КАБIНЕТ МIНIСТРIВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА
Київ

вiд 15 сiчня 1996 р.	N 73

Про затвердження Положення про контроль за вiдповiднiстю iмунобiологiчних препаратiв, що застосовуються в медичнiй практицi, вимогам державних та мiжнародних стандартiв

Iз змiнами i доповненнями, внесеними
постановами Кабiнету Мiнiстрiв України
вiд 21 червня 2001 року N 678,
вiд 24 липня 2003 року N 1146,
вiд 25 серпня 2004 року N 1088,
вiд 1 серпня 2006 року N 1058,
вiд 20 грудня 2008 року N 1122,
вiд 22 листопада 2010 року N 1072,
вiд 27 червня 2012 року N 717,
вiд 22 травня 2013 року N 349,
вiд 8 серпня 2016 року N 512

(У текстi постанови слова "Комiтет з питань iмунобiологiчних препаратiв Мiнiстерства охорони здоров'я" в усiх вiдмiнках замiнено словами "Державний департамент з контролю за якiстю, безпекою та виробництвом лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення" у вiдповiдному вiдмiнку згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 21 червня 2001 року N 678)

(У текстi постанови слова "Державний департамент з контролю за якiстю, безпекою та виробництвом лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення" та "Державний департамент" у всiх вiдмiнках замiнено вiдповiдно словами "Державна служба лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення" та "Державна служба" у вiдповiдному вiдмiнку згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 24 липня 2003 року N 1146)

(У текстi постанови слова "Державна служба лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення" та "Державна служба" в усiх вiдмiнках замiнено вiдповiдно словами "Мiнiстерство охорони здоров'я" та "МОЗ" у вiдповiдному вiдмiнку згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 20 грудня 2008 року N 1122)

     Вiдповiдно до Закону України "Про забезпечення санiтарного та епiдемiчного благополуччя населення" i з метою удосконалення системи випробувань та прискорення впровадження нових iмунобiологiчних препаратiв у медичну практику Кабiнет Мiнiстрiв України постановляє:

     1. Затвердити Положення про контроль за вiдповiднiстю iмунобiологiчних препаратiв, що застосовуються в медичнiй практицi, вимогам державних та мiжнародних стандартiв (додається).

     2. Установити, що державна реєстрацiя медичних iмунобiологiчних препаратiв вiтчизняного та iноземного виробництва здiйснюється Мiнiстерством охорони здоров'я, а експертиза матерiалiв на медичнi iмунобiологiчнi препарати, якi подаються для державної реєстрацiї (перереєстрацiї), а також експертиза матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб (медичний iмунобiологiчний препарат), проводиться державним пiдприємством "Державний експертний центр МОЗ".

(абзац другий пункту 2 iз змiнами, внесеними згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 21.06.2001р. N 678, у редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 27.06.2012р. N 717, iз змiнами, внесеними згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 22.05.2013р. N 349)

     3. Мiнiстерствам i вiдомствам, Уряду Автономної Республiки Крим, мiсцевим органам державної виконавчої влади, пiдприємствам, установам i органiзацiям незалежно вiд пiдпорядкування та форм власностi надавати Державнiй службi з лiкарських засобiв та контролю за наркотиками iнформацiю про iмунобiологiчнi препарати для здiйснення контролю за їх вiдповiднiстю вимогам державних та мiжнародних стандартiв.

(пункт 3 iз змiнами, внесеними згiдно з постановами Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 22.05.2013р. N 349, вiд 08.08.2016р. N 512)

     4. Мiнiстерству охорони здоров'я здiйснювати державну реєстрацiю, перереєстрацiю медичних iмунобiологiчних препаратiв у порядку, визначеному для лiкарських засобiв.

	(пункт 4 в редакцiї постанов Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 21.06.2001р. N 678, вiд 27.06.2012р. N 717)
Прем'єр-мiнiстр України	Є.МАРЧУК
Мiнiстр Кабiнету Мiнiстрiв України	В. ПУСТОВОЙТЕНКО

 

ЗАТВЕРДЖЕНО постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15 сiчня 1996 р. N 73

ПОЛОЖЕННЯ
про контроль за вiдповiднiстю iмунобiологiчних препаратiв, що застосовуються в медичнiй практицi, вимогам державних та мiжнародних стандартiв

(У текстi Положення слова "Комiтет з питань iмунобiологiчних препаратiв МОЗ" та "Комiтет" у всiх вiдмiнках замiнено вiдповiдно словами "Державний департамент з контролю за якiстю, безпекою та виробництвом лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення" та "Державний департамент" у вiдповiдному вiдмiнку згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 21 червня 2001 року N 678)

(У текстi Положення слова "Державний департамент з контролю за якiстю, безпекою та виробництвом лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення" та "Державний департамент" у всiх вiдмiнках замiнено вiдповiдно словами "Державна служба лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення" та "Державна служба" у вiдповiдному вiдмiнку згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 24 липня 2003 року N 1146)

(У текстi Положення слова "Державна служба лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення" та "Державна служба" в усiх вiдмiнках замiнено вiдповiдно словами "Мiнiстерство охорони здоров'я" та "МОЗ" у вiдповiдному вiдмiнку згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 20 грудня 2008 року N 1122)

     1. Медичнi iмунобiологiчнi препарати (далi - iмунобiопрепарати) - алергени, антигени, вакцини (анатоксини), цитокiни, iмуномодулятори бактерiйного походження, а також тi, що створенi на основi органiв i тканин, препарати, якi одержують з кровi та плазми людини, iмуннi сироватки, iмуноглобулiни (включаючи моноклональнi антитiла), пробiотики, iнтерферони, iншi лiкарськi засоби, призначенi для використання в медичнiй практицi з метою лiкування, специфiчної профiлактики, дiагностики стану iмунiтету (in vivo).

     Iмунобiопрепарати одержують шляхом культивування штамiв мiкроорганiзмiв i клiтин еукарiотiв, екстракцiї речовин з бiологiчних тканин, включаючи тканини людини, тварин i рослин (алергени), застосування методiв генної iнженерiї, гiбридомної технологiї, репродукцiї живих агентiв в ембрiонах чи тваринах.

     Iмунобiопрепарати можуть бути виготовленi як готовi лiкарськi форми, бiологiчнi агенти (дiючi речовини), нерозфасованi iмунобiологiчнi препарати та препарати у великоємнiй упаковцi (in bulk).

     Новi iмунобiопрепарати - iмунобiопрепарати, якi вперше реєструються в Українi та створенi з використанням нових бiологiчних агентiв (дiючих речовин) або якi є новою якiсною чи кiлькiсною комбiнацiєю вiдомих бiологiчних агентiв (дiючих речовин).

(пункт 1 в редакцiї постанов Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 21.06.2001р. N 678, вiд 01.08.2006р. N 1058, вiд 22.11.2010р. N 1072)

     2. На територiї України можуть застосовуватися в медичнiй практицi та дiагностицi тiльки iмунобiопрепарати, якi вiдповiдають вимогам державних i мiжнародних стандартiв, зареєстрованi в Українi, включенi до Державного реєстру лiкарських засобiв i пройшли у визначеному МОЗ порядку контроль якостi.

(пункт 2 в редакцiї постанов Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 25.08.2004р. N 1088, вiд 27.06.2012р. N 717)

     3. Заклади охорони здоров'я забезпечуються iмунобiопрепаратами, якi пройшли вiдповiдний контроль у порядку, встановленому цим Положенням, вiдповiдають вимогам державних та мiжнародних стандартiв.

(пункт 3 в редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 21.06.2001р. N 678)

     4. Контроль за вiдповiднiстю iмунобiопрепаратiв вимогам державних та мiжнародних стандартiв (далi - контроль якостi iмунобiопрепаратiв) здiйснюється Держлiкслужбою згiдно iз цим Положенням.

(пункт 4 iз змiнами, внесеними згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 22.05.2013р. N 349)

     5. Контроль якостi iмунобiопрепаратiв здiйснюється на умовах та у строки, що визначенi МОЗ.

(пункт 5 iз змiнами, внесеними згiдно з постановами Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 21.06.2001р. N 678, вiд 22.11.2010р. N 1072, у редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 27.06.2012р. N 717)

     6. Суцiльний та вибiрковий контроль якостi iмунобiопрепаратiв, що виробляються в Українi, а також вхiдний контроль якостi iмунобiопрепаратiв iноземного виробництва здiйснюється Держлiкслужбою.

(пункт 6 iз змiнами, внесеними згiдно з постановами Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 21.06.2001р. N 678, вiд 22.05.2013р. N 349)

     7. Пункт 7 виключено

(згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 27.06.2012р. N 717)

     8. Пункт 8 виключено

(пункт 8 iз змiнами, внесеними згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 21.06.2001р. N 678, виключено згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 27.06.2012р. N 717)

     9. Пункт 9 виключено

(пункт 9 у редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 22.11.2010р. N 1072, виключено згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 27.06.2012р. N 717)

     10. Пункт 10 виключено

(пункт 10 iз змiнами, внесеними згiдно з постановами Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 21.06.2001р. N 678, вiд 22.11.2010р. N 1072, виключено згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 27.06.2012р. N 717)

     11. Пункт 11 виключено

(пункт 11 iз змiнами, внесеними згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 21.06.2001р. N 678, виключено згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 27.06.2012р. N 717)

     12. Держлiкслужба має право залучати до здiйснення контролю якостi iмунобiопрепаратiв працiвникiв пiдприємств, установ, органiзацiй (за погодженням з керiвниками).

(пункт 12 iз змiнами, внесеними згiдно з постановами Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 21.06.2001р. N 678, вiд 22.05.2013р. N 349)

     13. Оплата працi фахiвцiв, що залучаються до здiйснення контролю якостi iмунобiопрепаратiв, провадиться на договiрнiй основi.

(пункт 13 iз змiнами, внесеними згiдно з постановами Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 21.06.2001р. N 678, вiд 27.06.2012р. N 717)

     14. Пункт 14 втратив чиннiсть

(згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 21.06.2001р. N 678)

     15. Пункт 15 втратив чиннiсть

(згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 21.06.2001р. N 678)

     16. Пункт 16 виключено

(згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 27.06.2012р. N 717)

     17. Пункт 17 виключено

(пункт 17 в редакцiї постанов Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 21.06.2001р. N 678, вiд 25.08.2004р. N 1088, виключено згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 27.06.2012р. N 717)

     18. Пункт 18 втратив чиннiсть

(згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 21.06.2001р. N 678)

     19. Пункт 19 втратив чиннiсть

(згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 21.06.2001р. N 678)

     20. Пункт 20 виключено

(пункт 20 iз змiнами, внесеними згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 21.06.2001р. N 678, виключено згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 27.06.2012р. N 717)

     21. Пункт 21 виключено

(згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 27.06.2012р. N 717)

     22. Пункт 22 виключено

(пункт 22 iз змiнами, внесеними згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 21.06.2001р. N 678, виключено згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 27.06.2012р. N 717)

     23. Пункт 23 виключено

(пункт 23 iз змiнами, внесеними згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 21.06.2001р. N 678, виключено згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 27.06.2012р. N 717)

     24. Пункт 24 виключено

(пункт 24 в редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 21.06.2001 р. N 678, виключено згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 27.06.2012р. N 717)

     25. Пункт 25 виключено

(згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 27.06.2012р. N 717)

     26. Пiдприємства, установи, органiзацiї незалежно вiд пiдпорядкування та форм власностi несуть вiдповiдальнiсть за порушення цього Положення згiдно iз законодавством України.

 

Додаток до Положення про контроль за вiдповiднiстю iмунобiологiчних препаратiв, що застосовуються в медичнiй практицi, вимогам державних та мiжнародних стандартiв

Додаток втратив чиннiсть

(згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 21 червня 2001 року N 678)