МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 27 червня 2014 року | N 437 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних
препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних
матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого ппостановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 р. N 376, та пiдпункту 8.16 пiдпункту 8 пункту 4 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України вiд 13 квiтня 2011 р. N 467, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату), рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Н. Лiсневську.
| Мiнiстр | О. Мусiй |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 27.06.2014 N 437 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЛВОТIНIБ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 60 (10 х 6) у блiстерах | Алвоген IПКо С.ар.л. | Люксембург | Вторинне пакування: С. К. Лабормед-Фарма С. А., Румунiя / виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, вiдповiдає за випуск серiй: Ремедiка Лтд, Кiпр; вiдповiдає за випуск серiй: Фармадокс Хеалскеа Лтд, Мальта | Румунiя/ Кiпр/ Мальта |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13695/01/01 |
| 2. | АЛВОТIНIБ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг N 30 (10 х 3) та N 60 (10 х 6) у блiстерах | Алвоген IПКо С.ар.л. | Люксембург | Вторинне пакування: С. К. Лабормед-Фарма С. А., Румунiя / виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, вiдповiдає за випуск серiй: Ремедiка Лтд, Кiпр; вiдповiдає за випуск серiй: Фармадокс Хеалскеа Лтд, Мальта | Румунiя/ Кiпр/ Мальта |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13695/01/02 |
| 3. | АРИПIПРАЗОЛ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Джубiлант Лайф Саiенс Лiмiтед | Iндiя | Джубiлант Лайф Саiенс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13696/01/01 |
| 4. | БIОЛЕКТРА МАГНЕЗIУМ ФОРТIССIМУМ | таблетки шипучi N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у тубi | Альпен Фарма АГ | Швейцарiя | Гермес Арцнаймiттель ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/13697/01/01 |
| 5. | ЕКЗЕМАРИН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Алвоген IПКо С.ар.л | Люксембург | Всi стадiї процесу виробництва: ЕйГен Фарма Лiмiтед, Iрландiя / Первинне i вторинне пакування: Мiлмаунт Хелскеа Лтд, Iрландiя | Iрландiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13698/01/01 |
| 6. | ЕЛIКВIС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2,5 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Пфайзер Iнк | США | Виробництво, контроль якостi та контроль якостi при випуску серiї: Брiстол-Майєрс Сквiбб Менюфекчуринг Компанi, США; Виробництво, контроль якостi та контроль якостi при випуску серiї: Брiстол-Майєрс Сквiбб Компанi, США; Пакування, контроль якостi та випуск серiї: Брiстол Майєрс Сквiбб С.р.л., Iталiя | США/ Iталiя |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13699/01/01 |
| 7. | ЕЛIКВIС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 60 (10 х 6) у блiстерах | Пфайзер Iнк | США | Виробництво, контроль якостi та контроль якостi при випуску серiї: Брiстол-Майєрс Сквiбб Менюфекчуринг Компанi, США; Виробництво, контроль якостi та контроль якостi при випуску серiї: Брiстол-Майєрс Сквiбб Компанi, США; Пакування, контроль якостi та випуск серiї: Брiстол Майєрс Сквiбб С.р.л., Iталiя | США/ Iталiя |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13699/01/02 |
| 8. | ЕСЦИН | порошок (субстанцiя) у банках для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13700/01/01 |
| 9. | НАРДIН® | розчин для iнфузiй, 10 мг/мл по 20 мл у флаконах N 5, N 40; по 20 мл у флаконах N 1 в комплектi з розчинником (Глюкоза-Солювен 50 мг/мл) по 100 мл у контейнерi; по 1 комплекту в контурних чарункових упаковках N 1 в пачцi | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Черкаси | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13701/01/01 |
| 10. | НЕОГАБIН 150 | капсули по 150 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13702/01/01 |
| 11. | НЕОГАБIН 75 | капсули по 75 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13702/01/02 |
| 12. | ОКТРЕСТАТИН | розчин для iн'єкцiй, 0,05 мг/мл по 1 мл у попередньо наповненому шприцi N 5, N 6, N 30 | Чемi С.п.А. | Iталiя | Iталфармако С.п.А. | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13703/01/01 |
| 13. | ОКТРЕСТАТИН | розчин для iн'єкцiй, 0,1 мг/мл по 1 мл у попередньо наповненому шприцi N 5, N 6, N 30 | Чемi С.п.А. | Iталiя | Iталфармако С.п.А. | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13703/01/02 |
| 14. | ОКТРЕСТАТИН | розчин для iн'єкцiй, 0,5 мг/мл по 1 мл у попередньо наповненому шприцi N 5, N 6, N 30 | Чемi С.п.А. | Iталiя | Iталфармако С.п.А. | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13703/01/03 |
| 15. | ПРЕГАБАЛIН | порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | Жейзян Хуахай Фармасьютiкал Ко., ЛТД. | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13690/01/01 |
| 16. | ПРОЛАТАН | краплi очнi 0,005 % по 2,5 мл у флаконi з крапельницею N 1 | ПРОМЕД ЕКСПОРТС Пвт. Лтд. | Iндiя | ПРОМЕД ЕКСПОРТС Пвт. Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13705/01/01 |
| 17. | САРТОКАД - Н | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 50 мг/12,5 мг N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Джубiлант Лайф Сайнсез Лтд | Iндiя | Джубiлант Лайф Сайнсез Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13677/01/01 |
| 18. | САРТОКАД - Н | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 100 мг/25 мг N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Джубiлант Лайф Сайнсез Лтд | Iндiя | Джубiлант Лайф Сайнсез Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13677/01/02 |
| 19. | САРТОКАД - Н | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 50 мг/12,5 мг in bulk N 5000 у пакетi полiетиленовому | Джубiлант Лайф Сайнсез Лтд | Iндiя | Джубiлант Лайф Сайнсез Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13678/01/01 |
| 20. | САРТОКАД - Н | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 100 мг/25 мг in bulk N 5000 у пакетi полiетиленовому | Джубiлант Лайф Сайнсез Лтд | Iндiя | Джубiлант Лайф Сайнсез Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13678/01/02 |
| 21. | СИЛДОКАД | таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг N 4, N 10 у блiстерi | Джубiлант Лайф Саiенс Лiмiтед | Iндiя | Джубiлант Лайф Сайнсез Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13706/01/01 |
| 22. | СИЛДОКАД | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 4, N 10 у блiстерi | Джубiлант Лайф Саiенс Лiмiтед | Iндiя | Джубiлант Лайф Сайнсез Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13706/01/02 |
| 23. | СИЛДОКАД | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 4, N 10 у блiстерi | Джубiлант Лайф Саiенс Лiмiтед | Iндiя | Джубiлант Лайф Сайнсез Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13706/01/03 |
| 24. | СИЛДОКАД | таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг in bulk N 5000 у пакетi | Джубiлант Лайф Саiенс Лiмiтед | Iндiя | Джубiлант Лайф Сайнсез Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13707/01/01 |
| 25. | СИЛДОКАД | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг in bulk N 5000 у пакетi | Джубiлант Лайф Саiенс Лiмiтед | Iндiя | Джубiлант Лайф Сайнсез Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13707/01/02 |
| 26. | СИЛДОКАД | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг in bulk N 5000 у пакетi | Джубiлант Лайф Саiенс Лiмiтед | Iндiя | Джубiлант Лайф Сайнсез Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13707/01/03 |
| 27. | ФЕНАЗОН | кристалiчний порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських засобiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Ванi Фарма Лебс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13708/01/01 |
| 28. | ФТОРУРАЦИЛ- ФАРМЕКС |
концентрат для розчину для iнфузiй, 50 мг/мл по 5 мл або 10 мл у флаконах N 10 (5 х 2) у контурнiй чарунковiй упаковцi в пачцi | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13709/01/01 |
| 29. | ХЛОРАМФЕНIКОЛ | кристалiчний порошок (субстанцiя) у полiетиленових мiшках для виробництва нестерильних лiкарських засобiв | ТОВ "ТК "АВРОРА" | Україна, м. Київ | Норзiст Фармасьютiкал Груп Со., Лтд. | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13710/01/01 |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi | Я. А. Толкачова |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 27.06.2014 N 437 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АВIСАН | порошок (субстанцiя) в пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; змiна у методах випробування АФI | - | не пiдлягає | UA/1775/01/01 |
| 2. | АМIСУЛЬПРИД | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Лабораторiс Еспiнос I Бофiлл, С. А. (ЛЕБСА) | Iспанiя | Лабораторiс Еспiнос I Бофiлл, С. А. (ЛЕБСА) | Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни випробувань або допустимих меж, що встановленi у специфiкацiях, у процесi виробництва АФI; змiна у методах випробування АФI; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI; змiна заявника; уточнення iнформацiї щодо пакування | - | не пiдлягає | UA/9092/01/01 |
| 3. | БРОНХОСТОП® СИРОП | сироп по 120 мл у флаконах N 1 | Квiзда Фарма ГмбХ | Австрiя | Квiзда Фарма ГмбХ | Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна коду АТХ; змiнено вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування дiтям), "Дiти" вiдповiдно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку КЕГ "Вiковi аспекти застосування лiкарських засобiв. Педiатрiя."; приведення назви дiючої речовини до вимог загальної монографiї "Екстракти", ЄФ; приведення у вiдповiднiсть до вимог Настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 умов зберiгання у Методах контролю якостi | без рецепта | UA/9915/02/01 | |
| 4. | ВАГIЦИН- ЗДОРОВ'Я |
крем вагiнальний 2 % по 20 г у тубах N 1 разом з 3 аплiкаторами вагiнальними | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна пристроїв для вимiрювання дози або введення лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/1712/01/01 |
| 5. | ВIРУДИН | таблетки по 125 мг N 7 (7 х 1) у блiстерах | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина (виробник "in bulk", контроль серiї; пакування, випуск серiї) | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни виробничої дiльницi випуску серiй i мiсця проведення контролю якостi готового лiкарського засобу; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до тексту роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) та iнших роздiлiв вiдповiдно до оновленої короткої характеристики препарату; приведення назви заявника до iснуючих документiв виробника; приведення назви виробника лiкарського засобу до iснуючих документiв (сертифiкат GMP, лiцензiя на виробництво); змiна назви лiкарського засобу (було: ВIРУДИН®); змiна формату досьє з з NtA на CTD; змiни мастер-файла вiд затвердженого виробника дiючої речовини; змiни в специфiкацiях та методах контролю ГЛЗ | за рецептом | не пiдлягає | UA/8141/01/01 |
| 6. | ГЕНТАКСАН | порошок (субстанцiя) у пляшках з полiетилентерефталату для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "ФарКоС" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "ФарКоС" | Україна, м. Київ / Україна, Київська обл., м. Iрпiнь | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту /реагента, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини | - | не пiдлягає | UA/0831/01/01 |
| 7. | ГIАЛГАН | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/2 мл по 2 мл у флаконах N 1, у попередньо заповнених шприцах N 1 | Фiдiа Фармацевтика С.п.А. | Iталiя | Фiдiа Фармацевтика С.п.А. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | не пiдлягає | UA/1032/01/01 |
| 8. | ДИСПОРТ® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 ОД у флаконах N 1 | IПСЕН ФАРМА | Францiя | IПСЕН БIОФАРМ ЛIМIТЕД | Велика Британiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення адреси виробника вiдповiдно до сертифiкату GMP; змiна торговельної назви лiкарського засобу (було: Диспорт® Комплекс ботулiнiчний токсин типу А - гемаглютинiн 500 ОД); приведення назви лiкарської форми препарату у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 | за рецептом | не пiдлягає | UA/13719/01/01 |
| 9. | ДИСФЛАТИЛ | краплi для перорального застосування, 40 мг/мл по 30 мл у флаконi з дозатором N 1 | МЕДА Фармасьютiкалз Свiтселенд ГмбХ | Швейцарiя | Легасi Фармасьютiкалз Свiтселенд ГмбХ | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | без рецепта | пiдлягає | UA/8580/01/01 |
| 10. | ДОПЕГIТ® | таблетки по 250 мг N 50 у флаконах N 1 | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; умови зберiгання приведено у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва IСН Q1A(R2) | за рецептом | не пiдлягає | UA/9455/01/01 |
| 11. | ЕСТУЛIК® | таблетки по 1 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення адреси виробничої дiльницi до Сертифiкату вiдповiдностi вимогам належної виробничої практики | за рецептом | не пiдлягає | UA/9845/01/01 |
| 12. | КАНДIД | розчин для зовнiшнього застосування, 10 мг/1 мл по 20 мл у флаконi N 1 | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення адреси виробника у вiдповiднiсть адресi, вказанiй у виробничiй лiцензiї та сертифiкатi НВП; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/9754/01/01 |
| 13. | КОДЕЇН | порошок кристалiчний (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | Макфарлан Смiт Лiмiтед | Велика Британiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi. Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi. Настанова 42-3.3:2004 | - | не пiдлягає | UA/9901/01/01 |
| 14. | КОРВАЗАН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах в пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до аналогiчного препарату; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини - новий сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини | за рецептом | не пiдлягає | UA/1371/01/01 |
| 15. | КОРВАЗАН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 12,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах в пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до аналогiчного препарату; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини - новий сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини | за рецептом | не пiдлягає | UA/1371/01/02 |
| 16. | ЛАФЕРОБIОН® | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 1000000 МО в ампулах N 5, N 10 у пачцi з картону; в ампулах N 5, N 10 у комплектi з розчинником по 2 мл (вода для iн'єкцiй) в ампулах N 5, N 10 вiдповiдно у пачцi з картону, у флаконах N 10 (5 х 2) у блiстерах у пачцi з картону | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна, м. Київ | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна, м. Київ; Україна, Київська обл., м. Бiла Церква | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткової дiльницi виробництва (дiльниця для вторинного пакування, дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiї); змiна торговельної назви лiкарського засобу (було: ЛАФЕРОБIОН® (IНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B РЕКОМБIНАНТНИЙ СУХИЙ); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; введення додаткової упаковки; приведення лiкарської форми у вiдповiднiсть до наказу N 500 вiд 20.07.2006 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/13720/01/01 |
| 17. | ЛАФЕРОБIОН® | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 3000000 МО в ампулах N 5, N 10 у пачцi з картону; в ампулах N 5, N 10 у комплектi з розчинником по 2 мл (вода для iн'єкцiй) в ампулах N 5, N 10 вiдповiдно у пачцi з картону, у флаконах N 10 (5 х 2) у блiстерах у пачцi з картону | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна, м. Київ, | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна, м. Київ; Україна, Київська обл., м. Бiла Церква | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткової дiльницi виробництва (дiльниця для вторинного пакування, дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї за винятком випуску серiї); змiна торговельної назви лiкарського засобу (було: ЛАФЕРОБIОН® (IНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B РЕКОМБIНАНТНИЙ СУХИЙ); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; введення додаткової упаковки; приведення лiкарської форми у вiдповiднiсть до наказу N 500 вiд 20.07.2006 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/13720/01/02 |
| 18. | ЛАФЕРОБIОН® | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 5000000 МО в ампулах N 5, N 10 у пачцi з картону; в ампулах N 5, N 10 у комплектi з розчинником по 2 мл (вода для iн'єкцiй) в ампулах N 5, N 10 вiдповiдно у пачцi з картону | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна, м. Київ | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна торговельної назви лiкарського засобу (було: ЛАФЕРОБIОН® (IНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B РЕКОМБIНАНТНИЙ СУХИЙ); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення лiкарської форми у вiдповiднiсть до наказу N 500 вiд 20.07.2006 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/13720/01/03 |
| 19. | ЛАФЕРОБIОН® | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 6000000 МО в ампулах N 3, N 5 у пачцi з картону; в ампулах N 3, N 5 у комплектi з розчинником по 2 мл (вода для iн'єкцiй) в ампулах N 3, N 5 вiдповiдно у пачцi з картону, у флаконах N 5 у комплектi з розчинником по 2 мл (вода для iн'єкцiй) в ампулах N 5 у блiстерах N 1 у пачцi з картону | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна, м. Київ | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна, м. Київ; Україна, Київська обл., м. Бiла Церква | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткової дiльницi виробництва (дiльниця для вторинного пакування, дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiї); змiна торговельної назви лiкарського засобу (було: ЛАФЕРОБIОН® (IНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B РЕКОМБIНАНТНИЙ СУХИЙ); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; введення додаткової упаковки; приведення лiкарської форми у вiдповiднiсть до наказу N 500 вiд 20.07.2006 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/13720/01/04 |
| 20. | ЛАФЕРОБIОН® | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 9000000 МО в ампулах N 1 у пачцi з картону, в ампулах N 1 у комплектi з розчинником по 2 мл (вода для iн'єкцiй) в ампулах N 1 у пачцi з картону | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна, м. Київ | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна торговельної назви лiкарського засобу (було: ЛАФЕРОБIОН® (IНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B РЕКОМБIНАНТНИЙ СУХИЙ); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення лiкарської форми у вiдповiднiсть до наказу N 500 вiд 20.07.2006 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/13720/01/05 |
| 21. | ЛАФЕРОБIОН® | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 18000000 МО в ампулах N 1 у пачцi з картону; в ампулах N 1 у комплектi з розчинником по 2 мл (вода для iн'єкцiй) в ампулах N 1 у пачцi з картону, у флаконi у комплектi з розчинником по 2 мл (вода для iн'єкцiй) в ампулi у блiстерi N 1 у пачцi з картону | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна, м. Київ, | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна, м. Київ; Україна, Київська обл., м. Бiла Церква | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткової дiльницi виробництва (дiльниця для вторинного пакування, дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiї); змiна торговельної назви лiкарського засобу (було: ЛАФЕРОБIОН® (IНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B РЕКОМБIНАНТНИЙ СУХИЙ); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; введення додаткової упаковки; приведення лiкарської форми у вiдповiднiсть до наказу N 500 вiд 20.07.2006 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/13720/01/06 |
| 22. | ЛIПРИМАР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | первинна та вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Нiмеччина; виробництво in bulk: Пфайзер Айленд Фармасьютiкалз, Iрландiя; виробництво in bulk: Пфайзер Фармасютiкалз ЛЛС, США | Нiмеччина/ Iрландiя/ США |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; деталiзацiя функцiй виробникiв; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/2377/01/04 |
| 23. | ЛIПРИМАР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | первинна та вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Нiмеччина; виробництво in bulk: Пфайзер Айленд Фармасьютiкалз, Iрландiя; виробництво in bulk: Пфайзер Фармасютiкалз ЛЛС, США | Нiмеччина/ Iрландiя/ США |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; деталiзацiя функцiй виробникiв; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/2377/01/01 |
| 24. | ЛIПРИМАР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | первинна та вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Нiмеччина; виробництво in bulk: Пфайзер Айленд Фармасьютiкалз, Iрландiя; виробництво in bulk: Пфайзер Фармасютiкалз ЛЛС, США | Нiмеччина/ Iрландiя/ США |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; деталiзацiя функцiй виробникiв; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/2377/01/02 |
| 25. | ЛIПРИМАР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 80 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | первинна та вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Нiмеччина; виробництво in bulk: Пфайзер Айленд Фармасьютiкалз, Iрландiя; виробництво in bulk: Пфайзер Фармасютiкалз ЛЛС, США | Нiмеччина/ Iрландiя/ США |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; деталiзацiя функцiй виробникiв; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/2377/01/03 |
| 26. | ЛОРИЗАН® | таблетки по 10 мг N 10 (10 х 1) у блiстерi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини; змiна у методах випробування допомiжної речовини; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | без рецепта | пiдлягає | UA/0905/01/01 |
| 27. | ЛОРИНДЕН® C | мазь по 15 г у тубах N 1 | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiнено назву лiкарського засобу (було: Лоринден C) | за рецептом | не пiдлягає | UA/1718/01/01 |
| 28. | ЛЮТЕIНА | таблетки сублiнгвальнi по 50 мг N 30 у контейнерах | ТОВ "Адамед" | Польща | Паб'янiцький фармацевтичний завод Польфа А.Т. | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 | за рецептом | не пiдлягає | UA/5244/02/01 |
| 29. | МАГНIЛЕК | розчин для iн'єкцiй, 469 мг/мл по 10 мл або по 20 мл у флаконах N 1 | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютик алз Лтд.") | Iндiя | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" (уточнення показань), а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до референтного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва ICH Q1A(R2) | за рецептом | не пiдлягає | UA/9476/01/01 |
| 30. | МЕЗАКАР® | таблетки по 200 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення адреси виробника вiдповiдно сертифiкату GMP в Українi; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання, а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення у вiдповiднiсть умов зберiгання до вимог Настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 у Методах контролю якостi; змiна мiсцезнаходження заявника; введення додаткового виробника дiючої речовини карбамазепiну | за рецептом | не пiдлягає | UA/9832/01/01 |
| 31. | МIКОГЕЛЬ® | гель, 20 мг/г по 15 г у тубах N 1 | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна торговельної назви лiкарського засобу (було: Мiкогель); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Дiти" вiдповiдно до аналогiчного препарату | без рецепта | пiдлягає | UA/1316/01/01 |
| 32. | МIРАМIСТИН®- ДАРНИЦЯ |
мазь, 5 мг/г по 15 г або по 30 г у тубах N 1 у пачцi, по 1000 г у банках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна коду АТХ; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | пiдлягає | UA/1804/01/01 |
| 33. | МОВЕКС® КОМФОРТ | таблетки, вкритi оболонкою N 30, N 60, N 120 (60 х 2) у пляшках | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сава Хелскеа Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Фармакотерапевтична група. Код АТХ", "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до аналогiчних препаратiв; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення назви дiючої речовини у вiдповiднiсть до монографiї дiючого видання Європейської фармакопеї | без рецепта | пiдлягає | UA/9817/01/01 |
| 34. | МОВЕКС® КОМФОРТ | таблетки, вкритi оболонкою in bulk N 1000 у пакетах | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сава Хелскеа Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Фармакотерапевтична група. Код АТХ", "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до аналогiчних препаратiв; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення назви дiючої речовини у вiдповiднiсть до монографiї дiючого видання Європейської фармакопеї | - | не пiдлягає | UA/9818/01/01 |
| 35. | НАТРIЮ ДИКЛОФЕНАК-КВ | капсули твердi по 25 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; наведення повного складу капсул вiдповiдно до матерiалiв фiрми-виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/2091/01/01 |
| 36. | НЕОГЕМОДЕЗ | розчин для iнфузiй по 200 мл або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю фiрма
"Новофарм- Бiосинтез" |
Україна, Житомирська обл., м. Новоград- Волинський |
Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю фiрма
"Новофарм- Бiосинтез" |
Україна, Житомирська обл., м. Новоград- Волинський |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до аналогiчного препарату; змiна коду АТХ; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанови 42-3.3:2004, роздiл "Умови зберiгання" у Методах контролю якостi | за рецептом | не пiдлягає | UA/9724/01/01 |
| 37. | НОКСПРЕЙ | назальний спрей 0,05 % по 15 мл або 20 мл у контейнерi N 1 | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна, м. Вiнниця | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" Україна, м. Вiнниця; Алкала Фарма, С. Л., Iспанiя | Україна/ Iспанiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" вiдповiдно до референтного препарату; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання" у Методах контролю якостi; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | без рецепта | пiдлягає | UA/1703/01/01 |
| 38. | НОРДIТРОПIН® НОРДIЛЕТ® 10 МГ/1,5 МЛ | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/1,5 мл по 1,5 мл у попередньо заповненiй шприц- ручцi N 1 | А/Т Ново Нордiск | Данiя | А/Т Ново Нордiск, Данiя (виробник лiкарського засобу, первинне та вторинне пакування; виробник, вiдповiдальний за випуск серiй кiнцевого продукту) | Данiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (iншi змiни); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення перелiку допомiжних речовин до матерiалiв фiрми-виробника; змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами, спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї" | за рецептом | не пiдлягає | UA/0578/01/01 |
| 39. | ОМЕПРАЗОЛ- ВОКАТЕ |
лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 40 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 10 мл в ампулах N 1 | Фармацевтична компанiя "ВОКАТЕ С. А." | Грецiя | АНФАРМ ХЕЛЛАС С. А. | Грецiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назви та адреси виробника готового лiкарського засобу до документацiї виробника сертифiкат GMP та лiцензiї на виробництво; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" вiдповiдно до референтного препарату; роздiл "Умови зберiгання", Методiв контролю якостi готового лiкарського засобу, приведено до вимог Настанови 2003/CPCP/QWP/609/96/Rev 2 | за рецептом | не пiдлягає | UA/1030/01/01 |
| 40. | ПIВОНIЇ НАСТОЙКА | настойка по 100 мл у флаконах N 1, по 100 мл у банках N 1 | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення упаковки певного розмiру; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанови 42-3.3:2004 "Умови зберiгання"; роздiл "Склад" методiв контролю якостi склад лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до вимог загальної монографiї "Екстракти" дiючого видання ДФУ; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ; змiна у методах випробувань та параметрiв специфiкацiї ГЛЗ | без рецепта | пiдлягає | UA/9246/01/01 |
| 41. | РЕМЕСТИП | розчин для iн'єкцiй, 0,1 мг/мл по 2 мл, 10 мл в ампулах N 5 | Феррiнг-Лечива а.с. | Чеська Республiка | виробник готового продукту, вiдповiдальний за контроль якостi, первинну та вторинну упаковку: Зентiва к.с., Чеська Республiка вiдповiдальний за випуск серiї: Феррiнг-Лечива а.с., Чеська Республiка | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу до вимог Керiвництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products; зазначення функцiй виробникiв готового лiкарського засобу вiдповiдно до оригiнальних матерiалiв реєстрацiйного досьє | за рецептом | не пiдлягає | UA/9801/01/01 |
| 42. | СИНАФЛАНУ МАЗЬ | мазь 0,025 % по 10 г у тубi в пачцi | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; уточнення адреси виробника готового лiкарського засобу вiдповiдно до оригiнальних матерiалiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/9345/01/01 |
| 43. | ТЕРПIНГIДРАТ | кристали або порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | МедПро Iнк. Лтд | Латвiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; уточнення iнформацiї про пакування дiючої речовини; приведення декларування умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з дослiдження стабiльностi ICH Q1A; уточнення назви виробника дiючої речовини | - | не пiдлягає | UA/0821/01/01 |
| 44. | ТИЛАКСИН® | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних iз плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, Одеська обл., м. Одеса | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси виробника; уточнення адреси заявника | - | не пiдлягає | UA/5658/01/01 |
| 45. | ТИМОЛОЛ- ДАРНИЦЯ |
краплi очнi, розчин, 2,5 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконах N 1 | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання"; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | не пiдлягає | UA/1226/01/01 |
| 46. | ТИМОЛОЛ- ДАРНИЦЯ |
краплi очнi, розчин, 5 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконах N 1 | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання"; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | не пiдлягає | UA/1226/01/02 |
| 47. | ТРОКСЕГЕЛЬ® | гель 2 % по 40 г у тубах N 1 | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; змiна у методах випробування дiючої речовини; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на дiючу речовину; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/1083/01/01 |
| 48. | ХЕЛIСКАН® | настойка по 100 мл у флаконах N 1, у банках N 1 | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назви дiючої речовини до вимог загальної монографiї "Екстракти", ДФУ | без рецепта | пiдлягає | UA/9499/01/01 |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi | Я. А. Толкачова |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 27.06.2014 N 437 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АВАКСИМ 80U ДИТЯЧА / AVAXIM 80U PEDIATRIC ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ ГЕПАТИТУ А АДСОРБОВАНА, IНАКТИВОВАНА, РIДКА |
суспензiя для iн'єкцiй у попередньо заповнених шприцах по 0,5 мл (1 доза) N 1 та у багатодозових флаконах по 5 мл (10 доз) N 10 | Санофi Пастер С. А. | Францiя | Санофi Пастер С. А., Францiя; ЗАТ "Санофi-Авентiс", Угорщина | Францiя/ Угорщина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в АНД (роздiл "Опис") | за рецептом | 852/11-300200000 | |
| 2. | АГЕРП | крем 5 % по 2,0 г у тубах | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї вiд дiючого виробника | без рецепта | UA/12909/01/01 | |
| 3. | АЛМIБА | розчин оральний, 100 мг/мл по 10 мл у флаконах N 10 | Гранд Медикал Групп АГ | Швейцарiя | Анфарм Еллас С. А. | Грецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна графiчного зображення упаковки для первинної та вторинної упаковки | без рецепта | UA/12947/01/01 | |
| 4. | АМIКСИН® IC | таблетки, вкритi оболонкою, по 0,06 г N 3, N 9 (3 х 3) у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення специфiкацiй вхiдного контролю допомiжних речовин у вiдповiднiсть до фармакопейних вимог ЄФ; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину | без рецепта | UA/2559/01/01 | |
| 5. | АМIКСИН® IC | таблетки, вкритi оболонкою, по 0,125 г N 3, N 9 (3 х 3) у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення специфiкацiй вхiдного контролю допомiжних речовин у вiдповiднiсть до фармакопейних вимог ЄФ; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину | без рецепта | UA/2559/01/02 | |
| 6. | АМIТРИПТИЛIНУ ГIДРОХЛОРИД-ЗН | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 у коробцi, N 10 (5 х 2) у блiстерах у коробцi | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення зi складу допомiжних речовин консервантiв; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (iншi змiни у методах випробувань); розмежування адрес виробника на юридичну та фактичну | за рецептом | UA/5160/02/01 | |
| 7. | АНТИКАТАРАЛ | порошок для орального розчину у пакетиках N 10 | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | АЛКАЛА ФАРМА С. Л. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї вiд дiючого виробника на дiючу речовину парацетомол | без рецепта | UA/7810/01/01 | |
| 8. | АНТИМIГРЕН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 1 х 1, N 1 х 3, N 3 х 1, N 6 х 1 у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харкiв Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспiль | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання". "Фармакологiчнi властивостi". "Протипоказання". "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй". "Особливостi застосування". "Побiчнi реакцiї", згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | UA/3947/01/02 | |
| 9. | АНТИМIГРЕН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 1 х 1, N 1 х 3, N 3 х 1, N 6 х 1 у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харкiв Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспiль | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання". "Фармакологiчнi властивостi". "Протипоказання". "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй". "Особливостi застосування". "Побiчнi реакцiї", згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | UA/3947/01/01 | |
| 10. | АРБIДОЛ® | капсули по 100 мг N 10 (5 х 2), N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах у пачцi | ВАТ "Фармстандарт- Лексредства" |
Росiйська Федерацiя | ВАТ "Фармстандарт- Лексредства" |
Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви дiючої речовини, а саме присвоєнням їй ВООЗ мiжнародної непатентованої назви (Термiн введення змiн - протягом 9 мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | - | UA/10130/01/01 |
| 11. | АРТИФЛЕКС ПЛЮС | таблетки, вкритi оболонкою, N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 120 (10 х 12) у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї; супутня змiна: змiни у затверджених методах випробування; змiна у параметрах специфiкацiй та допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; супутня змiна: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; приведення Специфiкацiї та методiв контролю якостi у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання ЕР | без рецепта | UA/12160/01/01 | |
| 12. | АСКОФЕН- ЕКСТРА |
таблетки N 10 (10 х 1) у блiстерах | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/7541/01/01 | |
| 13. | АЦЕРБIН | розчин по 30 мл або по 80 мл у флаконах N 1 з розпилювачем | Фармацеутiше фабрiк Монтавiт ГмбХ | Австрiя | Фармацеутiше фабрiк Монтавiт ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна умов зберiгання ГЛЗ; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна поштового iндексу в адресi заявника; змiна поштового iндексу в адресi виробника; змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/10200/02/01 | |
| 14. | АЦЕТИЛ- САЛIЦИЛОВА КИСЛОТА |
таблетки по 500 мг N 10 у стрипах; N 10 у блiстерах; N 20 (10 х 2) у блiстерах | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ПАТ "Галичфарм", Україна, м. Львiв / ПАТ "Київмедпрепарат", Україна, м. Київ | Україна, м. Львiв / Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення в склад допомiжних речовин кислоти лимонної безводної та ароматизатора лимон, i, як наслiдок, змiни в специфiкацiї та методах контролю готового лiкарського засобу в роздiлi "Склад", роздiлi "Опис"; змiна критерiїв прийнятностi за роздiлом "Салiцилова кислота" без змiни методу випробування, методика випробування за роздiлом "Кiлькiсне визначення" приведена у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання ДФУ | без рецепта | UA/7529/01/01 | |
| 15. | АЦЦ® 100 | таблетки шипучi по 100 мг N 20 у тубах у коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Випуск серiї: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина; Виробник: Хермес Фарма Гес.м.б.Х., Австрiя; Альтернативний виробник: Хермес Арцнаймiттель ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина/ Австрiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу (приведення у вiдповiднiсть до реєстрацiйних матерiалiв) (Термiн введення змiн - протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/8272/01/01 | |
| 16. | АЦЦ® 200 | таблетки шипучi по 200 мг N 20 у тубах у коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Випуск серiї: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина; Виробник: Хермес Фарма Гес.м.б.Х., Австрiя; Альтернативний виробник: Хермес Арцнаймiттель ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина/ Австрiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу (приведення у вiдповiднiсть до реєстрацiйних матерiалiв) (Термiн введення змiн - протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/8272/01/02 | |
| 17. | БЕТАДИН® | розчин для зовнiшнього та мiсцевого застосування 10 % по 30 мл або 120 мл у флаконi N 1 з крапельницею; по 1000 мл у флаконi з крапельницею | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС, Угорщина за лiцензiєю компанiї МУНДIФАРМА А. Т., Швейцарiя | Угорщина/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/6807/03/01 | |
| 18. | БIКАЛУТАМIД- ТЕВА |
таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 28 (7 х 4), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/10546/01/01 | |
| 19. | БIКАЛУТАМIД- ТЕВА |
таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 150 мг N 28 (7 х 4), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/10546/01/02 | |
| 20. | БIЛОБIЛ® | капсули по 40 мг N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6) у блiстерах | КРКА д. д., Ново место | Словенiя | КРКА д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/1234/01/02 | |
| 21. | БIСОПРОЛОЛ- АПОТЕКС |
таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 30, N 60, N 100 у банках (у коробцi або без коробки) | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/6427/01/02 | |
| 22. | БIСОПРОЛОЛ- ЛУГАЛ |
таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах в пачцi | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна тексту маркування первинної та вторинної упаковки. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/2955/01/01 | |
| 23. | БIЦИКЛОЛ | таблетки по 25 мг N 18 (9 х 2) у блiстерах | Бейджiнг Юнiон Фармасьютiкал Фекторi | Китай | Бейджiнг Юнiон Фармасьютiкал Фекторi | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва (приведенням у вiдповiднiсть до оригiнальних документiв виробника); змiна найменування та/або мiсцезнаходження заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/1736/01/01 | |
| 24. | БОНДРОНАТ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Виробництво нерозфасованої продукцiї: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Продуктос Рош С. А. де С. В., Мексика Первинне та вторинне пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Iверс-Лi АГ, Швейцарiя. Випробування контролю якостi: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Рош Фарма АГ, Нiмеччина; Випуск серiї: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Швейцарiя/ Мексика/ Швейцарiя/ Нiмеччина/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додання мiсця проведення контролю якостi; зазначення вiдповiдальностi за проведення контролю якостi i випуску серiї для затвердженого виробника; приведення назви виробника у вiдповiднiсть до висновку GMP; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; введення додаткового виробника АФI, як альтернативного, що здiйснює подрiбнення iбандронової кислоти в процесi виробництва ГЛЗ | за рецептом | UA/5557/02/01 | |
| 25. | ВЕЛКЕЙД® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для внутрiшньовенного або пiдшкiрного введення по 3,5 мг у флаконах N 1 (1 х 1) у блiстерах у коробцi | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Виробництво, первинна упаковка та контроль якостi: БСП Фармасьютикалз С.Р.Л., Iталiя або П'єр Фабр Медикамент Продакшн, Францiя / Вторинна упаковка, контроль якостi та випуск серiї: Янссен Фармацевтика Н. В., Бельгiя | Iталiя/ Францiя/ Бельгiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що потребують нової реєстрацiї лiкарського засобу - додання нового шляху введення | за рецептом | UA/4405/01/01 | |
| 26. | ВIТРУМ® КАЛЬЦIУМ 600+D400 | таблетки, вкритi оболонкою, N 15 у блiстерах, N 30, N 60, N 100 у флаконах | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/1721/01/01 | |
| 27. | ВIТРУМ® КIДЗ | таблетки для жування N 30, N 60, N 100 у флаконi | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та допустимих меж готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/1576/01/01 | |
| 28. | ВУГIЛЛЯ АКТИВОВАНЕ | порошок (субстанцiя) у багатошарових паперових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | Норiт Нiдерленд Б. В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-IV | - | UA/11481/01/01 | |
| 29. | ГАМАНОРМ / GAMMANORM® IМУНОГЛОБУЛIН ЛЮДИНИ НОРМАЛЬНИЙ |
розчин для iн'єкцiй 165 мг/мл по 10 мл, 20 мл у флаконi N 1 | Октафарма Фармацевтика Продукцiонсгес. м.б.Х. | Австрiя | Октафарма АБ | Швецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у маркуваннi упаковок | за рецептом | UA/13052/01/01 | |
| 30. | ГЕНФЕРОН | супозиторiї по 500000 МО N 10 (5 х 2) у блiстерах в пачцi | ЗАТ "БIОКАД" | Росiйська Федерацiя | ЗАТ "БIОКАД" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iснуючої системи фармаконагляду (змiна до бази даних з безпеки); супутня змiна: змiна дiльницi, що проводить дiяльнiсть з фармаконагляду | за рецептом | UA/4915/01/02 | |
| 31. | ГЕНФЕРОН | супозиторiї по 250000 МО N 10 (5 х 2) у блiстерах в пачцi | ЗАТ "БIОКАД" | Росiйська Федерацiя | ЗАТ "БIОКАД" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iснуючої системи фармаконагляду (змiна до бази даних з безпеки); супутня змiна: змiна дiльницi, що проводить дiяльнiсть з фармаконагляду | за рецептом | UA/4915/01/01 | |
| 32. | ГЕНФЕРОН | супозиторiї по 1000000 МО N 10 (5 х 2) у блiстерах в пачцi | ЗАТ "БIОКАД" | Росiйська Федерацiя | ЗАТ "БIОКАД" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iснуючої системи фармаконагляду (змiна до бази даних з безпеки); супутня змiна: змiна дiльницi, що проводить дiяльнiсть з фармаконагляду | за рецептом | UA/4915/01/03 | |
| 33. | ГЛIАТИЛIН | капсули по 400 мг N 14 у блiстерах | Iталфармако С.п.А. | Iталiя | вiдповiдальний за виробництво нерозфасованої продукцiї: Каталент Iталi С.П.А., Iталiя; вiдповiдальний за первинне, вторинне пакування, контроль та випуск серiї: Iталфармако С.п.А., Iталiя | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника | за рецептом | UA/2196/02/01 | |
| 34. | ГЛУТОКСИМ | розчин для iн'єкцiй 1 % по 1 мл або по 2 мл в ампулах N 5 | ЗАТ "ФАРМА ВАМ" | Росiйська Федерацiя | ЗАТ "ФАРМА ВАМ", Росiйська Федерацiя; ФДУ "РКНПК" Мiнздравсоцрозвитку Росiї, Росiйська Федерацiя | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/5228/01/01 | |
| 35. | ГЛУТОКСИМ | розчин для iн'єкцiй 3 % по 1 мл або по 2 мл в ампулах N 5 у блiстерi у пачцi, по 2 мл в ампулах N 10 у блiстерах у пачцi | ЗАТ "ФАРМА ВАМ" | Росiйська Федерацiя | ЗАТ "ФАРМА ВАМ", Росiйська Федерацiя; ФДУ "РКНПК" Мiнздравсоцрозвитку Росiї, Росiйська Федерацiя | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/5228/01/02 | |
| 36. | ДАЛЕРОН®С ЮНIОР | гранули для орального розчину по 5 г у пакетиках N 10 у коробцi | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/4754/01/01 | |
| 37. | ДЕКСАМЕТАЗОН- БIОФАРМА |
краплi очнi 0,1 % по 5 мл або по 10 мл у флаконах N 1 у комплектi з кришкою-крапельницею; по 10 мл у пластикових флаконах N 1 | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна, м. Київ | ПрАТ "БIОФАРМА" виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якостi, випуск серiй: Україна, м. Київ; виробництво, первинне та вторинне пакування: Україна, Київська обл., м. Бiла Церква | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва (дiльниця для вторинного пакування, дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, проведення контролю якостi та вторинного пакування; введення додаткового пакування для додаткової виробничої дiльницi; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/8384/01/01 | |
| 38. | ДЕСИТИН® | мазь 40 % по 57 г у тубах | МакНiл Продактс Лiмiтед | Велика Британiя | КIК Кастом Продактс | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/9361/01/01 | |
| 39. | ДИКЛАК® | таблетки кишковорозчиннi по 50 мг N 20 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/9808/02/01 | |
| 40. | ДИСПОРТ® / DYSPORT® КОМПЛЕКС БОТУЛIНIЧНИЙ ТОКСИН ТИПУ А ГЕМАГЛЮТИНIН 300 ОД |
порошок для розчину для iн'єкцiй по 300 ОД у флаконах N 1 | IПСЕН ФАРМА | Францiя | IПСЕН БIОФАРМ ЛIМIТЕД | Велика Британiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в специфiкацiїї та методах контролю АНД | за рецептом | UA/13067/01/01 | |
| 41. | ДIОФЛАН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах у пачках | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нової упаковки | без рецепта | UA/10773/01/01 | |
| 42. | ЗИДОВУДИН | порошок (субстанцiя) у подвiйних пакетах з плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПрАТ "Технолог" | Україна, м. Умань | Жеджiанг Лангхуа Фармасьютiкал КО., ЛТД. | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника субстанцiї, без змiни мiсця виробництва | - | - | UA/12776/01/01 |
| 43. | ЗИЛТ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 75 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах | КРКА Фарма, д.о.о., Загреб | Хорватiя | КРКА Фарма, д.о.о., ДПЦ Ястребарско, Цветковичи бб, Хорватiя; КРКА, д. д., Ново место, Словенiя | Хорватiя/ Словенiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi"; змiни маркування первинної та вторинної упаковок | за рецептом | UA/2903/01/01 | |
| 44. | IЗОПТИН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 100 (20 х 5), N 100 (25 х 4) у блiстерах в картоннiй коробцi | Абботт Лабораторiз ГмбХ | Нiмеччина | Аббвi Дойчланд ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника (передача прав iншому заявниковi) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/7175/01/01 | |
| 45. | IЗОПТИН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 80 мг N 100 (20 х 5) у блiстерах в картоннiй коробцi | Абботт Лабораторiз ГмбХ | Нiмеччина | Аббвi Дойчланд ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника (передача прав iншому заявниковi) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/7175/01/02 | |
| 46. | IЗОПТИН® SR | таблетки пролонгованої дiї по 240 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах в картоннiй коробцi | Абботт Лабораторiз ГмбХ | Нiмеччина | Аббвi Дойчланд ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника (передача прав iншому заявниковi) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/7175/03/01 | |
| 47. | IНТРАЛIПIД 20 % | емульсiя для iнфузiй 20 % по 100 мл або по 500 мл у флаконах | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Фрезенiус Кабi Австрiя ГмбХ, Австрiя (повний цикл виробництва; вiзуальний контроль та вторинне пакування) | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника без змiни мiсця виробництва; введення дiльниць для вторинного пакування виробника (адреса мiсця впровадження дiяльностi); введення додаткових дiльниць, на яких здiйснюється вiзуальний контроль виробника (адреса мiсця впровадження дiяльностi) | за рецептом | UA/4307/01/01 | |
| 48. | КАЛАНХОЕ СIК | сiк для зовнiшнього застосування по 10 мл або по 20 мл у флаконах N 1, N 10 | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна, м. Київ | ПрАТ "БIОФАРМА" виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якостi, випуск серiй: Україна, м. Київ; виробництво, первинне та вторинне пакування: Україна, Київська обл., м. Бiла Церква | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва (дiльниця для вторинного пакування); введення додаткової дiльницi виробництва для всього виробничого процесу, крiм контролю якостi та випуску серiї | без рецепта | UA/5574/01/01 | |
| 49. | КАТАДОЛОН | капсули по 100 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) у блiстерах у картоннiй коробцi | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" | за рецептом | UA/12019/02/01 | |
| 50. | КОДЕТЕРП Н | таблетки N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що потребують нової реєстрацiї - додаткове дозування з новою назвою | без рецепта | UA/3563/01/02 | |
| 51. | КОНТРИВЕН | розчин для iн'єкцiй, 10000 кiо/мл по 1 мл N 5, N 10 у пачцi з картону, N 10 (5 х 2) у блiстерах в пачцi з картону; по 5 мл N 5, N 10 у пачцi з картону, N 5 (5 х 1) у блiстерах в пачцi з картону | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна, м. Київ | ПрАТ "БIОФАРМА" виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якостi, випуск серiй: Україна, м. Київ; виробництво, первинне та вторинне пакування: Україна, Київська обл., м. Бiла Церква | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва (дiльниця для вторинного пакування, дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, проведення контролю якостi та вторинного пакування); змiна розмiру упаковки | за рецептом | UA/10355/01/01 | |
| 52. | ЛАРIАМ | таблетки по 250 мг N 8 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання" та роздiли "Протипоказання", "Передозування", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" та редагування роздiлу "Фармакотерапевтична група", "Побiчнi реакцiї","Особливостi застосування" | за рецептом | UA/1778/01/01 | |
| 53. | ЛЕГАЛОН ® 140 | капсули по 140 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | МАДАУС ГмбХ | Нiмеччина | МАДАУС ГмбХ, Нiмеччина (випуск серiї, виробництво in bulk, наповнення та пакування; виробнича дiльниця (фактична адреса виробництва)) | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення методу контролю UPLC - ультраефективна рiдинна хроматографiя; вилучення виробничої дiльницi (включаючи дiльницi для АФI або дiючої речовини, промiжного продукту або готового лiкарського засобу, дiльницi для проведення пакування, виробника, вiдповiдального за випуск серiй, мiсце проведення контролю серiї) або постачальника вихiдного матерiалу, реагента або допомiжної речовини (якщо зазначено у реєстрацiйному досьє); змiни в процесi виробництва АФI або дiючої речовини та у методах випробування; змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж та у методах випробування готового лiкарського засобу; сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї / сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї. Подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини/для вихiдного матерiалу / реагента / промiжного продукту, що використовуються у виробництвi АФI або дiючої речовини /для допомiжної речовини - новий сертифiкат вiдповiдностi для вихiдного матерiалу / реагента / промiжного продукту або допомiжної речовини вiд нового або дiючого виробника; сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї / сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (змiна у специфiкацiї нефармакопейної АФI або дiючої речовини для приведення у вiдповiднiсть до вимог Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї) (введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/7185/01/01 | |
| 54. | ЛЕПЕХИ КОРЕНЕВИЩА | кореневища по 30 г, або 100 г у пачках з внутрiшнiм пакетом; по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 у пачках або у пачках з внутрiшнiм пакетом | ПрАТ "Лiктрави" | Україна | ПрАТ "Лiктрави" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/5771/01/01 | |
| 55. | ЛIВЕЛ® | капсули по 200 мг N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10) у блiстерах | ТОВ "Валартiн Фарма" | Україна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н, с. Чайки |
Дае Хан Нью Фарм. Ко., Лтд., Республiка Корея / виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якостi: ТОВ "АСТРАФАРМ", Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р- н, м. Вишневе / випуск серiї: ТОВ "Валартiн Фарма", Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р- н, с. Чайки | Республiка Корея / Україна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н, м. Вишневее/ Україна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н, с. Чайки |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника, вiдповiдального за виробництво ЛЗ; введення додаткового виробника, вiдповiдального за вторинне пакування ЛЗ; введення додаткового виробника, вiдповiдального за первинне пакування ЛЗ; введення додаткового виробника, вiдповiдального за випуск серiї ЛЗ; введення додаткового виробника, вiдповiдального за контроль якостi ЛЗ | за рецептом | - | UA/10583/01/01 |
| 56. | ЛIЗИНОПРИЛ 10 НЛ КРКА | таблетки, 10 мг/12,5 мг N 14 (14 х 1), N 20 (10 х 2), N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3), N 56 (14 х 4), N 60 (10 х 6) у блiстерах | "Крка-фарма, д.о.о." | Хорватiя | Виробник вiдповiдальний за виробництво in bulk, первинну та вторинну упаковку, контроль та випуск серiї: КРКА Фарма, д.о.о., ДПЦ Ястребарско, Цветковичи бб, Хорватiя; Виробник вiдповiдальний за випуск серiї: КРКА, д. д., Ново место, Словенiя | Хорватiя/ Словенiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї) та зазначення функцiональних обов'язкiв на виробничих дiльницях | за рецептом | UA/12685/01/01 | |
| 57. | ЛIЗИНОПРИЛ 20 НЛ КРКА | таблетки, 20 мг/12,5 мг N 14 (14 х 1), N 20 (10 х 2), N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3), N 56 (14 х 4), N 60 (10 х 6) у блiстерах | "Крка-фарма, д.о.о." | Хорватiя | Виробник вiдповiдальний за виробництво in bulk, первинну та вторинну упаковку, контроль та випуск серiї: КРКА Фарма, д.о.о., ДПЦ Ястребарско, Цветковичи бб, Хорватiя; Виробник вiдповiдальний за випуск серiї: КРКА, д. д., Ново место, Словенiя | Хорватiя/ Словенiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї) та зазначення функцiональних обов'язкiв на виробничих дiльницях | за рецептом | UA/12685/01/02 | |
| 58. | ЛIНКОМIЦИН | капсули по 250 мг N 10 х 3 у блiстерах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/0620/01/01 | |
| 59. | ЛIСОБАКТ® | таблетки для смоктання N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах в коробцi | Босналек д. д. | Боснiя i Герцеговина | Босналек д. д. | Боснiя i Герцеговина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування та у параметрах специфiкацiй та допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину | без рецепта | UA/2790/01/01 | |
| 60. | МАНIТ- НОВОФАРМ |
розчин для iнфузiй, 150 мг/мл по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках в пачках та без пачки | ТОВ фiрма "Новофарм- Бiосинтез" |
Україна | ТОВ фiрма "Новофарм-Бiосинтез" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового типу пляшок скляних мiсткiстю 250 мл, 450 мл, 500 мл, пробок гумових та ковпачкiв алюмiнiєвих. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/3653/01/01 | |
| 61. | МЕДОГРЕЛЬ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою по 75 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах в коробцi | Медокемi ЛТД | Кiпр | Актавiс ЛТД | Мальта | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок на первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/12149/01/01 | |
| 62. | МЕЛПЕРОН САНДОЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/5405/01/01 | |
| 63. | МЕЛПЕРОН САНДОЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/5405/01/02 | |
| 64. | МЕЛПЕРОН САНДОЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/5405/01/03 | |
| 65. | МЕЛПЕРОН САНДОЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/5405/01/04 | |
| 66. | МЕНОПУР | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 75 МО ФСГ та 75 МО ЛГ у флаконах N 10 у комплектi з розчинником по 1 мл в ампулах N 10 | Феррiнг ГмбХ | Нiмеччина | виробник готового продукту: Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина; вторинне пакування: Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА, Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/6705/01/01 | |
| 67. | МЕТРОГIЛ ДЕНТА® | гель для ясен по 20 г у тубах N 1 | ТОВ "Джонсон i Джонсон Україна" | Україна | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна в методицi випробування готового лiкарського засобу за показником "Мiкробiологiчна чистота" | без рецепта | UA/2871/01/01 | |
| 68. | МIРЗАТЕН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 30 мг N 30 (N 10 х 3), N 60 (N 10 х 6), N 90 (N 10 х 9) у блiстерi в картоннiй коробцi | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3009/01/01 | |
| 69. | МIРЗАТЕН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 45 мг N 30 (N 10 х 3), N 60 (N 10 х 6), N 90 (N 10 х 9) у блiстерi в картоннiй коробцi | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3009/01/02 | |
| 70. | НЕБУТАМОЛ® | розчин для iнгаляцiй, 1 мг/мл по 2 мл або 2,5 мл у контейнерах однодозових N 10 (10 х 1), N 40 (10 х 4) у пакетах з полiмерної плiвки у пачцi | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/12488/01/01 | |
| 71. | НОРМЕГ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах в картоннiй коробцi | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/13230/01/01 | |
| 72. | НОРМЕГ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах в картоннiй коробцi | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/13230/01/02 | |
| 73. | НОРМЕГ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 750 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах в картоннiй коробцi | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/13230/01/03 | |
| 74. | НОРМЕГ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1000 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах в картоннiй коробцi | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/13230/01/04 | |
| 75. | НОРФЛОКСАЦИН | капсули по 200 мг N 24 (12 х 2) у блiстерi в пачцi | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення фiрм виробникiв субстанцiї; змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї; введення нового виробника АФI або дiючої речовини з наданням матерiалiв реєстрацiйного досьє (мастер-файла) на дiючу речовину | за рецептом | UA/5079/01/01 | |
| 76. | ОКСАЛIПЛАТИН | розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 25 мл (50 мг) або 50 мл (100 мг) у флаконах N 1 (пакування iз in bulk фiрми-виробника "Фрезенiус Кабi Онколоджи Лiмiтед", Iндiя) | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/7653/01/01 | |
| 77. | ОПАТАНОЛ® | краплi очнi, 1 мг/мл по 5 мл у флаконах-крапельницях "Дроп-Тейнер®" N 1, N 3 у коробцi з картону | Алкон Лабораторiз (ОК) Лтд. | Велика Британiя | Алкон-Куврьор, Бельгiя; Алкон Кузi, С. А., Iспанiя | Бельгiя/ Iспанiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/4986/01/01 | |
| 78. | ОПТIМАРК | розчин для iн'єкцiй, 500 мкмоль/мл по 10 мл, або по 15 мл, або по 20 мл у флаконах N 10; по 10 мл, або по 15 мл, або по 20 мл, або по 30 мл в попередньо наповнених шприцах N 10 | Маллiнкродт Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Маллiнкродт Iнк. | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення альтернативної виробничої дiльницi ЛЗ; змiна маркування на первиннiй та вториннiй упаковцi; змiна заявника | за рецептом | UA/10327/01/01 | |
| 79. | ОРНIВАГ 250 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Дельта Медiкел Промоушнз АГ | Швейцарiя | АБДI IБРАХIМ Iлач Санаї ве Тiджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в маркуваннi первинної та вторинної упаковки; ведення додаткової кiлькостi таблеток в упаковцi; змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ОРНIСИД®); змiна заявника (передача прав iншому заявнику) | за рецептом | UA/3099/01/01 | |
| 80. | ПАНКЛАВ 500 МГ/125 МГ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 500 мг/125 мг N 20 у флаконах N 1 у коробцi | Хемофарм АД | Сербiя | "Хемофарм" АД (дiльниця виробництва лiкарського засобу, первинного i вторинного пакування; дiльниця виробництва проведення контролю якостi готового лiкарського засобу та випуску серiї) | Сербiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | UA/6487/01/01 | |
| 81. | ПIРАЦЕТАМ | розчин для iн'єкцiй, 200 мг/мл по 5 мл або по 10 мл в ампулах N 10 | ТОВ "НIКО" | Україна | ТОВ "НIКО" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для всього виробничого процесу готового лiкарського засобу; супутня змiна: введення додаткової дiльницi для вторинного пакування; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; введення додаткової дiльницi виробництва готового лiкарського засобу без змiни мiсцезнаходження, зi змiною в процесi виробництва лiкарського засобу; введення додаткового, збiльшеного розмiру серiї для нової дiльницi виробництва; введення додаткового, зменшеного розмiру серiї для нової дiльницi виробництва | за рецептом | UA/10484/01/01 | |
| 82. | ПРЕЗИСТА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 150 мг N 240 у флаконах | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Янссен-Сiлаг С.п.А., Iталiя; Янссен-Орто ЛЛС, США | Iталiя/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та мiсцезнаходження виробника без змiни мiсця виробництва; (приведення назви та адреси виробника ЛЗ у вiдповiднiсть до Висновку GMP) | за рецептом | UA/6980/01/05 | |
| 83. | ПРЕЗИСТА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 75 мг N 480 у флаконах | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Янссен-Сiлаг С.п.А., Iталiя; Янссен-Орто ЛЛС, США | Iталiя/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та мiсцезнаходження виробника без змiни мiсця виробництва; (приведення назви та адреси виробника ЛЗ у вiдповiднiсть до Висновку GMP) | за рецептом | UA/6980/01/04 | |
| 84. | ПУМПАН® | таблетки N 12, N 24 (12 х 2), N 36 (12 х 3), N 48 (12 х 4) у блiстерах | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/10049/01/01 | |
| 85. | РЕННI® З МЕНТОЛОВИМ СМАКОМ | таблетки жувальнi N 12 (6 х 2), N 12 (12 х 1), N 24 (12 х 2), N 24 (6 х 4) у блiстерах | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Дельфарм Гайард | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника ГЛЗ, без змiни мiсця виробництва | без рецепта | - | UA/7798/01/01 |
| 86. | РИГЕВIДОН | таблетки, вкритi оболонкою, N 21 (21 х 1), N 63 (21 х 3) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: зменшення термiну придатностi (було - 5 рокiв, стало - 3 роки) | за рецептом | UA/2778/01/01 | |
| 87. | РИСПЕН 1 | таблетки, вкритi оболонкою, по 1 мг N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" та р. "Виробник"; змiна найменування заявника; змiна найменування виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/3356/01/01 | |
| 88. | РИСПЕН 2 | таблетки, вкритi оболонкою, по 2 мг N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" та р. "Виробник"; змiна найменування заявника; змiна найменування виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/3356/01/02 | |
| 89. | РИСПЕН 3 | таблетки, вкритi оболонкою, по 3 мг N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" та р. "Виробник"; змiна найменування заявника; змiна найменування виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/3356/01/03 | |
| 90. | РИСПЕН 4 | таблетки, вкритi оболонкою, по 4 мг N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" та р. "Виробник"; змiна найменування заявника; змiна найменування виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/3356/01/04 | |
| 91. | РИЦИНОВА ОЛIЯ | олiя по 50 мл у флаконi N 1 в пачцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у методах контролю якостi лiкарського засобу | без рецепта | UA/9248/01/01 | |
| 92. | РОТАРИКС™/ ROT ARIX™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ РОТАВIРУСНОЇ IНФЕКЦIЇ |
суспензiя оральна (1,5 мл/дозу) у попередньо заповненому оральному аплiкаторi або тубi N 1, 5 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКляйн Бiолоджiкалз с.а. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у маркуваннi упаковок | за рецептом | UA/13060/01/01 | |
| 93. | СИМЕПАР™ | капсули N 40 (10 х 4) у блiстерах у картоннiй коробцi | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Ацино Фарма АГ, Швейцарiя; додаткова лабораторiя, що приймає участь в контролi якостi: Унтерзухунгсiнститут Хеппелер, Нiмеччина | Швейцарiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/3576/01/01 | |
| 94. | СКЛОВИДНЕ ТIЛО | розчин для iн'єкцiй по 2 мл в ампулах N 10 в пачцi, N 10 (5 х 2) у блiстерах в пачцi | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна, м. Київ | ПрАТ "БIОФАРМА" виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якостi, випуск серiй: Україна, м. Київ; виробництво, первинне та вторинне пакування: Україна, Київська обл., м. Бiла Церква | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва (дiльниця для вторинного пакування, дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, проведення контролю якостi та вторинного пакування); введення додаткового пакування | за рецептом | UA/2189/01/01 | |
| 95. | СПИРТ КАМФОРНИЙ | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 10 % по 40 мл у флаконах або у флаконах у пачцi | ТОВ "Тернофарм" | Україна | ТОВ "Тернофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/8525/01/01 | |
| 96. | СУЛЬПIРИД | таблетки по 200 мг N 12 (12 х 1), N 30 (15 х 2) у блiстерах | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/4832/02/01 | |
| 97. | СУЛЬФАЦИЛ НАТРIЮ | краплi очнi 30 % по 5 мл або по 10 мл у флаконi зi скла з кришкою-крапельницею N 1, N 5 у пачцi; по 10 мл у пластикових флаконах N 1 у пачцi | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна, м. Київ | ПрАТ "БIОФАРМА" виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якостi, випуск серiй: Україна, м. Київ; виробництво, первинне та вторинне пакування: Україна, Київська обл., м. Бiла Церква | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва (дiльниця для вторинного пакування, дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, проведення контролю якостi та вторинного пакування; введення додаткового пакування для додаткової виробничої дiльницi; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5006/01/01 | |
| 98. | СУПРАДИН® | таблетки шипучi N 10 у тубах в картоннiй коробцi | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Дельфарм Гайард | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/8527/01/01 | |
| 99. | ТАЛЛIТОН® | таблетки по 12,5 мг N 20, N 30 у флаконах, N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi, а саме: виправлення граматичної помилки р. "Показання" /вiдповiдно до наказу МОЗ України N 241 вiд 02.04.2014/ | за рецептом | UA/0947/01/02 | |
| 100. | ТАЛЛIТОН® | таблетки по 6,25 мг N 20, N 30 у флаконах, N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4) у блiстерах у коробцi | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi, а саме: приведення р. "Вид та розмiр упаковки" в реєстрацiйному посвiдченнi до затверджених матерiалiв та виправлення граматичної помилки в р. "Показання" /вiдповiдно до наказу МОЗ України N 241 вiд 02.04.2014/ | за рецептом | UA/0947/01/01 | |
| 101. | ТАЛЛIТОН® | таблетки по 25 мг N 20, N 30 у флаконах, N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi, а саме: виправлення граматичної помилки р. "Показання" /вiдповiдно до наказу МОЗ України N 241 вiд 02.04.2014/ | за рецептом | UA/0947/01/03 | |
| 102. | ТАУФОН- ДАРНИЦЯ |
краплi очнi, розчин, 40 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконах N 1 з кришкою-крапельницею з контролем розкриття у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни у затверджених методах випробування; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/1894/01/01 | |
| 103. | ТВIНРИКС™ / TWINRIX™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ ГЕПАТИТIВ А (IНАКТИВОВАНА) I В (АДСОРБОВАНА) |
суспензiя для iн'єкцiй по 1 дозi (1 мл/дозу) у попередньо наповненому шприцi N 1 у комплектi з голкою | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Бiолоджiкалз С. А. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у роздiлi "Маркування" АНД, а саме додавання опису первинної та вторинної упаковки українською мовою | за рецептом | UA/13056/01/01 | |
| 104. | ТИМАЛIН | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 10 мг в ампулах або флаконах N 10 у пачцi, або N 10 (5 х 2) у блiстерах у пачцi | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна, м. Київ | ПрАТ "БIОФАРМА" виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якостi, випуск серiй: Україна, м. Київ; виробництво, первинне та вторинне пакування: Україна, Київська обл., м. Бiла Церква | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва (дiльниця для вторинного пакування, дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, проведення контролю якостi та вторинного пакування; введення додаткового контейнеру у зв'язку з технологiчними можливостями використання на новiй виробничiй дiльницi | за рецептом | UA/2989/01/01 | |
| 105. | ТРИМIСТИН® - ДАРНИЦЯ |
мазь по 14 г у тубах N 1 у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/6123/01/01 | |
| 106. | ТУТУКОН | розчин оральний по 300 мл, 600 мл у флаконi N 1 у комплектi з мiрним стаканчиком | Гранд Медикал Групп АГ | Швейцарiя | Мiгуель i Гаррiга С. А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна графiчного зображення для первинної та вторинної упаковки | без рецепта | UA/13218/01/01 | |
| 107. | УРОФIН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Iнтас Фармасьютiкалс Лiмiтед, Iндiя; Виробник, вiдповiдальний за випуск серiй: Актавiс АТ, Iсландiя | Iндiя/ Iсландiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ФIНАСТЕРIД) | за рецептом | UA/12806/01/01 | |
| 108. | ФЕМОСТОН® КОНТI | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 мг/5 мг N 28 (28 х 1), N 84 (28 х 3) у блiстерах | Абботт Хелскеа Продактс Б. В. | Нiдерланди | Абботт Бiолоджiкалз Б. В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4837/01/01 | |
| 109. | ХIТОЗАН-ГЕНТА | гель 0,1 % по 15 г у тубах N 1 у пачцi; по 5 г у пакетах | ТОВ "Євразiя" | Україна, Полтавська обл., смт Котельва | ТОВ "Євразiя" | Україна, Полтавська обл., смт Котельва | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi та наказi МОЗ України N 837 вiд 25.10.2012 щодо написання назви препарату (приведення у вiдповiднiсть до затверджених матерiалiв виробника) /вiдповiдно до наказу МОЗ України N 837 вiд 25.10.2012/ | без рецепта | UA/7305/01/01 | |
| 110. | ХОНДРОIТИН КОМПЛЕКС | капсули N 30, N 60 у контейнерах у пачцi; N 30 (6 х 5), N 60 (6 х 10) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецької обл., м. Артемiвськ | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецької обл., м. Артемiвськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (доповнення нових упаковок з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" МКЯ ЛЗ); змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу (доповнення нових упаковок з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" МКЯ ЛЗ) | без рецепта | UA/4461/01/01 | |
| 111. | ЦЕТРИН® | сироп, 5 мг/5 мл по 30 мл або по 60 мл у флаконах | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд, | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/6789/01/01 | |
| 112. | ЦЕТРОТIД® 0,25 МГ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 0,25 мг у флаконi у комплектi з 1 попередньо заповненим шприцем з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 1 мл, 1 голкою дя розчинення, 1 голкою для iн'єкцiй та 2 тампонами, просоченими спиртом, у контурнiй чарунковiй упаковцi N 1, N 7 у коробцi | Мерк Сероно С. А., вiддiлення в м. Женева | Швейцарiя | Бакстер Онколоджi ГмбХ, Нiмеччина; П'єр Фабр Медикамент Продакшн, Акiтен Фарм Iнтернасьйональ (ПФМП/АФI), Францiя; вiдповiдальний за випуск серiї: Бакстер Онколоджi ГмбХ, Нiмеччина; АЕтерна Зентарiс ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина/ Францiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; вилучення сили дiї; введення пiсляреєстрацiйного протоколу управлiння змiнами, пов'язаними iз замiною пробки флакону з препаратом | за рецептом | UA/4898/01/01 | |
| 113. | ЦЕФУРОКСИМ САНДОЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 125 мг N 12 (6 х 2), N 14 (7 х 2) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Сандоз ГмбХ, Австрiя; виробник iн балк, контроль серiї, пакування: ПенЦеф Фарма ГмбХ, Нiмеччина | Австрiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Ведення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/5447/02/01 | |
| 114. | ЦЕФУРОКСИМ САНДОЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 12 (6 х 2), N 14 (7 х 2) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Сандоз ГмбХ, Австрiя; виробник iн балк, контроль серiї, пакування: ПенЦеф Фарма ГмбХ, Нiмеччина | Австрiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Ведення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/5447/02/02 | |
| 115. | ЦЕФУРОКСИМ САНДОЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 12 (6 х 2), N 14 (7 х 2) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Сандоз ГмбХ, Австрiя; виробник iн балк, контроль серiї, пакування: ПенЦеф Фарма ГмбХ, Нiмеччина | Австрiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Ведення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/5447/02/03 | |
| 116. | ЦИТРАМОН- ФОРТЕ |
таблетки N 6 х 20 у блiстерах у пачцi (лiнiя Klockner); N 6 х 20, N 12 х 5 у блiстерах у пачцi (лiнiя MediSeal); N 6 у блiстерах (лiнiя "BLIPACK" або лiнiя Klockner); N 12 у блiстерах (лiнiя Klockner або лiнiя САМ); N 12 х 10 у блiстерах (лiнiя САМ); N 12 х 10 у блiстерах (лiнiя Noack), N 30, N 50 у контейнерах N 1 у пачцi | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання упаковки (виправлення граматичних помилок) | N 6, N 12 - без рецепта; N 12 х 5, N 6 х 20, N 12 х 10, N 30, N 50 - за рецептом | UA/5094/01/01 |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi | Я. А. Толкачова |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |