МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 13 вересня 2013 року | N 801 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн до
реєстрацiйних матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, та Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України вiд 13 квiтня 2011 року N 467, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу, рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра - керiвника апарату Р. Богачева.
| Мiнiстр | Р. Богатирьова |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 13.09.2013 N 801 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N з/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЛОФЕРОН | порошок (субстанцiя) у флаконах для виробництва стерильних лiкарських форм | ТОВ "Аллоферон" | Росiйська Федерацiя | Федеральне державне унiтарне пiдприємство
"Державний науково-дослiдний iнститут особливо
чистих бiопрепаратiв" Федерального медико- бiологiчного агентства, Росiйська Федерацiя (ФДУП "Держ. НДI ОЧБ" ФМБА Росiї), Росiйська Федерацiя; ЗАТ "Iнновацiйний науково- виробничий центр "Пептоген", Росiйська Федерацiя (ЗАТ "IНВЦ "Пептоген"), Росiйська Федерацiя |
Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13122/01/01 |
| 2. | БЕТАМЕТАЗОНУ ДИПРОПIОНАТ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Сiмбiотiка Спешiелiтi Iнгредiєнтс Ес. Дi. Ен. Бi. Ейч. Дi | Малайзiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13252/01/01 |
| 3. | БЛОКIУМ Б12 | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 10 мг у флаконах N 3, N 5 у комплектi з розчинником по 2 мл в ампулах N 3, N 5 | Лабораторiя Касаско А. П. Т. Т. | Аргентина | Лабораторiя Касаско А. П. Т. Т. | Аргентина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13253/01/01 |
| 4. | ГУНА-БЕТА- ЕСТРАДIОЛ |
краплi оральнi по 30 мл у флаконах- крапельницях N 1 |
Гуна С. п. а. | Iталiя | Гуна С. п. а. | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/13199/01/01 |
| 5. | ДЕНIГМА® | таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 14 (14 х 1), N 140 (14 х 10) у блiстерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13254/01/01 |
| 6. | ДЕНIГМА® | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 14 (14 х 1), N 140 (14 х 10) у блiстерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13254/01/02 |
| 7. | КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДIБНИЙ | газ по 40 л у балонах | ТОВ "Сумське машинобудiвне науково-виробниче об'єднання" | Україна, Сумська обл., м. Суми | ТОВ "Сумське машинобудiвне науково-виробниче об'єднання" | Україна, Сумська обл., м. Суми | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13256/01/01 |
| 8. | КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ РIДКИЙ | рiдина (субстанцiя) в ємностях крiогенних iзотермiчних для виробництва газоподiбних лiкарських форм | ТОВ "Сумське машинобудiвне науково-виробниче об'єднання" | Україна, Сумська обл., м. Суми | ТОВ "Сумське машинобудiвне науково-виробниче об'єднання" | Україна, Сумська обл., м. Суми | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13257/01/01 |
| 9. | КЛIНДАМIЦИН-МIП 300 мг | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 300 мг N 6 (6 х 1), N 12 (6 х 2), N 30 (6 х 5) у блiстерах | МIП Фарма ГмбХ | Нiмеччина | Хефасаар Хiм.-фарм. Фабрика ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13169/01/01 |
| 10. | КЛIНДАМIЦИН-МIП 600 мг | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 600 мг, N 6 (6 х 1), N 12 (6 х 2), N 30 (6 х 5) у блiстерах | МIП Фарма ГмбХ | Нiмеччина | Хефасаар Хiм.-фарм. Фабрика ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13169/01/02 |
| 11. | КОЛIДОН 17 PF | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для виробництва стерильних лiкарських форм | ТОВ "Торгова компанiя "Аврора" | Україна, м. Київ | БАСФ СЕ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13258/01/01 |
| 12. | ЛIТIЮ g-ГIДРОГЛУТАМIНАТ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13260/01/01 |
| 13. | ПРАМIПЕКСОЛУ ДИГIДРОХЛОРИДУ МОНОГIДРАТ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Схр. Ольсен Сiнтезiс А/С | Данiя | Схр. Ольсен Сiнтезiс А/С | Данiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13262/01/01 |
| 14. | ХЛОРГЕКСИДИН | розчин для зовнiшнього застосування 0,05 % по 100 мл у флаконах | ТОВ "Славiя 2000" | Україна, м. Кiровоград | ТОВ "Славiя 2000" | Україна, м. Кiровоград | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/13263/01/01 |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 13.09.2013 N 801 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АКСЕТИН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,5 г у флаконах N 10, N 100 (10 х 10) у картоннiй коробцi | Медокемi ЛТД | Кiпр | Медокемi ЛТД | Кiпр | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назви лiкарської форми до наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; змiна методу випробувань та специфiкацiї у зв'язку з оновленням специфiкацiй на ГЛЗ компанiєю- виробником; змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлiв "Показання", "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату | за рецептом | не пiдлягає | UA/8714/01/02 |
| 2. | АКСЕТИН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 0,750 г у флаконах N 10, N 100 (10 х 10) у картоннiй коробцi | Медокемi ЛТД | Кiпр | Медокемi ЛТД | Кiпр | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назви
лiкарської форми до наказу МОЗ України N 500 вiд
20.07.2006; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть
до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; змiна
методу випробувань та специфiкацiї у зв'язку з
оновленням специфiкацiй на ГЛЗ компанiєю- виробником; змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлiв "Показання", "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату |
за рецептом | не пiдлягає | UA/8714/01/01 |
| 3. | АСЕНТРА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї (вiд уже затвердженого виробника); змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлiв "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiна специфiкацiї на готовий лiкарський засiб; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/8770/01/01 |
| 4. | АСЕНТРА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї (вiд уже затвердженого виробника); змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлiв "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiна специфiкацiї на готовий лiкарський засiб; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/8770/01/02 |
| 5. | БIСОПРОЛОЛ- АСТРАФАРМ |
таблетки по 5 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе |
ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлiв "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанови 42-3.3:2004 "Умови зберiгання" | за рецептом | не пiдлягає | UA/8959/01/02 |
| 6. | БIСОПРОЛОЛ- АСТРАФАРМ |
таблетки по 10 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе |
ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлiв "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанови 42-3.3:2004 "Умови зберiгання" | за рецептом | не пiдлягає | UA/8959/01/03 |
| 7. | ВЕНIТАН® ФОРТЕ | гель по 50 г у тубах N 1 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; вилучення виробничої дiльницi; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | без рецепта | пiдлягає | UA/9314/01/01 |
| 8. | ЙОКЕЛЬ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 750 мг у флаконах N 1 у коробцi | БРОС ЛТД | Грецiя | БРОС ЛТД | Грецiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та
адреси заявника та виробника готового
лiкарського засобу; змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлiв "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй; редакцiйне уточнення в роздiлi "Склад" в методах контролю готового лiкарського засобу; роздiл "Умови зберiгання" в методах контролю готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва ICH Q1A(R2) |
за рецептом | не пiдлягає | UA/0388/01/01 |
| 9. | КАРБIДОПА | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Бахем СА | Швейцарiя | Бахем СА | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської Фармакопеї; внесення змiн до специфiкацiї за показником "Мiкробiологiчна чистота" вiдповiдно до вимог дiючого видання Європейської Фармакопеї; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; умови зберiгання активної субстанцiї приведено у вiдповiднiсть до вимог Керiвництва ICH Q1A(R2); уточнення до роздiлу "Упаковка" | - | не пiдлягає | UA/13255/01/01 |
| 10. | КМИНУ ПЛОДИ | плоди (субстанцiя) у мiшках для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПрАТ "Лiктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | ПрАТ "Лiктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та уточнення адреси заявника/виробника; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської Фармакопеї (дiюча речовина); змiни умов зберiгання активної субстанцiї | - | не пiдлягає | UA/7035/01/01 |
| 11. | КОДЕСАН® IC | таблетки N 10 (10 х 1) у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської Фармакопеї (допомiжна речовина); змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в ДФУ або Європейськiй Фармакопеї (дiюча речовина); змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни внесено до роздiлу "Категорiя вiдпуску" в iнструкцiї для медичного застосування у вiдповiдностi до норм наказу МОЗ України вiд 07.09.2012 N 708; уточнення адреси виробничої дiльницi; роздiл "Умови зберiгання" в методах контролю готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi 42-3.3:2004: "Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi"; назви допомiжних речовин в методах контролю готового засобу в роздiлi "Склад" приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/8687/01/01 |
| 12. | КСОЛАР | порошок для розчину для iн'єкцiй по 75 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 2 мл в ампулах N 1 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення iнформацiї у вiдповiднiсть до оновленої SmPC | за рецептом | не пiдлягає | UA/9055/01/01 |
| 13. | КСОЛАР | порошок для розчину для iн'єкцiй по 150 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 2 мл в ампулах N 1 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення iнформацiї у вiдповiднiсть до оновленої SmPC | за рецептом | не пiдлягає | UA/9055/01/02 |
| 14. | МIРАМIСТИН | порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Iнфамед" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "Iнфамед" | Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника активної субстанцiї; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна заявника | - | не пiдлягає | UA/13261/01/01 |
| 15. | МУЛЬТИМАКС® КIНДЕР | таблетки жувальнi N 30 (30 х 1), N 60 (30 х 2), N 90 (30 х 3) у блiстерах | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiї лiкарського засобу та методiв контролю якостi; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | без рецепта | не пiдлягає | UA/6462/01/01 |
| 16. | НАЛГЕЗIН ® ФОРТЕ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 550 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської Фармакопеї (дiюча речовина); подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї вiд нового виробника; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Дiти"; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | не пiдлягає | UA/8938/01/02 |
| 17. | НОСОЛIН® ПЛЮС | спрей назальний по 30 г у балонах N 1 у пачцi | АТ "Стома" | Україна, м. Харкiв | АТ "Стома" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (звуження допустимих меж); змiни в методах випробувань; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлiв "Показання", "Спосiб застосування та дози" | без рецепта | пiдлягає | UA/8171/01/01 |
| 18. | ТIВОРТIН® | розчин для iнфузiй, 42 мг/мл по 100 мл у пляшках N 1 у пачцi | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна коду АТС; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; роздiл "Умови зберiгання" в методах контролю готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi 42-3.3:2004: "Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi"; уточнення до роздiлу "Склад" в методах контролю готового лiкарського засобу; приведення об'єднаних критерiїв прийнятностi з роздiлiв "Ступiнь забарвлення" та "Опис" в роздiлi "Опис" вiдповiдно до вимог дiючого видання ДФУ | за рецептом | не пiдлягає | UA/8954/01/01 |
| 19. | ТРИТАЦЕ® | таблетки по 2,5 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | ТОВ "Санофi- Авентiс Україна" |
Україна, м. Київ | Санофi-Авентiс С. п. А. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/9141/01/01 |
| 20. | ТРИТАЦЕ® | таблетки по 5 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | ТОВ "Санофi- Авентiс Україна" |
Україна, м. Київ | Санофi-Авентiс С. п. А. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/9141/01/02 |
| 21. | ТРИТАЦЕ® | таблетки по 10 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | ТОВ "Санофi- Авентiс Україна" |
Україна, м. Київ | Санофi-Авентiс С. п. А. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/9141/01/03 |
| 22. | УРСОХОЛ® | капсули по 250 мг N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу (iншi змiни процедур випробувань, включаючи замiну або доповнення методу випробувань); змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлiв "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiна коду АТХ; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог "Настанови з якостi. Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi. Настанова 42-3.3:2004" | за рецептом | не пiдлягає | UA/9018/01/01 |
| 23. | ЦЕРЕЗИМ® 400 ОД | порошок для приготування концентрату для розчину для iнфузiй по 400 ОД у флаконах N 1, N 5 у коробцi | Джензайм Юроп Б. В. | Нiдерланди | контроль серiї, пакування, маркування, мiсцезнаходження уповноваженої особи, випуск серiї: Джензайм Лтд, Велика Британiя; Виробництво кiнцевого продукту (fill/finish), контроль серiї, пакування, маркування, мiсцезнаходження уповноваженої особи, випуск серiї: Джензайм Iрланд Лтд, Iрландiя; Формулювання препарату: Джензайм Корпорейшн, США | Велика Британiя / Iрландiя / США | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення iнформацiї умов зберiгання на вiдновлений розчин готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до матерiалiв виробника; змiна графiчного оформлення упаковки; введення Джензайм Iрланд Лтд, Iрландiя, у якостi додаткової виробничої дiльницi, вiдповiдальної за випуск серiї готового продукту; уточнення написання адреси англiйською мовою в українських реєстрацiйних документах для виробника Джензайн Iрланд Лтд, Iрландiя; вилучення виробничої дiльницi Джензайм Корпорейшн, США, на якiй проводилося виробництво кiнцевого продукту, а також альтернативної дiльницi для пакування i маркування, однак залишається в якостi дiльницi, на якiй вiдбувається формулювання препарату; реєстрацiя додаткової упаковки без змiни первинної; вилучення сили дiї | за рецептом | не пiдлягає | UA/8659/01/02 |
| 24. | ЦМИНУ ПIЩАНОГО КВIТКИ | квiтки (субстанцiя) у мiшках, тюках для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПрАТ "Лiктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | ПрАТ "Лiктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та
уточнення адреси заявника/ виробника; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; приведення умов зберiгання до ДФУ |
- | не пiдлягає | UA/8895/01/01 |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 13.09.2013 N 801 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N з/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЛОХОЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, in bulk по 1 кг у пакетах | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в ДФУ або Європейськiй Фармакопеї (допомiжна речовина); змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй Фармакопеї; змiна параметрiв специфiкацiй та допустимих меж для допомiжної речовини | - | - | UA/2355/01/01 |
| 2. | АЛОХОЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 10, N 50 у блiстерах, N 50 (10 х 5) у блiстерах у пачцi, N 180 у контейнерi в пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод", Україна, м. Київ / фасування та пакування: ТОВ "Агрофарм", Україна, Київська область, м. Iрпiнь |
Україна, м. Київ / Україна, Київська область, м. Iрпiнь | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi змiною первинної; змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в ДФУ або Європейськiй Фармакопеї (допомiжна речовина); змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй Фармакопеї; змiна параметрiв специфiкацiй та допустимих меж для допомiжної речовини | без рецепта | - | UA/2355/01/01 |
| 3. | АМIНАЛОН | таблетки, вкритi оболонкою, по 0,25 г N 10 (10 х 1), N 50 (10 х 5) у блiстерах | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлi "Належнi заходи безпеки при застосуваннi" | без рецепта | - | UA/4393/01/01 |
| 4. | АЦИКЛОВIР- ФАРМАК |
крем для зовнiшнього застосування 5 % по 5 г у тубах N 1 у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | - | UA/1325/01/01 |
| 5. | АЦЦ® ГАРЯЧИЙ НАПIЙ | порошок для приготування розчину для перорального застосування, 600 мг / 3 г по 3 г у пакетиках N 6 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | тестування, пакування, випуск серiї: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина; виробництво in bulk, тестування, пакування: Лiндофарм ГмбХ, Нiмеччина; виробництво in bulk, тестування, пакування: Замбон Свiтзеланд Лтд, Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення назви та адреси виробникiв згiдно сертифiката GMP; введення додаткового виробника (мiсце первинного пакування, вторинного пакування, для проведення контролю серiї / випробувань); введення додаткового виробника in bulk; змiна графiчного зображення упаковки (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження); зазначення функцiй виробникiв у процесi виробництва ГЛЗ у реєстрацiйних документах, як наслiдок, змiна графiчного зображення упаковки; реєстрацiя додаткової упаковки для додаткового виробника | без рецепта | - | UA/6568/02/01 |
| 6. | АЦЦ® ГАРЯЧИЙ НАПIЙ | порошок для приготування розчину для перорального застосування, 200 мг / 3 г по 3 г у пакетиках N 20 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | тестування, пакування, випуск серiї: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина; виробництво in bulk, тестування, пакування: Лiндофарм ГмбХ, Нiмеччина; виробництво in bulk, тестування, пакування: Замбон Свiтзеланд Лтд, Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення назви та адреси виробникiв згiдно сертифiката GMP; введення додаткового виробника (мiсце первинного пакування, вторинного пакування, для проведення контролю серiї / випробувань); введення додаткового виробника in bulk; змiна графiчного зображення упаковки (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження); зазначення функцiй виробникiв у процесi виробництва ГЛЗ у реєстрацiйних документах, як наслiдок, змiна графiчного зображення упаковки; реєстрацiя додаткової упаковки для додаткового виробника | без рецепта | - | UA/6568/02/02 |
| 7. | БЕРОДУАЛ® H | аерозоль дозований по 10 мл (200 доз) у металевому балончику з дозованим клапаном, по 1 балончику в картоннiй коробцi | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни виробничої дiльницi | за рецептом | - | UA/5322/01/01 |
| 8. | БЕРОТЕК® H | аерозоль дозований, 100 мкг/дозу по 10 мл (200 доз) у металевому балончику з дозуючим клапаном у картоннiй коробцi | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни виробничої дiльницi | за рецептом | - | UA/3123/01/01 |
| 9. | БРОНХОСТОП® СИРОП | сироп по 120 мл у флаконах N 1 у комплектi з мiрним стаканчиком | Квiзда Фарма ГмбХ | Австрiя | Метохем-Фарма ГмбХ, Австрiя / Квiзда Фарма ГмбХ, Австрiя | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви активної речовини - приведення назви активної речовини у вiдповiднiсть до Європейської Декларацiї про традицiйнi трав'янi лiкарськi засоби та оригiнальних документiв виробника; змiна графiчного оформлення упаковки; змiни до р. "Склад" МКЯ | без рецепта | - | UA/9915/02/01 |
| 10. | ВIРОРIБ® | капсули по 200 мг N 10, N 100 (10 х 1) у стрипах, у блiстерах | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення альтернативної виробничої дiльницi | за рецептом | - | UA/9527/01/01 |
| 11. | ГЕНТАКСАН | порошок для зовнiшнього застосування по 2 г або
по 5 г у скляних флаконах- крапельницях N 1 у пачцi; по 2,0 г або по 5 г у пластикових флаконах N 1 у пачцi, по 2 г у скляних флаконах N 1 у пачцi |
Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в РП та iнструкцiї для медичного застосування у р. "Склад лiкарського засобу" | без рецепта | - | UA/1279/01/01 |
| 12. | ГIНГIУМ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 80 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 120 (10 х 12) у блiстерах у картоннiй коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Термiн введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | - | UA/11869/01/01 |
| 13. | ГIНГIУМ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 120 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 120 (10 х 12) у блiстерах у картоннiй коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Термiн введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | - | UA/11869/01/02 |
| 14. | ГIНГIУМ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 80 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 120 (10 х 12) у блiстерах у пачцi | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування (р. "Належнi заходи безпеки при застосуваннi", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти" (редагування роздiлу), "Побiчнi ефекти", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй") (Термiн введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження); змiна графiчного зображення упаковки; оновлення DMF, змiна складу ГЛЗ, оновлення специфiкацiї ГЛЗ (додання показникiв кiлькiсний вмiст "Флавонглiкозидiв" та "Терпенолактонiв", приведення перiодичностi випробування мiкробiологiчної чистоти ГЛЗ до оригiнальної специфiкацiї виробника ГЛЗ); приведення специфiкацiї фольги (р. "Домiшки") у досьє до специфiкацiї постачальника та європейських норм | без рецепта | - | UA/11869/01/01 |
| 15. | ГIНГIУМ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 120 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 120 (10 х 12) у блiстерах у пачцi | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування (р. "Належнi заходи безпеки при застосуваннi", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти" (редагування роздiлу), "Побiчнi ефекти", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй") (Термiн введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження); змiна графiчного зображення упаковки; оновлення DMF, змiна складу ГЛЗ, оновлення специфiкацiї ГЛЗ (додання показникiв кiлькiсний вмiст "Флавонглiкозидiв" та "Терпенолактонiв", приведення перiодичностi випробування мiкробiологiчної чистоти ГЛЗ до оригiнальної специфiкацiї виробника ГЛЗ); приведення специфiкацiї фольги (р. "Домiшки") у досьє до специфiкацiї постачальника та європейських норм | без рецепта | - | UA/11869/01/02 |
| 16. | ДIАНIЛ ПД 4 З ВМIСТОМ ГЛЮКОЗИ 1,36 % М/ОБ/13,6 МГ/МЛ | розчин для перитонеального дiалiзу по 2000 мл розчину у пластиковому мiшку "Вiафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному iн'єкцiйним портом та з'єднувачем, або у мiшку "Твiн Бег", обладнаному iн'єкцiйним портом, з iнтегрованим за допомогою двох магiстралей та Y-з'єднувача порожнiм пластиковим мiшком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 5 комплектiв у картоннiй коробцi; по 2500 мл розчину у пластиковому мiшку "Вiафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному iн'єкцiйним портом та з'єднувачем, або у мiшку "Твiн Бег", обладнаному iн'єкцiйним портом, з iнтегрованим за допомогою двох магiстралей та Y-з'єднувача порожнiм пластиковим мiшком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 4 комплекти у картоннiй коробцi; по 3000 мл розчину у пластиковому мiшку "Вiафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному iн'єкцiйним портом та з'єднувачем, або у мiшку "Твiн Бег", обладнаному iн'єкцiйним портом, з iнтегрованим за допомогою двох магiстралей та Y-з'єднувача порожнiм пластиковим мiшком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 3 комплекти у картоннiй коробцi; по 5000 мл розчину у пластиковому мiшку "Вiафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному iн'єкцiйним портом та з'єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет; по 2 комплекти у картоннiй коробцi | Бакстер Хелскеа С. А. | Iрландiя | Бакстер Хелскеа С. А. | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу на графiчному оформленнi первинної упаковки | за рецептом | - | UA/12425/01/03 |
| 17. | ДIАНIЛ ПД 4 З ВМIСТОМ ГЛЮКОЗИ 2,27 % М/ОБ/22,7 МГ/МЛ | розчин для перитонеального дiалiзу по 2000 мл розчину у пластиковому мiшку "Вiафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному iн'єкцiйним портом та з'єднувачем, або у мiшку "Твiн Бег", обладнаному iн'єкцiйним портом, з iнтегрованим за допомогою двох магiстралей та Y-з'єднувача порожнiм пластиковим мiшком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 5 комплектiв у картоннiй коробцi; по 2500 мл розчину у пластиковому мiшку "Вiафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному iн'єкцiйним портом та з'єднувачем, або у мiшку "Твiн Бег", обладнаному iн'єкцiйним портом, з iнтегрованим за допомогою двох магiстралей та Y-з'єднувача порожнiм пластиковим мiшком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 4 комплекти у картоннiй коробцi; по 3000 мл розчину у пластиковому мiшку "Вiафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному iн'єкцiйним портом та з'єднувачем, або у мiшку "Твiн Бег", обладнаному iн'єкцiйним портом, з iнтегрованим за допомогою двох магiстралей та Y-з'єднувача порожнiм пластиковим мiшком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 3 комплекти у картоннiй коробцi; по 5000 мл розчину у пластиковому мiшку "Вiафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному iн'єкцiйним портом та з'єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет; по 2 комплекти у картоннiй коробцi | Бакстер Хелскеа С. А. | Iрландiя | Бакстер Хелскеа С. А. | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу на графiчному оформленнi первинної упаковки | за рецептом | - | UA/12425/01/02 |
| 18. | ДIАНIЛ ПД 4 З ВМIСТОМ ГЛЮКОЗИ 3,86 % М/ОБ/38,6 МГ/МЛ | розчин для перитонеального дiалiзу по 2000 мл розчину у пластиковому мiшку "Вiафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному iн'єкцiйним портом та з'єднувачем, або у мiшку "Твiн Бег", обладнаному iн'єкцiйним портом, з iнтегрованим за допомогою двох магiстралей та Y-з'єднувача порожнiм пластиковим мiшком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 5 комплектiв у картоннiй коробцi; по 2500 мл розчину у пластиковому мiшку "Вiафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному iн'єкцiйним портом та з'єднувачем, або у мiшку "Твiн Бег", обладнаному iн'єкцiйним портом, з iнтегрованим за допомогою двох магiстралей та Y-з'єднувача порожнiм пластиковим мiшком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 4 комплекти у картоннiй коробцi; по 3000 мл розчину у пластиковому мiшку "Вiафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному iн'єкцiйним портом та з'єднувачем, або у мiшку "Твiн Бег", обладнаному iн'єкцiйним портом, з iнтегрованим за допомогою двох магiстралей та Y-з'єднувача порожнiм пластиковим мiшком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 3 комплекти у картоннiй коробцi; по 5000 мл розчину у пластиковому мiшку "Вiафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному iн'єкцiйним портом та з'єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет; по 2 комплекти у картоннiй коробцi | Бакстер Хелскеа С. А. | Iрландiя | Бакстер Хелскеа С. А. | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу на графiчному оформленнi первинної упаковки | за рецептом | - | UA/12425/01/01 |
| 19. | ДОМРИД® | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення альтернативної виробничої дiльницi | без рецепта | - | UA/8976/01/01 |
| 20. | ДОЦЕТ | розчин для iнфузiй (концентрований) 40 мг/мл по 0,5 мл, або по 2 мл, або по 3 мл у флаконах N 1 у комплектi з розчинником (розчин етанолу 13 %) по 1,5 мл, або по 6 мл, або по 9 мл у флаконах N 1 у коробцi | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi; оновлення частини IIB реєстрацiйного досьє - введення повного циклу виробництва вiдповiдно до висновку GMP; змiна заявника; змiна нормування за тестом "Бактерiальнi ендотоксини" | за рецептом | - | UA/0670/01/01 |
| 21. | ДОЦЕТ | розчин для iнфузiй (концентрований) 40 мг/мл по 0,5 мл, або по 2 мл, або по 3 мл у флаконах N 1 у комплектi з розчинником (розчин етанолу 13 %) по 1,5 мл, або по 6 мл, або по 9 мл у флаконах N 1 у коробцi | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Вiнус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | - | UA/0671/01/01 |
| 22. | ДОЦЕТАКТIН | концентрат для розчину для iнфузiй, 20 мг/мл по 1 мл, або 4 мл, або 7 мл у флаконах N 1 у коробцi | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс Iталiя С. п. А., Iталiя / Сiндан Фарма СРЛ, Румунiя | Iталiя/ Румунiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника ГЛЗ, як наслiдок, додаткова упаковка; змiна розмiру серiї ГЛЗ; незначна змiна у процесi виробництва; змiни показникiв випробувань; змiна постачальникiв допомiжних речовин; змiна постачальникiв пакувального матерiалу; змiна розмiрiв флаконiв Термiн введення змiн з 01.11.2013 р. | за рецептом | - | UA/9406/01/02 |
| 23. | Д-ПАНТЕНОЛ | в'язка рiдина або порошок кристалiчний (субстанцiя) у бочках металевих для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | БАСФ СЕ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у методах контролю якостi лiкарського засобу в специфiкацiї та методах контролю якостi | - | - | UA/0923/01/01 |
| 24. | ДЮРОГЕЗIК® | трансдермальна терапевтична система (ТТС), 25 мкг/год. N 5 у пакетах у картоннiй упаковцi | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Янссен Фармацевтика Н. В., Бельгiя / АЛЗА Iреланд Лтд., Iрландiя | Бельгiя/ Iрландiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | - | UA/1362/01/01 |
| 25. | ДЮРОГЕЗIК® | трансдермальна терапевтична система (ТТС), 50 мкг/год. N 5 у пакетах у картоннiй упаковцi | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Янссен Фармацевтика Н. В., Бельгiя / АЛЗА Iреланд Лтд., Iрландiя | Бельгiя/ Iрландiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | - | UA/1362/01/02 |
| 26. | ДЮРОГЕЗIК® | трансдермальна терапевтична система (ТТС), 100 мкг/год. N 5 у пакетах у картоннiй упаковцi | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Янссен Фармацевтика Н. В., Бельгiя / АЛЗА Iреланд Лтд., Iрландiя | Бельгiя/ Iрландiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | - | UA/1362/01/03 |
| 27. | ДЮРОГЕЗIК® | трансдермальна терапевтична система (ТТС), 75 мкг/год. N 5 у пакетах у картоннiй упаковцi | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Янссен Фармацевтика Н. В., Бельгiя / АЛЗА Iреланд Лтд., Iрландiя | Бельгiя/ Iрландiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | - | UA/1362/01/04 |
| 28. | ЕДИЦИН® | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 0,5 г у флаконах N 1 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д. | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | - | UA/6381/01/01 |
| 29. | ЕДИЦИН® | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 1 г у флаконах N 1 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д. | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | - | UA/6381/01/02 |
| 30. | ЕКСТРА ЕРБIСОЛ® | розчин для iн'єкцiй по 1 мл, 2 мл в ампулах N 10 | ПП "Лабораторiя Ербiс" | Україна | АТ "Лекхiм - Харкiв" (виробник "in bulk"), Україна; ПП "Лабораторiя Ербiс", Україна; ТОВ "Ербiс", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до методiв контролю р. "Iдентифiкацiя" та замiна тесту "Пiрогени" на "Бактерiальнi ендотоксини" | за рецептом | - | UA/5036/01/01 |
| 31. | ЕКСТРАНIЛ | розчин для перитонеального дiалiзу по 1,5 л у пластиковому мiшку, обладнаному iн'єкцiйним портом та з'єднувачем, вкладеному у пакет, N 6 або по 1,5 л у пластиковому мiшку, обладнаному iн'єкцiйним портом та з'єднувачем, з iнтегрованим за допомогою двох магiстралей i Y-з'єднувача порожнiм пластиковим мiшком для дренажу, вкладених у пакет, N 6 | Бакстер Хелскеа С. А. | Iрландiя | Бакстер Хелскеа С. А. | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi у р. "Специфiкацiя" | за рецептом | - | UA/3424/01/01 |
| 32. | ЕКСТРАНIЛ | розчин для перитонеального дiалiзу по 2,5 л у пластиковому мiшку, обладнаному iн'єкцiйним портом та з'єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет, N 4 або по 2,5 л у пластиковому мiшку, обладнаному iн'єкцiйним портом та з'єднувачем, з iнтегрованим за допомогою двох магiстралей i Y-з'єднувача порожнiм пластиковим мiшком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет, N 4 | Бакстер Хелскеа С. А. | Iрландiя | Бакстер Хелскеа С. А. | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi у р. "Специфiкацiя" | за рецептом | - | UA/3428/01/01 |
| 33. | ЕКСТРАНIЛ | розчин для перитонеального дiалiзу по 2,0 л розчину у пластиковому мiшку, обладнаному iн'єкцiйним портом та з'єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет; по 5 комплектiв у картоннiй коробцi; по 2,0 л розчину у пластиковому мiшку, обладнаному iн'єкцiйним портом та з'єднувачем, з iнтегрованим за допомогою двох магiстралей i Y-з'єднувача порожнiм пластиковим мiшком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 5 комплектiв у картоннiй коробцi | Бакстер Хелскеа С. А. | Iрландiя | Бакстер Хелскеа С. А. | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi у р. "Специфiкацiя" | за рецептом | - | UA/3426/01/01 |
| 34. | ЕЛОКОМ® | крем 0,1 % по 15 г або 30 г у тубах N 1 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США | Бельгiя/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу у специфiкацiї (при випуску) | за рецептом | - | UA/6293/02/01 |
| 35. | ЕНТЕРОСПАЗМIЛ | капсули N 15 (15 х 1) у блiстерах | Альфа Вассерман Фарма | Францiя | Фармацевтична лабораторiя РОДАЕЛЬ | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | - | UA/11345/01/01 |
| 36. | ЕНТЕРОФУРИЛ® | суспензiя, 200 мг / 5 мл по 90 мл у флаконах N 1 | Босналек д. д. | Боснiя i Герцеговина | Босналек д. д. | Боснiя i Герцеговина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Упаковка"; реєстрацiя додаткової упаковки, зi змiною первинної упаковки | за рецептом | - | UA/1991/02/01 |
| 37. | ЕРБIСОЛ® | розчин для iн'єкцiй по 1 мл або по 2 мл в ампулах N 10 | ПП "Лабораторiя ЕРБIС" | Україна | ТОВ "ЕРБIС", Україна; ПП "Лабораторiя
Ербiс", Україна; АТ "Лекхiм-Харкiв", Україна
(виробник "in bulk"); ПАТ Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод", Україна (виробник "in bulk") |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до методiв контролю р. "Iдентифiкацiя" та замiна тесту "Пiрогени" на "Бактерiальнi ендотоксини" | за рецептом | - | UA/9178/01/01 |
| 38. | ЕРБIСОЛ® УЛЬТРАФАРМ | розчин для iн'єкцiй по 1 мл або по 2 мл в ампулах N 10 | ПП "Лабораторiя Ербiс" | Україна | АТ "Лекхiм-Харкiв", Україна (виробник "in bulk"); ТОВ "ЕРБIС", Україна; ПП "Лабораторiя Ербiс", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до методiв контролю р. "Iдентифiкацiя" та замiна тесту "Пiрогени" на "Бактерiальнi ендотоксини" | за рецептом | - | UA/3030/01/01 |
| 39. | ЕСПОЛ | мазь по 30 г у тубах N 1 | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у методах контролю якостi | без рецепта | - | UA/11695/01/01 |
| 40. | ЕТСЕТ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 28 (14 х 2) | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення альтернативної виробничої дiльницi | за рецептом | - | UA/9658/01/01 |
| 41. | ЕТСЕТ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 28 (14 х 2) | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення альтернативної виробничої дiльницi | за рецептом | - | UA/9658/01/02 |
| 42. | ЗАФIРОН | капсули, що мiстять порошок для iнгаляцiй, по 12 мкг N 60 (10 х 6), N 120 (10 х 12) у блiстерах у комплектi з iнгалятором у коробцi | ТОВ "Адамед" | Польща | ТОВ "Адамед", Польща; Паб'янiцький фармацевтичний завод Польфа А. Т., Польща | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в специфiкацiї протягом термiну придатностi лiкарського засобу | за рецептом | - | UA/3759/01/01 |
| 43. | ЗОЛОПЕНТ® | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 40 мг N 14 (14 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах у коробцi | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi | за рецептом | - | UA/9814/01/01 |
| 44. | IНГАЛIПТ-КМ | спрей по 30 мл у балонi з клапаном насосного типу в комплектi з розпилювачем | АТ "Стома" | Україна | АТ "Стома" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | без рецепта | - | UA/0827/01/01 |
| 45. | IОМЕРОН 350 | розчин для iн'єкцiй, 714,4 мг/мл по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл, або по 500 мл у пляшках N 1 | Бракко Iмеджiнг С. П. А | Iталiя | Патеон Iталiя С. П. А | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi у специфiкацiї на готовий лiкарський засiб | за рецептом | - | UA/10822/01/02 |
| 46. | ЙОНДЕЛIС | лiофiлiзат для приготування розчину для iнфузiй по 1 мг у флаконах N 1 | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Янссен Фармацевтика Н. В., Бельгiя, Бакстер Онколоджi ГмбХ, Нiмеччина | Бельгiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | - | UA/10057/01/01 |
| 47. | ЙОНДЕЛIС | лiофiлiзат для приготування розчину для iнфузiй по 0,25 мг у флаконах N 1 | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгiя, Бакстер Онколоджi ГмбХ, Нiмеччина | Бельгiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | - | UA/10057/01/02 |
| 48. | КАМЕТОН- ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ |
спрей оромукозний по 25 г у балонах, по 40 г у флаконах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (додатковий типорозмiр балона та коробки для дозування 25 г) | без рецепта | - | UA/2288/01/02 |
| 49. | КАНЕСПОР® | крем 1 % по 15 г у тубах алюмiнiєвих N 1 у картоннiй коробцi | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Байєр Фарма АГ, Нiмеччина; Керн Фарма, С.Л., Iспанiя | Нiмеччина/ Iспанiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя нового, додаткового виробника активної речовини бiфоназолу, незначна змiна специфiкацiї бiфоназолу; змiна назви виробника активної речовини бiфоназолу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | без рецепта | - | UA/3589/01/01 |
| 50. | КВЕРЦЕТИН | порошок (субстанцiя) для виробництва нестерильних лiкарських форм у подвiйних свiтлозахисних полiетиленових пакетах | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в методах випробування активної субстанцiї (замiна методики "Супровiднi флавоноїди") | - | - | UA/12344/01/01 |
| 51. | КЛОВЕЙТ® | мазь 0,5 мг/г по 25 г у тубах | Фармзавод Єльфа А. Т. | Польща | Фармзавод Єльфа А. Т. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу. Термiн введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | - | UA/3512/02/01 |
| 52. | КЛОРЕЛО® | таблетки, вкритi оболонкою, по 75 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у стрипах у картоннiй коробцi | Абботт Арцнаймiттель ГмбХ | Нiмеччина | Кадiла Хелткер Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви лiкарського засобу (було - НОКЛОТ®); змiна заявника; змiна графiчного оформлення упаковки; уточнення адреси виробника українською мовою; змiни в iнструкцiї для медичного застосування "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi форми взаємодiй", "Виробник", "Мiсцезнаходження виробника", "Заявник" | за рецептом | - | UA/3476/01/01 |
| 53. | КОМБIНИЛ® ДУО | краплi очнi/вушнi по 5 мл у флаконах- крапельницях з кришкою- скарифiкатором N 1; у флаконах з пробкою- крапельницею i кришкою N 1 |
Промед Експортс Пвт. Лтд. | Iндiя | Промед Експортс Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | - | UA/11313/01/01 |
| 54. | ЛАНЦЕРОЛ® | капсули по 30 мг N 10 у блiстерах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | - | UA/7875/01/01 |
| 55. | ЛЕПОНЕКС® | таблетки по 25 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах у коробцi | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фармасьютикалс ЮК Лтд. | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника | за рецептом | - | UA/9717/01/01 |
| 56. | ЛЕПОНЕКС® | таблетки по 100 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах у коробцi | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фармасьютикалс ЮК Лтд. | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника | за рецептом | - | UA/9717/01/02 |
| 57. | ЛОСПИРИН® | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 75 мг N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у стрипах у коробцi | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi | без рецепта | - | UA/9202/01/01 |
| 58. | МОВIНАЗА®-10 МГ | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 10 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах у коробцi | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Сава Хелскеа Лтд, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 727 вiд 16.08.2013 р. щодо реєстрацiйної процедури в процесi внесення змiн - змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 3-х до 4-х рокiв); введення додаткової дiльницi виробництва для всього виробничого процесу та випуску серiї ГЛЗ, введення нового розмiру серiї, як наслiдок, поява нової альтернативної упаковки для додаткового виробника зi збереженням iснуючої; змiна назви лiкарського засобу (було - МОВIНАЗА - 10 мг) | за рецептом | - | UA/11619/01/01 |
| 59. | МОВIНАЗА®-20 МГ | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 20 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах у коробцi | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Сава Хелскеа Лтд, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 727 вiд 16.08.2013 р. щодо реєстрацiйної процедури в процесi внесення змiн - змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 3-х до 4-х рокiв); введення додаткової дiльницi виробництва для всього виробничого процесу та випуску серiї ГЛЗ, введення нового розмiру серiї, як наслiдок, поява нової альтернативної упаковки для додаткового виробника зi збереженням iснуючої; змiна назви лiкарського засобу (було - МОВIНАЗА - 20 мг) | за рецептом | - | UA/11619/01/02 |
| 60. | МОТИНОРМ | сироп, 5 мг / 5 мл по 30 мл у флаконi з мiрним стаканчиком | Медлей Фармасьютiкалс Лтд. | Iндiя | Медлей Фармасьютiкалс Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення адреси виробництва без змiни мiсця виробництва | за рецептом | - | UA/3022/02/01 |
| 61. | НАФТИЗИН® | краплi назальнi 0,05 % по 10 мл у флаконi полiетиленовому з контролем розкриття N 1 у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | без рецепта | - | UA/0705/01/01 |
| 62. | НАФТИЗИН® | краплi назальнi 0,1 % по 10 мл у флаконi полiетиленовому з контролем розкриття N 1 у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | без рецепта | - | UA/0705/01/02 |
| 63. | НАФТИЗИН® | краплi назальнi 0,05 % по 10 мл у флаконi полiетиленовому 1 в пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | без рецепта | - | UA/0704/01/01 |
| 64. | НАФТИЗИН® | краплi назальнi 0,1 % по 10 мл у флаконi полiетиленовому N 1 в пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | без рецепта | - | UA/0704/01/02 |
| 65. | НАФТИЗИН® | краплi назальнi 0,05 % по 10 мл у флаконi скляному N 1 у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | без рецепта | - | UA/3332/01/01 |
| 66. | НАФТИЗИН® | краплi назальнi 0,1 % по 10 мл у флаконi скляному N 1 у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | без рецепта | - | UA/3332/01/02 |
| 67. | НОКСПРЕЙ | назальний спрей 0,05 % по 15 мл або по 20 мл у контейнерах N 1 в пачцi | Спiльне українсько- iспанське пiдприємство "Сперко Україна" |
Україна | Спiльне українсько- iспанське пiдприємство "Сперко Україна", Україна; Алкала Фарма С. Л., Iспанiя |
Україна/ Iспанiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення змiн до специфiкацiї i методу випробування роздiлу "Мiкробiологiчна чистота" | без рецепта | - | UA/1703/01/01 |
| 68. | НОКСПРЕЙ | спрей назальний 0,05 % по 15 мл або по 20 мл у контейнерах N 1 у пачцi | Спiльне українсько- iспанське пiдприємство "Сперко Україна" |
Україна, м. Вiнниця | Спiльне українсько- iспанське пiдприємство "Сперко Україна", Україна, м. Вiнниця; АЛКАЛА ФАРМА, С. Л., Iспанiя |
Україна, м. Вiнниця / Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення назви виробника без змiни мiсця виробництва (термiн введення змiн - протягом 2-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | - | UA/1703/01/01 |
| 69. | НОЛЬПАЗА® | таблетки гастрорезистентнi по 40 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4) у блiстерах у коробцi | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу у р."Склад" та п. "Однорiднiсть дозованих одиниць" | за рецептом | - | UA/7955/01/02 |
| 70. | ОРНIДАЗОЛ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | СУЯШ ЛАБОРАТОРIЗ ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | - | - | UA/7087/01/01 |
| 71. | ПIАРОН | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 10, N 20 (10 х 2) у блiстерах у коробцi | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення альтернативної виробничої дiльницi для лiкарського засобу пiд назвою "ПАЙРЕМОЛ" | без рецепта | - | UA/9270/01/01 |
| 72. | ПIМАФУКОРТ® | мазь по 15 г у тубах N 1 у коробцi | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | Теммлер Iталiа С. р. л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника (Термiн введення змiн через 6 мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/4476/01/01 |
| 73. | ПРОГРАФ | капсули по 0,5 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах у запаяному алюмiнiєвому пакетi | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | Астеллас Iрланд Ко., Лтд | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника | за рецептом | - | UA/4994/02/01 |
| 74. | ПРОГРАФ | капсули по 1 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах у запаяному алюмiнiєвому пакетi | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | Астеллас Iрланд Ко., Лтд | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника | за рецептом | - | UA/4994/02/02 |
| 75. | ПРОГРАФ | капсули по 5 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах у запаяному алюмiнiєвому пакетi | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | Астеллас Iрланд Ко., Лтд | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника | за рецептом | - | UA/4994/02/03 |
| 76. | ПРОЛIА™ | розчин для iн'єкцiй, 60 мг/мл по 1 мл розчину в скляному попередньо наповненому шприцi з голкою, закритою ковпачком, iз захисним пристроєм N 1 у блiстерi в картоннiй коробцi або по 1 мл розчину в скляному, попередньо заповненому шприцi з голкою, закритою ковпачком, N 1 у блiстерi або без блiстера, помiщеному в картонну коробку; по 1 мл розчину в скляному флаконi в картоннiй коробцi | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | Амджен Європа Б. В., Нiдерланди; Амджен Мануфекчурiнг Лiмiтед, США | Нiдерланди/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки у перекладi методiв контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | - | UA/12077/01/01 |
| 77. | ПРОТАМIНУ СУЛЬФАТ 10000 МО | розчин для iн'єкцiй, 1000 МО/мл по 10 мл (10000 МО) у флаконах N 1 у пачцi | ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "IНДАР" | Україна, м. Київ | ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "IНДАР" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 3-х до 5-ти рокiв); додання методу "Механiчнi включення. Невидимi частки" | за рецептом | - | UA/9616/01/01 |
| 78. | ПУЛЬЦЕТ® | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 40 мг N 4 (4 х 1), N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | НОБЕЛФарма IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна тексту маркування блiстера | за рецептом | - | UA/4997/01/01 |
| 79. | СЕМЛОПIН® | таблетки по 2,5 мг N 28 (14 х 2) | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення альтернативної виробничої дiльницi | за рецептом | - | UA/9382/01/01 |
| 80. | СЕМЛОПIН® | таблетки по 5 мг N 28 (14 х 2) | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення альтернативної виробничої дiльницi | за рецептом | - | UA/9382/01/02 |
| 81. | ТЕБАНТИН® | капсули по 300 мг N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10) у блiстерi | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | - | UA/3421/01/02 |
| 82. | ТРИАКУТАН® | крем по 15 г у тубах N 1 в пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | - | UA/4454/01/01 |
| 83. | ТРIБЕСТАН | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 60 (10 х 6) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | дiльниця виробництва: АТ "Софарма", Болгарiя; дiльниця вторинного пакування: АТ "Софарма", Болгарiя; ПАТ "Вiтамiни", Україна, Черкаська обл., м. Умань; вiдповiдальний за випуск серiї: АТ "Софарма", Болгарiя; ПАТ "Вiтамiни", Україна, Черкаська обл., м. Умань | Болгарiя / Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника та, як наслiдок, - поява додаткової упаковки; змiна заявника | без рецепта | - | UA/4050/01/01 |
| 84. | ТРIБЕСТАН | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг in bulk N 1590 (10 х 159), N 1620 (10 х 162), 1650 (10 х 165) | ПАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | дiльниця виробництва: АТ "Софарма", Болгарiя; вiдповiдальний за випуск серiї: АТ "Софарма", Болгарiя | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk | - | - | UA/13251/01/01 |
| 85. | УРОРЕК | капсули твердi по 4 мг N 5 (5 х 1), N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5), N 90 (10 х 9), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Рекордатi Аiленд Лтд | Iрландiя | Рекордатi Iндастрiа Хiмiка е Фармасевтiка С. п. А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна термiну зберiгання готового продукту (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | - | UA/11926/01/01 |
| 86. | УРОРЕК | капсули твердi по 8 мг N 5 (5 х 1), N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5), N 90 (10 х 9), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Рекордатi Аiленд Лтд | Iрландiя | Рекордатi Iндастрiа Хiмiка е Фармасевтiка С. п. А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна термiну зберiгання готового продукту (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | - | UA/11926/01/02 |
| 87. | ФЕМОСТОН® | комбi-упаковка N 28; N 84: таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, бiлого кольору по 1 мг N 14 + таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, сiрого кольору по 1 мг/10 мг N 14 у блiстерах N 1, N 3 | Абботт Хелскеа Продактс Б. В. | Нiдерланди | Абботт Бiолоджiкалз Б. В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | - | UA/4836/01/01 |
| 88. | ФЕМОСТОН® | комбi-упаковка N 28; N 84: таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, цегляно-червоного кольору по 2 мг N 14 + таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, жовтого кольору по 2 мг / 10 мг N 14 у блiстерах N 1, N 3 | Абботт Хелскеа Продактс Б. В. | Нiдерланди | Абботт Бiолоджiкалз Б. В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | - | UA/4836/01/02 |
| 89. | ФIТОЛIЗИН ПЛЮС® | паста по 100 г у тубах N 1 у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Змiни будуть введеннi протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | - | UA/4557/01/01 |
| 90. | ЦИНКТЕРАЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 124 мг N 25 (25 х 1), N 50 (25 х 2) у блiстерах у коробцi | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у зазначеннi складу лiкарського засобу на графiчному оформленнi вторинної упаковки | за рецептом | - | UA/8359/01/01 |
| 91. | ЦИПРОФАРМ® | краплi очнi/вушнi 0,3 % по 5 мл або 10 мл у флаконах | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Змiни будуть введенi протягом 3 мiс пiсля затвердження | за рецептом | - | UA/3385/02/01 |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |