МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 30 вересня 2013 року | N 842 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних
препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних
матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, та Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України вiд 13 квiтня 2011 року N 467, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату), рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно iз перелiком (додаток 1)
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно iз перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно iз перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра - керiвника апарату Р. Богачева.
| Мiнiстр | Р. Богатирьова |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 30.09.2013 N 842 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ
| N з/п | Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Форма випуску | Пiдприємство- виробник, країна |
Заявник, країна | Реєстрацiйна процедура | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЛЬФАПЕГ®/ALPHAPEG® Пегiнтерферон альфа-2b, in bulk | Лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 80 мкг у флаконах N 50, N 100, N 500 | ТОВ "Науково-виробнича компанiя "Iнтерфармбiотек", Україна | ТОВ "ВАЛАРТIН ФАРМА", Україна | Реєстрацiя термiном на 5 рокiв | UA/13040/01/01 |
| 2. | АЛЬФАПЕГ®/ALPHAPEG® Пегiнтерферон альфа-2b, in bulk | Лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 100 мкг, у флаконах N 50, N 100, N 500 | ТОВ "Науково-виробнича компанiя "Iнтерфармбiотек", Україна | ТОВ "ВАЛАРТIН ФАРМА", Україна | Реєстрацiя термiном на 5 рокiв | UA/13040/01/02 |
| 3. | АЛЬФАПЕГ®/ALPHAPEG® Пегiнтерферон альфа-2b, in bulk | Лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 120 мкг у флаконах N 50, N 100, N 500 | ТОВ "Науково-виробнича компанiя "Iнтерфармбiотек", Україна | ТОВ "ВАЛАРТIН ФАРМА", Україна | Реєстрацiя термiном на 5 рокiв | UA/13040/01/03 |
| 4. | АЛЬФАПЕГ®/ALPHAPEG® Пегiнтерферон альфа-2b, in bulk | Лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 150 мкг у флаконах N 50, N 100, N 500 | ТОВ "Науково-виробнича компанiя "Iнтерфармбiотек", Україна | ТОВ "ВАЛАРТIН ФАРМА", Україна | Реєстрацiя термiном на 5 рокiв | UА/13040/01/04 |
| 5. | Альфарекiн®/Alpharekin® Iнтерферон альфа-2b рекомбiнантний людини, in bulk | Лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 1 млн. МО у флаконах N 50, N 500, N 1000 | ТОВ "Науково-виробнича компанiя "Iнтерфармбiотек", Україна | ТОВ "УНIВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА", Україна | Реєстрацiя термiном на 5 рокiв | UA/13044/01/01 |
| 6. | Альфарекiн®/Alpharekin® Iнтерферон альфа-2b рекомбiнантний людини, in bulk | Лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 3 млн. МО у флаконах N 50, N 500, N 1000 | ТОВ "Науково-виробнича компанiя "Iнтерфармбiотек", Україна | ТОВ "УНIВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА", Україна | Реєстрацiя термiном на 5 рокiв | UA/13044/01/02 |
| 7. | Альфарекiн®/Alpharekin® Iнтерферон альфа-2b рекомбiнантний людини, in bulk | Лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 5 млн. МО у флаконах N 50, N 500, N 1000 | ТОВ "Науково-виробнича компанiя "Iнтерфармбiотек", Україна | ТОВ "УНIВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА", Україна | Реєстрацiя термiном на 5 рокiв | UA/13044/01/03 |
| 8. | Альфарекiн®/Alpharekin® Iнтерферон альфа-2b рекомбiнантний людини, in bulk | Лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 9 млн. МО у флаконах N 50, N 500, N 1000 | ТОВ "Науково-виробнича компанiя "Iнтерфармбiотек", Україна | ТОВ "УНIВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА", Україна | Реєстрацiя термiном на 5 рокiв | U А/13044/01 /04 |
| 9. | Альфарекiн®/Alpharekin® Iнтерферон альфа-2b рекомбiнантний людини, in bulk | Лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 18 млн. МО у флаконах N 50, N 500, N 1000 | ТОВ "Науково-виробнича компанiя "Iнтерфармбiотек", Україна | ТОВ "УНIВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА", Україна | Реєстрацiя термiном на 5 рокiв | UA/13044/01/05 |
| 10. | Зроста®/Zrosta Соматропiн людини рекомбiнантний | Порошок для розчину для iн'єкцiй по 4 МО у флаконi (флакон A) у комплектi з розчинником по 1 мл у флаконi (флакон B), по 1 флакону A та B у блiстерi, N 1, N 5 | ПАТ "Фармак", Україна, спiльно з LG Life Sciences, Ltd., Корея | ПАТ "Фармак", Україна | Реєстрацiя термiном на 5 рокiв | UA/13045/01/01 |
| 11. | Розчин альбумiну людини 10 % | Розчин для iнфузiй 10 % по 50 мл, 100 мл або 200 мл у пляшках N 1 | КУТОР "Теребовлянська обласна станцiя переливання кровi", Україна | КУТОР "Теребовлянська обласна станцiя переливання кровi", Україна | Реєстрацiя термiном на 5 рокiв | UA/13046/01/01 |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 30.09.2013 N 842 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ
| N з/п | Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Форма випуску | Пiдприємство- виробник, країна |
Заявник, країна | Реєстрацiйна процедура | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ВЕРОРАБ/VERORAB Вакцина антирабiчна iнактивована суха | Порошок для суспензiї для iн'єкцiй по 1 дозi у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 0,5 мл у попередньо заповнених шприцах N 1; по 1 дозi у флаконах N 5 у комплектi з розчинником по 0,5 мл в ампулах N 5 | Санофi Пастер С.А., Францiя ЗАТ "Санофi-Авентiс", Угорщина | Санофi Пастер С.А., Францiя | Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв | UA/13038/01/01 |
| 2. | IМОВАКС ПОЛIО / IMOVAX POLIO Вакцина для профiлактики полiомiєлiту iнактивована, рiдка, in bulk | Суспензiя для iн'єкцiй по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповненому шприцi з прикрiпленою голкою (або 2-ма окремими голками) N 220, N 880 | Санофi Пастер С.А., Францiя | Санофi Пастер С.А., Францiя | Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв | UA/13039/01/01 |
| 3. | Iмуноглобулiн антистафiлококовий людини рiдкий | Розчин для iн'єкцiй по 3 мл або 5 мл (якi мiстять 1 дозу) в ампулах N 10 | Луганська обласна станцiя переливання кровi, Україна | Луганська обласна станцiя переливання кровi, Україна | Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв | UA/13041/01/01 |
| 4. | Iмуноглобулiн нормальний людини рiдкий | Розчин для iн'єкцiй по 1,5 мл або по 3 мл в ампулах N 10 | Луганська обласна станцiя переливання кровi, Україна | Луганська обласна станцiя переливання кровi, Україна | Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв | UA/13042/01/01 |
| 5. | ПОЛIБIОЛIН | Лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 0,5 г у флаконах N 10 | Станцiя переливання кровi м. Горлiвки, Україна | Станцiя переливання кровi м. Горлiвки, Україна | Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв | UA/13043/01/01 |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 30.09.2013 N 842 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ), ДО РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ ЯКИХ
ВНОСЯТЬСЯ ЗМIНИ
| N з/п | Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Форма випуску | Пiдприємство- виробник, країна |
Заявник, країна | Реєстрацiйна процедура | Номер реєстрацiйного посвiдчення / сертифiкат про державну реєстрацiю |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | ВАРIЛРИКС™/VARILRIX™ Вакцина для профiлактики вiтряної вiспи жива атенуйована | Лiофiлiзований порошок для розчину для iн'єкцiй у флаконi по 1 дозi та розчинник (вода для iн'єкцiй) по 0,5 мл в ампулi в комплектi N 1 або по 100 флаконiв та 100 ампул з розчинником в окремих коробках | GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгiя | GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританiя | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї | 309/12-3002000000 |
| 2 | ПРIОРИКС ТЕТРА™ / PRIORIX TETRA™ Комбiнована вакцина для профiлактики кору, епiдемiчного паротиту, краснухи та вiтряної вiспи, жива атенуйована | Лiофiлiзований порошок для iн'єкцiй у монодозових флаконах у комплектi з розчинником у попередньо наповнених шприцах у комплектi з двома голками N 1, N 10, у попередньо наповнених шприцах N 1, N 10, N 20, N 50 або ампулах N 1, N 10, N 100 | GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгiя | GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританiя | Змiни I та II типу | 843/11-300200000 |
| 3 | REGEN-D 150 / РЕГЕН-Д 150 Епiдермальний фактор росту людини рекомбiнантний, гель |
Гель (150 мкг/г) у ламiнованих тубах по 7,5 г, 15 г, по 1 тубi в упаковцi | Bharat Biotech International Limited, Iндiя | ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ", Україна | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї | 754/09-300200000 |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |