МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 23 серпня 2013 року | N 752 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн до
реєстрацiйних матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, та Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України вiд 13 квiтня 2011 року N 467, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу, рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра - керiвника апарату Р. Богачева.
| Мiнiстр | Р. Богатирьова |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 23.08.2013 N 752 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N з/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АМОРОЛАК 5 % | лак для нiгтiв лiкувальний, 50 мг/мл по 2,5 мл, 3 мл, 5 мл у флаконi; по 1 флакону разом з пилочками для очищення, серветками, просякнутими спиртом, шпателями для нанесення лаку у картоннiй коробцi | Хойманн Фарма ГмбХ Унд Ко. Генерiка КГ | Нiмеччина | Шанель Медiкал | Iрландiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/13200/01/01 |
| 2. | АСКОРБIНОВА КИСЛОТА | порошок (субстанцiя) у пакетах з полiетилену для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | Норсест Фармасьютiкал Груп Ко., Лтд. | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13204/01/01 |
| 3. | ВАЛIСКIН | мазь 40 % по 50 г в тубi N 1 | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | не пiдлягає | UA/13205/01/01 |
| 4. | ГIДРОКСИПРОГЕСТЕРОНУ КАПРОНАТ | порошок (субстанцiя) у мiшках подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Стероїд С. п. А. | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13225/01/01 |
| 5. | ГIДРОХЛОРОТIАЗИД | порошок (субстанцiя) у мiшках подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Чангжоу Фармас'ютiкал Фекторi | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13206/01/01 |
| 6. | ДОЦЕТАКСЕЛ | концентрат для розчину для iнфузiй, 40 мг/мл по 0,5 мл (20 мг) у комплектi з розчинником по 1,8 мл у флаконах N 1 у блiстерi у пачцi; по 2,0 мл (80 мг) у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 7,1 мл у флаконах N 1 у блiстерi у пачцi | СТРАИДС СIАЙЕС ЛIМIТЕД | Кiпр | ОНКО ТЕРАПIЗ ЛIМIТЕД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13197/01/01 |
| 7. | ДОЦЕТАКСЕЛ | концентрат для розчину для iнфузiй, 40 мг/мл по 0,5 мл (20 мг) in bulky флаконах N 100 або по 2,0 мл (80 мг) у флаконах in bulky флаконах N 100 | СТРАИДС СIАЙЕС ЛIМIТЕД | Кiпр | ОНКО ТЕРАПIЗ ЛIМIТЕД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13198/01/01 |
| 8. | ЖАСТIНДА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 2 мг/0,03 мг N 21 (21 х 1), N 63 (21 х 3) у блiстерах | Алвоген IПКо С. ар. л | Люксембург | Лабораторiос Леон Фарма С. А. | Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13217/01/01 |
| 9. | ЗОЛЕНДРАН | концентрат для розчину для iнфузiй, 4 мг/5 мл по 5 мл у флаконах N 1 | Алвоген IПКо С. ар. л | Люксембург | Агiла Спешiелтiз Полска Сп. Зо. о | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13216/01/01 |
| 10. | ЛЕВОМIЦЕТИН-ОЗ | краплi очнi, 2,5 мг/мл по 5 мл, 10 мл у флаконах N 1 разом з кришкою-крапельницею у пачцi | ТОВ "Дослiдний завод ТНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/13220/01/01 |
| 11. | МЕМОКС 10 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах у пачцi (фасування та пакування з форми in bulk фiрми Сiнтон Хiспанiя, С. Л., Iспанiя/Драгенофарм Апотекер Пушл ГмбХ. Нiмеччина/Комбiно Фарм (Мальта) Лтд, Мальта) | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13188/01/01 |
| 12. | МЕМОКС 20 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах у пачцi (фасування та пакування з форми in bulk фiрми Сiнтон Хiспанiя, С. Л., Iспанiя/Драгенофарм Апотекер Пушл ГмбХ. Нiмеччина/Комбiно Фарм (Мальта) Лтд, Мальта) | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13188/01/02 |
| 13. | ОКСИТЕН | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 20 мг у флаконах N 1 з розчинником по 2 мл в ампулах N 1 | Гранд Медикал Групп АГ | Швейцарiя | Анфарм Еллас С. А. | Грецiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13219/01/01 |
| 14. | ОРНIДАЗОЛ | розчин для iнфузiй, 500 мг/100 мл по 100 мл у пляшках | ОВ "Фармасел" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | ТОВ "НIКО" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12915/01/01 |
| 15. | ТЕЛЬМIСТА® | таблетки по 20 мг N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4), N 30 (10 х 3), N 56 (7 х 8), N 60 (10 х 6) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место, Словенiя; КРКА Польща Сп. зо. о., Польща | Словенiя/ Польща |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13210/01/01 |
| 16. | ТЕЛЬМIСТА® | таблетки по 40 мг N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4), N 30 (10 х 3), N 56 (7 х 8), N 60 (10 х 6) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место, Словенiя; КРКА Польща Сп. зо. о., Польща | Словенiя/ Польща |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13210/01/02 |
| 17. | ТЕЛЬМIСТА® | таблетки 80 мг N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4), N 30 (10 х 3), N 56 (7 х 8), N 60 (10 х 6) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место, Словенiя; КРКА Польща Сп. зо. о., Польща | Словенiя/ Польща |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13210/01/03 |
| 18. | ТУТУКОН | розчин оральний по 300 мл, 600 мл у флаконах N 1 у комплектi з мiрним стаканчиком | Гранд Медикал Групп АГ | Швейцарiя | Мiгуель i Гаррiга С. А. | Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/13218/01/01 |
| 19. | ЦЕФТРИАКСОН НАТРIЮ СТЕРИЛЬНИЙ | порошок (субстанцiя) у контейнерах алюмiнiєвих для виробництва стерильних лiкарських форм | ТОВ "Айзен тур" | Росiйська Федерацiя, м. Москва | Цилу Антiбiотiкс Фармас'ютiкал Ко., Лтд | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | не пiдлягає | UA/13214/01/01 | |
| 20. | ЦЕФТРИАКСОНУ НАТРIЄВА СIЛЬ СТЕРИЛЬНА | порошок (субстанцiя) в контейнерах алюмiнiєвих для виробництва стерильних лiкарських форм | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | Кiлу Антiбiотiкс Фармас'ютiкал Ко., Лтд. | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | не пiдлягає | UA/13215/01/01 |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 23.08.2013 N 752 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N з/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АМIАКУ РОЗЧИН | розчин для зовнiшнього застосування 10 % по 40 мл або по 100 мл у флаконах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецької обл., м. Артемiвськ | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецької обл., м. Артемiвськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення коду АТС | без рецепта | пiдлягає | UA/0407/01/01 |
| 2. | АНТИСТАКС® | капсули твердi по 180 мг N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5), N 100 (20 х 5) у блiстерах | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Гiнсана СА, Швейцарiя або Дельфарм Реймс, Францiя | Швейцарiя/ Францiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та
мiсцезнаходження виробника готового лiкарського
засобу; введення додаткової дiльницi виробництва
для частини або всього виробничого процесу
готового лiкарського засобу; вилучення розмiрiв упаковки; змiни в специфiкацiї та методах контролю; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з декларування умов зберiгання, Настанова 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу N 339 вiд 19.06.2007 р.; приведення написання складу дiючої речовини до вимог загальної монографiї "Екстракти" ЄФ; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ |
без рецепта | пiдлягає | UA/7279/01/01 |
| 3. | АСАФЕН | таблетки жувальнi по 80 мг N 30, N 90 у флаконах | Фармасайнс Iнк. | Канада | Фармасайнс Iнк. | Канада | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу |
без рецепта | пiдлягає | UA/7973/01/01 |
| 4. | АСКО-САНОВЕЛЬ | таблетки по 70 мг N 4 (4 х 1) у блiстерах | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А. Ш. | Туреччина | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А. Ш. | Туреччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни термiну зберiгання готового продукту (було: 2 роки, стало: 4 роки); змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; приведення специфiкацiї у вiдповiднiсть до вимог ЕР |
за рецептом | не пiдлягає | UA/7421/01/01 |
| 5. | АФЛУ ТАЙСС | розчин для орального застосування по 30 мл або по 50 мл у флаконах-крапельницях | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Нiмеччина | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення в специфiкацiю лiкарського засобу роздiлу "Доза i однорiднiсть дозування крапель для орального застосування" вiдповiдно до вимог Європ. Фармакопеї; змiна в методах контролю якостi; реєстрацiя додаткової упаковки, без змiни первинної; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2007 р.; приведення назв дiючих речовин латинською мовою вiдповiдно до вимог Європ. Фармакопеї |
без рецепта | пiдлягає | UA/6805/01/01 |
| 6. | ВАЗИЛIП® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4), N 84 (7 х 12) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї (вiд уже затвердженого виробника; вiд нового виробника); змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози"(уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiни в специфiкацiї та методах контролю якостi лiкарського засобу; приведення iнформацiї в iнструкцiї для медичного застосування у вiдповiднiсть з iнформацiєю, що мiститься в iнструкцiї для медичного застосування референтного лiкарського засобу, змiна в короткiй характеристицi лiкарського засобу |
за рецептом | не пiдлягає | UA/3792/01/04 |
| 7. | ДЕКСАМЕТАЗОНУ НАТРIЮ ФОСФАТ | порошок (субстанцiя) у мiшках подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Кристал Фарма С. А. У. | Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника; змiни умов зберiгання активної субстанцiї; приведення роздiлу "Упаковка" до вимог фiрми-виробника; змiни у специфiкацiї та методах контролю якостi дiючої речовини |
- | не пiдлягає | UA/0030/01/01 |
| 8. | ДЕНТIНОКС-ГЕЛЬ Н | гель для ясен по 10 г у тубах N 1 у коробцi | Дентiнокс Гесельшафт фармасьютiше препарати Ленк та Шуппан | Нiмеччина | Дентiнокс Гесельшафт фармасьютiше препарати Ленк та Шуппан | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань та параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни у складi допомiжних речовин; приведення написання адреси виробника у вiдповiднiсть до оновленої адмiнiстративної документацiї; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з декларування умов зберiгання, Настанова 2003 (CPMP/QWP/609/96/Rev2); приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення написання назви дiючої речовини у вiдповiднiсть до оригiнальної документацiї виробника (було: настiй ромашки; стало: настойка ромашки); приведення написання назви дiючої речовини у вiдповiднiсть до вимог загальної монографiї "Екстракти" дiючого видання Європейської Фармакопеї) |
без рецепта | не пiдлягає | UA/8625/01/01 |
| 9. | ЖЕНЬШЕНЮ КОРIННЯ | корiння (субстанцiя) в коробках для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПП "Елпiс-Україна" | Україна, м. Київ | Чайна МЕХЕКО Корпорацiя | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї |
- | не пiдлягає | UA/8816/01/01 |
| 10. | IНЖЕСТА | розчин для iн'єкцiй 1 % в етилолеатi по 1 мл в ампулах N 5, N 10 у пачцi, N 5 х 1, N 5 х 2 у блiстерах у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiнаспецифiкацiй
фармакопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в
ДФУ або Європейськiй Фармакопеї (допомiжна
речовина); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлiв "Показання", "Спосiб застосування та дози"; введення додаткового виробника дiючої речовини; приведення у вiдповiднiсть до вимог Настанови з декларування умов зберiгання, Настанова 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 умови зберiгання |
за рецептом | не пiдлягає | UA/8926/01/01 |
| 11. | IНЖЕСТА | розчин для iн'єкцiй 2,5 % в етилолеатi по 1 мл в ампулах N 5, N 10 у пачцi, N 5 х 1, N 5 х 2 у блiстерах у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в ДФУ або Європейськiй Фармакопеї (допомiжна речовина); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлiв "Показання", "Спосiб застосування та дози"; введення додаткового виробника дiючої речовини; приведення у вiдповiднiсть до вимог Настанови з декларування умов зберiгання, Настанова 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 умови зберiгання |
за рецептом | не пiдлягає | UA/8926/01/02 |
| 12. | IНЖЕСТА ОКСI | розчин для iн'єкцiй 12,5 % в етилолеатi по 1 мл в ампулах N 5, N 10 у пачцi; N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в ДФУ або Європейськiй Фармакопеї (допомiжна речовина); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу (незначна змiна затвердженого методу випробувань); замiна виробника дiючої субстанцiї |
за рецептом | не пiдлягає | UA/8922/01/01 |
| 13. | КАРВИДЕКС® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 6,25 мг N 20 (10 х 2) у стрипах | Д-р Реддi'с Лабораторiє Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiє Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси заявника; змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", "Спосiб застосування та дози"; змiни до специфiкацiї та МКЯ ГЛЗ; уточнення умов зберiгання; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. |
за рецептом | не пiдлягає | UA/8820/01/01 |
| 14. | КАРВИДЕКС® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 12,5 мг N 20 (10 х 2) у стрипах | Д-р Реддi'с Лабораторiє Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiє Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси заявника; змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", "Спосiб застосування та дози"; змiни до специфiкацiї та МКЯ ГЛЗ; уточнення умов зберiгання; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. |
за рецептом | не пiдлягає | UA/8820/01/02 |
| 15. | КАРВИДЕКС® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг N 20 (10 х 2) у стрипах | Д-р Реддi'с Лабораторiє Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiє Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси заявника; змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", "Спосiб застосування та дози"; змiни до специфiкацiї та МКЯ ГЛЗ; уточнення умов зберiгання; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. |
за рецептом | не пiдлягає | UA/8820/01/03 |
| 16. | КВЕРЦЕТИН | гранули, 0,04 г/1 г по 1 г або по 2 г у пакетах; по 1 г або по 2 г у пакетах N 20 | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство
"Науково-виробничий центр "Борщагiвський
хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iззакiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в ДФУ або Європейськiй Фармакопеї (допомiжна речовина); приведення у вiдповiднiсть методiв контролю якостi лiкарського засобу за показником "Мiкробiологiчна чистота", вилучено показник "Однорiднiсть маси" та на замiну введено показник "Однорiднiсть дозованих одиниць" згiдно вимог дiючого видання ДФУ; приведення специфiкацiї вхiдного контролю якостi субстанцiї за показником "Супровiднi флаваноїди", вилучено роздiл "Хлориди" згiдно вимог виробника, роздiл "Мiкробiологiчна чистота" згiдно вимог дiючого видання Європейської фармакопеї; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 "Умови зберiгання"; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ; реєстрацiя додаткової упаковки, без змiни первинної упаковки |
без рецепта | пiдлягає | UA/0119/01/01 |
| 17. | КЛОТРИМАЗОЛ | мазь 1 % по 20 г у тубах N 1 | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлу "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiна заявника; змiна виробника активної субстанцiї |
без рецепта | пiдлягає | UA/8794/01/01 |
| 18. | КОНВАЛIЙНО- ВАЛЕРIАНОВI КРАПЛI |
краплi оральнi по 25 мл у флаконах-крапельницях в пачцi або без пачки | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до висновка консультативно-експертної групи (Кардiологiя. Ревматологiя, Лiкарськi засоби); приведення роздiлу "Склад" методiв контролю якостi готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог загальної статтi ДФУ "Екстракти"; змiна специфiкацiї та методiв контролю якостi готового лiкарського засобу; уточнення лiкарської форми |
без рецепта | пiдлягає | UA/8636/01/01 |
| 19. | КСИЛIТОЛ | порошок кристалiчний або кристали (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для виробництва стерильних лiкарських форм | ТОВ "Исток-Плюс" | Україна, м. Запорiжжя | Шандонг Лонглiв Бiо-Технолоджi Ко., Лтд | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | не пiдлягає | UA/8784/01/01 |
| 20. | ЛIПОМIН | таблетки, вкритi оболонкою, N 60 (10 х 6), N 60 (15 х 4) | Н'Кафарма Фармацевтi кал Експорт Птi Лтд | Австралiя | Австралiан Фармацевтiкалз Манюфекчерерз Птi Лтд | Австралiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробника; уточнення коду АТС |
без рецепта | не пiдлягає | UA/8477/01/01 |
| 21. | ОРНIСИД ФОРТ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | АБДI IБРАХIМ Iлач Санаї ве Тiджарет А. Ш. | Туреччина | АБДI IБРАХIМ Iлач Санаї ве Тiджарет А. Ш. | Туреччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; приведення специфiкацiї та методiв контролю готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання Європейської Фармакопеї; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. |
за рецептом | не пiдлягає | UA/3099/01/02 |
| 22. | ПУСТИРНИКА ТРАВА | трава по 50 г або по 100 г у пачках з внутрiшнiм пакетом, по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 у пачцi | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрацiя у зв'язку iззакiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти"; уточнення коду АТС; приведення написання назви дiючої речовини в роздiлi "Склад" методiв контролю якостi лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання ДФУ; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 "Умови зберiгання"; приведення методiв контролю якостi лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог монографiї дiючого видання ДФУ; реєстрацiя додаткової упаковки зi змiною первинної упаковки |
без рецепта | пiдлягає | UA/8287/01/01 |
| 23. | ТЕСТОСТЕРОНУ ПРОПIОНАТ | розчин для iн'єкцiй 5 % в етилолеатi по 1 мл в ампулах N 5, N 10 у пачцi; N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника/виробника; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу (незначна змiна затвердженого методу випробувань); змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в ДФУ або Європейськiй Фармакопеї (допомiжна речовина); вилучення сили дiї; замiна виробника дiючої субстанцiї; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог "Настанови з якостi. Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi. Настанова 42-3.3:2004" |
за рецептом | не пiдлягає | UA/8930/01/02 |
| 24. | ТОРАСЕМIД БЕЗВОДНИЙ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Хубей Бiокоз Хейлен Фармасьютiкал Ко., Лтд | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви активної субстанцiї (було -ТОРАСЕМIД); змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника активної субстанцiї (за вiдсутностi сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї); змiна перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї (з 2-х до 3-х рокiв); змiна назви заявника; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi вiд дiючого виробника; приведення роздiлiв "Розчиннiсть", "Iдентифiкацiя", "Супровiднi домiшки", "Важкi метали", "Втрата маси при висушуваннi", "Мiкробiологiчна чистота" до вимог монографiї "Torasemide, anhydrous" дiючого видання ЄФ. |
- | не пiдлягає | UA/8657/01/01 |
| 25. | ТРИПСИН КРИСТАЛIЧНИЙ | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 10 мг в ампулах N 10 | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; р. "Кiлькiсне визначення" приведений до вимог монографiї ЄФ; введено р. "Бактерiальнi ендотоксини", вилучено р. "Аномальна токсичнiсть", "Сульфати"; змiни до iнструкцiї для медичного застосування до р. "Спосiб застосування та дози"; приведення у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання" у Методах контролю якостi; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р. |
за рецептом | не пiдлягає | UA/8365/01/01 |
| 26. | ТОТЕМА | розчин оральний по 10 мл в ампулах N 20 | Лабораторiя IННОТЕК IНТЕРНАСЬЙОНАЛЬ | Францiя | Iннотера Шузi | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та/або адреси заявника; змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу; приведення специфiкацiї та методiв контролю якостi готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до оригiнальних матерiалiввиробника; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; приведення назви лiкарської форми вiдповiдно до наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.; уточнення адреси виробника готового лiкарського засобу вiдповiдно до GMP; приведення р. "Показання до застосування" в Iнструкцiї для медичного застосування лiкарського засобу до короткої характеристики лiкарського засобу |
без рецепта | пiдлягає | UA/7854/01/01 |
| 27. | ТУРУСОЛ® | розчин для iригацiї по 1000 мл, 2000 мл, 3000 мл, 5000 мл у контейнерах | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання" у Методах контролю якостi |
за рецептом | не пiдлягає | UA/8783/01/01 |
| 28. | ФЛУТАМIД | порошок (субстанцiя) у мiшках полiетиленових подвiйних для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Фермiон Ой | Фiнляндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї вiд дiючого виробника; змiни методiв випробувань активної субстанцiї, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до Європейської Фармакопеї та матерiалiв фiрми |
- | не пiдлягає | UA/8501/01/01 |
| 29. | ШЛУНКОВИЙ СIК НАТУРАЛЬНИЙ | рiдина оральна по 100 мл у флаконах N 1 | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна, м. Київ | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 "Умови зберiгання"; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 |
без рецепта | пiдлягає | UA/8413/01/01 |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 23.08.2013 N 752 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N з/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АДЕЛЬФАН®- ЕЗИДРЕКС® |
таблетки N 250 (10 х 5 х 5) | Сандоз Прайвiт Лiмiтед, компанiя групи Новартiс | Iндiя | Сандоз Прайвiт Лiмiтед на Пiрамал Хелскеа Лiмiтед, Iндiя; Сандоз Прайвiт Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення вторинної упаковки (для заводу-виробника Сандоз Прайвiт Лiмiтед, Iндiя) | за рецептом | UA/3254/01/01 | |
| 2. | АЕВIТ® | капсули м'якi N 10, N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5), N 50 (50 х 1) у блiстерах | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу (збiльшення розмiру серiї лiкарського засобу) | без рецепта | UA/7362/01/01 | |
| 3. | АЗИТРОМIЦИН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою по 500 мг in bulk N 1000 у банках | ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД | Iндiя | ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу | - | UA/1342/01/02 | |
| 4. | АЛIТ | таблетки розчиннi N 4 (4 х 1), N 200 (4 х 50) у блiстерах | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Юнiмакс Лабораторне | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4873/01/01 | |
| 5. | АЛIТ | таблетки in bulk N 4000 (4 х 1000) у блiстерах | М-IНВЕСТЛIМIТЕД | Кiпр | Юнiмакс Лабораторне | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу | - | UA/4874/01/01 | |
| 6. | АЛОЕ ЕКСТРАКТ | екстракт рiдкий для iн'єкцiй по 1 мл в ампулах N 10 | ПрАТ "Бiофарма" | Україна | ПрАТ "Бiофарма" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення вторинної упаковки | за рецептом | UA/3220/01/01 | |
| 7. | АМIНАЗИН | розчин для iн'єкцiй, 25 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у блiстерах у коробцi, N 10 у коробцi | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу", Україна, м. Харкiв ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харкiв | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для всього виробничого процесу зi збiльшенням розмiру серiї, як наслiдок - реєстрацiя додаткової упаковки для нового виробника | за рецептом | UA/3562/01/01 | |
| 8. | АМПIСУЛЬБIН® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,5 г у флаконах; N 10 х 1 у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПАТ "Київмед препарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмед препарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника; введення додаткового виробника пробок гумових | за рецептом | UA/3858/01/01 | |
| 9. | АНТИКАТАРАЛ | порошок для орального розчину у пакетиках N 10 | СУIП ТОВ "Сперко Україна" | Україна | Алкала Фарма С. Л. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/7810/01/01 | |
| 10. | АТОКОР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 10, N 30 у блiстерах | Д-р Реддi'с Лабораторiє Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiє Лтд | Iндiя | внесеннях змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника; реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/1377/01/01 | |
| 11. | АТОКОР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 10, N 30 у блiстерах | Д-р Реддi'с Лабораторiє Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiє Лтд | Iндiя | внесеннях змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника; реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/1377/01/02 | |
| 12. | АЦИКЛОВIР-ФАРМАК | крем для зовнiшнього застосування 5 % по 5 г у тубах N 1 у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/1325/01/01 | |
| 13. | БАРБОВАЛ® | краплi для перорального застосування по 25 мл у флаконах N 1 у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/1196/01/01 | |
| 14. | БЕРОДУАЛ® H | аерозоль дозований по 10 мл (200 доз) у металевому балончику з дозуючим клапаном у коробцi | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в специфiкацiї та методах контролю якостi | за рецептом | UA/5322/01/01 | |
| 15. | БIКАРД® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 30 (15 х 2) в блiстерах | ПРОФАРМА Iнтернешнл Трейдинг Лiмiтед | Мальта | Лабораторiос Нормой С. А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (змiна кiлькостi одиниць (наприклад, таблеток, ампул та iн.) в упаковцi) | за рецептом | UA/12927/01/01 | |
| 16. | БIКАРД® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (15 х 2) в блiстерах | ПРОФАРМА Iнтернешнл Трейдинг Лiмiтед | Мальта | Лабораторiос Нормой С. А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (змiна кiлькостi одиниць (наприклад, таблеток, ампул та iн.) в упаковцi) | за рецептом | UA/12927/01/02 | |
| 17. | БУСКОПАН® | таблетки, вкритi цукровою оболонкою, по 10 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Дельфарм Реймс | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок на графiчному зображеннi вторинної упаковки N 10 | без рецепта | UA/6378/01/01 | |
| 18. | ВАЗИЛIП® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; | за рецептом | UA/3792/01/01 | |
| 19. | ВАЗИЛIП® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4), N 84 (7 х 12) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; | за рецептом | UA/3792/01/02 | |
| 20. | ВАЛIДОЛ-ЗДОРОВ'Я | таблетки по 60 мг N 10 у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника субстанцiї зi змiнами у специфiкацiї та методах контролю | без рецепта | UA/10591/01/01 | |
| 21. | ВIЗГЕМ | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй по 200 мг у флаконах N 1 | М-IНВЕСТЛIМIТЕД | Кiпр | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника | за рецептом | UA/11393/01/01 | |
| 22. | ВIЗГЕМ | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 | М-IНВЕСТЛIМIТЕД | Кiпр | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника | за рецептом | UA/11393/01/02 | |
| 23. | ВIЗГЕМ | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй по 200 мг in bulk у флаконах N 200 | М-IНВЕСТЛIМIТЕД | Кiпр | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника | - | UA/11394/01/01 | |
| 24. | ВIЗГЕМ | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг in bulk у флаконах N 200 | М-IНВЕСТЛIМIТЕД | Кiпр | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника | - | UA/11394/01/02 | |
| 25. | ГАЛОПРИЛ | розчин для iн'єкцiй, 5 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 у коробцi; N 10 (5 х 2) у блiстерах у коробцi | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу", Україна, м. Харкiв ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харкiв | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для всього виробничого процесу зi збiльшенням розмiру серiї, як наслiдок - реєстрацiя додаткової упаковки для нового виробника | за рецептом | UA/6576/01/01 | |
| 26. | ГЕМЦИТАБIН МЕДАК | порошок для приготування розчину для iнфузiй (38 мг/мл) по 200 мг у флаконах N 1 | медак ГмбХ | Нiмеччина | медак ГмбХ, Нiмеччина; ОнкотекФарма Продакшн ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у специфiкацiї та методах контролю якостi готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/11640/01/01 | |
| 27. | ГЕМЦИТАБIН МЕДАК | порошок для приготування розчину для iнфузiй (38 мг/мл) по 1000 мг у флаконах N 1 | медак ГмбХ | Нiмеччина | медак ГмбХ, Нiмеччина; ОнкотекФарма Продакшн ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у специфiкацiї та методах контролю якостi готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/11640/01/02 | |
| 28. | ГЕМЦИТАБIН МЕДАК | порошок для приготування розчину для iнфузiй (38 мг/мл) по 1500 мг у флаконах N 1 | медак ГмбХ | Нiмеччина | медак ГмбХ, Нiмеччина; ОнкотекФарма Продакшн ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у специфiкацiї та методах контролю якостi готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/11640/01/03 | |
| 29. | ГIДРОКСИСЕЧОВИНА МЕДАК | капсули по 500 мг N 100 (10 х 10) у блiстерах в коробцi | медак ГмбХ | Нiмеччина | медак ГмбХ, Нiмеччина (виробник, що вiдповiдає за вторинне пакування, маркування первинної упаковки та за випуск серiї); Хаупт Фарма Амарег ГмбХ, Нiмеччина (виробник форми in bulk) | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в специфiкацiї та методах контролю якостi | за рецептом | UA/6720/01/01 | |
| 30. | ГIДРОКСИСЕЧОВИНА МЕДАК | капсули in bulk N 10 х 200: по 10 капсул у блiстерi, по 200 блiстерiв у коробцi | медак ГмбХ | Нiмеччина | медак ГмбХ, Нiмеччина (виробник, що вiдповiдає за вторинне пакування, маркування первинної упаковки та за випуск серiї); Хаупт Фарма Амарег ГмбХ, Нiмеччина (виробник форми in bulk) | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в специфiкацiї та методах контролю якостi | - | UA/3631/01/01 | |
| 31. | ГУБКА ГЕМОСТАТИЧНА® | суха речовина по 0,8 г у пляшках | ПрАТ "Бiофарма" | Україна | ПрАТ "Бiофарма" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення первинної та вторинної упаковки | за рецептом | UA/5711/01/01 | |
| 32. | ДАЛАРГIН-БIОЛIК® | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 1 мг в ампулi N 10 в пачцi | ПАТ "Фармстандарт-Бiолiк" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Фармстандарт-Бiолiк" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви лiкарського засобу (було - Даларгiн-Бiолiк) | за рецептом | UA/5028/01/01 | |
| 33. | ДИМЕДРОЛ | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 1 мл в ампулi N 10 у коробках, N 10 у контурних чарункових упаковках у пачцi | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення р. "Мiкробiологiчна чистота" до вимог ДФУ; введення додаткового виробника активної субстанцiї | за рецептом | UA/4950/01/01 | |
| 34. | ДIУРЕТИДИН® | таблетки N 50 (10 х 5) у блiстерах у коробцi | Балканфарма-Дупниця | Болгарiя | Балканфарма-Дупниця | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi (приведення написання адреси виробника та заявника (англiйською мовою) вiдповiдно до сертифiкату GMP): затверджено: 2600, Dupnitza, Samocovsko chaussee str, 3, Bulgaria; запропоновано: З Samokovsko Shosse Street Dupnitsa, 2600, Bulgaria /вiдповiдно до наказу МОЗ України N 939 вiд 20.12.2011/ | за рецептом | UA/11925/01/01 | |
| 35. | ДОКСОРУБIЦИН "ЕБЕВЕ" | концентрат для розчину для iнфузiй 2 мг/мл по 5 мл (10 мг), 25 мл (50 мг), 50 мл (100 мг), 100 мл (200 мг) у флаконах N 1 | Ебеве Фарма Гес. м. б. Х. Нфг. КГ | Австрiя | Ебеве Фарма Гес. м. б. Х. Нфг. КГ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення упаковки. Введення змiни протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/1379/01/01 | |
| 36. | ДОКТОР МОМ ЗI СМАКОМ АНАНАСА | пастилки N 1 у плiвцi, N 100 (1 х 100) у плiвцi у банцi; N 16 (8 х 2), N 24 (8 х 3) у блiстерах у коробцi, N 20 (4 х 5) у стрипах у коробцi | ТОВ "Джонсон i Джонсон Україна" | Україна | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | без рецепта - N 1, N 16, N 20, N 24; за рецептом - N 100 | UA/2410/01/01 | |
| 37. | ДОКТОР МОМ® IЗ ФРУКТОВИМ СМАКОМ | пастилки N 1 у плiвцi, N 16 (8 х 2), N 24 (8 х 3) у блiстерах у коробцi, N 20 (4 х 5) у стрипах у коробцi, N 100 (1 х 100) у плiвцi у банцi | ТОВ "Джонсон i Джонсон Україна" | Україна | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | без рецепта - N 1, N 16, N 20, N 24; за рецептом - N 100 | UA/6076/01/01 | |
| 38. | ДУОФIЛМ | розчин нашкiрний по 15 мл у флаконi iз кришкою та приєднаним до неї пензликом N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | Стiфел Лабораторiз (Iрландiя) Лтд. | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiкату вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї салiцилова кислота вiд уже затвердженого виробника; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/6634/01/01 | |
| 39. | ЕБРАНТИЛ | розчин для iн'єкцiй, 5 мг/мл по 5 мл (25 мг) або по 10 мл (50 мг) в ампулах N 5, N 10, N 50 в коробцi | Нiкомед ГмбХ | Нiмеччина | Нiкомед ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової контрактної дiльницi виробництва; змiни у виробництвi готового лiкарського засобу; змiни в специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/9943/02/01 | |
| 40. | ЕКОДАКС® | крем 1 % по 10 г у тубi алюмiнiєвiй | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Україна | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника активної субстанцiї | без рецепта | UA/3961/01/01 | |
| 41. | ЕНАМ | таблетки по 2,5 мг N 20 (10 х 2) у стрипах | Д-р Реддi'с Лабораторiє Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiє Лтд | Iндiя | внесеннях змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника; реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/2251/01/01 | |
| 42. | ЕНАМ | таблетки по 5 мг N 20 (10 х 2) у стрипах | Д-р Реддi'с Лабораторiє Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiє Лтд | Iндiя | внесеннях змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника; реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/2251/01/02 | |
| 43. | ЕНАМ | таблетки по 10 мг N 20 (10 х 2) у стрипах | Д-р Реддi'с Лабораторiє Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiє Лтд | Iндiя | внесеннях змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника; реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/2251/01/03 | |
| 44. | ЕПIРУБIЦИН-ТЕВА | розчин для iн'єкцiй або iнфузiй, 2 мг/мл по 5 мл (10 мг), або по 10 мл (20 мг), або по 25 мл (50 мг) у флаконах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Фармахемi Б. В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/11806/01/01 | |
| 45. | ЕРБIСОЛ® | розчин для iн'єкцiй по 1 мл або по 2 мл в ампулах N 10 | ПП "Лабораторiя ЕРБIС" | Україна, м. Київ | ТОВ "ЕРБIС", Україна, м. Київ; ПП "Лабораторiя Ербiс", Україна, м. Київ; АТ "Лекхiм -Харкiв" (виробник "in bulk") Україна, м. Харкiв; ПАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" (виробник "in bulk") Україна, м. Київ | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника in bulk | за рецептом | UA/9178/01/01 | |
| 46. | ЕССОБЕЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | НОБЕЛ IЛАЧ САНАТ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
термiну придатностi готового лiкарського засобу
(з 2-х до 3-х рокiв); змiна графiчного зображення упаковки; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; змiна кiлькiсного складу допомiжних речовин готового лiкарського засобу; змiна в специфiкацiї та методах контролю лiкарського засобу; змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Термiн придатностi" вiдповiдно до оригiнального препарату |
за рецептом | UA/10328/01/01 | |
| 47. | ЕССОБЕЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | НОБЕЛ IЛАЧ САНАТ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА IЛАЧ САНАI ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | внесення змiн дореєстрацiйних матерiалiв: змiна
термiну придатностi готового лiкарського засобу
(з 2-х до 3-х рокiв); змiна графiчного зображення упаковки; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; змiна кiлькiсного складу допомiжних речовин готового лiкарського засобу; змiна в специфiкацiї та методах контролю лiкарського засобу; змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Термiн придатностi" вiдповiдно до оригiнального препарату |
за рецептом | UA/10328/01/02 | |
| 48. | ЕТАМБУТОЛУ ГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi (написання назви фiрми-виробника англiйською мовою): затверджено: Lupin Limitedm; запропоновано: Lupin Limited /вiдповiдно до наказу МОЗ України вiд 14.06.2013 р. N 507/ | - | UA/8387/01/01 | |
| 49. | ЕФАМАТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 30 (30 х 1) у контейнерi в пачцi | Мiлан Лабораторiєс Лiмiтед | Iндiя | Мiлан Лабораторiєс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
маркування лiкарського засобу; змiни в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Фармацевтичнi характеристики" |
за рецептом | UA/10471/01/03 | |
| 50. | ЕФIЗОЛ | таблетки для смоктання N 20 (20 х 1), N 40 (20 х 2) у блiстерах у пачцi | Балканфарма-Дупниця | Болгарiя | Балканфарма-Дупниця | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi (приведення написання адреси виробника та заявника (англiйською мовою) вiдповiдно до сертифiкату GMP): затверджено: 2600, Dupnitza, Samocovsko chaussee str, 3, Bulgaria; запропоновано: З Samokovsko Shosse Street Dupnitsa, 2600, Bulgaria /вiдповiдно до наказу МОЗ України N 15 вiд 19.01.2011/ | без рецепта | UA/4271/01/01 | |
| 51. | ЗЕНАРО® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 7, N 28 (7 х 4) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення надлишкiв дiючої речовини до виробничої формули готового лiкарського засобу (в розмiрi 3 %) | без рецепта | UA/11733/01/01 | |
| 52. | IЗОДИНIТ® | таблетки 10 мг N 30 (30 х 1), N 60 (30 х 2) у блiстерах у пачцi | Балканфарма-Дупниця | Болгарiя | Балканфарма-Дупниця | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi (приведення написання адреси виробника та заявника (англiйською мовою) вiдповiдно до сертифiкату GMP): затверджено: 2600, Dupnitza, Samocovsko chaussee str, 3, Bulgaria; запропоновано: З Samokovsko Shosse Street Dupnitsa, 2600, Bulgaria /вiдповiдно до наказу МОЗ України N 445 вiд 15.06.2012/ | за рецептом | UA/6081/01/01 | |
| 53. | IНТУБАН | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 2,5 мл в ампулах N 5, N 10 (пакування iз in bulk фiрми-виробника "Bharat Serums and Vaccines Limited", Iндiя) | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви пiдприємства у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/9350/01/01 | |
| 54. | IРЕССА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | АстраЗенека АБ | Швецiя | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/12118/01/01 | |
| 55. | КЛОТРИСАЛ® | мазь по 15 г у тубах у пачцi | ПАТ "Київмед препарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмед препарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/0404/01/01 | |
| 56. | КОДЕПСИН | таблетки N 10 (10 х 1) у блiстерах в пачцi | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення змiн до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Категорiя вiдпуску" i "Спосiб застосування та дози" | за рецептом | UA/11812/01/01 | |
| 57. | КОЗААР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 28 (14 х 2) | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | Виробник in bulk, контроль якостi: Мерк Шарп i Доум Лiмiтед, Великобританiя Пакування, випуск серiї: Мерк Шарп i Доум Б. В., Нiдерланди | Великобританiя/ Нiдерланди |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення функцiональних обов'язкiв виробникiв (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження); змiна юридичної адреси заявника; змiна графiчного зображення первинної та вторинної упаковок | за рецептом | UA/4127/01/01 | |
| 58. | КОЗААР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 28 (14 х 2) | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | Виробник in bulk, контроль якостi: Мерк Шарп i Доум Лiмiтед, Великобританiя Пакування, випуск серiї: Мерк Шарп i Доум Б. В., Нiдерланди | Великобританiя/ Нiдерланди |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення функцiональних обов'язкiв виробникiв
(термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля
затвердження); змiна юридичної адреси заявника; змiна графiчного зображення первинної та вторинної упаковок |
за рецептом | UA/4127/01/02 | |
| 59. | КОЛПОСЕПТИН | таблетки вагiнальнi N 18 (6 х 3) у блiстерах | Лабораторiя Терамекс | Монако | Виробник, який вiдповiдає за виробництво продукту in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль серiї: Лабораторiя МАКОР, Францiя Виробник, який вiдповiдає за контроль та випуск серiї: Лабораторiя ТЕРАМЕКС, Монако | Францiя/Монако | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
введення додаткового виробника вiдповiдального
за виробництво, пакування та контроль серiї; змiни в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Виробник", "Мiсцезнаходження"; змiни в специфiкацiї ГЛЗ (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) |
за рецептом | UA/3481/01/01 | |
| 60. | КРАТАЛ | таблетки N 20 (10 х 2) у блiстерах у пачцi; N 60, N 90 у контейнерах у пачцi або без пачки | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничiй центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничiй центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
графiчного зображення упаковки для упаковки N 60; реєстрацiя додаткової упаковки (Термiн введення змiн протягом 60 днiв пiсля затвердження) |
без рецепта | UA/3866/01/01 | |
| 61. | ЛАМIЗИЛ® ДЕРМГЕЛЬ | гель 1 % по 15 г у тубi N 1 в коробцi | Новартiс Консьюмер Хелс С. А. | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс С. А., Швейцарiя; Новартiс Фарма Продукцiонс ГмбХ, Нiмеччина | Швейцарiя/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу р. Специфiкацiї та Методи контролю якостi | без рецепта | UA/1005/04/01 | |
| 62. | ЛЕВАСЕПТ | розчин для iнфузiй, 500 мг/100 мл по 100 мл у контейнерi в пачцi | Ананта Медiкеар Лтд. | Сполучене Королiвств о | Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - ЛЕВОФЛОКСАЦИН) | за рецептом | UA/13203/01/01 | |
| 63. | ЛIДАЗА-БIОФАРМА | порошок для розчину для iн'єкцiй по 64 ОД в ампулах N 10 | ПрАТ "Бiофарма" | Україна | ПрАТ "Бiофарма" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення вторинної упаковки | за рецептом | UA/5773/01/01 | |
| 64. | ЛIЗИНОПРИЛ 20 НЛ КРКА | таблетки, 20 мг/12,5 мг N 14 (14 х 1), N 20 (10 х 2), N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3), N 56 (14 х 4), N 60 (10 х 6) у блiстерах | КРКАФарма, д. о. о., Загреб | Хорватiя | КРКАФарма, д. о. о., ДПЦ Ястребарско, Цветковичи бб | Хорватiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 684 вiд 02.08.2013 щодо назви лiкарського засобу, до якого проводиться процедура, - змiна назви лiкарського засобу /потрiбно - змiна назви лiкарського засобу (було - ЗОНIКСЕМ® HL 20)/ | за рецептом | UA/12685/01/02 | |
| 65. | МЕВЕРИН® | капсули по 200 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах в пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви заявника/виробника готового лiкарського
засобу; виправлення технiчної помилки в iнструкцiї для медичного застосування (р. "Склад") |
за рецептом | UA/7725/01/01 | |
| 66. | МЕТРОГIЛ ДЕНТА® | гель для ясен по 20 г у тубах N 1 | ТОВ "Джонсон i Джонсон Україна" | Україна | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника активної субстанцiї | без рецепта | UA/2871/01/01 | |
| 67. | МIКАРДИС® | таблетки по 80 мг N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4) у блiстерах | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Еллас А. Е., Грецiя або Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина | Грецiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
введення додаткової дiльницi виробництва для
частини або всього виробничого процесу готового
лiкарського засобу (iншi виробничi стадiї, за
винятком випуску серiї); змiна виробничої дiльницi випуску серiї i мiсця проведення контролю якостi; вилучення виробничої дiлянки для промiжного продукту; змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти","Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi", "Виробник", "Мiсцезнаходження"; реєстрацiя додаткової упаковки, без змiни первинної упаковки для додаткового виробника |
за рецептом | UA/2681/01/01 | |
| 68. | МОНОДАР® Б | суспензiя для iн'єкцiй, 40 МО/мл по 10 мл у флаконах | ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "IНДАР" | Україна | ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "IНДАР" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення методу випробувань "Механiчнi включення" | за рецептом | UA/1943/01/01 | |
| 69. | МУКАЛТИН® ФОРТЕ | таблетки для жування по 100 мг N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у блiстерах | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника | без рецепта | UA/1982/01/01 | |
| 70. | МУТАФЛОР | суспензiя оральна по 1 мл в ампулах N 5, N 25 | Ардейфарм ГмбХ | Нiмеччина | Ардейфарм ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до специфiкацiї та методiв контролю готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/10280/02/01 | |
| 71. | НIФЕДИПIН | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3) | Балканфарма-Дупниця | Болгарiя | Балканфарма-Дупниця | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi (приведення написання адреси виробника та заявника (англiйською мовою) вiдповiдно до сертифiкату GMP): затверджено: 2600, Dupnitza, Samocovsko chaussee str, 3, Bulgaria; запропоновано: З Samokovsko Shosse Street Dupnitsa, 2600, Bulgaria /вiдповiдно до наказу МОЗ України N 582 вiд 15.07.2010/ | за рецептом | UA/3337/01/01 | |
| 72. | НОРАДРЕНАЛIНУ ТАРТРАТ АГЕТАН 2 МГ/МЛ (БЕЗ СУЛЬФIТIВ) | концентрат для розчину для iнфузiй 2 мг/мл по 4 мл або 8 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у блiстерах у картоннiй коробцi | Лабораторiя Агетан | Францiя | Лабораторiя Агетан | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiрiв вторинної упаковки (картонної коробки) для ампул, що мiстять по 4 мл концентрату | за рецептом | UA/4671/01/01 | |
| 73. | ОКСИПРОГЕСТЕРОНУ КАПРОНАТ | розчин для iн'єкцiй, олiйний 12,5 % по 1 мл в ампулах N 10 у пачках | ПрАТ "Бiофарма" | Україна | ПрАТ "Бiофарма" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення вторинної упаковки | за рецептом | UA/3616/01/01 | |
| 74. | ОФЛОКСАЦИН | таблетки по 200 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/0838/01/01 | |
| 75. | ПАНТЕНОЛ АЕРОЗОЛЬ | пiна нашкiрна, 50 мг/г по 58 г або по 116 г у контейнерах N 1 | ТОВ "Мiкрофарм" | Україна | ТОВ "Мiкрофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок на графiчному оформленнi первинної та вторинної упаковки | без рецепта | UA/8333/01/01 | |
| 76. | ПАРЕЛАКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 10, N 20 (10 х 2) у стрипах | Кадiла Хелткер Лтд. | Iндiя | Кадiла Хелткер Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новою назвою (було - КСЕТ®) | за рецептом | UA/13196/01/01 | |
| 77. | ПАРIЄТ® | таблетки кишковорозчиннi по 10 мг N 7 (7 х 1), N 14 (7 х 2) у блiстерах у коробцi | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiя | Ейсаi Ко ЛТД, Японiя; Сiлаг АГ, Швейцарiя | Японiя/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
графiчного зображення упаковок; змiни в iнструкцiї
для медичного застосування у у роздiли:
"Протипоказання", "Спосiб застосування та
дози", "Побiчнi реакцiї",
"Передозування", "Застосування у перiод
вагiтностi або годування груддю",
"Особливостi застосування", "Взаємодiя з
iншими лiкарськими засобами та iншi види
взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi",
"Основнi фiзико-хiмiчнi властивостi"; змiни специфiкацiй ГЛЗ: звуження допустимих меж, установлених у специфiкацiї випуску у роздiлi "Спорiдненi домiшки", приведення у вiдповiднiсть до затвердженої виробником специфiкацiї назв параметрiв i допустимих норм, посилань на статтi Фармакопеї; редакцiйнi оновлення посилань на методи випробування ГЛЗ у специфiкацiях внаслiдок перегляду вимог до контролю якостi ГЛЗ |
за рецептом | UA/2499/01/02 | |
| 78. | ПАРIЄТ® | таблетки кишковорозчиннi по 20 мг N 7 (7 х 1), N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4) у блiстерах у коробцi | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiя | Ейсаi Ко ЛТД, Японiя; Сiлаг АГ, Швейцарiя | Японiя/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
графiчного зображення упаковок; змiни в iнструкцiї
для медичного застосування у роздiли:
"Протипоказання", "Спосiб застосування та
дози", "Побiчнi реакцiї",
"Передозування", "Застосування у перiод
вагiтностi або годування груддю",
"Особливостi застосування", "Взаємодiя з
iншими лiкарськими засобами та iншi види
взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi",
"Основнi фiзико-хiмiчнi властивостi"; змiни специфiкацiй ГЛЗ: звуження допустимих меж, установлених у специфiкацiї випуску у роздiлi "Спорiдненi домiшки", приведення у вiдповiднiсть до затвердженої виробником специфiкацiї назв параметрiв i допустимих норм, посилань на статтi Фармакопеї; редакцiйнi оновлення посилань на методи випробування ГЛЗ у специфiкацiях внаслiдок перегляду вимог до контролю якостi ГЛЗ |
за рецептом | UA/2499/01/01 | |
| 79. | ПЕРСЕН® КАРДIО | капсули по 200 мг/160 мг N 16 (8 х 2) | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д. д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз, Словенiя | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни
в методах випробування готового лiкарського
засобу та активної субстанцiї; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу та активної субстанцiї; оновлення DMF для активної субстанцiї |
без рецепта | UA/10415/01/01 | |
| 80. | ПЛАЦЕНТИ ЕКСТРАКТ | розчин для iн'єкцiй по 1 мл в ампулах N 10 | ПрАТ "Бiофарма" | Україна | ПрАТ "Бiофарма" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення вторинної упаковки | за рецептом | UA/2346/01/01 | |
| 81. | ПРОЛIА™ | розчин для iн'єкцiй, 60 мг/мл по 1 мл розчину в скляному попередньо наповненому шприцi з голкою, закритою ковпачком, iз захисним пристроєм N 1 у блiстерi в картоннiй коробцi або по 1 мл розчину в скляному попередньо заповненому шприцi з голкою, закритою ковпачком N 1 у блiстерi або без блiстера, помiщеному в картонну коробку; по 1 мл розчину в скляному флаконi в картоннiй коробцi | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | Амджен Європа Б. В., Нiдерланди; Амджен Мануфекчурiнг Лiмiтед, США | Нiдерланди/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/12077/01/01 | |
| 82. | ПРОСТАТИЛЕН- БIОФАРМА | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 10 мг в ампулах N 10 | ПрАТ "Бiофарма" | Україна | ПрАТ "Бiофарма" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення вторинної упаковки | за рецептом | UA/2988/01/01 | |
| 83. | ПУСТИРНИКА ТРАВА | трава рiзано-пресована по 100 г у пачках з внутрiшнiм пакетом | ПрАТ "Лiктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | ПрАТ "Лiктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та уточнення адреси заявника/виробника | без рецепта | UA/5987/01/01 | |
| 84. | РАМПРIКС | таблетки по 10 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах | Кадiла Хелткер Лтд. | Iндiя | Кадiла Хелткер Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новою назвою (було - РАМIЛ) | за рецептом | UA/13195/01/01 | |
| 85. | РАМПРIКС | таблетки по 2,5 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах | Кадiла Хелткер Лтд. | Iндiя | Кадiла Хелткер Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новою назвою (було - РАМIЛ) | за рецептом | UA/13195/01/02 | |
| 86. | РАМПРIКС | таблетки по 5 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах | Кадiла Хелткер Лтд. | Iндiя | Кадiла Хелткер Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новою назвою (було - РАМIЛ) | за рецептом | UA/13195/01/03 | |
| 87. | РЕАМБЕРИН® | розчин для iнфузiй по 200 мл або по 400 мл у флаконах N 1 в коробцi | ТОВ "Науково-технологiчна фармацевтична фiрма "Полiсан" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "Науково-технологiчна фармацевтична фiрма "Полiсан" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни
у виробництвi готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/0530/01/01 | |
| 88. | РЕМАВIР 20 МГ | порошок дозований 20 мг/дозу по 1 г у пакетиках N 15 у пачцi | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
виправлення технiчних помилок на титульному
листi методах контролю якостi; змiна маркування первинної та вторинної упаковки |
без рецепта | UA/3777/02/01 | |
| 89. | РЕНIТЕК® | таблетки по 20 мг N 14 (7 х 2), N 14 (14 х 1), N 28 (7 х 4), N 28 (14 х 2) у блiстерах, N 100 у флаконах | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | Пакування, випуск серiї: Мерк Шарп i Доум Б.В., Нiдерланди Виробник in bulk, контроль якостi: Мерк Шарп i Доум Лiмiтед, Великобританiя | Нiдерланди/ Великобританiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення функцiональних обов'язкiв виробникiв ЛЗ (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/0525/01/01 | |
| 90. | РЕНIТЕК® | таблетки по 5 мг N 14 (7 х 2), N 14 (14 х 1), N 28 (7 х 4), N 28 (14 х 2) у блiстерах | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | Пакування, випуск серiї: Мерк Шарп i Доум Б.В., Нiдерланди Виробник in bulk, контроль якостi: Мерк Шарп i Доум Лiмiтед, Великобританiя | Нiдерланди/ Великобританiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення функцiональних обов'язкiв виробникiв ЛЗ (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/0525/01/03 | |
| 91. | РЕНIТЕК® | таблетки по 10 мг N 14 (7 х 2), N 14 (14 х 1), N 28 (7 х 4), N 28 (14 х 2) у блiстерах, N 100 у флаконах | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | Пакування, випуск серiї: Мерк Шарп i Доум Б. В., Нiдерланди Виробник in bulk, контроль якостi: Мерк Шарп i Доум Лiмiтед, Великобританiя | Нiдерланди/ Великобританiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення функцiональних обов'язкiв виробникiв ЛЗ (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/0525/01/02 | |
| 92. | РОАККУТАН | капсули по 20 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя (пакування); Iверс-Лi АГ, Швейцарiя (пакування); Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя, вироблено Р. П. Шерер ГмбХ & Ко. КГ, Нiмеччина | Швейцарiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/2865/01/01 | |
| 93. | РОАККУТАН | капсули по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя (пакування); Iверс-Лi АГ, Швейцарiя (пакування); Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя, вироблено Р. П. Шерер ГмбХ & Ко. КГ, Нiмеччина | Швейцарiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; виправлення технiчних помилок у специфiкацiї лiкарського засобу |
за рецептом | UA/2865/01/02 | |
| 94. | САНОРИН | краплi назальнi, емульсiя, 1 мг/мл по 10 мл у флаконах N 1 | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Тева Чех Iндастрiз с. р. о. | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та методiв контролю готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв з дати затвердження | без рецепта | UA/2455/01/01 | |
| 95. | СЕДАВIТ® | таблетки N 20 (10 х 2) у блiстерах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/7821/01/01 | |
| 96. | СЕДАЛГIН ПЛЮС | таблетки N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 20 (20 х 1), N 50 (10 х 5) у блiстерах у пачцi | Балканфарма-Дупниця | Болгарiя | Балканфарма- Дупниця | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi (приведення написання адреси виробника та заявника (англiйською мовою) вiдповiдно до сертифiкату GMP): затверджено: 2600, Dupnitza, Samocovsko chaussee str, 3, Bulgaria; запропоновано: З Samokovsko Shosse Street Dupnitsa, 2600, Bulgaria /вiдповiдно до наказу МОЗ України N 596 вiд 21.07.2010/ (виправлення помилки стосується реєстрацiйного посвiдчення з попередньою назвою препарату (БЕНАЛГIН®), в якому вказанi вiдповiднi адреси) | без рецепта | UA/3271/01/01 | |
| 97. | СЕРОКВЕЛЬ XR | таблетки пролонгованої дiї по 50 мг N 60 (10 х 6) у блiстерах в коробцi | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | АстраЗенека ЮК Лiмiтед, Великобританiя; виробник in bulk: АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США; виробник, вiдповiдальний за пакування та випуск серiї: АстраЗенека ЮК Лiмiтед, Великобританiя | Великобританiя/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/2535/02/01 | |
| 98. | СЕРОКВЕЛЬ XR | таблетки пролонгованої дiї по 200 мг N 60 (10 х 6) у блiстерах в коробцi | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | АстраЗенека ЮК Лiмiтед, Великобританiя; виробник in bulk: АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США; виробник, вiдповiдальний за пакування та випуск серiї: АстраЗенека ЮК Лiмiтед, Великобританiя | Великобританiя/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/2535/02/02 | |
| 99. | СЕРОКВЕЛЬ XR | таблетки пролонгованої дiї по 300 мг N 60 (10 х 6) у блiстерах в коробцi | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | АстраЗенека ЮК Лiмiтед, Великобританiя; виробник in bulk: АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США; виробник, вiдповiдальний за пакування та випуск серiї: АстраЗенека ЮК Лiмiтед, Великобританiя | Великобританiя/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/2535/02/03 | |
| 100. | СЕРОКВЕЛЬ XR | таблетки пролонгованої дiї по 400 мг N 60 (10 х 6) у блiстерах в коробцi | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | АстраЗенека ЮК Лiмiтед, Великобританiя; виробник in bulk: АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США; виробник, вiдповiдальний за пакування та випуск серiї: АстраЗенека ЮК Лiмiтед, Великобританiя | Великобританiя/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/2535/02/04 | |
| 101. | СИДНОФАРМ | таблетки по 2 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах у коробцi | ПАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | дiльниця виробництва: АТ "Софарма", Болгарiя; дiльниця вторинного пакування: АТ "Софарма", Болгарiя; ПАТ "Вiтамiни", Україна, Черкаська обл., м. Умань; Вiдповiдальний за випуск серiї: АТ "Софарма", Болгарiя; ПАТ "Вiтамiни", Україна, Черкаська обл., м. Умань | Болгарiя/ Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника; введення додаткового виробника, як наслiдок - реєстрацiя додаткової упаковки для нового виробника | за рецептом | UA/2305/01/01 | |
| 102. | СИДНОФАРМ | таблетки по 2 мг in bulk N 3360 (10 х 336) | ПАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | дiльниця виробництва: АТ "Софарма", Болгарiя; вiдповiдальний за випуск серiї: АТ "Софарма", Болгарiя | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk | UA/13202/01/01 | ||
| 103. | СКЛОВИДНЕ ТIЛО | розчин для iн'єкцiй по 2 мл в ампулах N 10 | ПрАТ "Бiофарма" | Україна | ПрАТ "Бiофарма" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення вторинної упаковки | за рецептом | UA/2189/01/01 | |
| 104. | СПАЗМАЛГОН® | таблетки N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 20 (20 х 1), N 50 (10 х 5) у блiстерах у коробцi | Балканфарма-Дупниця | Болгарiя | Балканфарма- Дупниця | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi (приведення написання адреси виробника та заявника (англiйською мовою) вiдповiдно до сертифiката GMP): затверджено: 2600, Dupnitza, Samocovsko chaussee str, 3, Bulgaria; запропоновано: З Samokovsko Shosse Street Dupnitsa, 2600, Bulgaria /вiдповiдно до наказу МОЗ України N 673 вiд 31.08.2012/ | без рецепта | UA/7059/01/01 | |
| 105. | ТАБЕКС® | таблетки, вкритi оболонкою, по 1,5 мг N 100 (20 х 5) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | дiльниця виробництва: АТ "Софарма", Болгарiя дiльниця вторинного пакування: АТ "Софарма", Болгарiя; ПАТ "Вiтамiни", Україна, Черкаська обл., м. Умань; вiдповiдальний за випуск серiї: АТ "Софарма", Болгарiя; ПАТ "Вiтамiни", Україна, Черкаська обл., м. Умань | Болгарiя/ Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
заявника; введення додаткового виробника та як
наслiдок - реєстрацiя додаткової упаковки; змiна заявника |
без рецепта | UA/2537/01/01 | |
| 106. | ТАБЕКС® | таблетки, вкритi оболонкою, по 1,5 мг in bulk N 5400 (20 х 270) e,kscnthf[ | ПАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | дiльниця виробництва: АТ "Софарма", Болгарiя; вiдповiдальний за випуск серiї: АТ "Софарма", Болгарiя | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk | - | UA/13201/01/01 | |
| 107. | ТАЗАЛОК™ | краплi оральнi, розчин по 50 мл або 100 мл у флаконах N 1 | ТОВ "УНIВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА" | Україна, м. Київ | Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ, Нiмеччина; ВАТ "Лубнифарм", Україна, Полтавська обл., м. Лубни | Нiмеччина/ Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
введення додаткової дiльницi виробництва для
частини або всього виробничого процесу готового
лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться
будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску
серiй, контролю якостi, первинного та вторинного
пакування, для нестерильних лiкарських засобiв);
додавання виробника, вiдповiдального за випуск
серiї) - включаючи контроль/випробування серiї; змiна термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 2-х до 2,5 рокiв); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад, вилучення застарiлого показника) |
без рецепта | UA/8499/01/01 | |
| 108. | ТАКСОТЕР® | концентрат для розчину для iнфузiй, 20 мг/мл по 1 мл (20 мг) або по 4 мл (80 мг) у флаконах N 1 | ТОВ "Санофi- Авентiс Україна" | Україна | Авентiс Фарма Дагенхем, Великобританiя; Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ, Нiмеччина | Великобританiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
замiна або введення додаткової дiльницi
виробництва для частини або всього виробничого
процесу; змiна виробничої дiльницi випуску серiй i мiсця проведення контролю якостi ГЛЗ; змiна методу випробування готового лiкарського засобу; незначнi змiни у виробництвi готового лiкарського засобу; змiна термiну зберiгання готового продукту; змiни показникiв випробувань або допустимих меж у процесi виробництва лiкарського засобу (доповнення нових показникiв якостi та допустимих меж); змiна заявника; реєстрацiя додаткової упаковки (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) |
за рецептом | UA/5488/01/02 | |
| 109. | ТАНАКАН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг N 30 (15 х 2), N 90 (15 х 6) у блiстерах у картоннiй коробцi | Iпсен Фарма | Францiя | Бофур Iпсен Iндустрi | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування щодо категорiї вiдпуску лiкарського засобу (стало - без рецепта). Термiн введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/9822/01/01 | |
| 110. | ТЕНВIР-EM | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 30 у полiетиленовом у контейнерi N 1 | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у пунктi "Опис" у Специфiкацiї i методах контролю якостi | за рецептом | UA/11836/01/01 | |
| 111. | ТЕРИЗИДОН | капсули по 250 мг N 100 (10 х 10) у блiстерах | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Мепро Фармасютiкалз Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/10629/01/01 | |
| 112. | ТЕРИЗИДОН | капсули по 300 мг N 100 (10 х 10) у блiстерах | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Мепро Фармасютiкалз Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/10629/01/02 | |
| 113. | ТЕРИЗИДОН | капсули по 300 мг in bulkN 10000 (10 х 1000) | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Мепро Фармасютiкалз Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | UA/10630/01/02 | ||
| 114. | ТЕРИЗИДОН | капсули по 250 мг in bulkN 10000 (10 х 1000) | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Мепро Фармасютiкалз Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | UA/10630/01/01 | ||
| 115. | ТИМАЛIН | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 10 мг в ампулах N 10, у флаконах N 10 | ПрАТ "Бiофарма" | Україна | ПрАТ "Бiофарма" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення первинної та вторинної упаковки | за рецептом | UA/2989/01/01 | |
| 116. | ТИНIДАЗОЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 4 у блiстерах у коробцi | Балканфарма-Дупниця | Болгарiя | Балканфарма-Дупниця | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi (приведення написання адреси виробника та заявника (англiйською мовою) вiдповiдно до сертифiкату GMP): затверджено: 2600, Dupnitza, Samocovsko chaussee str, 3, Bulgaria; запропоновано: З Samokovsko Shosse Street Dupnitsa, 2600, Bulgaria /вiдповiдно до наказу МОЗ України N 869 вiд 02.11.2012/ | за рецептом | UA/6782/01/01 | |
| 117. | ТРИГРИМ | таблетки по 2,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Фармацевтичний завод "Польфарма" С. А. | Польща | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання сертифiката вiдповiдностi Eur.Ph. R0-CEP 2009-061 Rev 03 вiд нового виробника для активної субстанцiї торасемiду | за рецептом | UA/10564/01/01 | |
| 118. | ТРИГРИМ | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Фармацевтичний завод "Польфарма" С. А. | Польща | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання сертифiката вiдповiдностi Eur.Ph. R0-CEP 2009-061 Rev 03 вiд нового виробника для активної субстанцiї торасемiду | за рецептом | UA/10564/01/02 | |
| 119. | ТРИГРИМ | таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Фармацевтичний завод "Польфарма" С. А. | Польща | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання сертифiката вiдповiдностi Eur.Ph. R0-CEP 2009-061 Rev 03 вiд нового виробника для активної субстанцiї торасемiду | за рецептом | UA/10564/01/03 | |
| 120. | ТРОКСЕВАЗИН® | капсули по 300 мг N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10) у блiстерах у пачцi | Балканфарма-Дупниця ТА | Болгарiя | Балканфарма-Разград АТ | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
мiсцезнаходження виробника активної субстанцiї; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї вiд нового виробника; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; незначнi змiни у виробництвi готового лiкарського засобу (вилучення стадiї полiрування) |
без рецепта | UA/3368/02/01 | |
| 121. | УНДЕВIТ | драже N 50 в контейнерi, по 1 контейнеру в пачцi | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/5605/01/01 | |
| 122. | УТРОЖЕСТАН | капсули по 100 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах | Безен Хелскеа СА | Бельгiя | Безен Меньюфекчурiнг Белджiум СА, Бельгiя; Капсуджель Плоермель, Францiя | Бельгiя/Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви заявника; змiна назви виробника; введення додаткової виробничої дiльницi; змiна специфiкацiї ГЛЗ; змiна допомiжної речовини (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) |
за рецептом | UA/2651/01/02 | |
| 123. | УТРОЖЕСТАН | капсули по 200 мг N 14 (7 х 2) у блiстерах | Безен Хелскеа СА | Бельгiя | Безен Меньюфекчурiнг Белджiум СА, Бельгiя; Капсуджель Плоермель, Францiя | Бельгiя/Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви заявника; змiна назви виробника; введення додаткової виробничої дiльницi; змiна специфiкацiї ГЛЗ; змiна допомiжної речовини (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) |
за рецептом | UA/2651/01/01 | |
| 124. | ФАРМАСЕПТ | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 96 % по 50 мл або по 100 мл у флаконах | ПП "Вiват" | Україна, АР Крим | ПП "Вiват" | Україна, АР Крим | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення складу лiкарського засобу в МКЯ та
iнструкцiї для медичного застосування у р.
"Склад"; змiна кольору кришки з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" |
за рецептом | UA/5659/01/01 | |
| 125. | ФЕНТАНIЛ М САНДОЗ® | трансдермальний пластир по 25 мкг/год. у пакетиках N 5 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Гексал АГ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/10842/01/01 | |
| 126. | ФЕНТАНIЛ М САНДОЗ® | трансдермальний пластир по 50 мкг/год. у пакетиках N 5 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Гексал АГ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/10842/01/02 | |
| 127. | ФЕНТАНIЛ М САНДОЗ® | трансдермальни й пластир по 75 мкг/год. у пакетиках N 5 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Гексал АГ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/10842/01/03 | |
| 128. | ФЕНТАНIЛ М САНДОЗ® | трансдермальни й пластир по 100 мкг/год у пакетиках N 5 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Гексал АГ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/10842/01/04 | |
| 129. | ФIБРИНОЛIЗИН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 300 ОД в ампулах N 10 | ПрАТ "Бiофарма" | Україна | ПрАТ "Бiофарма" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення вторинної упаковки | за рецептом | UA/5723/01/01 | |
| 130. | ФОРТРАНС® | порошок для приготування розчину для перорального застосування по 73,69 г у пакетиках N 4 у коробцi | IПСЕН ФАРМА | Францiя | Бофур Iпсен Iндустрi | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Термiн введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/6620/01/01 | |
| 131. | ФУРАЦИЛIН | краплi вушнi, розчин 0,066 % по 20 мл у флаконах в пачцi або без пачки | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок на графiчному оформленi первинної упаковки орфографiчної помилки в назвi препарату | без рецепта | UA/8351/01/01 | |
| 132. | ХIМОТРИПСИН КРИСТАЛIЧНИЙ | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 0,01 г в ампулах N 10 | ПрАТ "Бiофарма" | Україна | ПрАТ "Бiофарма" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення вторинної упаковки | за рецептом | UA/2347/01/01 | |
| 133. | ХУМОДАР® P 100P | розчин для iн'єкцiй по 3 мл N 3 або N 5 у картриджах | ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "IНДАР" | Україна | ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "IНДАР" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додання методу "Механiчнi домiшки. Невидимi частки" | за рецептом | UA/1231/01/01 | |
| 134. | ХУМОДАР® P 100P | розчин для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах N 1 | ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "IНДАР" | Україна | ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "IНДАР" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додання методу "Механiчнi домiшки. Невидимi частки" | за рецептом | UA/1232/01/01 | |
| 135. | ЦЕФАЗОЛIН-БХФЗ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконi N 1, у флаконi у касетi N 5 х 1 в пеналi з картону; флакон N 1 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 5 мл у касетi N 1 в пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | ПАТ НВЦ "Борщагiвський ХФЗ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника первинного пакування (флаконiв) | за рецептом | UA/4616/01/01 | |
| 136. | ЦЕФАЗОЛIН-БХФЗ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконi N 1, у флаконi у касетi N 5 х 1 в пеналi з картону; флакон N 1 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 5 мл або по 10 мл у касетi N 1 в пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | ПАТ НВЦ "Борщагiвський ХФЗ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника первинного пакування (флаконiв) | за рецептом | UA/4616/01/02 | |
| 137. | ЦЕФАКСОН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1 | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) | за рецептом | UA/9108/01/01 | |
| 138. | ЦЕФАКСОН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах in bulk N 25 | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) | - | UA/0211/01/01 | |
| 139. | ЦЕФОТАКСИМ-НОРТОН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 250 мг in bulk у флаконах N 200 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛIМIТЕД, Iндiя або Венус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
заявника; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна нормування за тестом "Бактерiальнi ендотоксини" |
- | UA/2230/01/01 | |
| 140. | ЦЕФОТАКСИМ-НОРТОН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг in bulk у флаконах N 200 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛIМIТЕД, Iндiя або Венус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
заявника; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна нормування за тестом "Бактерiальнi ендотоксини" |
- | UA/2230/01/02 | |
| 141. | ЦЕФОТАКСИМ-НОРТОН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг in bulk у флаконах N 200 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛIМIТЕД, Iндiя або Венус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
заявника; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна нормування за тестом "Бактерiальнi ендотоксини" |
- | UA/2230/01/03 | |
| 142. | ЦЕФОТАКСИМ-НОРТОН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 2000 мг in bulk у флаконах N 200 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛIМIТЕД, Iндiя або Венус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
заявника; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна нормування за тестом "Бактерiальнi ендотоксини" |
- | UA/2230/01/04 | |
| 143. | ЦЕФОТАКСИМ-НОРТОН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 250 мг у флаконах N 1, N 10 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛIМIТЕД, Iндiя або Венус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
заявника; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна нормування за тестом "Бактерiальнi ендотоксини" |
за рецептом | UA/5266/01/01 | |
| 144. | ЦЕФОТАКСИМ-НОРТОН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1, N 10 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛIМIТЕД, Iндiя або Венус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
заявника; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна нормування за тестом "Бактерiальнi ендотоксини" |
за рецептом | UA/5266/01/02 | |
| 145. | ЦЕФОТАКСИМ-НОРТОН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1, N 10 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛIМIТЕД, Iндiя або Венус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
заявника; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна нормування за тестом "Бактерiальнi ендотоксини" |
за рецептом | UA/5266/01/03 | |
| 146. | ЦЕФОТАКСИМ-НОРТОН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 2000 мг у флаконах N 1, N 10 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛIМIТЕД, Iндiя або Венус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
заявника; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна нормування за тестом "Бактерiальнi ендотоксини" |
за рецептом | UA/5266/01/04 | |
| 147. | ЦЕФТРИАКСОН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1 | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) | за рецептом | UA/10744/01/01 | |
| 148. | ЦЕФТРИАКСОН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 г in bulk у флаконах N 25 | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) | - | UA/10745/01/01 | |
| 149. | ЯНУВIЯ | таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | Випуск серiї: Мерк Шарп i Доум Б. В., Нiдерланди Виробник in bulk, пакування, контроль якостi: Мерк Шарп i Доум (Iталiя) С. П. А., Iталiя | Нiдерланди/ Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення функцiональних обов'язкiв виробникiв (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/9432/01/01 | |
| 150. | ЯНУВIЯ | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 98 (14 х 7) у блiстерах | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | Випуск серiї: Мерк Шарп i Доум Б. В., Нiдерланди Виробник in bulk, пакування, контроль якостi: Мерк Шарп i Доум (Iталiя) С. П. А., Iталiя | Нiдерланди/ Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення функцiональних обов'язкiв виробникiв (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/9432/01/02 | |
| 151. | ЯНУВIЯ | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 98 (14 х 7) у блiстерах | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | Випуск серiї: Мерк Шарп i Доум Б. В., Нiдерланди Виробник in bulk, пакування, контроль якостi: Мерк Шарп i Доум (Iталiя) С. П. А., Iталiя | Нiдерланди/ Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення функцiональних обов'язкiв виробникiв (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/9432/01/03 |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |