Наказ Нацiонального агентства з контролю за якiстю та безпекою продуктiв харчування, лiкарських засобiв та виробiв медичного призначення
Мiнiстерства охорони здоров'я

вiд 27 липня 1999 року	N 050

 
Про Порядок здiйснення державного контролю за якiстю та безпекою виробiв медичного призначення в процесi їх державної реєстрацiї в Українi

Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 27 вересня 1999 р. за N 646/3939

     На виконання Указiв Президента України "Про вдосконалення державного контролю за якiстю та безпекою продуктiв харчування, лiкарських засобiв та виробiв медичного призначення" вiд 1 лютого 1999 року N 109/99 та "Про Положення про Нацiональне агентство з контролю за якiстю та безпекою продуктiв харчування, лiкарських засобiв та виробiв медичного призначення" вiд 29 березня 1999 року N 301/99, НАКАЗУЮ:

     1. Затвердити Порядок здiйснення державного контролю за якiстю та безпекою виробiв медичного призначення в процесi їх державної реєстрацiї в Українi, що додається.

     2. В установленому порядку в п'ятиденний термiн подати цей наказ на державну реєстрацiю до Мiнiстерства юстицiї України.

     3. Заступнику Голови Нацiонального агентства Демченко I. Б. поiнформувати всi заiнтересованi мiнiстерства та вiдомства про Порядок здiйснення державного контролю за якiстю та безпекою виробiв медичного призначення в процесi їх державної реєстрацiї в Українi, забезпечити друкування в засобах масової iнформацiї.

     4. Контроль за виконанням наказу залишаю за собою.

В. о. Голови

О. I. Євтушенко

 

	ЗАТВЕРДЖЕНО наказом Нацiонального агентства з контролю за якiстю та безпекою продуктiв харчування, лiкарських засобiв та виробiв медичного призначення вiд 27 липня 1999 р. N 050
	Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 27 вересня 1999 р. за N 646/3939

Порядок
здiйснення державного контролю за якiстю та безпекою виробiв медичного призначення в процесi їх державної реєстрацiї в Українi

Роздiл 1. Загальнi положення

     1. Цей Порядок визначає дiяльнiсть Нацiонального агентства з контролю за якiстю та безпекою продуктiв харчування, лiкарських засобiв та виробiв медичного призначення (далi - НАзК) щодо забезпечення та провадження державного контролю за якiстю та безпекою виробiв медичного призначення в процесi їх державної реєстрацiї в Українi.

     2. Державний контроль за якiстю та безпекою виробiв медичного призначення (далi - ВМП) в процесi їх державної реєстрацiї в Українi здiйснює НАзК.

     3. Державний контроль за якiстю та безпекою ВМП при їх державнiй реєстрацiї в Українi включає державну експертизу ВМП та експертизу супроводжувальної документацiї на ВМП (далi - реєстрацiйне досьє) щодо можливостi державної реєстрацiї цих ВМП, якi проводяться уповноваженими НАзКом науково-експертними установами (далi - експертна установа), та державну реєстрацiю НАзКом iз внесенням до Державного реєстру медичної технiки та виробiв медичного призначення.

     4. Визначення термiнiв, що використовуються в цьому Порядку:

     Вироби медичного призначення - вироби медичної технiки, матерiали та медичнi вироби, якi призначенi для дiагностики, лiкування, профiлактики органiзму людини i (або) забезпечення цих процесiв (додаток 1);

     Нормативнi документи - стандарти, технiчнi умови, iншi нормативно-технiчнi документи на продукцiю, а також державнi норми, правила, нормативи, що визначають критерiї якостi та безпеки ВМП, та умови їх застосування для людини, виробничого та навколишнього середовища;

     Державна експертиза виробiв медичного призначення та експертиза реєстрацiйного досьє - це встановлення вiдповiдностi характеристик ВМП, у тому числi задекларованих заявником показникiв, та реєстрацiйного досьє на них вiдповiдним нормативним документам i чинному законодавству України щодо якостi та безпеки для людини, середовища, а також визначення критерiїв, показникiв, нормативiв шляхом дослiджень, випробувань тощо.

     Державну експертизу ВМП органiзовує та проводить НАзК України.

     Об'єктами експертизи є заявленi до реєстрацiї вироби медичного призначення та реєстрацiйне досьє на них.

     Суб'єктами експертизи є:

     - Нацiональне агентство з контролю за якiстю та безпекою продуктiв харчування, лiкарських засобiв та виробiв медичного призначення (НАзК);

     - уповноваженi НАзКом науково-експертнi установи (далi - експертнi установи);

     - виробник або особи, що ним уповноваженi (розробники, постачальники, iмпортери тощо), далi - заявники.

Роздiл 2. Державна експертиза виробiв медичного призначення та експертиза супроводжувальної документацiї до них

     1. Державна експертиза ВМП та експертиза реєстрацiйного досьє на них (далi - експертиза) - дiяльнiсть НАзК, спрямована на визначення їх вiдповiдностi вимогам чинного в Українi законодавства з метою державної реєстрацiї та здiйснення подальшої сертифiкацiї та контролю за їх виробництвом, увезенням (перемiщенням) на митну територiю України, закупiвлею, постачанням, зберiганням, обслуговуванням, транспортуванням, реалiзацiєю, використанням та утилiзацiєю.

