КАБIНЕТ МIНIСТРIВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА
Київ

вiд 5 червня 2000 р.

N 917

Про затвердження Положення про Державний департамент з контролю за якiстю, безпекою та виробництвом лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення

     Кабiнет Мiнiстрiв України ПОСТАНОВЛЯЄ:

     Затвердити Положення про Державний департамент з контролю за якiстю, безпекою та виробництвом лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення (додається).

Прем'єр-мiнiстр України

В. ЮЩЕНКО

Iнд. 28

 

ЗАТВЕРДЖЕНО постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 5 червня 2000 р. N 917

ПОЛОЖЕННЯ
про Державний департамент з контролю за якiстю, безпекою та виробництвом лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення

     1. Державний департамент з контролю за якiстю, безпекою та виробництвом лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення (далi - Державний департамент) є урядовим органом державного управлiння, що дiє у складi МОЗ та йому пiдпорядковується.

     2. Державний департамент у своїй дiяльностi керується Конституцiєю та законами України, актами Президента України i Кабiнету Мiнiстрiв України, цим Положенням та наказами МОЗ.

     У межах своїх повноважень Державний департамент органiзовує виконання законiв та iнших нормативно-правових актiв, здiйснює систематичний контроль за їх реалiзацiєю.

     Державний департамент узагальнює практику застосування законодавства з питань, що належать до його компетенцiї, розробляє пропозицiї щодо вдосконалення цього законодавства та в установленому порядку вносить їх МОЗ.

     3. Основними завданнями Державного департаменту є:

     управлiння та контроль за якiстю, безпекою та виробництвом лiкарських засобiв, у тому числi дiючих речовин (субстанцiй), допомiжних речовин, лiкарської рослинної сировини та лiкувальної косметики, iмунобiологiчних препаратiв, бiоматерiалiв, медичної технiки та виробiв медичного призначення (далi - продукцiя);

     забезпечення державного контролю за експортом, iмпортом, оптовою та роздрiбною реалiзацiєю, обiгом, зберiганням, застосуванням, утилiзацiєю та знищенням продукцiї;

     участь у розробцi та реалiзацiї державної полiтики у сферi виробництва продукцiї та забезпечення нею населення i закладiв охорони здоров'я.

     4. Державний департамент вiдповiдно до покладених на нього завдань:

     1) в межах своїх повноважень визначає порядок, органiзовує i здiйснює державну реєстрацiю та перереєстрацiю продукцiї, крiм лiкарських засобiв;

     2) визначає порядок, органiзовує i здiйснює доклiнiчне вивчення та клiнiчнi випробування продукцiї, крiм лiкарських засобiв;

     3) визначає порядок, органiзовує i здiйснює нормативно-технiчну, технологiчну, iнформацiйно-патентну, медико-бiологiчну, токсикологiчну, санiтарно-гiгiєнiчну, хiмiко-аналiтичну експертизу, спецiалiзовану оцiнку продукцiї та iншi види експертних робiт з визначення якостi та безпеки продукцiї;

     4) розробляє, визначає порядок ведення Державної Фармакопеї України, Державного реєстру медичної технiки та виробiв медичного призначення, Державного реєстру iмунобiологiчних препаратiв, веде та перевидає їх;

     5) визначає уповноваженi установи для проведення спецiалiзованої оцiнки, експертиз, випробувань тощо, передбачених у разi реєстрацiї та сертифiкацiї продукцiї, акредитацiї, атестацiї, лiцензування пiдприємств, установ, органiзацiй, якi займаються виробництвом, експортом, iмпортом, оптовою та роздрiбною реалiзацiєю, обiгом, зберiганням, застосуванням, утилiзацiєю та знищенням продукцiї, а також клiнiчнi бази для проведення клiнiчних випробувань продукцiї;

     6) встановлює вимоги до умов проведення окремих дослiджень доклiнiчного вивчення, а також порядок проведення експертиз матерiалiв доклiнiчного вивчення продукцiї, крiм лiкарських засобiв;

     7) визначає спецiалiзованi лiкувально-профiлактичнi заклади з проведення клiнiчних випробувань продукцiї, крiм лiкарських засобiв, встановлює порядок проведення експертизи матерiалiв клiнiчних випробувань, затверджує Положення про комiсiї з питань етики, приймає рiшення про затвердження програми клiнiчних випробувань та їх проведення;

     8) приймає рiшення про припинення клiнiчних випробувань продукцiї, крiм лiкарських засобiв, у разi виникнення загрози здоров'ю або життю пацiєнта (добровольця) у зв'язку з їх проведенням, а також у разi вiдсутностi чи недостатньої ефективностi її дiї, порушення етичних норм тощо;

     9) визначає необхiднiсть i узгоджує програми випробувань оцiнки якостi та безпеки продукцiї, розробляє нормативно-правовi акти з цих питань;

     10) розробляє та затверджує перелiки продукцiї, що пiдлягає державнiй реєстрацiї;

     11) розробляє та затверджує лiцензiйнi умови та видає суб'єктам пiдприємницької дiяльностi лiцензiї на:

     виготовлення (виробництво), оптову, роздрiбну реалiзацiю лiкарських засобiв;

     дiяльнiсть пiдприємств-виробникiв, що пов'язана з обiгом (крiм ввезення в Україну, вивезення з України) наркотичних засобiв, психотропних речовин, включених до перелiку наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, з обiгом яких пов'язана дiяльнiсть, що пiдлягає лiцензуванню, а також прекурсорiв, зазначених у списку N 1 таблицi IV цього перелiку;

     12) у порядку, встановленому законодавством, здiйснює сертифiкацiю продукцiї та систем якостi; розробляє i погоджує перелiки продукцiї, що пiдлягає обов'язковiй сертифiкацiї, визначає термiни її запровадження, органiзовує та проводить атестацiю виробництва; проводить роботи з визначення результатiв сертифiкацiї продукцiї, що iмпортується;

     13) визначає порядок, органiзовує та проводить акредитацiю пiдприємств, установ, органiзацiй, що здiйснюють оптову та роздрiбну реалiзацiю продукцiї; визначає уповноважену установу для пiдготовки висновкiв експертiв щодо проведення акредитацiї та вiднесення закладiв до вiдповiдної категорiї або про вiдмову в акредитацiї;

     14) посерiйно контролює лiкарськi засоби та iмунобiологiчнi препарати;

     15) розробляє правила утилiзацiї та знищення неякiсної продукцiї;

     16) визначає порядок та надає дозволи на застосування дiючих речовин (субстанцiй), допомiжних речовин i пакувальних матерiалiв для виробництва продукцiї;

     17) встановлює перiодичнiсть i порядок здiйснення контролю за якiстю та безпекою продукцiї;

     18) органiзовує проведення експертизи та погоджує нормативно-технiчну i аналiтично-нормативну документацiю з виробництва продукцiї, технологiчнi регламенти тощо;

     19) розробляє та затверджує галузевi стандарти, здiйснює контроль за їх додержанням;

     20) розробляє i затверджує вимоги до виробництва, контролю за обiгом i зберiганням, оцiнки якостi та безпеки продукцiї i здiйснює контроль за їх виконанням;

     21) встановлює загальнi вимоги до матерiально-технiчної бази для виробництва продукцiї, для проведення виробничого контролю за їх якiстю, а також технологiчних регламентiв;

     22) здiйснює контроль за виробництвом продукцiї та додержанням умов якостi та безпеки продукцiї;

     23) затверджує документацiю, яка визначає показники якостi та безпеки вiтчизняної та iноземної продукцiї та методи їх контролю, в тому числi фармакопейнi статтi тощо;

     24) проводить спецiалiзовану оцiнку результатiв випробувань в галузi бiотехнологiї;

     25) бере участь i розробляє проекти державних програм з контролю за якiстю та безпекою продукцiї;

     26) встановлює порядок, органiзовує i проводить атестацiю та акредитацiю лабораторiй з аналiзу якостi та безпеки продукцiї;

     27) забезпечує у межах своєї компетенцiї дотримання принципiв бiологiчної та медичної етики у процесi наукових дослiджень, експертиз, випробувань тощо;

     28) здiйснює в межах, визначених МОЗ, управлiння майном пiдприємств, установ та органiзацiй, що належать до сфери управлiння МОЗ;

     29) органiзовує постачання медичної та мiкробiологiчної продукцiї для державних потреб;

     30) розробляє i реалiзує цiльовi програми розвитку медичної та мiкробiологiчної промисловостi;

     31) проводить iнформацiйно-аналiтичну дiяльнiсть вiдповiдно до покладених на нього функцiй;

     32) забезпечує у межах своєї компетенцiї реалiзацiю державної полiтики стосовно державної таємницi, контроль за її збереженням;

     33) здiйснює в межах своїх повноважень заходи щодо адаптацiї законодавства України з питань якостi та безпеки продукцiї до законодавства Європейського Союзу;

     34) iнформує громадськiсть з питань оцiнки якостi та безпеки продукцiї;

     35) виконує iншi функцiї, необхiднi для виконання покладених на нього завдань.

     5. Державний департамент має право:

     одержувати в установленому порядку вiд центральних та мiсцевих органiв виконавчої влади, органiв мiсцевого самоврядування iнформацiю, документи та матерiали, необхiднi для виконання покладених на нього завдань;

     в установленому порядку у разi порушення вимог законодавства, нормативно-технiчної документацiї, лiцензiйних умов тощо зупиняти виробництво, забороняти оптову та роздрiбну реалiзацiю продукцiї пiдприємствами, установами i органiзацiями незалежно вiд форм власностi;

     здiйснювати контроль, проводити перевiрки та iнспекцiї з питань, що належать до його компетенцiї;

     приймати рiшення про вилучення з обiгу продукцiї, що не вiдповiдає вимогам, визначеним нормативно-правовими актами;

     приймати рiшення про зупинення, припинення, поновлення дiї чи анулювання (скасування) лiцензiй, дозволiв, сертифiкатiв, реєстрацiйних посвiдчень, свiдоцтв про державну реєстрацiю;

     залучати в установленому порядку спецiалiстiв центральних та мiсцевих органiв виконавчої влади, вiтчизняних та iноземних вчених, фахiвцiв i експертiв, а також пiдприємства, установи та органiзацiї (за погодженням з їх керiвниками) для розгляду i вирiшення питань, що належать до його компетенцiї;

     самостiйно або разом з пiдприємствами, установами i органiзацiями утворювати, реорганiзовувати та лiквiдовувати в установленому порядку пiдприємства, установи, органiзацiї, лабораторiї з контролю за якiстю та безпекою продукцiї тощо;

     призначати та звiльнювати з посади керiвникiв органiв, пiдприємств, установ та органiзацiй, що пiдпорядкованi йому;

     скликати в установленому порядку наради з питань, якi належать до його компетенцiї.

     6. У Державному департаментi, з урахуванням специфiки його дiяльностi, можуть утворюватися комiсiї, науково-експертнi та консультативнi ради, робочi групи тощо, а також iншi дорадчi та консультативнi органи. Склад цих органiв i положення про них затверджує голова Державного департаменту.

     7. Державний департамент у процесi виконання покладених на нього завдань взаємодiє з центральними та мiсцевими органами виконавчої влади, органами Автономної Республiки Крим, органами мiсцевого самоврядування, а також вiдповiдними органами iнших держав i мiжнародними органiзацiями.

     8. Державний департамент у межах своїх повноважень на основi та на виконання актiв законодавства видає накази органiзацiйно-розпорядчого характеру, органiзовує i контролює їх виконання.

     9. Державний департамент очолює голова, який призначається на посаду та звiльнюється з посади Кабiнетом Мiнiстрiв України за поданням Мiнiстра охорони здоров'я.

     Голова Державного департаменту є членом колегiї МОЗ.

     Голова Державного департаменту має трьох заступникiв, в тому числi одного першого, якi призначаються на посаду та звiльняються з посади Кабiнетом Мiнiстрiв України за поданням Мiнiстра охорони здоров'я, погодженим з головою Державного департаменту.

     Голова Державного департаменту:

     здiйснює керiвництво Державним департаментом i несе персональну вiдповiдальнiсть перед Кабiнетом Мiнiстрiв України i Мiнiстерством охорони здоров'я за виконання покладених на Державний департамент завдань;

     призначає на посади та звiльняє з посад керiвникiв структурних пiдроздiлiв та iнших працiвникiв Державного департаменту;

     розподiляє обов'язки мiж своїми заступниками, керiвниками структурних пiдроздiлiв Державного департаменту, визначає ступiнь їх вiдповiдальностi;

     притягає до дисциплiнарної вiдповiдальностi керiвникiв структурних пiдроздiлiв та iнших працiвникiв Державного департаменту;

     пiдписує виданi у межах повноважень Державного департаменту накази, органiзовує перевiрку їх виконання;

     затверджує положення про структурнi пiдроздiли Державного департаменту;

     здiйснює iншi повноваження, передбаченi законодавством та цим Положенням.

     10. Державний департамент для реалiзацiї покладених на нього завдань може за погодженням з Мiнiстром охорони здоров'я утворювати територiальнi органи у межах граничної чисельностi працiвникiв Державного департаменту. Призначення на посади i звiльнення з посад керiвникiв цих органiв та затвердження положень про територiальнi органи здiйснюється головою Державного департаменту.

     11. У Державному департаментi може утворюватися колегiя у складi голови Державного департаменту, його заступникiв та керiвникiв структурних пiдроздiлiв Державного департаменту. Персональний склад колегiї затверджується Мiнiстром охорони здоров'я.

     Рiшення колегiї проводяться у життя наказами Державного департаменту.

     12. Граничну чисельнiсть працiвникiв та структуру Державного департаменту затверджує Мiнiстр охорони здоров'я в межах граничної чисельностi працiвникiв МОЗ, затвердженої Кабiнетом Мiнiстрiв України.

     13. Штатний розпис, кошторис доходiв i видаткiв Державного департаменту затверджує голова Державного департаменту за погодженням з Мiнiстром охорони здоров'я та Мiнфiном.

     14. Державний департамент утримується за рахунок державного бюджету в межах коштiв, передбачених на утримання МОЗ.

     15. Умови оплати працi працiвникiв Державного департаменту визначаються Кабiнетом Мiнiстрiв України.

     16. Державний департамент є юридичною особою, має самостiйний баланс, печатку iз зображенням Державного Герба України i своїм найменуванням.