КАБIНЕТ МIНIСТРIВ УКРАЇНИ

П О С Т А Н О В А
Київ

Про внесення змiн до Положення про контроль за вiдповiднiстю iмунобiологiчних препаратiв, що застосовуються в медичнiй практицi, вимогам державних та мiжнародних стандартiв

     Кабiнет Мiнiстрiв України постановляє:

     Внести до Положення про контроль за вiдповiднiстю iмунобiологiчних препаратiв, що застосовуються в медичнiй практицi, вимогам державних та мiжнародних стандартiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15 сiчня 1996 р. N 73 (ЗП України, 1996 р., N 15, ст. 178; Офiцiйний вiсник України, 2001 р., N 26, ст. 1170; 2003 р., N 31, ст. 1605), змiни, що додаються.

Iнд. 28

ЗМIНИ,
що вносяться до Положення про контроль за вiдповiднiстю iмунобiологiчних препаратiв, що застосовуються в медичнiй практицi, вимогам державних та мiжнародних стандартiв

     Пункти 2 i 17 викласти в такiй редакцiї:

     "2. На територiї України можуть застосовуватися в медичнiй практицi та дiагностицi тiльки iмунобiопрепарати, якi вiдповiдають вимогам державних та мiжнародних стандартiв, зареєстрованi в Українi, включенi до державного реєстру i пройшли контроль якостi у порядку, визначеному Державною службою";

     "17. За видачу сертифiката, яким пiдтверджується державна реєстрацiя iмунобiопрепарату, що застосовується в медичнiй практицi з метою специфiчної профiлактики та лiкування iнфекцiйних i паразитарних хвороб, заявником вноситься плата в гривнях у сумi, еквiвалентнiй 1000 євро за кожну лiкарську форму, 100 євро за кожну наступну дозу i 100 євро за кожну наступну упаковку iмунобiопрепарату.

     За видачу сертифiката, яким пiдтверджується державна реєстрацiя iмунобiопрепарату, що застосовується в медичнiй практицi з дiагностичною метою, заявником вноситься плата в гривнях у сумi, еквiвалентнiй 500 євро за кожну лiкарську форму, 50 євро за кожну наступну дозу i 50 євро за кожну наступну упаковку iмунобiопрепарату.

     За перереєстрацiю iмунобiопрепаратiв заявник сплачує 50 вiдсоткiв суми, що вноситься за видачу сертифiката.

     За видачу сертифiката, яким пiдтверджується державна реєстрацiя iмунобiопрепарату, включеного до перелiку дiагностичних iмунобiологiчних препаратiв, що застосовуються в медичних цiлях для дiагностики iнфекцiйних хвороб (далi - перелiк), визначеного Державною службою, обсяг ввезення (сума митної вартостi) i реалiзацiї якого не перевищує сум, зазначених у перелiку для кожного препарату за окремими нозологiчними одиницями iнфекцiйних хвороб людини, заявником вноситься плата в гривнях у сумi, еквiвалентнiй 100 євро за кожну лiкарську форму.

     Строк дiї сертифiката про державну реєстрацiю iмунобiопрепарату, включеного до перелiку, становить 1 рiк.

     За мiсяць до закiнчення строку дiї сертифiката про державну реєстрацiю заявник звертається до Державної служби з метою продовження державної реєстрацiї.

     У разi коли обсяг ввезення (сума митної вартостi) i реалiзацiї iмунобiопрепарату, що був зареєстрований згiдно з перелiком, не перевищується, дiя сертифiката про державну реєстрацiю продовжується без внесення додаткової плати.

     У разi перевищення обсягу ввезення (суми митної вартостi) i реалiзацiї iмунобiопрепарату, включеного до перелiку, дiя сертифiката про державну реєстрацiю продовжується за умови сплати рiзницi мiж фактичною, сумою та сумою внеску за видачу сертифiката про державну реєстрацiю не включеного до перелiку iмунобiопрепарату.

     За видачу сертифiката, яким пiдтверджується державна реєстрацiя iмунобiопрепарату в упаковцi "in bulk", а також лiкарського засобу, розфасованого в Українi з упаковки "in bulk", заявником вноситься плата в гривнях у сумi, еквiвалентнiй 25 євро за кожну лiкарську форму i 25 євро за кожну наступну упаковку лiкарського засобу.

     За видачу сертифiката, яким пiдтверджується державна реєстрацiя субстанцiй (дiючих та допомiжних речовин), заявником вноситься плата в гривнях у сумi, еквiвалентнiй 25 євро за одне найменування.

     Плата за видачу сертифiката про державну реєстрацiю зараховується до державного бюджету".