     Експертиза включає такi етапи:

     1) отримання експертною установою доручення вiд НАзКу на проведення експертизи та отримання вiд НАзКу реєстрацiйного досьє для проведення експертизи;

     2) укладення договору на проведення експертизи мiж експертною установою та заявником;

     3) проведення експертизи реєстрацiйного досьє та експертизи ВМП шляхом аналiзу даних та здiйснення вiдповiдних дослiджень;

     4) складання протоколу дослiджень;

     5) складання висновку експертизи.

     2. Експертиза ВМП проводиться експертними установами за дорученням НАзКу.

     Експертна установа несе всю вiдповiдальнiсть щодо об'єктивностi, достовiрностi та своєчасностi проведення експертизи ВМП, а також дотримання конфiденцiйностi документацiї заявника.

     3. Термiн проведення експертних робiт до 60 дiб.

     У разi потреби проведення додаткових дослiджень, непередбачених обставин, що виникли пiд час проведення робiт, заявниковi подається вiдповiдне обгрунтування продовження термiну експертизи, що повинно бути передбачене умовами договору на проведення експертизи.

     4. Експертиза ВМП в експертнiй установi починається з дати та за умови отримання експертною установою вiд НАзКу та заявника реєстрацiйного досьє (документiв та матерiалiв вiдповiдно до додатка 2) та укладення договору з заявником.

     5. Експертиза ВМП здiйснюється до їх увезення чи реалiзацiї в Українi за винятком випадкiв, що встановленi НАзК.

     6. Кiлькiсть зразкiв та/або маса проб для експертизи визначається вiдповiдною нормативною документацiєю, галузевими та державними стандартами, правилами вiдбору зразкiв на продукцiю та методами дослiджень i повинна бути визнана експертною установою достатньою для проведення випробувань у повному обсязi.

     7. Зберiгання, використання, утилiзацiя зразкiв, складування, списання (повернення заявнику) зразкiв ВМП здiйснюється у вiдповiдностi з договором на проведення експертизи.

     8. Перед початком дослiджень експертна установа визначає програму експертизи ВМП.

     Обсяг показникiв, за якими проводиться експертиза, визначається в кожному окремому випадку.

     Якщо результатiв дослiджень, отриманих при проведеннi експертизи вiдповiдно до затвердженої програми об'єктивно недостатньо для гарантованого визначення якостi та безпеки ВМП, то експертною установою, що здiйснює експертизу, можуть бути призначенi iншi (додатковi) дослiдження.

     9. Експертиза здiйснюється вiдповiдно до чинної в Українi нормативної документацiї, а також до вимог мiжнародного законодавства (директиви та стандарти ЄС, IСО та iн.).

     У разi вiдсутностi вiдповiдних (належних) даних у реєстрацiйному досьє за вимогою експертної установи проводиться комплексне вивчення, в ходi якого визначаються критерiї, показники, нормативи показникiв якостi та безпеки ВМП для людини, середовища, а також задекларованi заявником показники, шляхом проведення необхiдних дослiджень.

     10. Експертнi дослiдження ВМП проводяться згiдно з методиками, що затвердженi в установленому порядку. У разi вiдсутностi затверджених методик допускається використання методiв, що визнанi в Українi, Європейському спiвтовариствi тощо, з посиланням на джерело.

     11. Результати експертних дослiджень оформлюються протоколом дослiджень у вiдповiдностi з Правилами проведення дослiджень, що затверджуються експертною установою.

     12. По закiнченнi експертизи експертна установа надає до НАзКу висновок експертизи - документ встановленої форми (додаток 3) з висновками про можливiсть державної реєстрацiї ВМП.

     Керiвник експертної установи або уповноважена ним особа пiдписує висновок експертизи та засвiдчує його печаткою установи.

     13. Усi документи, що були представленi до експертизи, та протоколи дослiджень зберiгаються експертною установою протягом п'яти рокiв, пiсля чого передаються до архiву НАзК України.

     14. Копiї протоколiв дослiджень, iншi документи державної експертизи можуть видаватись експертною установою заявнику, всiм зацiкавленим особам на пiдставi письмового запиту.

Роздiл 3. Державна реєстрацiя (перереєстрацiя) виробiв медичного призначення

     1. Увезення на територiю України, реалiзацiя та використання в Українi ВМП дозволяється пiсля їх державної реєстрацiї, крiм випадкiв, що встановленi НАзК.

     2. Державна реєстрацiя ВМП проводиться НАзК України.

     3. Для проведення державної реєстрацiї ВМП заявник подає до НАзКу супроводжувальний лист, оформлений на бланку заявника, та заяву встановленого зразка (додаток 4).

     Якщо заявник не є виробником ВМП, то вiн також подає документ, що пiдтверджує його повноваження на реєстрацiю вiд iменi виробника, iз зазначенням отримувача Свiдоцтва про державну реєстрацiю та його власника (договiр, довiренiсть тощо).

     4. До заяви додаються документи та матерiали, потрiбнi для проведення експертизи (реєстрацiйне досьє), перелiк яких зазначений у додатку 2.

     5. Усi документи надаються у двох примiрниках з перекладом українською мовою, в оригiналi або у виглядi копiй, нотарiально засвiдчених або засвiдчених органом, що видав оригiнальний документ.

     6. Заявник несе повну вiдповiдальнiсть за достовiрнiсть наданих документiв, матерiалiв, зразкiв.

     7. НАзК протягом трьох робочих днiв розглядає поданi заявником документи та матерiали i в письмовому виглядi повiдомляє заявника про направлення на експертизу або вiдмову в неї.

     8. У разi потреби матерiали щодо державної реєстрацiї ВМП можуть направлятися НАзКом на додаткову експертизу. Про це НАзК письмово ставить до вiдома заявника.

     9. На пiдставi наданого експертною установою висновку експертизи, НАзК в десятиденний термiн з дати одержання висновку приймає рiшення про державну реєстрацiю або вiдмову в реєстрацiї ВМП, про що повiдомляє заявника письмово.

     10. Пiдставою для вiдмови в державнiй реєстрацiї є висновок експертизи, що не пiдтверджує якiсть та безпеку ВМП.

     11. Рiшення НАзКу про вiдмову в державнiй реєстрацiї заявник може оскаржити в установленому законодавством порядку.

     12. У разi позитивного рiшення НАзКу щодо реєстрацiї данi про ВМП вносяться до Державного реєстру медичної технiки та виробiв медичного призначення, який веде, видає та перевидає НАзК.

     13. НАзК видає заявнику Свiдоцтво про державну реєстрацiю (додаток 5), яке є документом, що пiдтверджує державну реєстрацiю i дозволяє ввезення ВМП на територiю України, а також їх реалiзацiю та використання в Українi.

     14. Термiн дiї державної реєстрацiї ВМП становить 5 рокiв.

     15. Протягом термiну дiї державної реєстрацiї заявник несе повну вiдповiдальнiсть за вiдповiднiсть показникiв якостi та безпеки зареєстрованих ВМП.

     16. По закiнченнi термiну державної реєстрацiї ввезення ВМП в Україну, їх реалiзацiя та використання в Українi можливi тiльки за умови перереєстрацiї.

     17. Перереєстрацiя ВМП здiйснюється в тому самому порядку, що й реєстрацiя.

     18. Перереєстрацiя ВМП проводиться в разi змiни назви ВМП, форми випуску, змiни назви власника (виробника, розробника) або при передачi прав на виробництво iншому виробнику, змiни областi застосування та рекомендацiй з застосування, змiни вимог нормативної документацiї, змiни протипоказань та обмежень застосування.

     19. Про всi змiни, що потребують перереєстрацiї, заявник повинен поставити до вiдома НАзК у 10-денний термiн.

     20. У випадках, зазначених у пунктi 18, для перереєстрацiї заявник, крiм заяви про перереєстрацiю, надає до НАзКу вiдповiднi документи, що виданi компетентними органами країни, де зареєстрованi ВМП i власник (виробник), а в разi передачi прав на виробництво - оригiнал або нотарiально засвiдчену копiю контракту (договору) мiж виробниками.

     21. У разi виявлення невiдомих ранiше негативних властивостей ВМП НАзК приймає рiшення про анулювання або призупинення державної реєстрацiї ВМП, про що робиться вiдповiдна вiдмiтка в Державному реєстрi та в триденний термiн письмово повiдомляється заявник.

Роздiл 4. Державний реєстр медичної технiки та виробiв медичного призначення

     1. Державний реєстр медичної технiки та виробiв медичного призначення (далi - Державний реєстр МТ та ВМП) ведеться НАзК.

     2. Унесення виробiв медичного призначення до Державного реєстру МТ та ВМП є необхiдною умовою для їх увезення на територiю України, реалiзацiї та використання в Українi.

     3. Державний реєстр МТ та ВМП є документом суворого облiку та звiтностi.

     Державний реєстр зберiгається безстроково.

     4. Державний реєстр МТ та ВМП ведеться на паперових носiях (у виглядi журналу з пронумерованими сторiнками, прошнурованого та скрiпленого печаткою НАзКу) та у безпаперовiй формi (у виглядi записiв в електронних базах даних).

     5. Державний реєстр МТ та ВМП мiстить такi графи:

     графа 1 - номер за Державним реєстром МТ та ВМП (номер свiдоцтва про державну реєстрацiю);

     графа 2 - назва ВМП;

     графа 3 - назва виробника, країна виробника;

     графа 4 - назва заявника, країна заявника; код ЄДРПОУ iмпортера в Українi;

     графа 5 - код ТН ЗЕД;

     графа 6 - дата та номер наказу НАзК про включення (виключення) ВМП з Державного реєстру МТ та ВМП;

     графа 7 - сфера застосування;

     графа 8 - примiтки.

     6. НАзК здiйснює видання, перевидання Державного реєстру МТ та ВМП, розмiщує його даннi в засобах масової iнформацiї для вiдкритого ознайомлення.

     7. Унесення ВМП до Державного реєстру МТ та ВМП вiдбувається на пiдставi рiшення НАзКу про державну реєстрацiю ВМП, яке оформлюється наказом НАзК.

     8. Виключення ВМП з Державного реєстру МТ та ВМП вiдбувається на пiдставi рiшення НАзК, оформленого у виглядi наказу НАзК.

     9. При веденнi Державного реєстру МТ та ВМП можливi виправлення та змiни, якi затверджуються пiдписом Голови НАзК та засвiдчуються печаткою.

Перший заступник Голови

О. I. Євтушенко

 

Додаток 1 до Порядку здiйснення державного контролю за якiстю та безпекою виробiв медичного призначення в процесi їх державної реєстрацiї в Українi

ПЕРЕЛIК
виробiв медичного призначення, якi пiдлягають державнiй реєстрацiї

     Перелiк виробiв медичного призначення (прилади медичнi, пристрої вимiрювальнi точнi, медичнi матерiали тощо), коди яких визначаються дiючим документом - "Товарна номенклатура зовнiшньоекономiчної дiяльностi" (ТН ЗЕД) (видання 2-ге, М., 1992 р.).

3005	- вата, марля, бинти та аналогiчнi вироби (наприклад, перев'язувальний матерiал, лейкопластир, припарки), просоченi або покритi фармацевтичними речовинами, упакованi в спецiальнi форми для роздрiбної торгiвлi, призначенi для використання з терапевтичною метою, а також у хiрургiї i стоматологiї):
3005 10 000	- матерiали перев'язувальнi клейкi та iншi матерiали, що мають липкий прошарок (липку поверхню);
3006 10	- кетгут хiрургiчний стерильний та аналогiчний стерильний шовний матерiал та стерильний тканинний клей для хiрургiчного закриття ран, ламiнарiя стерильна та тампони з ламiнарiї стерильнi, засоби хiрургiчнi та стоматологiчнi, кровоспиннi стерильнi, що розсмоктуються (що абсорбуються);
3006 10 100	- кетгут хiрургiчний стерильний;
3006 10 900*	- iншi;
3006 40 000	- цементи стоматологiчнi та матерiали для пломбування зубiв iншi; матерiали пломбувальнi, цемент для вiдновлювання кiсткової тканини (кiстковий цемент);
3006 50 000	- сумки санiтарнi для надання першої допомоги та аптечки похiднi;
3306*	- засоби гiгiєни порожнини роту та зубiв, включаючи фiксуючi порошки та пасти для зубних протезiв;
3407 00 000	- "зуболiкувальний вiск" або сумiшi для отримання злiпкiв зубiв у наборах, призначених для роздрiбної торгiвлi або у виглядi плиток, у формi пiдков, брусках або аналогiчних формах; засоби для зуболiкувальних потреб iншi, виготовленi на основi гiпсу (кальцинованого гiпсу або сульфату кальцiю);
3701 10 100*	- фотопластини та фотоплiвки плоскi сенсибiлiзованi, неекспонованi, з будь-яких матерiалiв (окрiм паперу, картону або текстилю), плiвки плоскi для термiнової фотографiї, сенсибiлiзованi, неекспонованi, в упаковцi або без упаковки, рентгенiвськi; для медичних та стоматологiчних потреб;
3702 10 000*	- фотоплiвки в рулонах сенсибiлiзованi, неекспонованi, з будь-яких матерiалiв (окрiм паперу, картону або текстилю); плiвки для термiнової фотографiї в рулонах сенсибiлiзованi, неекспонованi рентгенiвськi;
3822 00 000*	- реагенти складнi дiагностичнi або лабораторнi (крiм указаних у товарних позицiях N 3002 або 3006);
4014	- вироби гiгiєнiчнi та фармацевтичнi (включаючи соски) з гуми окрiм твердої гуми (з фiтингами з твердої гуми або без них):
4014 10 000	- контрацептиви;
4014 90*	- iншi:
4014 90 100	- рiзнi типи сосок та аналогiчнi вироби для дiтей;
4014 90 900*	- iншi;
4015 11 000	- рукавички хiрургiчнi;
4803 00 100*	- вата з целюлози;
4818 40	- гiгiєнiчнi рушники та тампони, дитячi пелюшки та аналогiчнi санiтарно-гiгiєнiчнi вироби:
4818 40 110	- гiгiєнiчнi рушники;
4818 40 130	- тампони;
4818 40 190*	- iншi;
4818 40 910	- дитячi пелюшки та аналогiчнi гiгiєнiчнi вироби нерозфасованi для роздрiбної торгiвлi;
4818 90 100	- вироби, якi застосовуються для хiрургiчних, медичних або гiгiєнiчних потреб, розфасованi для роздрiбної торгiвлi;
5006 00 900	- кетгут;
5601 10	- серветки та тампони гiгiєнiчнi, дитячi пелюшки та аналогiчнi санiтарно-гiгiєнiчнi вироби з вати:
5601 10 100	- з хiмiчних волокон;
5601 10 900*	- з iнших текстильних матерiалiв;
5601 21	- вата; iншi вироби iз вати:
	- iз бавовни:
5601 21 100	- гiгроскопiчна;
5601 21 900*	- iнша;
5601 22	- iз хiмiчних волокон:
5601 22 100	- в рулонах дiаметром не бiльше 8 мм;
	- iнша:
5601 22 910	- iз синтетичних волокон;
5601 22 990	- iз штучних волокон;
5601 29 000*	- iншi;
6115 93 100	- колготи, шкарпетки, гольфи, панчохи та iншi панчохо-шкарпетковi вироби для людей, що страждають варикозним розширенням вен:
6212 20 000*	- пояси та пояси-труси;
6212 90 000*	- iншi;
7010 10 000*	- ампули;
7015 10 000	- скельця для окулярiв, що корегують зiр;
7017	- посуд скляний лабораторний, гiгiєнiчний або фармацевтичний, градуйований або неградуйований, калiбрований або некалiбрований;
7018 90 100	- очi склянi;
8419 20 000	- стерилiзатори медичнi, хiрургiчнi та лабораторнi;
8419 40 000*	- апарати для дистиляцiї та очищення;
8421 19 910*	- центрифуги всiх типiв, що використовуються в лабораторiях;
8421 91 000*	- частини для центрифуг, що використовуються в лабораторiях;
8423 10	- ваги для зважування людей, включаючи ваги для немовлят;
8423 90 000*	- рiзноваги для вагiв усiх типiв; частини обладнання для зважування;
8705 90*	- автомобiлi спецiального призначення (медичнi);
8713	- коляски iнвалiднi, якi обладнанi або не обладнанi двигуном або iншими механiзмами для пересування:
8713 10 000	- коляски без двигунiв та iнших механiзмiв пересування;
8713 90 000*	- iншi;
8714 20 000	- частини та приладдя до iнвалiдних колясок;
9001 10 900*	- волокна оптичнi, пучки та кабелi волокнооптичнi iншi;
9001 30 000	- лiнзи контактнi;
9001 40	- лiнзи для окулярiв iз скла;
9001 50	- лiнзи для окулярiв iз iнших матерiалiв;
9001 50 310	- однофокальнi;
9001 90*	- iншi;
9003	- оправи для окулярiв, захисних окулярiв та їм подiбних оптичних приладiв; їх арматура та частини;
9004	- окуляри, захиснi окуляри та подiбнi їм оптичнi прибори, корегуючi та захиснi;
9006 30 000	- фотокамери, призначенi для медичного обстеження внутрiшнiх органiв;
9010 20 000*	- негатоскопи;
9011*	- мiкроскопи оптичнi складнi:
9011 10 000*	- мiкроскопи стереоскопiчнi;
9011 20 000*	- мiкроскопи для мiкрографiї, мiкрозйомки та мiкропроецiювання, iншi;
9011 80 000*	- мiкроскопи iншi;
9011 90 000*	- частини до них;
9012*	- мiкроскопи, крiм оптичних, апарати дифракцiйнi:
9012 90 000*	- частини до них;
9013 20 000*	- лазери, окрiм лазерних дiодiв;
9016 00*	- ваги чутливiстю 0,05 г та вище, з рiзновагами або без них;
9017*	- iнструменти ручнi для вимiрювання лiнiйних розмiрiв (наприклад вимiрювальнi стержнi, рулетки, мiкрометри, штангенциркулi);
9018	- прилади та пристрої, що застосовуються в медицинi, хiрургiї, стоматологiї (у тому числi сцинтиграфiчнi прилади), прилади електромедичнi iншi, прилади для дослiджень зору:
	прилади електродiагностичнi (включаючи прилади для функцiональних дiагностичних дослiджень та контролю фiзiологiчних параметрiв):
9018 11 000	- електрокардiографи;
9018 19 000*	- iншi;
9018 20 00*	- апарати, заснованi на використаннi ультрафiолетового та iнфрачервоного випромiнювання:
9018 31	- шприци, з голками або без голок:
9018 31 100	- iз пластмаси;
9018 31 900	- iншi;
9018 32	- голки трубчастi металевi та голки для накладання швiв:
9018 32 100	- голки трубчастi металевi;
9018 32 900	- голки для накладання швiв;
9018 39 000	- iншi;
90 18 41 00	- бормашини, сумiснi чи не сумiснi на єдинiй основi з iншiм стоматологiчним обладнанням;
9018 49 000*	- iншi;
9018 50	- прилади та пристрої офтальмологiчнi, iншi:
9018 50 100	- неоптичнi;
9018 50 900	- оптичнi;
9018 90*	- iншi прилади та пристрої:
9018 90 100	- прилади для вимiрювання кров'яного тиску;
9018 90 200	- ендоскопи;
9018 90 300	- обладнання гемодiалiзне (штучна нирка, прилади для обслуговування штучних нирок, дiалiзатори);
9018 90 410	- ультразвукове;
9018 90 490*	- iнше;
9018 90 500	- обладнання для переливання кровi (тiльки системи для переливання кровi);
9018 90 600	- наркознi апарати та системи;
9018 90 900*	- iнше;
9019	- обладнання для механотерапiї; апарати масажнi; апарати для психологiчних тестiв на проф. придатнiсть; апаратура для озонової, кисневої та аерозольної терапiї, штучного дихання та iнша терапевтична апаратура для лiкування порушень дихання:
9019 10	- обладнання для механотерапiї: апарати масажнi: апарати для психологiчних тестiв на проф. придатнiсть:
9019 10 900*	- iнше;
9019 20 000	- апаратура для озонової, кисневої та аерозольної терапiї, штучного дихання та iнша терапевтична апаратура для лiкування порушень дихання;
9020 00	- апаратура дихальна iнша, газовi маски, крiм захисних масок, без механiчних деталей та змiнних фiльтрiв;
9021	- пристосування ортопедичнi, включаючи милицi, хiрургiчнi пояси та бандажi; шини та iншi пристосування для лiкування переломiв, частини тiла штучнi, апарати слуховi та iншi пристосування, що носяться на собi чи iз собою, або iмплантуються в тiло для компенсацiї недорозвинутого органа чи його втрати:
9021 11 000	- протези суглобiв;
9021 19*	- iншi:
9021 19 100	- прилади ортопедичнi;
9021 19 900	- шини та iншi пристосування для лiкування переломiв;
29021 21	- зуби штучнi та їх частини;
9020 21 100	- з пластмаси;
9021 21 900	- з iнших матерiалiв;
9021 29*	- iншi:
9021 29 100	- iз коштовних матерiалiв;
9021 29 900*	- iншi;
9021 30 100	- протези очнi:
9021 30 900*	- iншi;
9021 40 000	- апарати слуховi, крiм частин та пристосувань;
9021 50 000	- кардiостимулятори, крiм частин та пристосувань;
9021 90*	- iншi:
9021 90 100	- частини та пристосування до апаратiв слухових;
9021 90 900*	- iншi;
9022	- апаратура, що заснована на використаннi рентгенiвського, альфа-, бета- та гама-випромiнювань, що призначена для медичного (крiм ветеринарного), хiрургiчного, стоматологiчного застосування, у тому числi прилади для рентгенографiчних та радiотерапевтичних дослiджень, рентгенiвськi трубки та iншi генератори рентгенiвського випромiнювання, генератори високої напруги, щити та пульти керування, екрани, столи, крiсла та iншi засоби для дослiджень та лiкування:
9022 11 000	- апаратура медична, хiрургiчна, стоматологiчна;
9022 19 000*	- iнша;
9022 21 000	- апаратура медична хiрургiчна, стоматологiчна;
9022 90 100*	- рентгенiвськi люмiнесцентнi екрани та рентгенiвськi екрани - пiдсилювачi, екрани та сiтки розсiючi;
9022 90 900*	- iншi;
9025 11 910	- термометри лiкарнянi;
9025 19 910*	- термометри електроннi;
9027	- прилади та апаратура для фiзичного та хiмiчного аналiзу (поляриметри, рефрактометри, спектрометри, газо- та димоаналiзатори):
9027 20*	- хроматографи та прилади для електрофорезу:
9027 20 900	- прилади для електрофорезу;
9027 30 000*	- спектрометри, спектрофотометри та спектрографи, що основанi на дiї оптичного випромiнювання;
9027 50 000*	- прилади та апарати, основанi на дiї оптичного випромiнювання (ультрафiолетового та частини спектру, що доступна зору, iнфрачервоного), iншi;
9027 80*	- прилади та апаратура iншi;
	- електроннi:
9027 80 110*	- pH-метри, rH-метри та iнше обладнання для вимiрювання електропровiдностi;
9027 80 910*	- вискозиметри, прилади для вимiрювання пористостi та розширення;
9027 90*	- мiкротоми; частини та приладдя:
9027 90 100*	- мiкротоми;
9027 90 900*	- частини та їх комплектуючi;
9030 10 900*	- прилади та апаратура для визначення та вимiрювання iонiзуючих випромiнювань;
9033 00 000*	- частини та приладдя до машин, приладiв, iнструментiв та апаратури, якi вказанi в групi 90 та не зазначенi в iнших пiдгрупах;
9402	- меблi медичнi, хiрургiчнi, стоматологiчнi (наприклад, операцiйнi столи, столи для огляду, лiжка для лiкарень з механiчними пристосуваннями, стоматологiчнi крiсла;
9402 10 000	- крiсла стоматологiчнi.

____________
* Що використовуються у медичних цiлях.

 

Додаток 2 до Порядку здiйснення державного контролю за якiстю та безпекою виробiв медичного призначення в процесi їх державної реєстрацiї в Українi

Перелiк
документiв та матерiалiв, необхiдних для реєстрацiї (перереєстрацiї) виробiв медичного призначення

     1. Пронумерований перелiк документiв та матерiалiв, наданих на реєстрацiю.

     2. Заява встановленого зразка вiд виробника або його представника (постачальника, розробника, iмпортера тощо).

     Якщо заявник не є виробником ВМП, то вiн також подає документ, що пiдтверджує його повноваження на реєстрацiю вiд iменi виробника, iз зазначенням отримувача Свiдоцтва про державну реєстрацiю та його власника (договiр, довiренiсть тощо).

     3. Дискета з каталожними номерами та назвами ВМП мовою оригiналу та українською мовою.

     4. Проспекти, каталоги на ВМП.

     5. Керiвництво з експлуатацiї, технiчний паспорт або iнструкцiя з медичного застосування.

     6. Сертифiкати:

     6.1. Сертифiкат виробника.

     6.2. Сертифiкат походження.

     6.3. Сертифiкат вiдповiдностi якостi ВМП вимогам європейських директив, мiжнародних стандартiв або стандартiв країн-виробникiв (за наявностi).

     7. Сертифiкат вiдповiдностi, що виданий сертифiкацiйним органом України, або договiр на проведення випробувань, укладений iз сертифiкацiйним органом України, - для виробiв, що пiдлягають обов'язковiй сертифiкацiї в Українi (за наявностi).

     8. Акт державної метрологiчної атестацiї - для засобiв вимiрювальної технiки.

     9. Протоколи випробувань щодо якостi та безпеки ВМП, якi проводились уповноваженими експертними установами України або вiдповiдними установами iноземних країн (за наявностi).

     10. Iнформацiя про гарантiйне обслуговування (з документом на право гарантiйного обслуговування вiд виробника).

     11. Документи про реєстрацiю фiрми в країнi виробника, якi належним чином легалiзованi.

     12. Лист вiд заявника про надання необхiдної кiлькостi зразкiв.

     13. Копiя свiдоцтва про державну реєстрацiю заявника, якщо заявник є суб'єктом пiдприємницької дiяльностi України.

     Усi документи надаються у двох примiрниках з перекладом українською мовою, в оригiналi або у виглядi копiй, нотарiально засвiдчених або засвiдчених органом, що видав оригiнальний документ.

     Документи пiсля проведення експертизи заявнику не повертаються.

     Науково-експертна установа несе вiдповiдальнiсть за забезпечення конфiденцiйностi щодо документiв заявника.

 

Додаток 3 до Порядку здiйснення державного контролю за якiстю та безпекою виробiв медичного призначення в процесi їх державної реєстрацiї в Українi

УКРАЇНА
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я

НАЦIОНАЛЬНЕ АГЕНТСТВО
з контролю за якiстю та безпекою продуктiв харчування,
лiкарських засобiв та виробiв медичного призначення    

253660, м. Київ-21, вул. Попудренка, 50

Тел.: +380(44) 559-73-73, Факс: +380(44) 559-57-11, E-mail: fdau@health.gov.ua.

________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________

Висновок експертизи
щодо можливостi державної реєстрацiї

Реквiзити експертної установи: назва, мiсцезнаходження, телефон, факс, E-mail, код ЄДРПОУ установи, номер акредитацiйного свiдоцтва

ЗАТВЕРДЖУЮ Голова НАзК України ____________ (П. I. Б., пiдпис) "___" _____________1999 р.

вiд "___" __________ 1999 р.

N ___ протоколу

1. Назва об'єкта реєстрацiї: _______________________________________________
______________________________________________________________________

(синонiми, торговельна назва, функцiональний клас) 

______________________________________________________________________

(код за класифiкатором вiтчизняних товарiв, за ТН ЗЕД)

______________________________________________________________________

2. Заявник реєстрацiї: ___________________________________________________
______________________________________________________________________

(країна заявника реєстрацiї, фiрма, пiдприємство, мiсцезнаходження, телефон, телефакс, E-mail.
Нацiональний реєстрацiйний номер)

______________________________________________________________________

3. Власник об'єкта: ______________________________________________________ 
______________________________________________________________________

(країна реєстрацiї власника, мiсцезнаходження, телефон, факс, E-mail.
Нацiональний реєстрацiйний номер)

______________________________________________________________________

4. Виробник: ___________________________________________________________

(країна реєстрацiї виробника, фiрма, пiдприємство, мiсцезнаходження, телефон, телефакс, E-mail)

______________________________________________________________________
______________________________________________________________________

5. Постачальник

5.1. Країна реєстрацiї та назва посередника (постачальника), мiсцезнаходження,
телефон, факс, E-mail: ____________________________________________________ 
______________________________________________________________________

5.2. Країна реєстрацiї та назва iмпортера, мiсцезнаходження,
телефон, факс, E-mail: ___________________________________________________
______________________________________________________________________

5.3. Уповноважена особа iмпортера в Українi, мiсцезнаходження, телефон, факс,
E-mail, код ЄДРПОУ представника iмпортера в Українi:

______________________________________________________________________
______________________________________________________________________

6. Опис об'єкта реєстрацiї: _______________________________________________

______________________________________________________________________

7. Документи, що були розглянутi пiд час експертизи: _______________________

______________________________________________________________________

8. Iнформацiя про вiдповiднiсть об'єкта директивам ЄС або iншим мiжнародним документам (стандартам):

______________________________________________________________________

9. Строк початку експертизи (дата): _______________________________________

10. Нормативнi документи, що використанi при здiйсненнi експертизи: _________
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________

11. Визначенi критерiї, показники, за якими здiйснювалась експертиза, та методи
дослiджень, що були використанi: _________________________________________
______________________________________________________________________

12. Умови проведення дослiджень: ________________________________________ 
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________

13. Результати дослiджень: _______________________________________________ 
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________

14. Висновок про вiдповiднiсть: ___________________________________________
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________

15. Висновок:

За результатами проведення експертизи, комплексних дослiджень, клiнiчних та iнших випробувань установлюється можливiсть державної реєстрацiї (внесення до Державного реєстру) об'єкта на строк: __________________________________________________________________________ 

16. Назва установи, що видала результати експертизи:

17. Дослiдження провели:

______________________________________________________________________
______________________________________________________________________

18. Експерт:

М. П.	П. I. Б.
	Пiдпис керiвника експертної установи

 

Додаток 4 до Порядку здiйснення державного контролю за якiстю та безпекою виробiв медичного призначення в процесi їх державної реєстрацiї в Українi

ЗАЯВА N _________
про реєстрацiю виробiв медичного призначення

"____" ____________ 1999 р.

1. Загальнi вiдомостi

1. Назва об'єкта реєстрацiї (синонiми, торгова назва) мовою оригiналу, англiйською та українською мовами
2. Функцiональний клас
3. Заявник (країна реєстрацiї заявника, фiрма, пiдприємство, мiсцезнаходження, телефон, телефакс, E-mail. Нацiональний реєстрацiйний номер)
4. Власник об'єкта (країна реєстрацiї власника, мiсцезнаходження, телефон, факс, E-mail. Нацiональний реєстрацiйний номер)
5. Виробник (країна реєстрацiї виробника, мiсцезнаходження, телефон, телефакс, E-mail. Нацiональний реєстрацiйний номер)
6. Постачальник (iмпортер, посередник) (фiрма, пiдприємство, мiсцезнаходження, телефон, телефакс, E-mail. Нацiональний реєстрацiйний номер)
7. Документ про повноваження заявника представляти виробника (коли заявником не є виробник - договiр, контракт, доручення)
8. Походження об'єкта [а) країна походження, пiдприємство-виробник (компанiя, фiрма), мiсцезнаходження пiдприємства, факс, E-mail; б) країна реєстрацiї посередника (постачальника), назва, мiсцезнаходження, телефон, факс, E-mail; в) країна реєстрацiї iмпортера, назва, мiсцезнаходження, телефон, факс, E-mail, код ЄДРПОУ; г) уповноважена особа iмпортера в Українi, мiсцезнаходження, телефон, факс, E-mail, код ЄДРПОУ представника iмпортера в Українi.]

2. Декларацiя вiдповiдностi об'єкта реєстрацiї визначеним в Українi вимогам щодо його якостi та безпеки для здоров'я людини:

Цим пiдтверджую, що заявлена мною продукцiя вiдповiдає показникам якостi та безпеки, представленим у супроводжувальнiй документацiї, та вимогам законодавства України щодо якостi та безпеки для здоров'я людини та навколишнього середовища.

Дата __________

Пiдпис заявника _____________

 

Додаток 5 до Порядку здiйснення державного контролю за якiстю та безпекою виробiв медичного призначення в процесi їх державної реєстрацiї в Українi

 

УКРАЇНА МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я НАЦIОНАЛЬНЕ АГЕНТСТВО з контролю за якiстю та безпекою продуктiв харчування, лiкарських засобiв та виробiв медичного призначення
253660, м. Київ-21, вул. Попудренка, 50	Тел.: +380(44) 559-73-73, Факс: +380(44) 559-57-11, E-mail: fdau@health.gov.ua.
СВIДОЦТВО ПРО ДЕРЖАВНУ РЕЄСТРАЦIЮ N _____________________

Свiдоцтво видане
	(у давальному вiдмiнку назва юридичного або фiзичного заявника про реєстрацiю; мiсцезнаходження, тел./факс, E-mail)

про те, що продукцiя

(назва виробу медичного призначення, тип, вид, марка та iнш., код ТН ЗЕД)

(країна походження, пiдприємство-виробник (компанiя, фiрма), мiсцезнаходження, тел./факс, E-mail)

(код ЄДРПОУ представника iмпортера в Українi)

зареєстрована в Українi та дозволена
	(сфера застосування продукцiї)

Це свiдоцтво дiйсне протягом

Дата реєстрацiї

Голова НАзК України
	(П. I. Б., пiдпис)

М. П.

     Забороняється реклама виробу медичного призначення як унiкального за ефективнiстю та безпечнiстю засобу.

Продукцiя
	(назва, тип, вид, марка i т. iн., код ТН ЗЕД)

випускається згiдно з нормативною i технiчною документацiєю

рекомендована як (для)

(сфера застосування i призначення продукцiї)

Характеристика

Особливi вимоги використання, зберiгання, транспортування

Заходи безпеки, протипоказання

Гарантiйне обслуговування