МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 25 жовтня 2007 року | N 656 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв i розмiрiв збору за їх державну реєстрацiю (перереєстрацiю), затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної Державним фармакологiчним центром МОЗ України, наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати, затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Мiнiстра Бiловола О. М.
| Мiнiстр | Ю. О. Гайдаєв |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 25 жовтня 2007 р. N 656 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умову вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
| 1. | АЛЄНДРА® | таблетки по 10 мг N 10, N 30 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Iндiя; Лiва Хелтхкер Лтд, Iндiя | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/7210/01/01 |
| 2. | АЛЄНДРА® | таблетки по 70 мг N 4 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Iндiя; Лiва Хелтхкер Лтд, Iндiя | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/7210/01/02 |
| 3. | ВАЛСАРТАН | порошок (субстанцiя) у полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Фармахем СА М&М | Швейцарiя | Matrix Laboratories Limited | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/7168/01/01 |
| 4. | ЛIНКОВIР | порошок (субстанцiя) у подвiйних пакетах з плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Мiжфарм" | Україна, Одеська обл., Комiнтернiвський р-н, смт Комiнтернiвське | ТОВ "Технолаб-Ф" | Росiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/7216/01/01 |
| 5. | НIТРОГЛIЦЕРИН | таблетки сублiнгвальнi по 0,5 мг N 40 | ТОВ Науково-виробнича фiрма "Мiкрохiм" | Україна, Луганська обл., м. Рубiжне | ТОВ "Фармамед" | Росiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/7220/01/01 |
| 6. | ПРОСТАТИЛЕН-ЦИНК | супозиторiї ректальнi N 5, N 5х2 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | ЗАТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/7223/01/01 |
| 7. | РИФАМПIЦИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг N 100 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | СВIЗЕРА ЛАБС ПРАЙВЕТ ЛIМIТЕД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/7225/01/01 |
| 8. | РИФАМПIЦИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 300 N 100 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | СВIЗЕРА ЛАБС ПРАЙВЕТ ЛIМIТЕД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/7225/01/02 |
| 9. | РИФАМПIЦИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 450 мг N 100 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | СВIЗЕРА ЛАБС ПРАЙВЕТ ЛIМIТЕД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/7225/01/03 |
| 10. | РИФАМПIЦИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг in bulk N 5000 у контейнерах | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | СВIЗЕРА ЛАБС ПРАЙВЕТ ЛIМIТЕД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/7226/01/01 |
| 11. | РИФАМПIЦИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 300 мг in bulk N 5000 у контейнерах | ОллМед Iнтернешнл Iнк, | США | СВIЗЕРА ЛАБС ПРАЙВЕТ ЛIМIТЕД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/7226/01/02 |
| 12. | РИФАМПIЦИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 450 мг in bulk N 5000 у контейнерах | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | СВIЗЕРА ЛАБС ПРАЙВЕТ ЛIМIТЕД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/7226/01/03 |
| 13. | СТОПМIГРЕН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 6 | ЗАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/7229/01/01 |
| 14. | СТОПМIГРЕН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 3 | ЗАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/7229/01/02 |
| 15. | ФАРIНГТОН | таблетки для смоктання N 20 | ЗАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/7230/01/01 |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 25 жовтня 2007 р. N 656 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ ТА ЗАСОБIВ,
ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО РЕЄСТРАЦIЙНИХ
МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
| 1. | АМIТРИПТИЛIНУ ГIРОХЛОРИД | таблетки по 25 мг N 25 | Харкiвське державне фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | Харкiвське державне фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/5160/01/01 |
| 2. | АМIЦИЛ® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 0,1 г у флаконах | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви препарату; змiна графiчного оформлення упаковки з вилученням роздiлу "Маркування" | за рецептом | UA/1036/01/01 |
| 3. | АМIЦИЛ® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 0,25 г у флаконах | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*; змiна назви препарату; змiна графiчного оформлення упаковки з вилученням роздiлу "Маркування" | за рецептом | UA/1036/01/02 |
| 4. | АНТИГЕМОРОЙ | мазь по 15 г у тубах | Елегант Iндiя | Iндiя | Елегант Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення назви препарату | без рецепта | UA/7098/01/01 |
| 5. | АПIЗАРТРОН | мазь для зовнiшнього застосування по 20 г, 30 г, 50 г, 100 г у тубах алюмiнiєвих | Еспарма ГмбХ | Нiмеччина | Еспарма ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в АНД Р. "РН" | без рецепта | 3274 |
| 6. | АСКОРБIНОВА КИСЛОТА-ЗДОРОВ'Я | розчин для iн'єкцiй 5 % по 2 мл в ампулах N 10 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення графiчного зображення вторинної упаковки | за рецептом | UA/4017/01/01 |
| 7. | АСКОРБIНОВА КИСЛОТА-ЗДОРОВ'Я | розчин для iн'єкцiй 10 % по 2 мл в ампулах N 10 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення графiчного зображення вторинної упаковки | за рецептом | UA/4017/01/02 |
| 8. | АСПIРИН® С | таблетки шипучi N 10 (2 х 5), N 20 (2 х 10) | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Байєр АГ, Нiмеччина; Байєр Бiттерфельд ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/4398/01/01 |
| 9. | БIОПАРОКС® | аерозоль для iнгаляцiй, дозований, 50 мг/10 мл по 10 мл у контейнерах N 1 | Лабораторiї Серв'є | Францiя | Eric Фармацевтiкалс ПЛС, Угорщина або Лабораторiї Серв'є Iндастрi, Францiя | Угорщина/ Францiя | реєстрацiя додаткового виробника; змiна назви виробника та термiну придатностi (з 3-х до 2-х рокiв); змiна складу препарату з вiдповiдними змiнами в специфiкацiї, методах контролю; змiни в iнструкцiї для медичного застосування; змiна умов зберiгання | за рецептом | UA/7211/01/01 |
| 10. | БIОПАРОКС® | аерозоль для iнгаляцiй, дозований, 50 мг/5 мл по 400 доз у флаконах ємнiстю 20 мл | Лабораторiї Серв'є | Францiя | Eric Фармацевтiкалс Лтд | Угорщина | реєстрацiя додаткової упаковки зi старою назвою виробника, дизайном зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | П.04.00/01667 |
| 11. | БОНДЖИГАР | сироп по 90 мл у флаконах N 1 | Кехкашан Прайвет Лiмiтед | Пакистан | Хербiон Пакистан Прайвет Лiмiтед, Пакистан; Хербалейдж Прайвет Лiмiтед, Пакистан | Пакистан | реєстрацiя додаткової упаковки зi старою назвою виробника зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/1061/01/01 |
| 12. | БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 1 % по 10 мл або по 25 мл у флаконах | Державне пiдприємство "Експериментальний завод медичних препаратiв Iнституту бiоорганiчної хiмiї та нафтохiмiї НАН України" | Україна, м. Київ | Державне пiдприємство "Експериментальний завод медичних препаратiв Iнституту бiоорганiчної хiмiї та нафтохiмiї НАН України" | Україна, м. Київ | реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/1914/01/01 |
| 13. | ВЕРОНА | капсули N 20 у флаконах N 1 | Кехкашан Прайвет Лiмiтед | Пакистан | Хербiон Пакистан Прайвет Лiмiтед, Пакистан; Хербалейдж Прайвет Лiмiтед, Пакистан | Пакистан | реєстрацiя додаткової упаковки зi старою назвою виробника зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | Р.09.03/07336 |
| 14. | ВIКАЛIН | таблетки N 10 у блiстерах або у контурних безчарункових упаковках | ВАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | ВАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення лiкарської форми | без рецепта | UA/7212/01/01 |
| 15. | ВIТРУМ® ФОРАЙЗ ФОРТЕ | таблетки, вкритi оболонкою, N 10 у блiстерах, N 30, N 60 у пластикових флаконах | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення графiчного зображення упаковки (для N 60) | без рецепта | UA/0786/01/02 |
| 16. | ГIНОЛАКТ | капсули вагiнальнi по 108 КУО N 6 х 1 | ратiофарм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Каталент Iталi С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви та мiсцезнаходження виробника; вилучення упаковки 3 х 1; змiна у графiчному оформленнi упаковки; змiна упаковки | без рецепта | UA/6813/01/01 |
| 17. | ДАЛАЦИН Ц | капсули по 150 мг N 16 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Пi. Джi. Ем., Францiя; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н. В., Бельгiя | Францiя/ Бельгiя | реєстрацiя додаткового виробника; реєстрацiя додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника; змiна джерела одержання допомiжної речовини (для магнiю стеарату); доповнення нових показникiв якостi та допустимих меж (додатковi тести); змiни у виробництвi готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї та методiв випробувань препарату; змiна складу препарату; замiна маркувань на капсулi | за рецептом | UA/1903/02/01 |
| 18. | ДАЛАЦИН Ц | капсули по 300 мг N 16 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Пi. Джi. Ем, Францiя; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н. В., Бельгiя | Францiя/ Бельгiя | реєстрацiя додаткового виробника; реєстрацiя додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника; змiна джерела одержання допомiжної речовини (для магнiю стеарату); доповнення нових показникiв якостi та допустимих меж (додатковi тести); незначнi змiни у виробництвi готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї та методiв випробувань препарату; замiна маркувань на капсулi | за рецептом | UA/1903/02/02 |
| 19. | ДЕКАПЕПТИЛ | розчин для iн'єкцiй, 0,1 мг/мл по 1 мл у шприцах N 7 | Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА | Швейцарiя | Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина; Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА, Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; реєстрацiя додаткового виробника | за рецептом | UA/7106/02/01 |
| 20. | ДЕКАПЕПТИЛ | розчин для iн'єкцiй, 0,1 мг/мл по 1 мл у шприцах N 7 | Феррiнг ГмбХ | Нiмеччина | Феррiнг ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя додаткової упаковки зi старими назвами заявника/виробника та дизайном упаковки зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | Р.12.02/05599 |
| 21. | ДIАНIЛ ПД 4 з вмiстом глюкози 1,36 % м/об/13,6 мг/мл | розчин для перитонеального дiалiзу по 2000 мл у мiшках пластикових (5 комплектiв у картоннiй коробцi), або по 2500 мл у мiшках пластикових (4 комплекти в картоннiй коробцi), або по 3000 мл у мiшках пластикових (3 комплекти в картоннiй коробцi), або по 5000 мл у мiшках пластикових (2 комплекти в картоннiй коробцi) | Бакстер Хелскеа С. А. | Iрландiя | Бакстер Хелскеа С. А. | Iрландiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви препарату | за рецептом | Р.11.02/05535 |
| 22. | ДIАНIЛ ПД 4 з вмiстом глюкози 2,27 % м/об/22,7 мг/мл | розчин для перитонеального дiалiзу по 2000 мл у мiшках пластикових (5 комплектiв у картоннiй коробцi), або по 2500 мл у мiшках пластикових (4 комплекти в картоннiй коробцi), або по 3000 мл у мiшках пластикових (3 комплекти в картоннiй коробцi), або по 5000 мл у мiшках пластикових (2 комплекти в картоннiй коробцi) | Бакстер Хелскеа С. А. | Iрландiя | Бакстер Хелскеа С. А. | Iрландiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви препарату | за рецептом | Р.11.02/05536 |
| 23. | ДIАНIЛ ПД 4 з вмiстом глюкози 3,86 % м/об/38,6 мг/мл | розчин для перитолеального дiалiзу по 2000 мл у мiшках пластикових (5 комплектiв у картоннiй коробцi), або по 2500 мл у мiшках пластикових (4 комплекти в картоннiй коробцi), або по 3000 мл у мiшках пластикових (3 комплекти в картоннiй коробцi), або по 5000 мл у мiшках пластикових (2 комплекти в картоннiй коробцi) | Бакстер Хелскеа С. А. | Iрландiя | Бакстер Хелскеа С. А. | Iрландiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви препарату | за рецептом | Р.11.02/05537 |
| 24. | ДОНОРМIЛ | таблетки шипучi по 15 мг N 20 | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/7213/01/01 |
| 25. | ДОНОРМIЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 15 мг N 30 | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/7213/02/01 |
| 26. | ЕКСТРА ЕРБIСОЛ® | розчин для iн'єкцiй по 1 мл або 2 мл в ампулах N 10 | ПП "Лабораторiя Ербiс" | Україна | ТОВ "Ербiс" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна у р. "Маркування" | за рецептом | UA/5036/01/01 |
| 27. | ЕНКОРАТ | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi, по 200 мг N 100 | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд. | Iндiя | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/7214/01/01 |
| 28. | ЕРБIСОЛ® УЛЬТРАФАРМ | розчин для iн'єкцiй по 1 мл або 2 мл в ампулах N 10 | ПП "Лабораторiя Ербiс" | Україна | ТОВ "Ербiс" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна у р. "Маркування" | за рецептом | UA/3030/01/01 |
| 29. | ЕТОНIЙ | мазь для зовнiшнього застосування 1 % по 15 г у банках | AT "Галичфарм" | Україна | AT "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/4790/01/01 |
| 30. | ЕФЕРАЛГАН | супозиторiї ректальнi по 80 мг N 10 | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/5237/03/01 |
| 31. | ЕФЕРАЛГАН | супозиторiї ректальнi по 150 мг N 10 | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/5237/03/02 |
| 32. | ЗЕРИТ | порошок для приготування 200 мл (1 мг/мл) розчину для внутрiшнього застосування по 12,6 г у флаконах N 1 | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/7215/01/01 |
| 33. | ЗЕРИТ | капсули по 30 мг N 56 | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/7215/02/01 |
| 34. | ЗЕРИТ | капсули по 40 мг N 56 | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/7215/02/02 |
| 35. | IЗОПТИН® | розчин для iн'єкцiй, 5 мг/2 мл по 2 мл в ампулах N 5 | Ебботт Лабораторiз С. А. | Швейцарiя | Ебботт ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина, вироблено Ебеве Фарма ГмбХ Нфг.КГ, Австрiя | Нiмеччина/ Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви заявника/виробник а | за рецептом | UA/7175/02/01 |
| 36. | IЗОПТИН® | розчин для iн'єкцiй, 5 мг/2 мл по 2 мл в ампулах N 5 | Абботт Лабораторiз С. А. | Швейцарiя | Абботт ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина, вироблено Ебеве Фарма ГмбХ Нфг.КГ, Австрiя | Нiмеччина/ Австрiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим номером реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | Р.10.02/05472 |
| 37. | IНСТI | гранули у пакетах-саше N 5 | Кехкашан Прайвет Лiмiтед | Пакистан | Хербiон Пакистан Прайвет Лiмiтед, Пакистан; Хербалейдж Прайвет Лiмiтед, Пакистан | Пакистан | реєстрацiя додаткової упаковки зi старою назвою виробника зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | Р.09.03/07342 |
| 38. | КОРТ-С | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 100 мг у флаконах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання фiрми-виробника | за рецептом | UA/7131/01/01 |
| 39. | КУКУРУДЗИ СТОВПЧИКИ 3 ПРИЙМОЧКАМИ | стовпчики з приймочками по 30 г у пакетах у пачцi або без пачки; по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/2477/01/01 |
| 40. | ЛАЗОЛВАН® РЕТАРД | капсули пролонгованої дiї по 75 мг N 20, N 50 | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/3430/02/01 |
| 41. | ЛIНКАС | сироп по 90 мл у флаконах N 1 | Кехкашан Прайвет Лiмiтед | Пакистан | Хербiон Пакистан Прайвет Лiмiтед, Пакистан; Хербалейдж Прайвет Лiмiтед, Пакистан | Пакистан | реєстрацiя додаткової упаковки зi старою назвою виробника зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | Р.02.03/05946 |
| 42. | ЛIНКАС ПАСТИЛКИ ЗI СМАКОМ МЕДУ ТА ЛИМОНА | пастилки N 16 | Кехкашан Прайвет Лiмiтед | Пакистан | Хербiон Пакистан Прайвет Лiмiтед, Пакистан; Хербалейдж Прайвет Лiмiтед, Пакистан | Пакистан | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим виробником зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/1099/01/01 |
| 43. | ЛIНКАС ПАСТИЛКИ ЗI СМАКОМ М'ЯТИ | пастилки N 16 | Кехкашан Прайвет Лiмiтед | Пакистан | Хербiон Пакистан Прайвет Лiмiтед, Пакистан; Хербалейдж Прайвет Лiмiтед, Пакистан | Пакистан | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим виробником зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/1100/01/01 |
| 44. | ЛIНКАС ПАСТИЛКИ ЗI СМАКОМ АПЕЛЬСИНА | пастилки N 16 | Кехкашан Прайвет Лiмiтед | Пакистан | Хербiон Пакистан Прайвет Лiмiтед, Пакистан; Хербалейдж Прайвет Лiмiтед, Пакистан | Пакистан | реєстрацiя додаткової упаковки зi старою назвою виробника зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/1101/01/01 |
| 45. | МАГНIЮ СУЛЬФАТ | розчин для iн'єкцiй 25 % по 5 мл, 10 мл в ампулах N 10 | AT "Галичфарм" | Україна | AT "Галичфарм" | Україна | реєстрацiї додаткової упаковки; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiни в специфiкацiї активної субстанцiї; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ | за рецептом | П.05.03/06841 |
| 46. | МЕДОКЛАВ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 875 мг/125 мг N 14 | Медокемi ЛТД | Кiпр | Медокемi ЛТД | Кiпр | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення графiчного зображення блiстера | за рецептом | UA/4428/01/02 |
| 47. | МЕДОКЛАВ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 500 мг/125 мг N 16 | Медокемi ЛТД | Кiпр | Медокемi ЛТД | Кiпр | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення графiчного зображення блiстера | за рецептом | UA/4428/01/01 |
| 48. | МЕЛПЕРОН САНДОЗ | розчин для перорального застосування,5 мг/мл по 200 мл або по 300 мл у флаконах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Фарма Вернiгерод ГмбХ, Нiмеччина; Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки (для 200 мл) | за рецептом | UA/5405/02/01 |
| 49. | МЕНОВАЗИН | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий по 40 мл у флаконах | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | Р/98/14/10 |
| 50. | МОНОЛОНГ | капсули пролонгованої дiї по 60 мг N 30 | Сi.Тi.Ес. Кемiкал Iндастрiз Лтд | Iзраїль | Сi.Тi.Ес. Кемiкал Iндастрiз Лтд | Iзраїль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/7217/01/01 |
| 51. | МОНОЛОНГ | капсули пролонгованої дiї по 40 мг in bulk N 12000 у пакетах | Сi.Тi.Ес. Кемiкал Iндастрiз Лтд | Iзраїль | Сi.Тi.Ес. Кемiкал Iндастрiз Лтд | Iзраїль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/7218/01/01 |
| 52. | МОНОЛОНГ | капсули пролонгованої дiї по 60 мг in bulk N 9000 у пакетах | Сi.Тi.Ес. Кемiкал Iндастрiз Лтд | Iзраїль | Сi.Тi.Ес. Кемiкал Iндастрiз Лтд | Iзраїль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/7218/01/02 |
| 53. | МОНОЛОНГ | капсули пролонгованої дiї по 40 мг N 30 | Сi.Тi.Ес. Кемiкал Iндастрiз Лтд | Iзраїль | Сi.Тi.Ес. Кемiкал Iндастрiз Лтд | Iзраїль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/7217/01/02 |
| 54. | МУЛЬТИМАКС® | таблетки, вкритi оболонкою, N 30, N 60, N 90 | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки; вилучення р. "Маркування" | без рецепта | UA/4668/01/01 |
| 55. | НАТРIЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН 0,9 % | розчин для iнфузiй 0,9 % по 200 мл або по 400 мл у пляшках | ДП "ЧПК-Фарма" ТОВ "Черкаська продовольча компанiя" | Україна, м. Черкаси | ДП "ЧПК-Фарма" ТОВ "Черкаська продовольча компанiя" | Україна, м. Черкаси | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/7219/01/01 |
| 56. | НIСТАТИН | супозиторiї ректальнi по 250000 ОД, 500000 ОД N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Монфарм" | Україна | ВАТ "Монфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника активної субстанцiї; змiни до р. "Опис" | за рецептом | П.05.03/06776 |
| 57. | НIТРОГРАНУЛОНГ | таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї по 2,9 мг N 10, N 10х5 у блiстерах, N 50 у контейнерах | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/7221/01/01 |
| 58. | НIТРОГРАНУЛОНГ | таблетки,вкритi оболонкою, пролонгованої дiї по 5,2 мг N 10, N 10х5 у блiстерах, N 50 у контейнерах | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/7221/01/02 |
| 59. | НIТРОКСОЛIН | таблетки, вкритi оболонкою, по 0,05 г N 10, N 10х5 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Технолог" | Україна | ЗАТ "Технолог" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/4040/01/01 |
| 60. | ОКАЦИН | краплi очнi 0,3 % по 5 мл у флаконах-крапельницях | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | ЕКСЕЛЬВIЖН | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/7222/01/01 |
| 61. | ОКАЦИН | краплi очнi 0,3 % по 5 мл у флаконах-крапельницях | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | ЕКСЕЛЬВIЖН | Францiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим номером реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | Р.08.02/05146 |
| 62. | ОЛАЗОЛЬ® | аерозоль по 60 г у балонах скляних або алюмiнiєвих | АТ "Стома" | Україна, м. Харкiв | АТ "Стома" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування (роздiл "Показання для застосування") | без рецепта | UA/0790/01/01 |
| 63. | ОМНОПОН | розчин для iн'єкцiй 2 % по 1 мл в ампулах N 5х20 | Харкiвське державне фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | Харкiвське державне фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/5179/01/01 |
| 64. | ОРУНГАЛ® | капсули по 100 мг N 15, N 28 | Янссен Фармацевтика Н. В. | Бельгiя | Янссен - Сiлаг С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення назви препарату в процесi перереєстрацiї (було - ОРУНГАЛ) | за рецептом | UA/2415/02/01 |
| 65. | ПАКСИЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 28 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд | Великобританiя | ГлаксоВеллком Продакшн | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни графiчного зображення та розмiру вторинної упаковки | за рецептом | 3468 |
| 66. | ПРЕСТАРIУМ® АРГIНIН КОМБI | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 14, N 30 | Лабораторiї Серв'є | Францiя | Лабораторiї Серв'є Iндастрi, Францiя; Серв'є (Iрландiя) Iндастрiс Лтд, Iрландiя | Францiя/Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна кольору та логотипу на кришцi контейнера | за рецептом | UA/5654/01/01 |
| 67. | ПРОПОФОЛ ФРЕЗЕНIУС | емульсiя для iнфузiй 1 % по 20 мл в ампулах N 5; по 50 мл у флаконах N 1 | Фрезенiус Кабi Австрiя ГмбХ | Австрiя | Фрезенiус Кабi Австрiя ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви препарату (було - ПРОПОФОЛ 1 % ФРЕЗЕНIУС); змiна графiчного зображення упаковки та мови маркування з виключенням роздiлу "Маркування"; уточнення складу препарату | за рецептом | UA/1922/01/01 |
| 68. | РЕПАРИЛ-ГЕЛЬ Н | гель по 40 г у тубах | МАДАУС ГмбХ | Нiмеччина | МАДАУС ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/7224/01/01 |
| 69. | РУКЛОКС LB | капсули N 10, N 100 | Русан Фарма Лтд | Iндiя | Русан Фарма Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки (маркування) | за рецептом | UA/7227/01/01 |
| 70. | СЕПТОЛЕТЕ® зi смаком лимона | пастилки по 1,2 мг N 18 | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення вторинної упаковки | без рецепта | UA/5004/01/01 |
| 71. | СЕПТОЛЕТЕ® зi смаком черешнi | пастилки по 1,2 мг N 18 | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення вторинної упаковки | без рецепта | UA/5003/01/01 |
| 72. | СЕПТОЛЕТЕ® зi смаком яблука | пастилки по 1,2 мг N 18 | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення вторинної упаковки | без рецепта | UA/5002/01/01 |
| 73. | СИМВАСТАТИН АЛКАЛОЇД® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3) | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна первинної упаковки | за рецептом | UA/4290/01/01 |
| 74. | СИМВАСТАТИН АЛКАЛОЇД® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3) | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна первинної упаковки | за рецептом | UA/4290/01/02 |
| 75. | СИМВАСТАТИН АЛКАЛОЇД® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 30 (15 х 2) | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна первинної упаковки | за рецептом | UA/4290/01/03 |
| 76. | СПАЗГАН | таблетки N 10, N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) | Вокхардт Лiмiтед | Iндiя | Вокхардт Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення блiстера; вилучення р. "Маркування" | без рецепта | UA/3535/01/01 |
| 77. | СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96 % | розчин 96 % (субстанцiя) у рiзних ємностях для виробництва нестерильних лiкарських форм | Державне пiдприємство "Коростишiвський спиртовий комбiнат" | Україна, Житомирська обл., м. Коростишiв | Державне пiдприємство "Коростишiвський спиртовий комбiнат" | Україна, Житомирська обл., м. Коростишiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/7228/01/01 |
| 78. | ТЕРАЛОК | концентрат для розчину для iнфузiй, 5 мг/мл по 10 мл у флаконах N 4 | Онкосайенс АГ | Нiмеччина | Онкосайенс АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання фiрми заявника/виробника; лiкарської форми та кiлькостi флаконiв в упаковцi | за рецептом | UA/7091/01/01 |
| 79. | ТЕРБIНОКС® | крем 1 % по 10 г або по 15 г у тубах | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки (матерiал первинної упаковки); змiна складу препарату (допомiжних речовин); змiна специфiкацiї готового продукту | без рецепта | UA/7233/01/01 |
| 80. | ФЕНТАНIЛ | розчин для iн'єкцiй 0.005 % по 2 мл в ампулах N 5х20 | Харкiвське державне фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | Харкiвське державне фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/5185/01/01 |
| 81. | ФЛУЛЕМ | таблетки по 250 мг in bulk N 2700 у пакетах | ЛЕМЕРI С. А. де С. В. | Мексика | ЛЕМЕРI С. А. де С. В. | Мексика | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/7231/01/01 |
| 82. | ФЛУЛЕМ | таблетки по 250 мг N 90 | ЛЕМЕРI С. А. де С. В. | Мексика | ЛЕМЕРI С. А. де С. В. | Мексика | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/7232/01/01 |
| 83. | ЦЕТРИН | сироп, 5 мг/5 мл по 30 мл або по 60 мл у флаконах | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення тексту на упаковцi | без рецепта | UA/6789/01/01 |
| 84. | ЦИТАЛ | сироп, 1370 мг/5 мл по 100 мл in bulk у флаконах N 60 | Iндоко Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | Iндоко Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження заявника/виробника | - | UA/2480/01/01 |
| 85. | ЦИТАЛ | сироп, 1370 мг/5 мл по 100 мл у флаконах N 1 | Iндоко Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | Iндоко Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження заявника/виробника | без рецепта | UA/2479/01/01 |
____________
* - пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення.
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |