КАБIНЕТ МIНIСТРIВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА
Київ

вiд 4 серпня 2023 р.	N 809

Про внесення змiн до Лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв, оптової та роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, iмпорту лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв)

     Кабiнет Мiнiстрiв України постановляє:

     1. Внести до Лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв, оптової та роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, iмпорту лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв), затверджених постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 30 листопада 2016 р. N 929 (Офiцiйний вiсник України, 2016 р., N 99, ст. 3217; 2021 р., N 78, ст. 4933), змiни, що додаються.

     2. Ця постанова набирає чинностi через два мiсяцi з дня її опублiкування.

Прем'єр-мiнiстр України

Д. ШМИГАЛЬ

Iнд. 73

 

ЗАТВЕРДЖЕНО постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 4 серпня 2023 р. N 809

ЗМIНИ,
що вносяться до Лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв, оптової та роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, iмпорту лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв)

     1. Пункт 3 пiсля абзацу двадцять другого доповнити новим абзацом такого змiсту:

     "мобiльний аптечний пункт - транспортний засiб, який використовується лiцензiатом, що провадить господарську дiяльнiсть з роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами з метою забезпечення населення лiкарськими засобами шляхом їх реалiзацiї, вiдомостi про який внесено до лiцензiйного реєстру;".

     У зв'язку з цим абзаци двадцять третiй - тридцять сьомий вважати вiдповiдно абзацами двадцять четвертим - тридцять восьмим.

     2. Доповнити пункт 156 абзацами такого змiсту:

     "Особливостi органiзацiї та здiйснення роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами через мобiльнi аптечнi пункти встановлюються пунктами 266 - 269 цих Лiцензiйних умов.

     На пiдставi повiдомлення (iнформування) Держлiкслужбою про вiдкриття в населеному пунктi, розташованому в сiльськiй мiсцевостi, аптеки та/або аптечного пункту лiцензiат, який провадить на територiї цього населеного пункту господарську дiяльнiсть з роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами через мобiльний аптечний пункт, зобов'язаний подати Держлiкслужбi та органу мiсцевого самоврядування повiдомлення про змiну маршруту мобiльного аптечного пункту або закриття маршруту протягом трьох робочих днiв з дня отримання повiдомлення вiд органу лiцензування.".

     3. Абзац перший пункту 158 викласти в такiй редакцiї:

     "158. У сiльськiй мiсцевостi у разi вiдсутностi аптеки та/або аптечного пункту роздрiбна торгiвля лiкарськими засобами здiйснюється через мобiльнi аптечнi пункти (крiм лiкарських засобiв, обiг яких вiдповiдно до закону здiйснюється за наявностi лiцензiї на провадження дiяльностi з обiгу наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв) та/або у разi вiдпуску лiкарських засобiв за перелiком, установленим МОЗ, у примiщеннях фельдшерських, фельдшерсько-акушерських пунктiв, сiльських, дiльничних лiкарень, амбулаторiй, амбулаторiй загальної практики - сiмейної медицини працiвниками цих закладiв, якi мають медичну освiту, на пiдставi договорiв, укладених iз лiцензiатом, що має лiцензiю на роздрiбну торгiвлю лiкарськими засобами.".

     4. Абзац перший пункту 172 викласти в такiй редакцiї:

     "172. Аптека та її аптечнi пункти, мобiльнi аптечнi пункти утворюються в межах однiєї областi, Київської областi (включно з м. Києвом), крiм випадкiв, встановлених пунктом 266 цих Лiцензiйних умов. Аптечнi пункти розмiщуються у вiдокремлених примiщеннях з видiленням або без видiлення залу для обслуговування населення в капiтальних будинках лiкувально-профiлактичних закладiв.".

     5. Доповнити Лiцензiйнi умови роздiлом такого змiсту:

"Вимоги щодо органiзацiї та здiйснення роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами через мобiльнi аптечнi пункти

     266. Лiцензiати, якi провадять господарську дiяльнiсть з роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, мають право здiйснювати торгiвлю лiкарськими засобами через мобiльнi аптечнi пункти виключно:

     у сiльськiй мiсцевостi в разi вiдсутностi аптеки та/або аптечного пункту;

     у межах територiй, на яких введено надзвичайний стан, на перiод надзвичайного стану;

     у межах територiй, на яких ведуться активнi бойовi дiї, якi включенi до перелiку територiй, на яких ведуться (велися) бойовi дiї або тимчасово окупованих Росiйською Федерацiєю, затвердженого Мiнреiнтеграцiї, на перiод воєнного стану та дванадцяти мiсяцiв пiсля його припинення чи скасування.

     Реалiзацiя лiкарських засобiв через мобiльнi аптечнi пункти дозволена лише за вiдсутностi в населеному пунктi, розташованому в сiльськiй мiсцевостi, аптеки та/або аптечного пункту.

     267. Мобiльнi аптечнi пункти здiйснюють роздрiбну торгiвлю лiкарськими засобами, що реалiзуються (вiдпускаються) за рецептом та без рецепта.

     Лiцензiат, який провадить господарську дiяльнiсть з роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами через мобiльний аптечний пункт, повинен укомплектувати штат мобiльного аптечного пункту одним водiєм та не менш як одним фармацевтичним працiвником, який безпосередньо здiйснюватиме роздрiбну торгiвлю лiкарськими засобами.

     Вимога щодо наявностi в штатi аптеки / аптечного пункту посади завiдувача, встановлена пунктом 184 цих Лiцензiйних умов, на мобiльний аптечний пункт не поширюються.

     268. Лiцензiат забезпечує вiдповiднiсть мобiльного аптечного пункту таким вимогам:

     транспортний засiб повинен мiстити достатню кiлькiсть площ для належного зберiгання та реалiзацiї лiкарських засобiв, медичних виробiв та iнших товарiв, дозволених до реалiзацiї наказом МОЗ, розмiщення касового апарата, холодильного обладнання;

     дотримання визначених виробником загальних та специфiчних умов зберiгання лiкарських засобiв, у тому числi наявнiсть холодильного обладнання;

     наявнiсть пристроїв реєстрацiї та здiйснення контролю за температурою i вiдносною вологiстю повiтря;

     забезпечення справностi всiх засобiв вимiрювальної технiки i проведення їх перiодичної повiрки або калiбрування;

     розмiщення у доступному мiсцi iнформацiї про наявнiсть лiцензiї, особливостi правил вiдпуску лiкарських засобiв, мiсцезнаходження i номер телефону лiцензiата, який здiйснює роздрiбну торгiвлю лiкарськими засобами через мобiльний аптечний пункт, мiсцезнаходження i номер телефону органу, що забезпечує захист прав споживачiв, мiсцезнаходження i номер телефону територiального органу державного контролю якостi лiкарських засобiв, затверджений лiцензiатом маршрут автомобiльного транспортного засобу, в якому розмiщений мобiльний аптечний пункт;

     транспортний засiб повинен мiстити на зовнiшнiх поверхнях напис "мобiльний аптечний пункт" та iнформацiю про приналежнiсть до певного лiцензiата;

     наявнiсть мiсця вiдпуску лiкарських засобiв;

     наявнiсть можливостi санiтарної обробки рук;

     мобiльний аптечний пункт повинен вiдповiдати вимогам, встановленим пунктом 269 цих Лiцензiйних умов.

     269. Для провадження господарської дiяльностi з роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами через мобiльнi аптечнi пункти до використання допускаються автомобiльнi транспортнi засоби, якi:

     1) є власнiстю лiцензiата або наданi лiцензiату в користування;

     2) вiдомостi про якi внесенi до лiцензiйного реєстру як про автомобiльнi транспортнi засоби, що використовуються лiцензiатом для провадження господарської дiяльностi з роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами через мобiльнi аптечнi пункти;

     3) зареєстрованi вiдповiдно до Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї), зняття з облiку автомобiлiв, автобусiв, а також самохiдних машин, сконструйованих на шасi автомобiлiв, мотоциклiв усiх типiв, марок i моделей, причепiв, напiвпричепiв, мотоколясок, iнших прирiвняних до них транспортних засобiв та мопедiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 7 вересня 1998 р. N 1388 (Офiцiйний вiсник України, 1998 р., N 36, ст. 1327; 2009 р., N 101, ст. 3521);

     4) пройшли обов'язковий технiчний контроль та щодо яких складено протокол перевiрки технiчного стану транспортного засобу згiдно з Порядком проведення обов'язкового технiчного контролю та обсягiв перевiрки технiчного стану транспортних засобiв, затвердженим постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 30 сiчня 2012 р. N 137 (Офiцiйний вiсник України, 2012 р., N 16, ст. 581), i технiчний стан яких вiдповiдає вимогам експлуатацiйної безпечностi.

     Використання мобiльного аптечного пункту одночасно двома i бiльше лiцензiатами з метою провадження господарської дiяльностi з роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами забороняється.

     Маршрут мобiльного аптечного пункту для провадження господарської дiяльностi з роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами затверджується лiцензiатом.

     Лiцензiат зобов'язаний подати Держлiкслужбi та органу мiсцевого самоврядування повiдомлення про маршрут мобiльного аптечного пункту до початку провадження дiяльностi.

     Маршрут повинен мiстити iнформацiю про пункт вiдправлення та кiнцевий пункт призначення, в тому числi пункти завантаження/розвантаження та мiсце стоянки транспортного засобу.

     У разi змiни маршруту лiцензiат зобов'язаний поiнформувати територiальний орган Держлiкслужби та органи мiсцевого самоврядування до початку провадження дiяльностi. У разi закриття маршруту лiцензiат зобов'язаний поiнформувати про це територiальний орган Держлiкслужби та органи мiсцевого самоврядування не пiзнiше нiж протягом трьох робочих днiв.".

     6. Додаток 5 до Лiцензiйних умов викласти в такiй редакцiї:

	"Додаток 5 до Лiцензiйних умов (в редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 4 серпня 2023 р. N 809)
	(найменування органу лiцензування)

ВIДОМОСТI
про наявнiсть матерiально-технiчної бази та квалiфiкованого персоналу, необхiдних для провадження господарської дiяльностi з роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами

1. Вiдомостi про суб'єкта господарювання
Для юридичної особи:		Для фiзичної особи - пiдприємця:
найменування		прiзвище
		власне iм'я
		по батьковi (за наявностi)
		номер телефону
код згiдно з ЄДРПОУ [_][_][_][_][_][_][_][_]		реєстрацiйний номер облiкової картки платника податкiв [_][_][_][_][_][_][_][_][_][_]
форма власностi
		паспорт: серiя (за наявностi) [_][_] N [_][_][_][_][_][_]
		виданий
Вiдомостi про керiвника суб'єкта господарювання (для юридичної особи):
прiзвище
власне iм'я
по батьковi (за наявностi)
номер телефону
Мiсцезнаходження юридичної особи або мiсце проживання фiзичної особи - пiдприємця (iндекс, область, район, мiсто / селище мiського типу / село / селище, вулиця, будинок)
Адреса електронної пошти
2. Вiдомостi про матерiально-технiчну базу
Аптечний заклад
Аптека [_]	номер		найменування аптечного закладу (за наявностi)		аптека, структурним пiдроздiлом якої є аптечний пункт, мобiльний аптечний пункт
Аптечний пункт [_]
Мобiльний аптечний пункт [_]
Мiсцезнаходження аптеки / аптечного пункту (iндекс, область, район, мiсто / селище мiського типу / село / селище, вулиця, будинок)
Лiкувально-профiлактичний заклад, у якому розташований вiдокремлений пiдроздiл або контрольний пункт в'їзду на тимчасово окупованi територiї у Донецькiй та Луганськiй областях, тимчасово окуповану територiю Автономної Республiки Крим i м. Севастополя та виїзду з них (для аптечних пунктiв)
Реєстрацiйний номер мобiльного аптечного пункту для здiйснення роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами
Режим роботи
з ___ год. ___ хв. до ___ год. ___ хв.				вихiднi днi
3. Характеристика будiвлi, у якiй розмiщено аптеку / аптечний пункт
Створенi необхiднi умови для забезпечення доступностi осiб з iнвалiднiстю та iнших маломобiльних груп населення до примiщення аптеки / аптечного пункту Наявнiсть умов для вiльного доступу осiб з iнвалiднiстю та iнших маломобiльних груп населення до примiщень вiдповiдно до державних будiвельних норм, правил i стандартiв пiдтверджено фахiвцем з питань технiчного обстеження будiвель та споруд   , який має квалiфiкацiйний (прiзвище, власне iм'я та по батьковi (за наявностi)) сертифiкат   (реквiзити сертифiката та ким виданий) документально   (дата, номер (за наявностi), найменування документа)
4. Правова пiдстава для використання примiщення або мобiльного аптечного пункту
Примiщення / мобiльний аптечний пункт використовується на правi власностi [_] користування [_]
Документ, що пiдтверджує право власностi або користування примiщенням / мобiльним аптечним пунктом (iз зазначенням дати та номера)
5. Характеристика примiщення аптеки чи аптечного пункту / мобiльного аптечного пункту
Характеристика примiщення, в якому розмiщено аптеку / аптечний пункт
Iзольоване примiщення так [_] нi [_]
Кiлькаповерхове примiщення так [_] нi [_] якщо "так", мiнiмум один iз залiв обслуговування населення розташований на першому поверсi з обов'язковою органiзацiєю одного робочого мiсця для вiдпуску лiкарських засобiв так [_] нi [_]
Наявний загальний вхiдний тамбур так [_] нi [_] якщо "так", зазначити, з яким примiщенням, та не заповнювати вiдомостi щодо наявностi окремого самостiйного виходу назовнi
Наявний окремий самостiйний вихiд назовнi так [_] нi [_] якщо "нi", зазначаються, де розташована аптека / аптечний пункт: у торговельному центрi, санаторно-курортному закладi, готелi, аеропорту, на вокзалi, у лiкувально-профiлактичному закладi, будинку громадського призначення (крiм шкiл, закладiв дошкiльної освiти та пiд'їздiв житлових будинкiв), у примiщеннi сiльської (селищної) ради, оператора поштового зв'язку
Зал обслуговування населення розмiщено на першому поверсi так [_] нi [_] якщо "нi", рiвень пiдлоги залу обслуговування населення не нижче/вище планувального рiвня землi бiльш як на 0,5 метра так [_] нi [_]
Примiщення розташоване у лiкувально-профiлактичному закладi або на контрольному пунктi в'їзду на тимчасово окупованi територiї у Донецькiй та Луганськiй областях, тимчасово окуповану територiю Автономної Республiки Крим i м. Севастополя та виїзду з них так [_] нi [_] якщо "так", зазначається поверх, на якому розташовано аптеку / аптечний пункт
Примiщення розташоване у торговельному центрi (для аптек) так [_] нi [_] якщо "так", зазначається поверх, на якому розташовано
Наявнiсть iнженерного обладнання для забезпечення функцiонування аптеки/аптечного пункту:
теплопостачання наявне [_] вiдсутнє [_]
каналiзацiя наявна [_] вiдсутня [_]
Структура примiщення, в якому розмiщено аптеку / аптечний пункт
Загальна площа, у тому числi площа: __________ кв. метрiв
торговельного залу > 18 кв. метрiв так [_] нi [_]   (для аптек / аптечних пунктiв, розташованих у мiстах та селищах мiського типу, селищах) > 10 кв. метрiв так [_] нi [_]   (для аптек / аптечних пунктiв, розташованих у селах)
примiщень для зберiгання лiкарських засобiв > 10 кв. метрiв так [_] нi [_]   (для аптек / аптечних пунктiв, розташованих у мiстах та селищах мiського типу, селищах) > 6 кв. метрiв так [_] нi [_]   (для аптек / аптечних пунктiв, розташованих у селах)
> 8 кв. метрiв так [_] нi [_]   (для аптек / аптечних пунктiв, розташованих у мiстах та селищах мiського типу, селищах) > 4 кв. метри так [_] нi [_]   (для аптек / аптечних пунктiв, розташованих у селах)
В аптецi / аптечному пунктi наявнi: вбиральня з рукомийником так [_] нi [_] мiсце санiтарної обробки рук так [_] нi [_]
Характеристика мобiльного аптечного пункту
Марка, модель та тип мобiльного аптечного пункту
Рiк випуску мобiльного аптечного пункту
Мобiльний аптечний пункт зареєстрований вiдповiдно до Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї), зняття з облiку автомобiлiв, автобусiв, а також самохiдних машин, сконструйованих на шасi автомобiлiв, мотоциклiв усiх типiв, марок i моделей, причепiв, напiвпричепiв, мотоколясок, iнших прирiвняних до них транспортних засобiв та мопедiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 7 вересня 1998 р. N 1388 так [_] нi [_]
Мобiльний аптечний пункт пройшов обов'язковий технiчний контроль та щодо нього складено протокол перевiрки технiчного стану згiдно з Порядком проведення обов'язкового технiчного контролю та обсягiв перевiрки технiчного стану транспортних засобiв, затвердженим постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 30 сiчня 2012 р. N 137 так [_] нi [_] якщо "нi", зазначається законна пiдстава, що звiльняє мобiльний аптечний пункт вiд проходження обов'язкового технiчного контролю згiдно з Порядком проведення обов'язкового технiчного контролю та обсягiв перевiрки технiчного стану транспортних засобiв, затвердженим постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 30 сiчня 2012 р. N 137
Мобiльний аптечний пункт не використовується одночасно двома i бiльше лiцензiатами з метою провадження господарської дiяльностi з роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами так [_] нi [_]

6. Облаштування аптеки / аптечного пункту / мобiльного аптечного пункту
Облаштування аптеки / аптечного пункту
Обладнання для зберiгання та вiдпуску лiкарських засобiв шафи [_] стелажi [_] холодильник [_] сейф [_] металева шафа [_] екран для захисту вiд прямої крапельної iнфекцiї [_]
Наявнi технiчнi засоби для постiйного контролю за температурою та вiдносною вологiстю повiтря так [_] нi [_]
Обладнання службово-побутових примiщень шафи для роздiльного зберiгання особистого та технологiчного одягу [_] кiмната/шафа для iнвентарю [_] холодильник (для аптек) [_] меблi для вживання їжi (для аптек) [_]
Наявнiсть промаркованого iнвентарю для прибирання, призначеного для прибирання рiзних примiщень або зон так [_] нi [_]
Облаштування мобiльного аптечного пункту
Наявнiсть пристроїв реєстрацiї та здiйснення контролю за температурою i вiдносною вологiстю повiтря так [_] нi [_]
Наявнiсть аптечки (лiкарськi та iншi засоби, перелiк яких затверджується лiцензiатом) для надання долiкарської медичної допомоги так [_] нi [_]
Наявнiсть мiсця санiтарної обробки рук так [_] нi [_]
7. Вiдомостi про квалiфiкацiю персоналу
Вiдомостi про завiдувача аптеки / аптечного пункту:
прiзвище
власне iм'я
по батьковi (за наявностi)
реєстрацiйний номер облiкової картки платника податкiв*
освiта, найменування навчального закладу, рiк закiнчення, номер диплома, спецiальнiсть
номер i дата укладення трудового договору (для фiзичної особи - пiдприємця, який використовує працю найманого фахiвця, - обов'язково), номер i дата наказу про призначення на посаду
вiдповiднiсть квалiфiкацiйним вимогам так [_] нi [_]
Вiдомостi про уповноважену особу (для аптеки):
прiзвище
власне iм'я
по батьковi (за наявностi)
реєстрацiйний номер облiкової картки платника податкiв*
номер телефону
освiта, найменування навчального закладу, рiк закiнчення, номер диплома, спецiальнiсть
номер i дата укладення трудового договору (для фiзичної особи - пiдприємця, який використовує працю найманого фахiвця, - обов'язково), номер i дата наказу про покладення обов'язкiв уповноваженої особи
вiдповiднiсть квалiфiкацiйним вимогам так [_] нi [_]
8. Декларацiя
Лiцензiйним умовам провадження господарської дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв, оптової, роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, iмпорту лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв) вiдповiдаю i зобов'язуюся їх виконувати
Уся надана у цих вiдомостях iнформацiя є достовiрною та повною
Прiзвище, власне iм'я та по батьковi (за наявностi) керiвника суб'єкта господарювання або фiзичної особи - пiдприємця _________________________ (пiдпис)
Дата складення цих вiдомостей ___ ____________ 20__ р.

____________
* Для фiзичних осiб, якi через свої релiгiйнi переконання вiдмовляються вiд прийняття реєстрацiйного номера облiкової картки платника податкiв та офiцiйно повiдомили про це вiдповiдному контролюючому органу i мають вiдмiтку в паспортi.".