МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ I ВИРОБIВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ

НАКАЗ

вiд 12 липня 2007 року N 382-Адм


Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) медичних iмунобiологiчних препаратiв

     Вiдповiдно до Положення про Державну службу лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02.06.2003 р. N 789, Порядку проведення державної реєстрацiї (перереєстрацiї) медичних iмунобiологiчних препаратiв в Українi, затвердженого наказом МОЗ України вiд 06.12.2001 р. N 486, та на пiдставi рекомендацiй Комiсiї з державної реєстрацiї (перереєстрацiї) iмунобiологiчних препаратiв (Протокол N 04/07 вiд 26 червня 2007 року) наказую:

     1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (додаток 1).

     2. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв на iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (додаток 2).

     3. Встановити суцiльний контроль за показниками якостi трьох послiдовних серiй препарату: ЕПОВIТАН / EPOVITANE, виробництва ВАТ "ФАРМАК" з продукцiї LG Life Sciences, Ltd, Корея, Заявник ВАТ "ФАРМАК", Україна.

     4. Встановити суцiльний контроль за показниками якостi трьох послiдовних серiй препарату: ЕПОВIТАН / EPOVITANE, виробництва LG Life Sciences, Ltd, Корея.

     5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Голови Державної служби Карасика В. Г.

Голова Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення Ю. Б. Константiнов

 

Додаток 1
до наказу Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення
вiд 12 липня 2007 р. N 382-Адм

Перелiк
зареєстрованих медичних iмунобiологiчних препаратiв, якi вносяться до єдиного Державного реєстру

N п/п Назва медичного iмунобiологiчного препарату Форма випуску Пiдприємство-виробник, країна Заявник, країна Реєстрацiйна процедура
1. Iмуноглобулiн антидифтерiйний людини донорський рiдкий 10 % Розчин для внутрiшньом'язевого введення по 1 мл, 3 мл або 5 мл в ампулах N 10 Комунальний заклад охорони здоров'я Донецька обласна станцiя переливання кровi, Україна Комунальний заклад охорони здоров'я Донецька обласна станцiя переливання кровi, Україна реєстрацiя термiном на 5 рокiв
2. Полiбiолiн Порошок по 0,5 мл у флаконах N 10 Комунальний заклад охорони здоров'я Донецька обласна станцiя переливання кровi, Україна Комунальний заклад охорони здоров'я Донецька обласна станцiя переливання кровi, Україна реєстрацiя термiном на 5 рокiв
3. Полiбiолiн Порошок лiофiлiзований по 0,5 мл у флаконах N 10 Луганська обласна станцiя переливання кровi, Україна Луганська обласна станцiя переливання кровi, Україна реєстрацiя термiном на 5 рокiв
4. Полiбiолiн Порошок лiофiлiзований по 0,5 мл у флаконах N 10 Хмельницька обласна станцiя переливання кровi, Україна Хмельницька обласна станцiя переливання кровi, Україна реєстрацiя термiном на 5 рокiв
5. Полiбiолiн Порошок лiофiлiзований по 0,5 мл у флаконах N 10 Київська обласна станцiя переливання кровi, Україна Київська обласна станцiя переливання кровi, Україна реєстрацiя термiном на 5 рокiв

 

Голова Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення Ю. Б. Константiнов

 

Додаток 2
до наказу Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення
вiд 12 липня 2007 р. N 382-Адм

Перелiк
медичних iмунобiологiчних препаратiв, до реєстрацiйних матерiалiв яких вносяться змiни

N Назва медичного iмунобiологiчного препарату Форма випуску Пiдприємство, виробник, країна Заявник, країна Реєстрацiйна процедура
6. ЕПОВIТАН / EPOVITANE розчин для iн'єкцiй по 2000 МО, 4000 МО у шприцах "in bulk" N 102, по 10000 МО у шприцах "in bulk" N 100 та N 102 LG Life Sciences, Ltd, Корея LG Life Sciences, Ltd, Корея Змiни I типу
7. ЕПОВIТАН (EPOVITAN) розчин для iн'єкцiй по 2000 МО, 4000 МО у шприцах N 6, по 10000 МО у шприцах N 5 та N 6 ВАТ "ФАРМАК" з продукцiї LG Life Sciences, Ltd, Корея ВАТ "ФАРМАК", Україна Змiни I типу
8. PRIORIX (ПРIОРИКС) комбiнована вакцина для профiлактики кору, епiдемiчного паротиту та краснухи лiофiлiзований порошок для приготування розчину для iн'єкцiй у монодозових (1 доза) та мультидозових (10 доз) флаконах в комплектi з розчинником GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгiя Представництво "ГлаксоСмiтКлайн Експорт Лiмiтед", Україна Змiни II типу, що не потребують перереєстрацiї
9. Лаферон-ФармБiотек лiофiлiзований порошок по 100 тис., 1 млн. МО, 3 млн. МО, 5 млн. МО, 6 млн. МО, 9 млн. МО, 18 млн. МО у флаконах або ампулах N 1, N 5, N 10; по 100 тис., 1 млн. МО, 3 млн. МО, 5 млн. МО, 6 млн. МО, 9 млн. МО, 18 млн. МО у флаконах або ампулах N 1, N 5 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) ТОВ "Науково-виробнича компанiя "ФармБiотек", Україна ТОВ "Науково-виробнича компанiя "ФармБiотек", Україна Змiни II типу, що не потребують перереєстрацiї

 

Голова Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення Ю. Б. Константiнов
Copyright © 2025 НТФ «Интес»
Все права сохранены.