МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 6 вересня 2013 року | N 783 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн до
реєстрацiйних матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, та Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України вiд 13 квiтня 2011 року N 467, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу, рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра - керiвника апарату Р. Богачева.
| Мiнiстр | Р. Богатирьова |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 06.09.2013 N 783 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N з/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЛДАРА | крем 5 % по 250 мг в саше N 12 | Меда АБ | Швецiя | 3М Хелс Кеа Лiмiтед | Велика Британiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12999/01/01 |
| 2. | IДЕБЕНОН | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Чемо Iберiка, С. А. | Iспанiя | Iндустрiале Кiмiка, с.р.л. | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13245/01/01 |
| 3. | МАГНIЮ СУЛЬФАТ ГЕПТАГIДРАТ | порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | Макко Органiкес, с.р.о. | Чеська Республiка | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13246/01/01 |
| 4. | НУТРИФЛЕКС ЛIПIД ПЕРI | емульсiя для iнфузiй по 1250 мл або по 1875 мл у мiшках пластикових трикамерних; по 1 мiшку пластиковому трикамерному у захисному мiшку; по 5 захисних мiшкiв в картоннiй коробцi | Б. Браун Мельзунген АГ | Нiмеччина | Б. Браун Мельзунген АГ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13247/01/01 |
| 5. | ПРАМIПЕКС | таблетки по 0,25 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13248/01/01 |
| 6. | ПРАМIПЕКС | таблетки по 1,0 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13248/01/02 |
| 7. | ПРОПОФОЛ КАБI | емульсiя для iн'єкцiй або iнфузiй, 10 мг/мл по 20 мл в ампулах N 5, по 50 мл у флаконах N 1, N 10 | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Фрезенiус Кабi Австрiя ГмбХ | Австрiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13233/01/01 |
| 8. | ПРОПОФОЛ КАБI | емульсiя для iн'єкцiй або iнфузiй, 20 мг/мл по 50 мл у флаконах N 1, N 10 | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Фрезенiус Кабi Австрiя ГмбХ | Австрiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13233/01/02 |
| 9. | СИБРI БРИЗХАЙЛЕР | порошок для iнгаляцiй, твердi капсули по 50 мкг N 30 (6 х 5) у блiстерах разом з 1 iнгалятором або N 90 ((6 х 5) х 3) | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Виробництво, контроль якостi (за винятком визначення продуктiв розкладу 542-07 методом ВЕЖХ-MS), вторинне пакування, випуск серiї: Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя; контроль якостi (за винятком визначення мiкробiологiчної чистоти та продуктiв розкладу 542-07): Фарманалiтика СА, Швейцарiя; первинне та вторинне пакування: Конафарма АГ, Швейцарiя; контроль якостi (тiльки визначення продуктiв розкладу 542-07 методом ВЕЖХ-MS): Солвiас АГ, Швейцарiя | Швейцарiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13192/01/01 |
| 10. | УРСОЛАК® | капсули по 250 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) у блiстерах | ВАТ "АВВА РУС" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "АВВА РУС" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13249/01/01 |
| 11. | ФЛУТIКАЗОНУ ПРОПIОНАТ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Чемо Iберiка, С. А. | Iспанiя | Iндустрiале Кiмiка, с.р.л. | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13250/01/01 |
| Заступник начальника Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї - начальник вiддiлу декларування цiн на лiкарськi засоби | Я. Толкачова |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 06.09.2013 N 783 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N з/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АТЕНОЛОЛ | таблетки по 0,05 г N 20 (10 х 2) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткового виробника активної субстанцiї; змiни в специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлiв "Показання", "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до аналогiчного препарату; умови зберiгання готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до рекомендацiй Настанови 42-3.3:2004: "Випробування стабiльностi" | за рецептом | не пiдлягає | UA/8377/01/01 |
| 2. | БАРБАРИС КОМП IОВ-МАЛЮК | гранули гомеопатичнi по 20 г у флаконах N 1 у пачцi | ТОВ "Українська фармацевтична компанiя" | Україна, м. Київ | ПАТ "Бiолiк" | Україна, Вiнницька обл., м. Ладижин | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004: роздiл "Умови зберiгання" у методах контролю якостi умов зберiгання; змiна дiлянки виробництва; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (iншi змiни у методах випробувань (включаючи замiну або доповнення); змiна заявника | без рецепта | не пiдлягає | UA/8665/01/01 |
| 3. | ВАЛАЦИКЛОВIРУ ГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Фармахем СА М&М | Швейцарiя | Чангжоу Конi Фармасьютiкал Ко., Лтд | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у специфiкацiї нефармакопейної АФI або дiючої речовини та методах аналiзу | - | не пiдлягає | UA/8305/01/01 |
| 4. | ВУГIЛЛЯ АКТИВОВАНЕ | таблетки по 0,25 г N 10 у блiстерах | ТОВ "Українська фармацевтична компанiя" | Україна, м. Київ | ТОВ "Славiя 2000" | Україна, м. Кiровоград | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлу "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Дiти"; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (iншi змiни) | без рецепта | пiдлягає | UA/8200/01/01 |
| 5. | ДОРМIПЛАНТ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 25 (25 х 1), N 50 (25 х 2) у блiстерах | Др. Вiльмар Швабе ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | Др. Вiльмар Швабе ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назви лiкарської форми готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; приведення написання складу екстрактiв дiючих речовин у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання Європейської фармакопеї (загальна стаття на "Екстракти"); уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ | без рецепта | пiдлягає | UA/7837/01/01 |
| 6. | ДУОВIР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 150 мг/300 мг N 60 у контейнерах N 1 | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна виробника активної субстанцiї; змiни термiну зберiгання готового продукту (було - 2 роки; стало - 3 роки); змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти"; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ; приведення методiв контролю лiкарського засобу у вiдповiднiсть до матерiалiв реєстрацiйного досьє; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/8507/01/01 |
| 7. | ЕХIНАЦЕЇ ПУРПУРНОЇ ЕКСТРАКТ РIДКИЙ | екстракт по 30 мл або по 50 мл у флаконах N 1 | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлiв "Показання", "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до аналогiчних препаратiв; уточнення коду АТС; роздiл "Умови зберiгання" приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004; приведення написання складу дiючої речовини до вимог загальної монографiї ДФУ "Екстракти" | без рецепта | пiдлягає | UA/6079/02/01 |
| 8. | IМIПЕНЕМ + ЦИЛАСТАТИН- КРЕДОФАРМ |
порошок для розчину для iнфузiй, 500 мг/500 мг у флаконах N 1 | М-Iнвест Лiмiтед | Кiпр | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення сили дiї; вилучення виробничої дiльницi; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату; змiна заявника готового лiкарського засобу; оновлення частини IIB реєстрацiйного досьє - введення повного циклу виробництва ГЛЗ; уточнення адреси фiрми-виробника вiдповiдно до висновку щодо пiдтвердження виробництва лiкарських засобiв вимогам GMP без змiни мiсця виробництва; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; роздiл "Умови зберiгання" методiв контролю якостi готового лiкарського засобу приведено до вимог Настанови 42-3.3:200 | за рецептом | не пiдлягає | UA/11979/01/01 |
| 9. | IМУНОВIТ С™ | таблетки, вкритi оболонкою, N 30 (30 х 1) у блiстерах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А. | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | без рецепта | пiдлягає | UA/8684/01/01 |
| 10. | КЕППРА® | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ЮСБ Фарма С. А. | Бельгiя | ЮСБ Фарма С. А. | Бельгiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з декларування умов зберiгання, Настанова 2003 CPMP/QWP/609/96/Re v 2 у методах контролю якостi; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/9155/01/01 |
| 11. | КЕППРА® | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ЮСБ Фарма С. А. | Бельгiя | ЮСБ Фарма С. А. | Бельгiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з декларування умов зберiгання, Настанова 2003 CPMP/QWP/609/96/Re v 2 у методах контролю якостi; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/9155/01/02 |
| 12. | КЕППРА® | таблетки, вкритi оболонкою, по 1000 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ЮСБ Фарма С. А. | Бельгiя | ЮСБ Фарма С. А. | Бельгiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з декларування умов зберiгання, Настанова 2003 CPMP/QWP/609/96/Re v 2 у методах контролю якостi; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/9155/01/03 |
| 13. | КСАНТИНОЛУ НIКОТИНАТ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Шандонг К'юан Фармасьютiкал Ко., ЛТД | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника; змiна специфiкацiї та методiв контролю якостi | - | не пiдлягає | UA/8600/01/01 |
| 14. | ЛАСТIНЕМ | порошок для розчину для iнфузiй, 500 мг/500 мг у флаконах N 1 | М-Iнвест Лiмiтед | Кiпр | ВЕНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення сили дiї; вилучення виробничої дiльницi; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; роздiл "Умови зберiгання" методiв контролю якостi готового лiкарського засобу приведено до вимог Настанови 42-3.3:200; уточнення адреси фiрми-виробника; змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлiв "Показання", "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату; змiна заявника; введення повного циклу виробництва для зареєстрованої виробничої дiлянки | за рецептом | не пiдлягає | UA/8045/01/01 |
| 15. | ЛЕВIТРА | таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 1 у блiстерах | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та адреси заявника; змiна назви та мiсцезнаходження виробника; вилучення виробничої дiльницi з попередньою назвою виробника; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; вилучення сили дiї - 10 мг | за рецептом | не пiдлягає | UA/0226/01/01 |
| 16. | ЛЕВIТРА | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 1, N 4 у блiстерах | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; вилучення сили дiї - 10 мг | за рецептом | не пiдлягає | UA/0226/01/03 |
| 17. | ЛЕВОДОПА | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | Тева Фармасьютiкал Файн Кемiкалс С.р.л. | Iталiя | Тева Фармасьютiкал Файн Кемiкалс С.р.л. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси виробника субстанцiї (без змiни мiсця виробництва); змiни у методах випробування активної субстанцiї; змiна специфiкацiї фармакопейної субстанцiї (дiюча речовина); уточнення пакування | - | не пiдлягає | UA/8902/01/01 |
| 18. | ЛЕПЕХИ КОРЕНЕВИЩА | кореневища по 50 г або по 100 г у пачках з внутрiшнiм пакетом; по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 у пачцi | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення розмiрiв упаковки; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлiв "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Дiти"; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004: роздiл "Умови зберiгання" у методах контролю якостi; реєстрацiя додаткової упаковки, без змiни первинної упаковки | без рецепта | пiдлягає | UA/2129/01/01 |
| 19. | МЕТОТРЕКСАТ- ТЕВА |
розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 10 мл у флаконах N 1 | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд | Iзраїль | Фармахемi Б. В. | Нiдерланди | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | не пiдлягає | UA/0818/01/02 |
| 20. | МУЛЬТИМАКС® ПРЕНАТАЛ | таблетки, вкритi оболонкою, N 30 (30 х 1), N 60 (30 х 2), N 90 (30 х 3) у блiстерах | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу N 339 вiд 19.06.2007 р.; змiни в специфiкацiї та методах контролю якостi ГЛЗ (вiдповiдно до рiшення засiдання КК МОЗ України вiд 14.06.2013 N 4) | без рецепта | пiдлягає | UA/5780/01/01 |
| 21. | НIСТАТИНОВА МАЗЬ | мазь, 100000 ОД/г по 15 г у тубах N 1 | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна виробника активної субстанцiї; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004: роздiл "Умови зберiгання" у методах контролю якостi; приведення написання допомiжних речовин у вiдповiднiсть до матерiалiв фiрми-виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/8829/01/01 |
| 22. | ПЕРИТОЛ® | таблетки по 4 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/9035/01/01 |
| 23. | СПАЗМIЛ-М | таблетки N 20 (10 х 2) у блiстерах | АТ "Софарма" | Болгарiя | Дiльниця виробництва: АТ "Фармацевтичнi заводи Мiлве", Болгарiя / Дозвiл на випуск серiї: АТ "Софарма", Болгарiя | Болгарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ; змiна назви та мiсцезнаходження виробника активної субстанцiї; введення виробника активної субстанцiї; вилучення виробничої дiльницi; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для активної субстанцiї вiд нового виробника; незначнi змiни у виробництвi готового лiкарського засобу; змiна назви лiкарського засобу (було: Спазмiл-М®); змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до тексту iнструкцiї вiдповiдно до короткої характеристики лiкарського засобу та аналогiчного препарату; змiни в специфiкацiї та методах контролю якостi готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/9012/01/01 |
| 24. | СОЛЬВЕНЦIЙ | розчин оральний по 25 мл у флаконах N 1 | ТОВ "Українська фармацевтична компанiя" | Україна, м. Київ | ПАТ "Бiолiк" | Україна, Вiнницька обл., м. Ладижин | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004: роздiл "Умови зберiгання" у методах контролю якостi умов зберiгання; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.; змiни термiну зберiгання готового продукту (з 2-х до 3-х рокiв); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу (iншi змiни процедур випробувань), включаючи замiну або доповнення методу випробувань); змiна специфiкацiї ГЛЗ; змiна заявника; замiна дiльницi виробництва; уточнення коду АТС | без рецепта | пiдлягає | UA/7882/01/01 |
| 25. | ТАМIПУЛ® | капсули N 10 х 1 у блiстерах | ПРОФАРМА Iнтернешнл Трейдинг Лiмiтед | Мальта | АТ "Грiндекс" | Латвiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (iншi змiни у методах випробувань (включаючи замiну або доповнення), (звуження критерiїв прийнятностi для показника "Супровiднi домiшки"); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (звуження допустимих меж, доповнення специфiкацiї новим показником з вiдповiдним методом випробування), змiна заявника; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.) | без рецепта | пiдлягає | UA/8943/01/01 |
| 26. | ТРИДУКТАН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 30 (30 х 1), N 60 (30 х 2), N 90 (30 х 3) у блiстерах у пачцi | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлiв "Показання", "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення умов зберiгання лiкарського засобу до Настанови 42-3.3:2004 МОЗ України з якостi "Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi" | за рецептом | не пiдлягає | UA/5030/02/01 |
| 27. | ТУЛIП® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д. д. | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (звуження допустимих меж, доповнення специфiкацiї новим показником з вiдповiдним методом випробування); змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлу "Показання", "Спосiб застосування та дози"; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Re v 2.) | за рецептом | не пiдлягає | UA/9142/01/01 |
| 28. | ТУЛIП® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д. д. | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (звуження допустимих меж, доповнення специфiкацiї новим показником з вiдповiдним методом випробування); змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлу "Показання", "Спосiб застосування та дози"; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Re v 2.) | за рецептом | не пiдлягає | UA/9142/01/02 |
| 29. | ТУЛIП® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д. д. | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (звуження допустимих меж, доповнення специфiкацiї новим показником з вiдповiдним методом випробування); змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлу "Показання", "Спосiб застосування та дози"; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Re v 2.) | за рецептом | не пiдлягає | UA/9142/01/03 |
| 30. | ФАМОТИДИН- ДАРНИЦЯ |
таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу (iншi змiни процедур випробувань, включаючи замiну або доповнення методу випробувань); змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської фармакопеї (дiюча речовина); змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (допомiжна речовина); змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлу "Показання", "Спосiб застосування та дози"; приведення складу оболонки у вiдповiднiсть до матерiалiв виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/8956/01/01 |
| 31. | ФЛАВАМЕД® ФОРТЕ | розчин оральний, 30 мг/5 мл по 100 мл у флаконах N 1 з мiрною ложкою у коробцi | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина); подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для активної субстанцiї вiд нового виробника; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; приведення назви заявника/виробника у вiдповiднiсть до iснуючої документацiї; змiни в специфiкацiї та методах контролю лiкарського засобу; оновлення деяких частин модуля 3; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 | без рецепта | пiдлягає | UA/3591/01/02 |
| 32 . | ФЛЕБОТОН | гель 2 % по 40 г у тубах N 1 | АТ "Софарма" | Болгарiя | Виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна та вторинна упаковка: АТ "Софарма", Болгарiя / Дозвiл на випуск серiї: АТ "Софарма", Болгарiя | Болгарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу (було: Троксерутин Софарма); доповнення постачальника матерiалiв упаковки; змiни виробничої дiльницi випуску серiй i мiсця проведення контролю якостi готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу; змiни в специфiкацiї та методах контролю дiючої речовини у вiдповiдностi до оновленого DMF та дiючого видання Європейської фармакопеї; змiни показникiв випробувань та допустимих меж в процесi виробництва лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" вiдповiдно до аналогiчного препарату; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | без рецепта | пiдлягає | UA/0747/01/01 |
| 33. | ЦЕФОБОЦИД | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах, у флаконах N 5 у касетi у пеналi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; доповнення постачальникiв флаконiв; приведення умов зберiгання; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.; уточнення написання дiючої речовини; змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" та "Особливi застереження" вiдповiдно до референтного препарату; змiни в специфiкацiї та методах контролю якостi ГЛЗ; введення додаткового виробника субстанцiї | за рецептом | не пiдлягає | UA/9239/01/01 |
| Заступник начальника Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї - начальник вiддiлу декларування цiн на лiкарськi засоби | Я. Толкачова |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 06.09.2013 N 783 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N з/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЗАРГА® | краплi очнi по 5 мл у флаконах- крапельницях "Дроп-Тейнер®" N 1 у коробцi | Алкон Лабораторiз (ОК) Лтд. | Велика Британiя | Алкон-Куврьор | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника | за рецептом | UA/10400/01/01 | |
| 2. | АМБРОКСОЛ- ВIШФА |
сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у банцi або у флаконi разом з дозуючою скляночкою або мiрною ложкою в пачцi | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, Житомирська обл., мiсто Житомир | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення помилки в наказi МОЗ України N 77 вiд 01.02.2013 щодо рекламування в процесi перереєстрацiї (було - не пiдлягає) | без рецепта | пiдлягає | UA/8134/01/01 |
| 3. | АМIКАЦИН- КРЕДОФАРМ |
розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 2 мл у флаконах N 1, N 10 | М-Iнвест Лiмiтед | Кiпр | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - АМIБIОТIК) | за рецептом | UA/13244/01/01 | |
| 4. | АМIКАЦИН- КРЕДОФАРМ |
розчин для iн'єкцiй, 125 мг/мл по 2 мл у флаконах N 1, N 10 | М-Iнвест Лiмiтед | Кiпр | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - АМIБIОТIК) | за рецептом | UA/13244/01/02 | |
| 5. | АМIКАЦИН- КРЕДОФАРМ |
розчин для iн'єкцiй, 250 мг/мл по 2 мл у флаконах N 1, N 10 | М-Iнвест Лiмiтед | Кiпр | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - АМIБIОТIК) | за рецептом | UA/13244/01/03 | |
| 6. | АСКОРБIНОВА КИСЛОТА | порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | Хебей Велком Фармас'ютiкал Ко., Лтд | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 N 514-VI | - | UA/0514/01/01 | |
| 7. | АУРОКСОН | порошок для розчину для iн'єкцiй або iнфузiй по 500 мг у флаконах N 1 | Ауробiндо Фарма Лтд. | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви лiкарського засобу (було - ЦЕФТРИАКСОН ПФАЙЗЕР®); уточнення адреси виробника, без змiни мiсцезнаходження (приведення у вiдповiднiсть до сертифiката GMP); змiна графiчного зображення первинної та вторинної упаковки; змiна заявника (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/11624/01/01 |
| 8. | АУРОКСОН | порошок для розчину для iн'єкцiй або iнфузiй по 1000 мг у флаконах N 1 | Ауробiндо Фарма Лтд. | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви лiкарського засобу (було - ЦЕФТРИАКСОН ПФАЙЗЕР®); уточнення адреси виробника, без змiни мiсцезнаходження (приведення у вiдповiднiсть до сертифiката GMP); змiна графiчного зображення первинної та вторинної упаковки; змiна заявника (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/11624/01/02 |
| 9. | АУРОКСОН | порошок для розчину для iн'єкцiй або iнфузiй по 2000 мг у флаконах N 1 | Ауробiндо Фарма Лтд. | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви лiкарського засобу (було - ЦЕФТРИАКСОН ПФАЙЗЕР®); уточнення адреси виробника, без змiни мiсцезнаходження (приведення у вiдповiднiсть до сертифiката GMP); змiна графiчного зображення первинної та вторинної упаковки; змiна заявника (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/11624/01/03 |
| 10. | АЦЕКОР КАРДIО | таблетки кишковорозчиннi по 100 мг N 50 у тубах | ТОВ Науково-виробнича фiрма "Мiкрохiм" | Україна, Луганська обл., м. Рубiжне | ТОВ Науково-виробнича фiрма "Мiкрохiм" | Україна, Луганська обл., м. Рубiжне | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення додаткової допомiжної речовини до складу лiкарського засобу | без рецепта | UA/9628/01/01 | |
| 11. | АЦЦ® ДИТЯЧИЙ | порошок для орального розчину, 100 мг/5 мл по 75 мл або 150 мл у флаконах N 1 у комплектi з мiрною ложкою | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина; альфамед ФАРБIЛЬ Арцнаймiттель ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення помилки в наказi МОЗ України N 1048 вiд 14.12.2012 щодо рекламування в процесi перереєстрацiї (було - не пiдлягає) | без рецепта | пiдлягає | UA/7453/01/01 |
| 12. | БIЛОБIЛ® IНТЕНС 120 МГ | капсули по 120 мг N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6) у блiстерах | КРКА д. д., Ново место | Словенiя | КРКА д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в специфiкацiї методiв контролю якостi готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/1234/01/03 | |
| 13. | БРОМКРИПТИН- КВ |
таблетки по 2,5 мг N 30 у блiстерах | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу з вiдповiдними змiнами у специфiкацiї; змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї | за рецептом | UA/1211/01/01 | |
| 14. | ВIЗИРИН | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/5 мл по 5 мл у флаконах in bulk N 100 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника без змiни мiсця виробництва | - | UA/11273/01/01 | |
| 15. | ВIЗИРИН | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/5 мл по 5 мл у флаконах N 1 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника без змiни мiсця виробництва | за рецептом | UA/11272/01/01 | |
| 16. | ВIЗТРЕКСАТ | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/2 мл по 2 мл in bulk у флаконах N 100 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника без змiни мiсця виробництва | - | UA/11277/01/01 | |
| 17. | ВIЗТРЕКСАТ | розчин для iн'єкцiй, 500 мг/5 мл по 5 мл in bulk у флаконах N 100 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника без змiни мiсця виробництва | - | UA/11277/01/02 | |
| 18. | ВIЗТРЕКСАТ | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/2 мл по 2 мл у флаконах N 1 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника без змiни мiсця виробництва | за рецептом | UA/11276/01/01 | |
| 19. | ВIЗТРЕКСАТ | розчин для iн'єкцiй, 500 мг/5 мл по 5 мл у флаконах N 1 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника без змiни мiсця виробництва | за рецептом | UA/11276/01/02 | |
| 20. | ВIКАЛIН | таблетки N 10 у стрипах або блiстерах, N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у стрипах або блiстерах в пачцi | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення помилки в наказi МОЗ України N 5 вiд 04.01.2013 щодо рекламування в процесi перереєстрацiї (було - не пiдлягає) | без рецепта | пiдлягає | UA/7212/01/01 |
| 21. | ВIТАПРОСТ | таблетки, вкритi кишковорозчинною оболонкою по 100 мг N 10 (10 х 1), N 20 (20 х 2) у блiстерах | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi N 313 вiд 18.04.2013 року щодо рекламування в процесi перереєстрацiї та внесення змiн (було - пiдлягає) | без рецепта | не пiдлягає | UA/6358/02/01 |
| 22. | ВIТАПРОСТ ФОРТЕ | супозиторiї по 100 мг N 10 (5 х 2) у блiстерах | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi N 313 вiд 18.04.2013 року щодо рекламування в процесi перереєстрацiї та внесення змiн (було - пiдлягає) | без рецепта | не пiдлягає | UA/6358/01/02 |
| 23. | ГЕНОТРОПIН® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 16 МО (5,3 мг) у багатодозових двокамерних картриджах N 1 (1 двохкамерний картридж (1 частина з порошком та 2-а частина з розчинником по 1,14 мл (м-крезол, манiт, вода для iн'єкцiй) у картоннiй коробцi) або у попередньо заповнених ручках N 1 (1 попередньо наповнена ручка, що мiстить 1 двохкамерний картридж (1 частина з порошком та 2-а частина з розчинником по 1,14 мл (м-крезол, манiт, вода для iн'єкцiй) у картоннiй коробцi) | Пфайзер Iнк. | США | Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ i Ко КГ, Нiмеччина; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н. В., Бельгiя | Нiмеччина/ Бельгiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/11798/01/01 | |
| 24. | ГЕПАРИН НАТРIЮ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для виробництва стерильних лiкарських форм | ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "IНДАР" | Україна, м. Київ | Бiофер С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 N 514-VI | - | UA/1058/01/01 | |
| 25. | ГЛАУВЕНТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 20 у блiстерах у пачцi | АТ "Софарма" | Болгарiя | дiльниця виробництва: АТ "Болгарська роза - Севтополiс", Болгарiя; дiльниця вторинного пакування: АТ "Болгарська роза - Севтополiс", Болгарiя, ПАТ "Вiтамiни", Україна, Черкаська обл., м. Умань, вiдповiдальний за випуск серiї: АТ "Софарма", Болгарiя, ПАТ "Вiтамiни", Україна, Черкаська обл., м. Умань | Болгарiя/ Україна |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна категорiї вiдпуску препарату з рецептурного на безрецептурний, як наслiдок змiна в маркуваннi упаковки: приведення iнформацiї, нанесеної на упаковку, у вiдповiднiсть до iнструкцiї для медичного застосування; змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання для застосування", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi ефекти"; реєстрацiя додаткової упаковки без змiни первинної упаковки з оновленим дизайном для виробникiв ЛЗ АТ "Болгарська роза - Севтополiс", Болгарiя; АТ "Софарма", Болгарiя; ПАТ "Вiтамiни", Україна | без рецепта | UA/3119/01/01 | |
| 26. | ГЛАУВЕНТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг N 20 у блiстерах у пачцi | АТ "Софарма" | Болгарiя | дiльниця виробництва: АТ "Болгарська роза - Севтополiс", Болгарiя; дiльниця вторинного пакування: АТ "Болгарська роза - Севтополiс", Болгарiя, ПАТ "Вiтамiни", Україна, Черкаська обл., м. Умань, вiдповiдальний за випуск серiї: АТ "Софарма", Болгарiя, ПАТ "Вiтамiни", Україна, Черкаська обл., м. Умань | Болгарiя/ Україна |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна категорiї вiдпуску препарату з рецептурного на безрецептурний, як наслiдок змiна в маркуваннi упаковки: приведення iнформацiї, нанесеної на упаковку, у вiдповiднiсть до iнструкцiї для медичного застосування; змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання для застосування", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi ефекти"; реєстрацiя додаткової упаковки без змiни первинної упаковки з оновленим дизайном для виробникiв ЛЗ АТ "Болгарська роза - Севтополiс", Болгарiя; АТ "Софарма", Болгарiя; ПАТ "Вiтамiни", Україна | без рецепта | UA/3119/01/02 | |
| 27. | ГЛIВЕК® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 60 (10 х 6) у блiстерах у коробцi | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя; Новартiс Фарма Продакшн ГмбХ, Нiмеччина | Швейцарiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у р. "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування в перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi"; приведення коду АТС у вiдповiднiсть до класифiкатора ВОО | за рецептом | UA/9469/01/01 | |
| 28. | ГЛIВЕК® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах у коробцi | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя; Новартiс Фарма Продакшн ГмбХ, Нiмеччина | Швейцарiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у р. "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування в перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi"; приведення коду АТС у вiдповiднiсть до класифiкатора ВООЗ | за рецептом | UA/9469/01/02 | |
| 29. | ГРИПГО® | таблетки N 4, N 4 х 50, N 10, N 10 х 10 у стрипах; N 4, N 4 х 50, N 10, N 10 х 10 у блiстерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | - | UA/7630/01/01 |
| 30. | ГРИПГО® | таблетки in bulk N 4 х 1000, N 10 х 700 у блiстерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | - | - | UA/11407/01/01 |
| 31. | ГУНА-БОВЕЛ | краплi оральнi по 30 мл у флаконi-крапельницi N 1 | Гуна С.п.а. | Iталiя | Гуна С.п.а. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення помилки в наказi МОЗ України N 1136 вiд 29.12.2012 щодо рекламування в процесi реєстрацiї (було - не пiдлягає) | без рецепта | пiдлягає | UA/12657/01/01 |
| 32. | ДАКАРБАЗИН МЕДАК | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй або iнфузiй по 100 мг у флаконах N 10 | медак ГмбХ | Нiмеччина | виробник, що вiдповiдає за вторинну упаковку, дозвiл на випуск серiї: медак ГмбХ, Нiмеччина; виробник, що вiдповiдає за виробництво нерозфасованої продукцiї, первинну упаковку: Онкомед ньюфекчерiнг, а. с., Чеська Республiка; виробник, що вiдповiдає за виробництво нерозфасованої продукцiї, первинну упаковку: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина/ Чеська Республiка/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткових виробникiв | за рецептом | UA/6987/01/01 | |
| 33. | ДАКАРБАЗИН МЕДАК | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй або iнфузiй по 200 мг у флаконах N 10 | медак ГмбХ | Нiмеччина | виробник, що вiдповiдає за вторинну упаковку, дозвiл на випуск серiї: медак ГмбХ, Нiмеччина; виробник, що вiдповiдає за виробництво нерозфасованої продукцiї, первинну упаковку: Онкомед меньюфекчерiнг, а. с., Чеська Республiка; виробник, що вiдповiдає за виробництво нерозфасованої продукцiї, первинну упаковку: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина/ Чеська Республiка/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткових виробникiв | за рецептом | UA/6987/01/02 | |
| 34. | ДАКАРБАЗИН МЕДАК | порошок для приготування розчину для iнфузiй по 500 мг у флаконах N 1 | медак ГмбХ | Нiмеччина | виробник, що вiдповiдає за вторинну упаковку, дозвiл на випуск серiї: медак ГмбХ, Нiмеччина; виробник, що вiдповiдає за виробництво нерозфасованої продукцiї, первинну упаковку: Онкомед меньюфекчерiнг, а. с., Чеська Республiка; виробник, що вiдповiдає за виробництво нерозфасованої продукцiї, первинну упаковку: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина/ Чеська Республiка/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткових виробникiв | за рецептом | UA/6987/01/03 | |
| 35. | ДАКАРБАЗИН МЕДАК | порошок для приготування розчину для iнфузiй по 1000 мг у флаконах N 1 | медак ГмбХ | Нiмеччина | виробник, що вiдповiдає за вторинну упаковку, дозвiл на випуск серiї: медак ГмбХ, Нiмеччина; виробник, що вiдповiдає за виробництво нерозфасованої продукцiї, первинну упаковку: Онкомед ньюфекчерiнг, а. с., Чеська Республiка; виробник, що вiдповiдає за виробництво нерозфасованої продукцiї, первинну упаковку: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина/ Чеська Республiка/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткових виробникiв | за рецептом | UA/6987/01/04 | |
| 36. | ДАКАРБАЗИН МЕДАК | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй або iнфузiй по 100 мг in bulk N 312 у флаконах | медак ГмбХ | Нiмеччина | виробник, що вiдповiдає за вторинну упаковку, дозвiл на випуск серiї: медак ГмбХ, Нiмеччина; виробник, що вiдповiдає за виробництво нерозфасованої продукцiї, первинну упаковку: Онкомед меньюфекчерiнг, а. с., Чеська Республiка; виробник, що вiдповiдає за виробництво нерозфасованої продукцiї, первинну упаковку: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина/ Чеська Республiка/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткових виробникiв | - | UA/3632/01/01 | |
| 37. | ДАКАРБАЗИН МЕДАК | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй або iнфузiй по 200 мг in bulk N 312 у флаконах | медак ГмбХ | Нiмеччина | виробник, що вiдповiдає за вторинну упаковку, дозвiл на випуск серiї: медак ГмбХ, Нiмеччина; виробник, що вiдповiдає за виробництво нерозфасованої продукцiї, первинну упаковку: Онкомед меньюфекчерiнг, а. с., Чеська Республiка; виробник, що вiдповiдає за виробництво нерозфасованої продукцiї, первинну упаковку: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина/ Чеська Республiка/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткових виробникiв | - | UA/3632/01/02 | |
| 38. | ДАКАРБАЗИН МЕДАК | порошок для приготування розчину для iнфузiй по 500 мг in bulk N 140 у флаконах | медак ГмбХ | Нiмеччина | виробник, що вiдповiдає за вторинну упаковку, дозвiл на випуск серiї: медак ГмбХ, Нiмеччина; виробник, що вiдповiдає за виробництво нерозфасованої продукцiї, первинну упаковку: Онкомед меньюфекчерiнг, а. с., Чеська Республiка; виробник, що вiдповiдає за виробництво нерозфасованої продукцiї, первинну упаковку: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина/ Чеська Республiка/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткових виробникiв | - | UA/3632/01/03 | |
| 39. | ДАКАРБАЗИН МЕДАК | порошок для приготування розчину для iнфузiй по 1000 мг in bulk N 140 у флаконах | медак ГмбХ | Нiмеччина | виробник, що вiдповiдає за вторинну упаковку, дозвiл на випуск серiї: медак ГмбХ, Нiмеччина; виробник, що вiдповiдає за виробництво нерозфасованої продукцiї, первинну упаковку: Онкомед меньюфекчерiнг, а. с., Чеська Республiка; виробник, що вiдповiдає за виробництво нерозфасованої продукцiї, первинну упаковку: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина/ Чеська Республiка/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткових виробникiв | - | UA/3632/01/04 | |
| 40. | ДУОТРАВ® | краплi очнi по 2,5 мл у флаконах-крапельницях N 1 у коробцi | Алкон Лабораторiз (ОК) Лтд. | Велика Британiя | Алкон-Куврьор | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/6292/01/01 |
| 41. | ЕБЕРПРОТ-П | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 75 мкг у флаконах N 1, N 6 в упаковцi | АТ "Ебер Бiотек" | Республiка Куба | Центр Генної Iнженерiї та Бiотехнологiї | Республiка Куба | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Спосiб застосування та дози"; змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 2-х до 4-х рокiв) (термiн введення змiн - з 01.08.2013 р.) | за рецептом | UA/11730/01/01 | |
| 42. | ЕВРА® | пластир - трансдермальна терапевтична система (ТТС) N 3 (3 х 1), N 9 (3 х 3) у пакетиках у картоннiй коробцi | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Виробництво нерозфасованого продукту та первинна упаковка: ЛТС Ломанн Терапевтичнi Системи АГ, Нiмеччина; вторинна упаковка та випуск серiї: Янссен Фармацевтика Н. В., Бельгiя | Нiмеччина/ Бельгiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi", "Умови зберiгання", "Виробник", "Мiсцезнаходження"; змiни специфiкацiї ГЛЗ; змiна умов зберiгання; приведення назви, адреси виробникiв у вiдповiднiсть до РД, уточнення їх функцiональних обов'язкiв (приведення iнформацiї до вимог GMP) | за рецептом | UA/2051/01/01 | |
| 43. | ЕЛIГАРД 22,5 МГ | порошок для приготування розчину для пiдшкiрних iн'єкцiй по 22,5 мг у попередньо наповненому шприцi Б у комплектi з розчинником по 440 мг у попередньо наповненому шприцi А | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | вiдповiдальний за випуск серiї: МедиГене АГ,
Нiмеччина/ вiдповiдальний за виробництво шприца А, шприца Б, кiнцеву упаковку та контроль якостi: Толмар Iнк., США/ вiдповiдальний за виробництво шприца Б: Канджин бiоФарма Iнк., США |
Нiмеччина/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/5758/01/02 |
| 44. | ЕЛIГАРД 7,5 МГ | порошок для приготування розчину для пiдшкiрних iн'єкцiй по 7,5 мг у попередньо наповненому шприцi Б у комплектi з розчинником по 330 мг у попередньо наповненому шприцi А | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | вiдповiдальний за випуск серiї: МедиГене АГ,
Нiмеччина/ вiдповiдальний за виробництво шприца А, шприца Б, кiнцеву упаковку та контроль якостi: Толмар Iнк., США/ вiдповiдальний за виробництво шприца Б: Канджин бiоФарма Iнк., США |
Нiмеччина/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/5758/01/01 |
| 45. | ЕНА САНДОЗ® | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерi у коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз, Нiмеччина; Сандоз Iлак Санай ве Тiкарет А. С.,Туреччина | Нiмеччина/ Туреччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення альтернативних виробничих дiльниць для активної субстанцiї еналаприлу малеату | за рецептом | UA/9752/01/01 | |
| 46. | ЕНА САНДОЗ® | таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерi у коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз, Нiмеччина; Сандоз Iлак Санай ве Тiкарет А. С., Туреччина | Нiмеччина/ Туреччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення альтернативних виробничих дiльниць для активної субстанцiї еналаприлу малеату | за рецептом | UA/9752/01/02 | |
| 47. | ЕНА САНДОЗ® | таблетки по 20 мг N 30 (10 х 3) у блiстерi у коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз, Нiмеччина; Сандоз Iлак Санай ве Тiкарет А. С., Туреччина | Нiмеччина/ Туреччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення альтернативних виробничих дiльниць для активної субстанцiї еналаприлу малеату | за рецептом | UA/9752/01/03 | |
| 48. | ЕРБIСОЛ® УЛЬТРАФАРМ | розчин для iн'єкцiй по 1 мл або по 2 мл в ампулах N 10 | ПП "Лабораторiя Ербiс" | Україна, м. Київ | ТОВ "Ербiс", Україна, м. Київ; ПП "Лабораторiя Ербiс", Україна, м. Київ; виробник "in bulk" АТ "Лекхiм - Харкiв", Україна, м. Харкiв | Україна, м. Київ/ Україна, м. Харкiв |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника, що здiйснює виробництво напiвфабрикату препарату, пакування та зберiгання ГЛЗ; уточнення щодо виробника "in bulk" | за рецептом | UA/3030/01/01 | |
| 49. | ЗИДОВУДИН | капсули по 100 мг N 100 (10 х 10) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника готового лiкарського засобу; змiна назви виробника активної субстанцiї; змiни у методах випробування активної субстанцiї; змiна перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї (змiна термiну придатностi АФI з 3 р. на 5 р.) | за рецептом | - | UA/3963/01/01 |
| 50. | ЗИДОВУДИН | капсули по 250 мг N 40 (10 х 4) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника готового лiкарського засобу; змiна назви виробника активної субстанцiї; змiни у методах випробування активної субстанцiї; змiна перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї (змiна термiну придатностi АФI з 3 р. на 5 р.) | за рецептом | - | UA/3963/01/02 |
| 51. | КАЛЕНДУЛИ МАЗЬ | мазь по 40 г у контейнерах, по 30 г у тубах в пачцi або без пачки | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та допустимих меж готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/7242/02/01 | |
| 52. | КАСАРК® | таблетки по 32 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах в пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/12457/01/01 | |
| 53. | КАСАРК® | таблетки по 16 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах в пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/12457/01/02 | |
| 54. | КИСЛОТА АСКОРБIНОВА 95 % ГРАНУЛЬОВАНА | порошок гранульований або гранули (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | СiЕсПiСi, Вейшенг Фармас'ютiкел (Шiджiажуанг) Ко., Лтд | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | - | UA/0718/01/01 | |
| 55. | КСАЛАКОМ | краплi очнi по 2,5 мл у флаконах N 1, N 3 в картоннiй коробцi | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н. В. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/2724/01/01 | |
| 56. | КСОЛАР | порошок для розчину для iн'єкцiй по 75 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 2 мл в ампулах N 1 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника; змiни в специфiкацiї та методах контролю якостi ГЛЗ | за рецептом | UA/9055/01/01 | |
| 57. | ЛАМIВУДИН | таблетки по 150 мг N 60 (10 х 6) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника готового лiкарського засобу; змiна назви виробника активної субстанцiї; змiни у методах випробування активної субстанцiї; змiна методу випробування готового лiкарського засобу; змiна перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї (змiна термiну придатностi АФI з 3 р. на 5 р.) | за рецептом | - | UA/4573/01/01 |
| 58. | ЛОКОЇД® | мазь, 1 мг/г по 30 г у тубах N 1 | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | Теммлер Iталiа С.р.л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/4471/01/01 |
| 59. | ЛОМЕКСИН® | капсули вагiнальнi м'якi по 600 мг N 1 (1 х 1), N 2 (2 х 1) у блiстерах | Рекордатi Аiленд Лтд | Iрландiя | Каталент Iталi С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у "Специфiкацiї лiкарського засобу при випуску", р. "МБЧ" | за рецептом | UA/6094/01/01 | |
| 60. | ЛОМЕКСИН® | капсули вагiнальнi м'якi по 200 мг N 3 (3 х 1), N 6 (6 х 1) у блiстерах в картоннiй коробцi | Рекордатi Аiленд Лтд | Iрландiя | Каталент Iталi С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у специфiкацiї на готовий лiкарський засiб | за рецептом | UA/6094/01/02 | |
| 61. | ЛОРIСТА® Н 100 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг/12,5 мг N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3), N 56 (14 х 4), N 60 (10 х 6), N 30 (15 х 2), N 60 (15 х 4), N 90 (15 х 6) у блiстерах у пачцi | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | - | UA/12084/01/01 |
| 62. | МЕРАТИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 10 у блiстерах | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Велика Британiя | Темiс Медикаре Лiмiтед, Iндiя; Юнiмакс Лабораторiес, Iндiя; IксЕль Лабораторiес Пвт Лiмiтед, Iндiя; Мепро Фармасьютикалз ПВТ. ЛТД, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/6456/01/01 | |
| 63. | МЕТИЛУРАЦИЛ | таблетки по 0,5 г N 10 х 1 у стрипi у паперовому конвертi; N 20 (10 х 2) та N 100 (10 х 10) у стрипах у пачцi; N 10 х 1, N 20 (10 х 2) та N 100 (10 х 10) у блiстерах в пачцi; N 10 у стрипах або блiстерах у коробках | ПАТ "Монфарм" | Україна | ПАТ "Монфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлi: "Лiкарська форма" | без рецепта | UA/6754/01/01 | |
| 64. | МЕТРОГIЛ® | розчин для iнфузiй, 5 мг/мл по 100 мл (500 мг) у флаконах N 1 | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення назви та адреси виробника, без змiни мiсця виробництва (приведення назви та адреси виробника у вiдповiднiсть до оновленої документацiї ("Сертифiкату вiдповiдностi вимогам належної виробничої практики (GMP)"); уточнення назви та адреси заявника | за рецептом | UA/2871/05/01 | |
| 65. | МIЛIСТАН СИНУС | каплети, вкритi оболонкою, N 20 (10 х 2) у блiстерах | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Велика Британiя | Юнiмакс Лабораторiес, Iндiя; Вiндлас Хелскере Пвт. Лтд., Iндiя; Мепро Фармасьютикалс ПВТ ЛТД, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/6459/01/01 | |
| 66. | МОВИПРЕП® | порошок для орального розчину у саше A N 2 та саше B N 2 | Норжин Б. В. | Нiдерланди | НОРЖИН Лiмiтед | Велика Британiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi N 533 вiд 21.06.2013 року щодо рекламування в процеi реєстрацiї (було - не пiдлягає) | без рецепта | пiдлягає | UA/12987/01/01 |
| 67. | НАЗИВIН® | краплi назальнi 0,05 % по 10 мл у флаконах N 1 | Мерк Зелбстмедикатiон ГмбХ | Нiмеччина | Мерк КГаА | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення помилки в наказi МОЗ України N 902 вiд 09.11.2012 щодо рекламування в процесi перереєстрацiї (було - не пiдлягає) | без рецепта | пiдлягає | UA/7928/01/03 |
| 68. | НАЗИВIН® | спрей назальний 0,05 % по 10 мл у флаконах N 1 | Мерк Зелбстмедикатiон ГмбХ | Нiмеччина | Мерк КГаА | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення помилки в наказi МОЗ України N 902 вiд 09.11.2012 щодо рекламування в процесi перереєстрацiї (було - не пiдлягає) | без рецепта | пiдлягає | UA/7928/02/01 |
| 69. | НАЗОЛ® АДВАНС | спрей назальний 0,05 % по 15 мл або по 30 мл у флаконах N 1 | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Iстiтуто Де Анжелi С.р.л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна коду АТС; змiни в iнструкцiї для медичного застосування щодо фармакологiчних властивостей | без рецепта | UA/9480/01/01 | |
| 70. | НАТРIЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН 0,9 % | розчин для iнфузiй 0,9 % по 100 мл, 200 мл, 250 мл, 400 мл або 500 мл у пляшках | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна форми або розмiрiв контейнера або закупорювального засобу; змiна в методах випробувань первинної упаковки готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/12049/01/01 | |
| 71. | НЬЮЗОЛЕН | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 4 мг у флаконах N 1 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника без змiни мiсця виробництва | за рецептом | - | UA/11144/01/01 |
| 72. | НЬЮЗОЛЕН | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 4 мг in bulk у флаконах N 100 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника без змiни мiсця виробництва | - | - | UA/11145/01/01 |
| 73. | ОМАНУ КОРЕНЕВИЩА I КОРЕНI | кореневища i коренi по 100 г у пачках з внутрiшнiм пакетом; по 4,0 г у фiльтр-пакетах N 20 у пачках або у пачках з внутрiшнiм пакетом | ПрАТ "Лiктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | ПрАТ "Лiктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та уточнення адреси заявника/виробника | без рецепта | - | UA/5682/01/01 |
| 74. | ПАНАДОЛ® ЕКСТРА | таблетки шипучi N 12 (2 х 6) у стрипах у коробцi | ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер | Великобританiя | ГлаксоСмiтКлайн Дангарван Лiмiтед, Iрландiя; Фамар С. А., Грецiя | Iрландiя/ Грецiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в специфiкацiї при випуску методiв контролю якостi лiкарського засобу | без рецепта | UA/2691/02/01 | |
| 75. | ПАНКРЕАТИН | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ПАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi N 367 вiд 13.05.2013 року щодо реєстрацiйного номера в процесi перереєстрацiї та внесення змiн (було - UA/0337/01/01) | без рецепта | пiдлягає | UA/0337/01/02 |
| 76. | ПЕНIГРА® | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 1, N 4 у блiстерах | Абботт Арцнаймiттель ГмбХ | Нiмеччина | Кадiла Хелткер Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення упаковки (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/4219/01/02 | |
| 77. | ПЕНIГРА® | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 1, N 4 у блiстерах | Абботт Арцнаймiттель ГмбХ | Нiмеччина | Кадiла Хелткер Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення упаковки (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/4219/01/01 | |
| 78. | ПЕНТАЛГIН ФС ЕКСТРА КАПСУЛИ | капсули N 10, N 20 (10 х 2) у блiстерi | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення змiн до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Категорiя вiдпуску" (стало - за рецептом) i "Фармакологiчнi властивостi" | за рецептом | UA/10881/01/01 | |
| 79. | ПЕРЕКИСУ ВОДНЮ РОЗЧИН 3 % | розчин для зовнiшнього застосування, водний 3 % по 40 мл або по 100 мл у флаконах в пачцi або без пачки | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення показника "Мiкробiологiчна чистота" зi специфiкацiї готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/7655/01/01 | |
| 80. | ПРЕДНIТОП | крем для зовнiшнього застосування, 0,25 % по 10 г, або по 30 г, або по 50 г, або по 100 г у тубах | Дермафарм АГ | Нiмеччина | мiбе ГмбХ Арцнаймiттель | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi N 649 вiд 26.07.2013 року щодо умов вiдпуску лiкарського засобу в процесi внесення змiн (змiна методу випробувань готового лiкарського засобу) /було - без рецепта/ | за рецептом | UA/10283/03/01 | |
| 81. | ПРИОРА | крем, 100 мг/1 г по 2 г або по 5 г у тубах | Дельта Медiкел Промоушнз АГ | Швейцарiя | Флiт Лабораторiз Лiмiтед | Велика Британiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна виробничої дiльницi; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | - | UA/9636/01/01 |
| 82. | ПРОНОРАН® | таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї по 50 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є | Францiя | Лабораторiї Серв'є Iндастрi | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника та уточнення назви заявника; змiна графiчного зображення первинної та вторинної упаковок; змiни в iнструкцiї для медичного застосування в роздiли: "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування" (термiн введення змiн - протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/4995/01/01 |
| 83. | РЕТАРПЕН | порошок для суспензiї для iн'єкцiй по 2400000 МО у флаконах N 50 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Наповнення, пакування, контроль, випуск серiї:
Сандоз ГмбХ, Австрiя/ Виробництво in bulk (стерильної сумiшi): ФРЕЗЕНIУС КАБI Антi-Iнфектiвес С.р.л., Iталiя |
Австрiя/ Iталiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання DMF вiд додаткового виробника активної субстанцiї з уточненням роздiлу "Склад"; у р. "Виробники" ГЛЗ зазначення функцiй виробникiв вiдповiдно до оригiнальних документiв виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (змiна у роздiлi "Опис"; змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; введення виробника in bulk ГЛЗ; незначнi змiни у виробництвi готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки,без змiни первинної упаковки, з адресою додаткового виробника | за рецептом | - | UA/4005/01/01 |
| 84. | РИНАЗОЛIН® | спрей назальний, 0,5 мг/мл по 15 мл у флаконi в пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення помилки в наказi МОЗ України N 980 вiд 30.11.2012 щодо рекламування в процесi перереєстрацiї (було - не пiдлягає) | без рецепта | пiдлягає | UA/7191/02/01 |
| 85. | РИНАЗОЛIН® | краплi назальнi, 0,5 мг/мл по 10 мл у флаконах з пробками- крапельницями або у флаконах з дозаторами | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення помилки в наказi МОЗ України N 819 вiд 19.10.2012 щодо рекламування в процесi перереєстрацiї (було - не пiдлягає) | без рецепта | пiдлягає | UA/7191/01/01 |
| 86. | РИСПОЛЕПТ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 2 мг N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Янссен-Сiлаг С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; оновлення методiв випробування готового лiкарського засобу внаслiдок перегляду вимог до контролю якостi готового лiкарського засобу; приведення у вiдповiднiсть до затвердженої виробником специфiкацiї опису, назв параметрiв i допустимих норм, посилань на статтi Фармакопеї | за рецептом | UA/0692/01/02 | |
| 87. | РИСПОЛЕПТ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 2 мг in bulk N 10 х 450 у блiстерах | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Янссен-Сiлаг С.п.А., Iталiя | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; оновлення методiв випробування готового лiкарського засобу внаслiдок перегляду вимог до контролю якостi готового лiкарського засобу; приведення у вiдповiднiсть до затвердженої виробником специфiкацiї опису, назв параметрiв i допустимих норм, посилань на статтi Фармакопеї | - | UA/4825/01/02 | |
| 88. | РИСПОЛЕПТ® КВIКЛЕТ | таблетки, що диспергуються в ротовiй порожнинi, по 2 мг N 28 (4 х 7) у блiстерах | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiя | Вторинна упаковка та випуск серiї: Янссен - Сiлаг С.п.А., Iталiя; Виробництво та первинна упаковка: Янссен Орто ЛЛС, США | Iталiя/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Дiти", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй"; нанесення шрифту Брайля, змiна логотипу, перерозподiл тексту на упаковцi; введення виробника ЛЗ, який виконує виробництво in bulk та первинне пакування; приведення виробникiв ЛЗ у вiдповiднiсть до оригiнального реєстрацiйного досьє з уточненням їх функцiональних обов'язкiв | за рецептом | UA/1683/02/02 | |
| 89. | РОЛIНОЗ | краплi оральнi, 10 мг/мл по 20 мл розчину у флаконi N 1 в картоннiй упаковцi | "РОТАФАРМ ЛIМIТЕД" | Велика Британiя | АВС Фармачеутiчi С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення помилки в наказi МОЗ України N 921 вiд 16.11.2012 щодо рекламування в процесi перереєстрацiї (було - не пiдлягає) | без рецепта | пiдлягає | UA/12490/02/01 |
| 90. | САЛМОДИЛ | сироп по 100 мл у флаконах N 1 | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | ФДС Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi N 649 вiд 26.07.2013 року щодо умов вiдпуску лiкарського засобу в процесi внесення змiн (виправлення технiчної помилки в методах контролю якостi лiкарського засобу) /було - без рецепта/ | за рецептом | UA/5989/01/01 | |
| 91. | ТЕМПАЛГIН® | таблетки, вкритi оболонкою, N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | Дiльниця виробництва: АТ "Софарма", Болгарiя; дiльниця вторинного пакування: АТ "Софарма", Болгарiя; ПАТ "Вiтамiни", Україна, Черкаська обл., м. Умань; вiдповiдальний за випуск серiї: АТ "Софарма", Болгарiя; ПАТ "Вiтамiни", Україна, Черкаська обл., м. Умань | Болгарiя/ Україна, Черкаська обл., м. Умань |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника; введення додаткового виробника та, як наслiдок, поява додаткової упаковки | без рецепта | UA/3553/01/01 | |
| 92. | ТЕМПАЛГIН® | таблетки, вкритi оболонкою, in bulk N 1590 (10 х 159), N 1620 (10 х 162), N 1650 (10 х 165) у блiстерах у коробцi | ПАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | Дiльниця виробництва: АТ "Софарма", Болгарiя; вiдповiдальний за випуск серiї: АТ "Софарма", Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk | - | UA/13243/01/01 | ||
| 93. | ТРИТАЦЕ ПЛЮС® 10 МГ/12,5 МГ | таблетки N 28 (14 х 2) у блiстерах в коробцi | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi-Авентiс С.п.А | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiкату вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для активної субстанцiї вiд нового виробника | за рецептом | UA/10165/01/01 | |
| 94. | ТРИТАЦЕ ПЛЮС® 10 МГ/25 МГ | таблетки N 28 (14 х 2) у блiстерах в коробцi | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi-Авентiс С.п.А | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiкату вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для активної субстанцiї вiд нового виробника | за рецептом | UA/10164/01/02 | |
| 95. | ТРИТАЦЕ ПЛЮС® 2,5 МГ/12,5 МГ | таблетки N 28 (14 х 2) у блiстерах в коробцi | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi-Авентiс С.п.А | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiкату вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для активної субстанцiї вiд нового виробника | за рецептом | UA/10163/01/01 | |
| 96. | ТРИТАЦЕ ПЛЮС® 5 МГ/12,5 МГ | таблетки N 28 (14 х 2) у блiстерах в коробцi | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi-Авентiс С.п.А | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiкату вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для активної субстанцiї вiд нового виробника | за рецептом | UA/10164/01/01 | |
| 97. | ТРИТАЦЕ ПЛЮС® 5 МГ/25 МГ | таблетки N 28 (14 х 2) у блiстерах в коробцi | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi-Авентiс С.п.А | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiкату вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для активної субстанцiї вiд нового виробника | за рецептом | UA/10163/01/02 | |
| 98. | ФЕМОСТОН® КОНТI | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 мг/5 мг N 28 (28 х 1), N 84 (28 х 3) у блiстерах | Абботт Хелскеа Продактс Б. В. | Нiдерланди | Абботт Бiолоджiкалз Б. В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/4837/01/01 | |
| 99. | ФЛАГIЛ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна, м. Київ | Фамар Лiон, Францiя Санофi Авентiс С. А. | Францiя/ Iспанiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; введення додаткового виробника; змiна графiчного зображення первинної та вторинної упаковок; змiна заявника (термiн введення змiн - протягом 90 днiв пiсля затвердження); реєстрацiя додаткової упаковки без змiни первинної для додаткового виробника | за рецептом | - | UA/9621/01/01 |
| 100. | ХАЕС-СТЕРИЛ 10 % | розчин для iнфузiй по 500 мл у флаконах N 10 | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення упаковки; змiна адреси виробника без змiни мiсця виробництва | за рецептом | UA/1033/01/01 | |
| 101. | ЦЕФЕПIМ АУРОБIНДО | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 | Ауробiндо Фарма Лтд. | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви лiкарського засобу (було - ЦЕФЕПIМ ПФАЙЗЕР®); уточнення адреси виробника, без змiни мiсцезнаходження (приведення у вiдповiднiсть до сертифiкату GMP); змiна графiчного зображення первинної та вторинної упаковки; змiна заявника (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/11998/01/01 |
| 102. | ЦЕФЕПIМ АУРОБIНДО | порошок для розчину для iн'єкцiй по 2000 мг у флаконах N 1 | Ауробiндо Фарма Лтд. | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви лiкарського засобу (було - ЦЕФЕПIМ ПФАЙЗЕР®); уточнення адреси виробника, без змiни мiсцезнаходження (приведення у вiдповiднiсть до сертифiкату GMP); змiна графiчного зображення первинної та вторинної упаковки; змiна заявника (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/11998/01/03 |
| 103. | ЦЕФЕПIМ АУРОБIНДО | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 | Ауробiндо Фарма Лтд. | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви лiкарського засобу (було - ЦЕФЕПIМ ПФАЙЗЕР®); уточнення адреси виробника, без змiни мiсцезнаходження (приведення у вiдповiднiсть до сертифiкату GMP); змiна графiчного зображення первинної та вторинної упаковки; змiна заявника (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/11998/01/02 |
| 104. | ЦИТОВIР®-3 | капсули N 12 у пластиковому контейнерi; N 12 у блiстерах | ЗАТ "Медико-бiологiчний науково-виробничий комплекс "Цитомед" | Росiйська Федерацiя | ЗАТ "Медико-бiологiчний науково-виробничий комплекс "Цитомед" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення помилки в наказi МОЗ України N 921 вiд 16.11.2012 щодо рекламування в процесi реєстрацiї (було - не пiдлягає) | без рецепта | пiдлягає | UA/12580/01/01 |
| Заступник начальника Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї - начальник вiддiлу декларування цiн на лiкарськi засоби | Я. Толкачова |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |