КАБIНЕТ МIНIСТРIВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА
Київ

Про внесення змiн до Положення про контроль за вiдповiднiстю iмунобiологiчних препаратiв, що застосовуються в медичнiй практицi, вимогам державних та мiжнародних стандартiв

     Кабiнет Мiнiстрiв України постановляє:

     Внести до Положення про контроль за вiдповiднiстю iмунобiологiчних препаратiв, що застосовуються в медичнiй практицi, вимогам державних та мiжнародних стандартiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15 сiчня 1996 р. N 73 (ЗП України, 1996 р., N 5, ст. 178; Офiцiйний вiсник України, 2001 р., N 26, ст. 1170; 2003 р., N 31, ст. 1605; 2004 р., N 34, ст. 2256; 2006 р., N 31, ст. 2218; 2008 р., N 100, ст. 3313), змiни, що додаються.

Iнд. 28

ЗМIНИ,
що вносяться до Положення про контроль за вiдповiднiстю iмунобiологiчних препаратiв, що застосовуються в медичнiй практицi, вимогам державних та мiжнародних стандартiв

     1. Пункт 1 викласти в такiй редакцiї:

     "1. Медичнi iмунобiологiчнi препарати (далi - iмунобiопрепарати) - алергени, антигени, вакцини (анатоксини), цитокiни, iмуномодулятори бактерiйного походження, а також тi, що створенi на основi органiв i тканин, препарати, якi одержують з кровi та плазми людини, iмуннi сироватки, iмуноглобулiни (включаючи моноклональнi антитiла), пробiотики, iнтерферони, iншi лiкарськi засоби, призначенi для використання в медичнiй практицi з метою лiкування, специфiчної профiлактики, дiагностики стану iмунiтету (in vivo).

     Iмунобiопрепарати одержують шляхом культивування штамiв мiкроорганiзмiв i клiтин еукарiотiв, екстракцiї речовин з бiологiчних тканин, включаючи тканини людини, тварин i рослин (алергени), застосування методiв генної iнженерiї, гiбридомної технологiї, репродукцiї живих агентiв в ембрiонах чи тваринах.

     Iмунобiопрепарати можуть бути виготовленi як готовi лiкарськi форми, бiологiчнi агенти (дiючi речовини), нерозфасованi iмунобiологiчнi препарати та препарати у великоємнiй упаковцi (in bulk).

     Новi iмунобiопрепарати - iмунобiопрепарати, якi вперше реєструються в Українi та створенi з використанням нових бiологiчних агентiв (дiючих речовин) або якi є новою якiсною чи кiлькiсною комбiнацiєю вiдомих бiологiчних агентiв (дiючих речовин).".

     2. В абзацi другому пункту 5 слова "польових випробувань цих iмунобiопрепаратiв" замiнити словами "клiнiчних випробувань таких iмунобiопрепаратiв за добровiльною згодою пацiєнтiв".

     3. Пункт 9 викласти в такiй редакцiї:

     "9. Державна реєстрацiя iмунобiопрепаратiв здiйснюється на строк до п'яти рокiв. Пiсля закiнчення такого строку iмунобiопрепарати пiдлягають перереєстрацiї в установленому порядку з урахуванням даних про ефективнiсть та безпечнiсть препаратiв, отриманих за результатами їх медичного застосування.".

     4. У пунктi 10:

     в абзацi другому слова "польових випробувань" замiнити словами "клiнiчних випробувань за добровiльною згодою пацiєнтiв";

     абзац третiй викласти в такiй редакцiї:

     "Експертиза та лабораторнi дослiдження проводяться уповноваженою МОЗ науково-експертною установою в порядку, визначеному МОЗ.".