UA/3388/01/01 |
| В. о. начальника Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Т. Лясковський |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |