КАБIНЕТ МIНIСТРIВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА
Київ

вiд 3 жовтня 2018 р.	N 797

Про затвердження модулiв оцiнки вiдповiдностi у сферi залiзничного транспорту

Вiдповiдно до частини четвертої статтi 14 Закону України "Про технiчнi регламенти та оцiнку вiдповiдностi" Кабiнет Мiнiстрiв України постановляє:

1. Затвердити модулi оцiнки вiдповiдностi у сферi залiзничного транспорту, що додаються.

2. Внести змiну до постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 13 сiчня 2016 р. N 95 "Про затвердження модулiв оцiнки вiдповiдностi, якi використовуються для розроблення процедур оцiнки вiдповiдностi, та правил використання модулiв оцiнки вiдповiдностi" (Офiцiйний вiсник України, 2016 р., N 16, ст. 625), доповнивши постановляючу частину пунктом 1¹ такого змiсту:

"1¹. Дiя цiєї постанови не поширюється на використання модулiв оцiнки вiдповiдностi у сферi залiзничного транспорту.".

3. Ця постанова набирає чинностi через шiсть мiсяцiв з дня її опублiкування.

Прем'єр-мiнiстр України

В. ГРОЙСМАН

Iнд. 21

ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабiнету Мiнiстрiв України
вiд 3 жовтня 2018 р. N 797

МОДУЛI
оцiнки вiдповiдностi у сферi залiзничного транспорту

1. Оцiнка вiдповiдностi складових оперативної сумiсностi (далi - складова) проводиться вiдповiдно до модулiв оцiнки вiдповiдностi.

Модуль CA
(внутрiшнiй контроль на виробництвi)

2. Внутрiшнiй контроль на виробництвi - процедура оцiнки вiдповiдностi, за допомогою якої виробник виконує зобов'язання, визначенi пунктами 2 - 5 цих модулiв, гарантує i заявляє пiд свою виключну вiдповiдальнiсть, що складова вiдповiдає вимогам нормативних документiв та/або технiчних специфiкацiй оперативної сумiсностi (далi - нормативний документ), що застосовуються до неї.

Технiчна документацiя

3. Виробник розробляє технiчну документацiю, яка дає змогу провести оцiнку вiдповiдностi складової вимогам нормативного документа.

У технiчнiй документацiї зазначаються застосовнi вимоги та описуються проект, виробництво, технiчне обслуговування та експлуатацiя складової.

У разi коли складова вже застосовувалася, у технiчнiй документацiї зазначається, що вона прийнята до впровадження за тим же самим призначенням та вiдповiдає вимогам нормативного документа.

Технiчна документацiя повинна включати:

загальний опис складової;

проект (за наявностi), виробничi креслення, електричнi, гiдравлiчнi та iншi схеми (за наявностi) компонентiв складової;

описи та пояснення (за наявностi), необхiднi для розумiння таких креслень, схем, способу експлуатацiї, у тому числi умови використання, та технiчного обслуговування складової;

умови iнтеграцiї складової у систему залiзничного транспорту та необхiднi умови, пов'язанi з iнтерфейсом;

перелiк нормативних документiв, застосованих повнiстю або частково, та описи рiшень, ухвалених для виконання вимог нормативних документiв, якщо такi документи не застосованi. У разi коли нормативний документ частково застосований, у технiчнiй документацiї зазначаються частини, що застосованi;

результати виконаних проектних розрахункiв, проведених дослiджень тощо;

звiти про випробування.

Виробництво

4. Виробник вживає заходiв, необхiдних для того, щоб процес виробництва та його монiторинг забезпечували вiдповiднiсть складової технiчнiй документацiї, зазначенiй у пунктi 3 цих модулiв, та вимогам нормативних документiв, що застосовуються до складової.

Декларацiя про вiдповiднiсть складової

5. Виробник складає письмову декларацiю про вiдповiднiсть складової та зберiгає її разом з технiчною документацiєю для подання на запит органу державного ринкового нагляду протягом перiоду, визначеного у вiдповiдному нормативному документi, а у разi, коли у цьому документi такий перiод не визначено, протягом 10 рокiв пiсля виробництва останньої складової.

Декларацiя про вiдповiднiсть складової ототожнюється iз складовою.

Копiя декларацiї про вiдповiднiсть складової надається вiдповiдним органам влади на їх вимогу.

Уповноважений представник

6. Обов'язки виробника, встановленi у пунктi 5 цих модулiв, вiд його iменi та пiд його вiдповiдальнiсть може виконувати його уповноважений представник за умови визначення таких обов'язкiв у дорученнi.

Модуль CA1
(внутрiшнiй контроль на виробництвi з перевiркою шляхом iндивiдуального дослiдження)

7. Внутрiшнiй контроль на виробництвi з перевiркою шляхом iндивiдуального дослiдження - процедура оцiнки вiдповiдностi, за допомогою якої виробник виконує зобов'язання, встановленi у пунктах 8 - 10 i 12 цих модулiв, та гарантує i заявляє пiд свою виключну вiдповiдальнiсть, що складова вiдповiдає вимогам нормативних документiв, що застосовуються до неї.

Технiчна документацiя

8. Виробник розробляє технiчну документацiю, яка дає змогу провести оцiнку вiдповiдностi складової вимогам нормативних документiв. У технiчнiй документацiї зазначаються застосовнi вимоги та описуються проект, виробництво, технiчне обслуговування та експлуатацiя складової.

Технiчна документацiя повинна включати:

загальний опис складової;

концептуальний проект та виробничi креслення i схеми компонентiв складової;

описи та пояснення, необхiднi для розумiння таких креслень, схем, способу експлуатацiї, у тому числi умови використання, та технiчного обслуговування складової;

умови iнтеграцiї складової у систему залiзничного транспорту та необхiднi умови, пов'язанi з iнтерфейсом;

перелiк нормативних документiв, застосованих повнiстю або частково, та описи рiшень, ухвалених для виконання вимог нормативних документiв, якщо такi нормативнi документи не застосованi. У разi коли нормативнi документи застосованi частково, у технiчнiй документацiї вказуються частини, що застосованi;

результати виконаних проектних розрахункiв, проведених дослiджень тощо;

звiти про випробування.

Виробництво

9. Виробник вживає заходiв, необхiдних для того, щоб процес виробництва та його монiторинг забезпечували вiдповiднiсть складової технiчнiй документацiї, зазначенiй у пунктi 8 цих модулiв, та вимогам нормативних документiв, що застосовуються до складової.

Перевiрка складової

10. Для кожної окремої складової, що виготовляється, проводиться одне або бiльше випробувань щодо одного або кiлькох параметрiв складової з метою перевiрки вiдповiдностi типовому зразку, описаному в технiчнiй документацiї, та вимогам нормативних документiв. Випробування проводяться акредитованою випробувальною лабораторiєю виробника або пiд вiдповiдальнiсть призначеного органу з оцiнки вiдповiдностi, обраного виробником.

Сертифiкат вiдповiдностi складової

11. Призначений орган видає сертифiкат вiдповiдностi складової щодо проведених дослiджень та випробувань.

Виробник зберiгає сертифiкат вiдповiдностi складової у виглядi, доступному для перевiрки органом державного ринкового нагляду, протягом перiоду, визначеного у вiдповiдних документах, а у разi, коли у документах такий перiод не визначено, протягом 10 рокiв пiсля виробництва останньої складової.

Декларацiя про вiдповiднiсть складової

12. Виробник складає письмову декларацiю про вiдповiднiсть складової та зберiгає її разом з технiчною документацiєю для подання на запит органу державного ринкового нагляду протягом перiоду, визначеного у вiдповiдному нормативному документi, а у разi, коли у документi такий перiод не визначено, протягом 10 рокiв пiсля виробництва останньої складової.

Декларацiя про вiдповiднiсть складової ототожнюється iз складовою.

Копiя декларацiї про вiдповiднiсть складової надається вiдповiдним органам влади на їх запит.

Уповноважений представник

13. Зобов'язання виробника, встановленi у пунктi 12 цих модулiв, вiд його iменi та пiд його вiдповiдальнiсть може виконувати його уповноважений представник за умови визначення таких обов'язкiв у дорученнi.

Модуль CA2
(внутрiшнiй контроль на виробництвi з перевiркою через довiльнi промiжки часу)

14. Внутрiшнiй контроль на виробництвi з перевiркою через довiльнi промiжки часу - процедура оцiнки вiдповiдностi, за допомогою якої виробник виконує зобов'язання, встановленi у пунктах 15 - 19 i 21 цих модулiв, гарантує i заявляє пiд свою виключну вiдповiдальнiсть, що складова вiдповiдає вимогам нормативних документiв, що застосовуються до неї.

Технiчна документацiя

15. Виробник розробляє технiчну документацiю, яка дає змогу провести оцiнку вiдповiдностi складової вимогам нормативних документiв. У технiчнiй документацiї зазначаються застосовнi вимоги, а також описуються проект, виробництво, технiчне обслуговування та експлуатацiя складової.

Технiчна документацiя повинна включати:

загальний опис складової;

концептуальний проект та виробничi креслення i схеми компонентiв складової;

описи та пояснення, необхiднi для розумiння таких креслень, схем та способу експлуатацiї, у тому числi умови використання, та технiчного обслуговування складової;

умови iнтеграцiї складової у систему залiзничного транспорту та необхiднi умови, пов'язанi з iнтерфейсом;

перелiк нормативних документiв, застосованих повнiстю або частково, та описи рiшень, ухвалених для виконання вимог нормативних документiв, якщо такi документи не застосованi. У разi коли нормативнi документи застосованi частково, у технiчнiй документацiї вказуються частини, що застосованi;

результати виконаних проектних розрахункiв, проведених дослiджень;

звiти про випробування;

iншу документацiю, яка необхiдна для доведення вiдповiдностi складової вимогам нормативних документiв.

Виробництво

16. Виробник вживає заходiв, необхiдних для того, щоб процес виробництва та його монiторинг забезпечували вiдповiднiсть складової технiчнiй документацiї, зазначенiй у пунктi 15 цих модулiв, та вимогам нормативних документiв, що застосовуються до складової.

Перевiрка складової

17. На вибiр виробника випробування складової проводяться його акредитованою випробувальною лабораторiєю або пiд вiдповiдальнiсть призначеного органу з оцiнки вiдповiдностi, обраного виробником, через довiльнi промiжки часу.

18. Виробник представляє свої складовi у формi однорiдних партiй i вживає необхiдних заходiв для того, щоб процес виробництва забезпечував однорiднiсть кожної партiї виготовлених складових.

19. Усi складовi повиннi бути у наявностi для проведення перевiрки у формi однорiдних партiй. З кожної партiї у випадковому порядку береться зразок. Усi складовi у такiй вибiрцi перевiряються окремо, щодо них проводяться вiдповiднi випробування для визначення вiдповiдностi складової типовому зразку, описаному в технiчнiй документацiї, та/або вимогам нормативних документiв, що застосовуються до них, з метою визнання придатностi або непридатностi такої партiї для використання.

Сертифiкат вiдповiдностi складової

20. Призначений орган за результатами проведених дослiджень та випробувань видає сертифiкат вiдповiдностi складової.

Виробник зберiгає сертифiкат вiдповiдностi складової для подання на запит органу державного ринкового нагляду протягом перiоду, визначеного у вiдповiдному нормативному документi, а у разi, коли у цьому документi такий перiод не визначено, протягом 10 рокiв пiсля виробництва останньої складової.

Декларацiя про вiдповiднiсть складової

21. Виробник складає письмову декларацiю про вiдповiднiсть складової та зберiгає її разом з технiчною документацiєю для подання на запит органу державного ринкового нагляду протягом перiоду, визначеного у вiдповiдному нормативному документi, а у разi, коли у цьому документi такий перiод не визначено, протягом 10 рокiв пiсля виробництва останньої складової.

Декларацiя про вiдповiднiсть складової ототожнюється iз складовою.

Копiя декларацiї про вiдповiднiсть складової надається вiдповiдним органам влади на їх вимогу.

Уповноважений представник

22. Зобов'язання виробника, встановленi у пунктi 21 цих модулiв, вiд його iменi та пiд його вiдповiдальнiсть може виконувати його уповноважений представник за умови визначення таких обов'язкiв у дорученнi.

Модуль CB
(експертиза типу)

23. Експертиза типу - частина процедури оцiнки вiдповiдностi, за допомогою якої призначений орган дослiджує технiчний проект складової i перевiряє та пiдтверджує, що цей проект вiдповiдає вимогам нормативних документiв, що застосовуються до неї.

24. Експертиза типу може проводитися одним iз таких способiв:

проведення оцiнки адекватностi технiчного проекту складової шляхом експертизи технiчної документацiї та пiдтвердних доказiв, зазначених у пунктi 25 цих модулiв, без дослiдження зразка (експертиза проекту типового зразка);

проведення оцiнки адекватностi технiчного проекту складової шляхом експертизи технiчної документацiї та пiдтвердних доказiв, зазначених у пунктi 25 цих модулiв, з дослiдженням однiєї або кiлькох значущих частин зразкiв складової, що є репрезентативними для передбаченого виробництва, (поєднання експертизи типового зразка та його проекту);

дослiдження зразкiв складової, що є репрезентативними для передбаченого виробництва (експертиза типового зразка).

25. Виробник подає заявку на експертизу типу до призначеного органу на власний вибiр.

Заявка включає:

найменування та мiсцезнаходження виробника i у разi, коли заявка подається вiд уповноваженого представника, його найменування та мiсцезнаходження;

зразки, що є репрезентативними для передбаченого виробництва. Призначений орган може затребувати додатковi зразки, якщо це необхiдно для виконання програми випробування;

докази, що засвiдчують адекватнiсть рiшення технiчного проекту. Такi докази повиннi мiстити посилання на всi використанi документи, зокрема у разi незастосування вiдповiдних нормативних документiв у повному обсязi. Докази включають результати випробувань, проведених вiдповiдною лабораторiєю виробника або iншою випробувальною лабораторiєю вiд його iменi та пiд його вiдповiдальнiсть;

письмову заяву про неподання заявки до iншого призначеного органу;

технiчну документацiю.

Технiчна документацiя повинна давати змогу оцiнити вiдповiднiсть складової застосовним вимогам нормативних документiв. У технiчнiй документацiї зазначаються застосовнi вимоги та описуються проект, виробництво, технiчне обслуговування та процес експлуатацiї складової.

Технiчна документацiя повинна включати:

загальний опис складової;

проект та виробничi креслення i схеми компонентiв складової;

описи та пояснення, необхiднi для розумiння таких креслень, схем та процесiв експлуатацiї, у тому числi умови використання, та технiчного обслуговування складової;

умови iнтеграцiї складової у систему залiзничного транспорту та необхiднi умови, пов'язанi з iнтерфейсом;

перелiк нормативних документiв, застосованих повнiстю або частково, та описи рiшень, ухвалених для виконання вимог нормативних документiв, якщо такi документи не застосованi. У разi коли документи частково застосованi, у технiчнiй документацiї вказуються частини, що застосованi;

результати виконаних проектних розрахункiв, проведених дослiджень та звiти про випробування.

26. Призначений орган повинен:

1) щодо складової - дослiдити технiчну документацiю та супровiднi докази для проведення оцiнки вiдповiдностi технiчного проекту складової вимогам вiдповiдного нормативного документа;

2) щодо зразка (зразкiв):

перевiрити вiдповiднiсть виготовленого зразка (зразкiв) вимогам нормативних документiв та технiчної документацiї, а також визначити елементи зразка, що спроектованi вiдповiдно до застосовних положень вiдповiдних нормативних документiв, та елементи зразка, що спроектованi без застосування вiдповiдних положень таких документiв;

виконати належнi дослiдження та випробування або доручити їх виконання для перевiрки правильностi застосування вимог нормативних документiв до проектного рiшення;

виконати належнi дослiдження та випробування або доручити їх виконання для перевiрки правильностi застосування окремих рiшень, якi обрав виробник з вiдповiдних нормативних документiв;

виконати належнi дослiдження та випробування або доручити їх виконання для перевiрки вiдповiдностi окремих рiшень, застосованих виробником, якщо рiшення з вiдповiдних нормативних документiв не застосовувалися;

погодити з виробником мiсце проведення дослiджень та виконання випробувань.

27. Призначений орган складає звiт про оцiнку, в якому зазначаються всi проведенi заходи вiдповiдно до пункту 26 цих модулiв та їх результати. Призначений орган оприлюднює такий звiт повнiстю або частково за погодженням з виробником.

28. Якщо тип вiдповiдає вимогам нормативних документiв, що застосовуються до складової, призначений орган видає виробнику сертифiкат експертизи типу. Сертифiкат експертизи типу мiстить найменування та мiсцезнаходження виробника, висновки дослiдження, умови (у разi наявностi) його чинностi та необхiднi данi для iдентифiкацiї цього типу. Сертифiкат експертизи типу може мати один або кiлька додаткiв до нього.

Сертифiкат експертизи типу та додатки до нього повиннi мiстити всю необхiдну iнформацiю про оцiнку вiдповiдностi складової щодо дослiдженого типу.

29. Якщо тип не вiдповiдає вимогам нормативних документiв, призначений орган вiдмовляє у видачi сертифiката експертизи типу та вiдповiдним чином iнформує заявника з обґрунтуванням такої вiдмови.

30. Виробник iнформує призначений орган, що зберiгає технiчну документацiю, пов'язану iз сертифiкатом експертизи типу, про всi модифiкацiї, що вносяться до затвердженого типу та можуть вплинути на вiдповiднiсть складової вимогам нормативних документiв або на умови чинностi сертифiката експертизи типу. Такi модифiкацiї потребують додаткового затвердження у формi додатка до оригiналу сертифiката експертизи типу. Виконуються тiльки такi дослiдження та випробування, що стосуються проведених модифiкацiй та є необхiдними з огляду призначеного органу.

31. Кожний призначений орган повинен iнформувати орган, що призначає, стосовно сертифiкатiв експертизи типу та/або будь-яких додаткiв до них, якi вiн видав або скасував, дiю яких вiн зупинив чи щодо яких встановив iншi обмеження, а також вiдмов у видачi сертифiкатiв експертизи типу та/або будь-яких додаткiв до них.

Кожний призначений орган на вiдповiдний запит органу державного ринкового нагляду надає iнформацiю стосовно сертифiкатiв експертизи типу та/або будь-яких додаткiв до них, якi вiн видав або скасував, дiю яких вiн зупинив чи щодо яких встановив iншi обмеження, а також вiдмов у видачi сертифiкатiв експертиза типу та/або будь-яких додаткiв до них.

32. Кожний призначений орган повинен iнформувати iншi призначенi органи про вiдмови у видачi сертифiкатiв експертизи типу та/або будь-яких додатки до них, про сертифiкати експертизи типу та/або будь-якi додатки до них, якi вiн скасував, дiю яких вiн зупинив чи щодо яких встановив iншi обмеження, а на запит - також про виданi ним сертифiкати експертизи типу та/або додатки до них.

33. Органи влади та iншi призначенi органи можуть отримати на свiй запит вiд виробника копiю сертифiкатiв експертизи типу та додаткiв до них. Звернувшися iз запитом, орган влади може отримати копiю технiчної документацiї та результатiв дослiджень, виконаних призначеним органом. Призначений орган зберiгає копiю сертифiката експертизи типу, додаткiв та доповнень до нього, у тому числi документацiю, надану виробником до закiнчення строку чинностi сертифiката експертизи типу.

34. Виробник зберiгає копiю сертифiката експертизи типу, додаткiв та доповнень до нього разом з технiчною документацiєю для подання на запит органу державного ринкового нагляду протягом перiоду, визначеного у вiдповiдному нормативному документi, а у разi, коли у цьому документi такий перiод не визначено, протягом 10 рокiв пiсля виробництва останньої складової.

35. Уповноважений представник виробника може подати заявку, зазначену у пунктi 25 цих модулiв, та виконати зобов'язання, встановленi у пунктах 30 i 34 цих модулiв, за умови визначення таких обов'язкiв у дорученнi.

Модуль CC
(вiдповiднiсть типу на основi внутрiшнього контролю на виробництвi)

36. Вiдповiднiсть типу на основi внутрiшнього контролю на виробництвi - частина процедури оцiнки вiдповiдностi, за допомогою якої виробник виконує зобов'язання, встановленi у пунктах 37 i 38 цих модулiв, гарантує i заявляє пiд свою виключну вiдповiдальнiсть, що складова вiдповiдає типу, описаному в сертифiкатi експертизи типу, та вимогам нормативних документiв, що застосовуються до неї.

Виробництво

37. Виробник вживає всiх необхiдних заходiв для того, щоб процес виробництва та його монiторинг забезпечували вiдповiднiсть складової затвердженому типу, описаному в сертифiкатi експертизи типу, та вимогам нормативних документiв, що застосовуються до неї.

Декларацiя про вiдповiднiсть складової

38. Виробник складає письмову декларацiю про вiдповiднiсть складової та зберiгає її разом з технiчною документацiєю для подання на запит органу державного ринкового нагляду протягом перiоду, визначеного у вiдповiдному документi, а у разi, коли у цьому документi такий перiод не визначено, протягом 10 рокiв пiсля виробництва останньої складової.

Декларацiя про вiдповiднiсть складової ототожнюється iз складовою.

Копiя декларацiї про вiдповiднiсть складової надається органам влади на їх вимогу.

Декларацiю про вiдповiднiсть складової оформлює виробник.

Сертифiкатом, на який необхiдно посилатися, є сертифiкат експертизи типу та додатки до нього.

Уповноважений представник

39. Зобов'язання виробника, встановленi у пунктi 38 цих модулiв, може виконувати його уповноважений представник вiд його iменi та пiд його вiдповiдальнiсть за умови визначення таких обов'язкiв у дорученнi.

Модуль CD
(вiдповiднiсть типу на основi системи управлiння якiстю процесу виробництва)

40. Вiдповiднiсть типу на основi системи управлiння якiстю процесу виробництва складової - частина процедури оцiнки вiдповiдностi, за допомогою якої виробник виконує зобов'язання, встановленi у пунктах 41 i 51 цих модулiв, гарантує i заявляє пiд свою виключну вiдповiдальнiсть, що складова вiдповiдає типу, описаному в сертифiкатi експертизи типу та вимогам нормативних документiв, що застосовуються до неї.

Виробництво

41. Пiд час виробництва та кiнцевих дослiджень i випробувань продукцiї виробник використовує схвалену систему управлiння якiстю процесу виробництва складової та кiнцевого дослiдження i випробування складової. Функцiонування цiєї системи пiдлягає нагляду вiдповiдно до пунктiв 47 - 50 цих модулiв.

Система управлiння якiстю процесу виробництва складової

42. Виробник подає обраному ним призначеному органу заявку на проведення оцiнки своєї системи управлiння якiстю процесу виробництва складової.

Заявка включає:

найменування та мiсцезнаходження виробника i у разi, коли заявка подається уповноваженим представником, його найменування та мiсцезнаходження;

письмову заяву про неподання заявки до iншого призначеного органу;

усю iнформацiю, пов'язану з виробництвом складової;

документацiю стосовно системи управлiння якiстю процесу виробництва складової;

усю технiчну документацiю, яка надавалася для затвердження типу, та копiю сертифiката експертизи типу.

43. Система управлiння якiстю процесу виробництва складової повинна гарантувати вiдповiднiсть складової типу, описаному в сертифiкатi експертизи типу, та вимогам нормативних документiв, що застосовуються до неї.

Усi елементи, вимоги та положення, ухваленi виробником, пiдтверджуються документами у систематизованому виглядi.

Документацiя системи управлiння якiстю процесу виробництва складової дає змогу провести оцiнку програм, планiв, посiбникiв та реєстрових записiв щодо забезпечення якостi.

Документацiя системи управлiння якiстю повинна мiстити опис:

цiлей, пов'язаних з якiстю;

органiзацiйної структури;

вiдповiдальностi та повноважень керiвництва щодо забезпечення якостi складової;

вiдповiдних методiв виробництва, контролю якостi та забезпечення якостi, процесiв i системних заходiв, якi будуть застосовуватися;

дослiджень i випробувань, якi будуть проводитися до, пiд час та пiсля виробництва продукцiї, а також перiодичностi їх проведення;

протоколiв (записiв) щодо якостi (звiтiв про iнспектування, даних випробувань i калiбрувань, звiтiв про квалiфiкацiю вiдповiдного персоналу тощо);

звiтiв щодо вiдповiдностi квалiфiкацiї персоналу;

засобiв монiторингу забезпечення необхiдної якостi виробiв та ефективностi функцiонування системи управлiння якiстю процесу виробництва складової.

44. Призначений орган оцiнює систему управлiння якiстю процесу виробництва складової у разi встановлення її вiдповiдностi вимогам, зазначеним у пунктi 43 цих модулiв.

Призначений орган робить припущення, яке визнається достовiрним, поки не буде доведено iнше, про вiдповiднiсть вимогам, зазначеним у пунктi 43 цих модулiв, тих елементiв системи управлiння якiстю, що вiдповiдають вiдповiдним вимогам нацiонального стандарту, який є iдентичним вiдповiдному гармонiзованому європейському стандарту.

Якщо виробник використовує сертифiковану акредитованим органом iз сертифiкацiї систему управлiння якiстю процесу виробництва складової для виробництва вiдповiдної складової, призначений орган враховує цей факт. У такому випадку призначений орган проводить детальну оцiнку документiв та записiв, пов'язаних iз системою управлiння якiстю процесу виробництва складової, тiльки для цiєї складової. Призначений орган не оцiнює повторно систему управлiння якiстю щодо забезпечення якостi у повному обсязi та всi процедури, що вже оцiнив орган iз сертифiкацiї системи управлiння якiстю процесу виробництва складової.

Група з питань аудиту повинна мати у своєму складi аудитора з досвiдом роботи у галузi оцiнки вiдповiдностi складової, технологiї виробництва та систем управлiння якiстю (у разi потреби), а також володiти знаннями щодо пiдстав для встановлення вимог нормативними документами. Перевiрка обов'язково проводиться у примiщеннях виробника, в яких здiйснюється виробництво. Група з питань аудиту повинна розглянути технiчну документацiю, зазначену в пунктi 42 цих модулiв, з метою перевiрки спроможностi виробника виконувати вимоги нормативних документiв та проводити необхiднi дослiдження для забезпечення вiдповiдностi складової встановленим вимогам.

Рiшення групи з питань аудиту доводиться до вiдома виробника iз зазначенням висновкiв групи з питань аудиту та обґрунтованого рiшення на пiдставi оцiнки. Якщо в результатi оцiнки системи управлiння якiстю процесу виробництва складової наданi достатнi докази того, що вимоги, зазначенi у пунктi 43 цих модулiв, виконуються, призначений орган видає заявнику рiшення про схвалення системи управлiння якiстю процесу виробництва складової.

45. Виробник повинен виконати обов'язки, пов'язанi iз забезпеченням функцiонування схваленої системи управлiння якiстю процесу виробництва складової та пiдтримання її в адекватному та ефективному станi.

46. Виробник iнформує призначений орган, що схвалив систему управлiння якiстю процесу виробництва складової, про будь-якi змiни у цiй системi, у тому числi про змiни стосовно складової, яка має сертифiкат щодо системи управлiння якiстю.

Призначений орган повинен перевiрити вiдповiднiсть запропонованих змiн вимогам, зазначеним у пунктi 43 цих модулiв, та повiдомити виробнику про своє рiшення.

Повiдомлення повинне мiстити висновки дослiдження та обґрунтування прийнятого рiшення.

Нагляд пiд вiдповiдальнiсть призначеного органу

47. Метою нагляду є забезпечення належного виконання виробником своїх зобов'язань, що пов'язанi iз схваленою системою управлiння якiстю процесу виробництва складової.

48. Для цiлей перiодичного аудиту виробник повинен надати призначеному органу доступ до мiсць виробництва, перевiрки, випробування та зберiгання, а також всю необхiдну iнформацiю на вимогу призначеного органу, зокрема:

документацiю щодо системи управлiння якiстю процесу виробництва складової;

протоколи (записи) щодо аудиту системи управлiння якiстю процесу виробництва складової (звiти про перевiрки i данi випробувань та калiбрувань, звiти про квалiфiкацiю вiдповiдного персоналу тощо).

49. Призначений орган повинен проводити перiодичний аудит, щоб пересвiдчитися в тому, що виробник пiдтримує в належному станi i застосовує систему управлiння якiстю процесу виробництва складової, за результатами якого надає виробниковi вiдповiдний звiт.

Перевiрки проводяться не рiдше нiж один раз на два роки.

Якщо виробник використовує сертифiковану систему управлiння якiстю процесу виробництва складової, призначений орган враховує це пiд час проведення перiодичного аудиту.

50. Призначений орган може здiйснювати вiдвiдування виробника без попередження. Пiд час таких вiдвiдувань призначений орган може у разi потреби здiйснювати випробування складової або перевiряти належне функцiонування системи управлiння якiстю процесу виробництва складової. Призначений орган надає виробнику звiт щодо вiдвiдування та у разi проведення випробування - звiт разом з протоколом випробувань.

Декларацiя про вiдповiднiсть складової

51. Виробник складає письмову декларацiю про вiдповiднiсть складової та зберiгає її разом з технiчною документацiєю для подання на запити органу державного ринкового нагляду протягом перiоду, визначеного у вiдповiдному нормативному документi, а у разi, коли у документi такий перiод не визначено, протягом 10 рокiв пiсля виробництва останньої складової.

Декларацiя про вiдповiднiсть складової ототожнюється iз складовою.

Копiя декларацiї про вiдповiднiсть складової надається вiдповiдним органам влади на їх вимогу.

Сертифiкатами та документами, на якi необхiдно посилатися, є:

рiшення про схвалення системи управлiння якiстю процесу виробництва складової, зазначене у пунктi 44 цих модулiв, та звiти про аудит, зазначенi у пунктi 49 цих модулiв (у разi наявностi);

сертифiкат експертизи типу та додатки до нього.

52. Виробник зберiгає для подання на запити органу державного ринкового нагляду:

документацiю, зазначену у пунктi 42 цих модулiв;

рiшення щодо змiн в системi управлiння якiстю процесу виробництва складової, зазначене у пунктi 46 цих модулiв;

рiшення та звiти призначеного органу, зазначенi у пунктах 46, 49 i 50 цих модулiв.

Зазначена документацiя зберiгається протягом перiоду, визначеного у вiдповiдному нормативному документi, а у разi, коли у документi такий перiод не визначено, протягом 10 рокiв пiсля виготовлення останньої складової.

53. Кожний призначений орган повинен iнформувати орган, що призначає, стосовно документiв щодо схвалення системи управлiння якiстю процесу виробництва складової, якi вiн видав або скасував, дiю яких вiн зупинив чи щодо яких встановив iншi обмеження, а також вiдмов у видачi документiв щодо схвалення системи управлiння якiстю процесу виробництва складової.

Кожний призначений орган на вiдповiдний запит органу державного ринкового нагляду надає iнформацiю стосовно документiв щодо схвалення системи управлiння якiстю процесу виробництва складової, якi вiн видав або скасував, дiю яких вiн зупинив чи щодо яких встановив iншi обмеження, а також вiдмов у видачi документiв щодо схвалення системи управлiння якiстю процесу виробництва складової.

54. Кожний призначений орган повинен iнформувати iншi призначенi органи про вiдмови у видачi документiв щодо схвалення системи управлiння якiстю процесу виробництва складової, про документи щодо схвалення системи управлiння якiстю процесу виробництва складової, якi вiн скасував, дiю яких вiн зупинив чи щодо яких встановив iншi обмеження, а на запит - також про виданi ним документи щодо схвалення системи управлiння якiстю процесу виробництва складової.

Уповноважений представник

55. Зобов'язання виробника, встановленi у пунктах 42, 46, 51 i 52 цих модулiв, можуть виконуватися його уповноваженим представником вiд його iменi та пiд його вiдповiдальнiсть за умови визначення таких обов'язкiв у дорученнi.

Модуль CF
(вiдповiднiсть типу на основi перевiрки складової)

56. Вiдповiднiсть типу на основi перевiрки складової - частина процедури оцiнки вiдповiдностi, за допомогою якої виробник виконує обов'язки, встановленi у пунктах 57, 61, 65 i 66 цих модулiв, та гарантує i заявляє пiд свою виключну вiдповiдальнiсть, що складова вiдповiдає типу, описаному в сертифiкатi експертизи типу, та вимогам нормативних документiв, що застосовуються до неї.

Виробництво

57. Виробник вживає всiх заходiв, необхiдних для того, щоб процес виробництва та його монiторинг забезпечували вiдповiднiсть складової затвердженому типу, описаному в сертифiкатi експертизи типу, та вимогам нормативних документiв, що застосовуються до неї.

Перевiрка

58. Призначений орган, обраний виробником, виконує вiдповiднi дослiдження i випробування для перевiрки вiдповiдностi складової затвердженому типу, описаному в сертифiкатi експертизи типу, та вимогам нормативних документiв.

Дослiдження та випробування виконуються на вибiр виробника шляхом дослiдження та випробування кожної складової вiдповiдно до пункту 59 цих модулiв або шляхом дослiдження та випробування на основi статистичного принципу вiдповiдно до пунктiв 61 - 64 цих модулiв.

Перевiрка вiдповiдностi шляхом дослiдження та випробування кожної складової

59. Усi складовi дослiджуються окремо, а необхiднi випробування, визначенi у вiдповiдних нормативних документах, виконуються з метою перевiрки вiдповiдностi складової затвердженому типу, описаному в сертифiкатi експертизи типу, та вимогам нормативних документiв. Якщо випробування не визначено нормативними документами, рiшення про проведення вiдповiдного випробування приймають разом виробник та призначений орган.

60. Призначений орган видає сертифiкат вiдповiдностi складової за результатами проведених дослiджень та випробувань.

Виробник зберiгає сертифiкат вiдповiдностi складової для подання на запити органу державного ринкового нагляду протягом перiоду, визначеного у вiдповiдному нормативному документi, а у разi, коли у цьому документi такий перiод не визначено, протягом 10 рокiв пiсля виробництва останньої складової.

Статистична перевiрка вiдповiдностi

61. Виробник вживає всiх заходiв, необхiдних для того, щоб процес виробництва та його монiторинг забезпечували однорiднiсть кожної партiї виробiв, що виготовляються, та представляє свої вироби для перевiрки у формi однорiдних партiй.

62. З кожної партiї продукцiї у випадковому порядку беруться зразки складових. Усi складовi у такiй вибiрцi перевiряються окремо, а необхiднi випробування, визначенi у вiдповiдних нормативних документах, проводяться з метою перевiрки їх вiдповiдностi вимогам нормативних документiв. Якщо випробування не визначено нормативними документами, рiшення про проведення вiдповiдного випробування приймають разом виробник та призначений орган.

63. Якщо партiя продукцiї вiдповiдає вимогам нормативних документiв, усi складовi у партiї вважаються вiдповiдними, крiм тих, що не пройшли випробування.

Призначений орган видає сертифiкат вiдповiдностi складової на пiдставi проведених дослiджень та випробувань.

Виробник зберiгає сертифiкат вiдповiдностi складової для подання на запити органу державного ринкового нагляду протягом перiоду, визначеного у вiдповiдних нормативних документах, а у разi, коли у нормативних документах такий перiод не визначено, протягом 10 рокiв пiсля виробництва останньої складової.

64. Якщо партiю продукцiї визнано невiдповiдною, призначений орган або орган державного ринкового нагляду вживає вiдповiдних заходiв для того, щоб запобiгти реалiзацiї такої партiї на ринку. У разi коли партiї визнаються невiдповiдними частково, призначений орган може зупинити статистичну перевiрку та вжити належних заходiв.

Декларацiя про вiдповiднiсть складової

65. Виробник складає письмову декларацiю про вiдповiднiсть складової та зберiгає її разом з технiчною документацiєю для подання на запити органу державного ринкового нагляду протягом перiоду, визначеного у вiдповiдних нормативних документах, а у разi, коли у документах такий перiод не визначено, протягом 10 рокiв пiсля виробництва останньої складової.

Декларацiя про вiдповiднiсть складової складається для кожної складової.

Декларацiя про вiдповiднiсть складової ототожнюється iз складовою.

Копiя декларацiї про вiдповiднiсть складової надається вiдповiдним органам влади на їх вимогу.

66. Сертифiкатами, на якi необхiдно посилатися, є:

сертифiкат експертизи типу з додатками до нього;

сертифiкат вiдповiдностi складової, який зазначений у пунктi 60 або 63 цих модулiв.

Уповноважений представник

67. Зобов'язання виробника може виконувати його уповноважений представник вiд його iменi та пiд його вiдповiдальнiсть за умови визначення таких обов'язкiв у дорученнi.

Уповноважений представник не може виконувати зобов'язання виробника, встановленi у пунктах 57 i 61 цих модулiв.

Модуль CH
(вiдповiднiсть на основi повної системи управлiння якiстю)

68. Вiдповiднiсть на основi повної системи управлiння якiстю проектування, виробництва та кiнцевої перевiрки i випробування складової - процедура оцiнки вiдповiдностi, за допомогою якої виробник виконує зобов'язання, встановленi у пунктах 69 i 79 цих модулiв, та гарантує i заявляє пiд свою виключну вiдповiдальнiсть, що складова вiдповiдає вимогам нормативних документiв, що застосовуються до неї.

Виробництво

69. Пiд час виробництва продукцiї виробник використовує затверджену систему управлiння якiстю проектування, виробництва та кiнцевої перевiрки i випробування складової. Функцiонування цiєї системи пiдлягає нагляду вiдповiдно до пунктiв 75 - 78 цих модулiв.

Система управлiння якiстю проектування, виробництва та кiнцевої перевiрки i випробування складової

70. Виробник подає заявку щодо проведення оцiнки своєї системи управлiння якiстю проектування, виробництва та кiнцевої перевiрки i випробування складової до призначеного органу на власний вибiр.

Заявка включає:

найменування та мiсцезнаходження виробника i у разi, коли заявку подає уповноважений представник, його найменування та мiсцезнаходження;

звiти про випробування;

документацiю стосовно системи управлiння якiстю проектування, виробництва та кiнцевої перевiрки i випробування складової;

письмову заяву про неподання заявки до iншого призначеного органу;

технiчну документацiю для однiєї моделi з кожної категорiї складової, що буде виготовлятися.

Технiчна документацiя повинна включати:

загальний опис складової;

концептуальний проект, конструкторську та технологiчну документацiю, схеми компонентiв, складових вузлiв, контурiв тощо;

описи та пояснення, необхiднi для розумiння креслень, схем та способу експлуатацiї, у тому числi умови використання, та технiчного обслуговування складової;

умови iнтеграцiї складової у систему залiзничного транспорту та необхiднi умови, пов'язанi з iнтерфейсом;

перелiк нормативних документiв, застосованих повнiстю або частково, та описи рiшень, ухвалених для виконання вимог нормативних документiв, якщо такi документи не застосованi. У разi коли документи застосованi частково, у технiчнiй документацiї зазначаються частини, що застосованi;

результати виконаних проектних розрахункiв, проведених дослiджень.

71. Система управлiння якiстю проектування, виробництва та кiнцевої перевiрки i випробування складової забезпечує вiдповiднiсть складової вимогам нормативних документiв, що застосовуються до неї.

Документацiя стосовно системи управлiння якiстю проектування, виробництва та кiнцевої перевiрки i випробування складової повинна давати можливiсть однозначно тлумачити програми, плани, настанови i протоколи (записи) щодо якостi.

Зазначена документацiя повинна, зокрема, мiстити належний опис:

цiлей у сферi якостi та органiзацiйної структури, обов'язкiв i повноважень керiвництва стосовно якостi проектування складової;

нормативних документiв щодо проектування, включаючи документи, що будуть застосовуватися. У разi коли вiдповiднi документи, вiдповiднiсть яких надає презумпцiю вiдповiдностi складової, не будуть застосовуватися в повному обсязi, зазначається iнформацiя про вiдповiднiсть складових вимогам документiв, що застосовуються до них;

технiчних прийомiв, процесiв та систематичних дiй iз здiйснення контролю та перевiрки проектiв, що будуть використовуватися пiд час проектування складової, з урахуванням їх впливу на стан безпеки;

вiдповiдних технiчних прийомiв виробництва, контролю якостi та системи управлiння якiстю проектування, виробництва та кiнцевої перевiрки i випробування складової, процесiв та систематичних дiй, що будуть використовуватися;

дослiджень та випробувань, що будуть проводитися до, пiд час та пiсля виробництва, а також перiодичностi їх проведення;

протоколiв (записiв) щодо якостi, звiтiв про перевiрку та даних випробувань, даних щодо калiбрування, звiтiв про квалiфiкацiю вiдповiдного персоналу тощо;

засобiв монiторингу досягнення необхiдної якостi проектiв складової, а також ефективного функцiонування системи управлiння якiстю проектування, виробництва та кiнцевої перевiрки i випробування складової.

72. Призначений орган проводить оцiнку системи управлiння якiстю проектування, виробництва та кiнцевої перевiрки i випробування складової для того, щоб визначити, чи вiдповiдає вона вимогам, зазначеним у пунктi 71 цих модулiв.

Призначений орган робить припущення, яке визнається достовiрним, поки не буде доведено iнше, про вiдповiднiсть вимогам, зазначеним у пунктi 71 цих модулiв, тих елементiв системи управлiння якiстю, що вiдповiдають вiдповiдним вимогам нацiонального стандарту, який є iдентичним вiдповiдному гармонiзованому європейському стандарту.

Якщо виробник використовує сертифiковану акредитованим органом iз сертифiкацiї систему управлiння якiстю проектування, виробництва та кiнцевої перевiрки i випробування складової, призначений орган враховує цей факт пiд час проведення оцiнки. У такому випадку призначений орган проводить детальну оцiнку документiв та записiв щодо складової, пов'язаних iз системою управлiння якiстю проектування, виробництва та кiнцевої перевiрки i випробування складової. Призначений орган не оцiнює повторно систему управлiння якiстю щодо забезпечення якостi у повному обсязi та всi процедури, що оцiненi акредитованим органом iз сертифiкацiї.

Група з питань аудиту, що проводить перевiрку, повинна мати у своєму складi аудитора з досвiдом роботи у галузi оцiнки вiдповiдностi складової, технологiї виробництва та системи управлiння якiстю (у разi потреби), а також володiти знаннями щодо пiдстав для визначення вимог нормативними документами. Перевiрка обов'язково проводиться у виробничих примiщеннях виробника. Група з питань аудиту повинна розглянути технiчну документацiю, зазначену у пунктi 70 цих модулiв, з метою перевiрки здатностi виробника дотримуватися вимог документiв та проводити необхiднi дослiдження для забезпечення вiдповiдностi складової вимогам, визначеним у нормативних документах.

Виробнику або його уповноваженому представнику повiдомляється про рiшення.

Повiдомлення мiстить висновки аудиту та обґрунтоване рiшення за результатами оцiнки. Якщо в результатi оцiнки системи управлiння якiстю проектування, виробництва та кiнцевої перевiрки i випробування складової надано докази того, що вимоги, зазначенi у пунктi 71 цих модулiв, виконуються, призначений орган видає заявнику рiшення про схвалення зазначеної системи.

73. Виробник гарантує виконання зобов'язань, що пов'язанi iз схваленою системою управлiння якiстю проектування, виробництва та кiнцевої перевiрки i випробування складової, та зобов'язань щодо пiдтримки системи в адекватному та ефективному станi.

74. Виробник iнформує призначений орган, що схвалив систему управлiння якiстю проектування, виробництва та кiнцевої перевiрки i випробування складової, про будь-якi змiни у цiй системi, що мають вплив на складову, в тому числi про змiни у сертифiкатi системи управлiння якiстю проектування, виробництва та кiнцевої перевiрки i випробування складової.

Призначений орган оцiнює будь-якi пропонованi змiни та вирiшує, чи запропонована змiнена система управлiння якiстю проектування, виробництва та кiнцевої перевiрки i випробування складової вiдповiдає вимогам, зазначеним у пунктi 71 цих модулiв, чи необхiдне проведення повторної оцiнки. Призначений орган повiдомляє виробнику про своє рiшення. Повiдомлення повинне мiстити висновки дослiдження та обґрунтоване рiшення за результатами оцiнки.

Нагляд пiд вiдповiдальнiсть призначеного органу

75. Метою нагляду є забезпечення належного виконання виробником своїх зобов'язань, що пов'язанi iз схваленою системою управлiння якiстю проектування, виробництва та кiнцевої перевiрки i випробування складової.

76. Виробник для проведення перiодичного аудиту надає призначеному органу доступ до мiсць проектування, виробництва, контролю, проведення випробувань та зберiгання i забезпечує його всiєю необхiдною iнформацiєю, зокрема:

документацiєю щодо системи управлiння якiстю проектування, виробництва та кiнцевої перевiрки i випробування складової;

протоколами (записами) щодо якостi, якi передбаченi тiєю частиною системи управлiння якiстю проектування, виробництва та кiнцевої перевiрки i випробування складової, що стосується проектування, результатiв аналiзу, розрахункiв, випробувань;

протоколами (записами) щодо якостi, якi передбаченi виробничою частиною системи управлiння якiстю проектування, виробництва та кiнцевої перевiрки i випробування складової, зокрема звiтами про перевiрки та даними випробувань, даними щодо калiбрування вiдповiдних засобiв вимiрювання, квалiфiкацiйними звiтами щодо вiдповiдного персоналу.

77. Призначений орган проводить перiодичнi аудити з метою пiдтвердження, що виробник пiдтримує у належному станi та застосовує систему управлiння якiстю проектування, виробництва та кiнцевої перевiрки i випробування складової, i надає виробнику звiт за результатами аудиту.

Аудити проводяться не рiдше нiж один раз на два роки.

Якщо виробник використовує сертифiковану систему управлiння якiстю проектування, виробництва та кiнцевої перевiрки i випробування складової, призначений орган враховує цей факт пiд час проведення перiодичних аудитiв.

78. Призначений орган додатково може проводити вiдвiдування виробника без попередження. Пiд час таких вiдвiдувань призначений орган у разi потреби здiйснює випробування складової для того, щоб впевнитися у застосованiй системi управлiння якiстю проектування, виробництва та кiнцевої перевiрки i випробування складової. Призначений орган надає виробнику звiт щодо вiдвiдування, а у разi проведення випробування додатково надає протокол випробувань.

Декларацiя про вiдповiднiсть складової

79. Виробник складає письмову декларацiю про вiдповiднiсть складової та зберiгає її разом з технiчною документацiєю для подання на запити органу державного ринкового нагляду протягом перiоду, визначеного у вiдповiдному нормативному документi, а у разi, коли у документi такий перiод не визначено, протягом 10 рокiв пiсля виробництва останньої складової.

Декларацiя про вiдповiднiсть складової ототожнюється iз складовою.

Копiя декларацiї про вiдповiднiсть складової надається органам влади на їх вимогу.

Документами, на якi необхiдно посилатися, є рiшення про схвалення системи управлiння якiстю, зазначене у пунктi 72 цих модулiв, та звiти за результатами аудиту, зазначенi у пунктi 77 цих модулiв.

80. Виробник протягом перiоду, визначеного у вiдповiдному нормативному документi, а у разi, коли в документi такий перiод не визначено, протягом 10 рокiв пiсля виробництва останньої складової зберiгає для подання на запити органу державного ринкового нагляду:

технiчну документацiю, зазначену у пунктi 70 цих модулiв;

документацiю стосовно системи управлiння якiстю проектування, виробництва та кiнцевої перевiрки i випробування складової, зазначену в пунктi 70 цих модулiв;

затверджену документацiю щодо схвалених змiн, зазначену в пунктi 74 цих модулiв;

рiшення, звiти та протоколи призначеного органу, зазначенi у пунктах 74, 77 i 78 цих модулiв.

81. Кожний призначений орган повинен iнформувати орган, що призначає, стосовно документiв щодо схвалення системи управлiння якiстю процесу виробництва складової, якi вiн видав або скасував, дiю яких вiн зупинив чи щодо яких встановив iншi обмеження, а також вiдмов у видачi документiв щодо схвалення системи управлiння якiстю процесу виробництва складової.

Кожний призначений орган повинен iнформувати iншi призначенi органи про вiдмови у видачi документiв щодо схвалення системи управлiння якiстю процесу виробництва складової, про документи щодо схвалення системи управлiння якiстю процесу виробництва складової, якi вiн скасував, дiю яких вiн зупинив чи щодо яких встановив iншi обмеження, а на запит - також про виданi ним документи щодо схвалення системи управлiння якiстю процесу виробництва складової.

Уповноважений представник

82. Зобов'язання виробника, встановленi у пунктах 70, 74, 79 i 80 цих модулiв, може виконувати його уповноважений представник вiд його iменi та пiд його вiдповiдальнiсть за умови визначення таких обов'язкiв у дорученнi.

Модуль CH1
(вiдповiднiсть на основi повної системи управлiння якiстю та дослiдження проекту)

83. Вiдповiднiсть на основi повної системи управлiння якiстю проектування, виробництва та кiнцевої перевiрки i випробування складової та дослiдження проекту - процедура оцiнки вiдповiдностi, за допомогою якої виробник виконує зобов'язання, встановленi у пунктах 84 i 101 цих модулiв, та гарантує i заявляє пiд свою виключну вiдповiдальнiсть, що складова вiдповiдає вимогам нормативних документiв, що застосовуються до неї.

Виробництво

84. Пiд час виробництва продукцiї виробник використовує схвалену систему управлiння якiстю проектування, виробництва та кiнцевої перевiрки i випробування складової. Функцiонування цiєї системи пiдлягає нагляду вiдповiдно до пунктiв 97 - 100 цих модулiв. Адекватнiсть технiчного проекту складової дослiджується вiдповiдно до пунктiв 91 - 96 цих модулiв.

Система управлiння якiстю проектування, виробництва та кiнцевої перевiрки i випробування складової

85. Виробник подає до вибраного ним призначеного органу заявку про проведення оцiнки своєї системи управлiння якiстю проектування, виробництва та кiнцевої перевiрки i випробування складової щодо вiдповiдних складових.

Заявка включає:

усю iнформацiю, пов'язану з цiєю категорiєю складової;

письмову заяву про неподання заявки до iншого призначеного органу.

86. Система управлiння якiстю проектування, виробництва та кiнцевої перевiрки i випробування складової забезпечує вiдповiднiсть складової вимогам нормативних документiв, що застосовуються до неї.

Документацiя щодо системи управлiння якiстю проектування, виробництва та кiнцевої перевiрки i випробування складової повинна однозначно iнтерпретувати програми, плани, посiбники та реєстровi записи щодо забезпечення якостi.

У документацiї наводиться, зокрема, опис:

специфiкацiй технiчного проекту, в тому числi перелiк документiв, що будуть застосовуватися. Якщо вiдповiднi нормативнi документи не будуть застосовуватися у повному обсязi, зазначається iнформацiя про вiдповiднiсть складової вимогам документiв, що застосовуються до неї;

технiчних прийомiв, процесiв та систематичних дiй iз здiйснення контролю та перевiрки проектiв, що будуть використовуватися пiд час проектування складової з урахуванням їх впливу на стан безпеки;

засобiв монiторингу, якi дають змогу контролювати досягнення необхiдної якостi проектування, виробництва та кiнцевої перевiрки i випробування складової, а також ефективного функцiонування системи управлiння якiстю проектування, виробництва та кiнцевої перевiрки i випробування складової.

87. Призначений орган проводить оцiнку системи управлiння якiстю проектування, виробництва та кiнцевої перевiрки i випробування складової для того, щоб визначити, чи вiдповiдає вона вимогам, зазначеним у пунктi 86 цих модулiв.

Призначений орган робить припущення, яке визнається достовiрним, поки не буде доведено iнше, про вiдповiднiсть вимогам, зазначеним у пунктi 86 цих модулiв, тих елементiв системи управлiння якiстю, що вiдповiдають вiдповiдним вимогам нацiонального стандарту, який є iдентичним вiдповiдному гармонiзованому європейському стандарту.

Якщо виробник використовує сертифiковану акредитованим органом iз сертифiкацiї систему управлiння якiстю проектування, виробництва та кiнцевої перевiрки i випробування складової для проектування та виробництва вiдповiдної складової, призначений орган враховує цей факт пiд час проведення оцiнки. У такому випадку призначений орган проводить детальну оцiнку документiв та записiв, пов'язаних з такою системою управлiння якiстю процесу проектування, виробництва та кiнцевої перевiрки i випробування цiєї складової. Призначений орган не оцiнює повторно систему управлiння якiстю iз забезпечення якостi у повному обсязi та всi процедури, оцiнку яких уже провiв призначений орган iз сертифiкацiї системи управлiння якiстю.

Група з питань аудиту, що проводить перевiрку, повинна мати у своєму складi аудитора з досвiдом роботи у галузi оцiнки вiдповiдностi складових, технологiї їх виробництва та системи управлiння якiстю (у разi потреби), а також володiти знаннями щодо пiдстав для визначення вимог нормативними документами. Перевiрка обов'язково проводиться у примiщеннях виробництва виробника. Група з питань аудиту повинна розглянути технiчну документацiю, зазначену в пунктi 85 цих модулiв, з метою перевiрки спроможностi виробника виконувати вимоги документiв та проводити необхiднi дослiдження з метою забезпечення вiдповiдностi складової встановленим вимогам.

Виробнику або його уповноваженому представнику повiдомляється про таке рiшення.

Повiдомлення мiстить висновки аудиту та обґрунтоване рiшення за результатами оцiнки. Якщо в результатi оцiнки системи управлiння якiстю проектування, виробництва та кiнцевої перевiрки i випробування складової забезпечено задовiльнi докази того, що вимоги, зазначенi у пунктi 86 цих модулiв, виконуються, призначений орган видає заявнику рiшення про схвалення зазначеної системи.

88. Виробник гарантує виконання зобов'язань, що пов'язанi iз схваленою системою управлiння якiстю, та зобов'язань щодо пiдтримання системи в адекватному та ефективному станi.

89. Виробник iнформує призначений орган, який схвалив систему управлiння якiстю проектування, виробництва та кiнцевої перевiрки i випробування складової, про будь-якi змiни у цiй системi, що мають вплив на таку складову, в тому числi про змiни у сертифiкатi системи управлiння якiстю проектування, виробництва та кiнцевої перевiрки i випробування складової.

Призначений орган оцiнює будь-якi змiни та вирiшує, чи запропонована змiнена система управлiння якiстю проектування, виробництва та кiнцевої перевiрки i випробування складової вiдповiдає вимогам, зазначеним у пунктi 86 цих модулiв, чи необхiдне проведення повторної оцiнки.

Призначений орган повiдомляє виробнику про своє рiшення. Повiдомлення повинне мiстити висновки дослiдження та обґрунтоване рiшення за результатами оцiнки.

90. Кожний призначений орган повинен iнформувати орган, що призначає, стосовно документiв щодо схвалення системи управлiння якiстю проектування, виробництва та кiнцевої перевiрки i випробування складової, якi вiн видав або скасував, дiю яких вiн зупинив чи щодо яких встановив iншi обмеження, а також вiдмов у видачi документiв щодо схвалення системи управлiння якiстю проектування, виробництва та кiнцевої перевiрки i випробування складової.

Кожний призначений орган на вiдповiдний запит органу державного ринкового нагляду надає iнформацiю стосовно документiв щодо схвалення системи управлiння якiстю проектування, виробництва та кiнцевої перевiрки i випробування складової, якi вiн видав або скасував, дiю яких вiн зупинив чи щодо яких встановив iншi обмеження, а також вiдмов у видачi документiв щодо схвалення системи управлiння якiстю проектування, виробництва та кiнцевої перевiрки i випробування складової.

Кожний призначений орган повинен iнформувати iншi призначенi органи про вiдмови у видачi документiв щодо схвалення системи управлiння якiстю проектування, виробництва та кiнцевої перевiрки i випробування складової, про документи щодо схвалення системи управлiння якiстю проектування, виробництва та кiнцевої перевiрки i випробування складової, якi вiн скасував, дiю яких вiн зупинив чи щодо яких встановив iншi обмеження, а на запит - також про виданi ним документи щодо схвалення системи управлiння якiстю процесу проектування, виробництва та кiнцевої перевiрки i випробування складової.

Дослiдження проекту

91. Виробник подає заявку про дослiдження проекту до призначеного органу, зазначеного у пунктi 85 цих модулiв.

92. У заявцi повиннi бути визначенi питання проектування, виробництва, технiчного обслуговування та експлуатацiї складової та оцiнки вiдповiдностi вимогам нормативних документiв, що застосовуються до неї.

Заявка повинна включати:

найменування та мiсцезнаходження виробника;

письмову заяву про неподання заявки до iншого призначеного органу;

технiчну документацiю.

Технiчна документацiя дає змогу провести оцiнку вiдповiдностi складової вимогам вiдповiдних документiв.

У технiчнiй документацiї зазначаються вимоги i описуються проект та процес експлуатацiї складової.

Технiчна документацiя повинна мiстити такi елементи:

загальний опис складової;

описи та пояснення, необхiднi для розумiння креслень, схем та способу експлуатацiї (у тому числi умови використання) та технiчного обслуговування складової;

умови iнтеграцiї складової у систему залiзничного транспорту та необхiднi умови, пов'язанi з iнтерфейсом;

перелiк нормативних документiв, якi застосованi повнiстю або частково, та описи рiшень, ухвалених для виконання вимог нормативних документiв, якщо такi нормативнi документи не застосованi. У разi коли нормативний документ застосовано частково, у технiчнiй документацiї вказуються частини, що застосованi;

результати виконаних проектних розрахункiв, проведених дослiджень тощо;

звiти про випробування;

пiдтверднi докази щодо адекватностi технiчного проекту. Такi докази повиннi мiстити посилання на всi використанi документи, зокрема тi, що використанi не у повному обсязi. Докази включають результати випробувань, виконаних вiдповiдною лабораторiєю виробника або будь-якою iншою випробувальною лабораторiєю вiд його iменi та пiд його вiдповiдальнiсть.

93. Призначений орган дослiджує заявку та у разi, коли проект вiдповiдає вимогам нормативних документiв, що застосовуються до складової, видає виробнику сертифiкат дослiдження проекту. У сертифiкатi дослiдження проекту зазначають найменування та мiсцезнаходження виробника, висновки дослiдження, умови (у разi наявностi) його чинностi, данi, необхiднi для ототожнення затвердженого проекту, та опис функцiонування складової. До сертифiката дослiдження проекту можуть додаватися один або бiльше додаткiв.

Сертифiкат дослiдження проекту та додатки до нього мiстять усю пов'язану iнформацiю, що дає змогу провести оцiнку вiдповiдностi складової дослiдженому проекту.

Якщо проект не вiдповiдає вимогам документiв, призначений орган вiдмовляє у видачi сертифiката дослiдження проекту та iнформує заявника з обґрунтуванням такої вiдмови.

94. Виробник iнформує призначений орган, що видав сертифiкат дослiдження проекту, про будь-якi модифiкацiї у затвердженому проектi, що можуть вплинути на його вiдповiднiсть вимогам документiв, або умови чинностi сертифiката дослiдження проекту до закiнчення строку його чинностi. Такi модифiкацiї потребують додаткового затвердження призначеним органом, що видав сертифiкат дослiдження проекту, у формi додатка до сертифiката дослiдження проекту. Призначеним органом виконуються тiльки такi дослiдження та випробування, що є вiдповiдними та необхiдними з огляду на вiдповiднi модифiкацiї.

95. Кожний призначений орган повинен iнформувати орган, що призначає, стосовно сертифiкатiв дослiдження проекту та/або будь-яких додаткiв до них, якi вiн видав або скасував, дiю яких вiн зупинив чи щодо яких встановив iншi обмеження, а також вiдмов у видачi сертифiкатiв дослiдження проекту та/або будь-яких додаткiв до них.

Кожний призначений орган на вiдповiдний запит органу державного ринкового нагляду надає iнформацiю стосовно сертифiкатiв дослiдження проекту та/або будь-яких додаткiв до них, якi вiн видав або скасував, дiю яких вiн зупинив чи щодо яких встановив iншi обмеження, а також вiдмов у видачi сертифiкатiв дослiдження проекту та/або будь-яких додаткiв до них.

Кожний призначений орган повинен надавати iншим призначеним органам iнформацiю стосовно сертифiкатiв дослiдження проекту та/або будь-яких додаткiв до них, у видачi яких вiн вiдмовив, якi вiн скасував, дiю яких вiн зупинив чи щодо яких встановив iншi обмеження, а на запит - також про виданi ним сертифiкати дослiдження проекту та/або будь-якi додатки до них.

Органи влади та iншi призначенi органи можуть на свiй запит отримати копiю сертифiкатiв дослiдження проекту та/або додаткiв до них. На свiй запит органи влади можуть отримати копiю технiчної документацiї та результатiв дослiджень, виконаних призначеним органом.

Призначений орган зберiгає копiю сертифiката дослiдження проекту, доповнень та додаткiв до нього, а також технiчну документацiю, яку подавав виробник, до закiнчення строку чинностi сертифiката дослiдження проекту.

96. Виробник зберiгає копiї сертифiката дослiдження проекту та додаткiв до нього разом з технiчною документацiєю для надання на запити органу державного ринкового нагляду протягом перiоду, визначеного у вiдповiдному нормативному документi, а у разi, коли у документi такий перiод не визначено, протягом 10 рокiв пiсля виробництва останньої складової.

Нагляд пiд вiдповiдальнiсть призначеного органу

97. Метою нагляду є забезпечення належного виконання виробником своїх зобов'язань, що пов'язанi iз схваленою системою управлiння якiстю проектування, виробництва та кiнцевої перевiрки i випробування складової.

98. Виробник для проведення перiодичного аудиту надає призначеному органу доступ до мiсць проектування, виробництва, перевiрки, випробування та зберiгання i забезпечує його всiєю необхiдною iнформацiєю, зокрема:

документацiєю стосовно системи управлiння якiстю проектування, виробництва та кiнцевої перевiрки i випробування складової;

протоколами (записами) щодо якостi, що передбаченi проектною частиною системи управлiння якiстю проектування, виробництва та кiнцевої перевiрки i випробування складової (результатами аналiзiв, розрахункiв, випробувань);

протоколами (записами) щодо якостi, що передбаченi виробничою частиною системи управлiння якiстю проектування, виробництва та кiнцевої перевiрки i випробування складової (звiтами про перевiрки та даними випробувань, даними щодо калiбрувань засобiв вимiрювальної технiки, звiтами про квалiфiкацiю вiдповiдного персоналу тощо).

99. Призначений орган проводить перiодичнi аудити з метою пiдтвердження, що виробник застосовує систему управлiння якiстю проектування, виробництва та кiнцевої перевiрки i випробування складової, i надає виробнику звiт за результатами аудиту.

Аудити проводяться не рiдше нiж один раз на два роки.

100. Крiм перiодичних аудитiв, призначений орган додатково може проводити вiдвiдування виробника без попередження, пiд час яких призначений орган може у разi потреби здiйснювати контрольнi випробування складової або перевiрити належне функцiонування системи управлiння якiстю проектування, виробництва та кiнцевої перевiрки i випробування складової. Призначений орган надає виробнику звiт щодо вiдвiдування, а у разi, коли проведено випробування, звiт щодо вiдвiдування разом з протоколом випробувань.

Декларацiя про вiдповiднiсть складової

101. Виробник складає письмову декларацiю про вiдповiднiсть складової та зберiгає її разом з технiчною документацiєю для подання на запит органу державного ринкового нагляду протягом перiоду, визначеного у вiдповiдному документi, а у разi, коли у документi такий перiод не визначено, протягом 10 рокiв пiсля виробництва останньої складової.

Копiя декларацiї про вiдповiднiсть складової надається органам влади на їх вимогу.

Декларацiя про вiдповiднiсть складової ототожнюється iз складовою.

Документами, на якi необхiдно посилатися є:

рiшення про схвалення системи управлiння якiстю проектування, виробництва та кiнцевої перевiрки i випробування складової, зазначене у пунктi 87 цих модулiв, та звiти про аудит, зазначенi у пунктi 99 цих модулiв;

сертифiкат дослiдження проекту, зазначений у пунктi 93 цих модулiв, та додатки до нього.

102. Виробник зберiгає протягом перiоду, визначеного у вiдповiдному нормативному документi, а у разi, коли документ не визначає такого перiоду, протягом 10 рокiв пiсля виготовлення останньої складової для подання на запити органу державного ринкового нагляду:

документацiю стосовно системи управлiння якiстю проектування, виробництва та кiнцевої перевiрки i випробування складової, зазначену у пунктi 85 цих модулiв;

зазначене у пунктi 89 цих модулiв рiшення щодо змiн у системi управлiння якiстю проектування, виробництва та кiнцевої перевiрки i випробування складової;

рiшення, звiти та протоколи призначеного органу, зазначенi у пунктах 89, 99 i 100 цих модулiв.

Уповноважений представник

103. Уповноважений представник виробника може подати заявку, зазначену у пунктах 91 i 92 цих модулiв, та виконувати зобов'язання виробника, визначенi у пунктах 85, 89, 94, 96, 101 i 102 цих модулiв, вiд його iменi та пiд його вiдповiдальнiсть за умови визначення таких обов'язкiв у дорученнi.

Модуль CV
(затвердження типу на пiдставi дослiдної (пiдконтрольної) експлуатацiї)

104. Затвердження типу на пiдставi дослiдної (пiдконтрольної) експлуатацiї - частина процедури оцiнки, на пiдставi якої призначений орган перевiряє та засвiдчує, що зразок, який є репрезентативним для складової, що розглядається, вiдповiдає вимогам, визначеним у нормативних документах.

105. Виробник подає заявку про затвердження типу на пiдставi досвiду практичної експлуатацiї до призначеного органу на його вибiр.

Заявка повинна включати:

письмову заяву про неподання заявки до iншого призначеного органу;

технiчну документацiю, зазначену в пунктi 106 цих модулiв;

програму дослiдження щодо затвердження типу за допомогою дослiдної (пiдконтрольної) експлуатацiї вiдповiдно до пункту 107 цих модулiв;

найменування та мiсцезнаходження компанiї (компанiй), з якою заявник уклав угоду про її участь в проведеннi оцiнки вiдповiдностi шляхом:

практичної експлуатацiї складової;

монiторингу складової пiд час експлуатацiї;

складення звiту про досвiд практичної експлуатацiї;

найменування та мiсцезнаходження компанiї, що здiйснює технiчне обслуговування складової протягом перiоду, необхiдного для отримання результатiв практичної експлуатацiї;

сертифiкат експертизи типу, якщо модуль CB використовувався на етапi проектування, або сертифiкат дослiдження проекту, якщо на етапi проектування використовувався модуль CH1.

Виробник з метою проведення випробування надає компанiї (компанiям), що здiйснює експлуатацiю складової, зразок або достатню кiлькiсть зразкiв, що є репрезентативними для складової (далi - типовий зразок). Типовий зразок може охоплювати кiлька версiй складових за умови, що всi вiдмiнностi мiж версiями описанi у вiдповiдних сертифiкатах.

Призначений орган може запросити надання додаткових зразкiв, якщо це необхiдно для проведення перевiрки на пiдставi досвiду роботи.

106. Технiчна документацiя повинна давати змогу провести оцiнку вiдповiдностi складової вимогам нормативних документiв. У технiчнiй документацiї описуються проект, виробництво, технiчне обслуговування i експлуатацiя складової.

Технiчна документацiя повинна мiстити такi елементи:

технiчну документацiю, зазначену у пунктi 34 або 96 цих модулiв;

умови використання та технiчного обслуговування складової.

Якщо необхiдна додаткова iнформацiя для технiчної документацiї, така iнформацiя включається до неї.

107. Програма затвердження типу на пiдставi дослiдної (пiдконтрольної) експлуатацiї повинна включати:

заходи щодо введення складової у дослiдну (пiдконтрольну) експлуатацiю;

строк виконання програми дослiдної (пiдконтрольної) експлуатацiї;

умови дослiдної (пiдконтрольної) експлуатацiї та очiкувану програму обслуговування;

спецiальнi випробування пiд час практичної експлуатацiї, що можуть бути виконанi;

розмiр партiї зразкiв (бiльше нiж один зразок);

програму iнспектування (характер, кiлькiсть та частота перевiрок, змiст документацiї, яка використовується пiд час iнспектування);

критерiї допустимих дефектiв та їх вплив на програму;

iнформацiю, що буде внесена до звiту компанiї (компанiй), що експлуатує складову згiдно з пунктом 105 цих модулiв.

108. Призначений орган:

дослiджує технiчну документацiю та програму затвердження типу на пiдставi дослiдної (пiдконтрольної) експлуатацiї;

пiдтверджує, що типовий зразок є репрезентативним i виготовленим вiдповiдно до технiчної документацiї;

пiдтверджує, що програма затвердження типу на пiдставi дослiдної (пiдконтрольної) експлуатацiї придатна для проведення оцiнки необхiдних показникiв продуктивностi та поведiнки пiд час практичної експлуатацiї складової;

погоджує iз заявником та зазначеною у пунктi 105 цих модулiв компанiєю (компанiями), що експлуатує складову, програму та мiсця проведення iнспекцiй та випробування (випробувань) i кандидатуру призначеного органу (випробувального центру), що буде виконувати випробування;

проводить монiторинг дослiдної (пiдконтрольної) експлуатацiї та технiчного обслуговування складової;

проводить оцiнку звiту, який складає зазначена у пунктi 105 цих модулiв компанiя (компанiї), що здiйснює експлуатацiю складової, та iншої документацiї та iнформацiї, що збирається протягом проведення процедури (звiти про випробування, досвiд технiчного обслуговування тощо);

оцiнює вiдповiднiсть показникiв дослiдної (пiдконтрольної) експлуатацiї складової вимогам нормативних документiв.

109. Якщо типовий зразок (зразки) вiдповiдає вимогам нормативних документiв, якi застосовуються до складової, що розглядається, призначений орган видає виробнику сертифiкат вiдповiдностi складової. Сертифiкат вiдповiдностi складової мiстить найменування та мiсцезнаходження виробника, висновки щодо затвердження типу, умови (у разi наявностi) його чинностi та необхiднi данi для ототожнення затвердженого типу. До сертифiката вiдповiдностi складової можуть додаватися один або бiльше додаткiв.

До сертифiката вiдповiдностi складової додається перелiк усiх частин технiчної документацiї, пов'язаної з проведенням оцiнки типового зразка. Копiя цiєї документацiї зберiгається призначеним органом.

Якщо типовий зразок (зразки) не вiдповiдає вимогам нормативних документiв, призначений орган вiдмовляє у видачi сертифiката вiдповiдностi складової та iнформує заявника з обґрунтуванням такої вiдмови.

110. Виробник iнформує призначений орган, що зберiгає технiчну документацiю, пов'язану iз сертифiкатом вiдповiдностi складової, про всi модифiкацiї, що вносяться до затвердженого типу та можуть вплинути на вiдповiднiсть складової або на умови чинностi сертифiката вiдповiдностi складової. Такi модифiкацiї потребують додаткового затвердження у формi додатка до оригiналу сертифiката вiдповiдностi складової. Призначеним органом виконуються тiльки такi дослiдження та випробування, що стосуються таких модифiкацiй та є необхiдними з огляду на цi модифiкацiї.

111. Кожний призначений орган повинен iнформувати орган, що призначає, стосовно сертифiкатiв вiдповiдностi складової та/або будь-яких додаткiв до них, якi вiн видав або скасував, дiю яких вiн зупинив чи щодо яких встановив iншi обмеження, а також вiдмов у видачi сертифiкатiв вiдповiдностi складової та/або будь-яких додаткiв до них.

Кожний призначений орган на вiдповiдний запит органу державного ринкового нагляду надає iнформацiю стосовно сертифiкатiв вiдповiдностi складової та/або будь-яких додаткiв до них, якi вiн видав або скасував, дiю яких вiн зупинив чи щодо яких встановив iншi обмеження, а також вiдмов у видачi сертифiкатiв вiдповiдностi складової та/або будь-яких додаткiв до них.

112. Кожний призначений орган повинен надавати iншим призначеним органам iнформацiю стосовно сертифiкатiв вiдповiдностi складової та/або будь-яких додаткiв до них, у видачi яких вiн вiдмовив, якi вiн скасував, дiю яких вiн зупинив чи щодо яких встановив iншi обмеження, а на запит - також про виданi ним сертифiкати вiдповiдностi складової та/або будь-якi додатки до них.

113. Вiдповiднi призначенi органи можуть на свiй запит отримати копiю сертифiката вiдповiдностi складової та/або додаткiв до нього. На свiй запит орган державного ринкового нагляду може отримати копiю технiчної документацiї та результатiв дослiджень, виконаних призначеним органом. Призначений орган зберiгає копiю сертифiката вiдповiдностi складової та додаткiв до нього до закiнчення строку чинностi такого сертифiката.

Декларацiя про вiдповiднiсть складової

114. Виробник складає письмову декларацiю про вiдповiднiсть складової та зберiгає її разом з технiчною документацiєю для подання на запит органу державного ринкового нагляду протягом перiоду, визначеного у вiдповiдному нормативному документi, а у разi, коли у документi такий перiод не визначено, протягом 10 рокiв пiсля виробництва останньої складової. Декларацiя про вiдповiднiсть складової складається для кожної складової.

Копiя декларацiї про вiдповiднiсть складової надається вiдповiдним органам влади на їх вимогу.

Сертифiкатом, на який необхiдно посилатися, є сертифiкат вiдповiдностi складової.

115. Складова може вводитися на ринок тiльки пiсля складення щодо неї декларацiї про вiдповiднiсть складової, зазначеної у пунктi 114 цих модулiв.

Уповноважений представник

116. Зобов'язання виробника, встановленi у пунктах 105, 110, i 114 цих модулiв, може виконувати його уповноважений представник вiд його iменi та пiд його вiдповiдальнiсть за умови визначення таких обов'язкiв у дорученнi.

Модулi оцiнки вiдповiдностi пiдсистем

117. У сферi залiзничного транспорту iснують такi види пiдсистем, як пiдсистема управлiння процесом перевезень, пiдсистема вантажно-комерцiйного господарства, пiдсистема пасажирського господарства, пiдсистема примiських перевезень пасажирiв, пiдсистема локомотивного господарства, пiдсистема вагонного господарства, пiдсистема колiйного господарства, пiдсистема енергогосподарства, пiдсистема господарства автоматики, телемеханiки та зв'язку, пiдсистема ремонту i обслуговування елементiв iнфраструктури та рухомого складу.

Кожна пiдсистема мiстить технiчне, технологiчне, органiзацiйне та квалiфiкацiйне забезпечення. Етапами функцiонування кожної пiдсистеми є проектування, створення (будiвництво, монтаж, налагоджування, дослiдне тестування, дослiдна експлуатацiя, пуск, введення в постiйну експлуатацiю) та постiйна експлуатацiя пiдсистеми (обслуговування, ремонт, виведення з експлуатацiї, утилiзацiя технiчних елементiв та архiвацiя документацiї).

Кожна пiдсистема складається з окремих частин, що є функцiонально завершеними елементами пiдсистеми i включають в себе окремi складовi.

Оцiнка вiдповiдностi пiдсистем та/або частин пiдсистем (далi - пiдсистема) проводиться вiдповiдно до таких модулiв.

Модуль SB
(оцiнка вiдповiдностi типу пiдсистеми)

118. Оцiнка вiдповiдностi типу пiдсистеми - частина процедури оцiнки вiдповiдностi пiдсистеми, за допомогою якої призначений орган перевiряє проект створення пiдсистеми i пiдтверджує та засвiдчує, що цей проект вiдповiдає вимогам вiдповiдних нормативних документiв.

119. Оцiнка вiдповiдностi типу пiдсистеми проводиться шляхом:

оцiнки вiдповiдностi проекту створення пiдсистеми на пiдставi дослiдження вiдповiдної документацiї та супровiдних доказiв, зазначених у пунктi 120 цих модулiв (типовий проект);

оцiнки вiдповiдностi пiдсистеми, що є репрезентативною для пiдсистем такого типу (типовий зразок пiдсистеми).

Типовий зразок пiдсистеми може охоплювати кiлька її версiй за умови, що всi вiдмiнностi мiж версiями не суперечать положенням вiдповiдних документiв.

120. Заявник подає заявку щодо проведення оцiнки вiдповiдностi типу пiдсистеми до призначеного органу.

Заявка включає:

найменування та мiсцезнаходження заявника i у разi, коли заявку подає уповноважений представник, його найменування та мiсцезнаходження;

письмову заяву про неподання заявки до iншого призначеного органу;

технiчну документацiю, яка дає змогу оцiнити вiдповiднiсть проекту створення пiдсистеми вимогам вiдповiдних нормативних документiв.

Технiчна документацiя повинна мiстити такi елементи:

загальний опис пiдсистеми;

повний опис проекту та структури пiдсистеми;

технiчнi специфiкацiї (умови), що встановлюють вимоги до проектування технiчного, технологiчного, органiзацiйного та квалiфiкацiйного забезпечення пiдсистеми;

технологiчну та органiзацiйну документацiю щодо будiвництва, монтажу, налагодження, пуску, введення в експлуатацiю пiдсистеми;

перелiк складових частин технiчного, технологiчного, органiзацiйного та квалiфiкацiйного забезпечення пiдсистеми та мiсць їх стикування з дiючими пiдсистемами або їх частинами iз зазначенням перелiку документiв, якi визначають вимоги до оперативної сумiсностi та мiсця стикування складових;

загальнi та деталiзованi креслення, електро- пневмо- та гiдросхеми, схеми управлiння, документацiя на програмно-технiчнi комплекси;

описи та пояснення, необхiднi для розумiння способу експлуатацiї та технiчного обслуговування пiдсистеми;

умови iнтеграцiї пiдсистеми в систему залiзничного транспорту та необхiднi умови, пов'язанi з iнтерфейсом;

перелiк нормативних документiв, застосованих повнiстю або частково, та описи рiшень, ухвалених для виконання вимог нормативних документiв, якщо такi документи не були застосованi. У разi коли документи застосованi частково, у технiчнiй документацiї зазначаються частини, що застосованi;

результати виконаних проектних розрахункiв, проведених дослiджень тощо;

звiти про випробування;

докази, що засвiдчують адекватнiсть рiшень технiчного проекту. Такi докази посилаються на будь-якi документи, що використовуються, зокрема у разi коли вiдповiднi нормативнi документи не застосованi у повному обсязi. Докази включають результати випробувань, виконаних вiдповiдною лабораторiєю заявника або будь-якою iншою випробувальною лабораторiєю вiд його iменi та пiд його вiдповiдальнiсть.

Призначений орган

121. Для типового зразка проекту призначений орган:

дослiджує технiчну документацiю та супровiднi докази з метою проведення оцiнки вiдповiдностi технiчного проекту пiдсистеми або її частини вимогам вiдповiдних нормативних документiв;

дослiджує методи, iнструменти та результати проектування з метою проведення оцiнки вiдповiдностi вимогам вiдповiдних нормативних документiв.

122. Для типового зразка пiдсистеми призначений орган:

пiдтверджує, що зразок пiдсистеми створений вiдповiдно до вимог вiдповiдних документiв, а також визначає, якi складовi пiдсистеми, що використанi пiд час проектування, вiдповiдають або не вiдповiдають положенням вiдповiдних нормативних документiв;

виконує належнi дослiдження та випробування або доручає їх виконання iншому призначеному органу.

123. Призначений орган узгоджує iз заявником мiсце проведення дослiджень та випробувань.

124. У разi коли у пiдсистемi вiдповiдно до пункту 122 цих модулiв використано рiшення, якi повнiстю або частково не вiдображенi у вiдповiдних документах, заявник iнформує про це призначений орган.

Заявник також iнформує призначений орган про документи або їх частини, якi частково не виконуються.

Заявник повiдомляє призначеному органу про результати впровадження частин пiдсистеми, якi частково або в повному обсязi не вiдповiдають положенням вiдповiдних нормативних документiв, та надає перелiк застосованих частин пiдсистеми, якi не мають сертифiкатiв вiдповiдностi i декларацiй про вiдповiднiсть складової, що супроводжують цi сертифiкати.

125. Призначений орган складає звiт про оцiнку, в якому зазначаються всi вжитi заходи вiдповiдно до пунктiв 121 - 123 цих модулiв, та їх результати. Призначений орган оприлюднює такий звiт повнiстю або частково за погодженням iз заявником.

126. У разi коли проектне рiшення або типовий зразок вiдповiдає вимогам документiв, якi застосовуються до пiдсистеми, що розглядається, призначений орган видає заявнику сертифiкат вiдповiдностi типу пiдсистеми. Сертифiкат вiдповiдностi типу пiдсистеми мiстить найменування та мiсцезнаходження заявника, висновки дослiдження, умови його чинностi та необхiднi данi для ототожнення затвердженого типового зразка. До сертифiката вiдповiдностi типу пiдсистеми можуть додаватися один або бiльше додаткiв.

Сертифiкат вiдповiдностi типу пiдсистеми та додатки до нього мiстять всю пов'язану iнформацiю, що дає змогу провести оцiнку вiдповiдностi створених пiдсистем перевiреному типовому зразку пiдсистем.

Якщо типовий зразок пiдсистеми не вiдповiдає вимогам вiдповiдних нормативних документiв, призначений орган вiдмовляє у видачi сертифiката вiдповiдностi типу пiдсистеми та вiдповiдним чином iнформує заявника, надаючи обґрунтування такої вiдмови.

Якщо пiдсистема, зазначена у пунктi 120 цих модулiв, частково не вiдповiдає вимогам вiдповiдних документiв, перебуває у стадiї модернiзацiї або оновлення, у сертифiкатi вiдповiдностi типу пiдсистеми також зазначаються документи або їх частини, щодо яких пiд час процедури оцiнки вiдповiдностi ця вiдповiднiсть не оцiнювалася.

Якщо оцiнкою вiдповiдностi охоплено тiльки деякi частини пiдсистеми i вони вiдповiдають вимогам вiдповiдних документiв, призначений орган видає сертифiкат на частину пiдсистеми iз звiтом про перевiрку. Заявник складає письмову декларацiю про вiдповiднiсть частини пiдсистеми щодо проведення випробувань та перевiрок частини пiдсистеми iз звiтом про оцiнку вiдповiдностi.

127. Заявник iнформує призначений орган, що зберiгає технiчну документацiю, пов'язану iз сертифiкатом вiдповiдностi типу пiдсистеми, про всi модифiкацiї, що вносяться до затвердження типу. Такi модифiкацiї потребують додаткового затвердження у формi додатка до оригiналу сертифiката вiдповiдностi типу пiдсистеми.

128. Кожний призначений орган повинен iнформувати орган, що призначає, стосовно сертифiкатiв вiдповiдностi типу пiдсистеми та/або будь-яких додаткiв до них, якi вiн видав або скасував, дiю яких вiн зупинив чи щодо яких встановив iншi обмеження, а також вiдмов у видачi сертифiкатiв вiдповiдностi типу пiдсистеми та/або будь-яких додаткiв до них.

Кожний призначений орган на вiдповiдний запит органу державного ринкового нагляду надає iнформацiю стосовно сертифiкатiв вiдповiдностi типу пiдсистеми та/або будь-яких додаткiв до них, якi вiн видав або скасував, дiю яких вiн зупинив чи щодо яких встановив iншi обмеження, а також вiдмов у видачi сертифiкатiв вiдповiдностi типу пiдсистеми та/або будь-яких додаткiв до них.

Кожний призначений орган повинен надавати iншим призначеним органам iнформацiю стосовно сертифiкатiв вiдповiдностi типу пiдсистеми та/або будь-яких додаткiв до них, у видачi яких вiн вiдмовив, якi вiн скасував, дiю яких вiн зупинив чи щодо яких встановив iншi обмеження, а на запит - також про виданi ним сертифiкати вiдповiдностi типу пiдсистеми та/або будь-якi додатки до них.

Призначенi органи можуть на свiй запит до призначеного органу, що проводив дослiдження та випробування, отримати копiю сертифiкатiв вiдповiдностi типу пiдсистеми та/або додаткiв до них. На свiй запит органи влади можуть отримати копiю технiчної документацiї та результатiв дослiджень, виконаних призначеним органом. Призначений орган зберiгає копiю сертифiката вiдповiдностi типу пiдсистеми, доповнень та додаткiв до нього, у тому числi документацiю, яку подає заявник, до закiнчення строку чинностi цього сертифiката.

129. Заявник зберiгає копiї сертифiката вiдповiдностi типу пiдсистеми та додаткiв до нього разом з технiчною документацiєю для подання на запити органу державного ринкового нагляду протягом строку експлуатацiї пiдсистеми.

130. Уповноважений представник заявника може подати заявку, зазначену в пунктi 120 цих модулiв, та виконувати зобов'язання, що встановленi у пунктах 124, 127 i 129 цих модулiв, за умови визначення таких обов'язкiв у дорученнi.

Модуль SD
(оцiнка вiдповiдностi на основi системи управлiння якiстю процесу створення та/або утримання пiдсистеми у вiдповiдному станi)

131. Оцiнка вiдповiдностi на основi системи управлiння якiстю процесу створення та/або утримання пiдсистеми у вiдповiдному станi - це частина процедури оцiнки вiдповiдностi, за допомогою якої заявник виконує зобов'язання, визначенi пунктами 132 i 136 - 139 цих модулiв, i гарантує та заявляє пiд свою виключну вiдповiдальнiсть, що пiдсистема, яка розглядається, вiдповiдає типу, описаному в сертифiкатi вiдповiдностi типу пiдсистеми, та вимогам вiдповiдних нормативних документiв.

Створення та утримання пiдсистеми у вiдповiдному станi

132. Перевiрка та випробування процесу створення та/або утримання пiдсистеми у вiдповiдному станi охоплюються затвердженою системою (системами) управлiння якiстю вiдповiдно до пунктiв 133 - 137 цих модулiв та є предметом нагляду вiдповiдно до пунктiв 142 - 146 цих модулiв.

Система управлiння якiстю процесу створення та/або утримання пiдсистеми у вiдповiдному станi

133. Заявник подає заявку щодо проведення оцiнки системи управлiння якiстю процесу створення та/або утримання пiдсистеми у вiдповiдному станi до призначеного органу.

Заявка включає:

письмову заяву про неподання заяви до iншого призначеного органу;

структуру розподiлу управлiння процесом створення та/або утримання пiдсистеми у вiдповiдному станi та найменування i мiсцезнаходження кожної установи, що залучена до цього процесу;

усю iнформацiю про процес створення та/або утримання пiдсистеми у вiдповiдному станi;

документацiю стосовно системи управлiння якiстю;

копiю декларацiї про вiдповiднiсть частини пiдсистеми, оформленої на пiдсистему (за наявностi);

технiчну документацiю, перелiк якої наведено у пунктi 120 цих модулiв, та копiї сертифiката вiдповiдностi типу пiдсистеми i додаткiв до нього.

134. Система управлiння якiстю забезпечує вiдповiднiсть пiдсистеми типу, описаному у сертифiкатi вiдповiдностi типу пiдсистеми, та вимогам вiдповiдних документiв, що застосовуються до неї.

Усi елементи, вимоги та положення, ухваленi заявником, пiдтверджуються документами у систематизованому виглядi. Документацiя щодо системи управлiння якiстю дає змогу проводити аналiз програм, планiв, посiбникiв та реєстрових записiв щодо забезпечення якостi та включає:

наказ про затвердження органiзацiйної структури, обов'язкiв та повноважень керiвництва щодо забезпечення якостi;

документи щодо вiдповiдних технiчних прийомiв та систематичних дiй з управлiння процесом створення та/або утримання пiдсистеми у вiдповiдному станi;

документи щодо дослiджень та випробувань, що здiйснюватимуться до, пiд час та пiсля створення та/або утримання пiдсистеми у вiдповiдному станi, а також перiодичностi їх здiйснення;

процедури щодо якостi (звiти про перевiрки, данi випробувань, данi щодо калiбрування засобiв вимiрювальної технiки, квалiфiкацiйнi звiти щодо вiдповiдного персоналу);

процедури монiторингу щодо досягнення необхiдної якостi та ефективної експлуатацiї системи управлiння якiстю.

135. Призначений орган проводить оцiнку вiдповiдної пiдсистеми щодо її вiдповiдностi вимогам, зазначеним у пунктi 134 цих модулiв.

Призначений орган робить припущення, яке визнається достовiрним, поки не буде доведено iнше, про вiдповiднiсть вимогам, зазначеним у пунктi 134 цих модулiв, тих елементiв системи управлiння якiстю, що вiдповiдають вiдповiдним вимогам нацiонального стандарту, який є iдентичним вiдповiдному гармонiзованому європейському стандарту.

У разi коли пiдсистема вiдповiдає вимогам вiдповiдних документiв та ґрунтується бiльше нiж на однiй системi управлiння якiстю, призначений орган дослiджує пiдтвердження того, що iнтерфейси мiж частинами пiдсистем задокументованi.

Якщо заявник використовує сертифiковану акредитованим органом iз сертифiкацiї систему управлiння якiстю у вiдповiдному станi та звiти про кiнцеве випробування вiдповiдної пiдсистеми, призначений орган враховує цей факт пiд час проведення оцiнки. У такому випадку призначений орган проводить детальну оцiнку документiв та записiв, пов'язаних iз системою управлiння якiстю у вiдповiдному станi, щодо пiдсистеми.

Призначений орган не оцiнює повторно систему управлiння якiстю щодо забезпечення якостi у повному обсязi та всi процедури, що оцiненi органом iз сертифiкацiї системи управлiння якiстю.

Крiм досвiду у сферi оцiнки системи управлiння якiстю, група з питань аудиту повинна мати у своєму складi одного аудитора iз досвiдом роботи з оцiнки у галузi вiдповiдної пiдсистеми i технологiї створення та утримання пiдсистеми у вiдповiдному станi, а також знанням вимог вiдповiдних документiв.

Аудит проводить на пiдприємствi призначений орган, який розглядає технiчну документацiю, зазначену у пунктi 133 цих модулiв, з метою перевiрки спроможностi вiдповiдних пiдприємств виконувати необхiднi вимоги нормативних документiв.

Призначений орган повiдомляє заявнику про результати перевiрки. Повiдомлення мiстить висновки аудиту та обґрунтоване рiшення за результатами оцiнки. У разi коли в результатi оцiнки системи управлiння якiстю надано переконливi докази того, що вимоги, зазначенi у пунктi 134 цих модулiв, виконуються, призначений орган приймає рiшення про схвалення системи управлiння якiстю процесу створення та/або утримання пiдсистеми.

136. Заявник гарантує виконання зобов'язань, що пов'язанi iз системою управлiння якiстю у затвердженому виглядi, щодо створення пiдсистеми та зобов'язань щодо пiдтримки цiєї системи управлiння якiстю в адекватному та ефективному станi.

137. Заявник iнформує призначений орган про будь-якi запланованi змiни до схваленої системи управлiння якiстю, що мають вплив на проект, створення та утримання пiдсистеми у вiдповiдному станi та кiнцеву перевiрку, випробування та експлуатацiю пiдсистеми, а також про будь-якi змiни у сертифiкатi системи управлiння якiстю.

Призначений орган оцiнює будь-якi пропонованi змiни та вирiшує, чи вiдповiдатиме змiнена система управлiння якiстю вимогам, зазначеним у пунктi 134 цих модулiв, чи необхiдна повторна оцiнка.

Призначений орган повiдомляє про це заявнику та приймає рiшення про схвалення системи управлiння якiстю процесу створення та/або утримання пiдсистеми. Повiдомлення повинне мiстити обґрунтованi висновки щодо оцiнки.

138. Кожний призначений орган повинен iнформувати орган, що призначає, стосовно документiв щодо схвалення системи управлiння якiстю процесу створення та/або утримання пiдсистеми, якi вiн видав або скасував, дiю яких вiн зупинив чи щодо яких встановив iншi обмеження, а також вiдмов у видачi документiв щодо схвалення системи управлiння якiстю процесу створення та/або утримання пiдсистеми.

Кожний призначений орган на вiдповiдний запит органу державного ринкового нагляду надає iнформацiю стосовно документiв щодо схвалення системи управлiння якiстю процесу створення та/або утримання пiдсистеми, якi вiн видав або скасував, дiю яких вiн зупинив чи щодо яких встановив iншi обмеження, а також вiдмов у видачi документiв щодо схвалення системи управлiння якiстю процесу створення та/або утримання пiдсистеми.

Кожний призначений орган повинен iнформувати iншi призначенi органи про вiдмови у видачi документiв щодо схвалення системи управлiння якiстю процесу створення та/або утримання пiдсистеми, про документи щодо схвалення системи управлiння якiстю процесу створення та/або утримання пiдсистеми, якi вiн скасував, дiю яких вiн зупинив чи щодо яких встановив iншi обмеження, а на запит - також про виданi ним документи щодо схвалення системи управлiння якiстю процесу створення та/або утримання пiдсистеми.

Оцiнка вiдповiдностi процесу створення та/або утримання пiдсистеми у вiдповiдному станi

139. Заявник подає заявку щодо перевiрки пiдсистеми до призначеного органу на його вибiр.

Заявка включає:

усю технiчну документацiю, яка надавалася пiд час проведення оцiнки вiдповiдностi типу пiдсистеми, у тому числi сертифiкат вiдповiдностi типу пiдсистеми.

У разi вiдсутностi документiв, якi необхiдно включити до технiчної документацiї пiд час проведення оцiнки вiдповiдностi типу пiдсистеми, заявник надає:

загальний опис пiдсистеми, повний опис її проекту та структури;

документи, необхiднi для складення технiчної документацiї, перелiк яких зазначено у пунктi 120 цих модулiв;

необхiднi данi, що вимагаються згiдно з вiдповiдними документами для реєстрiв iнфраструктури та рухомого складу;

перелiк нормативних документiв, застосованих повнiстю або частково, та описи рiшень, ухвалених для виконання вимог нормативних документiв, якщо такi документи не застосованi. У разi коли документи частково застосовано, у технiчнiй документацiї вказуються частини, що застосованi;

умови використання пiдсистеми з визначенням окремих показникiв (обмеження часу експлуатацiї, максимального допустимого зношення технiчних засобiв, частоти та обсягу технiчного обслуговування обладнання, умови взаємодiї окремих пiдсистем, вимоги до органiзацiйної структури пiдприємства, посадових обов'язкiв окремих працiвникiв, квалiфiкацiйного складу працiвникiв та iншi показники);

описи та роз'яснення з питань експлуатацiї та технiчного обслуговування пiдсистеми;

умови проведення технiчного обслуговування та використання технiчної документацiї стосовно технiчного обслуговування пiдсистеми;

будь-якi технiчнi вимоги, зазначенi у вiдповiдних документах, що враховуються пiд час створення, технiчного обслуговування або експлуатацiї пiдсистеми;

iншi технiчнi докази, якi демонструють, що попереднi перевiрки або випробування виконанi успiшно компетентними органами;

умови iнтеграцiї пiдсистеми у систему залiзничного транспорту та необхiднi умови, пов'язанi з iнтерфейсами iнших пiдсистем;

результати виконаних проектних розрахункiв, проведених дослiджень тощо;

звiти про випробування;

документацiю щодо створення (проектування, будiвництва, монтажу, пуску та налагоджування, кiнцевого випробування, введення в експлуатацiю тощо) пiдсистеми;

перелiк пiдприємств, залучених до створення пiдсистеми;

свiдчення того, що створення пiдсистеми вiдповiдно до пункту 132 цих модулiв охоплено системою управлiння якiстю заявника, а також докази її ефективностi;

iнформацiю щодо призначеного органу, вiдповiдального за затвердження та нагляд за системою управлiння якiстю;

докази вiдповiдностi iншим нормативним актам, у тому числi сертифiкатам, якi пiдтверджують вiдповiднiсть;

будь-яку додаткову iнформацiю у разi, коли вона вимагається вiдповiдними документами.

140. Призначений орган, обраний заявником, дослiджує заявку щодо чинностi сертифiката вiдповiдностi типу пiдсистеми та додаткiв до нього.

У разi коли призначений орган вважає, що сертифiкат вiдповiдностi типу пiдсистеми втратив чиннiсть i потребує замiни, вiн вiдмовляє у схваленнi системи управлiння якiстю заявника та обґрунтовує свою вiдмову.

141. У разi коли пiдсистема, зазначена у пунктi 139 цих модулiв, частково не вiдповiдає вимогам нормативних документiв, заявник iнформує про це призначений орган. Заявник також надає призначеному органу iнформацiю про документи або їх частини, стосовно яких робиться повiдомлення про невiдповiднiсть.

Нагляд пiд вiдповiдальнiсть призначеного органу

142. Метою нагляду є забезпечення належного виконання заявником своїх зобов'язань, що пов'язанi iз схваленою системою управлiння якiстю.

143. Заявник для цiлей перiодичного аудиту надає призначеному органу доступ до мiсць виробництва, перевiрки, випробування та зберiгання i забезпечує його всiєю необхiдною iнформацiєю, зокрема:

документацiєю щодо системи управлiння якiстю;

звiтами щодо якостi, звiтами про перевiрки та даними випробувань, звiтами з калiбрувань, квалiфiкацiйними звiтами щодо вiдповiдностi персоналу тощо.

144. Призначений орган проводить перiодичнi аудити щодо застосування системи управлiння якiстю i надає заявнику звiт за результатами аудиту.

Частота таких перiодичних аудитiв становить один раз на два роки.

У разi коли заявник використовує сертифiковану систему управлiння якiстю, призначений орган враховує цей факт пiд час проведення перiодичних аудитiв.

145. Призначений орган може здiйснювати вiдвiдування виробника без попередження. Пiд час таких вiдвiдувань призначений орган може у разi потреби здiйснювати випробування пiдсистеми або доручати їх здiйснення з метою перевiрки належного функцiонування системи управлiння якiстю. Призначений орган надає виробнику звiт щодо вiдвiдування та у разi проведення випробування - звiт разом з протоколом випробувань.

146. У разi коли призначений орган, вiдповiдальний за проведення оцiнки вiдповiдностi пiдсистеми, не здiйснює нагляд за всiма системами управлiння якiстю, що розглядаються вiдповiдно до пункту 144 цих модулiв, вiн координує заходи з нагляду будь-яких iнших призначених органiв, вiдповiдальних за це завдання, з метою забезпечення коректностi управлiння iнтерфейсами мiж рiзними системами управлiння якiстю стосовно iнтеграцiї пiдсистеми та проведення оцiнки загального нагляду за рiзними системами управлiння якiстю.

Така координацiя включає право призначеного органу:

одержувати всю документацiю, що видається iншим призначеним органом (органами);

вiдвiдувати виробника без попередження вiдповiдно до пункту 145 цих модулiв пiд свою вiдповiдальнiсть та разом з iншим призначеним органом (органами).

Сертифiкат вiдповiдностi пiдсистеми та декларацiя про вiдповiднiсть пiдсистеми

147. У разi коли пiдсистема вiдповiдає вимогам вiдповiдних документiв, призначений орган видає сертифiкат вiдповiдностi пiдсистеми.

У разi коли пiдсистема, зазначена у пунктах 139 i 140 цих модулiв, є предметом часткового скасування, модернiзацiї, оновлення, у сертифiкатi вiдповiдностi пiдсистеми також зазначаються посилання на документи або їх частини, щодо яких пiд час проведення оцiнки вiдповiдностi вiдповiднiсть не оцiнювалася.

У разi коли охоплено тiльки деякi частини або деякi етапи створення пiдсистеми i вони вiдповiдають вимогам вiдповiдних нормативних документiв, призначений орган видає сертифiкат вiдповiдностi частини пiдсистеми.

148. Заявник складає письмову декларацiю про вiдповiднiсть пiдсистеми та зберiгає її для подання на запити органу державного ринкового нагляду протягом строку експлуатацiї пiдсистеми.

Якщо пiдсистема, зазначена у пунктi 139 цих модулiв, є предметом часткового скасування, модернiзацiї, оновлення, у декларацiї про вiдповiднiсть пiдсистеми також зазначаються посилання на документи або їх частини, щодо яких пiд час проведення оцiнки вiдповiдностi вiдповiднiсть не оцiнювалася.

У разi застосування процедури оцiнки вiдповiдностi окремих частин пiдсистеми заявник складає письмову декларацiю про вiдповiднiсть частини пiдсистеми з посиланням на рiшення про схвалення системи управлiння якiстю вiдповiдно до пункту 135 цих модулiв та звiти за результатами аудиту вiдповiдно до пункту 144 цих модулiв у разi, коли є сертифiкат вiдповiдностi типу пiдсистеми та додатки до нього.

Копiї декларацiй про вiдповiднiсть пiдсистеми та про вiдповiднiсть частини пiдсистеми (у разi наявностi) заявник надає вiдповiдним органам влади на їх вимогу.

149. Призначений орган несе вiдповiдальнiсть за складення технiчної документацiї, яка супроводжує декларацiю про вiдповiднiсть пiдсистеми та частини пiдсистеми.

Технiчна документацiя, яка супроводжує декларацiю про вiдповiднiсть пiдсистеми, повинна мiстити:

документи, що стосуються характеристик пiдсистем, перелiк яких зазначено у пунктi 120 цих модулiв;

перелiк елементiв, для яких встановлено умови та обмеження щодо використання;

iнструкцiї з обслуговування, монiторингу (постiйного чи за графiком), налагоджування та обслуговування;

iнструкцiї, якi визначають технiчнi характеристики, пов'язанi з проектуванням, включаючи загальнi та деталiзованi креслення, електро- та гiдросхеми, схеми управлiння;

документи на програмно-технiчнi комплекси щодо рiвня деталiзацiї, достатнього для документування перевiрки пiд час проведення оцiнки вiдповiдностi та систем обробки даних;

документи про функцiонування та обслуговування, що мають значення для вiдповiдної пiдсистеми;

перелiк складових та мiсця їх стикування;

копiї декларацiй про вiдповiднiсть, якi повиннi мати зазначенi складовi;

звiт разом з протоколом випробувань та перевiрок, проведених призначеними органами на пiдставi вiдповiдних документiв;

сертифiкати вiдповiдностi частини пiдсистеми та декларацiї про вiдповiднiсть частини пiдсистеми, що супроводжують цi сертифiкати, включаючи результати перевiрки їх дiйсностi призначеним органом;

сертифiкат вiдповiдностi пiдсистеми, який пiдтверджує вiдповiднiсть пiдсистеми вимогам вiдповiдних документiв. Сертифiкат вiдповiдностi пiдсистеми також повинен супроводжуватися звiтами щодо перевiрки та аудиту, складеними тим же органом у зв'язку з виконанням ним завдань щодо:

- проведення перiодичного аудиту з метою пiдтвердження вiдповiдностi вимогам вiдповiдних документiв. Призначений орган зобов'язаний надати особам, вiдповiдальним за проведення оцiнки вiдповiдностi, звiт про аудит;

- вiдвiдування без попередження виробника робочих зон чи зон експлуатацiї. Пiд час таких вiдвiдувань призначений орган може проводити повнi або частковi аудити. Призначений орган повинен надати особам, вiдповiдальним за проведення оцiнки вiдповiдностi, звiт про iнспектування та у разi потреби звiт щодо вiдвiдування;

сертифiкати, виданi вiдповiдно до iнших законодавчих актiв;

звiт згiдно з методами загальної безпеки оцiнки ризикiв.

150. Протягом строку експлуатацiї пiдсистеми заявник зберiгає:

документацiю, зазначену в пунктi 133 цих модулiв;

рiшення про схвалення змiн, зазначене у пунктi 137 цих модулiв;

рiшення та звiти призначеного органу, зазначенi у пунктах 137, 144 i 145 цих модулiв;

технiчну документацiю, зазначену у пунктi 149 цих модулiв.

151. Кожний призначений орган повинен iнформувати орган, що призначає, стосовно сертифiкатiв вiдповiдностi пiдсистеми та/або будь-яких додаткiв до них, якi вiн видав або скасував, дiю яких вiн зупинив чи щодо яких встановив iншi обмеження, а також вiдмов у видачi сертифiкатiв вiдповiдностi пiдсистеми та/або будь-яких додаткiв до них.

Кожний призначений орган на вiдповiдний запит органу державного ринкового нагляду надає iнформацiю стосовно сертифiкатiв вiдповiдностi пiдсистеми та/або будь-яких додаткiв до них, якi вiн видав або скасував, дiю яких вiн зупинив чи щодо яких встановив iншi обмеження, а також вiдмов у видачi сертифiкатiв вiдповiдностi пiдсистеми та/або будь-яких додаткiв до них.

Кожний призначений орган повинен надавати iншим призначеним органам iнформацiю стосовно сертифiкатiв вiдповiдностi пiдсистеми та/або будь-яких додаткiв до них, у видачi яких вiн вiдмовив, якi вiн скасував, дiю яких вiн зупинив чи щодо яких встановив iншi обмеження, а на запит - також про виданi ним сертифiкати вiдповiдностi пiдсистеми та/або будь-якi додатки до них.

Уповноважений представник

152. Зобов'язання заявника, встановленi у пунктах 133, 136, 137, 139, 141, 148, 150 цих модулiв, можуть виконуватися його уповноваженим представником вiд його iменi та пiд його вiдповiдальнiсть за умови визначення таких обов'язкiв у дорученнi.

Модуль SF
(оцiнка вiдповiдностi на основi перевiрки пiдсистеми)

153. Оцiнка вiдповiдностi на основi перевiрки пiдсистеми - частина процедури оцiнки вiдповiдностi, за допомогою якої заявник виконує зобов'язання, встановленi у пунктах 155 i 161 цих модулiв, та гарантує i заявляє пiд свою виключну вiдповiдальнiсть, що пiдсистема, що є предметом оцiнки вiдповiдно до пунктiв 156 - 160 цих модулiв, вiдповiдає типовому зразку пiдсистеми, описаному в сертифiкатi вiдповiдностi типу пiдсистеми, та вимогам вiдповiдних нормативних документiв.

154. Процес створення та/або утримання пiдсистеми у вiдповiдному станi та його монiторинг забезпечують вiдповiднiсть створеної пiдсистеми затвердженому типовому зразку, описаному в сертифiкатi вiдповiдностi типу пiдсистеми, та вимогам вiдповiдних нормативних документiв, що застосовуються до неї.

155. Заявник подає заявку щодо оцiнки вiдповiдностi пiдсистеми до призначеного органу на його вибiр.

Заявка включає:

письмову заяву про неподання заявки до будь-якого iншого призначеного органу;

технiчну документацiю, що стосується оцiнки вiдповiдностi типу, зокрема сертифiкат вiдповiдностi типу пiдсистеми та додатки до нього, виданi пiсля завершення процедури, визначеної у модулi SB.

До заявки також додаються такi документи у разi, коли вони не були включенi до технiчної документацiї:

загальний опис пiдсистеми, повний опис її проекту та структури;

документи, необхiднi для складення технiчної документацiї, перелiк яких зазначено у пунктi 120 цих модулiв;

данi, що вимагаються згiдно з вiдповiдними документами для реєстрiв iнфраструктури та рухомого складу;

перелiк нормативних документiв, застосованих повнiстю або частково, та описи рiшень, ухвалених для виконання вимог нормативних документiв, якщо такi документи не застосованi. У разi коли документи застосованi частково, у технiчнiй документацiї вказуються частини, що застосованi;

умови використання пiдсистеми iз зазначенням окремих показникiв (обмеження часу експлуатацiї, максимального допустимого зношення, частоти та обсягу технiчного обслуговування обладнання, умови взаємодiї окремих пiдсистем, вимоги до органiзацiйної структури пiдприємства, посадових обов'язкiв окремих працiвникiв, квалiфiкацiйного складу працiвникiв та iншi показники);

описи та роз'яснення щодо експлуатацiї та технiчного обслуговування пiдсистеми;

умови технiчного обслуговування та технiчної документацiї стосовно технiчного обслуговування пiдсистеми;

будь-якi технiчнi вимоги, зазначенi у вiдповiдних документах, що враховуються пiд час виробництва, технiчного обслуговування або експлуатацiї пiдсистеми;

iншi доречнi технiчнi докази, якi засвiдчують, що попереднi перевiрки або випробування виконанi успiшно уповноваженими органами;

умови iнтеграцiї пiдсистеми у систему залiзничного транспорту та iншi необхiднi умови, пов'язанi з iнтерфейсами iнших пiдсистем;

данi щодо вiдповiдностi iншим нормативним актам (у тому числi сертифiкату вiдповiдностi);

результати виконаних проектних розрахункiв, проведених дослiджень тощо;

звiти про випробування;

документацiя щодо створення (проектування, будiвництва, монтажу, пуску та налагоджування, кiнцеве випробування, введення в експлуатацiю тощо) пiдсистеми;

перелiк пiдприємств, що залученi до проектування, будiвництва, монтажу, пуску та налагоджування, остаточного випробування, введення в експлуатацiю тощо;

будь-яка додаткова iнформацiя у разi, коли вона вимагається вiдповiдними документами.

Оцiнка вiдповiдностi пiдсистеми

156. Призначений орган, обраний заявником, дослiджує заявку щодо чинностi сертифiкатiв вiдповiдностi типу пiдсистеми та додаткiв до них.

У разi коли призначений орган вважає, що сертифiкат вiдповiдностi типу пiдсистеми та додатки до нього втратили чиннiсть i необхiдна нова оцiнка вiдповiдностi типу, призначений орган вiдмовляє у проведеннi оцiнки вiдповiдностi за цим модулем та обґрунтовує свою вiдмову.

У разi позитивного висновку призначений орган виконує вiдповiднi дослiдження i випробування для того, щоб перевiрити вiдповiднiсть пiдсистеми затвердженому типовому зразку, описаному в сертифiкатi вiдповiдностi типу пiдсистеми, та вимогам вiдповiдних нормативних документiв.

157. Усi пiдсистеми дослiджуються окремо. Випробування визначаються у вiдповiдних нормативних документах. Еквiвалентнi випробування виконуються з метою перевiрки вiдповiдностi затвердженому типовому зразку, описаному в сертифiкатi вiдповiдностi типу пiдсистеми, та вимогам вiдповiдних нормативних документiв. За вiдсутностi такого узгодженого стандарту рiшення про випробування приймає заявник та призначений орган, що проводить оцiнку вiдповiдностi.

158. Призначений орган погоджує iз заявником мiсце виконання випробувань, позицiю щодо кiнцевого випробування пiдсистеми, а також у разi потреби згiдно з вiдповiдними документами випробування або затвердження в умовах повноцiнної експлуатацiї, якi заявник виконує пiд безпосереднiм наглядом та у присутностi призначеного органу.

Призначений орган має право доступу з метою випробування та перевiрки до виробничих цехiв, мiсць складення та встановлення i (у разi потреби) до установ заводського виготовлення та випробування для виконання своїх завдань вiдповiдно до нормативних документiв.

159. У разi коли пiдсистема, зазначена у пунктi 158 цих модулiв, частково не вiдповiдає вимогам нормативних документiв, заявник iнформує про це призначений орган.

Заявник також надає призначеному органу iнформацiю про документи або їх частини, стосовно яких робиться повiдомлення про невiдповiднiсть.

Заявник надає звiти згiдно з методами загальної безпеки оцiнки ризикiв.

160. Призначений орган видає сертифiкат вiдповiдностi типу пiдсистеми щодо здiйснених дослiджень та випробувань.

У разi коли пiдсистема, зазначена у пунктi 155 цих модулiв, є предметом часткової невiдповiдностi, модернiзацiї, оновлення, у сертифiкатi також зазначаються документи або їх частини, щодо яких пiд час проведення оцiнки вiдповiдностi вiдповiднiсть не оцiнювалася.

Якщо охоплено тiльки деякi частини або деякi етапи пiдсистеми i вони вiдповiдають вимогам вiдповiдних нормативних документiв, призначений орган видає сертифiкат вiдповiдностi частини типу пiдсистеми.

Заявник зберiгає сертифiкат вiдповiдностi типу пiдсистеми у виглядi, доступному для перевiрки органом державного ринкового нагляду, протягом строку експлуатацiї пiдсистеми.

Декларацiя про вiдповiднiсть пiдсистеми

161. Заявник складає письмову декларацiю про вiдповiднiсть пiдсистеми та зберiгає її протягом строку експлуатацiї пiдсистеми.

Якщо пiдсистема, зазначена у пунктi 155 цих модулiв, є предметом часткової вiдповiдностi, модернiзацiї, оновлення, у декларацiї про вiдповiднiсть пiдсистеми також зазначаються документи або їх частини, щодо яких пiд час проведення оцiнки вiдповiдностi вiдповiднiсть не оцiнювалася.

У разi застосування процедури оформлення сертифiкатiв вiдповiдностi частини пiдсистеми заявник складає декларацiю про вiдповiднiсть частини пiдсистеми.

Копiї декларацiї про вiдповiднiсть пiдсистеми та декларацiй про вiдповiднiсть частини пiдсистеми надаються вiдповiдним органам влади на їх вимогу.

162. Призначений орган несе вiдповiдальнiсть за складення технiчної документацiї, яка супроводжує декларацiю про вiдповiднiсть пiдсистеми та частини пiдсистеми.

Супровiдна технiчна документацiя складається вiдповiдно до пункту 149 цих модулiв.

163. Кожний призначений орган повинен iнформувати орган, що призначає, стосовно сертифiкатiв вiдповiдностi пiдсистеми та/або будь-яких додаткiв до них, якi вiн видав або скасував, дiю яких вiн зупинив чи щодо яких встановив iншi обмеження, а також вiдмов у видачi сертифiкатiв вiдповiдностi пiдсистеми та/або будь-яких додаткiв до них.

Уповноважений представник

164. Зобов'язання заявника, встановленi у пунктах 155, 159 цих модулiв, може виконувати його уповноважений представник вiд його iменi та пiд його вiдповiдальнiсть за умови визначення таких обов'язкiв у дорученнi. Уповноважений представник не може виконувати зобов'язання заявника, встановленi у пунктi 154 цих модулiв.

Модуль SG
(оцiнка вiдповiдностi на основi перевiрки окремої пiдсистеми)

165. Оцiнка вiдповiдностi на основi перевiрки окремої пiдсистеми - процедура оцiнки вiдповiдностi, за допомогою якої заявник виконує зобов'язання, встановленi у пунктах 166 - 168, 174 i 176 цих модулiв, та гарантує i заявляє пiд свою виключну вiдповiдальнiсть, що пiдсистема, яка вiдповiдає вимогам пунктiв 169 - 172 цих модулiв, вiдповiдає вимогам нормативних документiв.

166. Заявник подає заявку щодо оцiнки вiдповiдностi пiдсистеми до призначеного органу на його вибiр.

Заявка включає найменування та мiсцезнаходження заявника i у разi, коли заявку подає уповноважений представник, його найменування та мiсцезнаходження, а також технiчну документацiю.

Технiчна документацiя

167. Заявник розробляє технiчну документацiю та забезпечує доступ до неї призначеного органу, зазначеного у пунктах 169 - 172 цих модулiв. Документацiя дає змогу провести оцiнку вiдповiдностi пiдсистеми вимогам вiдповiдних нормативних документiв.

Технiчна документацiя має такi елементи:

загальний опис пiдсистеми, повний опис її проекту та структури;

документи, необхiднi для складення технiчної документацiї, перелiк яких зазначено у пунктi 120 цих модулiв;

данi, що вимагаються згiдно з вiдповiдними нормативними документами, для реєстрiв iнфраструктури та рухомого складу;

перелiк нормативних документiв, застосованих повнiстю або частково, та описи рiшень, ухвалених для виконання вимог нормативних документiв, якщо такi документи не застосованi. У разi коли документи застосовано частково, у технiчнiй документацiї зазначаються частини, що застосованi;

описи та роз'яснення щодо експлуатацiї та технiчного обслуговування пiдсистеми;

докази вiдповiдностi iншим нормативним актам (у тому числi сертифiкату вiдповiдностi);

концептуальний проект та виробничi креслення i схеми компонентiв, складових агрегатiв, вузлiв, контурiв;

описи та пояснення, необхiднi для розумiння таких креслень;

результати виконаних проектних розрахункiв, проведених дослiджень тощо;

звiти про випробування;

звiти згiдно з методами загальної безпеки оцiнки ризикiв;

документацiя щодо створення (проектування, будiвництва, монтажу, пуску та налагоджування, кiнцевого випробування, введення в експлуатацiю тощо) пiдсистеми;

перелiк пiдприємств, що залученi до проектування, будiвництва, монтажу, пуску та налагоджування, кiнцевого випробування, введення в експлуатацiю, ремонту та обслуговування;

будь-яка додаткова iнформацiя у разi, коли вона вимагається вiдповiдними документами.

Заявник зберiгає технiчну документацiю для подання на запит органу державного ринкового нагляду протягом строку експлуатацiї пiдсистеми.

168. Заявник вживає всiх заходiв, необхiдних для того, щоб процес створення та/або утримання пiдсистеми у вiдповiдному станi, а також його монiторинг забезпечували вiдповiднiсть пiдсистеми вимогам вiдповiдних нормативних документiв.

Оцiнка вiдповiдностi пiдсистеми

169. Призначений орган, обраний заявником, виконує вiдповiднi дослiдження та випробування, визначенi у вiдповiдних нормативних документах, або еквiвалентнi випробування з метою оцiнки вiдповiдностi пiдсистеми вимогам вiдповiдних нормативних документiв або доручає їх виконання. За вiдсутностi такого нормативного документа та/або технiчної специфiкацiї рiшення про вiдповiдне випробування, що буде проводитися, приймає заявник та вiдповiдний призначений орган.

Дослiдження, випробування та перевiрки виконує призначений орган, який за результатами оцiнки вiдповiдностi пiдтверджує, що пiдсистема вiдповiдає вимогам вiдповiдних нормативних документiв та iншим технiчним регламентам, якi дiють в Українi.

Оцiнка вiдповiдностi пiдсистеми може проводитися частинами у разi, коли це зазначено у нормативних документах, або за процедурою, яку встановлено заявником. У такому випадку заявник оформлює заявку щодо оцiнки вiдповiдностi частини пiдсистеми.

Пiдсистема або її певнi частини перевiряються на кожнiй з таких стадiй:

загальне проектування;

конструювання, будiвництво та/або монтаж, промiжне випробування, пуск та налагоджування, кiнцеве випробування, введення в експлуатацiю тощо;

кiнцеве тестування.

Пiсля проведення кожної перевiрки за заявкою призначений орган видає сертифiкат вiдповiдностi частини пiдсистеми.

Якщо пiд час проведення оцiнки пiдсистеми не оцiнювалася вiдповiднiсть усiм вiдповiдним вимогам нормативних документiв (у разi вiдсутностi документiв щодо модернiзацiї, вiдновлення та наявностi перехiдного перiоду в обов'язковому застосуваннi документiв), у сертифiкатi вiдповiдностi пiдсистеми зазначаються документи або їх частини, щодо вiдповiдностi яким призначений орган проводив оцiнку вiдповiдностi.

Призначений орган може взяти до уваги данi дослiджень, перевiрок або випробувань, що успiшно виконанi iншими органами або (якщо це зазначено у вiдповiдних документах) заявником (або вiд його iменi) пiд час вирiшення питання щодо використання цих результатiв перевiрок або випробувань.

Данi, зiбранi призначеним органом, повиннi бути достатнiми для того, щоб засвiдчити вiдповiднiсть вимогам вiдповiдних нормативних документiв, а також те, що всi необхiднi та доречнi перевiрки та випробування виконано.

Призначений орган обґрунтовує повноту врахування даних, що надходять вiд iнших сторiн, за результатами аналiзу використання факторiв, наведених у пунктi 170 цих модулiв.

170. Призначений орган дослiджує:

використання iснуючих технiчних систем та обладнання до них;

використання проектiв, технологiй, матерiалiв та технiчних прийомiв виробництва;

умови проектування, будiвництва, виробництва, монтажу, пуску та наладки, випробування та введення в експлуатацiю;

попереднi рiшення iнших компетентних органiв щодо введення в експлуатацiю пiдсистеми;

здатнiсть iнших органiв забезпечити проведення якiсної оцiнки вiдповiдностi пiдсистеми.

Призначений орган є вiдповiдальним за кiнцевi результати дослiджень, випробувань та перевiрок.

171. Призначений орган погоджує iз заявником мiсце виконання окремих випробувань, а також кiнцеве випробування пiдсистеми заявником пiд безпосереднiм наглядом та у присутностi призначеного органу. Кiнцеве випробування пiдсистеми проводиться в умовах повноцiнної експлуатацiї з урахуванням ремонту та обслуговування у разi, коли таку вимогу мiстять вiдповiднi нормативнi документи.

172. У разi коли пiдсистема, зазначена у пунктi 166 цих модулiв, частково не вiдповiдає вимогам нормативних документiв, заявник iнформує про це призначений орган.

Заявник надає призначеному органу iнформацiю про документи або їх частини, стосовно яких робиться повiдомлення про невiдповiднiсть.

Декларацiя про вiдповiднiсть пiдсистеми

173. У разi коли пiдсистема вiдповiдає вимогам вiдповiдних документiв, призначений орган видає сертифiкат вiдповiдностi пiдсистеми.

Якщо сертифiкати вiдповiдностi частини пiдсистеми видано, призначений орган, вiдповiдальний за оцiнку вiдповiдностi пiдсистеми, враховує цi сертифiкати пiд час видачi сертифiката вiдповiдностi пiдсистеми.

Якщо пiдсистема, зазначена у пунктi 166 цих модулiв, є предметом часткового скасування, модернiзацiї, оновлення, у сертифiкатi вiдповiдностi пiдсистеми також зазначаються документи або їх частини, щодо яких пiд час проведення оцiнки вiдповiдностi вiдповiднiсть не оцiнювалася.

Якщо охоплено тiльки деякi частини або деякi етапи пiдсистеми i вони вiдповiдають вимогам вiдповiдних документiв, призначений орган видає сертифiкат вiдповiдностi частини пiдсистеми.

174. Заявник складає письмову декларацiю про вiдповiднiсть пiдсистеми та зберiгає її протягом строку експлуатацiї пiдсистеми.

Якщо пiдсистема, зазначена у пунктi 166 цих модулiв, є предметом часткового скасування, модернiзацiї, оновлення, у декларацiї про вiдповiднiсть пiдсистеми також зазначаються документи або їх частини, щодо яких пiд час процедури оцiнки вiдповiдностi вiдповiднiсть не оцiнювалася.

У разi застосування процедури оформлення сертифiката вiдповiдностi частини пiдсистеми заявник складає письмову декларацiю про вiдповiднiсть частини пiдсистеми.

Копiї декларацiї про вiдповiднiсть пiдсистеми та/або декларацiй про вiдповiднiсть частини пiдсистеми надаються вiдповiдним органам влади на їх вимогу.

175. Призначений орган несе вiдповiдальнiсть за складення технiчної документацiї, яка супроводжує декларацiю про вiдповiднiсть пiдсистеми та частини пiдсистеми.

Супровiдна технiчна документацiя складається вiдповiдно до пункту 149 цих модулiв.

176. Заявник надає копiю сертифiката вiдповiдностi пiдсистеми та технiчну документацiю вiдповiдним органам влади на їх запит.

Заявник зберiгає копiю технiчної документацiї протягом строку експлуатацiї пiдсистеми.

177. Кожний призначений орган повинен iнформувати орган, що призначає, стосовно сертифiкатiв вiдповiдностi пiдсистеми та/або будь-яких додаткiв до них, якi вiн видав або скасував, дiю яких вiн зупинив чи щодо яких встановив iншi обмеження, а також вiдмов у видачi сертифiкатiв вiдповiдностi пiдсистеми та/або будь-яких додаткiв до них.

Уповноважений представник

178. Зобов'язання заявника, встановленi у пунктах 166, 167, 171, 172, 174 i 176 цих модулiв, може виконувати його уповноважений представник вiд його iменi та пiд його вiдповiдальнiсть за умови визначення таких обов'язкiв у дорученнi.

Модуль SH1
(оцiнка вiдповiдностi на основi повної системи управлiння якiстю процесу створення та/або утримання пiдсистеми у вiдповiдному станi i дослiдження проекту)

179. Оцiнка вiдповiдностi на основi повної системи управлiння якiстю процесу створення та/або утримання пiдсистеми у вiдповiдному станi i дослiдження проекту (далi - повна система управлiння якiстю) - процедура оцiнки вiдповiдностi, за допомогою якої заявник виконує зобов'язання, встановленi у пунктах 180, 191, 200 цих модулiв, та гарантує i заявляє пiд свою виключну вiдповiдальнiсть, що пiдсистема вiдповiдає вимогам вiдповiдних нормативних документiв.

Створення та утримання пiдсистеми у вiдповiдному станi

180. Проектування, створення та утримання пiдсистеми у вiдповiдному станi та кiнцева оцiнка вiдповiдностi пiдсистеми здiйснюється вiдповiдно до пунктiв 181 - 186 цих модулiв та є предметом нагляду вiдповiдно до пунктiв 194 - 198 цих модулiв. Адекватнiсть технiчного проекту пiдсистеми дослiджується вiдповiдно до пунктiв 187 - 193 цих модулiв.

Повна система управлiння якiстю

181. Заявник подає заявку щодо оцiнки повної системи управлiння якiстю до призначеного органу на власний вибiр.

Заявка включає:

письмову заяву про неподання заявки до iншого призначеного органу;

структуру розподiлу управлiння процесом створення та/або утримання вiдповiдної пiдсистеми та найменування i мiсцезнаходження кожної установи, що залучена до цього процесу;

усю вiдповiдну iнформацiю щодо процесу створення та/або утримання вiдповiдної пiдсистеми;

документацiю стосовно повної системи управлiння якiстю;

копiю декларацiї (декларацiй) про вiдповiднiсть частини пiдсистеми.

182. Повна система управлiння якiстю забезпечує вiдповiднiсть пiдсистеми вимогам вiдповiдних нормативних документiв, що застосовуються до неї.

Усi елементи, вимоги та положення, ухваленi заявником, пiдтверджуються нормативними документами у систематизованому виглядi.

Документацiя щодо повної системи управлiння якiстю дає змогу проводити аналiз програм, планiв, посiбникiв та реєстрових записiв щодо забезпечення якостi та складається з таких документiв:

наказу про затвердження органiзацiйної структури, обов'язкiв та повноважень керiвництва щодо забезпечення якостi;

специфiкацiї технiчного проекту, в тому числi стандартiв, що будуть застосовуватися, у разi, коли вiдповiднi нормативнi документи та/або технiчнi специфiкацiї не будуть застосовуватися у повному обсязi;

документiв щодо вiдповiдних технiчних прийомiв та систематичних дiй з контролю та перевiрки проектiв, що будуть використовуватися пiд час проектування пiдсистеми;

документiв щодо вiдповiдних технiчних прийомiв та систематичних дiй з управлiння процесом створення та/або утримання вiдповiдної пiдсистеми у вiдповiдному станi, контролю за якiстю та процедури повної системи управлiння якiстю;

документiв щодо дослiджень та випробувань, що будуть виконуватися до, пiд час та пiсля створення та/або утримання вiдповiдної пiдсистеми, а також перiодичностi їх виконання;

документи щодо процедур оцiнки якостi (звiти про перевiрки та данi випробувань, квалiфiкацiйнi звiти щодо вiдповiдного персоналу);

документи щодо процедур монiторингу досягнення необхiдної якостi проектiв i пiдсистеми та ефективної експлуатацiї повної системи управлiння якiстю.

183. Призначений орган робить припущення, яке визнається достовiрним, поки не буде доведено iнше, про вiдповiднiсть вимогам, зазначеним у пунктi 182 цих модулiв, тих елементiв повної системи управлiння якiстю, що вiдповiдають вiдповiдним вимогам нацiонального стандарту, який є iдентичним вiдповiдному гармонiзованому європейському стандарту.

Якщо вiдповiднiсть пiдсистеми вимогам вiдповiдних документiв ґрунтується бiльше нiж на однiй повнiй системi управлiння якiстю, призначений орган дослiджує пiдтвердження того, що iнтерфейси мiж частинами пiдсистем задокументованi.

Якщо заявник використовує сертифiковану акредитованим органом iз сертифiкацiї повної системи управлiння якiстю у вiдповiдному станi та звiти про кiнцеве випробування вiдповiдної пiдсистеми, призначений орган враховує цей факт пiд час проведення оцiнки. У такому випадку призначений орган проводить детальну оцiнку документiв та записiв, пов'язаних з повною системою управлiння якiстю, тiльки щодо пiдсистеми.

Призначений орган не оцiнює повторно повну систему управлiння якiстю щодо забезпечення якостi у повному обсязi та всi процедури, що оцiненi призначеним органом iз сертифiкацiї системи управлiння якiстю.

Крiм досвiду у сферi повної системи управлiння якiстю, група з питань аудиту повинна мати у своєму складi одного члена з досвiдом роботи у галузi проведення оцiнки вiдповiдної пiдсистеми i технологiї створення та утримання пiдсистеми у вiдповiдному станi, а також знанням вимог вiдповiдних документiв.

Аудит проводить на пiдприємствi призначений орган, який розглядає технiчну документацiю, зазначену у пунктi 181 цих модулiв, з метою перевiрки спроможностi вiдповiдних пiдприємств виконувати необхiднi вимоги нормативних документiв.

Заявник або його уповноважений представник iнформуються про рiшення призначеного органу.

Повiдомлення мiстить висновки аудиту та обґрунтоване рiшення за результатами оцiнки. У разi коли в результатi оцiнки повної системи управлiння якiстю надано переконливi докази того, що вимоги, зазначенi у пунктi 182 цих модулiв, виконуються, призначений орган оформлює заявнику рiшення про схвалення повної системи управлiння якiстю.

184. Заявник гарантує виконання зобов'язань, що пов'язанi iз схваленою повною системою управлiння якiстю, та зобов'язань щодо пiдтримання системи в адекватному та ефективному станi.

185. Заявник iнформує призначений орган, що схвалив повну систему управлiння якiстю, про будь-якi запланованi змiни до повної системи управлiння якiстю, що мають вплив на проектування, створення та/або утримання та кiнцеву перевiрку, випробування та експлуатацiю пiдсистеми, а також про будь-якi змiни у сертифiкатi повної системи управлiння якiстю.

Призначений орган оцiнює будь-якi пропонованi змiни та вирiшує, чи вiдповiдає змiнена повна система управлiння якiстю вимогам, зазначеним у пунктi 182 цих модулiв, чи необхiдна повторна оцiнка.

Призначений орган повiдомляє заявнику про рiшення щодо схвалення повної системи управлiння якiстю. Повiдомлення повинне мiстити висновки дослiдження та обґрунтоване рiшення за результатами оцiнки.

186. Кожний призначений орган повинен iнформувати орган, що призначає, стосовно документiв щодо схвалення повної системи управлiння якiстю, якi вiн видав або скасував, дiю яких вiн зупинив чи щодо яких встановив iншi обмеження, а також вiдмов у видачi документiв щодо схвалення повної системи управлiння якiстю.

Кожний призначений орган на вiдповiдний запит органу державного ринкового нагляду надає iнформацiю стосовно документiв щодо схвалення повної системи управлiння якiстю, якi вiн видав або скасував, дiю яких вiн зупинив чи щодо яких встановив iншi обмеження, а також вiдмов у видачi документiв щодо схвалення повної системи управлiння якiстю.

Кожний призначений орган повинен iнформувати iншi призначенi органи про вiдмови у видачi документiв щодо схвалення повної системи управлiння якiстю, про документи щодо схвалення повної системи управлiння якiстю, якi вiн скасував, дiю яких вiн зупинив чи щодо яких встановив iншi обмеження, а на запит - також про виданi ним документи щодо схвалення повної системи управлiння якiстю.

Перевiрка процесу створення та/або утримання пiдсистеми у вiдповiдному станi

187. Заявник подає заявку щодо оцiнки вiдповiдностi пiдсистеми до призначеного органу, зазначеного у пунктах 181 i 182 цих модулiв.

188. Заявка передбачає оцiнку вiдповiдностi вимогам нормативних документiв таких стадiй функцiонування пiдсистеми, як проект, створення, експлуатацiя, технiчне обслуговування, i включає:

найменування та мiсцезнаходження заявника;

звiт оцiнювача згiдно з методами загальної безпеки оцiнки ризикiв у разi безпечної iнтеграцiї в залiзничну систему складової та/або пiдсистеми;

докази, що засвiдчують адекватнiсть рiшення технiчного проекту. Такi докази можуть мiстити посилання на будь-якi документи, що використовуються, зокрема у разi, коли вiдповiднi нормативнi документи не застосованi в повному обсязi. Докази включають результати випробувань, виконаних вiдповiдною лабораторiєю заявника або будь-якою iншою випробувальною лабораторiєю вiд його iменi та пiд його вiдповiдальнiсть;

письмову заяву про неподання заявки до будь-якого iншого призначеного органу;

технiчну документацiю.

Технiчна документацiя дає змогу провести оцiнку вiдповiдностi пiдсистеми вимогам вiдповiдних нормативних документiв. У цiй документацiї зазначаються вимоги вiдповiдних нормативних документiв щодо проектування, створення, введення в експлуатацiю, експлуатацiї пiдсистеми та її ремонту i обслуговування. Технiчна документацiя повинна мати такi складовi:

загальний опис пiдсистеми;

повний опис проекту та структури пiдсистеми;

технiчнi специфiкацiї (умови), що встановлювали вимоги до проектування технiчного, технологiчного, органiзацiйного та квалiфiкацiйного забезпечення пiдсистеми;

супровiдну документацiю щодо розроблення, проектування, виробництва, встановлення, налагодження, випробування, пуску, введення в експлуатацiю, експлуатацiю, обслуговування та ремонту;

технологiчну та органiзацiйну документацiю з будiвництва, монтажу, налагоджування, пуску, експлуатацiї та обслуговування пiдсистеми;

умови iнтеграцiї пiдсистеми у систему залiзничного транспорту та необхiднi умови, пов'язанi з iнтерфейсами;

перелiк нормативних документiв, застосованих повнiстю або частково, та описи рiшень, ухвалених для виконання вимог нормативних документiв, якщо такi документи не застосованi. У разi коли нормативнi документи застосовано частково, у технiчнiй документацiї зазначаються частини, що були застосованi;

будь-якi технiчнi вимоги, зазначенi у вiдповiдних нормативних документах, що враховуються пiд час виробництва, технiчного обслуговування або експлуатацiї пiдсистеми;

результати виконаних розробок, проектних рiшень та розрахункiв, проведених дослiджень та випробувань тощо в частинi створення, введення в експлуатацiю, експлуатацiї, проведення обслуговування та ремонту;

програму та звiти про випробування;

усi iншi доречнi технiчнi докази, якi свiдчать, що попереднi перевiрки або випробування виконанi успiшно компетентними органами;

органiзацiйну структуру пiдсистеми та посадовi повноваження працiвникiв;

перелiк органiзацiй (пiдприємств), що залученi до розроблення, проектування, виробництва окремих елементiв, установки, монтажу, налагодження, випробування, пуску, введення в експлуатацiю пiдсистеми або її окремої частини з пiдтвердженням права виконувати цi роботи;

умови використання пiдсистеми;

умови технiчного обслуговування та технiчну документацiю щодо технiчного обслуговування пiдсистеми iз зазначенням вимог до обладнання, матерiалiв та комплектуючих, технологiчної документацiї, технологiї оснащення та iнструменту, допомiжних матерiалiв, виробничого середовища, рiвня забруднення навколишнього природного середовища пiд час виконання процесу або знищення залишкiв продуктiв та вихiдних матерiалiв, органiзацiйної структури пiдприємства, посадових обов'язкiв окремих працiвникiв, квалiфiкацiйного складу працiвникiв;

будь-яку додаткову iнформацiю, якщо вона вимагається вiдповiдними нормативними документами, щодо рiшень про створення та експлуатацiю пiдсистеми, якi є репрезентативними.

189. У разi коли пiдсистема, зазначена у пунктi 188 цих модулiв, частково не вiдповiдає вимогам нормативних документiв, заявник iнформує про це призначений орган. Заявник також надає призначеному органу iнформацiю про документи або їх частини, стосовно яких робиться повiдомлення про невiдповiднiсть або скасування. Заявник зобов'язаний повiдомити призначеному органу про результати процедури часткового скасування.

190. Призначений орган розглядає заявку та у разi, коли проект вiдповiдає вимогам вiдповiдних нормативних документiв, що застосовуються до пiдсистеми, видає заявнику сертифiкат вiдповiдностi проекту пiдсистеми. У сертифiкатi зазначається найменування та мiсцезнаходження заявника, висновки дослiдження, умови (за наявностi) його чинностi та данi, необхiднi для ототожнення затвердженого проекту. До сертифiката можуть додаватися один або бiльше додаткiв.

Сертифiкат вiдповiдностi проекту пiдсистеми та додатки до нього мiстять всю пов'язану iнформацiю, що дає змогу провести оцiнку вiдповiдностi пiдсистеми дослiдженому проекту.

Якщо пiдсистема, зазначена у пунктi 187 цих модулiв, є предметом часткового скасування, модернiзацiї, оновлення, у сертифiкатi вiдповiдностi проекту також зазначаються документи або їх частини, щодо яких пiд час процедури оцiнки вiдповiдностi вiдповiднiсть не оцiнювалася.

У разi коли охоплено тiльки деякi частини пiдсистеми i вони вiдповiдають вимогам вiдповiдних нормативних документiв, призначений орган видає сертифiкат вiдповiдностi проекту частини пiдсистеми.

У разi коли проект не вiдповiдає вимогам вiдповiдних нормативних документiв, призначений орган вiдмовляє у видачi сертифiката вiдповiдностi проекту пiдсистеми та iнформує заявника i надає обґрунтування такої вiдмови.

Заявник складає письмову декларацiю про вiдповiднiсть проекту частини пiдсистеми.

191. Заявник iнформує призначений орган, який видав сертифiкат вiдповiдностi проекту пiдсистеми, про будь-якi модифiкацiї у затвердженому проектi, що можуть вплинути на його вiдповiднiсть вимогам вiдповiдних нормативних документiв, або умови чинностi цього сертифiката до закiнчення строку його чинностi. Такi модифiкацiї потребують додаткових перевiрок, якi проводить призначений орган, що видав сертифiкат вiдповiдностi проекту пiдсистеми, та оформлення яких здiйснюється у формi додатка до оригiналу сертифiката вiдповiдностi проекту пiдсистеми. Виконуються тiльки такi дослiдження та випробування, що є вiдповiдними та необхiдними з огляду на вiдповiднi модифiкацiї.

192. Кожний призначений орган повинен iнформувати орган, що призначає, стосовно сертифiкатiв вiдповiдностi проекту пiдсистеми та/або будь-яких додаткiв до них, якi вiн видав або скасував, дiю яких вiн зупинив чи щодо яких встановив iншi обмеження, а також вiдмов у видачi сертифiкатiв вiдповiдностi проекту пiдсистеми та/або будь-яких додаткiв до них.

Кожний призначений орган на вiдповiдний запит органу державного ринкового нагляду надає iнформацiю стосовно сертифiкатiв вiдповiдностi проекту пiдсистеми та/або будь-яких додаткiв до них, якi вiн видав або скасував, дiю яких вiн зупинив чи щодо яких встановив iншi обмеження, а також вiдмов у видачi сертифiкатiв вiдповiдностi проекту пiдсистеми та/або будь-яких додаткiв до них.

Кожний призначений орган повинен надавати iншим призначеним органам iнформацiю стосовно сертифiкатiв вiдповiдностi проекту пiдсистеми та/або будь-яких додаткiв до них, у видачi яких вiн вiдмовив, якi вiн скасував, дiю яких вiн зупинив чи щодо яких встановив iншi обмеження, а на запит - також про виданi ним сертифiкати вiдповiдностi проекту пiдсистеми та/або будь-якi додатки до них.

Органи влади та iншi призначенi органи можуть на свiй запит отримати копiю сертифiкатiв вiдповiдностi проекту пiдсистеми та/або додаткiв до них. Органи влади можуть отримати копiю технiчної документацiї та результатiв дослiджень, виконаних призначеним органом.

Призначений орган зберiгає копiю сертифiката вiдповiдностi проекту пiдсистеми, доповнень та додаткiв до нього, а також технiчну документацiю, яку подавав заявник, до закiнчення строку чинностi цього сертифiката.

193. Заявник зберiгає копiю сертифiката вiдповiдностi проекту пiдсистеми та додаткiв до нього разом iз технiчною документацiєю для подання на запит органу державного ринкового нагляду протягом строку експлуатацiї пiдсистеми.

Нагляд пiд вiдповiдальнiсть призначеного органу

194. Метою нагляду є забезпечення належного виконання заявником своїх зобов'язань, що пов'язанi iз сертифiкованою повною системою управлiння якiстю.

195. Заявник для цiлей перiодичного аудиту надає призначеному органу доступ до мiсць проектування, створення, експлуатацiї, ремонту, обслуговування, перевiрки, випробування та зберiгання проектiв i забезпечує його всiєю необхiдною iнформацiєю, зокрема:

документацiєю щодо повної системи управлiння якiстю;

звiтами щодо якостi, що передбаченi проектною частиною повної системи управлiння якiстю, а саме результатами аналiзу, розрахункiв, випробувань;

записами щодо якостi, що передбаченi виробничою частиною повної системи управлiння якiстю, а саме звiтами про перевiрки та даними щодо випробувань, даними щодо калiбрування, квалiфiкацiйними звiтами щодо вiдповiдного персоналу.

196. Призначений орган проводить перiодичнi аудити з метою переконання, що заявник пiдтримує роботу та застосовує повну систему управлiння якiстю i надає заявнику звiт про аудит.

Перiодичнi аудити проводяться не рiдше нiж один раз на два роки. При цьому один аудит проводиться протягом перiоду здiйснення вiдповiдних заходiв (проектування, будiвництво, монтаж, пуск та налагоджування, кiнцеве випробування, введення в експлуатацiю тощо) для пiдсистеми, що є предметом дослiдження типового зразка, зазначеного у пунктi 190 цих модулiв.

У разi коли виробник використовує сертифiковану повну систему управлiння якiстю, призначений орган враховує цей факт пiд час проведення перiодичних аудитiв.

197. Призначений орган може здiйснювати вiдвiдування вiдповiдних пiдроздiлiв заявника без попередження. Пiд час таких вiдвiдувань призначений орган може у разi потреби виконувати випробування пiдсистеми або доручати їх виконання для перевiрки належного функцiонування повної системи управлiння якiстю. Вiн надає заявнику звiт щодо вiдвiдування та протокол випробувань (у разi їх проведення).

198. У разi коли призначений орган, вiдповiдальний за проведення оцiнки вiдповiдностi пiдсистеми, не здiйснює нагляд за всiма системами управлiння якiстю, що розглядаються вiдповiдно до пунктiв 181 - 186 цих модулiв, вiн координує заходи з нагляду будь-яких iнших призначених органiв, вiдповiдальних за це завдання, з метою пiдтвердження, що управлiння iнтерфейсами мiж рiзними системами управлiння якiстю стосовно iнтеграцiї пiдсистеми здiйснюється коректно.

Така координацiя включає право призначеного органу:

одержувати всю документацiю, що видається iншим призначеним органом (органами);

засвiдчувати аудити з нагляду вiдповiдно до пункту 195 цих модулiв;

iнiцiювати проведення додаткових аудитiв вiдповiдно до пункту 196 цих модулiв пiд свою вiдповiдальнiсть та разом з iншим призначеним органом (органами).

Сертифiкат вiдповiдностi пiдсистеми та декларацiя про вiдповiднiсть пiдсистеми

199. У разi коли пiдсистема вiдповiдає вимогам вiдповiдних нормативних документiв, призначений орган видає сертифiкат вiдповiдностi пiдсистеми.

Якщо пiдсистема, зазначена у пунктi 187 цих модулiв, є предметом часткового скасування, модернiзацiї, оновлення, у сертифiкатi вiдповiдностi пiдсистеми також зазначаються документи або їх частини, щодо яких пiд час проведення перевiрки пiдсистеми вiдповiднiсть не оцiнювалася.

У разi коли охоплено тiльки деякi частини або деякi етапи пiдсистеми i вони вiдповiдають вимогам вiдповiдних нормативних документiв, призначений орган видає сертифiкат вiдповiдностi частини пiдсистеми.

200. Заявник складає письмову декларацiю про вiдповiднiсть пiдсистеми та зберiгає її протягом строку експлуатацiї пiдсистеми.

Якщо пiдсистема, зазначена у пунктi 187 цих модулiв, є предметом часткового скасування, модернiзацiї, оновлення, у декларацiї про вiдповiднiсть пiдсистеми також зазначаються документи або їх частини, щодо яких пiд час проведення оцiнки вiдповiдностi вiдповiднiсть не оцiнювалася.

У разi застосування процедури оцiнки частини пiдсистеми заявник складає письмову декларацiю про вiдповiднiсть частини пiдсистеми.

Документами, на якi необхiдно посилатися, є:

рiшення про схвалення повної системи управлiння якiстю вiдповiдно до пункту 183 цих модулiв та звiти за результатами аудиту вiдповiдно до пункту 196 цих модулiв;

сертифiкат вiдповiдностi проекту пiдсистеми, зазначений у пунктi 190 цих модулiв, та додатки до нього.

Копiї декларацiй про вiдповiднiсть пiдсистеми та декларацiй про вiдповiднiсть частини пiдсистеми надаються вiдповiдним органам влади на їх вимогу.

201. Призначений орган несе вiдповiдальнiсть за складення технiчної документацiї, яка супроводжує декларацiю про вiдповiднiсть пiдсистеми та частини пiдсистеми.

Технiчна документацiя складається вiдповiдно до пункту 188 цих модулiв.

202. Протягом строку експлуатацiї пiдсистеми заявник зберiгає для подання на запит органу державного ринкового нагляду:

документацiю стосовно повної системи управлiння якiстю, зазначену в пунктi 181 цих модулiв;

рiшення щодо схвалення змiн, зазначене у пунктi 185 цих модулiв;

рiшення та звiти призначеного органу, зазначенi у пунктах 185, 196, 197 цих модулiв;

технiчну документацiю, зазначену в пунктi 181 цих модулiв.

203. Кожний призначений орган повинен iнформувати орган, що призначає, стосовно сертифiкатiв вiдповiдностi пiдсистеми та/або будь-яких додаткiв до них, якi вiн видав або скасував, дiю яких вiн зупинив чи щодо яких встановив iншi обмеження, а також вiдмов у видачi сертифiкатiв вiдповiдностi пiдсистеми та/або будь-яких додаткiв до них.

Уповноважений представник

204. Уповноважений представник заявника може подати заявку, зазначену у пунктах 187 i 188 цих модулiв, та виконувати зобов'язання, встановленi у пунктах 181, 185, 189, 191, 193, 200 i 202 цих модулiв, вiд iменi заявника та пiд його вiдповiдальнiсть за умови визначення таких обов'язкiв у дорученнi.