МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 5 липня 2013 року | N 574 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн до
реєстрацiйних матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, та Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України вiд 13 квiтня 2011 року N 467, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу, рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра - керiвника апарату Р. Богачева.
| В. о. Мiнiстра | О. Толстанов |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 05.07.2013 N 574 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N з/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЗИТРОМIЦИН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 6 у блiстерi | Джубiлант Лайф Сайнсез Лтд | Iндiя | Джубiлант Лайф Сайнсез Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12966/01/01 |
| 2. | АЗИТРОМIЦИН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг in bulk N 5000 у полiетиленовому пакетi | Джубiлант Лайф Сайнсез Лтд | Iндiя | Джубiлант Лайф Сайнсез Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/12967/01/01 |
| 3. | АЗИТРОМIЦИН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 3 у блiстерi | Джубiлант Лайф Сайнсез Лтд | Iндiя | Джубiлант Лайф Сайнсез Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12966/01/02 |
| 4. | АЗИТРОМIЦИН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг in bulk N 5000 у полiетиленовому пакетi | Джубiлант Лайф Сайнсез Лтд | Iндiя | Джубiлант Лайф Сайнсез Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/12967/01/02 |
| 5. | ЕГIЛIТАКС® | концентрат для розчину для iнфузiй по 6 мг/мл по 5 мл, 16,7 мл, 25 мл, 50 мл у флаконах N 1 | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | Гаупт Фарма Вольфратсхаузен ГмбХ, Нiмеччина / ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС, Угорщина | Нiмеччина/ Угорщина |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12993/01/01 |
| 6. | ЕМНОРМ ЕР-500 | таблетки пролонгованої дiї по 500 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12986/01/01 |
| 7. | МЕЛОКСИКАМ | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 1,5 мл в ампулах N 5 в пачцi | ТОВ "НIКО" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | ТОВ "НIКО" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12990/01/01 |
| 8. | СОКСПЛАТ | концентрат для розчину для iнфузiй по 5 мг/мл по 10 мл, або по 20 мл, або по 40 мл у флаконах N 1 | СТРАЙДС СIАЙЕС ЛIМIТЕД | Кiпр | ОНКО ТЕРАПIЗ ЛIМIТЕД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | в умовах стацiонару | не пiдлягає | UA/12962/01/01 |
| 9. | СОКСПЛАТ | концентрат для розчину для iнфузiй по 5 мг/мл по 10 мл або 20 мл in bulk у флаконах N 100; по 40 мл in bulk у флаконах N 50 | СТРАЙДС СIАЙЕС ЛIМIТЕД | Кiпр | ОНКО ТЕРАПIЗ ЛIМIТЕД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/12963/01/01 |
| 10. | ФIТОЛIТ | розчин оральний по 100 мл у флаконах N 1 з дозатором складовим | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/13118/01/01 |
| 11. | ФОРАКОРТ® 200 | аерозоль для iнгаляцiй, дозований, 200 мкг / 6 мкг / дозу по 120 доз у контейнерах N 1 | Ципла Лтд. | Iндiя | Ципла Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12985/01/01 |
| 12. | ЦЕФТРИАКСОН КАБI | порошок для розчину для iн'єкцiй по 50 мг у флаконах N 1, N 10 |
Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Лабесфаль Лабораторiос Алмiро, С. А. | Португалiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12997/01/01 |
| 13. | ЦЕФТРИАКСОН КАБI | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1, N 10 | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Лабесфаль Лабораторiос Алмiро, С. А. | Португалiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12997/01/02 |
| 14. | ЦЕФТРИАКСОН КАБI | порошок для розчину для iн'єкцiй по 2000 мг у флаконах N 1, N 10 | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Лабесфаль Лабораторiос Алмiро, С. А. | Португалiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12997/01/03 |
| 15. | ЦЕФТРИАКСОН КАБI | порошок для розчину для iнфузiй по 2000 мг у флаконах N 1, N 10 | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Лабесфаль Лабораторiос Алмiро, С. А. | Португалiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12997/01/04 |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 05.07.2013 N 574 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N з/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АДЕНОМА-ГРАН | гранули по 10 г у пеналах N 1 | ПрАТ "Нацiональна Гомеопатична Спiлка" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Нацiональна Гомеопатична Спiлка" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу; уточнення написання допомiжної речовини вiдповiдно до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | без рецепта | не пiдлягає | UA/8296/01/01 |
| 2. | АКУТЄР-САНОВЕЛЬ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, з модифiкованим вивiльненням по 1,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А. Ш. | Туреччина | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А. Ш. | Туреччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї (вiд нового виробника); змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна кiлькiсного складу допомiжних речовин; назви допомiжних речовин приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/7418/01/01 |
| 3. | АНГIН-ГРАН | гранули по 10 г у пеналах N 1 | ПрАТ "Нацiональна Гомеопатична Спiлка" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Нацiональна Гомеопатична Спiлка" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання згiдно вимог "Настанови з якостi. Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi. Настанова 42-3.3:2004"; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | без рецепта | пiдлягає | UA/8450/01/01 |
| 4. | АРТРО-ГРАН | гранули по 10 г у пеналi N 1 | ПрАТ "Нацiональна Гомеопатична Спiлка" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Нацiональна Гомеопатична Спiлка" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання згiдно вимог "Настанови з якостi. Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi. Настанова 42-3.3:2004"; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | без рецепта | пiдлягає | UA/8451/01/01 |
| 5. | АУГМЕНТИН™ | порошок для оральної суспензiї (200 мг / 28,5 мг в 5 мл) у флаконах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | СмiтКляйн Бiчем Фармасьютикалс, Велика Британiя; Глаксо Веллком Продакшн, Францiя | Велика Британiя / Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення адреси виробника у вiдповiднiсть до сертифiката GMP; змiни в iнструкцiї для медичного застосування (р. "Показання", "Спосiб застосування та дози"); приведення назви лiкарської форми до вимог наказу N 500 вiд 20.07.2006; приведення написання ароматизаторiв у вiдповiднiсть до вимог документацiї фiрми-виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/0987/05/01 |
| 6. | АУГМЕНТИН™ | таблетки, вкритi оболонкою, 500 мг / 125 мг N 14 (7 х 2) у блiстерах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | СмiтКляйн Бiчем Фармасьютикалс | Велика Британiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу (було: Аугментин (ВД); змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; внесення змiн у роздiли "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Дiти" у вiдповiдностi до короткої характеристики лiкарського засобу; уточнення умов зберiгання готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/0987/02/02 |
| 7. | БОМ-БЕНГЕ МАЗЬ | мазь по 20 г в банках без пачок, по 25 г в тубах N 1 у пачках або без пачок | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi; приведення роздiлу "Мiкробiологiчна чистота" до вимог ДФУ, роздiл "Опис" доповнено iнформацiєю щодо однорiдностi мазi, як наслiдок - роздiл "Однорiднiсть" вилучено; уточнено склад готового лiкарського засобу; приведено роздiл "Умови зберiгання", методiв контролю якостi готового лiкарського засобу, до вимог Настанови 42-3.3:2004 | без рецепта | пiдлягає | UA/8618/01/01 |
| 8. | БОРОМЕНТОЛ | мазь по 25 г у банках без пачок, в тубах у пачках або без пачок | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi; приведення роздiлiв "Мiкробiологiчна чистота" та "Iдентифiкацiя. Ментол" до вимог ДФУ | без рецепта | пiдлягає | UA/8619/01/01 |
| 9. | ВАЛЬПРОАТ ОРIОН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, пролонгованої дiї, по 300 мг N 30, N 100 у флаконi | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлiв "Показання","Спосiб застосування", "Дiти" | за рецептом | не пiдлягає | UA/6859/01/01 |
| 10. | ВАЛЬПРОАТ ОРIОН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, пролонгованої дiї, по 500 мг N 30, N 100 у флаконi | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлiв "Показання","Спосiб застосування", "Дiти" | за рецептом | не пiдлягає | UA/6859/01/02 |
| 11. | ВЕНОФЕР® | розчин для внутрiшньовенних iн'єкцiй, 20 мг/мл по 5 мл в ампулах N 5 | Вiфор (Iнтернешнл) Iнк. | Швейцарiя | Вiфор (Iнтернешнл) Iнк. | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; незначнi змiни у виробництвi готового лiкарського засобу; вилучення розмiрiв упаковки; уточнення умов зберiгання (приведення умов зберiгання до гармонiзованих умов дiючої Фармакопеї та оригiнальних документiв виробника); додання специфiкацiї випуску ГЛЗ та уточнення процедури випробувань ГЛЗ згiдно вимог, передбачених у дiючiй Фармакопеї, та нової специфiкацiї виробника; додання специфiкацiї випуску ГЛЗ та уточнення процедури випробувань ГЛЗ згiдно вимог, передбачених у дiючiй Фармакопеї, та нової специфiкацiї виробника, незначна змiна затверджених методiв випробування | за рецептом | не пiдлягає | UA/8015/01/01 |
| 12. | ВIТРУМ® АНТИОКСИДАНТ | таблетки, вкритi оболонкою, N 50 у флаконах | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна в специфiкацiї та методах контролю якостi лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | без рецепта | пiдлягає | UA/13105/01/01 |
| 13. | ВIТРУМ® СУПЕРСТРЕС | таблетки, вкритi оболонкою, N 30, N 60 у флаконах | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiї та методах контролю якостi готового лiкарського засобу; уточнення до роздiлу "Склад"; у роздiлi "Кiлькiсне визначення" вводиться роздiлення прийнятностi на момент випуску та термiн придатностi вiдповiдно до вимог наказу МОЗ України N 426 вiд 26.08.2005; роздiл "Умови зберiгання" в методах контролю готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi 42-3.3:2004: "Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi"; назви допомiжних речовин в роздiлi "Склад" приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | без рецепта | пiдлягає | UA/13104/01/01 |
| 14. | ГАСТРО-ГРАН | гранули по 10 г у пеналi N 1 | ПрАТ "Нацiональна Гомеопатична Спiлка" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Нацiональна Гомеопатична Спiлка" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу; уточнення написання допомiжної речовини вiдповiдно до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | без рецепта | пiдлягає | UA/8453/01/01 |
| 15. | ГIДАЗЕПАМ IС® | таблетки сублiнгвальнi по 0,02 г N 20 (10 х 2) у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу (додання®) | за рецептом | не пiдлягає | UA/8579/02/01 |
| 16. | ГIДАЗЕПАМ IС® | таблетки сублiнгвальнi по 0,05 г N 10 (10 х 1) у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу (додання®) | за рецептом | не пiдлягає | UA/8579/02/02 |
| 17. | ГЛОДУ НАСТОЙКА | настойка по 25 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах; по 25 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах в пачцi | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; специфiкацiя та методи контролю готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання ДФУ, роздiл "Склад" в МКЯ приведено у вiдповiднiсть до дiючого видання ДФУ | без рецепта | пiдлягає | UA/8513/01/01 |
| 18. | ГЛОДУ НАСТОЙКА | настойка in bulk: по 800 кг у кубових ємкостях | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; специфiкацiя та методи контролю готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання ДФУ, роздiл "Склад" в МКЯ приведено у вiдповiднiсть до дiючого видання ДФУ | - | - | UA/6182/01/01 |
| 19. | ГРИП-ГРАН | гранули по 10 г у пеналi N 1 | ПрАТ "Нацiональна Гомеопатична Спiлка" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Нацiональна Гомеопатична Спiлка" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу; уточнення написання допомiжної речовини вiдповiдно до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | без рецепта | пiдлягає | UA/8300/01/01 |
| 20. | ДЕКСАМЕТАЗОН- БIОФАРМА |
краплi очнi 0,1 % по 5 мл або 10 мл у флаконах N 1 у комплектi з кришкою-крапельницею | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна, м. Київ | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в iнструкцiї для медичного застосування до роздiлiв "Показання", "Спосiб застосування та дози, "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; приведення роздiлу "Умови зберiгання" до вимог Настанови 42-3.3:2004 | за рецептом | не пiдлягає | UA/8384/01/01 |
| 21. | ДЕЛУФЕН® | спрей назальний по 20 мл, 30 мл у флаконах з розпилювачем N 1 | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ N 339 вiд 19.06.2007 р.; змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/8539/01/01 |
| 22. | ДИВIГЕЛЬ | гель 0,1 % по 0,5 г, 1 г у пакетиках N 28 | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | Орiон Корпорейшн, Фiнляндiя (Завод в Еспоо) / Орiон Корпорейшн, Фiнляндiя (Завод в Турку) | Фiнляндiя/ Фiнляндiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу; змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлiв "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до оновленої короткої характеристики препарату | за рецептом | не пiдлягає | UA/7892/01/01 |
| 23. | ДИПIРИДАМОЛ | таблетки по 25 мг N 40 (20 х 2) у блiстерi в пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод", Україна, м. Київ / Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Агрофарм", Україна, Київська обл., м. Iрпiнь | Україна, м. Київ / Україна, Київська обл., м. Iрпiнь | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в ДФУ або Європейськiй Фармакопеї (допомiжна речовина); змiни в специфiкацiї та методах контролю якостi лiкарського засобу; змiни в специфiкацiї та методах контролю дiючої речовини; змiна виробника активної субстанцiї; змiни в специфiкацiї та методах контролю промiжних продуктiв при виробництвi готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог "Настанови з якостi. Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi. Настанова 42-3.3:2004" | за рецептом | не пiдлягає | UA/8680/01/01 |
| 24. | ДОКСИЦИКЛIНУ ХIКЛАТ | порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | Янгжоу Вiнсам ЕйБiЕй Фамесi Ко. Лтд. | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника активної субстанцiї; приведення методiв контролю якостi за показниками "Розчинення", "Етанол", "Кiлькiсне визначення", "Супровiднi домiшки" та "Залишкова кiлькiсть органiчних розчинникiв" у вiдповiднiсть до монографiї дiючого видання Європейської Фармакопеї, вилучення з методiв контролю якостi показника "Мiкробiологiчна чистота" згiдно вимог виробника та введення даного показника у специфiкацiю вхiдного контролю якостi субстанцiї | - | - | UA/8429/01/01 |
| 25. | ЕВКАЛIПТА ЛИСТЯ | листя по 50 г у пачцi з внутрiшнiм пакетом; по 1,5 г у фiльтр-пакетi N 20 в пачцi | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення розмiрiв упаковки; змiна назви заявника; змiна назви та мiсцезнаходження виробника; змiни термiну зберiгання готового продукту (було: 1 рiк, стало: 2 роки); змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської Фармакопеї (дiюча речовина); змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлiв "Дiти", "Спосiб застосування та дози"; приведення умов зберiгання готового препарату до вимог "Настанови з якостi. Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi. Настанова 42-3.3:2004" | без рецепта | пiдлягає | UA/2124/01/01 |
| 26. | ЖЕНЬШЕНЮ НАСТОЙКА | настойка по 50 мл у флаконi в пачцi або без пачки | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, Житомирська обл., мiсто Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення методiв контролю якостi лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Специфiкацiї: контрольнi випробування та критерiї прийнятностi", Настанови 42-3.2:2004; приведення написання назви дiючої речовини лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог загальної монографiї "Екстракти" дiючого видання ДФУ; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанови 42-3.3:2004 "Умови зберiгання" | без рецепта | пiдлягає | UA/8471/01/01 |
| 27. | IНДАПАМIД- РАТIОФАРМ SR |
таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, пролонгованої дiї по 1,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | Меркле ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткової дiльницi вiдповiдальної за первинне пакування, вторинне пакування та контроль серiї; уточнення адреси виробника готового лiкарського засобу; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 | за рецептом | не пiдлягає | UA/8999/01/01 |
| 28. | IНСУЛIН ЛЮДИНИ | порошок (субстанцiя) у контейнерах для виробництва лiкарських засобiв | ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "IНДАР" | Україна, м. Київ | Донгбао Ентерпрайс Груп Ко., Лтд | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника; уточнення лiкарської форми | - | - | UA/8519/01/01 |
| 29. | КАМФОРНА ОЛIЯ | олiя для зовнiшнього застосування 10 % по 30 мл у флаконах в пачцi або без пачки | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна назви заявника/виробника; роздiл "Умови зберiгання", методiв контролю якостi готового лiкарського засобу, приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004 | без рецепта | пiдлягає | UA/0725/01/01 |
| 30. | КАРДIО-ГРАН | гранули по 10 г у пеналi | ПрАТ "Нацiональна Гомеопатична Спiлка" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Нацiональна Гомеопатична Спiлка" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу; уточнення написання допомiжної речовини вiдповiдно до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | без рецепта | пiдлягає | UA/8454/01/01 |
| 31. | КОЛДРЕКС® МАКСГРИП ЛИМОН | порошок для орального розчину у пакетиках N 5, N 10 | ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер | Велика Британiя | СмiтКляйн Бiчем С. А. | Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; вилучення виробника активної субстанцiї; змiни перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї (вiд уже затвердженого виробника); змiна назви лiкарського засобу (додання знаку для товарiв та послуг®); змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни в специфiкацiї допомiжної речовини; змiни iнструкцiї для медичного застосування до роздiлiв "Належнi заходи безпеки", "Застосування в перiод вагiтностi або годування груддю", "Передозування", "Побiчнi ефекти", "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до оновленої короткої характеристики препарату; змiни специфiкацiї та методiв iдентифiкацiї допомiжної речовини; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | без рецепта | пiдлягає | UA/8393/01/01 |
| 32. | КОРВIТИН® | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 0,5 г у флаконах N 5 у касетi в пеналi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської Фармакопеї (допомiжна речовина); змiни показникiв випробувань або допустимих меж у процесi виробництва лiкарського засобу; змiни в специфiкацiї вхiдного контролю та методах контролю дiючої речовини; змiни в специфiкацiї та методах контролю ГЛЗ; приведення умов зберiгання; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.; уточнення коду АТС | за рецептом | не пiдлягає | UA/8914/01/01 |
| 33. | ЛОРАКСОН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 12 | Ексiр Фармасьютикал Компанi | Iран | Ексiр Фармасьютикал Компанi | Iран | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та адреси заявника; змiна назви та мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї (вiд нового виробника); змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлiв "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату | за рецептом | не пiдлягає | UA/8584/01/01 |
| 34. | ЛОРАКСОН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 12 | Ексiр Фармасьютикал Компанi | Iран | Ексiр Фармасьютикал Компанi | Iран | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та адреси заявника; змiна назви та мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї (вiд нового виробника); змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлiв "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату | за рецептом | не пiдлягає | UA/8584/01/02 |
| 35. | ЛОРАНО ОДТ | таблетки, що диспергуються у ротовiй порожнинi, по 10 мг N 7 (7 х 1) або N 20 (10 х 2) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д. д. | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назви та адреси виробника у вiдповiднiсть до сертифiката GMP; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; уточнення умов зберiгання | без рецепта | пiдлягає | UA/6985/03/01 |
| 36. | МIЛЬГАМА® | розчин для iн'єкцiй по 2 мл в ампулах N 5, N 10, N 25 | Вьорваг Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | Солюфарм Фармацойтiше Ерцойгнiссе ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробника; приведення специфiкацiї готового лiкарського засобу до оригiнальних матерiалiв виробника та вимог Європейської Фармакопеї; реєстрацiя додаткової упаковки без змiни первинної; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ | за рецептом | не пiдлягає | UA/8049/02/01 |
| 37. | НАТРIЮ ТIОСУЛЬФАТ - БIОЛIК | розчин для iн'єкцiй, 300 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10, по 10 мл в ампулах N 5, N 10 | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БIОЛIК" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БIОЛIК" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; роздiл "Умови зберiгання", методiв контролю якостi готового лiкарського засобу приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської Фармакопеї (дiюча речовина та допомiжна речовина); приведення специфiкацiї вхiдного контролю первинної упаковки до вимог ДФУ) | за рецептом | не пiдлягає | UA/11142/01/01 |
| 38. | НIТРОКСОЛIН | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 10 (10 х 1), N 50 (10 х 5) у блiстерах | ПАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни термiну зберiгання готового продукту (було: 3 роки; стало: 4 роки); змiни в специфiкацiї та методах контролю готового лiкарського засобу; роздiл "Умови зберiгання" приведено у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанови 42-3.3:2004; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/8692/01/01 |
| 39. | ПАКСИЛ™ | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | С. К. Єврофарм С. А. | Румунiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення
виробничої дiльницi; приведення мiсцезнаходження виробника у вiдповiднiсть до сертифiката GMP; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу ГЛЗ; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 |
за рецептом | не пiдлягає | UA/8573/01/01 |
| 40. | РАНОСТОП® | мазь 10 % по 20 г, 40 г, 100 г у тубах N 1 | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог "Настанови з якостi. Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi. Настанова 42-3.3:2004"; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; змiна назви лiкарського засобу (додання®); змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлу "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiна специфiкацiй та методiв контролю якостi лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/8650/01/01 |
| 41. | САЛIЦИЛОВОЇ КИСЛОТИ РОЗЧИН СПИРТОВИЙ | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 1 % по 40 мл у флаконах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi для активної субстанцiї; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог "Настанови з якостi. Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi. Настанова 42-3.3:2004" | без рецепта | пiдлягає | UA/8494/01/01 |
| 42. | СЕРЕТИД™ ДИСКУС™ | порошок для iнгаляцiй, дозований, 50 мкг / 100 мкг / дозу, по 60 доз у дискусi | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед | Велика Британiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до оновленої короткої характеристики препарату; приведення показника "Мiкробiологiчна чистота" у вiдповiднiсть до вимог ЄФ; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; уточнення адреси мiсцезнаходження виробничої дiльницi лiкарського засобу вiдповiдно до висновку поданого вiд Державної служби України з лiкарських засобiв щодо пiдтвердження вiдповiдностi вимогам НВП (GMP); умови зберiгання готового лiкарського засобу приведено до вимог Керiвництва проведення дослiджень по стабiльностi ICH Q1A (R2) | за рецептом | не пiдлягає | UA/8524/01/01 |
| 43. | СЕРЕТИД™ ДИСКУС™ | порошок для iнгаляцiй, дозований, 50 мкг / 250 мкг / дозу, по 60 доз у дискусi | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед | Велика Британiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до оновленої короткої характеристики препарату; приведення показника "Мiкробiологiчна чистота" у вiдповiднiсть до вимог ЄФ; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; уточнення адреси мiсцезнаходження виробничої дiльницi лiкарського засобу вiдповiдно до висновку, поданого вiд Державної служби України з лiкарських засобiв, щодо пiдтвердження вiдповiдностi вимогам НВП (GMP); умови зберiгання готового лiкарського засобу приведено до вимог Керiвництва проведення дослiджень по стабiльностi ICH Q1A (R2) | за рецептом | не пiдлягає | UA/8524/01/02 |
| 44. | СЕРЕТИД™ ДИСКУС™ | порошок для iнгаляцiй, дозований, 50 мкг / 500 мкг / дозу по 60 доз у дискусi | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед | Велика Британiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлiв "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до оновленої короткої характеристики препарату; приведення показника "Мiкробiологiчна чистота" у вiдповiднiсть до вимог ЄФ; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; уточнення адреси мiсцезнаходження виробничої дiльницi лiкарського засобу вiдповiдно до висновку (GMP); умови зберiгання готового лiкарського засобу приведено до вимог Керiвництва проведення дослiджень по стабiльностi ICH Q1A (R2) | за рецептом | не пiдлягає | UA/8524/01/03 |
| 45. | СТРЕПТОЦИДОВА МАЗЬ 10 % | мазь 10 % по 25 г у контейнерi; по 25 г у тубi N 1 в пачцi або без пачки | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна назви заявника / виробника готового лiкарського засобу; уточнення коду АТС | без рецепта | пiдлягає | UA/0385/01/02 |
| 46. | СТРЕПТОЦИДОВА МАЗЬ 5 % | мазь 5 % по 25 г у контейнерi; по 25 г у тубi N 1 в пачцi або без пачки | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна назви заявника / виробника готового лiкарського засобу; уточнення коду АТС | без рецепта | пiдлягає | UA/0385/01/01 |
| 47. | ТАБАКУМ-ПЛЮС | гранули по 10 г у пеналi N 1 | ПрАТ "Нацiональна Гомеопатична Спiлка" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Нацiональна Гомеопатична Спiлка" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання згiдно вимог "Настанови з якостi. Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi. Настанова 42-3.3:2004"; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | без рецепта | пiдлягає | UA/8408/01/01 |
| 48. | ТАЗАЛОК™ | краплi оральнi, розчин по 50 мл або 100 мл у флаконах N 1 | ТОВ "УНIВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА" | Україна, м. Київ | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлiв "Показання", "Дiти"; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна роздiлу "Об'єм вмiсту флакону" та приведення р. "Мiкробiологiчна чистота" до вимог ДФУ 1.4; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ; приведення назви дiючої речовини до вимог загальної монографiї "Екстракти", ДФУ; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р. | без рецепта | не пiдлягає | UA/8499/01/01 |
| 49. | ТЕНОТЕН ДИТЯЧИЙ | таблетки N 40 (20 х 2) у блiстерах | ТОВ "Матерiа Медика - Україна" | Україна, м. Київ | ТОВ "НВФ "МАТЕРIА МЕДИКА ХОЛДИНГ" | Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси заявника; змiни до iнструкцiї для медичного застосування вiдповiдно до оновленої короткої характеристики препарату; змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з декларування умов зберiгання, Настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | без рецепта | пiдлягає | UA/8588/01/01 |
| 50. | ТРУВАДА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг / 300 мг N 30 у флаконах | Гiлеад Сайєнсиз Iнк. | США | Гiлеад Сайєнсиз Лтд, Iрландiя; Нiкомед ГмбХ, Нiмеччина; Каталент Джерманi Шорндорф ГмбХ, Нiмеччина | Iрландiя/ Нiмеччина |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення альтернативної дiльницi первинного пакування; вилучення виробничої дiльницi; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна назви виробника готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; уточнення роздiлу "Опис" в методах контролю готового лiкарського засобу у зв'язку з приведенням до оригiнальних документiв виробника; склад допомiжних речовин приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; зазначення доз дiючих речовин у лiкарськiй формi готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Показання" та "Спосiб застосування та дози" | за рецептом | не пiдлягає | UA/8375/01/01 |
| 51. | УРО-ГРАН | гранули по 10 г у пеналi N 1 | ПрАТ "Нацiональна Гомеопатична Спiлка" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Нацiональна Гомеопатична Спiлка" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання згiдно вимог "Настанови з якостi. Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi. Настанова 42-3.3:2004"; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | без рецепта | пiдлягає | UA/8455/01/01 |
| 52. | ХОЛЕ-ГРАН | гранули по 10 г у пеналi N 1 | ПрАТ "Нацiональна Гомеопатична Спiлка" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Нацiональна Гомеопатична Спiлка" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу; уточнення написання допомiжної речовини вiдповiдно до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | без рецепта | пiдлягає | UA/8456/01/01 |
| 53. | ХУМАЛОГ® МIКС 25 | суспензiя для пiдшкiрного введення, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах N 5 | Елi Лiллi Недерленд Б. В. | Нiдерланди | Лiллi Франс С. А. С. | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Фармакологiчнi властивостi" вiдповiдно до оновленої короткої характеристики препарату | за рецептом | не пiдлягає | UA/8352/01/01 |
| 54. | ХУМАЛОГ® МIКС 25 | суспензiя для пiдшкiрного введення, 100 МО/мл in bulk по 3,0 мл у картриджах по 325 або 330 картриджiв у лотках | Елi Лiллi Недерленд Б. В. | Нiдерланди | Лiллi Франс С. А. С. | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Фармакологiчнi властивостi" вiдповiдно до оновленої короткої характеристики препарату | - | не пiдлягає | UA/8353/01/01 |
| 55. | ХУМАЛОГ® МIКС 50 | суспензiя для пiдшкiрного введення, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах N 5 | Елi Лiллi Недерленд Б. В. | Нiдерланди | Лiллi Франс С. А. С. | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Фармакологiчнi властивостi" вiдповiдно до оновленої короткої характеристики препарату | за рецептом | не пiдлягає | UA/8352/01/02 |
| 56. | ХУМАЛОГ® МIКС 50 | суспензiя для пiдшкiрного введення, 100 МО/мл in bulk: по 3,0 мл у картриджi; по 330 картриджiв у лотках | Елi Лiллi Недерленд Б. В. | Нiдерланди | Лiллi Франс С. А. С. | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Фармакологiчнi властивостi" вiдповiдно до оновленої короткої характеристики препарату | - | не пiдлягає | UA/8353/01/02 |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 05.07.2013 N 574 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N з/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АДВАГРАФ | капсули пролонгованої дiї по 0,5 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах в алюмiнiєвому пакетi N 1 у пачцi | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | Астеллас Iрланд Ко., Лтд | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника | за рецептом | - | UA/9687/01/01 |
| 2. | АДВАГРАФ | капсули пролонгованої дiї по 1 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах в алюмiнiєвому пакетi N 1 у пачцi | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | Астеллас Iрланд Ко., Лтд | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника | за рецептом | - | UA/9687/01/02 |
| 3. | АДВАГРАФ | капсули пролонгованої дiї по 5 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах в алюмiнiєвому пакетi N 1 у пачцi | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | Астеллас Iрланд Ко., Лтд | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника | за рецептом | - | UA/9687/01/03 |
| 4. | АЛЬДАЗОЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг N 10 х 3 у блiстерi у пачцi | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додаткове маркування блiстера | за рецептом | UA/9351/01/01 | |
| 5. | АЛЬФА-ЛIПОН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 600 мг N 30 (6 х 5), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що потребують нової реєстрацiї - кiлькiснi змiни активних речовин (бiльша доза) | за рецептом | - | UA/4766/01/02 |
| 6. | АРИФОН® РЕТАРД | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, пролонгованої дiї по 1,5 мг N 15 х 2, N 30 х 1 у блiстерах | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є | Францiя | Лабораторiї Серв'є Iндастрi, Францiя / АНФАРМ Пiдприємство Фармацевтичне АТ, Польща / Серв'є (Iрландiя) Iндастрiс Лтд, Iрландiя | Францiя/ Польща/ Iрландiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та адреси заявника; приведення адреси виробника виробника "Серв'є (Iрландiя) Iндастрiс Лтд", Iрландiя, у вiдповiднiсть до сертифiката GMP; змiна графiчного зображення упаковки; змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Побiчнi реакцiї", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Заявник", "Мiсцезнаходження" (заявника), "Мiсцезнаходження" (виробникiв) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/1001/01/01 |
| 7. | ВАЛЕРIАНА ФОРТЕ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах | АТ "Галичфарм" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни в методах випробування активної субстанцiї | без рецепта | UA/0265/02/01 | |
| 8. | ГАДОВIСТ 1,0 | розчин для iн'єкцiй, 1 ммоль/мл по 5 мл, або по 7,5 мл, або по 10 мл у шприцах N 5 | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в iнструкцiї для медичного застосування щодо термiну придатностi | за рецептом | - | UA/6664/01/01 |
| 9. | ГРИПАУТ БЕЙБI | сироп по 60 мл або 100 мл у пляшках N 1 у коробцi | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | Iндоко Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна дiлянки виробництва готового лiкарського засобу (адреса мiсцезнаходження); змiни виробничої дiльницi випуску серiй i мiсця проведення контролю якостi готового лiкарського засобу | без рецепта | - | UA/10809/01/01 |
| 10. | ГУНА-БОВЕЛ | краплi оральнi по 30 мл у флаконi-крапельницi N 1 | Гуна С. п. а. | Iталiя | Гуна С. п. а. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки у графiчному оформленнi упаковки | без рецепта | - | UA/12657/01/01 |
| 11. | ГУНА-ФЛУ | гранули по 1 г в тубi N 6 в коробцi | Гуна С. п. а. | Iталiя | Гуна С. п. а. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки у графiчному оформленнi упаковки | без рецепта | - | UA/12639/01/01 |
| 12. | ДИПРОСАЛIК® | лосьйон по 30 мл у флаконах N 1 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення упаковки; змiна назви виробника (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/4114/01/01 |
| 13. | ДРОТАВЕРИН | таблетки по 40 мг N 24 (12 х 2), N 60 (12 х 5), N 120 (12 х 10) у блiстерах у пачцi | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки без змiни первинної упаковки; змiни в iнструкцiю для медичного застосування в р. "Упаковка", "Умови вiдпуску" | без рецепта - N 24, за рецептом - N 60, N 120 | - | UA/5076/01/01 |
| 14. | ЕКЗИФIН® | таблетки по 250 мг N 16 (4 х 4) у блiстерах у коробцi | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника; реєстрацiя додаткової упаковки без змiни первинної | за рецептом | - | UA/4720/02/01 |
| 15. | ЗИНАЦЕФ™ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 750 мг у флаконах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Мануфактуринг С. п. А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення упаковок | за рецептом | UA/1524/01/01 | |
| 16. | ЗОФЕТРОН | таблетки, вкритi оболонкою, по 8 мг N 10 (5 х 2) у блiстерах | Фармасайнс Iнк. | Канада | Фармасайнс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової (альтернативної) дiльницi для вторинного пакування лiкарського засобу, без зазначення в методах контролю якостi готового лiкарського засобу, з iнформативною метою у реєстрацiйному досьє | за рецептом | UA/5762/01/02 | |
| 17. | ЗОФЕТРОН | таблетки, вкритi оболонкою, по 4 мг N 10 (5 х 2) у блiстерах | Фармасайнс Iнк. | Канада | Фармасайнс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової (альтернативної) дiльницi для вторинного пакування лiкарського засобу, без зазначення в методах контролю якостi готового лiкарського засобу, з iнформативною метою у реєстрацiйному досьє | за рецептом | UA/5762/01/01 | |
| 18. | IМУРАН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 100 (25 х 4) у блiстерах у коробцi | Аспен Фарма Трейдiнг Лiмiтед | Iрландiя | Екселла ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | - | UA/0116/01/01 |
| 19. | КВАНIЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блiстерах у пачцi | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - НЕЙРОДАР®) з новим дизайном | за рецептом | - | UA/12995/01/01 |
| 20. | КЛОФЕЛIН-ЗН | розчин для iн'єкцiй 0,01 % по 1 мл в ампулах N 10 в коробцi; N 10 (5 х 2) в блiстерах в коробцi | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви лiкарського засобу (було - КЛОФЕЛIН-М) | за рецептом | - | UA/7640/01/01 |
| 21. | КОНКОР КОР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Мерк КГаА | Нiмеччина | Мерк КГаА | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї | за рецептом | UA/3322/01/01 | |
| 22. | ЛАМIВУДИН | розчин для перорального застосування, 10 мг/мл по 240 мл у флаконах N 1 | Ауробiндо Фарма Лiмiтед | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси виробника готового лiкарського засобу, без змiни мiсця виробництва готового лiкарського засобу - приведення у вiдповiднiсть до (GMP); змiна графiчного зображення первинної та вторинної упаковок | за рецептом | UA/4964/02/01 | |
| 23. | ЛАНОТАН® | краплi очнi 0,05 мг/мл по 2,5 мл у флаконах з крапельницею N 1 | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника; змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування"; змiна графiчного оформлення упаковки (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/11416/01/01 |
| 24. | ЛОПIРЕЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 75 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9), N 28 (7 х 4) у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс Лтд | Мальта | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення DMF виробником активної субстанцiї; уточнення поштової адреси виробника; змiна методу випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | - | UA/11636/01/01 |
| 25. | МЕДОФАКСИН | капсули пролонгованої дiї по 37,5 мг N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) у блiстерах у коробцi | Медокемi ЛТД | Кiпр | Ципла Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення адреси мiсцезнаходження виробника без змiни мiсця виробництва; реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням зi шрифтом Брайля | за рецептом | - | UA/9783/01/01 |
| 26. | МЕДОФАКСИН | капсули пролонгованої дiї по 75 мг N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) у блiстерах у коробцi | Медокемi ЛТД | Кiпр | Ципла Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення адреси мiсцезнаходження виробника без змiни мiсця виробництва; реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням зi шрифтом Брайля | за рецептом | - | UA/9783/01/02 |
| 27. | МЕДОФАКСИН | капсули пролонгованої дiї по 150 мг N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) у блiстерах у коробцi | Медокемi ЛТД | Кiпр | Ципла Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення адреси мiсцезнаходження виробника без змiни мiсця виробництва; реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням зi шрифтом Брайля | за рецептом | - | UA/9783/01/03 |
| 28. | МIЛДРОКАРД | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10 в пачцi | ТОВ "НIКО" | Україна | ТОВ "НIКО" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi для всього виробничого процесу готового лiкарського засобу зi змiнами в технологiчному процесi та введення додаткових об'ємiв серiй у зв'язку зi змiною виробничих потужностей | за рецептом | UA/10376/01/01 | |
| 29. | МIЛДРОНАТ® | розчин для iн'єкцiй, 0,5 г / 5 мл по 5 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках | АТ "Грiндекс" | Латвiя | виробник: АТ "Санiтас", Литва; Фармацевтична компанiя АТ "Єльфа", Польща; ХБМ Фарма с. р. о., Словаччина; виробник, який вiдповiдає за випуск серiї, включаючи контроль серiї / випробування: АТ "Грiндекс", Латвiя | Литва/ Польща/ Словаччина/ Латвiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | - | UA/3419/01/01 |
| 30. | НЕВIРАПIН | таблетки по 200 мг N 60 у контейнерах з кришечкою та з контролем першого розкриття | Ауробiндо Фарма Лiмiтед | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни термiну зберiгання готового продукту (було: 2 роки; стало: 3 роки); змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | - | UA/4537/01/01 |
| 31. | НЕЙРОДИКЛОВIТ | капсули N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) у блiстерах | Г. Л. Фарма ГмбХ | Австрiя | Г. Л. Фарма ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5909/01/01 | |
| 32. | ОМЕЗ® | капсули по 10 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника; реєстрацiя додаткової упаковки N 30 (10 х 3) без змiни первинної упаковки з новим дизайном вторинної упаковки | без рецепта | - | UA/0235/02/02 |
| 33. | ОМЕЗ® | капсули по 40 мг N 10 (10 х 1), N 28 (7 х 4) у блiстерах | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника; реєстрацiя додаткової упаковки N 28 (7 х 4) без змiни первинної упаковки з новим дизайном вторинної упаковки | за рецептом | - | UA/0235/02/03 |
| 34. | ОМНIК ОКАС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, пролонгованої дiї з пероральною системою контрольованої абсорбцiї по 0,4 мг N 30 (10 х 3) в блiстерах | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника | за рецептом | - | UA/4368/02/01 |
| 35. | ПАМИРЕД® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 30 мг у флаконах N 1 | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника; реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном вторинної упаковки | за рецептом | - | UA/3143/01/01 |
| 36. | ПАМИРЕД® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 60 мг у флаконах N 1 | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника; реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном вторинної упаковки | за рецептом | - | UA/3143/01/02 |
| 37. | ПАНТАСАН | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 40 мг у флаконах N 1 | САН Фармасьютикал Iндастрiз Лтд. | Iндiя | САН Фармасьютикал Iндастрiз Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення iз упаковки розчинника | за рецептом | - | UA/3400/01/01 |
| 38. | ПЕНТАСА | таблетки пролонгованої дiї по 500 мг N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА | Швейцарiя | виробництво: Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА, Швейцарiя; вiдповiдальний за випуск серiї: Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина | Швейцарiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/4990/02/01 | |
| 39. | ПЕНТАСА | гранули пролонгованої дiї по 1 г у пакетиках N 50, N 100, N 150 | Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА | Швейцарiя | Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА, Швейцарiя; Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина | Швейцарiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/4990/03/01 | |
| 40. | ПЕНТАСА | гранули пролонгованої дiї по 2 г у пакетиках N 60 | Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА | Швейцарiя | Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА, Швейцарiя; Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина | Швейцарiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/4990/03/02 | |
| 41. | ПIРАЦЕТАМ | таблетки по 200 мг N 60 (10 х 6) у блiстерах | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення частини IIB реєстрацiйного досьє; змiни у виробництвi лiкарського засобу, якi супроводжуються змiною типу обладнання, змiною розмiру серiї без змiни технологiї виробництва та адреси виробничого майданчика | за рецептом | UA/5788/01/01 | |
| 42. | ПIРАЦЕТАМ | таблетки по 400 мг N 60 (10 х 6) у блiстерах | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення частини IIB реєстрацiйного досьє; змiни у виробництвi лiкарського засобу, якi супроводжуються змiною типу обладнання, змiною розмiру серiї без змiни технологiї виробництва та адреси виробничого майданчика | за рецептом | UA/5788/01/02 | |
| 43. | ПРОПОФОЛ ФРЕЗЕНIУС | емульсiя для внутрiшньовенного введення, 10 мг/мл по 20 мл в ампулах N 5 (5 х 1) у коробцi; по 50 мл у флаконах N 1 у коробцi | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Фрезенiус Кабi Австрiя ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни графiчного оформлення упаковки (змiни у маркуваннi, внесення незначних поправок до тексту та змiна розмiщення тексту на упаковцi) | за рецептом | UA/1922/01/01 | |
| 44. | РЕЛАКСИЛ | капсули твердi N 20 (10 х 2) у блiстерах в пачцi | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додаткове маркування блiстера з поперечним нанесенням тексту маркування. Змiни будуть введенi пiсля затвердження, в першому пiврiччi 2013 року | без рецепта | UA/5286/01/01 | |
| 45. | ТАРЦЕВА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Ф. Хоффманн - Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Ф. Хоффманн - Ля Рош Лтд, Швейцарiя, вироблено: Рош С. п. А., Iталiя; Ф. Хоффманн - Ля Рош Лтд, Швейцарiя, вироблено: Кремерс Урбан Фармасьютiкалз Iнк, США; пакування: Ф. Хоффманн - Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Iверс-Лi АГ, Швейцарiя; Рош С. п. А., Iталiя | Швейцарiя/ Iталiя/ Швейцарiя/ США/ Швейцарiя/ Iталiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування щодо коду АТС; у роздiли: "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" | за рецептом | UA/5372/01/02 | |
| 46. | ТАРЦЕВА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 150 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Ф. Хоффманн - Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Швейцарiя | Ф. Хоффманн - Ля Рош Лтд, Швейцарiя, вироблено: Рош С. п. А., Iталiя; Ф. Хоффманн - Ля Рош Лтд, Швейцарiя, вироблено: Кремерс Урбан Фармасьютiкалз Iнк, США; пакування: Ф. Хоффманн - Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Iверс-Лi АГ, Швейцарiя; Рош С. п. А., Iталiя | Швейцарiя/ Iталiя/ Швейцарiя/ США/ Швейцарiя/ Iталiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування щодо коду АТС; у роздiли: "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" | за рецептом | UA/5372/01/03 | |
| 47. | ТIОКТАЦИД® 600 HR | таблетки, вкритi оболонкою, по 600 мг N 30, N 100 у флаконах | МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ | Нiмеччина | МЕДА Меньюфекчеринг ГмбХ, Нiмеччина; виробник, вiдповiдальний за випуск серiї: МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна дизайну вторинної упаковки | за рецептом | UA/6616/01/01 | |
| 48. | ТРИМЕТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3) у стрипах | Торрент Фармасьютiкалс Лтд. | Iндiя | Торрент Фармасьютiкалс Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з iншим дизайном | за рецептом | UA/4455/01/01 | |
| 49. | ТРОКСЕВАЗИН® | гель 2 % по 20 г, або по 40 г, або по 100 г у тубах у пачцi | Балканфарма-Троян АТ | Болгарiя | Балканфарма-Троян АТ | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
у методах випробування первинної упаковки;
подання нового або оновленого сертифiката
вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для
активної субстанцiї (вiд нового виробника (замiна
або доповнення)) / iншi субстанцiї (для виробництва
нестерильних лiкарських форм); вилучення
показникiв iз специфiкацiї алюмiнiєвої туби згiдно
Європейського стандарту; реєстрацiя додаткової упаковки без змiни первинної упаковки |
без рецепта | UA/3368/01/01 | |
| 50. | ФЕКСОФЕН- САНОВЕЛЬ |
таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 120 мг N 10, N 20 у блiстерi | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А. Ш. | Туреччина | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування щодо категорiї вiдпуску (стало - без рецепта); змiна графiчного зображення упаковки; змiна матерiалу первинної упаковки; змiна специфiкацiї та методик контролю лiкарського засобу | без рецепта | UA/10632/01/01 | |
| 51. | ФЕКСОФЕН- САНОВЕЛЬ |
таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 180 мг N 10, N 20 у блiстерi | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А. Ш. | Туреччина | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування щодо категорiї вiдпуску (стало - без рецепта); змiна графiчного зображення упаковки; змiна матерiалу первинної упаковки; змiна специфiкацiї та методик контролю лiкарського засобу | без рецепта | UA/10632/01/02 | |
| 52. | ФЛЕНОКС | розчин для iн'єкцiй, 10 000 анти-Ха МО/мл по 0,2 мл (2000 анти-Ха МО), або по 0,4 мл (4000 анти-Ха МО), або по 0,6 мл (6000 анти-Ха МО), або по 0,8 мл (8000 анти-Ха МО) in bulk у шприцах N 1 х 350, N 1 х 440, N 2 х 175, N 2 х 220, N 2 х 228 у блiстерах у коробцi | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак", Україна, м. Київ / Хенгжоу Джуюан Джiн Енджiнiерiнг Ко., Лтд., Китай | Україна, м. Київ / Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для всього виробничого процесу; затвердження змiн, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | не пiдлягає | UA/9238/01/01 |
| 53. | ФЛЕНОКС® | розчин для iн'єкцiй, 10000 анти-Ха МО/мл по 0,2 мл (2000 анти-Ха МО), або 0,4 мл (4000 анти-Ха МО), або 0,6 мл (6000 анти-Ха МО) у шприцi; по 1 шприцу в блiстерi; по 1, 2 або 10 блiстерiв у пачцi з картону; по 0,2 мл (2000 анти-Ха МО), або 0,4 мл (4000 анти-Ха МО), або 0,6 мл (6000 анти-Ха МО) у шприцi; по 2 шприци в блiстерi; по 1 або 5 блiстерiв у пачцi з картону; по 0,8 мл (8000 анти-Ха МО) у шприцi; по 1 шприцу в блiстерi; по 1 або 2 блiстери у пачцi з картону; по 0,8 мл (8000 анти-Ха МО) у шприцi; по 2 шприци у блiстерi; по 1 блiстеру у пачцi з картону | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення дiльницi виробництва для вторинного пакування; змiна назви лiкарського засобу (було - ФЛЕНОКС) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | не пiдлягає | UA/13119/01/01 |
| 54. | ФЛIКСОТИД™ ЕВОХАЛЕР™ | аерозоль для iнгаляцiй, дозований, 50 мкг/дозу по 120 доз в аерозольному балонi з дозуючим клапаном N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | Глаксо Веллком Продакшн, Францiя; Глаксо Веллком С. А., Iспанiя | Францiя/ Iспанiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/7547/01/01 | |
| 55. | ЦЕФОРАЛ СОЛЮТАБ | таблетки, що диспергуються, по 400 мг N 1 (1 х 1), N 5 (5 х 1), N 7 (7 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерах | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | А. Менарiнi Меньюфекчуринг Лоджистикс енд Сервiсiз С. р. л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника | за рецептом | - | UA/11912/01/01 |
| 56. | ЦИПРОБЕЛ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 4 (4 х 1), N 14 (7 х 2), N 14 (14 х 1) у блiстерах | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки без змiни первинної | за рецептом | - | UA/5015/01/01 |
| 57. | ЦИПРОЛЕТ® | розчин для iнфузiй, 2 мг/мл по 100 мл у флаконах N 1 | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника; реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням | за рецептом | - | UA/2034/01/01 |
| 58. | ЦИТАЛ | сироп, 1,37 г / 5 мл по 100 мл у флаконах N 1 разом з мiрною ложкою, iндикаторним папером, табличкою визначення pH сечi, пiнцетом, календарем для запису pH сечi в картоннiй упаковцi | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | Iндоко Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна дiлянки виробництва готового лiкарського засобу (адреса мiсцезнаходження); змiни виробничої дiльницi випуску серiй i мiсця проведення контролю якостi готового лiкарського засобу | без рецепта | - | UA/2479/01/01 |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |