МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 25 грудня 2012 року | N 1122 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн до
реєстрацiйних матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу, рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра - керiвника апарату Р. Богачева.
| Мiнiстр | Р. Богатирьова |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 25.12.2012 N 1122 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ДОЕНЗА-САНОВЕЛЬ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 14 (14 х 1) у блiстерах | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А. Ш. | Туреччина | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А. Ш. | Туреччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12635/01/01 |
| 2. | ЕКВАТОР | таблетки, 20 мг/5 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) в блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/3211/01/03 |
| 3. | КОМБIЛIПЕН | розчин для iн'єкцiй по 2 мл в ампулах N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерах в пачцi | ВАТ "Фармстандарт-УфаВIТА" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Фармстандарт-УфаВIТА" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12625/01/01 |
| 4. | КОРВАЛОЛ® | таблетки N 10 х 1, N 10 х 3, N 10 х 5 у блiстерах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | не пiдлягає | UA/2554/02/01 |
| 5. | КОСОПТ | краплi очнi, розчин по 5 мл у пластикових флаконах типу Окуметр Плюс® N 1 | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | Лабораторiї Мерк Шарп i Доум Шибре, Францiя / Мерк Шарп i Доум Б. В., Нiдерланди |
Францiя/ Нiдерланди |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12581/01/01 |
| 6. | НIТРОСПРЕЙ | спрей сублiнгвальний дозований по 0,4 мг/дозу по 200 доз у флаконi з дозуючим насосом, насадкою та захисним ковпачком | ВАТ "Фармстандарт-Лексредства" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Фармстандарт-Лексредства" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12544/01/01 |
| 7. | ТРОКСЕРУТИН АДIФАРМ | капсули твердi по 300 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах | АДIФАРМ ЕАТ | Болгарiя | АДIФАРМ ЕАТ | Болгарiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/12656/01/01 |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 25.12.2012 N 1122 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | БАГОМЕТ | таблетки пролонгованої дiї, вкритi оболонкою, по 850 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 100 (10 х 10), N 120 (10 х 12) у блiстерах | Кiмiка Монтпеллiєр С. А. | Аргентинська Республiка | Кiмiка Монтпеллiєр С. А. | Аргентинська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; приведення специфiкацiї та методiв контролю у вiдповiднiсть до специфiкацiї та методiв контролю виробника; реєстрацiя додаткової упаковки без змiни первинної упаковки; приведення iнструкцiї для медичного застосовування у вiдповiднiсть до оригiнального препарату; приведення назв допомiжних речовин вiдповiдно до вимог наказу N 339 МОЗ України вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/6897/01/01 |
| 2. | БАГОМЕТ | таблетки пролонгованої дiї, вкритi оболонкою, по 850 мг in bulk N 100, N 120, N 1000 у контейнерах | Кiмiка Монтпеллiєр С. А. | Аргентинська Республiка | Кiмiка Монтпеллiєр С. А. | Аргентинська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; приведення специфiкацiї та методiв контролю у вiдповiднiсть до специфiкацiї та методiв контролю виробника; приведення назв допомiжних речовин вiдповiдно до вимог наказу N 339 МОЗ України вiд 19.06.2007 | - | не пiдлягає | UA/6898/01/01 |
| 3. | БIЦИЛIН - 5 | порошок (сумiш стерильних субстанцiй) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Хебеi Хуарi Фармасьютiкалс Ко., Лтд. | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення перекладу адреси та назви виробника українською мовою (виправлення недолiкiв перекладу); приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу до вимог декларування Настанови 42-3.3:2004 | - | не пiдлягає | UA/6992/01/02 |
| 4. | БIЦИЛIН-3 | порошок (сумiш стерильних субстанцiй) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Хебеi Хуарi Фармасьютiкалс Ко., Лтд. | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення перекладу адреси та назви виробника українською мовою (виправлення недолiкiв перекладу); приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу до вимог декларування Настанови 42-3.3:2004 | - | не пiдлягає | UA/6992/01/01 |
| 5. | ГЕВIРАН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А. | Польща | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А. | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї (вiд нового виробника); змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; приведення iнструкцiї для медичного застосування до референтного препарату (змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання"); змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; вилучення зi специфiкацiї готового продукту показника якостi "Геометричнi розмiри таблетки"; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 | за рецептом | не пiдлягає | UA/7565/01/01 |
| 6. | ГЕВIРАН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А. | Польща | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А. | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї (вiд нового виробника); змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; приведення iнструкцiї для медичного застосування до референтного препарату (змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання"); змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; вилучення зi специфiкацiї готового продукту показника якостi "Геометричнi розмiри таблетки"; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 | за рецептом | не пiдлягає | UA/7565/01/02 |
| 7. | ГЕВIРАН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 800 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А. | Польща | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А. | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї (вiд нового виробника); змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; приведення iнструкцiї для медичного застосування до референтного препарату (змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання"); змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; вилучення зi специфiкацiї готового продукту показника якостi "Геометричнi розмiри таблетки"; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 | за рецептом | не пiдлягає | UA/7565/01/03 |
| 8. | ГЛЕМАЗ | таблетки по 4 мг N 15 (5 х 3), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | Кiмiка Монтпеллiєр С. А. | Аргентинська Республiка | Кiмiка Монтпеллiєр С. А. | Аргентинська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; оновлення специфiкацiї та методiв контролю лiкарського засобу вiдповiдно до оновленої специфiкацiї та методiв контролю виробника; змiна адреси заявника та виробника готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин вiдповiдно до вимог наказу N 339 МОЗ України вiд 19.06.2007; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ | за рецептом | не пiдлягає | UA/7165/01/01 |
| 9. | ГЛIКЛАЗИД-ЗДОРОВ'Я | таблетки по 80 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 30 (30 х 1) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю
"Фармацевтична компанiя "Здоров'я"
Україна, м. Харкiв / ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспiль |
Україна, м. Харкiв / Україна, Київська обл., м. Бориспiль |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї
готового лiкарського засобу (доповнення нового
показника якостi) (введення роздiлу
"Однорiднiсть дозованих одиниць" замiсть
роздiлу "Однорiднiсть маси", внесення змiн до
роздiлiв "Iдентифiкацiя", "Супровiднi
домiшки", "Кiлькiсне визначення",
"Мiкробiологiчна чистота" приведено до вимог дiючого видання ДФУ; змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в ДФУ або Європейськiй Фармакопеї (дiюча речовина) (приведено специфiкацiю вхiдного контролю АФI у вiдповiднiсть до вимог монографiї Європ. Фармакопеї); змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в ДФУ або Європейськiй Фармакопеї (допомiжна речовина) (приведення специфiкацiї вхiдного контролю на допомiжнi речовини у вiдповiднiсть до вимог Європ. Фармакопеї або ДФУ); змiни в специфiкацiях активної субстанцiї (доповнення специфiкацiї новим показником якостi) (доповнення специфiкацiї вхiдного контролю показником "Залишковi кiлькостi органiчних розчинникiв"); змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу (звуження допустимих меж, установлених у специфiкацiї); оновлення частини IIВ реєстрацiйного досьє (введення в дiю додаткової дiльницi виробництва ТОВ "Фармекс Груп", Україна для всього виробничого процесу ГЛЗ за винятком випуску серiї з додатковим розмiром серiї препарату i як наслiдок введення додаткових упаковок без змiни первинної упаковки N 10 х 3 у блiстерах; введення додаткової дiльницi для малих серiй для дiючого цеху виробництва ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна); приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання" |
за рецептом | не пiдлягає | UA/7826/01/01 |
| 10. | ДИКЛОФЕНАК-ДАРНИЦЯ | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi, по 25 мг N 30 (10 х 3) у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в методах випробування активної субстанцiї; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни в iнструкцiї для медичного застосування (рр. "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Дiти") вiдповiдно до референтного препарату; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу N 339 МОЗ України вiд 19.06.2007 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/4060/02/01 |
| 11. | ДIАЗОЛIН® | драже по 0,05 г N 10 у блiстерах; N 20 (10 х 2) у блiстерах в пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна назви виробника готового лiкарського засобу; вилучення фiрми-виробника активної субстанцiї; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської Фармакопеї (допомiжна речовина); змiни у роздiлi "Склад"; змiни в специфiкацiї i методах контролю якостi готового лiкарського засобу; змiни в специфiкацiї АФI; уточнення роздiлу упаковка: зазначенi матерiали елементiв первинної упаковки без якiсної i кiлькiсної змiни елементiв упаковки; приведення назв допомiжних речовин до Перелiку, затвердженого наказом МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | без рецепта | пiдлягає | UA/0270/02/01 |
| 12. | ДIАЗОЛIН® | драже по 0,1 г N 10 у блiстерах; N 20 (10 х 2) у блiстерах в пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна назви виробника готового лiкарського засобу; вилучення фiрми-виробника активної субстанцiї; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської Фармакопеї (допомiжна речовина); змiни у роздiлi "Склад"; змiни в специфiкацiї i методах контролю якостi готового лiкарського засобу; змiни в специфiкацiї АФI; уточнення роздiлу упаковка: зазначенi матерiали елементiв первинної упаковки без якiсної i кiлькiсної змiни елементiв упаковки; приведення назв допомiжних речовин до Перелiку, затвердженого наказом МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | без рецепта | пiдлягає | UA/0270/02/02 |
| 13. | ДIАЗОЛIН® | драже по 0,05 г in bulk по 5 кг у пакетах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна назви виробника готового лiкарського засобу; вилучення фiрми-виробника активної субстанцiї; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської Фармакопеї (допомiжна речовина); змiни у роздiлi "Склад"; змiни в специфiкацiї i методах контролю якостi готового лiкарського засобу; змiни в специфiкацiї АФI; уточнення роздiлу упаковка: зазначенi матерiали елементiв первинної упаковки без якiсної i кiлькiсної змiни елементiв упаковки; приведення назв допомiжних речовин до Перелiку, затвердженого наказом МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | - | не пiдлягає | UA/7466/01/01 |
| 14. | ДIАЗОЛIН® | драже по 0,1 г in bulk по 5 кг у пакетах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна назви виробника готового лiкарського засобу; вилучення фiрми-виробника активної субстанцiї; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської Фармакопеї (допомiжна речовина); змiни у роздiлi "Склад"; змiни в специфiкацiї i методах контролю якостi готового лiкарського засобу; змiни в специфiкацiї АФI; уточнення роздiлу упаковка: зазначенi матерiали елементiв первинної упаковки без якiсної i кiлькiсної змiни елементiв упаковки; приведення назв допомiжних речовин до Перелiку, затвердженого наказом МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | - | не пiдлягає | UA/7466/01/02 |
| 15. | ДIАНЕ-35 | таблетки, вкритi оболонкою, N 21 у блiстерах | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Фарма АГ, Нiмеччина; Байєр Ваймар ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; змiна назви та/або адреси заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); вилучення виробничої дiльницi (для активної субстанцiї, промiжного або готового продукту або готового лiкарського засобу, дiльницi для проведення пакування, якщо виробник несе вiдповiдальнiсть за випуск серiї i дiльницю для проведення контролю серiї); приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ N 339 вiд 19.06.2007 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/7893/01/01 |
| 16. | ЕЛIДЕЛ® | крем для зовнiшнього застосування 1 % по 15 г у тубах N 1 | МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ | Нiмеччина | Новартiс Фарма Продакшн ГмбХ, Нiмеччина, Виробник, вiдповiдальний за випуск серiї: МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ, Нiмеччина | Нiмеччина/ Нiмеччина |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткового виробника, вiдповiдального за випуск серiї; змiни в iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" вiдповiдно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи); уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ; змiна заявника; приведення назв допомiжних речовин до Перелiку, затвердженого наказом МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/7137/01/01 |
| 17. | КЛЕРИМЕД 500 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 14 (7 х 2) у блiстерах | Медокемi ЛТД | Кiпр | Медокемi ЛТД | Кiпр | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу (доповнення специфiкацiї лiкарського засобу показником "Однорiднiсть дозованих одиниць"); змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлу "Показання" вiдповiдно до референтних препаратiв; змiни умов зберiгання готового продукту; змiна методу випробувань готового лiкарського препарату; приведення адреси мiсцезнаходження виробника у вiдповiднiсть до сертифiката GMP; змiни в специфiкацiї показника "Розчинення", специфiкацiї показника "Опис" та в специфiкацiї показника "МБЧ", МКЯ лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/7281/01/01 |
| 18. | КЛIМОДIЄН | таблетки, вкритi оболонкою, N 28 у блiстерах | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Ваймар ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина; Байєр Фарма АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна назви та уточнення адреси виробника; вилучення виробничої дiльницi; наведення в специфiкацiї лiкарського засобу критерiїв прийнятностi за роздiлом "Супровiднi домiшки" на термiн придатностi | за рецептом | не пiдлягає | UA/7445/01/01 |
| 19. | КОРДIАМIН- ЗДОРОВ'Я | розчин для iн'єкцiй, 250 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у блiстерах в коробцi, N 10 (10 х 1) в коробцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; замiна ампул вакуумного наповнення на шприцове наповнення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу (введення показника "Механiчнi включення: невидимi частки"; приведення показника "Механiчнi включення: видимi частки", "Стерильнiсть" до вимог ДФУ); вилучення розмiрiв упаковки; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй Фармакопеї (дiюча речовина, допомiжна речовина) оновлення частини IIВ реєстрацiйного досьє (введення в дiю нового цеху з новим розмiром серiї препарату); приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату | за рецептом | не пiдлягає | UA/7812/01/01 |
| 20. | НАТРIЮ КРОМОГЛIКАТ | порошок (субстанцiя) в мiшках полiетиленових подвiйних для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Фермiон Ой | Фiнляндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника; змiни в процесi виробництва активної субстанцiї (введення альтернативних постачальникiв промiжного продукту); приведення специфiкацiї та методiв контролю якостi до вимог фiрми-виробника та дiючих видань ЄФ | - | не пiдлягає | UA/7585/01/01 |
| 21. | НIТРОГРАНУЛОН Г | таблетки пролонгованої дiї по 2,9 мг N 10 у блiстерах, N 50 (10 х 5) у блiстерах у пачцi, N 50 у контейнерах N 1 | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна назви виробника готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; приведення назви лiкарської форми вiдповiдно до вимог наказу N 500 МОЗ України вiд 20.07.2006; приведення назв допомiжних речовин вiдповiдно до вимог наказу N 339 МОЗ України вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/7221/01/01 |
| 22. | НIТРОГРАНУЛОН Г | таблетки пролонгованої дiї по 5,2 мг N 10 у блiстерах, N 50 (10 х 5) у блiстерах у пачцi, N 50 у контейнерах N 1 | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна назви виробника готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; приведення назви лiкарської форми вiдповiдно до вимог наказу N 500 МОЗ України вiд 20.07.2006; приведення назв допомiжних речовин вiдповiдно до вимог наказу N 339 МОЗ України вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/7221/01/02 |
| 23. | НОВIНЕТ | таблетки, вкритi оболонкою, 0,15 мг/0,02 мг N 21 (21 х 1), N 63 (21 х 3) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни показникiв
випробувань або допустимих меж у процесi
виробництва лiкарського засобу (надання
оновленого технологiчного регламенту у зв'язку iз
змiнами в специфiкацiї та методах контролю ГЛЗ);
змiни умов зберiгання готового лiкарського
засобу; оновлення специфiкацiї та МКЯ ГЛЗ:
редакцiйнi правки роздiлу "Опис", уточнення
опису придатностi хроматографiчної системи у
методицi випробування "Iдентифiкацiя"; змiна
назви допомiжної речовини в р. "Iдентифiкацiя" приведення у вiдповiднiсть до окремої монографiї ЕР; роздiл "Супровiднi домiшки" введено нормування домiшок 3-b-гiдроперокси-дезогестрел i 3-?гiдроперокси-дезогестрел, введено нормування загальної суми домiшок, знижено межi для суми неiдентифiкованих домiшок вiдредактованi назви категорiй домiшок; змiни до р. "Мiкробiологiчна чистота" (Методика визначення та нормування приведенi у вiдповiднiсть до вимог ЕР; виключено р. "Розпадання", оскiльки не є обов'язковим тестом, коли є випробування за показником "Розчинення"; внесено змiни до р. "Розчинення" - виключено межi тесту на 15 хв.; замiнено р. "Однорiднiсть дозування" та р. "Однорiднiсть маси" на "Однорiднiсть дозованих одиниць" вiдповiдно до вимог ЕР 2.9.40); винесення дози в назву лiкарської форми |
за рецептом | не пiдлягає | UA/7314/01/01 |
| 24. | ПЕНТОКСИФIЛIН | таблетки кишковорозчиннi по 100 мг N 10, N 50 (10 х 5) у блiстерах | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна назви виробника готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення назви лiкарської форми препарату у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 | за рецептом | не пiдлягає | UA/7189/01/01 |
| 25. | ПРОЗЕРИН | порошок (субстанцiя) у пакетах потрiйних iз плiвки полiетиленової або у банках зi скломаси для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника активної субстанцiї; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської Фармакопеї (дiюча речовина); приведення умов зберiгання лiкарського засобу у вiдповiднiсть до Настанови 42-3.3:2004 МОЗ України з якостi "Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi" | - | не пiдлягає | UA/7351/01/01 |
| 26. | РЕГУЛОН® | таблетки, вкритi оболонкою, 0,15 мг/0,03 мг N 21 (21 х 1), N 63 (21 х 3) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiна назви лiкарського засобу (було: Регулон; стало: Регулон®); змiни показникiв випробувань або допустимих меж у процесi виробництва лiкарського засобу; оновлення специфiкацiї та МКЯ ГЛЗ; винесення дози в назву лiкарської форми | за рецептом | не пiдлягає | UA/7293/01/01 |
| 27. | РИНIТАЛ | таблетки N 100 (20 х 5) у блiстерах | Дойче Хомеопатi-Унiон ДХУ-Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | Дойче Хомеопатi-Унiон ДХУ-Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення контролю кiнцевого продукту у вiдповiднiсть до дiючих вимог Європейської Фармакопеї; приведення формулювання умов зберiгання у вiдповiднiсть до настанови ICH Guidline Q 1A (R) | без рецепта | пiдлягає | UA/6841/01/01 |
| 28. | ТIТРIПЛЕКС VS | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Мерк КГаА | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна мiсцезнаходження виробника активної субстанцiї (за вiдсутностi сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї); змiни в специфiкацiї та методах контролю якостi (роздiли "Важкi метали", "Залiзо", та "Кiлькiсне визначення" вiдредаговано, в затвердженiй АНД проводиться двома методами, а в проектi МКЯ залишено визначення показника одним методом; роздiл "Мiкробiологiчна чистота" роздiл вилучено згiдно документацiї виробника (введено до специфiкацiї вхiдного контролю ПАТ "Фармак") | - | UA/7259/01/01 |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 25.12.2012 N 1122 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АКСАГРИП | таблетки N 10 (10 х 1) у блiстерах у картоннiй упаковцi | Марiон Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | Марiон Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/10336/01/01 |
| 2. | АЛЗЕПIЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4) у блiстерах у коробцi | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна термiну зберiгання готового продукту (було 3 роки; стало: 5 рокiв) | за рецептом | UA/10701/01/01 |
| 3. | АЛЗЕПIЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4) у блiстерах у коробцi | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна термiну зберiгання готового продукту (було 3 роки; стало: 5 рокiв) | за рецептом | UA/10701/01/02 |
| 4. | АМЕОЛIН | таблетки по 100 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | АТ "Софарма" | Болгарiя | АТ "Софарма" | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Показання", "Протипоказання", "Побiчнi ефекти", "Передозування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Застосування в перiод вагiтностi або годування груддю" | за рецептом | UA/10703/01/01 |
| 5. | АНАПРИЛIН-ЗДОРОВ'Я | таблетки по 10 мг N 10 х 5, N 50 у блiстерах, N 50 у контейнерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення частини IIВ реєстрацiйного досьє (введення в дiю нового цеху з новим розмiром серiї) | за рецептом | UA/4715/01/01 |
| 6. | АНАПРИЛIН-ЗДОРОВ'Я | таблетки по 40 мг N 10 х 5, N 50 у блiстерах, N 50 у контейнерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення частини IIВ реєстрацiйного досьє (введення в дiю нового цеху з новим розмiром серiї) | за рецептом | UA/4715/01/02 |
| 7. | АНТРАЦИН | розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 5 мл (10 мг) in bulk у флаконах N 32, по 25 мл (50 мг) in bulk у флаконах N 12 | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Фрезенiус Кабi Онколоджи Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення групової упаковки | - | UA/3240/01/01 |
| 8. | АУРОЦЕФ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 5 | Балканфарма-Разград АТ | Болгарiя | Балканфарма-Разград АТ | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/9626/01/01 |
| 9. | БАРОЛ-10 | капсули кишковорозчиннi по 10 мг N 14 (14 х 1), N 30 (10 х 3) | Мега Лайфсайенсiз (Австралiя) Птi Лтд. | Австралiя | IНВЕНТIА ХЕЛСКЕА Пвт Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення вторинної упаковки | за рецептом | UA/4467/01/01 |
| 10. | БАРОЛ-20 | капсули кишковорозчиннi по 20 мг N 14 (14 х 1), N 30 (10 х 3) | Мега Лайфсайенсiз (Австралiя) Птi Лтд. | Австралiя | IНВЕНТIА ХЕЛСКЕА Пвт Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення вторинної упаковки | за рецептом | UA/4467/01/02 |
| 11. | БЕРЛIПРИЛ® 5 | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах в коробцi | Берлiн-Хемi АГ (Менарiнi Груп) | Нiмеччина | виробництво препарату in bulk: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина; Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина; кiнцеве пакування: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина; Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина; Клоке Ферпакунгс-Сервiс ГмбХ, Нiмеччина контроль серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина випуск серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додавання дiапазону допустимих значень для показника "Середня маса" | за рецептом | UA/7553/01/03 |
| 12. | ВIЛОЗЕН | порошок назальний по 20 мг в ампулах N 10 або у флаконах N 5 | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: затвердження iнструкцiї росiйською мовою; змiна графiчного зображення упаковок у зв'язку зi змiною мови маркування | за рецептом | UA/5710/01/01 |
| 13. | ВIНПОЦЕТИН | розчин для iн'єкцiй, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах N 5, N 10 в пачцi | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/1272/01/01 |
| 14. | ВОДА ДЛЯ IН'ЄКЦIЙ | розчин для iн'єкцiй по 2 мл або по 5 мл в ампулах N 5, N 10 | ТОВ "НIКО" | Україна | ТОВ "НIКО" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення нового постачальника полiетилену з уточненням р. "Упаковка" | без рецепта | UA/9916/01/01 |
| 15. | ГАСЕК™-40 | капсули по 40 мг N 14 у флаконах | Мефа ЛЛС | Швейцарiя | Софарiмекс С. А., Португалiя; Мефа ЛЛС (виробник, який вiдповiдає за контроль та випуск серiї), Швейцарiя | Португалiя/Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; змiна розмiру поглинача вологи вiд одного з виробникiв Sanner i внесення альтернативного поглинача за складом допомiжних речовин та написом для оптимiзацiї процесу виробництва первинної упаковки | за рецептом | UA/3706/01/02 |
| 16. | ГIЛЕНIЯ | капсули твердi по 0,5 мг N 7 (7 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/11704/01/01 |
| 17. | ГЛIАТИЛIН | розчин для iн'єкцiй, 1000 мг/4 мл по 4 мл в ампулах N 3 | Iталфармако С.п.А. | Iталiя | Iталфармако С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного оформлення упаковки | за рецептом | UA/2196/01/01 |
| 18. | ГЛОДУ НАСТОЙКА | настойка по 25 мл у флаконi, 1 флакон у пачцi, по 100 мл у флаконi, 1 флакон у пачцi, по 100 мл у банцi, 1 банка у пачцi, по 17 кг у бутлях | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення стадiї мийки первинної упаковки; оновлення IIВ частини реєстрацiйного досьє | без рецепта | UA/8383/01/01 |
| 19. | ГЛЮКОЗА | розчин для iн'єкцiй, 400 мг/мл по 10 мл в ампулах N 10 у пачцi | ТОВ "НIКО" | Україна | ТОВ "НIКО" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення нового постачальника полiетилену з уточненням р. "Упаковка" | за рецептом | UA/1025/01/03 |
| 20. | ДАЛАЦИН Ц ФОСФАТ | розчин для iн'єкцiй (150 мг/мл) по 2 мл або по 4 мл в ампулах N 1 у блiстерi або без блiстера у коробцi | Пфайзер Iнк. | Сполученi Штати Америки (США) | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н. В. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (без вкладання ампули у блiстер) | за рецептом | UA/10372/01/01 |
| 21. | ДЕКСАМЕТАЗОН | розчин для iн'єкцiй, 4 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах N 5 | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/5274/02/01 |
| 22. | ДЕКСТРАФЕР | розчин для iн'єкцiй 5 % по 2 мл в ампулах N 3, N 5, N 10 у коробцi, N 5 х 1, N 5 х 2 у блiстерi у коробцi | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення частини IIВ реєстрацiйного досьє (введення в дiю нового цеху з новим розмiром серiї препарату) | за рецептом | UA/5331/01/01 |
| 23. | ДИКЛОФЕНАК | супозиторiї по 50 мг N 10 (5 х 2) у блiстерах у картоннiй коробцi | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/6360/01/01 |
| 24. | ДИКЛОФЕНАК | супозиторiї по 100 мг N 10 (5 х 2) у блiстерах у картоннiй коробцi | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/6360/01/02 |
| 25. | ДИПIРИДАМОЛ | розчин для iн'єкцiй, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах N 5 у пачцi | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/7465/01/01 |
| 26. | ДIАНIЛ ПД 4 З ВМIСТОМ ГЛЮКОЗИ 1,36 % М/ОБ/13,6 МГ/МЛ | розчин для перитонеального дiалiзу по 2000 мл розчину у пластиковому мiшку "Вiафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному iн'єкцiйним портом та з'єднувачем, або у мiшку "Твiн Бег", обладнаному iн'єкцiйним портом, з iнтегрованим за допомогою двох магiстралей та Y-з'єднувача порожнiм пластиковим мiшком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 5 комплектiв у картоннiй коробцi; по 2500 мл розчину у пластиковому мiшку "Вiафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному iн'єкцiйним портом та з'єднувачем, або у мiшку "Твiн Бег", обладнаному iн'єкцiйним портом, з iнтегрованим за допомогою двох магiстралей та Y-з'єднувача порожнiм пластиковим мiшком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 4 комплекти у картоннiй коробцi; по 3000 мл розчину у пластиковому мiшку "Вiафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному iн'єкцiйним портом та з'єднувачем, або у мiшку "Твiн Бег", обладнаному iн'єкцiйним портом, з iнтегрованим за допомогою двох магiстралей та Y-з'єднувача порожнiм пластиковим мiшком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 3 комплекти у картоннiй коробцi; по 5000 мл розчину у пластиковому мiшку "Вiафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному iн'єкцiйним портом та з'єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет; по 2 комплекти у картоннiй коробцi | Бакстер Хелскеа С. А. | Iрландiя | Бакстер Хелскеа С.А. | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у специфiкацiї та методах контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/12425/01/03 |
| 27. | ДIАНIЛ ПД 4 З ВМIСТОМ ГЛЮКОЗИ 3,86 % М/ОБ/38,6 МГ/МЛ | розчин для перитонеального дiалiзу по 2000 мл розчину у пластиковому мiшку "Вiафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному iн'єкцiйним портом та з'єднувачем, або у мiшку "Твiн Бег", обладнаному iн'єкцiйним портом, з iнтегрованим за допомогою двох магiстралей та Y-з'єднувача порожнiм пластиковим мiшком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 5 комплектiв у картоннiй коробцi; по 2500 мл розчину у пластиковому мiшку "Вiафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному iн'єкцiйним портом та з'єднувачем, або у мiшку "Твiн Бег", обладнаному iн'єкцiйним портом, з iнтегрованим за допомогою двох магiстралей та Y-з'єднувача порожнiм пластиковим мiшком для дренаобладнаному iн'єкцiйним портом та з'єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет; по 2 комплекти у картоннiй коробцi | Бакстер Хелскеа С. А. | Iрландiя | Бакстер Хелскеа С. А. | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у специфiкацiї та методах контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/12425/01/01 |
| 28. | ДIАНОРМЕТ® 500 | таблетки по 500 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах у пачцi | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд | Iзраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника; змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/7795/01/01 |
| 29. | ДОКСИЦИКЛIН-ДАРНИЦЯ | капсули по 100 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках; N 1000 у контейнерах пластикових | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/8028/01/01 |
| 30. | ДС-ЛОР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 2, N 30 у блiстерi | М/с "Амала Трейдiнг Енд Маркетинг Лiмiтед" | Канада | Iнд-Свiфт Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна штрих-коду на зовнiшнiй упаковцi N 30 | без рецепта N 2 за рецептом N 30 | UA/10434/01/01 |
| 31. | ДУЗОФАРМ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | АТ "Софарма" | Болгарiя | дiльниця виробництва: АТ "Унiфарм",
Болгарiя дiльниця вторинного пакування: АТ
"Унiфарм", Болгарiя ПАТ "Вiтамiни",
Україна, Черкаська обл., м. Умань вiдповiдальний за випуск серiї: АТ "Софарма", Болгарiя ПАТ "Вiтамiни", Україна, Черкаська обл., м. Умань |
Болгарiя/Україна, Черкаська обл., м. Умань / Болгарiя/Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва (мiсце вторинного пакування); введення додаткового виробника вiдповiдального за випуск серiї, як наслiдок - реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/3418/01/01 |
| 32. | ДУЗОФАРМ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг in bulk N 2100 (10 х 210) у блiстерах у коробцi | АТ "Софарма" | Болгарiя | дiльниця виробництва: АТ "Унiфарм", Болгарiя вiдповiдальний за випуск серiї: АТ "Софарма", Болгарiя | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk | - | UA/12653/01/01 |
| 33. | ЕНАЛАПРИЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 0,01 г N 10 х 2 у блiстерах | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробування та специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/8867/01/01 |
| 34. | ЕНАЛАПРИЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 0,02 г N 10 х 2 у блiстерах | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробування та специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/8867/01/02 |
| 35. | ЕТАМБУТОЛУ ГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в специфiкацiях активної субстанцiї або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва активної субстанцiї, звуження допустимих меж, визначених у специфiкацiї (звуження меж специфiкацiї за р. "МБЧ", що дозволяє використання субстанцiї для виробництва стерильних лiкарських форм); змiни в специфiкацiях активної субстанцiї (доповнення специфiкацiї новим показником якостi) (змiна в специфiкацiях активної субстанцiї або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується в процесi виробництва активної субстанцiї, доповнення специфiкацiї новим показником якостi, активної субстанцiї - введення т. "Пiрогени") | - | UA/8387/01/01 |
| 36. | ЕФЕРАЛГАН | таблетки шипучi по 500 мг N 16 (4 х 4) у стрипах | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з iншим дизайном | без рецепта | UA/5237/01/01 |
| 37. | ЗЕЛДОКС® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 20 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 1,2 мл в ампулах N 1 у картоннiй коробцi | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Пi. Джi. Ем., Францiя; Пфайзер Айленд Фармасьютiкалз, Iрландiя; Бен Веню Лабораторiаз Iнк., Сполученi Штати Америки (США); Фармацiя i Апджон Компанi, США | Францiя / Iрландiя / Сполученi Штати Америки (США) | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в Європейськiй Фармакопеї (допомiжна речовина) | за рецептом | UA/2595/02/01 |
| 38. | ЗОЛТЕМ | розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл в ампулах по 2 мл, 4 мл N 1 | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | МЕФАР IЛАЧ САНАЇ А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна дизайну графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/9381/01/01 |
| 39. | IНГАВIРИН | капсули по 90 мг N 7 (7 х 1) у блiстерах | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Валента Фармацевтика" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | без рецепта | UA/10409/01/01 |
| 40. | IНДОМЕТАЦИН СОФАРМА | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 25 мг у блiстерах N 30 (10 х 3) у пачцi | АТ "Софарма" | Болгарiя | дiльниця виробництва: АТ "Софарма",
Болгарiя дiльниця вторинного пакування: АТ
"Софарма", Болгарiя ПАТ "Вiтамiни",
Україна, Черкаська обл., м. Умань вiдповiдальний за випуск серiї: АТ "Софарма", Болгарiя ПАТ "Вiтамiни" ПАТ "Вiтамiни", Україна, Черкаська обл., м. Умань |
Болгарiя/Україна, Черкаська обл., м. Умань / Болгарiя/Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва (мiсце вторинного пакування); введення додаткового виробника, вiдповiдального за випуск серiї, як наслiдок - реєстрацiя додаткової упаковки; вилучення виробничої дiльницi, вiдповiдальної за виробництво продукцiї in bulk | за рецептом | UA/2304/03/01 |
| 41. | IНДОМЕТАЦИН СОФАРМА | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 25 мг in bulk N 5280 (30 х 176) | АТ "Софарма" | Болгарiя | дiльниця виробництва: АТ "Софарма", Болгарiя вiдповiдальний за випуск серiї: АТ "Софарма", Болгарiя | Болгарiя/Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk | - | UA/12654/01/01 |
| 42. | КАЛАНХОЕ СIК | сiк для зовнiшнього застосування по 10 мл або по 20 мл у флаконах N 1, N 10 | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: затвердження iнструкцiї росiйською мовою; змiна графiчного зображення упаковок у зв'язку зi змiною мови маркування | без рецепта | UA/5574/01/01 |
| 43. | КОКАРНIТ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй в ампулах N 3 у комплектi з розчинником по 2 мл в ампулах N 3 у контурнiй чарунковiй упаковцi | Уорлд Медицин | Великобританiя | "Е.I.П.I.Ко." | Єгипет | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/8392/01/01 |
| 44. | КОРДIАМIН®-ДАРНИЦЯ | розчин для iн'єкцiй, 250 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачцi, N 10 у коробцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/3469/01/01 |
| 45. | КОРОНАЛ 5 | таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки для N 30 (10 х 3) | за рецептом | UA/3117/01/02 |
| 46. | ЛАМIКТАЛ™ | таблетки, що диспергуються, по 5 мг N 28 у блiстерах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/0452/01/01 |
| 47. | ЛАМIКТАЛ™ | таблетки, що диспергуються, по 25 мг N 28 у блiстерах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А., Польща | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/0452/01/02 |
| 48. | ЛАМIКТАЛ™ | таблетки, що диспергуються, по 50 мг N 28 у блiстерах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/0452/01/03 |
| 49. | ЛАМIКТАЛ™ | таблетки, що диспергуються, по 100 мг N 28 у блiстерах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/0452/01/04 |
| 50. | ЛАМIКТАЛ™ | таблетки по 25 мг N 30 у блiстерах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/0452/02/01 |
| 51. | ЛАМIКТАЛ™ | таблетки по 50 мг N 30 у блiстерах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А., Польща | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/0452/02/02 |
| 52. | ЛАМIКТАЛ™ | таблетки по 100 мг N 30 у блiстерах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/0452/02/03 |
| 53. | ЛАМОТРИН 100 | таблетки по 100 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах у пачцi | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2112/01/02 |
| 54. | ЛАМОТРИН 100 | таблетки по 100 мг in bulk по 7 кг у пакетах полiетиленових | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | - | UA/3999/01/02 |
| 55. | ЛАМОТРИН 25 | таблетки по 25 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах у пачцi | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2112/01/03 |
| 56. | ЛАМОТРИН 25 | таблетки по 25 мг in bulk по 7 кг у пакетах полiетиленових | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | - | UA/3999/01/03 |
| 57. | ЛАМОТРИН 50 | таблетки по 50 мг N 10 х 1, N 10 х 3 у блiстерах у пачцi | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2112/01/01 |
| 58. | ЛАМОТРИН 50 | таблетки по 50 мг in bulk по 7 кг у пакетах полiетиленових | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | - | UA/3999/01/01 |
| 59. | ЛЕКОР | капсули по 200 мг N 12, N 24 у контейнерах | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна кольору кришечки | за рецептом | UA/8638/01/01 |
| 60. | ЛЕФЛОК | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 5 (5 х 1) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/4427/01/01 |
| 61. | ЛЕФЛОК | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 5 (5 х 1) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/4427/01/02 |
| 62. | ЛIВIАЛ® | таблетки по 2,5 мг N 28 у блiстерах | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Н. В. Органон | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї | за рецептом | UA/2280/01/01 |
| 63. | ЛIЗИНОПРИЛ СОФАРМА | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | АТ "Софарма" | Болгарiя | дiльниця виробництва: АТ "Унiфарм",
Болгарiя дiльниця вторинного пакування: АТ
"Унiфарм", Болгарiя ПАТ "Вiтамiни",
Україна, Черкаська обл., м. Умань вiдповiдальний за випуск серiї: АТ "Софарма", Болгарiя ПАТ "Вiтамiни", Україна, Черкаська обл., м. Умань |
Болгарiя/Україна, Черкаська обл., м. Умань / Болгарiя/Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва (мiсце вторинного пакування); введення додаткового виробника вiдповiдального за випуск серiї, як наслiдок - реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/3765/01/01 |
| 64. | ЛIЗИНОПРИЛ СОФАРМА | таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | АТ "Софарма" | Болгарiя | дiльниця виробництва: АТ "Унiфарм",
Болгарiя дiльниця вторинного пакування: АТ
"Унiфарм", Болгарiя ПАТ "Вiтамiни",
Україна, Черкаська обл., м. Умань вiдповiдальний за випуск серiї: АТ "Софарма", Болгарiя ПАТ "Вiтамiни", Україна, Черкаська обл., м. Умань |
Болгарiя/Україна, Черкаська обл., м. Умань / Болгарiя/Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва (мiсце вторинного пакування); введення додаткового виробника вiдповiдального за випуск серiї, як наслiдок - реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/3765/01/02 |
| 65. | ЛIЗИНОПРИЛ СОФАРМА | таблетки по 20 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | АТ "Софарма" | Болгарiя, Болгарiя, Болгарiя | дiльниця виробництва: АТ "Унiфарм",
Болгарiя дiльниця вторинного пакування: АТ
"Унiфарм", Болгарiя ПАТ "Вiтамiни",
Україна, Черкаська обл., м. Умань вiдповiдальний за випуск серiї: АТ "Софарма", Болгарiя ПАТ "Вiтамiни", Україна, Черкаська обл., м. Умань |
Болгарiя/Україна, Черкаська обл., м. Умань / Болгарiя/Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва (мiсце вторинного пакування); введення додаткового виробника вiдповiдального за випуск серiї, як наслiдок - реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/3765/01/03 |
| 66. | ЛIЗИНОПРИЛ СОФАРМА | таблетки по 5 мг in bulk N 2700 (10 х 270) у блiстерах | АТ "Софарма" | Болгарiя | дiльниця виробництва: АТ "Унiфарм", Болгарiя вiдповiдальний за випуск серiї: АТ "Софарма", Болгарiя | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk | - | UA/12655/01/01 |
| 67. | ЛIЗИНОПРИЛ СОФАРМА | таблетки по 10 мг in bulk N 2700 (10 х 270) у блiстерах | АТ "Софарма" | Болгарiя | дiльниця виробництва: АТ "Унiфарм", Болгарiя вiдповiдальний за випуск серiї: АТ "Софарма", Болгарiя | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk | - | UA/12655/01/02 |
| 68. | ЛIЗИНОПРИЛ СОФАРМА | таблетки по 20 мг in bulk N 2400 (10 х 240) у блiстерах | АТ "Софарма" | Болгарiя | дiльниця виробництва: АТ "Унiфарм", Болгарiя вiдповiдальний за випуск серiї: АТ "Софарма", Болгарiя | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk | - | UA/12655/01/03 |
| 69. | ЛIМЗЕР | капсули N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10), N 14 (14 х 1) у стрипах | Мега Лайфсайенсiз (Австралiя) ПТI ЛТД. | Австралiя | IНВЕНТIА ХЕЛСКЕА Пвт Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/6148/01/01 |
| 70. | ЛIСОБАКТ® | таблетки для смоктання N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах в коробцi | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни в специфiкацiї та методах контролю якостi активної субстанцiї | без рецепта | UA/2790/01/01 |
| 71. | МЕЗОДЕРМ | крем 0,1 % по 15 г або 30 г у тубах N 1 | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника (термiн введення змiн - протягом 60 днiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/5022/01/01 |
| 72. | МЕЛОКСИКАМ СОФАРМА | таблетки по 7,5 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | АТ "Софарма" | Болгарiя | дiльниця виробництва: АТ "Унiфарм", Болгарiя; дiльниця вторинного пакування: АТ "Унiфарм", Болгарiя; ПАТ "Вiтамiни", Україна, Черкаська обл., м. Умань; вiдповiдальний за випуск серiї: АТ "Софарма", Болгарiя; ПАТ "Вiтамiни", Україна, Черкаська обл., м. Умань | Болгарiя/Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва, як наслiдок - реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/5645/01/01 |
| 73. | МЕЛОКСИКАМ СОФАРМА | таблетки по 15 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | АТ "Софарма" | Болгарiя | дiльниця виробництва: АТ "УНIФАРМ",
Болгарiя / дiльниця вторинного пакування: АТ "УНIФАРМ", Болгарiя ПАТ "Вiтамiни", Україна, Черкаська обл., м. Умань / вiдповiдальний за випуск серiї: АТ "Софарма", Болгарiя ПАТ "Вiтамiни", Україна, Черкаська обл., м. Умань |
Болгарiя/Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва, як наслiдок - реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/5645/01/02 |
| 74. | МЕЛОКСИКАМ СОФАРМА | таблетки по 15 мг in bulk N 10 х 285 у блiстерах | АТ "Софарма" | Болгарiя | дiльниця виробництва: АТ "Унiфарм", Болгарiя вiдповiдальний за випуск серiї: АТ "Софарма", Болгарiя | Болгарiя/Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk | - | UA/12652/01/01 |
| 75. | МЕЛОКСИКАМ СОФАРМА | таблетки по 7,5 мг in bulk N 10 х 285 у блiстерах | АТ "Софарма" | Болгарiя | дiльниця виробництва: АТ "Унiфарм", Болгарiя вiдповiдальний за випуск серiї: АТ "Софарма", Болгарiя | Болгарiя/Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk | - | UA/12652/01/02 |
| 76. | МЕЛПЕРОН САНДОЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 20 (10 х 2) у блiстерi у коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення (перегляд та гармонiзацiя) специфiкацiй для випуску та для термiну зберiгання. Змiни будуть введенi протягом 6-ти мiс. пiсля затвердження | за рецептом | UA/5405/01/01 |
| 77. | МЕЛПЕРОН САНДОЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг N 20 (10 х 2) у блiстерi у коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення (перегляд та гармонiзацiя) специфiкацiй для випуску та для термiну зберiгання. Змiни будуть введенi протягом 6-ти мiс. пiсля затвердження | за рецептом | UA/5405/01/02 |
| 78. | МЕЛПЕРОН САНДОЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 20 (10 х 2) у блiстерi у коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення (перегляд та гармонiзацiя) специфiкацiй для випуску та для термiну зберiгання. Змiни будуть введенi протягом 6-ти мiс. пiсля затвердження | за рецептом | UA/5405/01/03 |
| 79. | МЕЛПЕРОН САНДОЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 20 (10 х 2) у блiстерi у коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення (перегляд та гармонiзацiя) специфiкацiй для випуску та для термiну зберiгання. Змiни будуть введенi протягом 6-ти мiс. пiсля затвердження | за рецептом | UA/5405/01/04 |
| 80. | МЕТОКЛОПРАМIДУ ГIДРОХЛОРИД | розчин для iн'єкцiй, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у касетах | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника (термiн введення змiн - протягом 60 днiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/3802/01/01 |
| 81. | НЕЙРО-НОРМ | капсули N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/3685/01/01 |
| 82. | НЕОКАРДИЛ | капсули N 10 х 3 у блiстерi | ТОВ "Унiверсальне агентство "ПРО-ФАРМА" | Україна, м. Київ | ТОВ "Агрофарм", Україна, Київська обл., м.
Iрпiнь / ТОВ " УНIВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА", Україна, Київська область, Києво-Святошинський р-н, с. Чайки Петропавлiвської Борщагiвки |
Україна, Київська обл., м. Iрпiнь / Україна, Київська область, Києво-Святошинський р-н, с. Чайки Петропавлiвської Борщагiвки |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни за п. "Мiкробiологiчна чистота" - змiна частоти випробувань; замiна допомiжних речовин; змiна у процесi виробництва готового лiкарського засобу (змiна процесу отримання маси для капсулювання) | без рецепта | UA/11357/01/01 |
| 83. | НIТРОГЛIЦЕРИН | концентрат для розчину для iнфузiй, 10 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10, по 5 мл в ампулах N 5, N 10 | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/5412/01/01 |
| 84. | НОХШАВЕРИН "ОЗ" | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах N 5 | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/0591/01/01 |
| 85. | ПАНКРЕАТИН | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi, по 0,24 г N 10 в контурнiй чарунковiй упаковцi по 1 або 5 упаковок в пачцi | ТОВ "Тернофарм" | Україна | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика", Україна; ТОВ "Тернофарм", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника активної субстанцiї та приведення вхiдного контролю у вiдповiднiсть до документацiї нового виробника | без рецепта | UA/7539/01/01 |
| 86. | ПАНКРЕАТИН 8000 | таблетки гастрорезистентнi N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5), N 900 (10 х 90) у блiстерах | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/4577/01/01 |
| 87. | ПАНКРЕАТИН 8000 | таблетки гастрорезистентнi in bulk N 4000 у контейнерах | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk | - | UA/12610/01/01 |
| 88. | ПЕРСЕН® | таблетки, вкритi оболонкою, N 40 (10 х 4) у блiстерах в картоннiй коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновлених DMF для Melissa dry extract, Peppermint dry extract, Valerian extract вiд виробника BURGUNDY BOTANICAL EXTRACTS IBERIA, S.A. (11/2010) | без рецепта | UA/9536/01/01 |
| 89. | ПЕРСЕН® ФОРТЕ | капсули N 20 (10 х 2) у блiстерах у картоннiй коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновлених DMF для Melissa dry extract, Peppermint dry extract, Valerian extract вiд виробника BURGUNDY BOTANICAL EXTRACTS IBERIA, S.A. (11/2010) | без рецепта | UA/2838/02/01 |
| 90. | ПIЛОКАРПIНУ ГIДРОХЛОРИД | краплi очнi, 10 мг/мл по 5 мл у флаконах N 1 | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5337/01/01 |
| 91. | ПIМАФУЦИН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 20 у банцi | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/4370/03/01 |
| 92. | ПОЛIОКСИДОНIЙ | таблетки по 12 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах у пачцi | ТОВ "НПО Петровакс Фарм" | Росiйська Федерацiя | первинне пакування: ТОВ "НПО Петровакс Фарм", Росiйська Федерацiя; вторинне пакування, контроль серiї: ТОВ "НПО Петровакс Фарм", Росiйська Федерацiя | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна юридичної адреси заявника; перенесення стадiї вторинного на нову дiльницю; змiни виробничої дiльницi випуску серiй i мiсця проведення контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додаткова дiльниця для проведення контролю серiї/випробувань); змiни в маркуваннi у зв'язку з перенесенням стадiї пакування на нову дiльницi; змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/3344/02/01 |
| 93. | РИНАЗОЛIН® | краплi назальнi, 0,1 мг/мл по 10 мл у флаконах N 1 | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення помилки в наказi МОЗ України вiд 07.12.2012 N 995 щодо реєстрацiйної процедури - перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника та виробника готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; введення до специфiкацiї та методiв контролю ГЛЗ роздiлу "Супровiднi домiшки", звуження лiмiтiв нормування за показником "Кiлькiсне визначення" на момент випуску; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання"; викладення допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | без рецепта | UA/7191/01/03 |
| 94. | РИСПОЛЕПТ® | розчин для перорального застосування, 1 мг/мл по 30 мл або по 100 мл у флаконах N 1 у пачцi | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Янссен Фармацевтика Н. В. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника; змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/0692/02/01 |
| 95. | РОЗЧИН РIНГЕРА | розчин для iнфузiй по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у флаконах | ТОВ "Нiко" | Україна | ТОВ "Нiко" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення нового постачальника полiетилену з уточненням р. "Упаковка" | за рецептом | UA/10074/01/01 |
| 96. | СЕДАЛГIН-НЕО® | таблетки N 10 х 1, N 10 х 2 у блiстерах у пачцi | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарiя | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активних субстанцiй вiд нового виробника | без рецепта - N 10; за рецептом - N 20 | UA/2657/01/01 |
| 97. | СЕРРАТА® | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 10 мг N 10 у стрипi у коробцi; N 10 х 10 (по 10 таблеток у стрипi; по 1 стрипу в картоннiй коробцi; по 10 коробок в пачцi); N 10 х 3 у стрипах у коробцi; N 30 х 1 у стрипi або блiстерi в коробцi | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв); реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/7966/01/01 |
| 98. | СIАЛIС® | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 1, N 2 (2 х 1), N 4 (4 х 1), N 8 (8 х 1) у блiстерах у коробцi | Лiллi Айкос Лiмiтед | Великобританiя | Лiллi дель Карiбе Iнк., Пуерто-Рiко; пакувальник: Лiллi С. А., Iспанiя | Пуерто-Рiко/Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї; додання нового виробника активної субстанцiї зi змiною розмiру серiї | за рецептом | UA/7881/01/01 |
| 99. | СОРБЕКС® | капсули по 0,25 г N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 200 (2 х 100) у блiстерах у пачцi | ТОВ "Унiверсальне агентство "Про-фарма" | Україна, м. Київ | ТОВ "Унiверсальне агентство "Про-фарма" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення дiлянки виробництва; реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/10156/01/01 |
| 100. | СТОПТУСИН | краплi оральнi по 10 мл, 25 мл у флаконах N 1 | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Тева Чех Iндастрiз с.р.о. | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника | без рецепта | UA/2447/01/01 |
| 101. | СТУГЕРОН | таблетки по 25 мг N 50 (25 х 2) у блiстерах в картоннiй упаковцi | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в графiчному зображеннi упаковки | за рецептом | UA/7385/01/01 |
| 102. | СУЛЬФОКАМФОКАЇ Н-ДАРНИЦЯ | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачцi; N 10 у коробцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/7392/01/01 |
| 103. | СУПОЗИТОРIЇ З ОЛIЄЮ НАСIННЯ ГАРБУЗА | супозиторiї ректальнi по 0,5 г N 10 (5 х 2) в стрипах у пачцi з картону | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника; змiна графiчного оформлення упаковок | без рецепта | UA/5990/01/01 |
| 104. | ТЕНОРIК™ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг/25 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах у картоннiй упаковцi | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу (без змiни дiльницi виробництва ГЛЗ); змiна графiчного оформлення упаковки | за рецептом | UA/2902/01/02 |
| 105. | ТЕНОРIК™ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг/12,5 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах у картоннiй упаковцi | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу (без змiни дiльницi виробництва ГЛЗ); змiна графiчного оформлення упаковки | за рецептом | UA/2902/01/01 |
| 106. | ТОМОГЕКСОЛ® | розчин для iн'єкцiй, 350 мг йоду/мл по 20 мл в ампулi N 5 в пачцi, по 20 мл або по 50 мл або по 100 мл у флаконах N 1 у пачцi | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого р. "Процес виробництва лiкарського засобу" реєстрацiйного досьє | за рецептом | UA/7853/01/03 |
| 107. | ТОМОГЕКСОЛ® | розчин для iн'єкцiй, 300 мг йоду/мл по 20 мл в ампулi N 5 в пачцi, по 20 мл або по 50 мл або по 100 мл у флаконах N 1 у пачцi | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого р. "Процес виробництва лiкарського засобу" реєстрацiйного досьє | за рецептом | UA/7853/01/02 |
| 108. | ТРЕНАКСА 250 | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 12 (6 х 2) у стрипi у картоннiй коробцi | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/10181/01/01 |
| 109. | УЛЬТРАВIСТ 300 | розчин для iн'єкцiй та iнфузiй, 300 мг/мл по 50 мл або по 100 мл у флаконах N 10 | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника з уточненням адреси; змiна назви виробника та зазначення фактичної адреси виробника без змiни мiсця виробництва; вилучення виробничої дiльницi з попередньою назвою виробника; змiни в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Фармакологiчнi властивостi", "Виробник"; змiна графiчного зображення упаковки для виробника Байєр Фарма АГ, Нiмеччина | за рецептом | UA/1986/01/01 |
| 110. | УЛЬТРАВIСТ 370 | розчин для iн'єкцiй та iнфузiй, 370 мг/мл по 50 мл або по 100 мл у флаконах N 10, по 500 мл у флаконах N 8 | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника з уточненням адреси; змiна назви виробника та зазначення фактичної адреси виробника без змiни мiсця виробництва; вилучення виробничої дiльницi з попередньою назвою виробника; змiни в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Фармакологiчнi властивостi", "Виробник"; змiна графiчного зображення упаковки для виробника Байєр Фарма АГ, Нiмеччина | за рецептом | UA/1987/01/01 |
| 111. | ФАМОТИДИН | таблетки по 0,02 г N 20 (10 х 2) у блiстерах у пачцi | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в системi контролю показникiв готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/8118/01/01 |
| 112. | ФЕНIСТИЛ ПЕНЦИВIР | крем 1 % по 2 г у тубах N 1 | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Новартiс Фарма Продукцiонс ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування в роздiлi "Умови зберiгання" | без рецепта | UA/7440/01/01 |
| 113. | ФIНАЛГЕЛЬ® | гель 0,5 % по 35 г або 50 г у тубах | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Ц. П. М. КонтрактФарма ГмбХ i Ко КГ, Нiмеччина; вiдповiдальний за випуск серiї (не включаючи контроль серiї/випробування): Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на графiчному зображеннi упаковки | без рецепта | UA/2786/01/01 |
| 114. | ФIНЛЕПСИН® 200 РЕТАРД | таблетки пролонгованої дiї по 200 мг N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10), N 200 (10 х 20) | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника готового лiкарського засобу; вилучення виробничої дiльницi; змiна графiчного зображення пакування; передача прав iншому заявнику | за рецептом | UA/9848/01/01 |
| 115. | ФIНЛЕПСИН® 400 РЕТАРД | таблетки пролонгованої дiї по 400 мг N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10), N 200 (10 х 20) | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника готового лiкарського засобу; вилучення виробничої дiльницi; змiна графiчного зображення пакування; передача прав iншому заявнику | за рецептом | UA/9848/01/02 |
| 116. | ФЛАДЕКС | мазь для зовнiшнього застосування 2 % по 10 г або по 15 г у тубi в коробцi | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення в дiю нової дiльницi з новим розмiром серiї препарату; реєстрацiя додаткової упаковки по 10 г у тубi з додатковим дизайном коробки | без рецепта | UA/3374/01/01 |
| 117. | ФЛУКОНАЗОЛ-ДАРНИЦЯ | капсули по 50 мг N 10 у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника; змiна графiчного оформлення упаковки | за рецептом | UA/1153/01/01 |
| 118. | ФЛУКОНАЗОЛ- ДАРНИЦЯ | капсули по 100 мг N 10 у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника; змiна графiчного оформлення упаковки | за рецептом | UA/1153/01/02 |
| 119. | ФЛУКОНАЗОЛ- ДАРНИЦЯ | капсули по 150 мг N 1 (1 х 1), N 2 (1 х 2), N 3 (1 х 3) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника; змiна графiчного оформлення упаковки | без рецепта | UA/1153/01/03 |
| 120. | ФОРТ-ГЕЛЬ | гель 2,5 % по 30 г або по 50 г у тубах у пачцi з картону | ТОВ "Тернофарм" | Україна | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика", Україна; ТОВ "Тернофарм", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткового виробника дiючої речовини зi змiнами в специфiкацiї та методах контролю | без рецепта | UA/2550/01/01 |
| 121. | ФРI-МАКС 250 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 2, N 14 у блiстерi | М/с Амала Трейдiнг енд Маркетинг Лiмiтед | Канада | Iнд-Свiфт Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна штрих-коду на зовнiшнiй упаковцi (2 х 7 таблеток) та зовнiшнiй груповiй упаковцi | за рецептом | UA/10167/01/01 |
| 122. | ФРI-МАКС ОД | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, пролонгованої дiї по 500 мг N 2, N 7 у блiстерi | М/с Амала Трейдiнг енд Маркетинг Лiмiтед | Канада | Iнд-Свiфт Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна штрих-коду на зовнiшнiй упаковцi (N 7) та зовнiшнiй груповiй упаковцi 10 х (1 х 7) | за рецептом | UA/10167/02/01 |
| 123. | ФУРОСЕМIД СОФАРМА | таблетки по 40 мг N 20 (10 х 2), N 50 (50 х 1) у блiстерах у коробцi | АТ "Софарма" | Болгарiя | дiльниця виробництва: АТ "Болгарська роза - Севтополiс", Болгарiя; дiльниця вторинного пакування: АТ "Болгарська роза - Севтополiс", Болгарiя; ПАТ "Вiтамiни", Україна, Черкаська обл., м. Умань; вiдповiдальний за випуск серiї: АТ "Софарма", Болгарiя | Болгарiя/Україна, Черкаська обл., м. Умань/ Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва, як наслiдок - реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/3120/01/01 |
| 124. | ФУРОСЕМIД СОФАРМА | таблетки по 40 мг in bulk N 10 х 340 у блiстерах у коробцi | АТ "Софарма" | Болгарiя | дiльниця виробництва: АТ "Болгарська роза - Севтополiс", Болгарiя; вiдповiдальний за випуск серiї: АТ "Софарма", Болгарiя | Болгарiя/Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk | - | UA/12651/01/01 |
| 125. | ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД СИРОП | сироп по 60 мл, 100 мл у флаконах N 1 | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки, з новим дизайном для 100 мл | без рецепта | UA/9826/01/01 |
| 126. | ЦЕФАСЕЛЬ | таблетки по 100 мкг N 20 (10 х 2) у блiстерах у картоннiй коробцi | Цефак КГ | Нiмеччина | Артезан Фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина (випуск пакувальних матерiалiв; виробництво таблеток без упаковки; внутрiшньовиробничий контроль; виробництво готового препарату, включаючи упаковку; забезпечення зберiгання зразкiв) Урсафарм Арцнаймiттель ГмбХ, Нiмеччина (виробництво таблеток без упаковки; внутрiшньовиробничий контроль; виробництво готового препарату, включаючи упаковку) Цефак КГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва; реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/8891/01/02 |
| 127. | ЦЕФОТАКСИМ-КРЕДОФАРМ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 250 мг у флаконах N 1, N 10 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛIМIТЕД, Iндiя, або Венус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва та, як наслiдок, реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/12002/01/01 |
| 128. | ЦЕФОТАКСИМ-КРЕДОФАРМ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1, N 10 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛIМIТЕД, Iндiя, або Венус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва та, як наслiдок, реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/12002/01/02 |
| 129. | ЦЕФОТАКСИМ-КРЕДОФАРМ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1, N 10 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛIМIТЕД, Iндiя, або Венус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва та, як наслiдок, реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/12002/01/03 |
| 130. | ЦЕФОТАКСИМ-КРЕДОФАРМ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 2000 мг у флаконах N 1, N 10 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛIМIТЕД, Iндiя, або Венус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва та, як наслiдок, реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/12002/01/04 | |
| 131. | ЦЕФТРИАКСОН-КРЕДОФАРМ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 250 мг у флаконах N 1, N 10 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛIМIТЕД, Iндiя; або Венус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва та, як наслiдок, реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/12003/01/01 |
| 132. | ЦЕФТРИАКСОН-КРЕДОФАРМ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1, N 10 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛIМIТЕД, Iндiя, або Венус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва та, як наслiдок, реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/12003/01/02 |
| 133. | ЦЕФТРИАКСОН-КРЕДОФАРМ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1, N 10 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛIМIТЕД, Iндiя, або Венус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва та, як наслiдок, реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/12003/01/03 |
| 134. | ЦИНАРИЗИН "ОЗ" | таблетки по 25 мг N 50 (10 х 5), N 50 (50 х 1) у блiстерах у пачцi; N 50 у блiстерi | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "Фармекс Груп", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування в р. "Мiсцезнаходження" | за рецептом | UA/5292/01/01 |
| 135. | ЦИНКТЕРАЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 124 мг N 25 х 1, N 25 х 2 у блiстерах у пачцi | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд | Iзраїль | ТОВ Тева Оперейшенз Поланд | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника; передача прав iншому заявнику; змiна графiчного зображення пакування з нанесенням шрифту Брайля | за рецептом | UA/8359/01/01 |
| 136. | ЦИТРАМОН-М | таблетки N 6 у контурних безчарункових упаковках; N 6, N 10 у блiстерах, N 6 х 1, N 10 х 1 у блiстерах в пачцi | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нового виробника активної субстанцiї парацетамолу зi змiною специфiкацiї вхiдного контролю активної субстанцiї парацетамолу - приведення у вiдповiднiсть до вимог монографiї дiючого видання ВР/ЕР/ДФУ | без рецепта | UA/8592/01/01 |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |