ЗАКОН  УКРАЇНИ

Про внесення змiн до Закону України "Про лiкарськi засоби" щодо обмеження обiгу лiкарських засобiв, виробництво яких розташовано на територiї Росiйської Федерацiї або Республiки Бiлорусь, а також щодо вивезення лiкарських засобiв з України

     Верховна Рада України постановляє:

     I. Внести до Закону України "Про лiкарськi засоби" (Вiдомостi Верховної Ради України, 1996 р., N 22, ст. 86 iз наступними змiнами) такi змiни:

     1. Частину двадцять третю статтi 9 доповнити реченнями такого змiсту: "У державнiй реєстрацiї лiкарських засобiв може бути вiдмовлено або в порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, державну реєстрацiю лiкарських засобiв може бути скасовано шляхом припинення або скорочення термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення лiкарського засобу у разi, якщо за результатами експертизи та/або розгляду реєстрацiйних матерiалiв, доданих до заяви про державну реєстрацiю, перереєстрацiю лiкарського засобу або внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв на лiкарський засiб, буде виявлено, що один, декiлька або всi етапи виробництва лiкарського засобу здiйснюються пiдприємствами, виробничi потужностi яких розташованi на територiї держави-агресора (Росiйської Федерацiї) або Республiки Бiлорусь. Державна реєстрацiя всiх або окремо визначених центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, лiкарських засобiв у встановленому ним порядку може бути скасована шляхом припинення дiї реєстрацiйного посвiдчення або тимчасово зупинена шляхом зупинення дiї реєстрацiйного посвiдчення до прийняття рiшення центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, про поновлення або скасування державної реєстрацiї у разi встановлення факту, що заявник (власник реєстрацiйного посвiдчення) цих лiкарських засобiв або уповноважений ним представник прямо або опосередковано є пов'язаним iз суб'єктами господарювання, включаючи їх представникiв, їх вiдокремленi пiдроздiли (фiлiї, представництва), лiцензiатiв, заявникiв, виробникiв та постачальникiв, якi здiйснюють пряму або опосередковану дiяльнiсть з виробництва лiкарських засобiв на територiї держави-агресора (Росiйської Федерацiї) або Республiки Бiлорусь, або пiсля 23 лютого 2022 року вчиняли правочини щодо участi хоча б в одному з етапiв виробництва будь-якого лiкарського засобу чи АФI пiдприємством, розташованим на територiї держави-агресора (Росiйської Федерацiї) або Республiки Бiлорусь, надавали такому пiдприємству в користування фармацевтичнi матерiальнi або нематерiальнi активи або пов'язанi iз ними патенти, дозволи, лiцензiї, реєстрацiйнi посвiдчення, права та iншi документи, необхiднi для виробництва фармацевтичної продукцiї, у тому числi лiкарських засобiв, а також виробництва АФI, здiйснювали передачу їх у найм (оренду) або вiдчужували їх прямо або опосередковано у власнiсть резидентiв держави-агресора (Росiйської Федерацiї) або Республiки Бiлорусь для виробництва фармацевтичної продукцiї. Рiшення про скасування державної реєстрацiї лiкарського засобу у випадках, передбачених п'ятим реченням цiєї частини, може бути прийняте не ранiше нiж через три мiсяцi пiсля ухвалення рiшення про тимчасове зупинення дiї реєстрацiйного посвiдчення на цей лiкарський засiб за погодженням з Кабiнетом Мiнiстрiв України у разi, якщо заявник (власник реєстрацiйного посвiдчення) продовжує дiяльнiсть, передбачену п'ятим реченням цiєї частини".

     2. Статтю 18 доповнити частиною другою такого змiсту:

     "На перiод дiї воєнного стану в Українi Кабiнет Мiнiстрiв України за поданням центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, може тимчасово зупинити експорт лiкарських засобiв у разi незабезпечення потреб системи охорони здоров'я України в таких лiкарських засобах у повному обсязi".

     II. Прикiнцевi положення

     1. Цей Закон набирає чинностi з дня, наступного за днем його опублiкування, i дiє до завершення тримiсячного строку пiсля припинення чи скасування воєнного стану.

     2. Кабiнету Мiнiстрiв України у двотижневий строк з дня набрання чинностi цим Законом:

     привести свої нормативно-правовi акти у вiдповiднiсть iз цим Законом;

     забезпечити прийняття нових нормативно-правових актiв, необхiдних для реалiзацiї цього Закону;

     забезпечити приведення мiнiстерствами та iншими центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актiв у вiдповiднiсть iз цим Законом.

Президент України

В. ЗЕЛЕНСЬКИЙ

м. Київ
22 травня 2022 року
N 2271-IX