МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ I ВИРОБIВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ

НАКАЗ

вiд 12 липня 2007 року	N 382-Адм

Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) медичних iмунобiологiчних препаратiв

     Вiдповiдно до Положення про Державну службу лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02.06.2003 р. N 789, Порядку проведення державної реєстрацiї (перереєстрацiї) медичних iмунобiологiчних препаратiв в Українi, затвердженого наказом МОЗ України вiд 06.12.2001 р. N 486, та на пiдставi рекомендацiй Комiсiї з державної реєстрацiї (перереєстрацiї) iмунобiологiчних препаратiв (Протокол N 04/07 вiд 26 червня 2007 року) наказую:

     1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (додаток 1).

     2. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв на iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (додаток 2).

     3. Встановити суцiльний контроль за показниками якостi трьох послiдовних серiй препарату: ЕПОВIТАН^™ / EPOVITANE^™, виробництва ВАТ "ФАРМАК" з продукцiї LG Life Sciences, Ltd, Корея, Заявник ВАТ "ФАРМАК", Україна.

     4. Встановити суцiльний контроль за показниками якостi трьох послiдовних серiй препарату: ЕПОВIТАН^™ / EPOVITANE^™, виробництва LG Life Sciences, Ltd, Корея.

     5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Голови Державної служби Карасика В. Г.

Голова Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення

Ю. Б. Константiнов

 

Додаток 1 до наказу Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення вiд 12 липня 2007 р. N 382-Адм

Перелiк
зареєстрованих медичних iмунобiологiчних препаратiв, якi вносяться до єдиного Державного реєстру

N п/п	Назва медичного iмунобiологiчного препарату	Форма випуску	Пiдприємство-виробник, країна	Заявник, країна	Реєстрацiйна процедура
1.	Iмуноглобулiн антидифтерiйний людини донорський рiдкий 10 %	Розчин для внутрiшньом'язевого введення по 1 мл, 3 мл або 5 мл в ампулах N 10	Комунальний заклад охорони здоров'я Донецька обласна станцiя переливання кровi, Україна	Комунальний заклад охорони здоров'я Донецька обласна станцiя переливання кровi, Україна	реєстрацiя термiном на 5 рокiв
2.	Полiбiолiн	Порошок по 0,5 мл у флаконах N 10	Комунальний заклад охорони здоров'я Донецька обласна станцiя переливання кровi, Україна	Комунальний заклад охорони здоров'я Донецька обласна станцiя переливання кровi, Україна	реєстрацiя термiном на 5 рокiв
3.	Полiбiолiн	Порошок лiофiлiзований по 0,5 мл у флаконах N 10	Луганська обласна станцiя переливання кровi, Україна	Луганська обласна станцiя переливання кровi, Україна	реєстрацiя термiном на 5 рокiв
4.	Полiбiолiн	Порошок лiофiлiзований по 0,5 мл у флаконах N 10	Хмельницька обласна станцiя переливання кровi, Україна	Хмельницька обласна станцiя переливання кровi, Україна	реєстрацiя термiном на 5 рокiв
5.	Полiбiолiн	Порошок лiофiлiзований по 0,5 мл у флаконах N 10	Київська обласна станцiя переливання кровi, Україна	Київська обласна станцiя переливання кровi, Україна	реєстрацiя термiном на 5 рокiв

 

Голова Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення

Ю. Б. Константiнов

 

Додаток 2 до наказу Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення вiд 12 липня 2007 р. N 382-Адм

Перелiк
медичних iмунобiологiчних препаратiв, до реєстрацiйних матерiалiв яких вносяться змiни

N	Назва медичного iмунобiологiчного препарату	Форма випуску	Пiдприємство, виробник, країна	Заявник, країна	Реєстрацiйна процедура
6.	ЕПОВIТАН™ / EPOVITANE™	розчин для iн'єкцiй по 2000 МО, 4000 МО у шприцах "in bulk" N 102, по 10000 МО у шприцах "in bulk" N 100 та N 102	LG Life Sciences, Ltd, Корея	LG Life Sciences, Ltd, Корея	Змiни I типу
7.	ЕПОВIТАН™ (EPOVITAN™)	розчин для iн'єкцiй по 2000 МО, 4000 МО у шприцах N 6, по 10000 МО у шприцах N 5 та N 6	ВАТ "ФАРМАК" з продукцiї LG Life Sciences, Ltd, Корея	ВАТ "ФАРМАК", Україна	Змiни I типу
8.	PRIORIX™ (ПРIОРИКС™) комбiнована вакцина для профiлактики кору, епiдемiчного паротиту та краснухи	лiофiлiзований порошок для приготування розчину для iн'єкцiй у монодозових (1 доза) та мультидозових (10 доз) флаконах в комплектi з розчинником	GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгiя	Представництво "ГлаксоСмiтКлайн Експорт Лiмiтед", Україна	Змiни II типу, що не потребують перереєстрацiї
9.	Лаферон-ФармБiотек™	лiофiлiзований порошок по 100 тис., 1 млн. МО, 3 млн. МО, 5 млн. МО, 6 млн. МО, 9 млн. МО, 18 млн. МО у флаконах або ампулах N 1, N 5, N 10; по 100 тис., 1 млн. МО, 3 млн. МО, 5 млн. МО, 6 млн. МО, 9 млн. МО, 18 млн. МО у флаконах або ампулах N 1, N 5 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй)	ТОВ "Науково-виробнича компанiя "ФармБiотек", Україна	ТОВ "Науково-виробнича компанiя "ФармБiотек", Україна	Змiни II типу, що не потребують перереєстрацiї

 

Голова Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення

Ю. Б. Константiнов