МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 23 вересня 2013 року | N 826 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн до
реєстрацiйних матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, та Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України вiд 13 квiтня 2011 року N 467, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу, рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра - керiвника апарату Р. Богачева.
| Мiнiстр | Р. Богатирьова |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 23.09.2013 N 826 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N з/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АДОРМА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах в пачцi | Алкалоїд АД-Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД-Скоп'є | Республiка Македонiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13107/01/01 |
| 2. | АДОРМА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах в пачцi | Алкалоїд АД-Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД-Скоп'є | Республiка Македонiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13107/01/02 |
| 3. | БЕНЛIСТА™ | порошок для розчину для iнфузiй (80 мг/мл) по 120 мг або по 400 мг у флаконах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | Виробник нерозфасованої продукцiї: Хоспiра Iнк., США / Виробник для пакування та випуску серiї: ГлаксоСмiтКляйн Мануфактуринг С.п.А., Iталiя |
США/ Iталiя |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13267/01/01 |
| 4. | ЗIНФОРО | порошок для приготування концентрату для розчину для iнфузiй по 600 мг у флаконах N 10 | АстраЗенека АБ | Швецiя | Виробник "in bulk": ЕйСiЕс Добфар Спа, Iталiя / Виробник, вiдповiдальний за пакування та випуск серiї: Факта Фармасеутичi С.П.А., Iталiя | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13160/01/01 |
| 5. | НУТРIФЛЕКС ЛIПIД ПЛЮС | емульсiя для iнфузiй по 1250 мл (500 мл розчину
амiнокислот + 250 мл жирової емульсiї + 500 мл розчину
глюкози) в мiшках пластикових трикамерних; по 1
мiшку в пластиковому захисному мiшку; по 5
захисних мiшкiв в картоннiй коробцi; по 1875 мл (750 мл розчину амiнокислот + 375 мл жирової емульсiї + 750 мл розчину глюкози) в мiшках пластикових трикамерних; по 1 мiшку в пластиковому захисному мiшку; по 5 захисних мiшкiв в картоннiй коробцi |
Б. Браун Мельзунген АГ | Нiмеччина | Б. Браун Мельзунген АГ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13209/01/01 |
| 6. | ХЕВЕРТ СИНУСIТIС | таблетки N 40 (10 х 4) у блiстерi в картоннiй коробцi | Хеверт Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | Хеверт Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/13239/01/01 |
| 7. | ЦЕФУРОКСИМ- МIП 1500 МГ |
порошок для розчину для iн'єкцiй або iнфузiй, по 1500 мг N 10 у флаконах | МIП Фарма ГмбХ | Нiмеччина | вторинне пакування, вiдповiдальний за випуск: Хефасаар Хiм. - фарм. Фабрика ГмбХ, Нiмеччина, виробництво, первинне та вторинне пакування, Шеньчжень Лiджан Фармацеутiкал Ко. Лтд., Китай | Нiмеччина/ Китай |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13265/01/02 |
| 8. | ЦЕФУРОКСИМ- МIП 750 МГ |
порошок для розчину для iн'єкцiй або iнфузiй, по 750 мг N 10 у флаконах | МIП Фарма ГмбХ | Нiмеччина | вторинне пакування, вiдповiдальний за випуск: Хефасаар Хiм. - фарм. Фабрика ГмбХ, Нiмеччина, виробництво, первинне та вторинне пакування, Шеньчжень Лiджан Фармацеутiкал Ко. Лтд., Китай | Нiмеччина/ Китай |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13265/01/01 |
| 9. | ЧЕМЕРИЦI КОРЕНЕВИЩА З КОРЕНЯМИ | маса подрiбнена (субстанцiя) у мiшках паперових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13266/01/01 |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 23.09.2013 N 826 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N з/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЛОКIН- АЛЬФА |
лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 1,0 мг в ампулах N 3 | Федеральне державне унiтарне пiдприємство
"Державний науково- дослiдний iнститут особливо чистих бiопрепаратiв" Федерального медико- бiологiчного агентства |
Росiйська Федерацiя | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення: замiна виробника ГЛЗ, який здiйснює повний цикл виробництва | за рецептом | не пiдлягає | UA/8668/01/01 |
| 2. | АЛТЕЇ КОРЕНI | коренi по 40 г або по 75 г у пачках з внутрiшнiм пакетом | ПрАТ "Лiктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | ПрАТ "Лiктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та адреси заявника та виробника готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки, без змiни первинної упаковки з iншим розмiром пачки | без рецепта | пiдлягає | UA/7830/01/01 |
| 3. | АМБРОКСОЛ | таблетки по 30 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах у пачцi | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" Україна, м. Харкiв / ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна, Київська обл., м. Бориспiль | Україна, м. Харкiв / Україна, Київська обл., м. Бориспiль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в ДФУ або Європейськiй Фармакопеї (дiюча речовина, допомiжна речовина); змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/0438/01/01 |
| 4. | ВIРО-Z | таблетки, вкритi оболонкою, по 300 мг N 60 (10 х 6) у блiстерах, N 60 у флаконах | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти"; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з декларування умов зберiгання, Настанова 2003 (CPMP/QWP/609/96/Rev2); приведення написання адреси виробника у вiдповiднiсть до вимог оновленої адмiнiстративної документацiї виробника та висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробника лiкарського засобу вимогам належної виробничої практики; приведення написання складу барвника опадрай 03B58930 бiлий у вiдповiднiсть до вимог виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/8750/01/01 |
| 5. | ГЕПАБЕЛЬ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 60 у полiпропiленовiй банцi | БРЮФАРМЕКСПОРТ с.п.р.л. | Бельгiя | вiдповiдальний за випуск серiї: БРЮФАРМЕКСПОРТ с.п.р.л., Бельгiя / виробництво: ЛАБОРАТОРIЯ ВОЛЬФС Н.В., Бельгiя | Бельгiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ; уточнення функцiй виробникiв | без рецепта | пiдлягає | UA/7936/01/01 |
| 6. | ГОРОБИНИ ПЛОДИ | плоди по 100 г у пачках з внутрiшнiм пакетом | ПрАТ "Лiктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | ПрАТ "Лiктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та уточнення адреси заявника/виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до матерiалiв реєстрацiйного досьє; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ; реєстрацiя додаткової упаковки, без змiни первинної | без рецепта | пiдлягає | UA/8426/01/01 |
| 7. | ЕНАЛАПРИЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника/виробника готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни в специфiкацiях та в методах випробування активної субстанцiї; вилучення виробника активної субстанцiї; змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлiв "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; приведення складу сумiшi для покриття "Opadry II Yellow" до матерiалiв реєстрацiйного досьє; приведення назви лiкарської форми вiдповiдно до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/8867/01/01 |
| 8. | ЕНАЛАПРИЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника/виробника готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни в специфiкацiях та в методах випробування активної субстанцiї; вилучення виробника активної субстанцiї; змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлiв "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; приведення складу сумiшi для покриття "Opadry II Yellow" до матерiалiв реєстрацiйного досьє; приведення назви лiкарської форми вiдповiдно до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/8867/01/02 |
| 9. | ЕСКУЗАН КРАПЛI | краплi оральнi по 20 мл у флаконi з крапельницею N 1 у коробцi | Еспарма ГмбХ | Нiмеччина | Фарма Вернiгероде ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення адреси
виробника у вiдповiднiсть до висновку GMP; змiни до
iнструкцiї для медичного застосування до роздiлiв
"Показання", "Спосiб застосування та
дози" вiдповiдно до аналогiчного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; назву лiкарської форми готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; приведення первинного пакування до матерiалiв фiрми-виробника; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ |
без рецепта | пiдлягає | UA/0217/01/01 |
| 10. | КОДТЕРПIН IC® | таблетки N 10 у блiстерi, N 10 (10 х 1) у блiстерi в пачцi | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї
готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi з
необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до
монографiї ДФУ або Європейської Фармакопеї
(допомiжна речовина); змiни до iнструкцiї для
медичного застосування до роздiлу "Категорiя
вiдпуску" вiдповiдно до наказу МОЗ України вiд
07.09.2012 N 708; змiни в специфiкацiях активної
субстанцiї; змiна методу випробувань готового
лiкарського засобу; змiна мiсцезнаходження
виробника готового лiкарського засобу; змiни в методах випробування активної субстанцiї; змiна параметрiв специфiкацiй готового лiкарського засобу; уточнення назви дiючої речовини; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог "Настанови з якостi. Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi. Настанова 42-3.3:2004") |
за рецептом | не пiдлягає | UA/8689/01/01 |
| 11. | КОРIАНДРУ ПЛОДИ | плоди по 50 г або по 100 г у пачках з внутрiшнiм пакетом | ПрАТ "Лiктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | ПрАТ "Лiктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та уточнення адреси заявника/виробника; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у термiнах придатностi або умовах зберiгання готового лiкарського засобу; змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до матерiалiв реєстрацiйного досьє; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ; реєстрацiя додаткової упаковки, без змiни первинної упаковки | без рецепта | пiдлягає | UA/8435/01/01 |
| 12. | ЛАМIВIР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 150 мг N 60 у контейнерах | Ципла Лтд. | Iндiя | Ципла Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна складу допомiжних речовин на аналогiчнi допомiжнi речовини; змiни до тексту iнструкцiї для медичного застосування вiдповiдно до референтного препарату; надання повного досьє у форматi CTD; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006.; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/8667/02/01 |
| 13. | МЕБСIН РЕТАРД® | капсули по 200 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах in bulk N 1000 у пакетах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт., Лтд. | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя Глохем Iндастрiз Лiмiтед, Iндiя |
Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви
лiкарського засобу; змiна специфiкацiї та методу
випробувань готового лiкарського засобу; змiни до
iнструкцiї для медичного застосування до роздiлiв
"Показання", "Спосiб застосування та
дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного
препарату; змiна виробника активної субстанцiї; змiна заявника в зв'язку з передачею прав; приведення умов зберiгання лiкарського засобу до вимог керiвництва ICH Q1F |
за рецептом | не пiдлягає | UA/8969/01/01 |
| 14. | МЕЛIСИ ТРАВА | трава по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом, по 1,5 г у фiльтр-пакетах у пачках або у пачках з внутрiшнiм пакетом | ПрАТ "Лiктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | ПрАТ "Лiктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та уточнення адреси заявника/виробника; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ | без рецепта | пiдлягає | UA/8919/01/01 |
| 15. | ОСТЕАЛЬ | таблетки, вкритi оболонкою N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9), N 30 (15 х 2), N 90 (15 х 6) у блiстерах | Н'Кафарма Фармацевтiкал Експорт Птi Лтд | Австралiя | Австралiан Фармацевтiкалз Манюфекчерерз Птi Лтд | Австралiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi; приведення перекладу методiв контролю якостi готового лiкарського засобу за роздiлом "Мiкробiологiчна чистота" у вiдповiднiсть до вимог Європейської Фармакопеї; уточнення перекладу назви виробника готового лiкарського засобу; доповнення роздiлу "Умови зберiгання" методiв контролю якостi готового лiкарського засобу; уточнення коду АТС | без рецепта | пiдлягає | UA/8488/01/01 |
| 16. | ПЕРОКСИГЕЛЬ | гель 3 % по 15 г у тубах N 1 | Виробниче Фармацевтичне Пiдприємство "ГЕМI" | Польща | Виробниче Фармацевтичне Пiдприємство "ГЕМI" | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з декларування умов зберiгання, Настанова 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 у методах контролю якостi | без рецепта | пiдлягає | UA/7434/01/01 |
| 17. | РИБОКСИН - БХФЗ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по (10 х 5) у блiстерах у пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлiв "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до аналогiчного препарату; змiна кiлькiсного i якiсного складу допомiжних речовин лiкарського засобу, змiни в технологiї виробництва лiкарського засобу; змiни в специфiкацiях та методах контролю промiжних продуктiв при виробництвi ГЛЗ; змiна в специфiкацiї вхiдного контролю та методах контролю АФI; змiни в специфiкацiях та методах контролю готового лiкарського засобу; уточнення умов зберiгання; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 | за рецептом | не пiдлягає | UA/0118/01/01 |
| 18. | ТЕОБОН- ДИТIОМIКОЦИД |
мазь 5 % по 15 г у тубах N 1 | Iнститут бiоорганiчної хiмiї та нафтохiмiї НАН України | Україна, м. Київ | Державне пiдприємство "Експериментальний завод медичних препаратiв Iнституту бiоорганiчної хiмiї та нафтохiмiї НАН України" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення роздiлу "Мiкробiологiчна чистота" до вимог дiючого видання ДФУ; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | без рецепта | пiдлягає | UA/4171/02/01 |
| 19. | ТРОПIКАМIД | краплi очнi, розчин, 5 мг/мл по 5 мл у флаконi закупореному крапельницею та кришкою N 2 у коробцi | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї вiд нового виробника; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з декларування умов зберiгання, Настанова 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 у методах контролю якостi; приведення назви лiкарської форми та сили дiї до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/8291/01/01 |
| 20. | ТРОПIКАМIД | краплi очнi, розчин, 10 мг/мл по 5 мл у флаконi закупореному крапельницею та кришкою N 2 у коробцi | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї вiд нового виробника; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з декларування умов зберiгання, Настанова 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 у методах контролю якостi; приведення назви лiкарської форми та сили дiї до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/8291/01/02 |
| 21. | УТРОЖЕСТАН | капсули по 100 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах | Безен Хелскеа СА Бельгiя | Бельгiя | первинна та вторинна упаковка, дозвiл на випуск
серiї: Безен Меньюфекчурiнг Белджiум СА, Бельгiя, виробництво нерозфасованої продукцiї: Капсуджель Плоермель, Францiя |
Бельгiя/ Францiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення роздiлу "Умови зберiгання" в методах контролю готового лiкарського засобу; назви допомiжних речовин приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/2651/01/02 |
| 22. | УТРОЖЕСТАН | капсули по 200 мг N 14 (7 х 2) у блiстерах | Безен Хелскеа СА Бельгiя | Бельгiя | первинна та вторинна упаковка, дозвiл на випуск
серiї: Безен Меньюфекчурiнг Белджiум СА, Бельгiя, виробництво нерозфасованої продукцiї: Капсуджель Плоермель, Францiя |
Бельгiя/ Францiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення роздiлу "Умови зберiгання" в методах контролю готового лiкарського засобу; назви допомiжних речовин приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/2651/01/01 |
| 23. | ФЛОСIН® | капсули твердi з модифiкованим вивiльненням по 0,4 мг N 30 (10 х 3) | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С. А. | Люксембург | Виробництво "in bulk", контроль серiй: Роттендорф Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пакування, контроль та випуск серiй: Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина, Виробництво "in bulk", пакування, контроль серiй: Фамар А.В.Е. Антоусса Плант, Грецiя Сiнтон Хiспанiя С. Л., Iспанiя | Нiмеччина / Грецiя / Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткового виробника, що виконує виробництво in bulk та пакування; введення додаткового виробника, що виконує контроль серiй; видалення виробничих функцiй у деяких виробникiв ГЛЗ; видалення виробникiв активної субстанцiї; подання сертифiкату вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для виробника активної субстанцiї; змiни перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї (було - 36 мiсяцiв; стало - 60 мiсяцiв); оновлення сертифiката вiдповiдностi ГЕ для виробникiв допомiжної речовини; реєстрацiя додаткового матерiалу блiстера; змiна складу чорнил; змiна умов зберiгання готового продукту; змiни внесено до тексту iнструкцiї для медичного застосування препарату вiдповiдно до референтного препарату; змiна назви виробника; змiна назви та адреси для другого виробника; нормування за роздiлом "Мiкробiологiчна чистота" приведено у вiдповiднiсть до вимог Європейської Фармакопеї, вилучення роздiлiв "Iдентифiкацiя тамсулозину" та "Iдентифiкацiя барвникiв" зi специфiкацiї на перiод термiну придатностi, в роздiлах: "Iдентифiкацiя тамсулозину" та "Iдентифiкацiя барвникiв" - змiна вираження критерiїв прийнятностi у специфiкацiї готового лiкарського засобу, методика залишена без змiн, введення параметра "Цiлiснiсть друку на блiстерi/контейнерi, змiни в методi "Однорiднiсть маси / середня маса" (вiдкоректовано редакцiю роздiлу, а саме: видалення iнформацiї щодо кiлькостi одиниць, якi використовуються при проведеннi даного тесту), змiни в тестi "Розчинення" (наведено графiчне зображення хроматограми зразка для перевiрки придатностi системи), "Однорiднiсть дозованих одиниць" (наведено графiчне зображення хроматограми зразка для перевiрки придатностi системи), "Домiшки" (змiна рухомої фази, наведено графiчне зображення хроматограми зразка для перевiрки придатностi системи); назву допомiжних речовин приведено у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. та оригiнальної документацiї виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/8350/01/01 |
| 24. | ЦМИНУ ПIЩАНОГО КВIТКИ | квiтки по 25 г або по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом | ПрАТ "Лiктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | ПрАТ "Лiктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та уточнення адреси заявника/виробника; змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ | без рецепта | пiдлягає | UA/8896/01/01 |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 23.09.2013 N 826 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N з/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АДВОКАРД® | таблетки N 30 (10 х 3), N 40 (10 х 4) у блiстерах | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "ФарКоС" | Україна | виробник, вiдповiдальний за випуск серiї кiнцевого продукту та вторинне пакування: ПрАТ "Фармацевтична фiрма "ФарКоС", Україна; виробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування: ТОВ "АСТРАФАРМ", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення технiчних змiн: найменування виробника дiючої речовини (магладен) | за рецептом | UA/6421/01/01 | |
| 2. | АЙЛIЯ | розчин для iн'єкцiй, 40 мг/мл по 0,165 мл у попередньо заповнененому шприцi N 1 у блiстерi; по 0,278 мл у флаконi N 1 з фiльтрувальною голкою 18G | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | вiдповiдальний за випуск серiї для флаконiв,
контроль серiї для попередньо заповнених шприцiв: Байєр Фарма АГ, Нiмеччина, Берлiн; виробництво нерозфасованої продукцiї: Редженерон Фармасьютiкалс, Iнк., США, первинна та вторинна упаковка, контроль серiї: Веттер Фарма- Фертiгунг ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина, контроль серiї: Байєр Фарма АГ, Нiмеччина, Вупперталь; вiдповiдальний за випуск серiї, вторинна упаковка для попередньо заповнених шприцiв: ГП Грензах Продуктiонс ГмбХ, Нiмеччина |
Нiмеччина, Берлiн / США / Нiмеччина / Нiмеччина, Вупперталь / Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
дiльницi, вiдповiдальної за випуск серiї, для
попередньо заповнених шприцiв; приведення
функцiй виробникiв у вiдповiднiсть до
реєстрацiйних матерiалiв; змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливi заходи безпеки", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi", "Умови зберiгання" |
за рецептом | - | UA/12600/01/01 |
| 3. | АЗИТРОМIЦИН- КРЕДОФАРМ |
порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 500 мг у флаконах N 1 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/11964/02/01 | |
| 4. | АКСАСТРОЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | АТ "Грiндекс" | Латвiя | Ремедика ТОВ | Кiпр | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу | за рецептом | - | UA/10542/01/01 |
| 5. | АКТОВЕГIН | розчин для iнфузiй 10 % з декстрозою по 250 мл у
флаконах N 1 (пакування iз in bulk фiрми- виробника Такеда Австрiя ГмбХ, Австрiя) |
ТОВ "Такеда Україна" | Україна, м. Київ | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна, м. Суми | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника; змiна назви виробника ГЛЗ, який вiдповiдає за виробництво ГЛЗ у формi in bulk, та змiна адреси виробника ГЛЗ (приведенням у вiдповiднiсть сертифiкату GMP) | за рецептом | - | UA/11232/03/01 |
| 6. | АКТОВЕГIН | розчин для iнфузiй 10 % у фiзiологiчному розчинi по
250 мл у флаконах N 1 (пакування iз in bulk фiрми- виробника Такеда Австрiя ГмбХ, Австрiя) |
ТОВ "Такеда Україна" | Україна, м. Київ | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна, м. Суми | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника; змiна назви виробника ГЛЗ, який вiдповiдає за виробництво ГЛЗ у формi in bulk, та змiна адреси виробника ГЛЗ (приведенням у вiдповiднiсть сертифiкату GMP) | за рецептом | - | UA/11232/04/01 |
| 7. | АКТОВЕГIН | розчин для iнфузiй 20 % у фiзiологiчному розчинi по
250 мл у флаконах N 1 (пакування iз in bulk фiрми- виробника Такеда Австрiя ГмбХ, Австрiя) |
ТОВ "Такеда Україна" | Україна, м. Київ | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна, м. Суми | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника; змiна назви виробника ГЛЗ, який вiдповiдає за виробництво ГЛЗ у формi in bulk, та змiна адреси виробника ГЛЗ (приведенням у вiдповiднiсть сертифiкату GMP) | за рецептом | - | UA/11232/04/02 |
| 8. | АКТОВЕГIН | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 50 у флаконi
(пакування iз in bulk фiрми- виробника Такеда Австрiя ГмбХ, Австрiя) |
ТОВ "Такеда Україна" | Україна, м. Київ | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна, м. Суми | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника; змiна назви виробника ГЛЗ, який вiдповiдає за виробництво ГЛЗ у формi in bulk, та змiна адреси виробника ГЛЗ (приведенням у вiдповiднiсть сертифiкату GMP) | за рецептом | - | UA/11232/02/01 |
| 9. | АКТОВЕГIН | розчин для iн'єкцiй, 40 мг/мл по 2 мл (80 мг) в
ампулах N 25; по 5 мл (200 мг) в ампулах N 5; по 10 мл (400 мг)
в ампулах N 5 (пакування iз in bulk фiрми- виробника Такеда Австрiя ГмбХ, Австрiя) |
ТОВ "Такеда Україна" | Україна, м. Київ | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна, м. Суми | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника; змiна назви виробника ГЛЗ, який вiдповiдає за виробництво ГЛЗ у формi in bulk, та змiна адреси виробника ГЛЗ (приведенням у вiдповiднiсть сертифiкату GMP) | за рецептом | - | UA/11232/01/01 |
| 10. | АЛТЕЙКА ГАЛИЧФАРМ | таблетки для жування по 100 мг N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | без рецепта | - | UA/12480/02/01 |
| 11. | АМIТРИПТИЛIНУ ГIДРОХЛОРИД-ОЗ | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 в пачцi | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | -- | UA/4872/02/01 |
| 12. | БЕФУНГIН | екстракт рiдкий для перорального застосування по 100 мл у флаконах N 1 | ВАТ "Татхiмфарм- препарати" |
Росiйська Федерацiя | ВАТ "Татхiмфарм- препарати" |
Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна в специфiкацiї на готовий лiкарський засiб за показником "Iдентифiкацiя" (феноли) | без рецепта | - | UA/2183/01/01 |
| 13. | ВЕЛКЕЙД® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для внутрiшньовенного введення по 3,5 мг у флаконах N 1 у блiстерах у коробцi | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Виробництво, первинна упаковка та контроль якостi: БСП Фармасьютикалз С.Р.Л., Iталiя або П'єр Фабр Медикамент Продакшн, Францiя; вторинна упаковка, контроль якостi та випуск серiї: Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгiя | Iталiя / Францiя / Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення упаковки; вилучення виробничої дiльницi; введення нового виробника БСП Фармасьютикалз С.р.л., Iталiя (виробник, первинна упаковка та контроль якостi); уточнення адреси виробничої дiльницi компанiї П'єр Фабр Медикамент Продакшн, Францiя (зазначається адреса виробництва, без змiни мiсця виробництва); уточнення функцiй виробникiв ГЛЗ - змiна розмiру серiї та незначнi змiни у виробничому процесi, зумовленi введенням альтернативного виробника; змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливi заходи безпеки", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi", "Мiсцезнаходження" (виробника) | за рецептом | - | UA/4405/01/01 |
| 14. | ВЕЛКЕЙД® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для внутрiшньовенного введення по 3,5 мг in bulk у флаконах N 119 | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Виробництво, первинна упаковка та контроль якостi: БСП Фармасьютикалз С.Р.Л., Iталiя або П'єр Фабр Медикамент Продакшн, Францiя; вторинна упаковка, контроль якостi та випуск серiї: Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгiя | Iталiя / Францiя / Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення упаковки; вилучення виробничої дiльницi; введення нового виробника БСП Фармасьютикалз С.р.л., Iталiя (виробник, первинна упаковка та контроль якостi); уточнення адреси виробничої дiльницi компанiї П'єр Фабр Медикамент Продакшн, Францiя (зазначається адреса виробництва, без змiни мiсця виробництва); уточнення функцiй виробникiв ГЛЗ - змiна розмiру серiї та незначнi змiни у виробничому процесi, зумовленi введенням альтернативного виробника | - | - | UA/10404/01/01 |
| 15. | ВIТРУМ® ЕНЕРДЖИ | таблетки, вкритi оболонкою, N 10 у блiстерах, N 30, N 60 у флаконах | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 507 вiд 14.06.2013 щодо рекламування в процесi перереєстрацiї (було - не пiдлягає) | без рецепта | пiдлягає | UA/12959/01/01 |
| 16. | ГЛIКОМЕТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блiстерах у пачцi | ЮСВ ЛIМIТЕД | Iндiя | ЮСВ ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв); змiни у специфiкацiї та методах контролю якостi; уточнення назв допомiжних речовин вiдповiдно до наказу МОЗ України вiд 19.06.2007 N 339 | за рецептом | - | UA/1722/01/01 |
| 17. | ГЛIКОМЕТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 850 мг N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блiстерах у пачцi | ЮСВ ЛIМIТЕД | Iндiя | ЮСВ ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв); змiни у специфiкацiї та методах контролю якостi; уточнення назв допомiжних речовин вiдповiдно до наказу МОЗ України вiд 19.06.2007 N 339 | за рецептом | - | UA/1722/01/02 |
| 18. | ДАРРОУ РОЗЧИН | розчин для iнфузiй по 200 мл або по 400 мл у пляшках | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробникiв дiючої речовини | за рецептом | UA/1492/01/01 | |
| 19. | ДЕКСИФЕН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТIКАЛС ЛТД | Iндiя | ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТIКАЛС ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | без рецепта | - | UA/10934/01/01 |
| 20. | ДЕКСИФЕН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 300 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТIКАЛС ЛТД | Iндiя | ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТIКАЛС ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | без рецепта | - | UA/10934/01/02 |
| 21. | ДЕКСИФЕН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТIКАЛС ЛТД | Iндiя | ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТIКАЛС ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | без рецепта | - | UA/10934/01/03 |
| 22. | ДIАФОРМIН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг in bulk N 10 х 100 у блiстерах | ЮСВ ЛIМIТЕД | Iндiя | ЮСВ ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - ГЛIКОМЕТ) | - | - | UA/13264/01/01 |
| 23. | ДIАФОРМIН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 850 мг in bulk N 10 х 100 у блiстерах | ЮСВ ЛIМIТЕД | Iндiя | ЮСВ ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - ГЛIКОМЕТ) | - | - | UA/13264/01/02 |
| 24. | ДОНОРМIЛ | таблетки шипучi по 15 мг N 10, N 20 (10 х 2) у тубi у коробцi | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у методах контролю якостi | без рецепта | - | UA/7213/01/01 |
| 25. | ЕНАЛОЗИД® 12,5 | таблетки N 20 (10 х 2) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI (введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/0702/01/01 |
| 26. | ЕНАЛОЗИД® МОНО | таблетки по 5 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI (введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/1091/01/01 |
| 27. | ЕНАЛОЗИД® МОНО | таблетки по 10 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI (введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/1091/01/02 |
| 28. | ЕРIДЕЗ-ДАРНИЦЯ | таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 10 (10 х 1) у контурнiй чарунковiй упаковцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у затвердженiй методицi контролю готового лiкарського засобу | без рецепта | - | UA/12919/01/01 |
| 29. | ЕФЕРАЛГАН | супозиторiї ректальнi по 150 мг N 10 (5 х 2) у блiстерах в картоннiй коробцi | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у методах контролю якостi лiкарського засобу | без рецепта | - | UA/5237/03/02 |
| 30. | ЕФЕРАЛГАН | супозиторiї ректальнi по 80 мг N 10 (5 х 2) у блiстерах в картоннiй коробцi | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у методах контролю якостi лiкарського засобу | без рецепта | - | UA/5237/03/01 |
| 31. | ЕХIНАЦЕЇ ПУРПУРОВОЇ КОРЕНЕВИЩ З КОРЕНЯМИ СВIЖИХ НАСТОЙКА | настойка in bulk по 18 кг у бутлях | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки у методах контролю якостi р. "Кiлькiсне визначення" | - | - | UA/0509/01/01 |
| 32. | ЕХIНАЦЕЇ ПУРПУРОВОЇ КОРЕНЕВИЩ З КОРЕНЯМИ СВIЖИХ НАСТОЙКА | настойка по 40 мл у флаконах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки у методах контролю якостi р. "Кiлькiсне визначення" | без рецепта | - | UA/3423/02/01 |
| 33. | ЗИПРЕКСА® АДЕРА | порошок для приготування суспензiї для iн'єкцiй по 210 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 3 мл у флаконах N 1, шприцем та 3 голками у пластикових контейнерах у картоннiй коробцi | Лiллi Фарма Фертигунг унд Дiстрибьюшн ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | Елi Лiллi енд Компанi, США; Лiллi Фарма Фертигунг унд Дiстрибьюшн ГмбХ енд Ко. КГ, Нiмеччина | США/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | - | UA/9966/01/01 |
| 34. | ЗИПРЕКСА® АДЕРА | порошок для приготування суспензiї для iн'єкцiй по 300 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 3 мл у флаконах N 1, шприцем та 3 голками у пластикових контейнерах у картоннiй коробцi | Лiллi Фарма Фертигунг унд Дiстрибьюшн ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | Елi Лiллi енд Компанi, США; Лiллi Фарма Фертигунг унд Дiстрибьюшн ГмбХ енд Ко. КГ, Нiмеччина | США/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | - | UA/9966/01/02 |
| 35. | ЗИПРЕКСА® АДЕРА | порошок для приготування суспензiї для iн'єкцiй по 405 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 3 мл у флаконах N 1, шприцем та 3 голками у пластикових контейнерах у картоннiй коробцi | Лiллi Фарма Фертигунг унд Дiстрибьюшн ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | Елi Лiллi енд Компанi, США; Лiллi Фарма Фертигунг унд Дiстрибьюшн ГмбХ енд Ко. КГ, Нiмеччина | США/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | - | UA/9966/01/03 |
| 36. | ЗОЛМIГРЕН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2,5 мг N 2 (2 х 1), N 10 (10 х 1) у блiстерах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "ФАРМАК", Україна | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 N 514-VI (введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/4796/01/01 |
| 37. | ЗОТЕОН ПОДХАЙЛЕР | порошок для iнгаляцiй, твердi капсули по 28 мг, по 8 капсул у блiстерi, по 7 блiстерiв та 1 iнгалятор у пачцi; по 4 картоннi пачки та 1 додатковий iнгалятор у коробцi; по 8 пачок та 2 додатковi iнгалятори у коробцi | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | виробництво, первинне та вторинне пакування, випуск серiї: Новартiс Фармасьютикалс Корпорейшн, Сполученi Штати Америки; первинне та вторинне пакування (альтернативний завод): Конафарма АГ, Швейцарiя | Сполученi Штати Америки / Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi готового лiкарського засобу у маркуваннi шрифтом Брайля на вториннiй упаковцi | за рецептом | - | UA/12920/01/01 |
| 38. | КАФФЕТIН® | таблетки N 6, N 10, N 12 у стрипi в пачцi | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування в р. "Категорiя вiдпуску" (запропоновано: за рецептом); змiна графiчного оформлення упаковки у зв'язку зi змiною категорiї вiдпуску | за рецептом | - | UA/0742/01/01 |
| 39. | КАФФЕТIН® | таблетки in bulk N 16000 | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування в р. "Категорiя вiдпуску" (запропоновано: за рецептом); змiна графiчного оформлення упаковки у зв'язку зi змiною категорiї вiдпуску | - | - | UA/0743/01/01 |
| 40. | КВЕТИРОН 100 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування в роздiлi "Упаковка" | за рецептом | - | UA/8372/01/02 |
| 41. | КВЕТИРОН 200 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування в роздiлi "Упаковка" | за рецептом | - | UA/8372/01/03 |
| 42. | КВЕТИРОН 25 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування в роздiлi "Упаковка" | за рецептом | - | UA/8372/01/01 |
| 43. | КЛАРИТИН® | таблетки по 10 мг N 7 (7 х 1), N 10 (10 х 1) у блiстерах у пачцi | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау Лабо Н. В. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника з термiном введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | - | UA/10060/01/01 |
| 44. | КОСОПТ | краплi очнi, розчин по 5 мл у пластикових флаконах типу Окуметр Плюс® N 1 | Мерк Шарп i Доум Iдеа, Iнк. | Швейцарiя | Лабораторiї Мерк Шарп i Доум Шибре, Францiя; Мерк Шарп i Доум Б.В., Нiдерланди | Францiя/ Нiдерланди |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення альтернативного виробника дiючої речовини | за рецептом | - | UA/12581/01/01 |
| 45. | КРЕАЗИМ 10000 | капсули твердi, кишковорозчиннi N 20 (10 х 2) у блiстерах | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у складi допомiжних речовин готового лiкарського засобу; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiлi "Показання для застосування"; змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | без рецепта | - | UA/2822/01/01 |
| 46. | КРЕАЗИМ 20000 | капсули твердi, кишковорозчиннi N 20 (10 х 2) у блiстерах у пачцi | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у складi допомiжних речовин готового лiкарського засобу; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiлi "Показання для застосування"; змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | без рецепта | - | UA/2822/01/02 |
| 47. | КСЕФОКАМ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 8 мг N 10 у блiстерах | Нiкомед Австрiя ГмбХ | Австрiя | Нiкомед Австрiя ГмбХ, Австрiя Нiкомед ГмбХ, мiсце виробництва Оранiєнбург, Нiмеччина |
Австрiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та адреси заявника; введення додаткової дiльницi, вiдповiдальної за випуск серiї; реєстрацiя додаткової упаковки з новим виробником | за рецептом | - | UA/10245/01/02 |
| 48. | КСЕФОКАМ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 4 мг N 10 у блiстерах | Нiкомед Австрiя ГмбХ | Австрiя | Нiкомед Австрiя ГмбХ, Австрiя Нiкомед ГмбХ, мiсце виробництва Оранiєнбург, Нiмеччина |
Австрiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та адреси заявника; введення додаткової дiльницi, вiдповiдальної за випуск серiї; реєстрацiя додаткової упаковки з новим виробником | за рецептом | - | UA/10245/01/01 |
| 49. | МЕРОПЕНЕМ- КРЕДОФАРМ |
порошок для розчину для iн'єкцiй по 125 мг у флаконах N 1, N 10 у картоннiй коробцi | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення назви та адреси виробника у вiдповiднiсть до "Висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики (GMP); змiна заявника | за рецептом | - | UA/12744/01/01 |
| 50. | МЕРОПЕНЕМ- КРЕДОФАРМ |
порошок для розчину для iн'єкцiй по 250 мг у флаконах N 1, N 10 у картоннiй коробцi | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення назви та адреси виробника у вiдповiднiсть до "Висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики (GMP); змiна заявника | за рецептом | - | UA/12744/01/02 |
| 51. | МЕРОПЕНЕМ- КРЕДОФАРМ |
порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1, N 10 у картоннiй коробцi | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення назви та адреси виробника у вiдповiднiсть до "Висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики (GMP); змiна заявника | за рецептом | - | UA/12744/01/03 |
| 52. | МЕРОПЕНЕМ- КРЕДОФАРМ |
порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1, N 10 у картоннiй коробцi | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення назви та адреси виробника у вiдповiднiсть до "Висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики (GMP); змiна заявника | за рецептом | - | UA/12744/01/04 |
| 53. | НIФУРОЗИД- ЗДОРОВ'Я |
суспензiя оральна, 200 мг/5 мл по 50 мл або по 100 мл у флаконах полiмерних N 1 разом з мiрною ложкою у коробцi; по 100 мл у флаконах зi скла N 1 разом з мiрною ложкою у коробцi | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi змiною первинної упаковки | за рецептом | - | UA/12707/02/01 |
| 54. | НОРАКСОН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг in bulk у флаконах N 200 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Неон Лабораторис Лiмiтед, Iндiя; Венус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу | - | - | UA/2232/01/02 |
| 55. | НОРАКСОН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг in bulk у флаконах N 200 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Неон Лабораторис Лiмiтед, Iндiя; Венус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу | - | - | UA/2232/01/03 |
| 56. | НОРАКСОН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 250 мг in bulk у флаконах N 200 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Неон Лабораторис Лiмiтед, Iндiя; Венус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу | - | - | UA/2232/01/01 |
| 57. | НОРАКСОН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1, N 10 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Неон Лабораторис Лiмiтед, Iндiя; Венус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | - | UA/5267/01/02 |
| 58. | НОРАКСОН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1, N 10 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Неон Лабораторис Лiмiтед, Iндiя; Венус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | - | UA/5267/01/03 |
| 59. | НОРАКСОН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 250 мг у флаконах N 1, N 10 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Неон Лабораторис Лiмiтед, Iндiя; Венус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | - | UA/5267/01/01 |
| 60. | НОРМАТЕНС | таблетки, вкритi оболонкою, N 20 (20 х 1) в блiстерi в картоннiй коробцi | Ай-Сi-Ен Польфа Жешув АТ | Польща | Ай-Сi-Ен Польфа Жешув АТ | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в Європейськiй Фармакопеї (дiюча речовина) | за рецептом | - | UA/2922/01/01 |
| 61. | ОЛIЯ НАСIННЯ ГАРБУЗА | олiя по 50 мл або по 100 мл у флаконах N 1 | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок на вториннiй упаковцi по 100 мл | без рецепта | - | UA/7818/01/01 |
| 62. | ОФТАМIРИН | краплi очнi / вушнi / назальнi, розчин, 0,1 мг/мл по 5 мл у флаконах N 1 | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки на графiчному оформленнi вторинної упаковки | без рецепта | - | UA/12521/01/01 |
| 63. | ОФТАМIРИН | краплi очнi / вушнi / назальнi, розчин, 0,1 мг/мл по 5 мл у флаконах N 1 | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/12521/01/01 | |
| 64. | ПЕКТОЛВАН ПЛЮЩ | сироп по 100 мл у флаконах N 1 | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 N 514-VI (введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | - | UA/9396/01/01 |
| 65. | ПЕКТОЛВАН® ФIТО | екстракт рiдкий по 25 мл або по 50 мл у флаконах N 1
(фасування, пакування i маркування iз "in bulk"
фiрми- виробника "Phytopharm Klenka S.A.", Польща) |
ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 367 вiд 13.05.2013 щодо рекламування в процесi перереєстрацiї (було - не пiдлягає) | без рецепта | пiдлягає | UA/8259/01/01 |
| 66. | ПОЛIПЛАТИЛЛЕН® | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 1,47 мг/мл по 100 мл або по 250 мл у флаконах N 1 | ТОВ "Платос-Фарма" | Україна, м. Київ | ТОВ фiрма "Новофарм- Бiосинтез" |
Україна, Житомирська обл., м. Новоград- Волинський |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 615 вiд 18.07.2013 щодо написання адреси заявника (було - Україна, Київська обл., м. Вишневе) | за рецептом | - | UA/1774/01/01 |
| 67. | РЕОПОЛIГЛЮКIН | розчин для iнфузiй по 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у пляшках | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробникiв дiючої речовини | за рецептом | - | UA/1558/01/01 |
| 68. | СТЕЛАРА® | розчин для iн'єкцiй, 45 мг/0,5 мл по 0,5 мл (45 мг) або 1 мл (90 мг) у флаконах N 1 у коробцi | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiя | Сiлаг АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни термiну зберiгання готового продукту (з 1-го до 2-х рокiв); змiна графiчного зображення первинної та вторинної упаковок; змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Термiн придатностi"; вилучення виробничої дiльницi для активної субстанцiї | за рецептом | - | UA/9728/01/01 |
| 69. | ТЕКСАМЕН-Л™ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 20 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 2 мл у ампулах N 1 | Мустафа Невзат Iлач Санаї А. Ш. | Туреччина | Мустафа Невзат Iлач Санаї А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | - | UA/5888/01/01 |
| 70. | ТЕТРАЦИКЛIНУ ГIДРОХЛОРИД | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг in bulk по 1 кг в пакетах | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї вiд нового виробника; змiни в специфiкацiї та методиках контролю промiжних продуктiв при виробництвi готового лiкарського засобу; змiни в специфiкацiї та методиках контролю допомiжних речовин; змiни в специфiкацiї та методиках контролю активної субстанцiї; змiни в методах контролю готового лiкарського засобу | - | - | UA/10869/01/01 |
| 71. | ТЕТРАЦИКЛIНУ ГIДРОХЛОРИД | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 20, N 20 х 1 у блiстерах | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї вiд нового виробника; змiни в специфiкацiї та методиках контролю промiжних продуктiв при виробництвi готового лiкарського засобу; змiни в специфiкацiї та методиках контролю допомiжних речовин; змiни в специфiкацiї та методиках контролю активної субстанцiї; змiни в методах контролю готового лiкарського засобу | за рецептом | - | UA/3520/01/01 |
| 72. | УПСАРИН УПСА З ВIТАМIНОМ C | таблетки шипучi N 10 (10 х 1) або N 20 (10 х 2) у тубi у картоннiй коробцi | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у специфiкацiї та методах контролю якостi лiкарського засобу | без рецепта | - | UA/7598/01/01 |
| 73. | ФЕРВЕКС ДЛЯ ДIТЕЙ | порошок для орального розчину у саше N 8 | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у методах контролю якостi лiкарського засобу | без рецепта | - | UA/7600/01/01 |
| 74. | ФЛУКОНАЗОЛ- ДАРНИЦЯ |
капсули по 50 мг N 10 у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника, без змiни мiсця виробництва (приведення у вiдповiднiсть до затвердженої назви виробника активної субстанцiї Флуконазол); змiна назви виробника, без змiни мiсця виробництва (приведення у вiдповiднiсть до оновленого свiдоцтва про реєстрацiю компанiї). Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | - | UA/1153/01/01 |
| 75. | ФЛУКОНАЗОЛ- ДАРНИЦЯ |
капсули по 100 мг N 10 у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника, без змiни мiсця виробництва (приведення у вiдповiднiсть до затвердженої назви виробника активної субстанцiї Флуконазол); змiна назви виробника, без змiни мiсця виробництва (приведення у вiдповiднiсть до оновленого свiдоцтва про реєстрацiю компанiї). Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | - | UA/1153/01/02 |
| 76. | ФЛУКОНАЗОЛ- ДАРНИЦЯ |
капсули по 150 мг N 1, N 2, N 3 у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника, без змiни мiсця виробництва (приведення у вiдповiднiсть до затвердженої назви виробника активної субстанцiї Флуконазол); змiна назви виробника, без змiни мiсця виробництва (приведення у вiдповiднiсть до оновленого свiдоцтва про реєстрацiю компанiї). Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | - | UA/1153/01/03 |
| 77. | ФЛУРА-5 | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 5 мл або по 10 мл in bulk у флаконах N 200 | М-Iнвест Лiмiтед | Кiпр | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 568 вiд 26.07.2012 щодо написання виробникiв (було - Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд., Iндiя; Вiнус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя) | - | - | UA/10634/01/01 |
| 78. | ХОНДРА-СИЛА | мазь 5 % по 30 г у тубах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI (введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | - | UA/6033/01/01 |
| 79. | ЦЕФОПЕРАЗОНУ НАТРIЄВА СIЛЬ СТЕРИЛЬНА | порошок (субстанцiя) у бiдонах алюмiнiєвих для виробництва стерильних лiкарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Ро анд Рефайнд Iнтернешнл Трейдiнг (Шанхай) Ко., Лтд | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | - | - | UA/0022/01/01 |
| 80. | ЦЕФТРИАКСОН- КРЕДОФАРМ |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 250 мг у флаконах N 1, N 10 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛIМIТЕД, Iндiя; Венус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | - | UA/12003/01/01 |
| 81. | ЦЕФТРИАКСОН- КРЕДОФАРМ |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1, N 10 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛIМIТЕД, Iндiя; Венус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | - | UA/12003/01/02 |
| 82. | ЦЕФТРИАКСОН- КРЕДОФАРМ |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1, N 10 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛIМIТЕД, Iндiя; Венус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | - | UA/12003/01/03 |
| 83. | ЮНIСПАЗ | таблетки N 6, N 12 (6 х 2) у блiстерах | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкелз енд Фармасьютикалз Лтд.) | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкелз енд Фармасьютикалз Лтд.) | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування щодо категорiї вiдпуску (стало - за рецептом); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | - | UA/4751/01/01 |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |