МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 21 червня 2013 року | N 533 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн до
реєстрацiйних матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, та Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України вiд 13 квiтня 2011 року N 467, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу, рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра - керiвника апарату Р. Богачева.
| Мiнiстр | Р. Богатирьова |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 21.06.2013 N 533 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N з/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЛМIБА | розчин оральний, 100 мг/мл по 10 мл у флаконах N 10 | Гранд Медикал Групп АГ | Швейцарiя | Анфарм Еллас С. А. | Грецiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/12947/01/01 |
| 2. | БIСАКОДИЛ | порошок (субстанцiя) у подвiйних пакетах з полiетилену для виробництва нестерильних лiкарських форм | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | Камбрекс Профармако Мiлано С. р. Л. | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/12972/01/01 |
| 3. | БУПIВАКАЇНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для виробництва стерильних лiкарських форм | ТОВ "ИМКоФарма" | Чеська Республiка | Екселла ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/12978/01/01 |
| 4. | ЕСМIЯ | таблетки, по 5 мг N 28 (14 х 2), N 84 (14 х 6) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12984/01/01 |
| 5. | МОВИПРЕП® | порошок для орального розчину у саше А N 2 та саше В N 2 | Норжин Б. В. | Нiдерланди | НОРЖИН Лiмiтед | Велика Британiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | не пiдлягає | UA/12987/01/01 |
| 6. | ПРОТИДIАБЕТИЧНИЙ ЗБIР | збiр по 2 г у фiльтр-пакетах N 25 в пачцi; по 50 г у пакетах | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | не пiдлягає | UA/12981/01/01 |
| 7. | СЕРЦЕВО-СУДИННИЙ ЗБIР | збiр по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 25 в пачцi, по 50 г у пакетах | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/12983/01/01 |
| 8. | ФЛАПРОКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | РОТАФАРМ ЛIМIТЕД | Велика Британiя | Бiофарма Iлач Сан. ве Тiдж. А. Ш. | Туреччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12982/01/01 |
| 9. | ФЛАПРОКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | РОТАФАРМ ЛIМIТЕД | Велика Британiя | Бiофарма Iлач Сан. ве Тiдж. А. Ш. | Туреччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12982/01/02 |
| 10. | ФЛАПРОКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 750 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | РОТАФАРМ ЛIМIТЕД | Велика Британiя | Бiофарма Iлач Сан. ве Тiдж. А. Ш. | Туреччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12982/01/03 |
| 11. | ЦЕФТРИМАКС | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг / 500 мг у флаконах N 1 | Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд. | Iндiя | Зейс Фармас'ютiкалс Пвт. Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12969/01/01 |
| В. о. начальника Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Т. Лясковський |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 21.06.2013 N 533 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N з/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ВАЛОКОРМIД | краплi оральнi по 25 мл у флаконах в пачках або без пачки | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення специфiкацiї та методiв контролю готового лiкарського засобу за роздiлами "Об'єм вмiсту упаковки", "Мiкробiологiчна чистота", "Доза i однорiднiсть дозування для крапель для орального застосування" - до вимог дiючого видання ДФУ; роздiл "Кiлькiсне визначення" приведене до вимог наказу N 426 вiд 26.08.2005, зi змiнами, внесено редакцiйнi уточнення за кожним показником випробування; приведення назв дiючих речовин у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання ДФУ; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ | без рецепта | пiдлягає | UA/8535/01/01 |
| 2. | ГIНЕКИТ® | комбi-упаковка: таблетки, вкритi плiвковою
оболонкою, по 1 г N 1 + таблетки, вкритi плiвковою
оболонкою, по 1 г N 2 + таблетки по 150 мг N 1 у стрипах N
1, N 5; комбi-упаковка: таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 г N 1 + таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 г N 2 + таблетки по 150 мг N 1 у блiстерах N 1, N 5 |
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя/ Глохем Iндастрiз Лiмiтед, Iндiя |
Iндiя/Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до вимог наказу N 500 МОЗ України вiд 20.07.2006 р.; уточнення коду АТС; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна назви лiкарського засобу (додання ®); змiна заявника; змiна якiсного та кiлькiсного складу допомiжних речовин; змiна виробникiв дiючих речовин; реєстрацiя додаткової упаковки, зi змiною первинної упаковки | за рецептом | не пiдлягає | UA/8792/01/01 |
| 3. | ГIНЕКИТ® | комбi-упаковка in bulk N 15000 (5000 х 3): таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 г in bulk N 5000 у пакетах + таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 г in bulk N 5000 у пакетах + таблетки по 150 мг in bulk N 5000 у пакетах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя/ Глохем Iндастрiз Лiмiтед, Iндiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до вимог наказу N 500 МОЗ України вiд 20.07.2006 р.; уточнення коду АТС; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна назви лiкарського засобу (додання ®); змiна заявника; змiна якiсного та кiлькiсного складу допомiжних речовин; змiна виробникiв дiючих речовин | - | - | UA/8793/01/01 | |
| 4. | ГЛОДУ НАСТОЙКА | настойка по 40 мл, 100 мл у флаконах | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя" | Україна, м. Луганськ | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя" | Україна, м. Луганськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення розмiрiв упаковки; змiна назви заявника; замiна постачальника матерiалiв упаковки; змiни в специфiкацiї та методах контролю якостi готового лiкарського засобу; написання назви дiючої речовини у складi готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до вимог загальної статтi ДФУ "Екстракти"; редакцiйнi уточнення роздiлу "Упаковка"; приведення декларування умов зберiгання до вимог Настанови 42-3.3:2004 | без рецепта | пiдлягає | UA/8312/01/01 |
| 5. | ДУАК | гель по 5 г, 15 г, 25 г, 50 г у тубi N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | Стiфел Лабораторiз (Iрландiя) Лтд., Iрландiя; Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед, Велика Британiя | Iрландiя / Велика Британiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; внесено змiни щодо категорiї вiдпуску (було: за рецептом); уточнення коду АТС | без рецепта | пiдлягає | UA/8202/01/01 |
| 6. | IНВЕГА® | таблетки пролонгованої дiї, вкритi оболонкою, по 3 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Виробництво лiкарського засобу: Алза Корпорейшн, США / Янссен Сiлаг Мануфекчуринг ЛЛС, США / первинна i вторинна упаковка, випуск серiї: Янссен-Сiлаг С. п. А., Iталiя | США/Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; замiна джерела одержання допомiжної речовини; змiни в методах випробування активної субстанцiї; змiна назви виробника активної субстанцiї; змiна назви лiкарського засобу (було: Iнвега); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до короткої характеристики препарату; нанесення тексту шрифтом Брайля на вторинну упаковку; змiни в процесi виробництва активної субстанцiї; внесення до МКЯ специфiкацiї на термiн придатностi готового лiкарського препарату; змiна заявника; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з декларування умов зберiгання, Настанова 2003 (СРМР/QWP/609/96/Rev2); приведення адреси виробника готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам Належної виробничої практики (GMP); приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/7032/01/01 |
| 7. | IНВЕГА® | таблетки пролонгованої дiї, вкритi оболонкою, по 6 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Виробництво лiкарського засобу: Алза Корпорейшн, США / Янссен Сiлаг Мануфекчуринг ЛЛС, США / первинна i вторинна упаковка, випуск серiї: Янссен-Сiлаг С. п. А., Iталiя | США/Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; замiна джерела одержання допомiжної речовини; змiни в методах випробування активної субстанцiї; змiна назви виробника активної субстанцiї; змiна назви лiкарського засобу (було: Iнвега); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до короткої характеристики препарату; нанесення тексту шрифтом Брайля на вторинну упаковку; змiни в процесi виробництва активної субстанцiї; внесення до МКЯ специфiкацiї на термiн придатностi готового лiкарського препарату; змiна заявника; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з декларування умов зберiгання, Настанова 2003 (СРМР/QWP/609/96/Rev2); приведення адреси виробника готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам Належної виробничої практики (GMP); приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/7032/01/02 |
| 8. | IНВЕГА® | таблетки пролонгованої дiї, вкритi оболонкою, по 9 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Виробництво лiкарського засобу: Алза Корпорейшн, США / Янссен Сiлаг Мануфекчуринг ЛЛС, США / Первинна i вторинна упаковка, випуск серiї: Янссен-Сiлаг С. п. А., Iталiя | США/Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; замiна джерела одержання допомiжної речовини; змiни в методах випробування активної субстанцiї; змiна назви виробника активної субстанцiї; змiна назви лiкарського засобу (було: Iнвега); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до короткої характеристики препарату; нанесення тексту шрифтом Брайля на вторинну упаковку; змiни в процесi виробництва активної субстанцiї; внесення до МКЯ специфiкацiї на термiн придатностi готового лiкарського препарату; змiна заявника; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з декларування умов зберiгання, Настанова 2003 (СРМР/QWP/609/96/Rev2); приведення адреси виробника готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам Належної виробничої практики (GMP); приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/7032/01/03 |
| 9. | КАЛЕНДУЛИ МАЗЬ | мазь по 25 г у тубах N 1 | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна первинної упаковки; роздiл "Умови зберiгання", методiв контролю якостi готового лiкарського засобу, приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004; приведення написання складу дiючої речовини до вимог загальної монографiї ДФУ "Екстракти"; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ | без рецепта | пiдлягає | UA/3042/02/01 |
| 10. | КАЛЕНДУЛИ МАЗЬ | мазь по 20 г у банках в пачцi або без пачки; або в тубах в пачцi або без пачки | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi; вилучення роздiлу "Однорiднiсть" та приведення показника "Опис" в специфiкацiї та методах контролю якостi лiкарського засобу у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до вимог загальної статтi на лiкарськi форми "М'якi лiкарськi засоби для зовнiшнього застосування" дiючого видання ДФУ; приведення роздiлу "Мiкробiологiчна чистота" методiв контролю якостi лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання ДФУ; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ | без рецепта | пiдлягає | UA/8418/01/01 |
| 11. | ОРУНГАЛ® | капсули по 100 мг N 15 (5 х 3), N 28 (4 х 7) у блiстерах | ТОВ "Джонсон & Джонсон " | Росiйська Федерацiя | Янссен-Сiлаг С. п. А. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi; вилучення виробника промiжного продукту; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу або розчиненого/розведеного лiкарського засобу; змiна заявника; незначнi змiни показника "Опис"; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | за рецептом | - | UA/2415/02/01 |
| 12. | ПАНТАСАН | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 40 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у стрипах | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд., Iндiя | Iндiя | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд., Iндiя | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлiв "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiни в специфiкацiї та методах контролю; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з декларування умов зберiгання, Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/3400/02/01 |
| 13. | ПУСТИРНИКА НАСТОЙКА | настойка по 25 мл у флаконах або флаконах-крапельницях | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя" | Україна, м. Луганськ | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя" | Україна, м. Луганськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника; приведення адреси виробника у вiдповiднiсть до оновленої лiцензiї; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської фармакопеї (дiюча речовина); змiна постачальника матерiалiв упаковки; змiни в специфiкацiї та методах контролю якостi готового лiкарського засобу; написання назви дiючої речовини у складi готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до вимог загальної статтi ДФУ "Екстракти"; редакцiйнi уточнення роздiлу "Упаковка"; приведення декларування умов зберiгання до вимог Настанови 42-3.3:2004; уточнення вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ коду АТС | без рецепта | пiдлягає | UA/8403/01/01 |
| 14. | РИСПЕРИДОН | порошок (субстанцiя) в мiшках полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | Ауробiндо Фарма Лiмiтед | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї (було: 2 роки; стало: 4 роки); змiна заявника; оновлення специфiкацiї та методiв контролю якостi у вiдповiдностi до Європейської фармакопеї; змiна мiсцезнаходження виробника | - | UA/7781/01/01 | |
| 15. | ТУСАВIТ | сироп по 125 г або по 250 г у пляшках N 1 | Фармацеутiше фабрiк Монтавiт ГмбХ | Австрiя | Фармацеутiше фабрiк Монтавiт ГмбХ | Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення адреси виробника/заявника; змiна специфiкацiї та методiв контролю якостi; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; приведення назви первинного пакування до матерiалiв фiрми-виробника | без рецепта | пiдлягає | UA/7788/01/01 |
| 16. | ЦИПРАЛЕКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | Лундбек Експорт А/С | Данiя | Х. Лундбек А/С | Данiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; приведення назви лiкарської форми до наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; уточнення адреси виробництва лiкарського засобу у зв'язку з приведенням до GMP | за рецептом | не пiдлягає | UA/8760/01/01 |
| 17. | ЦИПРОФЛОКСАЦИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 10 (10 х 1), N 900 (10 х 90) у блiстерах | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни термiну зберiгання готового продукту (було: 2 роки; стало: 3 роки); змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до аналогiчного препарату; змiна кiлькiсного та якiсного складу допомiжних речовин; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/8660/01/01 |
| 18. | ЦИПРОФЛОКСАЦИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 10 (10 х 1), N 700 (10 х 70) у блiстерах | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни термiну зберiгання готового продукту (було: 2 роки; стало: 3 роки); змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до аналогiчного препарату; змiна кiлькiсного та якiсного складу допомiжних речовин; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/8660/01/02 |
| В. о. начальника Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Т. Лясковський |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 21.06.2013 N 533 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N з/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЗО | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 3 (3 х 1) у блiстерах | Тулiп Лаб Прайвiт Лiмiтед | Iндiя | Тулiп Лаб Прайвiт Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та мiсцезнаходження виробника та заявника; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; якiснi та/або кiлькiснi змiни складу первинної упаковки; змiна складу допомiжних речовин та вiдповiднi змiни у виробництвi | за рецептом | - | UA/3548/01/01 |
| 2. | АЙРА-САНОВЕЛЬ | таблетки по 8 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А. Ш. | Туреччина | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 2-х до 4-х рокiв); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї лiкарського засобу - приведення специфiкацiї ЛЗ у вiдповiднiсть до оригiнальних методик контролю якостi та у вiдповiднiсть до вимог провiдних свiтових фармакопей | за рецептом | UA/8667/01/01 | |
| 3. | АЙРА-САНОВЕЛЬ | таблетки по 16 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А. Ш. | Туреччина | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 2-х до 4-х рокiв); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї лiкарського засобу - приведення специфiкацiї ЛЗ у вiдповiднiсть до оригiнальних методик контролю якостi та у вiдповiднiсть до вимог провiдних свiтових фармакопей | за рецептом | UA/8667/01/02 | |
| 4. | АЛТЕЙКА® | таблетки для жування по 0,12 г N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) у блiстерах | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання для застосування" | без рецепта | UA/5454/02/01 | |
| 5. | АМIНОВЕН IНФАНТ 10 % | розчин для iнфузiй по 100 мл або по 250 мл у флаконах | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Фрезенiус Кабi Австрiя ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного оформлення упаковки (для упаковки по 100 мл) | за рецептом | UA/4585/01/01 | |
| 6. | АПРОЛАТ | краплi очнi та вушнi, суспензiя по 5 мл у тубах N 1 | Фармзавод "Єльфа" А. Т. | Польща | Фармзавод "Єльфа" А. Т. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: незначнi змiни у виробництвi готового лiкарського засобу. Введення змiн - протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/12085/01/01 | |
| 7. | АСКОРБIНОВА КИСЛОТА | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах in bulk N 100 в коробцi; in bulk N 100 (10 х 10) у блiстерi в коробцi | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки на титульному листi методiв контролю якостi лiкарського засобу | - | UA/12745/01/01 | |
| 8. | АСКОРБIНОВА КИСЛОТА | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах N 10 у пачцi; N 10 (10 х 1), N 10 (5 х 2), N 5 (5 х 1) у блiстерах у пачцi | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки на титульному листi методiв контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/6255/01/01 | |
| 9. | БРИЛIНТА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 90 мг N 14 (14 х 1), N 56 (14 х 4) у блiстерах | АстраЗенека АБ | Швецiя | АстраЗенека АБ | Швецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки у специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/12164/01/01 | |
| 10. | ВЕРМОКС | таблетки по 100 мг N 6 у блiстерi | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | "Гедеон Рiхтер Румунiя" А. Т., Румунiя / вiдповiдальний за випуск серiї, оформлення сертифiката якостi: ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина | Румунiя/ Угорщина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника, вiдповiдального за випуск серiї | за рецептом | - | UA/7363/01/01 |
| 11. | ГЛIВЕК® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг in bulk N 60 (10 х 6) у блiстерах в упаковках N 200 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя / Новартiс Фарма Продакшн ГмбХ, Нiмеччина | Швейцарiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва; уточнення адреси заявника; змiни у виробництвi готового лiкарського засобу; приведення у вiдповiднiсть лiкарської форми; змiни специфiкацiї та методiв випробування готового лiкарського засобу | - | UA/10027/01/01 | |
| 12. | ГЛIВЕК® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 60 (10 х 6) у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя / Новартiс Фарма Продакшн ГмбХ, Нiмеччина | Швейцарiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва; уточнення адреси заявника; змiни у виробництвi готового лiкарського засобу; приведення у вiдповiднiсть лiкарської форми, нанесення шрифту Брайля; змiни специфiкацiї та методiв випробування готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки без змiни первинної упаковки для виробника Новартiс Фарма Продакшн ГмбХ, Нiмеччина | за рецептом | UA/9469/01/01 | |
| 13. | ГЛIВЕК® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення адреси заявника; незначнi змiни у виробництвi готового лiкарського засобу; приведення у вiдповiднiсть лiкарської форми, нанесення шрифту Брайля; змiни специфiкацiї та методiв випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/9469/01/02 | |
| 14. | ГЛIВЕК® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг in bulk N 30 (10 х 3) у блiстерах в упаковках N 200 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення адреси заявника; незначнi змiни у виробництвi готового лiкарського засобу; приведення у вiдповiднiсть лiкарської форми; змiни специфiкацiї та методiв випробування готового лiкарського засобу | - | UA/10027/01/02 | |
| 15. | ГЛУТАРГIН | таблетки по 0,75 г N 10 х 3, N 10 х 5 у блiстерах у коробцi | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу. Змiни вводяться з наступного виробничого циклу пiсля затвердження | без рецепта | UA/4022/02/03 | |
| 16. | ДАРСIЛ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 22,5 мг N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в методах вхiдного контролю активної субстанцiї; змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/2473/01/01 | |
| 17. | ДИКЛАК® | розчин для iн'єкцiй, 75 мг / 3 мл по 3 мл в ампулах N 5 у коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство
компанiї Сандоз, Нiмеччина / Евер Фарма Йєна ГмбХ, Нiмеччина |
Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника; змiни виробничої дiльницi випуску серiй i мiсця проведення контролю якостi готового лiкарського засобу; зменшення термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 5-ти до 4-х рокiв); реєстрацiя додаткової упаковки без змiни первинної; вилучення виробничої дiльницi | за рецептом | UA/1202/03/01 | |
| 18. | ДИКЛОБРЮ | розчин для iн'єкцiй, 75 мг / 3 мл по 3 мл в ампулах N 5 | БРЮФАРМЕКСПОРТ с. п. р. л. | Бельгiя | вiдповiдальний за випуск серiї: БРЮФАРМЕКСПОРТ с. п. р. л., Бельгiя; виробництво: ЛАБОРАТОРIЯ СТЕРОП, Бельгiя | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в специфiкацiї та методах контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/0149/03/01 | |
| 19. | ЕЗОЛОНГ®-20 | таблетки, вкритi плiвкою оболонкою, по 20 мг N 7 (7 х 1), N 14 (7 х 2) у блiстерах | ТОВ "Сiнмедик Лтд" | Україна, м. Київ | Глохем Iндастрiз Лiмiтед, Iндiя / Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя |
Iндiя/Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника, як наслiдок - поява додаткової упаковки | за рецептом | - | UA/11328/01/01 |
| 20. | ЕЗОЛОНГ®-20 | таблетки, вкритi плiвкою оболонкою, по 20 мг in bulk N 2500 у пакетах | ТОВ "Сiнмедик Лтд" | Україна, м. Київ | Глохем Iндастрiз Лiмiтед, Iндiя / Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя |
Iндiя/Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника, як наслiдок - поява додаткової упаковки | - | - | UA/11329/01/01 |
| 21. | ЕЗОЛОНГ®-40 | таблетки, вкритi плiвкою оболонкою, по 40 мг N 7 (7 х 1), N 14 (7 х 2) у блiстерах | ТОВ "Сiнмедик Лтд" | Україна, м. Київ | Глохем Iндастрiз Лiмiтед, Iндiя / Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя |
Iндiя/Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника, як наслiдок - поява додаткової упаковки | за рецептом | - | UA/11328/01/02 |
| 22. | ЕЗОЛОНГ®-40 | таблетки, вкритi плiвкою оболонкою, по 40 мг in bulk N 2500 у пакетах | ТОВ "Сiнмедик Лтд" | Україна, м. Київ | Глохем Iндастрiз Лiмiтед, Iндiя / Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя |
Iндiя/Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника, як наслiдок - поява додаткової упаковки | - | - | UA/11329/01/02 |
| 23. | ЕСПА-ЛIПОН® 600 | таблетки, вкритi оболонкою, по 600 мг N 30 у блiстерах | Еспарма ГмбХ | Нiмеччина | Еспарма ГмбХ, Нiмеччина; Фарма Вернiгероде ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в методах контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/4179/01/02 | |
| 24. | ЕТIЛ 70 % | розчин для зовнiшнього застосування 70 % по 100 мл у флаконах | ТОВ "Виробнича фармацевтична компанiя "БIО-ФАРМА ЛТД" | Україна | ТОВ "Виробнича фармацевтична компанiя "БIО-ФАРМА ЛТД" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення (етикетки). Термiн введення змiн - протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/10943/01/01 | |
| 25. | ЕФЕРАЛГАН | таблетки шипучi по 500 мг N 16 (4 х 4) у стрипах | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в методицi контролю якостi лiкарського засобу | без рецепта | UA/5237/01/01 | |
| 26. | ЗАРСIО® | розчин для iн'єкцiй або iнфузiй, 30 млн. ОД / 0,5 мл у попередньо заповнених шприцах N 1, N 5 у блiстернiй упаковцi, в коробцi | Сандоз ГмбХ | Австрiя | вiдповiдальний за виробництво, пакування, контроль серiї: Ай Дi Тi Бiологiка ГмбХ, Нiмеччина; вiдповiдальний за випуск серiї: Сандоз ГмбХ, Австрiя | Нiмеччина/ Австрiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки на графiчному зображеннi упаковки лiкарського засобу у назвi виробника | за рецептом | UA/12447/01/01 | |
| 27. | IНГАЛIПТ | аерозоль по 30 мл у балонах з розпилювачем N 1 | АТ "Стома" | Україна | АТ "Стома" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника дiючої речовини Тимол; змiна специфiкацiї та методiв вхiдного контролю на Тимол | без рецепта | UA/0827/02/01 | |
| 28. | IНГАЛIПТ-КМ | спрей по 30 мл у балонi з клапаном насосного типу в комплектi з розпилювачем | АТ "Стома" | Україна | АТ "Стома" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника дiючої речовини Тимол; змiна специфiкацiї та методiв вхiдного контролю на Тимол | без рецепта | UA/0827/01/01 | |
| 29. | IНТРАЛIПIД 20 % | емульсiя для iнфузiй 20 % по 100 мл, 500 мл у флаконах | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Фрезенiус Кабi Австрiя ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного оформлення упаковки | за рецептом | UA/4307/01/01 | |
| 30. | КАТЕДЖЕЛЬ З ЛIДОКАЇНОМ | гель по 12,5 г у шприц-тубах N 1, N 5, N 25 | Фармацеутiше Фабрiк МОНТАВIТ ГмбХ | Австрiя | Фармацеутiше Фабрiк МОНТАВIТ ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного оформлення первинної упаковки | за рецептом | UA/4660/01/01 | |
| 31. | КЛАРИТ ДС 125 | гранули для приготування 50 мл оральної суспензiї (125 мг / 5 мл) у флаконах N 1 | ТОВ "Iнвестфармаком" | Україна, м. Одеса | Iнд Свiфт Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання назв допомiжних речовин в РП та Iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/10480/03/01 | |
| 32. | КОМБIГРИП ХОТ СIП | порошок для орального розчину з лимонним смаком по 5 г у саше N 5, N 10, N 20 | ТОВ "Сiнмедик Лтд" | Україна, м. Київ | Глохем Iндастрiз Лiмiтед, Iндiя / Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя |
Iндiя/Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника, як наслiдок - поява додаткової упаковки | без рецепта | - | UA/11503/01/01 |
| 33. | КОМБIГРИП ХОТ СIП | порошок для орального розчину з малиновим смаком по 5 г у саше N 5, N 10, N 20 | ТОВ "Сiнмедик Лтд" | Україна, м. Київ | Глохем Iндастрiз Лiмiтед, Iндiя / Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя |
Iндiя/Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника, як наслiдок - поява додаткової упаковки | без рецепта | - | UA/11504/01/01 |
| 34. | КОМБIСПАЗМ® | таблетки N 10 х 1, N 100 (10 х 10) у блiстерах у пачцi, N 10 х 1 х 10 у блiстерах у пачках у гуртовiй пачцi | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Глохем Iндастрiз Лiмiтед, Iндiя / Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя |
Iндiя/Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | N 10 - без рецепта; N 100 - за рецептом | - | UA/3088/01/01 |
| 35. | КУБIЦИН | порошок для концентрату для розчину для iнфузiй по 350 мг у флаконах N 1 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | ОСО Бiофармасьютикалс Мануфектурiнг ЛЛС, США; Каталент ЮК Пекеджинг Лiмiтед, Великобританiя | США/ Великобританiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника | за рецептом | UA/9886/01/01 | |
| 36. | КУБIЦИН | порошок для концентрату для розчину для iнфузiй по 500 мг у флаконах N 1 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | ОСО Бiофармасьютикалс Мануфектурiнг, ЛЛС, США; Каталент ЮК Пекеджинг Лiмiтед, Великобританiя; Хоспiра Iнк., США | США/ Великобританiя/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника | за рецептом | UA/9886/01/02 | |
| 37. | ЛАЗIД | таблетки, вкритi оболонкою, 150 мг / 300 мг N 60 у флаконах у коробцi | Уелш Трейд Лiмiтед | Гонконг | Емкур Фармасьютiкалс Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення адреси виробництва у вiдповiднiсть до GMP сертифiката; змiна графiчного оформлення упаковки | за рецептом | UA/9548/01/01 | |
| 38. | ЛАЗIД | таблетки, вкритi оболонкою, 150 мг/300 мг in bulk N 6000 (60 х 100) у флаконах | Уелш Трейд Лiмiтед | Гонконг | Емкур Фармасьютiкалс Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення адреси виробництва у вiдповiднiсть до GMP сертифiката | - | UA/9642/01/01 | |
| 39. | ЛАЗОЛВАН® МАКС | капсули з пролонгованою дiєю, по 75 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) в блiстерах у коробцi | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | виробництво, контроль якостi: Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина; пакування, маркування, випуск серiї: Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина; Дельфарм Реймс, Францiя | Нiмеччина/ Францiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна складу чорнил, що використовуються для маркування оболонки капсули | без рецепта | UA/3430/02/01 | |
| 40. | ЛАМIВIР | розчин оральний, 50 мг / 5 мл по 100 мл у флаконах у комплектi зi шприцем та перехiдним пристроєм у пачцi | Ципла Лтд. | Iндiя | Ципла Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення мiсцезнаходження виробництва без змiни мiсця виробництва (приведення у вiдповiднiсть до GMP) | за рецептом | UA/11016/01/01 | |
| 41. | ЛАМIКТАЛ™ | таблетки, що диспергуються, по 5 мг N 28 у блiстерах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/0452/01/01 | |
| 42. | ЛАМIКТАЛ™ | таблетки, що диспергуються, по 25 мг N 28 у блiстерах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/0452/01/02 | |
| 43. | ЛАМIКТАЛ™ | таблетки, що диспергуються, по 50 мг N 28 у блiстерах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/0452/01/03 | |
| 44. | ЛАМIКТАЛ™ | таблетки, що диспергуються, по 100 мг N 28 у блiстерах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/0452/01/04 | |
| 45. | ЛАМIКТАЛ™ | таблетки по 25 мг N 30 у блiстерах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/0452/02/01 | |
| 46. | ЛАМIКТАЛ™ | таблетки по 50 мг N 30 у блiстерах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/0452/02/02 | |
| 47. | ЛАМIКТАЛ™ | таблетки по 100 мг N 30 у блiстерах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/0452/02/03 | |
| 48. | ЛЕВОМЕКОЛЬ | мазь для зовнiшнього застосування по 25 г у контейнерi; по 30 г або по 40 г у тубi в пачцi або без пачки | ПрАТ фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | ПрАТ фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки, без змiни первинної | без рецепта | UA/0867/01/01 | |
| 49. | МIНIРИН | таблетки по 0,2 мг N 30 у флаконах N 1 | Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА | Швейцарiя | виробництво: Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА,
Швейцарiя / вiдповiдальний за випуск серiї: Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина |
Швейцарiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки, без змiни первинної з новим графiчним оформленням | за рецептом | UA/5118/02/02 | |
| 50. | МIНIРИН | таблетки по 0,1 мг N 30 у флаконах N 1 у коробцi | Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА | Швейцарiя | виробництво: Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА, Швейцарiя / вiдповiдальний за випуск серiї: Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина | Швейцарiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | - | UA/5118/02/01 |
| 51. | МУЛЬТIХАНС | розчин для iн'єкцiй, 529 мг/мл по 10 мл, або по 15 мл, або по 20 мл у флаконах N 1 | Бракко Iмеджiнг С. П. А. | Iталiя | Патеон Iталiя С. П. А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки у специфiкацiї протягом термiну придатностi лiкарського засобу | за рецептом | UA/10645/01/01 | |
| 52. | МУТАФЛОР | суспензiя оральна по 1 мл в ампулах N 5, N 25 | Ардейфарм ГмбХ | Нiмеччина | Ардейфарм ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення мiсцезнаходження виробника у реєстрацiйному посвiдчення та р. "Мiсцезнаходження" в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/10280/02/01 | |
| 53. | МУТАФЛОР | капсули гастрорезистентнi твердi N 20 (10 х 2) у блiстерах | Ардейфарм ГмбХ | Нiмеччина | Ардейфарм ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення мiсцезнаходження виробника у реєстрацiйному посвiдчення та р. "Мiсцезнаходження" в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/10280/01/01 | |
| 54. | НАЛБУФIН-ФАРМЕКС | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 1 або по 2 мл у попередньо заповнених шприцах у комплектi з голками N 1 (1 х 1), N 5 (5 х 1) у блiстерi у пачцi; по 1 або по 2 мл в ампулах N 5 х 1, N 5 х 2 у пачцi | ТОВ "Фармекс Груп" | Україна, Київська обл, м. Бориспiль | ТОВ "Фармекс Груп", Україна, Київська обл,
м. Бориспiль/ ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу", Україна, м. Харкiв |
Україна, Київська обл, м. Бориспiль / Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки; внесення вiдповiдних змiн у р. "Склад", р. "Упаковка", р. "Извлекаемый обьем" | за рецептом | - | UA/11606/01/01 |
| 55. | НЕВIМУН | суспензiя оральна, 50 мг / 5 мл по 100 мл у флаконах з мiрним стаканчиком у комплектi з шприцем та перехiдним пристроєм у пачцi | Ципла Лтд. | Iндiя | Ципла Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення мiсцезнаходження виробництва без змiни мiсця виробництва (приведення у вiдповiднiсть до GMP) | за рецептом | UA/11013/01/01 | |
| 56. | НIФУРОКСАЗИД РIХТЕР | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 24 у блiстерi у картоннiй коробцi | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ТОВ "Гедеон Рiхтер Польща" | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї щодо категорiї вiдпуску препарату (стало - без рецепта); змiна графiчного зображення упаковки у зв'язку зi змiною категорiї вiдпуску препарату | без рецепта | UA/9060/01/01 | |
| 57. | НО-ШПА® | таблетки по 40 мг N 20 (10 х 2), N 24 (24 х 1) у блiстерах, N 100 у флаконах N 1, N 60 у дозуючому контейнерi N 1 в картоннiй коробцi | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | ХIНОЇН Завод Фармацевтичних та Хiмiчних Продуктiв Прайвiт Ко. Лтд. | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного оформлення блiстера для упаковки N 24 | без рецепта | UA/0391/01/02 | |
| 58. | ОФОР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 10 у блiстерах у пачцi | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Глохем Iндастрiз Лiмiтед, Iндiя / Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя |
Iндiя/Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника, як наслiдок - поява додаткової упаковки | за рецептом | - | UA/7732/01/01 |
| 59. | ОФОР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, in bulk N 2500 у пакетах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Глохем Iндастрiз Лiмiтед, Iндiя / Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя |
Iндiя/Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника, як наслiдок - поява додаткової упаковки | - | - | UA/7733/01/01 |
| 60. | ПАНЗИНОРМ® 10000 | капсули N 21, N 56, N 84 у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки у графiчному зображеннi упаковки лiкарського засобу для пакування N 21 (7 х 3) | без рецепта | UA/9007/01/01 | |
| 61. | ПРЕСТАРIУМ® 10 МГ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 14, N 30 у контейнерах у коробцi | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є | Францiя | Лабораторiї Серв'є Iндастрi, Францiя або Серв'є (Iрландiя) Iндастрiс Лтд, Iрландiя | Францiя/ Iрландiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника та уточнення назви заявника українською мовою (транслiтерацiя); приведення адреси виробника у вiдповiднiсть до сертифiката GMP; змiна графiчного зображення первинної та вторинної упаковок (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/1901/02/01 | |
| 62. | ПРЕСТАРIУМ® 2,5 МГ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2,5 мг N 14, N 30 у контейнерах у коробцi | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є | Францiя | Лабораторiї Серв'є Iндастрi, Францiя Або Серв'є (Iрландiя) Iндастрiс Лтд, Iрландiя | Францiя/ Iрландiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника та уточнення назви заявника українською мовою (транслiтерацiя); приведення адреси виробника у вiдповiднiсть до сертифiката GMP; змiна графiчного зображення первинної та вторинної упаковок (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/1901/02/02 | |
| 63. | ПРЕСТАРIУМ® 5 МГ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 14, N 30 у контейнерах у коробцi | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є | Францiя | Лабораторiї Серв'є Iндастрi, Францiя або Серв'є (Iрландiя) Iндастрiс Лтд, Iрландiя | Францiя/ Iрландiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника та уточнення назви заявника українською мовою (транслiтерацiя); приведення адреси виробника у вiдповiднiсть до сертифiката GMP; змiна графiчного зображення первинної та вторинної упаковок (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/1901/02/03 | |
| 64. | ПРОНОСНИЙ ЗБIР N 1 | збiр по 75 г у пачках з внутрiшнiм пакетом; по 2,0 г у фiльтр-пакетах N 20 у пачках або у пачках з внутрiшнiм пакетом | ПрАТ "Лiктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | ПрАТ "Лiктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та уточнення адреси заявника/виробника | без рецепта | UA/5880/01/01 | |
| 65. | ПУСТИРНИКА ТРАВА | трава по 50 г або по 100 г у пачцi з внутрiшнiм пакетом; по 1,5 г у фiльтр-пакетi N 20 у пачцi | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки, без змiни первинної | без рецепта | UA/2266/01/01 | |
| 66. | РИСПЕТРИЛ | розчин оральний, 1 мг/мл по 30 мл у флаконах N 1 у комплектi з дозатором | Фармасайнс Iнк. | Канада | Фармасайнс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової (альтернативної) дiльницi для вторинного пакування лiкарського засобу, без зазначення в методах контролю якостi готового лiкарського засобу, з iнформативною метою у реєстрацiйному досьє | за рецептом | UA/3656/02/01 | |
| 67. | САДIФIТ | збiр по 75 г у пачках з внутрiшнiм пакетом; по 3 г у фiльтр-пакетах N 20 у пачцi або у пачцi з внутрiшнiм пакетом; по 3 г у фiльтр-пакетах N 20 в iндивiдуальному пакетику у пачцi | ПрАТ "Лiктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | ПрАТ "Лiктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та уточнення адреси заявника/виробника | без рецепта | UA/6114/01/01 | |
| 68. | СЕДАЛГIН-НЕО® | таблетки N 10 х 1, N 10 х 2 у блiстерах у пачцi | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарiя | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в маркуваннi; уточнення р. "Категорiя вiдпуску" (стало: за рецептом) | за рецептом | UA/2657/01/01 | |
| 69. | СЕНАДЕКС | таблетки по 70 мг N 120 (12 х 10), N 12 (12 х 1), N 24 (12 х 2), N 60 (12 х 5) у блiстерах у пачцi; N 6 у блiстерах | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки N 120 (12 х 10) у блiстерi в пачцi (лiнiя Klockner CP-3/P-5) | без рецепта | UA/5092/01/01 | |
| 70. | СОЛПАДЕЇН® АКТИВ | таблетки шипучi N 12 (2 х 6) у стрипах в картоннiй коробцi | ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер | Великобританiя | Фамар С. А., Грецiя; ГлаксоСмiтКлайн Дангарван Лiмiтед, Iрландiя | Грецiя/ Iрландiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки у перекладi одиницi вимiрювання сили в допустимих межах показника "Твердiсть" | без рецепта | UA/12392/01/01 | |
| 71. | СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 70 % | розчин для зовнiшнього застосування 70 % по 100 мл у флаконах | ТОВ "Виробнича фармацевтична компанiя "БIО-ФАРМА ЛТД" | Україна | ТОВ "Виробнича фармацевтична компанiя "БIО-ФАРМА ЛТД" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення (етикетки). Термiн введення змiн - протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/10987/01/01 | |
| 72. | СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96 % | розчин для зовнiшнього застосування 96 % по 100 мл у флаконах | ТОВ "Виробнича фармацевтична компанiя "БIО-ФАРМА ЛТД" | Україна | ТОВ "Виробнича фармацевтична компанiя "БIО-ФАРМА ЛТД" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення (етикетки). Термiн введення змiн - протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/10987/01/02 | |
| 73. | СТРАТТЕРА | капсули по 10 мг N 7 у блiстерах в картоннiй коробцi | Лiллi С. А. | Iспанiя | Елi Лiллi енд Компанi Лiмiтед, Великобританiя; Лiллi дель Карiбе Iнк., Пуерто-Рiко, США; пакувальник: Лiллi С. А., Iспанiя | Великобританiя/ США/ Iспанiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi для активної субстанцiї | за рецептом | UA/9415/01/01 | |
| 74. | СТРАТТЕРА | капсули по 18 мг N 7 у блiстерах в картоннiй коробцi | Лiллi С. А. | Iспанiя | Елi Лiллi енд Компанi Лiмiтед, Великобританiя; Лiллi дель Карiбе Iнк., Пуерто-Рiко, США; пакувальник: Лiллi С. А., Iспанiя | Великобританiя/ США/ Iспанiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi для активної субстанцiї | за рецептом | UA/9415/01/02 | |
| 75. | СТРАТТЕРА | капсули по 25 мг N 7 у блiстерах в картоннiй коробцi | Лiллi С. А. | Iспанiя | Елi Лiллi енд Компанi Лiмiтед, Великобританiя; Лiллi дель Карiбе Iнк., Пуерто-Рiко, США; пакувальник: Лiллi С. А., Iспанiя | Великобританiя/ США/ Iспанiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi для активної субстанцiї | за рецептом | UA/9415/01/03 | |
| 76. | СТРАТТЕРА | капсули по 40 мг N 7 у блiстерах в картоннiй коробцi | Лiллi С. А. | Iспанiя | Елi Лiллi енд Компанi Лiмiтед, Великобританiя; Лiллi дель Карiбе Iнк., Пуерто-Рiко, США; пакувальник: Лiллi С. А., Iспанiя | Великобританiя/ США/ Iспанiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi для активної субстанцiї | за рецептом | UA/9415/01/04 | |
| 77. | СТРАТТЕРА | капсули по 60 мг N 7 у блiстерах в картоннiй коробцi | Лiллi С. А. | Iспанiя | Елi Лiллi енд Компанi Лiмiтед, Великобританiя; Лiллi дель Карiбе Iнк., Пуерто-Рiко, США; пакувальник: Лiллi С. А., Iспанiя | Великобританiя/ США/ Iспанiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi для активної субстанцiї | за рецептом | UA/9415/01/05 | |
| 78. | ТАЗАЛОК™ | краплi для перорального застосування по 50 мл, по 100 мл у флаконах N 1 у пачцi | ТОВ "УНIВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА" | Україна, м. Київ, | ВАТ "Лубнифарм", Україна, Полтавська обл.,
м. Лубни Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ, Нiмеччина |
Україна, Полтавська обл., м. Лубни / Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 2 рокiв до 2,5 року); введення додаткової дiльницi; змiна виробничої дiльницi випуску серiї i мiсця проведення контролю якостi готового лiкарського засобу; вилучення iдентифiкацiї iридоїдiв зi специфiкацiї та методiв контролю ЛЗ; реєстрацiя додаткової упаковки, з новим графiчним зображенням без змiни первинної упаковки | без рецепта | UA/8499/01/01 | |
| 79. | ТАМОКСИФЕН "ЕБЕВЕ" | таблетки по 10 мг N 30 у контейнерах N 1 | ЕБЕВЕ Фарма Гес. м. б. Х. Нфг. КГ | Австрiя | випуск серiї: ЕБЕВЕ Фарма Гес. м. б. Х. Нфг. КГ,
Австрiя/ виробництво in bulk, пакування, тестування: Гаупт Фарма Амарег ГмбХ, Нiмеччина |
Австрiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника та зазначення функцiй виробникiв (Термiн введення змiн - протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження); реєстрацiя додаткової упаковки без змiни первинної, з новим виробником | за рецептом | UA/2894/01/01 | |
| 80. | ТАМОКСИФЕН "ЕБЕВЕ" | таблетки по 20 мг N 30 у контейнерах N 1 | ЕБЕВЕ Фарма Гес. м. б. Х. Нфг. КГ | Австрiя | випуск серiї: ЕБЕВЕ Фарма Гес. м. б. Х. Нфг. КГ,
Австрiя/ виробництво in bulk, пакування, тестування: Гаупт Фарма Амарег ГмбХ, Нiмеччина |
Австрiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника та зазначення функцiй виробникiв (Термiн введення змiн - протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження); реєстрацiя додаткової упаковки без змiни первинної, з новим виробником | за рецептом | UA/2894/01/02 | |
| 81. | ТЕМПАЛГIН® | таблетки, вкритi оболонкою, N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах у пачцi | АТ "Софарма" | Болгарiя | АТ "Софарма" (вiдповiдальний за випуск серiї), Болгарiя; АТ "Софарма" (дiльниця виробництва), Болгарiя | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/3553/01/01 | |
| 82. | ТIОРИЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг N 30 в блiстерах | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення первинної та вторинної упаковки | за рецептом | UA/3188/01/01 | |
| 83. | ТРИКАРД | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Фармакологiчнi властивостi" | за рецептом | UA/7597/01/01 | |
| 84. | ТРИМЕТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3) у стрипах в упаковцi | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | Торрент Фармасьютiкалс Лтд, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" | за рецептом | UA/4455/01/01 | |
| 85. | УЗАРА® | таблетки, вкритi оболонкою N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) у блiстерах | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | випуск серiй: СТАДА Арцнаймiттель АГ, Нiмеччина; виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серiй: Роттендорф Фарма ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки у роздiлi "Графiчне оформлення упаковки" | без рецепта | UA/1461/01/01 | |
| 86. | УЛЬТРАКАЇН® Д-С | розчин для iн'єкцiй по 2 мл в ампулах N 100 (10 х 10) у картоннiй чарунковiй упаковцi в картоннiй коробцi, обтягненiй плiвкою цифленовою, по 1,7 мл у картриджах N 100 (10 х 10) у картоннiй чарунковiй упаковцi в картоннiй коробцi | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника | за рецептом | UA/3406/01/01 | |
| 87. | УРО-ВАКСОМ | капсули по 6 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | ОМ Фарма СА | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного оформлення вторинної упаковки (нанесення шрифту Брайля); уточнення написання назви виробника англiйською мовою | за рецептом | - | UA/12599/01/01 |
| 88. | ФАМОТИДИН - ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 10 х 1, N 10 х 2, N 20 у блiстерах у коробцi; N 10 у банках у коробцi | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харкiв / ТОВ "Фармекс Груп", Україна, Київська обл., м. Бориспiль | Україна, м. Харкiв / Україна, Київська обл., м. Бориспiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в ДФУ або Європейськiй Фармакопеї (допомiжна речовина); змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу (звуження допустимих меж, установлених у специфiкацiї); змiна дизайну упаковки; змiна постачальника матерiалiв упаковки або комплектуючих, за винятком спейсерiв для дозованих iнгаляторiв; змiни у специфiкацiї допомiжної речовини (доповнення специфiкацiї додатковими показниками якостi); змiна складу допомiжних речовин, зi змiнами у р. "Опис", "Кремнiю дiоксид колоїдний i титану дiоксид", "iдентифiкацiя", "Мiкробiологiчна чистота", "Розчинення", згiдно вимог ДФУ введений р. "Однорiднiсть дозованих одиниць" (замiсть р. "Однорiднiсть маси" та "Однорiднiсть вмiсту"); змiни посилання на нормативну документацiю активної субстанцiї виробництва Tonira Pharma Limited, India; реєстрацiя додаткової упаковки, без змiни первинної упаковки для виробничої дiльницi ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | за рецептом | - | UA/1120/01/01 |
| 89. | ФЕДИН-20 | капсули по 20 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Глохем Iндастрiз Лiмiтед, Iндiя / Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя |
Iндiя/Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника, як наслiдок - поява додаткової упаковки | за рецептом | - | UA/1239/01/01 |
| 90. | ФЕДИН-20 | капсули по 20 мг in bulk N 2500 у пакетах | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Глохем Iндастрiз Лiмiтед, Iндiя / Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя |
Iндiя/Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника, як наслiдок - поява додаткової упаковки | - | - | UA/1240/01/01 |
| 91. | ФЕРВЕКС ДЛЯ ДОРОСЛИХ | порошок для орального розчину у саше N 8 | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/7741/01/01 | |
| 92. | ФЛАМIДЕЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 10 (10 х 1), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Глохем Iндастрiз Лiмiтед, Iндiя / Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя |
Iндiя/Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника | за рецептом | - | UA/7061/01/01 |
| 93. | ФЛАМIДЕЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, in bulk N 2500 у пакетах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Глохем Iндастрiз Лiмiтед, Iндiя / Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя |
Iндiя/Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника | - | - | UA/7062/01/01 |
| 94. | ФЛУОМIЗИН | таблетки вагiнальнi по 10 мг N 2, N 6 у блiстерах | Мединова Лтд. | Швейцарiя | Мединова Лтд. | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки на графiчному оформленi вторинної упаковки N 6 (6 х 1) | без рецепта | UA/1852/01/01 | |
| 95. | ЦЕФОБIД® | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконi | Пфайзер Iнк. | США | Хаупт Фарма Латiна С. р. л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки у матерiалах методах контролю якостi | за рецептом | UA/5957/01/01 | |
| 96. | ЦИПРОФЛОКСАЦИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг in bulk N 4000 у контейнерах | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk | - | UA/12979/01/01 | |
| 97. | ЦИПРОФЛОКСАЦИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг in bulk N 2000 у контейнерах | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk | - | UA/12980/01/01 |
| В. о. начальника Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Т. Лясковський |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |