МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 16 серпня 2013 року | N 727 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн до
реєстрацiйних матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, та Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України вiд 13 квiтня 2011 року N 467, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу, рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра - керiвника апарату Р. Богачева.
| В. о. Мiнiстра | О. Толстанов |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 16.08.2013 N 727 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АУРОМIТАЗ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13165/01/01 |
| 2. | БРУФЕН® | сироп, 100 мг/5 мл по 100 мл у флаконах N 1 з мiрним шприцом у пачцi | Абботт Лабораторiз С.А. | Швейцарiя | Аббвi С.р.л. | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | не пiдлягає | UA/13154/01/01 |
| 3. | ЕСЦИТАЛОПРАМУ ГIДРОГЕН ОКСАЛАТ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг in bulk по 7,7 кг у пакетах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | Виробництво, пакування, аналiз та випуск серiй: Сiнтон Хiспанiя С.Л., Iспанiя; Аналiз та випуск серiй: Сiнтон БВ, Нiдерланди | Iспанiя/ Нiдерланди |
реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13207/01/01 |
| 4. | ЕСЦИТАЛОПРАМУ ГIДРОГЕН ОКСАЛАТ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг in bulk по 7,7 кг у пакетах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | Виробництво, пакування, аналiз та випуск серiй: Сiнтон Хiспанiя С. Л., Iспанiя; Аналiз та випуск серiй: Сiнтон БВ, Нiдерланди | Iспанiя/ Нiдерланди |
реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13207/01/02 |
| 5. | ЛЕВОМIЦЕТИН-ОЗ | краплi очнi, 2,5 мг/мл по 5 мл, 10 мл у флаконах N 1 разом з кришкою-крапельницею у пачцi | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/13220/01/01 |
| 6. | МЕМАНТИНУ ГIДРОХЛОРИД | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг in bulk: по 10,3 кг у пакетах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | Виробництво, пакування, аналiз та випуск серiй: Сiнтон Хiспанiя С.Л., Iспанiя; Виробництво, пакування, аналiз серiй: Драгенофарм Апотекер Пушл ГмбХ, Нiмеччина; Виробництво, пакування, аналiз серiй: Комбiно Фарм (Мальта) Лтд, Мальта; Аналiз та випуск серiй: Сiнтон БВ, Нiдерланди | Iспанiя/ Нiмеччина/ Мальта/ Нiдерланди |
реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13170/01/01 |
| 7. | МЕМАНТИНУ ГIДРОХЛОРИД | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг in bulk: по 10,3 кг у пакетах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | Виробництво, пакування, аналiз та випуск серiй: Сiнтон Хiспанiя С. Л., Iспанiя; Виробництво, пакування, аналiз серiй: Драгенофарм Апотекер Пушл ГмбХ, Нiмеччина; Виробництво, пакування, аналiз серiй: Комбiно Фарм (Мальта) Лтд, Мальта; Аналiз та випуск серiй: Сiнтон БВ, Нiдерланди | Iспанiя/ Нiмеччина/ Мальта/ Нiдерланди |
реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13170/01/02 |
| 8. | ПАНТОПРАЗОЛ НАТРIЮ СЕСКВIГIДРАТ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна, м. Суми | Васудха Фарма Чем Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13190/01/01 |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 16.08.2013 N 727 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АМIОКОРДИН® | розчин для iн'єкцiй, 150 мг/3 мл по 3 мл в ампулах N 5 | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї (вiд уже затвердженого виробника); змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiни специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату | за рецептом | не пiдлягає | UA/2295/02/01 |
| 2. | АРТРОФОН | таблетки N 40 (20 х 2) у блiстерах | ТОВ "Матерiа Медика-Україна" | Україна, м. Київ | ТОВ "НВФ "МАТЕРIА МЕДИКА ХОЛДИНГ" | Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в iнструкцiї для медичного застосування до р. "Показання"; змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна адреси заявника | без рецепта | пiдлягає | UA/1024/01/01 |
| 3. | БРЕСЕК | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1, N 10 | Фармацевтична компанiя "Вокате С. А." | Грецiя | АНФАРМ ХЕЛЛАС С.А. | Грецiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу вiдповiдно до сертифiката GMP; вилучення виробничої дiльницi; змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлiв "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй готового лiкарського засобу; приведення у вiдповiднiсть умов зберiгання до вимог Настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev2 у Методах контролю якостi; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/8907/01/01 |
| 4. | БРЕСЕК | порошок для розчину для iн'єкцiй по 2 г у флаконах N 1, N 20 | Фармацевтична компанiя "Вокате С. А." | Грецiя | АНФАРМ ХЕЛЛАС С. А. | Грецiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу вiдповiдно до сертифiката GMP; вилучення виробничої дiльницi; змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлiв "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй готового лiкарського засобу; приведення у вiдповiднiсть умов зберiгання до вимог Настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev2 у Методах контролю якостi; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/8907/01/02 |
| 5. | ГЛЕВО | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 5 у блiстерах | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення нормування за роздiлом "Мiкробiологiчна чистота" до вимог Британської Фармакопеї (дiюче видання); приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до вимог наказу N 500 МОЗ України вiд 20.07.2006 р.) | за рецептом | не пiдлягає | UA/8751/02/01 |
| 6. | ГЛЕВО | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 5 у блiстерах | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення нормування за роздiлом "Мiкробiологiчна чистота" до вимог Британської Фармакопеї (дiюче видання); приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до вимог наказу N 500 МОЗ України вiд 20.07.2006 р.) | за рецептом | не пiдлягає | UA/8751/02/02 |
| 7. | ДЕНТА КРАПЛI | розчин зубний по 10 мл у флаконах в пачцi або без
пачки, по 20 мл у флаконах- крапельницях в пачцi або без пачки |
ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi; змiна показника якостi "Мiкробiологiчна чистота" методiв контролю якостi готового лiкарського засобу (приведення роздiлу у вiдповiднiсть до вимог ДФУ); змiна виробника дiючої речовини; змiна специфiкацiї та методiв вхiдного контролю активної субстанцiї (приведення специфiкацiї вхiдного контролю та методiв контролю якостi у вiдповiднiсть до вимог виробника); приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; приведення написання назви дiючої речовини у вiдповiднiсть до вимог монографiї ДФУ | без рецепта | пiдлягає | UA/8722/01/01 |
| 8. | ЕНАЛАПРИЛУ МАЛЕАТ | порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | Жеянг Чангмiнг Фамес'ютiкал Ко., Лтд. | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни специфiкацiї вхiдного контролю та методiв контролю якостi субстанцiї | - | не пiдлягає | UA/8963/01/01 |
| 9. | ЕНАП® | таблетки по 2,5 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї (вiд затверджених виробникiв; вiд нового виробника): змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування р. "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату | за рецептом | не пiдлягає | UA/4323/01/04 |
| 10. | ЕНДОКСАН® 1 г | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1 | Бакстер Онколоджi ГмбХ | Нiмеччина | Бакстер Онколоджi ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлiв "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до оновленої короткої характеристики; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.; приведення написання адреси виробника та заявника до Висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва вимогам належної виробничої практики | за рецептом | не пiдлягає | UA/0027/02/03 |
| 11. | ЕНДОКСАН® 200 мг | порошок для розчину для iн'єкцiй по 200 мг у флаконах N 1, N 10 | Бакстер Онколоджi ГмбХ | Нiмеччина | Бакстер Онколоджi ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлiв "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до оновленої короткої характеристики; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.; приведення написання адреси виробника та заявника до Висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва вимогам належної виробничої практики | за рецептом | не пiдлягає | UA/0027/02/01 |
| 12. | ЕНДОКСАН® 500 МГ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 | Бакстер Онколоджi ГмбХ | Нiмеччина | Бакстер Онколоджi ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлiв "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до оновленої короткої характеристики; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.; приведення написання адреси виробника та заявника до Висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва вимогам належної виробничої практики | за рецептом | не пiдлягає | UA/0027/02/02 |
| 13. | ЗОЛЕВ-250 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 5 (5 х 1) у блiстерах | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | ФДС Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; уточнення назви та адреси виробника; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до оригiнальної документацiї виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/8777/01/01 |
| 14. | ЗОЛЕВ-500 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 5 (5 х 1) у блiстерах | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | ФДС Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; уточнення назви та адреси виробника; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до оригiнальної документацiї виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/8777/01/02 |
| 15. | ЗОЛЕВ-750 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 750 мг N 5 (5 х 1) у блiстерах | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | ФДС Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; уточнення назви та адреси виробника; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до оригiнальної документацiї виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/8777/01/03 |
| 16. | ЗУБНI КРАПЛI | розчин зубний по 10 мл у флаконах в пачцi або без
пачки, по 20 мл у флаконах- крапельницях в пачцi або без пачки |
ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi ГЛЗ; змiна виробника дiючої речовини; змiна специфiкацiї та методiв вхiдного контролю активної субстанцiї; змiна показника якостi "Мiкробiологiчна чистота" методiв контролю якостi готового лiкарського засобу (приведення роздiлу у вiдповiднiсть до вимог ДФУ); змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлiв "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до аналогiчного препарату; приведення написання складу дiючої речовини до вимог загальної монографiї ДФУ "Екстракти"; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; приведення написання назви дiючої речовини у вiдповiднiсть до вимог монографiї ДФУ | без рецепта | пiдлягає | UA/8727/01/01 |
| 17. | КЛОСАРТ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 84 (14 х 6) у блiстерах | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна, м. Суми | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна, м. Суми | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси заявника/виробника у зв'язку зi змiною iндексу; вилучення виробничої дiльницi готового лiкарського засобу; змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлу "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Дiти"; внесено змiни у специфiкацiю та методи контролю якостi лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки, без змiни первинної упаковки; назву лiкарської форми приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу N 500 МОЗ України вiд 20.07.2006 р. та оригiнальної документацiї виробника; наведення складу плiвкового покриття вiдповiдно до матерiалiв виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/8765/01/02 |
| 18. | КЛОСАРТ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 84 (14 х 6) у блiстерах | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна, м. Суми | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна, м. Суми | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси заявника/виробника у зв'язку зi змiною iндексу; вилучення виробничої дiльницi готового лiкарського засобу; змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлу "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Дiти"; внесено змiни у специфiкацiю та методи контролю якостi лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки, без змiни первинної упаковки; назву лiкарської форми приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу N 500 МОЗ України вiд 20.07.2006 р. та оригiнальної документацiї виробника; наведення складу плiвкового покриття вiдповiдно до матерiалiв виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/8765/01/01 |
| 19. | КЛОТРИМАЗОЛ | мазь 1 % по 20 г у тубах N 1 | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлу "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiна заявника; змiна виробника активної субстанцiї | без рецепта | пiдлягає | UA/8794/01/01 |
| 20. | КСИЗАЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 7 (7 х 1), N 14 (7 х 2), N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | ЮСБ Фаршiм С.А. | Швейцарiя | виробник in bulk: ЮСБ Фаршiм С.А., Швейцарiя; первинне та вторинне пакування, виробник, вiдповiдальний за випуск та контроль якостi серiї: Ейсiка Фармасьютикалз С. Р. Л, Iталiя | Швейцарiя/ Iталiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення адреси виробника готового лiкарського засобу вiдповiдно до оновленого висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики (GMP); уточнення щодо виробничих дiльниць, на яких здiйснюють виробничi процедури | без рецепта | пiдлягає | UA/9127/01/01 |
| 21. | КСИЛО-МЕФА | спрей назальний, розчин, 1 мг/мл по 10 мл у флаконах з дозатором N 1 | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Меркле ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу (унiфiкацiя адреси); змiни виробничої дiльницi випуску серiй i мiсця проведення контролю якостi готового лiкарського засобу; вилучення виробничої дiльницi; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна назви лiкарського засобу /було - КСИЛО-МЕФА 0,05 %/ (приведення назви препарату у вiдповiднiсть до матерiалiв реєстрацiйного досьє); змiна Заявника в зв'язку з унiфiкацiєю власника всiх реєстрацiйних посвiдчень в Українi; приведення умов зберiгання лiкарського засобу у вiдповiднiсть до Керiвництва ЄС CPMP/QWP/122/02; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 | без рецепта | не пiдлягає | UA/8161/01/02 |
| 22. | ЛОРАТАДИН- СТОМА |
таблетки по 10 мг N 10 х 1 у блiстерi в пачцi; N 20 у банцi в пачцi | АТ "Стома" | Україна, м. Харкiв | АТ "Стома" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування та параметрах специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Дiти"; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ | без рецепта | пiдлягає | UA/8394/01/01 |
| 23. | ПАБАЛ | розчин для iн'єкцiй, 100 мкг/мл по 1 мл в ампулах N 5 | Феррiнг ГмбХ | Нiмеччина | вiдповiдальний за виробництво, первинне, вторинне пакування та контроль якостi: Джубилент ХоллистерСтиер Дженерал Партнершип, Канада, вiдповiдальний за випуск серiї: Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина | Канада/ Нiмеччина |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна виробника активної субстанцiї | за рецептом | не пiдлягає | UA/8834/01/01 |
| 24. | ПIНОВIТ® | краплi назальнi по 10 мл у флаконах N 1 | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в ДФУ або Європейськiй Фармакопеї (дiюча речовина; допомiжна речовина); змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiна назви заявника та виробника готового лiкарського засобу; змiни в методах випробування ГЛЗ; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" вiдповiдно до аналогiчного препарату; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | без рецепта | пiдлягає | UA/6606/02/01 |
| 25. | ПIРАЗИНАМIД | кристалiчний порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Дистриб'юторська компанiя "Фарматек" | Україна, м. Київ | Калiкс Кемiкалз енд Фармасьютiкалз ЛТД | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника; приведення адреси виробника у вiдповiднiсть до нормативної документацiї виробника та уточнення назви виробника субстанцiї; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з декларування умов зберiгання, Настанова 2003 (CPMP/QWP/609/96/Rev2) | - | не пiдлягає | UA/8551/01/01 |
| 26. | Р-ЦИН | капсули по 150 мг N 100, N 1000 у банках | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва (CPMP/QWP/609/96/Rev2) | за рецептом | не пiдлягає | UA/8840/01/01 |
| 27. | Р-ЦИН | капсули по 300 мг N 100, N 1000 у банках | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва (CPMP/QWP/609/96/Rev2) | за рецептом | не пiдлягає | UA/8840/01/02 |
| 28. | Р-ЦИН | капсули по 150 мг in bulk N 1000 у банках | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва (CPMP/QWP/609/96/Rev 2) | - | не пiдлягає | UA/8841/01/01 |
| 29. | СЕПТОЛЕТЕ® ПЛЮС МЕНТОЛ | пастилки N 18 (9 х 2) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу (було: Септолете® плюс); подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; вилучення розмiрiв упаковки; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; роздiл "Умови зберiгання" приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004; уточнення складу допомiжних речовин; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ | без рецепта | пiдлягає | UA/8560/01/01 |
| 30. | СОМАТУЛIН 30 мг | порошок по 30 мг та розчинник для суспензiї для iн'єкцiй пролонгованого вивiльнення у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 2 мл в ампулах N 1 з шприцом для одноразового користування та двома голками (у блiстернiй упаковцi) у коробцi | IПСЕН ФАРМА | Францiя | Порошок: IПСЕН ФАРМА БIОТЕК, Францiя; Розчинник: СЕНЕКСI, Францiя | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни у специфiкацiї допомiжної речовини (звуження допустимих меж, установлених у специфiкацiї); змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна мови тексту, що наноситься на первинну та вторинну упаковку; приведення адреси виробника до дiючих лiцензiї на виробництво, сертифiката GMP; реєстрацiя виробничої дiльницi для частини виробничого процесу для розчинника лiкарського засобу; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу (розчинника); змiни у процесi виробництва та контролi критичних точок промiжного продукту; змiна у специфiкацiї та методах аналiзу розчинника; змiна назви та адреси заявника у зв'язку зi злиттям компанiй; змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлiв "Показання", "Спосiб застосування та дози"; вилучення зi специфiкацiї на момент випуску iдентифiкацiї ексципiєнтiв; роздiл "Умови зберiгання", методiв контролю якостi готового лiкарського засобу, приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/8942/01/01 |
| 31. | СТРЕПТОЦИДОВА МАЗЬ 10 % | мазь 10 % по 25 г в банках або по 25 г в тубах в пачцi або без пачки | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi; вилучення розмiрiв упаковки; змiни в специфiкацiї та методах контролю якостi ГЛЗ; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ | без рецепта | пiдлягає | UA/1090/02/01 |
| 32. | СТРОФАНТИН-Г | розчин для iн'єкцiй, 0,25 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 у пачцi; N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2), N 10 (10 х 1) у блiстерах у пачцi | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" Україна, м. Харкiв | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в методах випробування активної субстанцiї та допомiжної речовини; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; умови зберiгання приведено до Настанови з якостi 42-3.3.:2004 "Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi" | за рецептом | не пiдлягає | UA/0079/01/01 |
| 33. | ТЕРБIНАФIН | таблетки по 250 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення умов зберiгання до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi"; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; введено нового виробника активної субстанцiї; приведення специфiкацiї та методiв контролю у вiдповiднiсть | за рецептом | не пiдлягає | UA/6688/01/01 |
| 34. | ФЛЮЗАК-50 ДТ | таблетки, що диспергуються, по 50 мг N 4, N 10 у стрипах | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | ФДС Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна заявника; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; уточнення адреси виробника; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/5495/02/01 |
| 35. | ЦЕФТАРИДЕМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1, N 10 | Фармацевтична компанiя "Вокате С. А." | Грецiя | АНФАРМ ХЕЛЛАС С. А. | Грецiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та адреси виробника готового лiкарського засобу вiдповiдно до сертифiката GMP; вилучення виробничої дiльницi; змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлiв "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй готового лiкарського засобу; приведення у вiдповiднiсть умов зберiгання до вимог Настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/ Rev2 у Методах контролю якостi; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/8892/01/01 |
| 36. | ЦЕФТАРИДЕМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 2 г у флаконах N 1, N 10 | Фармацевтична компанiя "Вокате С. А." | Грецiя | АНФАРМ ХЕЛЛАС С. А. | Грецiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та адреси виробника готового лiкарського засобу вiдповiдно до сертифiката GMP; вилучення виробничої дiльницi; змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлiв "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй готового лiкарського засобу; приведення у вiдповiднiсть умов зберiгання до вимог Настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev2 у Методах контролю якостi; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/8892/01/02 |
| 37. | ЦИТРАМОН-М | таблетки N 6, N 10 у блiстерах; N 6 (6 х 1), N 10 (10 х 1) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення умов зберiгання до вимог настанови з якостi ЛЗ; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу; вилучення упаковки | без рецепта | пiдлягає | UA/8592/01/01 |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 16.08.2013 N 727 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЗИМЕД® | капсули по 250 мг N 6, N 10 у блiстерах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/7234/01/01 | |
| 2. | АКНЕСТОП | крем, 200 мг/г по 30 г у тубах N 1 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в методах випробування активної субстанцiї; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/7011/01/01 | |
| 3. | АЛЕКСАН® | розчин для iн'єкцiй та iнфузiй, 20 мг/мл по 5 мл (100 мг) у флаконах N 1 | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ | Австрiя | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна термiну зберiгання (з 3-х до 2-х рокiв) | за рецептом | UA/1150/01/01 | |
| 4. | АЛЕКСАН® | розчин для iн'єкцiй та iнфузiй, 50 мг/мл по 10 мл (500 мг), по 20 мл (1000 мг), по 40 мл (2000 мг) у флаконах N 1 | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ | Австрiя | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна термiну зберiгання (з 3-х до 2-х рокiв) | за рецептом | UA/1150/01/02 | |
| 5. | АМБРОКСОЛ | сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах, у банках | ТОВ "Тернофарм" | Україна | ТОВ "Тернофарм", Україна; ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна нормування показника pH | без рецепта | UA/1587/01/01 | |
| 6. | АНТРАЛЬ® | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення додаткового розмiру серiї виробництва субстанцiї - 50,6 кг (затверджено: 27,1 кг). Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | - | UA/2958/01/01 | |
| 7. | АЦЕЛIЗИН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах; у флаконах N 10 в пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2181/01/01 | |
| 8. | АЦЦ® 100 | таблетки шипучi по 100 мг N 20 у тубах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Випуск серiї: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз; Виробник: Гермес Фарма Гес.м.б.Х., Австрiя; Хермес Арцнаймiттель ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина/ Австрiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва in bulk, пакування та контроль серiї; замiна допомiжної речовини на аналогiчну; змiна специфiкацiї ГЛЗ; реєстрацiя додаткової упаковки, без змiни первинної упаковки | без рецепта | UA/8272/01/01 | |
| 9. | АЦЦ® 200 | таблетки шипучi по 200 мг N 20 у тубах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Випуск серiї: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз; Виробник: Гермес Фарма Гес.м.б.Х., Австрiя; Хермес Арцнаймiттель ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина/ Австрiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва in bulk, пакування та контроль серiї; замiна допомiжної речовини на аналогiчну; змiна специфiкацiї ГЛЗ; реєстрацiя додаткової упаковки, без змiни первинної упаковки | без рецепта | UA/8272/01/02 | |
| 10. | БIЛОБIЛ® | капсули по 40 мг N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6) у блiстерах | КРКА д.д. | Словенiя | КРКА д.д. | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в методах контролю якостi у специфiкацiї на готовий лiкарський засiб | без рецепта | UA/1234/01/02 | |
| 11. | БIСОПРОЛОЛ- РIХТЕР |
таблетки по 2,5 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4)у блiстерах в упаковцi | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | Нiч Дженерикз Лiмiтед, Iрландiя/ ЗАТ "ГЕДЕОН РIХТЕР-РУС", Росiйська Федерацiя/ додаткове мiсце випуску серiї: ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина | Iрландiя/ Росiйська Федерацiя/ Угорщина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви лiкарського засобу (було - БIДОП); змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/12427/01/01 | |
| 12. | БIСОПРОЛОЛ- РIХТЕР |
таблетки по 10 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4)у блiстерах в упаковцi | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | Нiч Дженерикз Лiмiтед, Iрландiя/ ЗАТ "ГЕДЕОН РIХТЕР-РУС", Росiйська Федерацiя/ додаткове мiсце випуску серiї: ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина | Iрландiя/ Росiйська Федерацiя/ Угорщина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви лiкарського засобу (було - БIДОП); змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/12427/01/03 | |
| 13. | БIСОПРОЛОЛ- РIХТЕР |
таблетки по 5 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4)у блiстерах в упаковцi | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | Нiч Дженерикз Лiмiтед, Iрландiя/ ЗАТ "ГЕДЕОН РIХТЕР-РУС", Росiйська Федерацiя/ додаткове мiсце випуску серiї: ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина | Iрландiя/ Росiйська Федерацiя/ Угорщина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви лiкарського засобу (було - БIДОП); змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/12427/01/02 | |
| 14. | БIЦИЛIН®-3 | порошок для суспензiї для iн'єкцiй по 600000 ОД у флаконах N 1 | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника готового лiкарського засобу; введення додаткового виробника пробок гумових | за рецептом | UA/3883/01/01 | |
| 15. | БОБОТИК | краплi оральнi, емульсiя 66,66 мг/мл, по 30 мл у
флаконах з пробкою- крапельницею i кришкою |
Медана Фарма Акцiонерне Товариство | Польща | Медана Фарма Акцiонерне Товариство | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Виробник", "Мiсцезнаходження" | без рецепта | UA/11716/01/01 | |
| 16. | БОЛ-РАН® НЕО | таблетки N 10, N 100 (10 х 10) у блiстерах в упаковцi | СКАН БIОТЕК ЛТД | Iндiя | БЕЛКО ФАРМА, Iндiя або Бафна Фармасьютiкалс Лтд., Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової дiльницi виробництва та, як наслiдок, реєстрацiя додаткової упаковки; змiна виробничої дiльницi випуску серiї i мiсця проведення контролю якостi ГЛЗ | за рецептом | UA/10268/01/01 | |
| 17. | БОЛ-РАН® НЕО | таблетки in bulk N 1000 у контейнерах | СКАН БIОТЕК ЛТД | Iндiя | БЕЛКО ФАРМА, Iндiя або Бафна Фармасьютiкалс Лтд., Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової дiльницi виробництва та, як наслiдок, реєстрацiя додаткової упаковки; змiна виробничої дiльницi випуску серiї i мiсця проведення контролю якостi ГЛЗ | - | UA/10269/01/01 | |
| 18. | БОЛ-РАН® ПРЕМIУМ | таблетки in bulk N 1000 у контейнерi | СКАН БIОТЕК ЛТД | Iндiя | БЕЛКО ФАРМА, Iндiя або Бафна Фармасьютiкалс Лтд., Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової дiльницi виробництва та, як наслiдок, реєстрацiя додаткової упаковки; змiна виробничої дiльницi випуску серiї i мiсця проведення контролю якостi ГЛЗ | - | UA/10271/01/01 | |
| 19. | БОЛ-РАН® ПРЕМIУМ | таблетки N 10 (10 х 1), N 100 (10 х 10) у блiстерах | СКАН БIОТЕК ЛТД | Iндiя | БЕЛКО ФАРМА, Iндiя або Бафна Фармасьютiкалс Лтд., Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової дiльницi виробництва та, як наслiдок, реєстрацiя додаткової упаковки; змiна виробничої дiльницi випуску серiї i мiсця проведення контролю якостi ГЛЗ | N 10 - без рецепта; N 100 - за рецептом | UA/10270/01/01 | |
| 20. | БРОНХIАЛЬНИЙ БАЛЬЗАМ БЕЛЛ'С | розчин для перорального застосування по 100 мл або по 200 мл в пляшках N 1 у коробцi | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | Белл Санз & Компанi (Драггiстс) Лтд | Велика Британiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з вiдповiдними змiнами в р. "Упаковка" та "Объем наполнения" | без рецепта | UA/6177/01/01 | |
| 21. | БУПРЕНОРФIНУ ГIДРОХЛОРИД | таблетки сублiнгвальнi по 8 мг N 10 (10 х 1), N 100 (10 х 10) у блiстерах | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/10493/01/03 | |
| 22. | БУПРЕНОРФIНУ ГIДРОХЛОРИД | таблетки сублiнгвальнi по 2 мг N 25 х 4, N 25 х 10, N 25 х 50 у блiстерах у коробцi | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/10493/01/01 | |
| 23. | БУПРЕНОРФIНУ ГIДРОХЛОРИД | таблетки сублiнгвальнi по 4 мг N 10 х 1, N 10 х 5, N 10 х 10 у блiстерах у коробцi | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/10493/01/02 | |
| 24. | ВЕРОШПIРОН | капсули по 50 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Дiти", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" | за рецептом | UA/2775/01/01 | |
| 25. | ВЕРОШПIРОН | капсули по 100 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Дiти", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" | за рецептом | UA/2775/01/02 | |
| 26. | ВIНБОРОН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 40 (10 х 4) у блiстерах у пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна кiлькiсного i якiсного складу допомiжних речовин лiкарського засобу; змiни в МКЯ для контролю готового лiкарського засобу; уточнення умов зберiгання (Термiн введення змiн - протягом 30 днiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/0241/02/01 | |
| 27. | ВIНБОРОН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 40 (10 х 4) у блiстерах у пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна кiлькiсного i якiсного складу допомiжних речовин лiкарського засобу; змiни в МКЯ для контролю готового лiкарського засобу; уточнення умов зберiгання (Термiн введення змiн - протягом 30 днiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/0241/02/02 | |
| 28. | ГЕМЦИТАБIН "ЕБЕВЕ" | концентрат для розчину для iнфузiй, 40 мг/мл по 5 мл (200 мг), або по 25 мл (1000 мг), або по 50 мл (2000 мг) у флаконах | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ | Австрiя | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що потребують нової реєстрацiї (реєстрацiя додаткової дози) | за рецептом | UA/10475/01/02 | |
| 29. | ДУЗОФАРМ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ПАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | дiльниця виробництва: АТ "Унiфарм", Болгарiя дiльниця вторинного пакування: АТ "Унiфарм", Болгарiя ПАТ "Вiтамiни", Україна, Черкаська обл., м. Умань вiдповiдальний за випуск серiї: АТ "Софарма", Болгарiя; ПАТ "Вiтамiни", Україна, Черкаська обл., м. Умань | Болгарiя/ Україна, Черкаська обл., м. Умань/ Болгарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/3418/01/01 | |
| 30. | ДУЗОФАРМ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг in bulk N 1950 (10 х 195), N 2100 (10 х 210) у блiстерах у коробцi | ПАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | дiльниця виробництва: АТ "Унiфарм", Болгарiя вiдповiдальний за випуск серiї: АТ "Софарма", Болгарiя | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника; реєстрацiя додаткової упаковки без змiни первинної | - | UA/12653/01/01 | |
| 31. | ЕВКАЗОЛIН® АКВА | краплi назальнi, 1 мг/г по 10 г у флаконах зi
вставкою- крапельницею у пачцi |
ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника; змiна виробника активної субстанцiї; змiна методу випробування активної субстанцiї та готового лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/3664/01/01 | |
| 32. | ЕЛЕУТЕРОКОКА ЕКСТРАКТ РIДКИЙ, ЕКСТРАКТ РIДКИЙ (СУБСТАНЦIЯ) | екстракт рiдкий (субстанцiя) у бочках полiмерних для виробництва нестерильних лiкарських форм | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування дiючої речовини | - | UA/9750/01/01 | |
| 33. | ЕНАП® | таблетки по 20 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/4323/01/03 | |
| 34. | ЕНАП® | таблетки по 5 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/4323/01/01 | |
| 35. | ЕНАП® | таблетки по 10 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/4323/01/02 | |
| 36. | ЕРГОКАЛЬЦИФ ЕРОЛ | розчин оральний, олiйний, 1,25 мг/мл по 10 мл у флаконах N 1 | ПАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | за рецептом | UA/5393/01/01 | |
| 37. | ЕРГОФЕРОН | таблетки N 20 (20 х 1), N 40 (20 х 2), N 100 (20 х 5) у блiстерах в пачцi | ТОВ "Матерiа Медика-Україна" | Україна, м. Київ | ТОВ "НВФ "МАТЕРIА МЕДИКА ХОЛДИНГ" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення щодо назви дiючої речовини у р. "Склад лiкарського засобу" та "Фармакотерапевтична група" в iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/12931/01/01 | |
| 38. | ЕФЕРВЕН | таблетки, вкритi оболонкою, по 600 мг N 30 у флаконi | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення помилки в наказi МОЗ України N 649 вiд 26.07.2013 щодо реєстрацiйного номера в процесi перереєстрацiї (було - UA/8431/01/01) | за рецептом | не пiдлягає | UA/8431/02/01 |
| 39. | ЗIННАТ™ | гранули для приготування 100 мл (250 мг/5 мл) суспензiї у флаконах N 1 разом з мiрним ковпачком та мiрною ложечкою | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Сполучене Королiвство | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед | Велика Британiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що потребують нової реєстрацiї (додаткова доза) | за рецептом | UA/5509/01/02 | |
| 40. | ЗIННАТ™ | гранули для приготування суспензiї по 250 мг у саше N 10 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Сполучене Королiвство | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед | Велика Британiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що потребують нової реєстрацiї - реєстрацiя додаткової дози | за рецептом | UA/11807/01/02 | |
| 41. | ЗИВОКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 600 мг N 10 у блiстерах у коробцi | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Фармасютiкалз ЛЛС | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва; змiна або доповнення штампiв, потовщень або iнших маркувань (крiм рисок) на таблетках або штампiв на капсулах, включаючи замiну або доповнення фарб, що використовуються для маркування продукту; зниження кiлькостi води очищеної, що використовується у розчинi для грануляцiї пiд час виробничого процесу ГЛЗ; реєстрацiя додаткового дизайну упаковки (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/1969/01/01 | |
| 42. | IМУНО-ТОН® | сироп по 100 мл у банках, по 100 мл або 200 мл у флаконах N 1 | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/2179/01/01 | |
| 43. | IМУНО-ТОН® | сироп по 100 мл in bulk у банках N 48; по 200 мл in bulk у флаконах N 30 | АТ "Галичфарм", Україна | Україна | АТ "Галичфарм", Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | - | UA/9511/01/01 | ||
| 44. | IМУНОФIТ | збiр по 100 г у пакетах, вкладених у пачку; по 2,0 г у фiльтр-пакетах N 20 | ТОВ "Науково-виробнича фармацевтична компанiя "ЕЙМ" | Україна | ТОВ "Науково-виробнича фармацевтична компанiя "ЕЙМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення упаковки; введення додаткової первинної упаковки у виглядi пакету з матерiалу комбiнованого плiвкового металiзованого. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв з дати затвердження | без рецепта | UA/3645/01/01 | |
| 45. | IНСПIРОН | сироп, 2 мг/мл по 150 мл у флаконах N 1 | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/9922/01/01 | |
| 46. | КЕТАМIН | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 у пачцi, N 10 (5 х 2) у блiстерах у пачцi; по 10 мл у флаконах N 5 у пачцi, N 5 (5 х 1) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника; змiна графiчного оформлення первинної та вторинної упаковок (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/1934/01/01 | |
| 47. | КЕТОТИФЕН СОФАРМА | таблетки по 1 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Вiтамiни" | Україна, м. Умань | дiльниця виробництва: АТ "Унiфарм", Болгарiя; дiльниця вторинного пакування: АТ "Унiфарм", Болгарiя; ПАТ "Вiтамiни", Україна, Черкаська обл., м. Умань; вiдповiдальний за випуск серiї: АТ "Софарма", Болгарiя; ПАТ "Вiтамiни", Україна, Черкаська обл., м. Умань | Болгарiя/ Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/5512/01/01 | |
| 48. | КЕТОТИФЕН СОФАРМА | таблетки по 1 мг in bulk N 4240 (10 х 424), N 4000 (10 х 400) у блiстерах у коробцi | ПАТ "Вiтамiни" | Україна, м. Умань | дiльниця виробництва: АТ "Унiфарм", Болгарiя/ вiдповiдальний за випуск серiї: АТ "Софарма", Болгарiя | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника; реєстрацiя додаткової упаковки | - | UA/12632/01/01 | |
| 49. | КIВЕКСА™ | таблетки, вкритi оболонкою, по 600 мг/300 мг N 30, N 90 у блiстерах, N 30 у флаконах | ВiiВ Хелскер ЮК Лiмiтед | Сполучене Королiвство | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед, Сполучене Королiвство; Глаксо Веллком С.А., Iспанiя | Сполучене Королiвство/ Iспанiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/11130/01/01 | |
| 50. | КЛАЦИД В.В. | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 500 мг у флаконах N 1 | Абботт Лабораторiз С.А. | Швейцарiя | Фамар Лєгль | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/2920/02/01 | |
| 51. | КЛАЦИД СР | таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї по 500 мг N 5, N 7, N 14 у блiстерах | АББОТТ ЛАБОРАТОРI З С.А. | Швейцарiя | Аесiка Квiнборо Лтд | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/2920/01/01 | |
| 52. | КЛАЦИД® | гранули для приготування (125 мг/5 мл) 60 мл або 100 мл суспензiї у флаконах N 1 | АББОТТ ЛАБОРАТОРI З С.А. | Швейцарiя | АББОТТ С.р.л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/2920/04/01 | |
| 53. | КЛАЦИД® | гранули для приготування (250 мг/5 мл) 60 мл або 100 мл суспензiї у флаконах N 1 | АББОТТ ЛАБОРАТОРI З С.А. | Швейцарiя | АББОТТ С.р.л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/2920/04/02 | |
| 54. | КЛОТРИМАЗОЛ | таблетки вагiнальнi по 100 мг N 10 х 1 у блiстерi в пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення розмiру серiї готового лiкарського засобу iз збереженням розмiру серiї, затвердженого при реєстрацiї (затверджено: розмiр серiї 180000 таблеток, запропоновано: розмiр серiї 180000 таблеток (180,00 кг) та 210 000 таблеток (210,00 кг) | за рецептом | UA/1645/04/01 | |
| 55. | КОМБIГРИП ДЕКСА | таблетки N 4 (4 х 1), N 8 (8 х 1), N 80 (8 х 10) у блiстерах у пачцi | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Глохем Iндастрiз Лiмiтед, Iндiя; Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; виправлення технiчної помилки, в методах контролю якостi р. "Кiлькiсне визначення метилпарабену та пропiлпарабену" та р. "Кiлькiсне визначення парацетамолу" | без рецепта | ||
| 56. | КОМБIГРИП ДЕКСА | таблетки in bulk N 5000 | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Глохем Iндастрiз Лiмiтед, Iндiя; Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; виправлення технiчної помилки, в методах контролю якостi р. "Кiлькiсне визначення метилпарабену та пропiлпарабену" та р. "Кiлькiсне визначення парацетамолу" | - | ||
| 57. | КОМБIГРИП® | таблетки N 8, N 8х10 у блiстерах | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Глохем Iндастрiз Лiмiтед, Iндiя; Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; виправлення технiчної помилки, в специфiкацiї р. "Розчинення", методах контролю якостi р. "Кiлькiсне визначення метилпарабену та пропiлпарабену", "кiлькiсне визначення парацетамолу" | без рецепта | UA/2913/01/01 | |
| 58. | КОМБIГРИП® | таблетки in bulk N 5000 в пакетах | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Глохем Iндастрiз Лiмiтед, Iндiя; Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; виправлення технiчної помилки, в специфiкацiї р. "Розчинення", методах контролю якостi р. "Кiлькiсне визначення метилпарабену та пропiлпарабену", "кiлькiсне визначення парацетамолу" | - | UA/2914/01/01 | |
| 59. | КОСОПТ | краплi очнi, розчин по 5 мл у пластикових флаконах типу Окуметр Плюс® N 1 | Мерк Шарп i Доум Iдеа, Iнк. | Швейцарiя | Лабораторiї Мерк Шарп i Доум Шибре, Францiя/ Мерк Шарп i Доум Б.В., Нiдерланди | Францiя/ Нiдерланди |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника | за рецептом | UA/12581/01/01 | |
| 60. | КСАЛАТАН® | краплi очнi 0,005 % по 2,5 мл у флаконах N 1, N 3, N 3 (1 х 3) у картоннiй коробцi | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н.В. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного оформлення упаковки | за рецептом | UA/11617/01/01 | |
| 61. | КСЕНIСТАТ | капсули по 120 мг N 21 (21 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах у коробцi | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | Прiсайс Бiофарм Пвт. Лтд., Iндiя; Марксанс Фарма Лтд, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника; змiна заявника | за рецептом | UA/10220/01/01 | |
| 62. | КСЕНIСТАТ | капсули по 120 мг in bulk N 1000 у банках | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | Прiсайс Бiофарм Пвт. Лтд., Iндiя; Марксанс Фарма Лтд, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk | - | UA/13186/01/01 | |
| 63. | ЛАМIКОН® | спрей нашкiрний 1 % по 25 г у флаконах N 1 у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви пiдприємства у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/2714/03/01 | |
| 64. | ЛАМIКОН® | крем 1 % по 15 г у тубах N 1 у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви пiдприємства у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцi пiсля затвердження) | без рецепта | UA/2714/02/01 | |
| 65. | ЛЕВОМЕКОЛЬ | мазь по 40 г у тубах N 1 у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви пiдприємства у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/1197/01/01 | |
| 66. | ЛIЗАК® | таблетки для смоктання зi смаком апельсину N 12 (6 х 2), N 10 (10 х 1) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного оформлення упаковки; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу (iншi змiни процедур випробувань, включаючи замiну або доповнення методу випробувань); змiна назви заявника/виробника; змiна назви лiкарського засобу (було - ЛIЗАК); незначнi змiни у виробництвi готового лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/10651/01/01 | |
| 67. | ЛIЗАК® | таблетки для смоктання зi смаком шоколаду N 12 (6 х 2), N 10 (10 х 1) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного оформлення упаковки; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу (iншi змiни процедур випробувань, включаючи замiну або доповнення методу випробувань); змiна назви заявника/виробника; змiна назви лiкарського засобу (було - ЛIЗАК); незначнi змiни у виробництвi готового лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/10650/01/01 | |
| 68. | ЛIЗАК® | таблетки для смоктання зi смаком анiсу i м'яти N 12 (6 х 2), N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного оформлення упаковки; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу (iншi змiни процедур випробувань, включаючи замiну або доповнення методу випробувань); змiна назви заявника/виробника; змiна назви лiкарського засобу (було - ЛIЗАК); реєстрацiя додаткової упаковки (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/10649/01/01 | |
| 69. | ЛIПРИМАР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Нiмеччина; Пфайзер Айленд Фармасьютiкалз, Iрландiя; Пфайзер Фармасютiкалз ЛЛС, США | Нiмеччина/ Iрландiя/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного оформлення вторинної упаковки N 100 | за рецептом | UA/2377/01/04 | |
| 70. | ЛIПРИМАР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Нiмеччина; Пфайзер Айленд Фармасьютiкалз, Iрландiя; Пфайзер Фармасютiкалз ЛЛС, США | Нiмеччина/ Iрландiя/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного оформлення вторинної упаковки N 100 | за рецептом | UA/2377/01/01 | |
| 71. | ЛОРИЗАН® | таблетки по 10 мг N 10 у блiстерах у пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви пiдприємства у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | без рецепта | UA/0905/01/01 | |
| 72. | МАГНЕВIСТ | розчин для iн'єкцiй, 469 мг/мл по 10 мл або по 20 мл у флаконах N 1 у картоннiй коробцi | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки у Специфiкацiї на лiкарський засiб для дозування 20 мл | за рецептом | UA/3677/01/01 | |
| 73. | МЕПЕНАМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах N 1 | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/10759/01/01 | |
| 74. | МIДОКАЛМ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" | за рецептом | UA/7535/02/01 | |
| 75. | МIДОКАЛМ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 150 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" | за рецептом | UA/7535/02/02 | |
| 76. | МIДОКАЛМ | розчин для iн'єкцiй по 1 мл в ампулах N 5 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" | за рецептом | UA/7535/01/01 | |
| 77. | МIЛДРОНАТ® | розчин для iн'єкцiй, 0,5 г/5 мл по 5 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках | АТ "Грiндекс" | Латвiя | виробник: АТ "Санiтас", Литва; Фармацевтична компанiя АТ "Єльфа", Польща; ХБМ Фарма с.р.о., Словаччина; виробник, який вiдповiдає за випуск серiї, включаючи контроль серiї/ випробування: АТ "Грiндекс", Латвiя | Литва/ Польща/ Словаччина/ Латвiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3419/01/01 | |
| 78. | МОВЕКС® АКТИВ | таблетки, вкритi оболонкою, N 30, N 60 у пляшках N 1 | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Сава Хелскеа Лтд, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви готового лiкарського засобу (було - МОВЕКС АКТИВ); введення додаткової дiльницi виробництва, введення нового розмiру серiї, як наслiдок поява нової альтернативної упаковки для додаткового виробника зi збереженням iснуючої | за рецептом | UA/10205/01/01 | |
| 79. | МОВЕКС® АКТИВ | таблетки, вкритi оболонкою, in bulk N 1000 у подвiйних полiетиленових пакетах | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Сава Хелскеа Лтд, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви готового лiкарського засобу (було - МОВЕКС АКТИВ); введення додаткової дiльницi виробництва, введення нового розмiру серiї, як наслiдок поява нової альтернативної упаковки для додаткового виробника зi збереженням iснуючої | - | UA/10206/01/01 | |
| 80. | МОВЕКС® КОМФОРТ | таблетки, вкритi оболонкою, N 30, N 60, N 120 (60 х 2) у пляшках | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Сава Хелскеа Лтд, Iндiя | Iндiя | внесення змiн дореєстрацiйних матерiалiв: змiна назви готового лiкарського засобу (було - МОВЕКС КОМФОРТ); введення додаткової дiльницi, як наслiдок поява нової альтернативної упаковки для додаткового виробника зi збереженням iснуючої | за рецептом | UA/9817/01/01 | |
| 81. | МОВЕКС® КОМФОРТ | таблетки, вкритi оболонкою, in bulk N 1000 у подвiйних полiетиленових пакетах | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Сава Хелскеа Лтд, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви готового лiкарського засобу (було - МОВЕКС КОМФОРТ); введення додаткової дiльницi, як наслiдок поява нової альтернативної упаковки для додаткового виробника зi збереженням iснуючої | - | UA/9818/01/01 | |
| 82. | МОВЕСПАЗМ | таблетки, вкритi оболонкою, N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 20 (20 х 1) у блiстерах у пачцi | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Сава Хелскеа Лтд, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 3-х до 4-х рокiв); введення додаткової дiльницi виробництва для всього виробничого процесу та випуску серiї ГЛЗ, введення нового розмiру серiї, як наслiдок поява нової альтернативної упаковки для додаткового виробника зi збереженням iснуючої | без рецепта | UA/10010/01/01 | |
| 83. | МОВЕСПАЗМ | таблетки, вкритi оболонкою, in bulk N 5000 у подвiйних полiетиленових пакетах | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Сава Хелскеа Лтд, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 3-х до 4-х рокiв); введення додаткової дiльницi виробництва для всього виробничого процесу та випуску серiї ГЛЗ, введення нового розмiру серiї, як наслiдок поява нової альтернативної упаковки для додаткового виробника зi збереженням iснуючої | - | UA/10011/01/01 | |
| 84. | МОВIНАЗА®-10 МГ | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 10 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах у коробцi | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Сава Хелскеа Лтд, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 3-х до 4-х рокiв); введення додаткової дiльницi виробництва для всього виробничого процесу та випуску серiї ГЛЗ, введення нового розмiру серiї, як наслiдок поява нової альтернативної упаковки для додаткового виробника зi збереженням iснуючої | за рецептом | UA/11619/01/01 | |
| 85. | МОВIНАЗА®-20 МГ | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 20 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах у коробцi | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Сава Хелскеа Лтд, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 3-х до 4-х рокiв); введення додаткової дiльницi виробництва для всього виробничого процесу та випуску серiї ГЛЗ, введення нового розмiру серiї, як наслiдок поява нової альтернативної упаковки для додаткового виробника зi збереженням iснуючої | за рецептом | UA/11619/01/02 | |
| 86. | МОКСИН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг N 5 у блiстерах | СКАН БIОТЕК ЛТД | Iндiя | БЕЛКО ФАРМА, Iндiя або Бафна Фармасьютiкалс Лтд., Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової дiльницi виробництва та, як наслiдок, реєстрацiя додаткової упаковки; змiна виробничої дiльницi випуску серiї i мiсця проведення контролю якостi ГЛЗ | за рецептом | UA/11530/01/01 | |
| 87. | МОКСИН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг in bulk N 1000 (5 х 200) у блiстерах, N 1000 у контейнерах | СКАН БIОТЕК ЛТД | Iндiя | БЕЛКО ФАРМА, Iндiя або Бафна Фармасьютiкалс Лтд., Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової дiльницi виробництва та, як наслiдок, реєстрацiя додаткової упаковки; змiна виробничої дiльницi випуску серiї i мiсця проведення контролю якостi ГЛЗ | UA/11531/01/01 | ||
| 88. | МОМЕДЕРМ® | мазь, 1 мг/г по 15 г у тубах N 1 | Фармзавод Єльфа А. Т. | Польща | Фармзавод Єльфа А. Т. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї вiд нового виробника. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/10968/01/01 | |
| 89. | НАЗИВIН® | спрей назальний 0,05 % по 10 мл у флаконах N 1 | Мерк Зелбстмедикатiон ГмбХ | Нiмеччина | Мерк КГаА | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у виробництвi готового лiкарського засобу (введення додаткової стадiї фiльтрацiї крiзь фiльтр з пористiстю 0,2 мкм); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/7928/02/01 | |
| 90. | НАЗИВIН® | краплi назальнi 0,01 % по 5 мл у флаконах N 1 | Мерк Зелбстмедикатiон ГмбХ | Нiмеччина | Мерк КГаА | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у виробництвi готового лiкарського засобу (введення додаткової стадiї фiльтрацiї крiзь фiльтр з пористiстю 0,2 мкм); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/7928/01/01 | |
| 91. | НАЗИВIН® | краплi назальнi 0,025 % по 10 мл у флаконах N 1 | Мерк Зелбстмедикатiон ГмбХ | Нiмеччина | Мерк КГаА | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у виробництвi готового лiкарського засобу (введення додаткової стадiї фiльтрацiї крiзь фiльтр з пористiстю 0,2 мкм); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/7928/01/02 | |
| 92. | НАЗИВIН® | краплi назальнi 0,05 % по 10 мл у флаконах N 1 | Мерк Зелбстмедикатiон ГмбХ | Нiмеччина | Мерк КГаА | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у виробництвi готового лiкарського засобу (введення додаткової стадiї фiльтрацiї крiзь фiльтр з пористiстю 0,2 мкм); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/7928/01/03 | |
| 93. | НАЗОНЕКС® | спрей назальний, дозований, 50 мкг/дозу по 18 г (140
доз) у флаконах N 1 з дозуючим насосом- розпилювачем, закритим ковпачком у картоннiй коробцi |
Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя; МСД Iнтернешнл ГмбХ (фiлiя Сiнгапур), Сiнгапур | Бельгiя/ Сiнгапур |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника; змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/7491/01/01 | |
| 94. | НАЗОНЕКС® СИНУС | спрей назальний, дозований, 50 мкг/дозу по 10 г (60
доз) у полiетиленових флаконах N 1 з дозуючим
насосом- розпилювачем, закритим ковпачком у картоннiй коробцi |
Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя; МСД Iнтернешнл ГмбХ (фiлiя Сiнгапур), Сiнгапур | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника; змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/11264/01/01 | ||
| 95. | НЕКСIУМ | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 7 (7 х 1), N 14 (7 х 2) у блiстерах у коробцi | АстраЗенека АБ | Швецiя | АстраЗенека АБ | Швецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/2534/02/01 | |
| 96. | НЕКСIУМ | таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг N 14 (7 х 2) у блiстерах у картоннiй коробцi | АстраЗенека АБ | Швецiя | АстраЗенека АБ | Швецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/2534/02/02 | |
| 97. | НЕО-АНГIН® | льодяники N 24 (12 х 2), N 48 (12 х 4) у блiстерах | Дивафарма ГмбХ | Нiмеччина | Дивафарма ГмбХ, Нiмеччина; Клостерфрау Берлiн ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в Iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/7674/01/01 | |
| 98. | НЕО-АНГIН® БЕЗ ЦУКРУ | льодяники N 16 (8 х 2), N 24 (12 х 2), N 48 (12 х 4) у блiстерах | Дивафарма ГмбХ | Нiмеччина | Дивафарма ГмбХ, Нiмеччина; Клостерфрау Берлiн ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в Iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/7673/01/01 | |
| 99. | ОБЛIПИХИ ОЛIЯ | олiя по 50 мл у флаконах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в методах контролю якостi в роздiлi "Перекисне число" | без рецепта | UA/2685/01/01 | |
| 100. | ОБЛIПИХОВА ОЛIЯ | супозиторiї по 0,35 г N 10 (5 х 2) у блiстерах | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу. Змiни будуть введенi протягом 3 мiс. пiсля затвердження | без рецепта | UA/3612/01/01 | |
| 101. | ОКТРА® | розчин для iн'єкцiй, 0,1 мг/мл по 1 мл в ампулах N 5 в пачцi; N 5 (5 х 1) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви пiдприємства у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI (Термiн введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/11626/01/01 | |
| 102. | ПАНАДОЛ® ЕКСТРА | таблетки, вкритi оболонкою N 12 (12 x 1) у блiстерах у картоннiй коробцi | ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер | Великобританiя | ГлаксоСмiтКлайн Дангарван Лiмiтед | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/2691/01/01 | |
| 103. | ПАНКРЕАТИН 8000 | таблетки гастрорезистентнi N 20 (10 х 2), 900 (10 х 90) у блiстерах | ПрАТ "Технолог" | Україна | ПрАТ "Технолог" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення додаткового виробника активної субстанцiї | без рецепта | UA/4577/01/01 | |
| 104. | ПАНКРЕАТИН 8000 | таблетки гастрорезистентнi in bulk N 4000 у контейнерах | ПрАТ "Технолог" | Україна | ПрАТ "Технолог" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення додаткового виробника активної субстанцiї | - | UA/12610/01/01 | |
| 105. | ПАРАКОДIС® | таблетки N 10 (10 х 1) у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї щодо категорiї вiдпуску лiкарського засобу (запропоновано - за рецептом) | за рецептом | UA/12054/01/01 | |
| 106. | ПАРАЦЕТАМОЛ | супозиторiї ректальнi по 150 мг N 10 (5 х 2) у стрипах | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - ПАРАМАКС) | без рецепта | UA/13185/01/02 | |
| 107. | ПАРАЦЕТАМОЛ | супозиторiї ректальнi по 80 мг N 10 (5 х 2) у стрипах | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - ПАРАМАКС) | без рецепта | UA/13185/01/01 | |
| 108. | ПЕНТАЛГIН-ICN | таблетки N 12 (12 x 1) у блiстерi в пачцi | ВАТ "Фармстандарт- Лексредства" |
Росiйська Федерацiя | ВАТ "Фармстандарт- Лексредства" |
Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї щодо категорiї вiдпуску лiкарського засобу (стало - за рецептом) (згiдно з наказом МОЗ України вiд 07.09.2012 N 708) | за рецептом | UA/5595/01/01 | |
| 109. | ПIМАФУКОРТ® | крем по 15 г у тубах N 1 | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Теммлер Iталiа С.р.л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/4476/02/01 | |
| 110. | ПIМАФУЦИН® | крем, 20 мг/г по 30 г у тубах | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Теммлер Iталiа С.р.л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу | без рецепта | UA/4370/02/01 | |
| 111. | ПЛАТОГРIЛ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 75 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна або доповнення штампiв, потовщень або iнших маркувань (крiм рисок) на таблетках або штампiв на капсулах, включаючи замiну або доповнення фарб, що використовуються для маркування продукту; вилучення виробничої дiльницi | за рецептом | UA/11433/01/01 | |
| 112. | ПРЕДИЗИН® | таблетки пролонгованої дiї, вкритi плiвковою оболонкою, по 35 мг N 60 (10 х 6) у блiстерах у коробцi | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ТОВ "Гедеон Рiхтер Польща", Польща; "Гедеон Рiхтер Румунiя" А. Т., Румунiя; додаткове мiсце випуску серiї: ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина | Польща/ Румунiя/ Угорщина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" | за рецептом | UA/11298/01/01 | |
| 113. | ПРОГРАФ | концентрат для приготування розчину для внутрiшньовенного введення, 5 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 у пластиковiй чарунковiй упаковцi у пачцi | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Iрланд Ко., Лтд. | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника | за рецептом | UA/4994/01/01 | |
| 114. | ПУЛЬМОЛОР® | таблетки N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах в упаковцi | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Сава Хелскеа Лтд, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi, введення нового розмiру серiї, як наслiдок поява нової альтернативної упаковки для додаткового виробника зi збереженням iснуючої; змiна назви лiкарського засобу (було - ПУЛЬМОЛОР) | без рецепта | UA/10378/02/01 | |
| 115. | ПУЛЬМОЛОР® | таблетки in bulk по 5000 таблеток у пакетах подвiйних полiетиленових | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Сава Хелскеа Лтд, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi, введення нового розмiру серiї, як наслiдок поява нової альтернативної упаковки для додаткового виробника зi збереженням iснуючої; змiна назви лiкарського засобу (було - ПУЛЬМОЛОР) | - | UA/10379/01/01 | |
| 116. | ПУЛЬМОЛОР® | порошок для 60 мл або 100 мл оральної суспензiї у пляшках N 1 з мiрним засобом на кришечцi з полiетилену в картоннiй упаковцi | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Сава Хелскеа Лтд, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi, як наслiдок поява нової альтернативної упаковки для додаткового виробника зi збереженням iснуючої; змiна назви лiкарського засобу (було - ПУЛЬМОЛОР) | без рецепта | UA/10378/01/01 | |
| 117. | П'ЯТИРЧАТКА® IС | таблетки N 10х1 у блiстерах у пачцi | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна маркування упаковки (змiна р. "Категорiї вiдпуску"); змiни до iнструкцiї щодо категорiї вiдпуску лiкарського засобу (запропоновано - за рецептом) | за рецептом | UA/8698/01/01 | |
| 118. | РЕТРОВIР™ | капсули по 100 мг N 100 | ВiiВ Хелскер ЮК Лiмiтед | Сполучене Королiвство | СмiтКляйн Бiчем Фармасьютiкалс, Великобританiя; С. К. Еврофарм С. А., Румунiя | Великобританiя/ Румунiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/0232/02/01 | |
| 119. | СОДIОФОЛIН | розчин для iн'єкцiй або iнфузiй, 50 мг/мл по 2 мл (100 мг), 4 мл (200 мг), 8 мл (400 мг), 18 мл (900 мг) у флаконах N 1 | медак ГмбХ | Нiмеччина | медак ГмбХ, Нiмеччина; IДТ Бiологiка ГмбХ, Нiмеччина; Хаупт Фарма Волфратшаусен ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в МКЯ в р. "Склад", "Об'єм, що витягається", "Упаковка": введення додаткового об'єму вмiсту флакона 2 мл (100 мг), як наслiдок реєстрацiя додаткової упаковка (Термiн введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/4830/01/01 | |
| 120. | СОЛПАДЕЇН® | таблетки N 12 у блiстерi у коробцi | ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКлайн Дангарван Лiмiтед | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки на макетi блiстера у назвi лiкарського засобу | за рецептом | UA/4740/03/01 | |
| 121. | СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 70 % | розчин для зовнiшнього застосування 70 % по 100 мл у флаконах; по 5 л, 10 л, 20 л у канiстрах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Виробнича фармацевтична компанiя "Бiо-Фарма ЛТД" | Україна, м. Днiпропетровськ | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Виробнича фармацевтична компанiя "БIО-ФАРМА ЛТД" | Україна, Днiпропетровська обл., Павлоградський р-н, с. Межирiч | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/10987/01/01 | |
| 122. | СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96 % | розчин для зовнiшнього застосування 96 % по 100 мл у флаконах; по 5 л, 10 л, 20 л у канiстрах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Виробнича фармацевтич на компанiя "БIО-ФАРМА ЛТД" | Україна, м. Днiпропетровськ | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Виробнича фармацевтична компанiя "БIО-ФАРМА ЛТД" | Україна, Днiпропетровська обл., Павлоградський р-н, с. Межирiч | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi змiною первинної упаковки | за рецептом | UA/10987/01/02 | |
| 123. | СУПРАСТИН® | таблетки по 25 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах в коробцi | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення упаковок у зв'язку зi змiною умов вiдпуску (стало - без рецепта). Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/9251/01/01 | |
| 124. | ТАРГОЦИД® | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 400 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 3,2 мл в ампулах N 1 | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi-Авентiс С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування в роздiл "Умови зберiгання" | за рецептом | UA/9229/01/02 | |
| 125. | ТЕОПЕК | таблетки пролонгованої дiї по 300 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення розмiру серiї готового лiкарського засобу iз збереженням розмiру серiї, затвердженого при реєстрацiї (затверджено: розмiр серiї 380000 таблеток, запропоновано: розмiр серiї 380000 таблеток (152,00 кг) та 550 000 таблеток (220,00 кг)) | за рецептом | UA/7387/01/01 | |
| 126. | ТЕТРАЦИКЛIНУ ГIДРОХЛОРИД | таблетки, вкритi оболонкою, по 0,1 г N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах у пачцi, N 10 у блiстерах | ПАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з нанесення шрифту Брайля з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка"; подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для нового виробника активної субстанцiї | за рецептом | UA/0965/01/01 | |
| 127. | ТРИДЕРМ® | мазь по 15 г або по 30 г у тубах N 1 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау Лабо Н.В. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника, вiдповiдального за рiзнi етапи виробничого процесу; змiни у специфiкацiї активної субстанцiї; реєстрацiя додаткового виробника субстанцiї; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу; уточнення адреси заявника; змiни в специфiкацiї та методах контролю ГЛЗ | за рецептом | UA/2022/02/01 | |
| 128. | ТРИДУКТАН МВ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, з модифiкованим вивiльненням по 35 мг N 20 (20 х 1), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 60 (20 х 3) у блiстерах у пачцi | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Фармакологiчнi властивостi" | за рецептом | UA/5030/01/01 | |
| 129. | ТРОКСЕГЕЛЬ® | гель 2 % по 40 г у тубах N 1 у пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/1083/01/01 | |
| 130. | УРОЛЕСАН® | капсули N 40 (10 х 4) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/10393/01/01 | |
| 131. | УРОНЕФРОН® | сироп по 100 мл у флаконах N 1 разом з дозуючою ложкою у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви заявника/виробника; змiна дизайну упаковки;
змiна методу випробувань готового лiкарського
засобу (iншi змiни процедур випробувань, включаючи замiну або доповнення методу випробувань) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) |
без рецепта | UA/11100/01/01 | |
| 132. | УРОНЕФРОН® | гель по 100 г у тубах у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника; змiна дизайну упаковки; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу (iншi змiни процедур випробувань, включаючи замiну або доповнення методу випробувань) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/11226/01/01 | |
| 133. | УРОСЕПТ | супозиторiї по 0,2 г N 10 (5 х 2) у блiстерах в пачцi | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв з дати затвердження | за рецептом | UA/3854/01/01 | |
| 134. | ФIТОЛIЗИН ПЛЮС® | паста по 100 г у тубах N 1 у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви пiдприємства у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/4557/01/01 | |
| 135. | ФЛУТИКАЗОНУ ПРОПIОНАТ МIКРОНIЗОВАНИЙ | порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм | Ховiон Фармасьєнсiа СА | Португалiя | Ховiон Фармасьєнсiа СА | Португалiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | - | UA/12648/01/01 | |
| 136. | ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД | таблетки N 4 (4 х 1), N 10 (10 х 1), N 80 (4 х 20), N 100 (10 х 10) у блiстерах у пачцi | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Сава Хелскеа Лтд, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi для всього виробничого процесу та випуску серiї ГЛЗ, введення нового розмiру серiї, як наслiдок поява нової альтернативної упаковки для додаткового виробника зi збереженням iснуючої | без рецепта | UA/9824/01/01 | |
| 137. | ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД | таблетки in bulk N 5000 у пакетах полiетиленових подвiйних | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Сава Хелскеа Лтд, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi для всього виробничого процесу та випуску серiї ГЛЗ, введення нового розмiру серiї, як наслiдок поява нової альтернативної упаковки для додаткового виробника зi збереженням iснуючої | - | UA/9664/01/01 | |
| 138. | ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД DX | таблетки N 4 (4 х 1), N 10 (10 х 1) у блiстерах у пачцi, N 80 (4 х 20), N 100 (10 х 10) у блiстерах у пачцi | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Сава Хелскеа Лтд, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi для всього виробничого процесу та випуску серiї ГЛЗ, введення нового розмiру серiї, як наслiдок поява нової альтернативної упаковки для додаткового виробника зi збереженням iснуючої | без рецепта | UA/9825/01/01 | |
| 139. | ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД DX | таблетки in bulk N 5000 у пакетах полiетиленових подвiйних | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Сава Хелскеа Лтд, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi для всього виробничого процесу та випуску серiї ГЛЗ, введення нового розмiру серiї, як наслiдок поява нової альтернативної упаковки для додаткового виробника зi збереженням iснуючої | - | UA/9722/01/01 | |
| 140. | ХЕЛПЕКС® БРIЗ | таблетки, вкритi оболонкою, N 20 (20 х 1), N 40 (20 х 2) у блiстерах у картоннiй упаковцi | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Сава Хелскеа Лтд, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 3-х до 4-х рокiв); введення додаткової дiльницi для всього виробничого процесу та випуску серiї ГЛЗ, введення нового розмiру серiї, як наслiдок поява нової альтернативної упаковки для додаткового виробника зi збереженням iснуючої; змiна складу допомiжних речовин з вiдповiдними змiнами у р. "Опис" | без рецепта | UA/10212/01/01 | |
| 141. | ХЕЛПЕКС® БРIЗ | таблетки, вкритi оболонкою, in bulk N 10000 у подвiйних полiетиленових пакетах | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Сава Хелскеа Лтд, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 3-х до 4-х рокiв); введення додаткової дiльницi для всього виробничого процесу та випуску серiї ГЛЗ, введення нового розмiру серiї, як наслiдок поява нової альтернативної упаковки для додаткового виробника зi збереженням iснуючої; змiна складу допомiжних речовин з вiдповiдними змiнами у р. "Опис" | - | UA/10213/01/01 | |
| 142. | ХЕЛПЕКС® БРIЗ | порошок для оральної суспензiї по 2 г у саше N 10, N 20 у картоннiй коробцi | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Сава Хелскеа Лтд, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 3-х до 4-х рокiв); введення додаткової дiльницi для всього виробничого процесу та випуску серiї ГЛЗ, введення нового розмiру серiї, як наслiдок поява нової альтернативної упаковки для додаткового виробника зi збереженням iснуючої | без рецепта | UA/10212/02/01 | |
| 143. | ХЕЛПЕКС® ЕФЕКТ | мазь по 20 г або по 40 г в тубах N 1 | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Сава Хелскеа Лтд, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi для всього виробничого процесу та випуску серiї ГЛЗ, введення нового розмiру серiї, як наслiдок поява нової альтернативної упаковки для додаткового виробника зi збереженням iснуючої | без рецепта | UA/11390/01/01 | |
| 144. | ХЕЛПОСЕРIН | капсули по 250 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах, N 50 у полiетиленових або скляних пляшках | Хелп С.А. | Грецiя | Хелп С.А. | Грецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нового виробника дiючої речовини; змiна юридичної адреси виробника на фактичну, згiдно висновку GMP; змiни в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Мiсцезнаходження виробника", "Упаковка", "Фармацевтичнi характеристики"; реєстрацiя додаткової упаковки; уточнення специфiкацiї ГЛЗ за показником "Опис"; уточнення у маркуваннi шрифтом Брайля на вториннiй упаковцi (для блiстерiв) | за рецептом | UA/11539/01/01 | |
| 145. | ХЛОРОФIЛIПТ | розчин спиртовий, 10 мг/мл in bulk: по 100 мл у флаконi скляному або полiмерному, або банцi; N 48 банок або флаконiв у коробцi | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | - | UA/9519/01/01 | |
| 146. | ХЛОРОФIЛIПТ | розчин спиртовий, 10 мг/мл по 100 мл у флаконi скляному або полiмерному N 1 в пачцi, по 100 мл у банцi N 1 у пачцi | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4551/02/01 | |
| 147. | ХЛОРОФIЛIПТ® | розчин олiйний, 20 мг/ мл по 25 мл або по 30 мл у флаконах N 1 в пачцi | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/4551/01/01 | |
| 148. | ХЛОРОФIЛIПТУ ЕКСТРАКТ ГУСТИЙ | екстракт густий (субстанцiя) у бочках для виробництва нестерильних лiкарських форм | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в методах випробування активної субстанцiї | - | UA/9744/01/01 | |
| 149. | ХУМАЛОГ® МIКС 25 | суспензiя для пiдшкiрного введення, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах N 5, в одноразових шприц-ручках КвiкПен N 5 | Елi Лiллi Недерленд Б. В. | Нiдерланди | Лiллi Франс С.А.С. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/8352/01/01 | |
| 150. | ХУМАЛОГ® МIКС 50 | суспензiя для пiдшкiрного введення, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах N 5, в одноразових шприц-ручках КвiкПен N 5 | Елi Лiллi Недерленд Б. В. | Нiдерланди | Лiллi Франс С.А.С. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/8352/01/02 | |
| 151. | ХУМОДАР® Б 100 Р | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 3 мл N 3, N 5 у картриджах | ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "IНДАР" | Україна | ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "IНДАР" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додання методу "Механiчнi домiшки. Невидимi частки" | за рецептом | UA/1154/01/01 | |
| 152. | ХУМОДАР® Б 100 Р | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 10 мл N 1 у флаконах | ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "IНДАР" | Україна | ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "IНДАР" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додання методу "Механiчнi домiшки. Невидимi частки" | за рецептом | UA/1155/01/01 | |
| 153. | ХУМОДАР® К25 100Р | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 3 мл N 3, N 5 у картриджах | ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "IНДАР", Україна | Україна | ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "IНДАР", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додання методу "Механiчнi домiшки. Невидимi частки" | за рецептом | UA/1532/01/01 | |
| 154. | ХУМОДАР® К25 100Р | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 10 мл N 1 у флаконах | ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "IНДАР" | Україна | ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "IНДАР" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додання методу "Механiчнi домiшки. Невидимi частки" | за рецептом | UA/1533/01/01 | |
| 155. | ЦЕФОТАКСИМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах N 10 у контурних чарункових упаковках у пачках | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/2133/01/01 | |
| 156. | ЦЕФУР | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 750 мг у флаконах N 5 | Балканфарма-Разград АТ | Болгарiя | Балканфарма-Разград АТ | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника | за рецептом | UA/9806/01/01 | |
| 157. | ЦЕФУР | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1,5 г у флаконах N 5 | Балканфарма-Разград АТ | Болгарiя | Балканфарма-Разград АТ | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника | за рецептом | UA/9806/01/02 | |
| 158. | ЦЕФУРОКСИМ САНДОЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 125 мг N 12 (6 х 2), N 14 (7 х 2) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Сандоз ГмбХ, Австрiя; виробник iн балк, контроль серiї, пакування: ПенЦеф Фарма ГмбХ, Нiмеччина | Австрiя/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника активної субстанцiї | за рецептом | UA/5447/02/01 | |
| 159. | ЦЕФУРОКСИМ САНДОЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 12 (6 х 2), N 14 (7 х 2) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Сандоз ГмбХ, Австрiя; виробник iн балк, контроль серiї, пакування: ПенЦеф Фарма ГмбХ, Нiмеччина | Австрiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника активної субстанцiї | за рецептом | UA/5447/02/02 | |
| 160. | ЦЕФУРОКСИМ САНДОЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 12 (6 х 2), N 14 (7 х 2) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Сандоз ГмбХ, Австрiя; виробник iн балк, контроль серiї, пакування: ПенЦеф Фарма ГмбХ, Нiмеччина | Австрiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника активної субстанцiї | за рецептом | UA/5447/02/03 | |
| 161. | ЧЕБРЕЦЮ ЕКСТРАКТ РIДКИЙ, ЕКСТРАКТ РIДКИЙ (СУБСТАНЦIЯ) | екстракт рiдкий (субстанцiя) у бочках для виробництва нестерильних лiкарських форм | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування дiючої речовини | - | UA/9745/01/01 |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |