МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 27 серпня 2007 року | N 496 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв i розмiрiв збору за їх державну реєстрацiю (перереєстрацiю), затверджених постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної Державним фармакологiчним центром МОЗ України наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати, затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Мiнiстра Бiловола О. М.
| Мiнiстр | Ю. О. Гайдаєв |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 27 серпня 2007 р. N 496 |
ПЕРЕЛIК
зареєстрованих лiкарських засобiв, якi вносяться
до Державного реєстру лiкарських засобiв України
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
| 1. | АРТИШОК- АСТРАФАРМ |
капсули по 100 мг N 10 х 3, N 10 х 6 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе |
ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе |
реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/6960/01/01 |
| 2. | АСПАРКАМ | таблетки N 12 х 2, N 12 х 10 | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | реєстрацiя на 5 рокiв | N 12 х 2 - без рецепта; N 12 х 10 - за рецептом |
UA/6961/01/01 |
| 3. | АЦИКЛОВIР-ЖФФ | мазь 2,5 % по 10 г у тубах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/6962/01/01 |
| 4. | ВАЛЬПРОАТ ОРIОН | таблетки, вкритi оболонкою, з модифiкованим вивiльненням по 300 мг N 30, N 100 | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/6859/01/01 |
| 5. | ВАЛЬПРОАТ ОРIОН | таблетки, вкритi оболонкою, з модифiкованим вивiльненням по 500 мг N 30, N 100 | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/6859/01/02 |
| 6. | ГАВIСКОН М'ЯТНА СУСПЕНЗIЯ | суспензiя для перорального застосування по 150 мл у флаконах | Реккiтт Бенкiзер Хелскер (ЮКей) Лiмiтед | Великобританiя | Реккiтт Бенкiзер Хелскер (ЮКей) Лiмiтед | Великобританiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/6865/01/02 |
| 7. | ДЕНТАГЕЛЬ | гель для ясен по 20 г у тубах | ВАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ВАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/6966/01/01 |
| 8. | ДЕПРИВIТ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 60 мг N 10 х 3 у блiстерах | ЗАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/6967/01/01 |
| 9. | ДИМЕТИЛСУЛЬФ ОКСИД | рiдина або кристали (субстанцiя) у флаконах скляних або у бочках пластикових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Вiтек-Фарм" | Україна, м. Одеса | China Jiangsu Medicines & Health Products Import & Export (Group) Corporation | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/6968/01/01 |
| 10. | ДIАГЛIЗИД® MR | таблетки з модифiкованим вивiльненням по 30 мг N 30 | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/6986/01/01 |
| 11. | ЕПIСIНДАН | лiофiлiзат для приготування розчину для iнфузiй по 10 мг у флаконах N 1 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ | Румунiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/6969/01/01 |
| 12. | ЕПIСIНДАН | лiофiлiзат для приготування розчину для iнфузiй по 50 мг у флаконах N 1 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ | Румунiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/6969/01/02 |
| 13. | ЗЕЛОКСИМ® | розчин для iн'єкцiй 1 % по 1,5 мл в ампулах N 3 | Бiлiм Фармасьютiкалз А.С | Туреччина | Бiлiм Фармасьютiкалз А.С. | Туреччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/6970/01/01 |
| 14. | КАСАРТ | таблетки по 8 мг N 10 (фасування iз in bulk фiрми-виробника "Сiнмедик Лабораторiз", Iндiя) | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/6972/01/01 |
| 15. | ЛIНКАС БАЛМ | мазь по 25 г у флаконах | Хербiон Пакистан Прайвет Лiмiтед | Пакистан | Хербiон Пакистан Прайвет Лiмiтед | Пакистан | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/6978/01/01 |
| 16. | МЕЛОКСИКАМ- РАТIОФАРМ |
розчин для iн'єкцiй, 15 мг/1,5 мл по 1,5 мл в ампулах N 5 | ратiофарм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Хелп С.А. Фармас'ютикал Продактс | Грецiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/6308/02/01 |
| 17. | ПРЕЗИСТА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 300 мг N 120 | Янссен Фармацевтика Н.В. | Бельгiя | Янссен - Сiлаг С.п.А., Iталiя; Янссен Орто ЛЛС, США | Iталiя/США | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/6980/01/01 |
| 18. | ТРИФЕДРИН | таблетки in bulk no 15 кг або по 35 кг у пакетах | Державне хiмiко- фармацевтичне пiдприємство "IнтерХiм-1" НАН України |
Україна, м. Одеса | Державне хiмiко- фармацевтичне пiдприємство "IнтерХiм-1" НАН України |
Україна, м. Одеса | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/6981/01/01 |
| 19. | ТРИФЕДРИН® IC | таблетки N 10, N 30, N 50 у блiстерах (фасування iз in bulk фiрми-виробника Державне хiмiко-фармацевтичне пiдприємство "IнтерХiм-1" НАН України) | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне
українсько- бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" |
Україна, м. Одеса | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне
українсько- бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" |
Україна, м. Одеса | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/6982/01/01 |
| 20. | ФУРАМАГ® | капсули по 25 мг N 30 | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/4301/01/02 |
| 21. | ХОНДРОЇТИНОВА МАЗЬ | мазь 5 % по 25 г у тубах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/6983/01/01 |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 27 серпня 2007 р. N 496 |
ПЕРЕЛIК
перереєстрованих лiкарських засобiв та засобiв,
щодо яких були внесенi змiни до реєстрацiйних
матерiалiв, якi вносяться до Державного реєстру
лiкарських засобiв України
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
| 1. | АЛОРА | сироп по 100 мл у флаконах | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/5140/01/01 |
| 2. | АМБРОКСОЛ-ЛХ | таблетки по 0,03 г N 10, N 20 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | ЗАТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви препарату (було - АМБРОКСОЛУ ГIДРОХЛОРИД) | без рецепта | UA/6958/01/01 |
| 3. | АМБРОКСОЛ-ЛХ | таблетки по 0,03 г in bulk N 3000 у контейнерах пластмасових | ЗАТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | ЗАТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви препарату (було - АМБРОКСОЛУ ГIДРОХЛОРИД) | - | UA/2980/01/01 |
| 4. | АМIКАЦИНУ СУЛЬФАТ | розчин для iн'єкцiй, 125 мг/мл по 2 мл у флаконах in bulk N 1200 | ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ ЛТД | Iндiя | ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення написання заявника/виробника | - | UA/0855/01/01 |
| 5. | АМIКАЦИНУ СУЛЬФАТ | розчин для iн'єкцiй, 250 мг/мл по 2 мл у флаконах in bulk N 1200 | ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ ЛТД | Iндiя | ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення написання заявника/виробника | - | UA/0855/01/02 |
| 6. | АНТИ-АНГIН ФОРМУЛА | таблетки для смоктання N 20 | Натур Продукт Європа Б.В. | Нiдерланди | Натур Продукт Європа Б.В. | Нiдерланди | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення, змiна заявника/виробника, змiна назви препарату | без рецепта | UA/6959/01/01 |
| 7. | АУГМЕНТИН™ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй, 1000 мг/200 мг у флаконах N 5, N 10 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд | Великобританiя | СмiтКляйн Бiчем Фармасьютiкалс | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/0987/01/01 |
| 8. | БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий
1 % по 15 мл у флаконах- крапельницях |
ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/6963/01/01 |
| 9. | БУДЕНОФАЛЬК | капсули твердi з кишковорозчинними гранулами по 3 мг N 50, N 100 | Др. Фальк Фарма ГмбХ | Нiмеччина | Др. Фальк Фарма ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна складу препарату (допомiжних речовин); уточнення лiкарської форми | за рецептом | UA/6964/01/01 |
| 10. | БУДЕНОФАЛЬК | капсули по 3 мг N 50, N 100 | Др. Фальк Фарма ГмбХ | Нiмеччина | Др. Фальк Фарма ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм номером реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | P.10.02/05469 |
| 11. | ВАЗИЛIП® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 80 мг N 28 (7 х 4), N 56 (7 х 8) N 84 (7 х 12) | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | реєстрацiя додаткової дози | за рецептом | UA/3792/01/03 |
| 12. | ВАЛЕРIАНА ФОРТЕ | таблетки, вкритi оболонкою, по 0,04 г N 10 х 5 у контурних чарункових упаковках | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | АТ "Галичфарм", Україна, м. Львiв; ВАТ
"Київмед- препарат", Україна, м. Київ |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна складу препарату; уточнення роздiлу "Опис"; введення додаткової дiлянки виробництва для всього виробничого процесу; введення додаткової упаковки; вилучення роздiлу "Маркування"; змiна методу випробувань та специфiкацiї лiкарського засобу | без рецепта | UA/0265/02/01 |
| 13. | ВIНОРЕЛБIН МЕДАК | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 10 мг/мл по 1 мл (10 мг) або по 5 мл (50 мг) у флаконах N 1 | медак ГмбХ | Нiмеччина | медак ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя додаткової упаковки (маркування); уточнення в iнструкцiї для медичного застосування щодо складу препарату | за рецептом | UA/4711/01/01 |
| 14. | ВIТРУМ® СУПЕРСТРЕС | таблетки, вкритi оболонкою, N 30, N 60 у флаконах | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | П.08.02/05207 |
| 15. | ВIТРУМ® ЦИРКУС З ЗАЛIЗОМ | таблетки жувальнi N 30, N 100 у флаконах | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | П.09.02/05260 |
| 16. | ГРИПЕКС | таблетки, вкритi оболонкою, N 2, N 2 х 2 у пакетах; N 12, N 12 х 2 у блiстерах | ЮС Фармацiя Iнтернешнл Iнк. | США | ЮС Фармацiя Iнтернешнл Iнк. | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення назви виробника в реєстрацiйних матерiалах | без рецепта | P.03.02/04379 |
| 17. | ГРИПФЛЮ | таблетки N 4, N 4 х 50 | Гiмансу Оверсiз | Iндiя | Гiмансу Оверсiз | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | N 4 - без рецепта, N 200 - за рецептом |
UA/6965/01/01 |
| 18. | ДАКАРБАЗИН МЕДАК | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй або iнфузiй по 100 мг у флаконах N 10 | медак ГмбХ | Нiмеччина | медак ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/6987/01/01 |
| 19. | ДАКАРБАЗИН МЕДАК | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй або iнфузiй по 200 мг у флаконах N 10 | медак ГмбХ | Нiмеччина | медак ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/6987/01/02 |
| 20. | ДАКАРБАЗИН МЕДАК | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй або iнфузiй по 100 мг in bulk у флаконах N 312 | медак ГмбХ | Нiмеччина | медак ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/3632/01/01 |
| 21. | ДАКАРБАЗИН МЕДАК | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй або iнфузiй по 200 мг in bulk у флаконах N 312 | медак ГмбХ | Нiмеччина | медак ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/3632/01/02 |
| 22. | ДАКАРБАЗИН МЕДАК | порошок для приготування розчину для iнфузiй по 500 мг у флаконах N 1 | медак ГмбХ | Нiмеччина | медак ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/6987/01/03 |
| 23. | ДАКАРБАЗИН МЕДАК | порошок для приготування розчину для iнфузiй по 1000 мг у флаконах N 1 | медак ГмбХ | Нiмеччина | медак ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/6987/01/04 |
| 24. | ДАКАРБАЗИН МЕДАК | порошок для приготування розчину для iнфузiй по 500 мг in bulk у флаконах N 140 | медак ГмбХ | Нiмеччина | медак ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/3632/01/03 |
| 25. | ДАКАРБАЗИН МЕДАК | порошок для приготування розчину для iнфузiй по 1000 мг in bulk у флаконах N 140 | медак ГмбХ | Нiмеччина | медак ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/3632/01/04 |
| 26. | ДИЛТIАЗЕМ ЛАННАХЕР 180 мг РЕТАРД | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, пролонгованої дiї по 180 мг N 30 | Ланнахер Хейльмiттель ГмбХ | Австрiя | Ланнахер Хейльмiттель ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна в маркуваннi графiчного оформлення упаковки з вилученням роздiлу "Маркування" | за рецептом | UA/5365/01/01 |
| 27. | ДИЛТIАЗЕМ ЛАННАХЕР 90 мг РЕТАРД | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, пролонгованої дiї по 90 мг N 20 | Ланнахер Хейльмiттель ГмбХ | Австрiя | Ланнахер Хейльмiттель ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна в маркуваннi графiчного оформлення упаковки з вилученням роздiлу "Маркування" | за рецептом | UA/5365/01/02 |
| 28. | ДIАЛIПОН® | розчин для iнфузiй 3 % по 10 мл або 20 мл в ампулах N 5, N 10 | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiлаiв*: змiна назви препарату (було - ДIАЛIПОН); внесення змiн в технологiю виробництва препарата; змiни в складi препарату; змiна лiкарської форми; змiни в специфiкацiї допомiжної речовини; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiна графiчного зображення упаковки; вилучення роздiлу "Маркування" | за рецептом | UA/0794/01/01 |
| 29. | ЗАТРИН-250 | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 6 | ФДС Лiмiтед | Iндiя | ФДС Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | P.06.02/04814 |
| 30. | ЗАТРИН-250 | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг in bulk N 1000 | ФДС Лiмiтед | Iндiя | ФДС Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення | - | P.06.02/04815 |
| 31. | ЗАТРИН-500 | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг in bulk N 1000 | ФДС Лiмiтед | Iндiя | ФДС Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення | - | P.06.02/04817 |
| 32. | ЗАТРИ Н-500 | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 3 | ФДС Лiмiтед | Iндiя | ФДС Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | P.06.02/04816 |
| 33. | ЗОПIКЛОН | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | УНIСАС А.Г. | Україна, м. Київ | Farmak a.s | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/6971/01/01 |
| 34. | IБУПРОМ | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 2 у саше, N 10 у блiстерах, N 50 у банках | ЮС Фармацiя Iнтернешнл Iнк. | США | ЮС Фармацiя Iнтернешнл Iнк. | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення назви виробника в реєстрацiйних матерiалах | без рецепта | P.03.02/04380 |
| 35. | КАМФОМЕН® | аерозоль по 30 г у балонах | АТ "Стома" | Україна, м. Харкiв | АТ "Стома" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви препарату (було - КАМФОМЕН); змiни в роздiлi "Маркування" | без рецепта | UA/4361/01/01 |
| 36. | КОРIОЛ® | таблетки по 3,125 мг N 28, N 30 | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/4128/01/01 |
| 37. | КОРIОЛ® | таблетки по 6,25 мг N 28, N 30 | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/4128/01/04 |
| 38. | КОФОЛ З АПЕЛЬСИНОВИМ СМАКОМ | льодяники N 4 х 5, N 200 | Чарак Фарма Пвт. Лтд | Iндiя | Чарак Фарма Пвт. Лтд | Iндiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старими назвою препарату та дизайном зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/0101/01/01 |
| 39. | КОФОЛ З МАЛИНОВИМ СМАКОМ | льодяники N 4 х 5, N 200 | Чарак Фарма Пвт. Лтд | Iндiя | Чарак Фарма Пвт. Лтд | Iндiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старими назвою препарату та дизайном зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/0102/01/01 |
| 40. | КОФОЛ З ПОЛУНИЧНИМ СМАКОМ | льодяники N 4 х 5, N 200 | Чарак Фарма Пвт. Лтд | Iндiя | Чарак Фарма Пвт. Лтд | Iндiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старими назвою препарату та дизайном зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/0103/01/01 |
| 41 | КОФОЛ З АНАНАСОВИМ СМАКОМ | льодяники N 4 х 5, N 200 | Чарак Фарма Пвт. Лтд | Iндiя | Чарак Фарма Пвт. Лтд | Iндiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старими назвою препарату та дизайном зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/0104/01/01 |
| 42. | КОФОЛ З МЕДОВО- ЛИМОННИМ СМАКОМ |
льодяники N 4 х 5, N 200 | Чарак Фарма Пвт. Лтд | Iндiя | Чарак Фарма Пвт. Лтд | Iндiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старими назвою препарату та дизайном зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/0105/01/01 |
| 43. | КОФОЛ ОРИГIНАЛЬНI | льодяники N 4 х 5, N 200 | Чарак Фарма Пвт. Лтд | Iндiя | Чарак Фарма Пвт. Лтд | Iндiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старими назвою препарату та дизайном зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | P.03.02/04435 |
| 44. | КОФОЛ® З АПЕЛЬСИНОВИМ СМАКОМ | льодяники N 1, N 4 х 5, N 200 | Чарак Фарма Пвт. Лтд | Iндiя | Чарак Фарма Пвт. Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйного номера в процесi реєстрацiї старої упаковки | без рецепта | UA/6973/01/01 |
| 45. | КОФОЛ® З МАЛИНОВИМ СМАКОМ | льодяники N 1, N 4 х 5, N 200 | Чарак Фарма Пвт. Лтд | Iндiя | Чарак Фарма Пвт. Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйного номера в процесi реєстрацiї старої упаковки | без рецепта | UA/6974/01/01 |
| 46. | КОФОЛ® З ПОЛУНИЧНИМ СМАКОМ | льодяники N 1, N 4 х 5, N 200 | Чарак Фарма Пвт. Лтд | Iндiя | Чарак Фарма Пвт. Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйного номера в процесi реєстрацiї старої упаковки | без рецепта | UA/6975/01/01 |
| 47. | КОФОЛ® З АНАНАСОВИМ СМАКОМ | льодяники N 1, N 4 х 5, N 200 | Чарак Фарма Пвт. Лтд | Iндiя | Чарак Фарма Пвт. Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйного номера в процесi реєстрацiї старої упаковки | без рецепта | UA/6976/01/01 |
| 48. | КОФОЛ® З МЕДОВО- ЛИМОННИМ СМАКОМ |
льодяники N 1,N 4 х 5, N 200 | Чарак Фарма Пвт. Лтд | Iндiя | Чарак Фарма Пвт. Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйного номера в процесi реєстрацiї старої упаковки | за рецептом | UA/6977/01/01 |
| 49. | ЛОМУСТИН МЕДАК | капсули по 40 мг N 20 | медак ГмбХ | Нiмеччина | медак ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/6988/01/01 |
| 50. | ЛОРАНО | суспензiя для перорального застосування, 5 мг/5 мл по 120 мл у флаконах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви препарату (було - ФЛОНIДАН); змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/6985/01/01 |
| 51. | МАКРОТУСИН | суспензiя оральна по 120 мл або по 180 мл у флаконах | Спiльне українсько- iспанське пiдприємство "Сперко Україна" |
Україна, м. Вiнниця | Спiльне українсько- iспанське пiдприємство "Сперко Україна" |
Україна, м. Вiнниця | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення лiкарської форми | за рецептом | UA/6921/01/01 |
| 52. | МЕТОДЖЕКТ | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 0,75 мл, або по 1,0 мл, або 1,5 мл, або по 2,0 мл, або по 2,5 мл у шприцах N 1 | медак ГмбХ | Нiмеччина | медак ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни в iнструкцiї для медичного застосування щодо шляху введення (додано - пiдшкiрний) | за рецептом | UA/5873/01/01 |
| 53. | НЕЙРОМУЛЬТИВIТ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 20 | Ланнахер Хейльмiттель ГмбХ | Австрiя | Ланнахер Хейльмiттель ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна в маркуваннi графiчного оформлення упаковки з вилученням роздiлу "Маркування" | за рецептом | UA/5926/01/01 |
| 54. | ОНКАСПАР | розчин для iн'єкцiй, 3750 МО/5 мл по 5 мл у флаконах N 1 | медак ГмбХ | Нiмеччина | медак ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя додаткової упаковки (маркування) | за рецептом | UA/3523/01/01 |
| 55. | ПIКАМIЛОН | таблетки по 20 мг N 30 у банках | Вiдкрите акцiонерне товариство "Хiмiко- фармацевтичний комбiнат "Акрiхiн" |
Росiйська Федерацiя | Вiдкрите акцiонерне товариство "Хiмiко- фармацевтичний комбiнат" Акрiхiн" |
Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/6979/01/01 |
| 56. | ПIКАМIЛОН | таблетки по 50 мг N 30 у банках | Вiдкрите акцiонерне товариство "Хiмiко- фармацевтичний комбiнат "Акрiхiн" |
Росiйська Федерацiя | Вiдкрите акцiонерне товариство "Хiмiко- фармацевтичний комбiнат" Акрiхiн" |
Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/6979/01/02 |
| 57. | ПIРОКСИКАМ | капсули по 20 мг N 20 | АТ "Софарма" | Болгарiя | АТ "Софарма" | Болгарiя | реєстрацiя додаткової упаковки (маркування) | за рецептом | UA/2936/01/02 |
| 58. | ПРЕДНIЗОЛОН | розчин для iн'єкцiй, 30 мг/1 мл по 1 мл in bulk в ампулах N 1080 | ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД | Iндiя | ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення написання заявника/виробника | - | P.03.03/06142 |
| 59. | РИНАЗОЛIН | спрей назальний 0.05 % по 15 мл у флаконах | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у специфiкацiях наповнювачiв; змiна постачальника флаконiв; змiна процедури випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу | без рецепта | P.02.03/05951 |
| 60. | СОДIОФОЛIН | розчин для iн'єкцiй або iнфузiй, 50 мг/мл по 4 мл (200 мг), або по 8 мл (400 мг), або по 18 мл (900 мг) у флаконах N 1 | медак ГмбХ | Нiмеччина | медак ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя додаткової упаковки (маркування) | за рецептом | UA/4830/01/01 |
| 61. | СТАРКЕТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 3000000 МО N 10 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Юнiмакс Лабораторис | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйного номера | за рецептом | UA/1693/02/02 |
| 62. | ТРОМБО АСС 100 мг | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, кишковорозчиннi по 100 мг N 30, N 100 | Ланнахер Хейльмiттель ГмбХ | Австрiя | Ланнахер Хейльмiттель ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна в маркуваннi графiчного оформлення упаковки з вилученням роздiлу "Маркування" | без рецепта | UA/5373/01/01 |
| 63. | ТРОМБО АСС 50 мг | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, кишковорозчиннi по 50 мг N 30, N 100 | Ланнахер Хейльмiттель ГмбХ | Австрiя | Ланнахер Хейльмiттель ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна в маркуваннi графiчного оформлення упаковки з вилученням роздiлу "Маркування" | без рецепта | UA/5373/01/02 |
| 64. | ТРОМБО АСС 75 мг | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, кишковорозчиннi по 75 мг N 30, N 100 | Ланнахер Хейльмiттель ГмбХ | Австрiя | Ланнахер Хейльмiттель ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна в маркуваннi графiчного оформлення упаковки з вилученням роздiлу "Маркування" | без рецепта | UA/5373/01/03 |
| 65. | ФЕРРУМ ЛЕК | таблетки жувальнi по 100 мг N 30 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/0127/02/01 |
| 66. | ФЕРРУМ ЛЕК | сироп, 50 мг/5 мл по 100 мл у флаконах N 1 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/0127/03/01 |
| 67. | ФЕРРУМ ЛЕК | таблетки жувальнi по 100 мг N 30 | ЛЕК д.д. Любляна | Словенiя | ЛЕК д.д. Любляна | Словенiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старими назвами заявника/виробника зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | P.08.02/05185 |
| 68. | ФЕРРУМ ЛЕК | сироп, 50 мг/5 мл по 100 мл у флаконах N 1 | ЛЕК д.д. Любляна | Словенiя | ЛЕК д.д. Любляна | Словенiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старими назвами заявника/виробника зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | P.08.02/05184 |
| 69. | ФЛУКОНОРМ | капсули по 150 мг N 1 | ратiофарм Iндiя Пвт. Лiмiтед | Iндiя | Русан Фарма Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення умов вiдпуску (було - за рецептом) | без рецепта | UA/6885/01/01 |
| 70. | ЦИПРОЛЕТ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 10 | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/2034/02/02 |
| 71. | ШАВЛIЯ | таблетки для смоктання N 20 | Натур Продукт Європа Б.В. | Нiдерланди | Натур Продукт Європа Б.В. | Нiдерланди | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення, змiна заявника/виробника | без рецепта | UA/6984/01/01 |
___________
* Пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення.
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |