МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 7 червня 2013 року | N 479 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних
препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних
матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, та Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України вiд 13 квiтня 2011 року N 467, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату), рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв (медичнi iмунобiологiчнi препарати) України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра - керiвника апарату Р. Богачева.
| Мiнiстр | Р. Богатирьова |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 07.06.2013 N 479 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ
| NN п/п | Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Форма випуску | Пiдприємство- виробник, країна |
Заявник, країна | Реєстрацiйна процедура | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | МЕНАКТРА/MENACTRA Вакцина менiнгококова полiсахаридна серогруп A, C, Y та W-135 кон'югована дифтерiйним анатоксином |
Розчин для iн'єкцiй по 0,5 мл (1 доза) у флаконах N 1 та N 5 | Санофi Пастер Iнк., США | Санофi Пастер Iнк., США | Реєстрацiя термiном на 5 рокiв | UA/13009/01/01 |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 07.06.2013 N 479 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ
| NN п/п | Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Форма випуску | Пiдприємство- виробник, країна |
Заявник, країна | Реєстрацiйна процедура | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ПЕНТАКСИМ/PENTAXIM Вакцина для профiлактики дифтерiї, правця, кашлюку (ацелюлярний компонент), полiомiєлiту iнактивована, рiдка та вакцина для профiлактики iнфекцiй, спричинених Haemophilus типу b, кон'югована, суха |
Порошок Haemophilus influenzae типу b у флаконi та суспензiя для iн'єкцiй (0,5 мл) в попередньо заповненому шприцi з прикрiпленою голкою (або 2-ма окремими голками) | Санофi Пастер С. А., Францiя, ЗАТ "Санофi-Авентiс", Угорщина |
Санофi Пастер С. А., Францiя | Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв | UA/13010/01/01 |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 07.06.2013 N 479 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ), ДО РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ ЯКИХ
ВНОСЯТЬСЯ ЗМIНИ
| NN п/п | Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Форма випуску | Пiдприємство- виробник, країна |
Заявник, країна | Реєстрацiйна процедура | Номер реєстрацiйного посвiдчення / сертифiкат про державну реєстрацiю |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЛЬФАПЕГ® Пегiнтерферон альфа-2b | Лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 80 мкг, 100 мкг, 120 мкг або 150 мкг у флаконах N 1 в комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) | ТОВ "Науково-виробнича компанiя "Iнтерфармбiотек", Україна | ТОВ "УНIВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА", Україна | Змiна I типу, що не обумовлює необхiднiсть перереєстрацiї | 886/12-300200000 |
| 2. | Лактопротеїн-C® | Розчин для iнфузiй в пляшках по 100 мл або 200 мл N 1 | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї | 464/11-300200000 |
| 3. | Лаферобiон® (iнтерферон альфа-2b рекомбiнантний сухий) | Порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000000 МО або по 3000000 МО, або по 5000000 МО в ампулах N 5 або N 10; по 6000000 МО в ампулах N 3 або N 5; по 9000000 МО або 18000000 МО в ампулах N 1 у комплектi з розчинником: по 2 мл води для iн'єкцiй в ампулах вiдповiдно або порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000000 МО або 3000000 МО, або по 5000000 МО в ампулах N 5 або N 10; по 6000000 МО в ампулах N 3 або N 5; або по 9000000 МО або 18000000 МО в ампулах N 1 | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї | 228/11-300200000 |
| 4. | ПЕНТАКСИМ/PENTAXIM Комбiнована вакцина для профiлактики дифтерiї, правця, кашлюка (ацелюлярний компонент), полiомiєлiту та захворювань, спричинених Haemophilus influenzae типу b | Суспензiя для iн'єкцiй у попередньо заповненому шприцi по 0,5 мл (з прикрiпленою голкою або двома окремими голками) та порошок Hib у скляному флаконi в блiстерi ПВХ N 1 | ТОВ "Фармекс груп", Україна (фасування з форми "in bulk" фiрми-виробника sanofi pasteur S. A., Францiя) | sanofi pasteur S. A., Францiя | Змiни I типу | 845/11-300200000 |
| 5. | ПЕНТАКСИМ/PENTAXIM Комбiнована вакцина для профiлактики дифтерiї, правця, кашлюка (ацелюлярний компонент), полiомiєлiту та захворювань, спричинених Haemophilus influenzae типу b, in bulk | Суспензiя для iн'єкцiй у попередньо заповненому шприцi по 0,5 мл (з прикрiпленою голкою або двома окремими голками) та порошок Hib у скляному флаконi в упаковцi in bulk N 500 | sanofi pasteur S. A., Францiя | sanofi pasteur S. A., Францiя | Змiни I типу | 844/11-300200000 |
| 6. | СОМАТИН® (Соматропiн людини рекомбiнантний) / SOMATIN® (Somatropin human recombinant) | Лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 1,3 мг (4 МО), або 2,6 мг (8 МО), або 5,3 мг (16 МО), або 8,0 мг (24 МО) у флаконах N 1 у комплектi з розчинником (розчин метакрезолу 0,3 %) вiдповiдно по 1,0 мл або 2,0 мл, або 3,0 мл, або 5,0 мл у флаконах N 1 | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | Внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України вiд 17.04.2013 р. N 308 щодо форми випуску, а саме стосовно об'єму розчинника у флаконi | 904/13-300200000 |
| 7. | Фiлстим® | Розчин для iн'єкцiй по 1,0 мл (15 млн МО) (0,15 мг), або по 1,0 мл (30 млн МО) (0,3 мг), або по 1,6 мл (48 млн МО) (0,48 мг) у флаконах N 1 | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї | 789/11-300200000 |
| 8. | ХIБЕРИКС™/HIBERIX™ Вакцина для профiлактики захворювань, збудником яких є Haemophilus influenzae типу b, in bulk |
Лiофiлiзований порошок для iн'єкцiй по 1 дозi (0,5 мл) у флаконах N 100 та розчинник у флаконах або ампулах N 100 в окремiй упаковцi; лiофiлiзований порошок для iн'єкцiй по 1 дозi (0,5 мл) у флаконах N 480 та розчинник у флаконах N 480 в окремiй упаковцi | GlaxoSmithKline Biologicals s. a., Бельгiя | GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританiя | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї; реєстрацiя додаткового пакування | 794/10-300200000 |
| 9. | ЦИТОБIОТЕКТ® (iмуноглобулiн антицитомегаловiрусний людини рiдкий для внутрiшньовенного введення) | Розчин 5 % або 10 % по 10 мл у флаконах N 1 або по 10 мл, 25 мл або 50 мл у пляшках N 1 | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї | 544/11-300200000 |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |