МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 15 березня 2013 року | N 205 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) медичних
iмунобiологiчних препаратiв
Вiдповiдно до Положення про контроль за вiдповiднiстю iмунобiологiчних препаратiв, що застосовуються в медичнiй практицi, вимогам державних та мiжнародних стандартiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15 сiчня 1996 року N 73, п. п. 1.3, 3.8 Порядку проведення державної реєстрацiї (перереєстрацiї) медичних iмунобiологiчних препаратiв в Українi, затвердженого наказом МОЗ України вiд 06 грудня 2001 року N 486, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв медичних iмунобiологiчних препаратiв, проведеної Державним пiдприємством "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi медичних iмунобiологiчних препаратiв та рекомендацiй їх до державної реєстрацiї (перереєстрацiї, внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв) вiд 04.03.2013 N 48/В-IБП, вiд 04.03.2013 N 45/В-IБП, вiд 04.03.2013 N 46/В-IБП, вiд 04.03.2013 N 47/В-IБП, вiд 04.03.2013 N 49/В-IБП, вiд 27.02.2013 N 43/В-IБП, вiд 27.02.2013 N 44/В-IБП наказую:
1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв медичнi iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (Додаток 1).
2. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв на медичнi iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра - керiвника апарату Р. Богачева.
| Мiнiстр | Р. Богатирьова |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 15.03.2013 N 205 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ (ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ) МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ
| N п/п | Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Форма випуску | Пiдприємство- виробник, країна |
Заявник, країна | Реєстрацiйна процедура |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| 1. | КIОВIГ/KIOVIG Iмуноглобулiн людини нормальний (IVIg) |
Розчин для iнфузiй по 1 г (10 мл), 2,5 г (25 мл), 5 г (50 мл), 10 г (100 мл), 20 г (200 мл) у флаконах N 1 | Baxter S.A., Бельгiя, для Baxter AG, Австрiя | Baxter AG, Австрiя | Реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 2. | АВАСТИН®/AVASTIN® | Концентрат для розчину для iнфузiй по 100 мг/4 мл та 400 мг/16 мл у флаконi N 1 | Дженентек Iнк., США для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд,
Швейцарiя; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина, для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя |
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 3. | НЕЙПОГЕН/NEUPOGEN® | Розчин для iн'єкцiй по 30 млн ОД (300 мкг) / 1,0 мл у флаконах N 5; по 30 млн ОД (300 мкг) / 0,5 мл та 48 млн ОД (480 мкг) / 0,5 мл у попередньо наповнених шприцах N 1 | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, м. Базель, Швейцарiя; Вторинне пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, м. Кайсераугст, Швейцарiя |
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 4. | РОФЕРОН®-A/ROFERON®-A | Розчин для iн'єкцiй по 3 млн МО / 0,5 мл, 6 млн МО / 0,5 мл, 9 млн МО / 0,5 мл у попередньо наповнених шприцах N 1 | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, м. Базель, Швейцарiя; Вторинне пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, м. Кайсераугст, Швейцарiя |
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 15.03.2013 N 205 |
ПЕРЕЛIК
МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ, ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ ЯКИХ ВНОСЯТЬСЯ ЗМIНИ
| N п/п | Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Форма випуску | Пiдприємство, виробник, країна | Заявник, країна | Реєстрацiйна процедура |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| 1. | БОТОКС®/BOTOX® Комплекс ботулiнiчного токсину типу A (вiд Clostridium botulinum) | Порошок для розчину для iн'єкцiй по 100 або 200 одиниць - Аллерган у флаконi N 1 | Аллерган Фармасьютiкалз Iрландiя, Iрландiя | Аллерган Фармасьютiкалз Iрландiя, Iрландiя | Змiни II типу, що обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 2. | КIПБIОФЕРОН® | Супозиторiї по 500000 МО по 1.3 г у контурнiй чарунковiй упаковцi N 10 (5 х 2) | ПрАТ "БIОФАРМА". Україна | ПрАТ "БIОФАРМА". Україна | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 3. | Триглобулiн-Бiофарма | Порошок (кристалiчна або пориста маса) для орального розчину по 1 дозi у флаконах N 5 та N 10 | ПрАТ "БIОФАРМА". Україна | ПрАТ "БIОФАРМА". Україна | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |