КАБIНЕТ МIНIСТРIВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА
Київ

вiд 23 липня 2004 р.	N 942

Про затвердження Порядку проведення державної реєстрацiї спецiальних харчових продуктiв i висновкiв державної санiтарно-епiдемiологiчної експертизи на продовольчу продукцiю

     На виконання частини четвертої статтi 13 Закону України "Про якiсть та безпеку харчових продуктiв i продовольчої сировини" Кабiнет Мiнiстрiв України постановляє:

     1. Затвердити Порядок проведення державної реєстрацiї спецiальних харчових продуктiв i висновкiв державної санiтарно-епiдемiологiчної експертизи на продовольчу продукцiю, що додається.

     2. Головному державному санiтарному лiкарю України забезпечити державну реєстрацiю спецiальних харчових продуктiв i висновкiв державної санiтарно-епiдемiологiчної експертизи на продовольчу продукцiю вiдповiдно до Порядку, затвердженого цiєю постановою.

     3. Ця постанова набирає чинностi з 1 сiчня 2005 року.

Прем'єр-мiнiстр України

В. ЯНУКОВИЧ

Iнд. 28

 

ЗАТВЕРДЖЕНО постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 23 липня 2004 р. N 942

ПОРЯДОК
проведення державної реєстрацiї спецiальних харчових продуктiв i висновкiв державної санiтарно-епiдемiологiчної експертизи на продовольчу продукцiю

Загальна частина

     1. Цей Порядок визначає основнi вимоги до проведення державної реєстрацiї спецiальних харчових продуктiв, ведення Державного реєстру спецiальних харчових продуктiв та реєстру висновкiв державної санiтарно-епiдемiологiчної експертизи на продовольчу продукцiю (далi - реєстр висновкiв державної санiтарно-епiдемiологiчної експертизи), видачi iнформацiї, що мiститься у цих реєстрах, а також внесення плати за проведення зазначених робiт i надання послуг.

     2. У цьому Порядку термiни вживаються у значеннi, наведеному у Законi України "Про якiсть та безпеку харчових продуктiв i продовольчої сировини".

     3. Державну реєстрацiю спецiальних харчових продуктiв i продовольчої продукцiї проводить Державна санiтарно-епiдемiологiчна служба шляхом внесення запису до Державного реєстру спецiальних харчових продуктiв та реєстру висновкiв державної санiтарно-епiдемiологiчної експертизи.

     4. Дiя цього Порядку поширюється на спецiальнi харчовi продукти i продовольчу продукцiю, що виробляються i поставляються фiзичними та юридичними особами незалежно вiд пiдпорядкування та форми власностi.

     На територiї України забороняється закупiвля, постачання, зберiгання, транспортування (крiм транзитних вантажiв), реалiзацiя, використання та утилiзацiя продовольчої продукцiї, а також спецiальних харчових продуктiв, не зареєстрованих в установленому законодавством порядку.

     5. Порядок проведення експертизи (випробувань, дослiджень), у тому числi клiнiчної, харчових продуктiв, продовольчої сировини та супутнiх матерiалiв, пов'язаної з їх державною реєстрацiєю (далi - експертиза), визначає головний державний санiтарний лiкар України.

     6. Органiзацiю робiт, пов'язаних з проведенням експертизи, вiднесенням харчового продукту до категорiї спецiального, внесенням до Державного реєстру спецiальних харчових продуктiв та реєстру висновкiв державної санiтарно-епiдемiологiчної експертизи, наданням iнформацiї, що мiститься у цих реєстрах, забезпечує державне пiдприємство "Центр реєстрiв державної санiтарно-епiдемiологiчної служби України" МОЗ (далi - Центр).

     7. У разi виявлення ранiше невiдомих небезпечних властивостей зареєстрованих харчових продуктiв, продовольчої сировини та супутнiх матерiалiв головний державний санiтарний лiкар України або уповноважена ним особа приймає рiшення про повну або тимчасову заборону їх використання, про що в письмовiй формi повiдомляє особу, за заявою якої була проведена державна реєстрацiя.

     8. Рiшення про повну або тимчасову заборону використання зареєстрованих харчових продуктiв, продовольчої сировини та супутнiх матерiалiв може бути оскаржене заявником в установленому законодавством порядку.

     9. Державний реєстр спецiальних харчових продуктiв та реєстр висновкiв державної санiтарно-епiдемiологiчної експертизи ведеться на паперових (у виглядi журналу з пронумерованими сторiнками, прошнурованого та засвiдченого печаткою Державної санiтарно-епiдемiологiчної служби) та електронних носiях.

     Допущенi у реєстрах помилки виправляються шляхом внесення змiн, що засвiдчуються пiдписом головного державного санiтарного лiкаря України або уповноваженої ним особи, скрiпленим печаткою.

Державна реєстрацiя спецiальних харчових продуктiв

     10. Державнiй реєстрацiї пiдлягають виробленi в Українi та iмпортованi спецiальнi харчовi продукти, що вводяться в обiг.

     11. Для проведення державної реєстрацiї спецiальних харчових продуктiв фiзична або юридична особа подає Центровi заяву, в якiй зазначаються:

     найменування (загальне та власне) об'єкта реєстрацiї (синонiми, торговельне найменування мовою оригiналу, англiйською та українською мовою);

     найменування заявника (країна реєстрацiї заявника, адреса, телефон, телефакс, електронна адреса, реєстрацiйний номер - для зарубiжних заявникiв, код згiдно з ЄДРПОУ - для резидентiв);

     найменування виробника (країна реєстрацiї виробника, адреса, телефон, телефакс, електронна адреса, реєстрацiйний номер - для зарубiжних виробникiв);

     документ про повноваження заявника представляти виробника (якщо заявник не є виробником);

     код згiдно з УКТЗЕД - для iмпортованої або згiдно з Державним класифiкатором продукцiї i послуг (ДКПП) - для вiтчизняної продукцiї.

     12. До заяви додаються:

     1) зразки об'єкта реєстрацiї;

     2) рекомендацiї щодо застосування та iнструкцiя для споживача;

     3) специфiкацiя (довiдка про повний склад об'єкта реєстрацiї та показники його iдентифiкацiї);

     4) а також (за наявностi):

     документи з країни-виробника, що засвiдчують безпечнiсть та якiсть об'єкта реєстрацiї (декларацiя, сертифiкат);

     нормативний документ i технiчна документацiя, вiдповiдно до яких виготовлено об'єкт реєстрацiї;

     данi про реєстрацiю в країнi-виробника об'єкта реєстрацiї (для зарубiжної продукцiї) та перелiк країн, де вiн зареєстрований;

     науковi звiти, протоколи дослiджень, iнша iнформацiя щодо показникiв безпеки та якостi об'єкта реєстрацiї (надаються мовою оригiналу разом з перекладом на українську мову);

     5) ветеринарний дозвiл - для продукцiї тваринного походження та карантинний дозвiл - для продукцiї рослинного походження, якщо їх наявнiсть регламентована законодавством України;

     6) документ про визначення коду згiдно з УКТЗЕД - для iмпортованої або згiдно з ДКПП - для вiтчизняної продукцiї.

     Вiдповiдальнiсть за достовiрнiсть документiв, що подаються Центровi, несе заявник.

     13. Строк розгляду документiв i матерiалiв у Центрi не повинен перевищувати 30 календарних днiв.

     14. Уповноваженi головним державним санiтарним лiкарем України заклади та установи (далi - експертнi установи) за визначеним профiлем проводять експертизу у строк, що не перевищує 90 календарних днiв. За результатами експертизи складається протокол (звiт, висновок), який надсилається до Центру.

     15. Центр протягом 20 календарних днiв розглядає протокол (звiт, висновок) експертизи, складає вмотивований висновок про безпечнiсть, ефективнiсть та якiсть спецiальних харчових продуктiв, у якому мiстяться пропозицiї щодо їх державної реєстрацiї.

     16. Пiд час проведення експертизи з метою отримання додаткових даних про безпеку, ефективнiсть та якiсть спецiальних харчових продуктiв i методiв їх контролю експертна установа має право в письмовiй формi вимагати вiд заявника подання додаткових матерiалiв. Час, необхiдний для їх подання, не включається до строку проведення експертизи.

     Якщо заявник протягом 90 календарних днiв не подасть додаткових матерiалiв або не надiшле листа з обґрунтуванням строку, необхiдного для їх пiдготовки, експертиза припиняється i державна реєстрацiя не проводиться. Заявник може повторно подати в установленому порядку матерiали на державну реєстрацiю.

     17. Пiсля розгляду поданих Центром висновкiв про безпечнiсть, ефективнiсть та якiсть спецiальних харчових продуктiв головний державний санiтарний лiкар України або уповноважена ним особа приймає рiшення про державну реєстрацiю чи вiдмову в державнiй реєстрацiї зазначених продуктiв.

     18. На пiдставi рiшення про державну реєстрацiю спецiальнi харчовi продукти вносяться до Державного реєстру спецiальних харчових продуктiв, а заявнику видається свiдоцтво про державну реєстрацiю спецiального харчового продукту за формою згiдно з додатком, яке пiдписує головний державний санiтарний лiкар України або уповноважена ним особа.

     19. Строк дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю спецiальних харчових продуктiв - п'ять рокiв.

     По закiнченнi строку дiї свiдоцтва ввезення на територiю України, реалiзацiя та використання спецiальних харчових продуктiв можливi тiльки пiсля їх перереєстрацiї.

     20. Заяву про перереєстрацiю спецiальних харчових продуктiв заявник подає Центровi не ранiше нiж за 180 календарних днiв i не пiзнiше нiж за 90 календарних днiв до закiнчення строку дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю.

     21. Перереєстрацiя спецiальних харчових продуктiв проводиться також у разi змiни:

     найменування спецiального харчового продукту, форми його випуску;

     найменування власника (виробника) або передання прав на виробництво iншому виробнику;

     сфери використання та/або рекомендацiй iз застосування;

     гiгiєнiчних вимог до цих продуктiв;

     протипоказань та обмежень у використаннi;

     технологiї виробництва.

     22. Перереєстрацiя спецiальних харчових продуктiв проводиться у порядку, встановленому для державної реєстрацiї.

     23. Експертна установа зобов'язана повiдомляти на вимогу заявника про строк проведення експертизи, стадiю, на якiй перебуває її проведення, пояснювати причини будь-якої затримки у проведеннi експертизи, забезпечувати конфiденцiйнiсть отриманої iнформацiї.

Ведення реєстру висновкiв державної санiтарно-епiдемiологiчної експертизи

     24. До реєстру висновкiв державної санiтарно-епiдемiологiчної експертизи вносяться висновки, пiдготовленi на пiдставi протоколiв експертизи, пiдписаних керiвниками експертних установ або комiсiй, що утворенi головним державним санiтарним лiкарем України, та затвердженi головними державними санiтарними лiкарями або уповноваженими ними особами.

     Висновок вважається дiйсним тiльки за наявностi на ньому номера, за яким вiн внесений до реєстру.

     25. Висновок державної санiтарно-епiдемiологiчної експертизи (далi - висновок) чинний протягом строку дiї нормативного документа, прийнятого в установленому порядку стосовно продукцiї, експертиза якої проводилася. Для iмпортованої продукцiї, на яку вiдсутнi нормативнi документи, висновок видається вiдповiдно до строку дiї контракту, укладеного мiж закордонним контрагентом та iмпортером, але не бiльше нiж на п'ять рокiв.

     26. Висновок вважається недiйсним:

     у зв'язку iз закiнченням строку його дiї;

     якщо повторна державна санiтарно-епiдемiологiчна експертиза, призначена головним державним санiтарним лiкарем України, визнала недiйсним результат попередньої експертизи.

     27. Висновок не включається до реєстру в разi неправильностi його оформлення, невiдповiдностi профiлю установи, уповноваження та акредитацiї виконавця державної санiтарно-епiдемiологiчної експертизи.

Видача iнформацiї, що мiститься в Державному реєстрi спецiальних харчових продуктiв та реєстрi висновкiв державної санiтарно-епiдемiологiчної експертизи

     28. Iнформацiя, що мiститься в Державному реєстрi спецiальних харчових продуктiв та реєстрi висновкiв державної санiтарно-епiдемiологiчної експертизи (далi - iнформацiя), видається Державною санiтарно-епiдемiологiчною службою або уповноваженою на це установою.

     29. Iнформацiя видається за письмовим запитом пiсля проведення аналiзу звернення та встановлення вiдповiдностi звернення з iнформацiєю, що мiститься в Державному реєстрi спецiальних харчових продуктiв та реєстрi висновкiв державної санiтарно-епiдемiологiчної експертизи.

     Строк видачi iнформацiї не повинен перевищувати 10 робочих днiв.

Плата за проведення державної реєстрацiї харчових продуктiв, продовольчої сировини та супутнiх матерiалiв

     30. Витрати на проведення робiт, пов'язаних з державною реєстрацiєю харчових продуктiв, продовольчої сировини та супутнiх матерiалiв, внесенням до реєстру висновкiв державної санiтарно-епiдемiологiчної експертизи, проводяться за рахунок замовника цих робiт на пiдставi договору, укладеного мiж Центром та експертною установою.

     31. У разi повної або тимчасової заборони використання зареєстрованих харчових продуктiв, продовольчої сировини та супутнiх матерiалiв кошти, сплаченi за проведення робiт, пов'язаних з їх державною реєстрацiєю, заявниковi не повертаються.

     32. У разi припинення експертизи внаслiдок вiдсутностi додаткових матерiалiв або листа з обґрунтуванням строкiв, необхiдних для їх пiдготовки, кошти, сплаченi за проведення експертизи, заявниковi не повертаються.

 

	Додаток до Порядку
Зразок

МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

СВIДОЦТВО
про державну реєстрацiю спецiальних харчових продуктiв

N ______________

вiд ___ ____________ ____ р.

(найменування спецiального харчового продукту - українською та англiйською мовою)

(найменування виробника, адреса - українською та англiйською мовою)

(найменування заявника, адреса - українською та англiйською мовою)

(форма випуску, упаковка)

(склад)

(сфера застосування)

Свiдоцтво дiйсне до ___ ____________ ____ р.

Головний державний санiтарний лiкар України
	(пiдпис)		(iнiцiали та прiзвище)

М. П.