МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

вiд 26 вересня 2000 року	N 229

Про Порядок державної реєстрацiї виробiв медичного призначення в Українi

Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 17 сiчня 2001 р. за N 35/5226

Iз змiнами i доповненнями, внесеними
наказами Мiнiстерства охорони здоров'я України
вiд 10 вересня 2001 року N 365,
вiд 12 лютого 2003 року N 62,
вiд 17 вересня 2003 року N 429,
вiд 15 жовтня 2003 року N 486

Додатково див. ухвалу
Печерського районного суду м. Києва
вiд 17 березня 2003 року,
рiшення Печерського районного суду м. Києва
вiд 28 березня 2003 року,
ухвалу Апеляцiйного суду м. Києва
вiд 9 липня 2003 року N 3716а,
лист Мiнiстерства юстицiї України
вiд 9 липня 2003 року N 30-48-50

     Вiдповiдно до Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України вiд 24 липня 2000 року N 918/2000, та Положення про Державний департамент з контролю за якiстю, безпекою та виробництвом лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 5 червня 2000 р. за N 917, наказую:

     1. Затвердити Порядок державної реєстрацiї виробiв медичного призначення в Українi (додається).

     2. Затвердити Перелiк виробiв медичного призначення, що пiдлягають державнiй реєстрацiї в Українi (додається).

     3. У встановленому порядку в п'ятиденний термiн подати цей наказ на державну реєстрацiю до Мiнiстерства юстицiї України.

     4. Першому заступнику Голови Державного департаменту з контролю за якiстю, безпекою та виробництвом лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення (далi - Державний департамент) О. I. Євтушенку поiнформувати всi зацiкавленi мiнiстерства та вiдомства про Порядок державної реєстрацiї виробiв медичного призначення в Українi, забезпечити друкування його в засобах масової iнформацiї.

     5. Уважати наказ Нацiонального агентства з контролю за якiстю та безпекою продуктiв харчування, лiкарських засобiв та виробiв медичного призначення вiд 27.07.99 N 050 "Про Порядок здiйснення державного контролю за якiстю та безпекою виробiв медичного призначення в процесi їх державної реєстрацiї в України", зареєстрований в Мiнiстерствi юстицiї 27.09.99 р. за N 646/3939, таким, що втратив чиннiсть.

     6. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра охорони здоров'я України, Голову Державного департаменту О. Ш. Коротка.

Мiнiстр

В.Ф. Москаленко

 

	ЗАТВЕРДЖЕНО наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 26 вересня 2000 р. N 229
	Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 17 сiчня 2001 р. за N 35/5226

Порядок
державної реєстрацiї виробiв медичного призначення в Українi

(У текстi Порядку та додатках до нього слова "Державний департамент з контролю за якiстю, безпекою та виробництвом лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення" та "Державний департамент" у всiх вiдмiнках замiнено вiдповiдно словами "Державна служба лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення" та "Державна служба" у вiдповiдному вiдмiнку згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 15 жовтня 2003 року N 486)

     Роздiл 1. Загальнi положення

     1.1. Державну реєстрацiю (перереєстрацiю) виробiв медичного призначення в Українi здiйснює Державна служба лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення (далi - Державна служба).

     1.2. Цей Порядок погоджено в:

     Державнiй митнiй службi України;

     Державному комiтетi України з питань регуляторної полiтики та пiдприємництва;

     Державному комiтетi з стандартизацiї, метрологiї та сертифiкацiї України.

     1.3. Визначення термiнiв, що використовуються в цьому Порядку:

     1.3.1. Вироби медичного призначення (далi - ВМП) - вироби медичної технiки, матерiали, медичнi вироби, обладнання тощо, якi застосовуються в медичнiй практицi для:

     попередження захворювань;

     дiагностики захворювань;

     монiторингу, контролю та дослiдження морфофункцiонального стану органiзму;

     лiкування, повного або часткового усунення проявiв хвороби, замiни чи змiни анатомiчного або фiзiологiчного стану ушкодженого органiзму або його функцiй тощо.

     1.3.2. Комплектуючi до ВМП - вироби, пристрої, що призначенi виробником для безпосереднього застосування з певним ВМП як його складовi частини вiдповiдно до функцiонального призначення ВМП.

     1.3.3. Модифiкацiя ВМП - це рiзновид ВМП, розроблений на базi основного виробу з метою розширення та/або спецiалiзацiї сфери його використання.

     1.3.4. Нормативнi документи - стандарти, технiчнi умови, iншi нормативно-технiчнi документи на продукцiю, а також державнi норми, правила, нормативи, що визначають критерiї якостi й безпеки ВМП та умови їх виробництва й застосування.

     1.3.5. Досьє - матерiали доклiнiчного вивчення, клiнiчних випробувань та iнша документацiя щодо ВМП.

     1.3.6. Експертиза виробiв медичного призначення та експертиза досьє - установлення вiдповiдностi характеристик ВМП, у тому числi й зазначених заявником показникiв, та досьє на них вiдповiдним нормативним документам i чинному законодавству України щодо якостi та безпеки для людини, середовища, а також визначення критерiїв, показникiв шляхом дослiджень, випробувань тощо.

     1.3.7. Об'єктами експертизи є ВМП та досьє на них.

     1.3.8. Суб'єктами експертизи є:

     Державна служба;

     уповноваженi Державною службою науково-експертнi установи (далi - уповноваженi установи) на виконання певних видiв експертиз;

     виробник або особи, що ним уповноваженi (розробники, постачальники, iмпортери тощо) (далi - заявник).

     Роздiл 2. Державна реєстрацiя (перереєстрацiя) виробiв медичного призначення

     2.1. Державна реєстрацiя (перереєстрацiя) ВМП здiйснюється Державною службою.

     2.2. Реалiзацiя та використання в Українi ВМП дозволяється пiсля їх державної реєстрацiї, крiм випадкiв, що затвердженi Мiнiстерством охорони здоров'я України у встановленому порядку.

     2.3. Модифiкацiї ВМП пiдлягають реєстрацiї (перереєстрацiї) в порядку, передбаченому для реєстрацiї ВМП.

     2.4. Для проведення державної реєстрацiї ВМП заявник подає до Державної служби заяву встановленого зразка (додаток 1).

     2.5. Якщо заявник не є виробником ВМП, то вiн разом iз заявою подає документ, що пiдтверджує його повноваження на реєстрацiю вiд iменi виробника, iз зазначенням отримувача Свiдоцтва про державну реєстрацiю та його власника.

     2.6. До заяви додаються документи та матерiали, перелiк яких зазначений у додатку 2.

     2.7. Державна служба видає заявнику Свiдоцтво про державну реєстрацiю (додаток 3), яке є документом, що пiдтверджує державну реєстрацiю ВМП i надає право для їх реалiзацiї та використання в Українi.

     2.8. Вiдповiдальнiсть за достовiрнiсть наданих документiв, матерiалiв, зразкiв несе заявник.

     2.9. Державна служба протягом трьох робочих днiв розглядає поданi заявником документи та матерiали i в письмовому виглядi повiдомляє заявника про:

     направлення на експертизу;

     вiдмову в проведеннi державної реєстрацiї.

     2.10. На пiдставi висновку експертизи Державна служба приймає рiшення про державну реєстрацiю або вiдмову в державнiй реєстрацiї ВМП, про що повiдомляє заявника письмово у десятиденний термiн з дати одержання висновку.

     2.11. Термiн пiдготовки документiв до державної реєстрацiї не може перевищувати 90 дiб.

     2.12. Пiдставою для вiдмови в державнiй реєстрацiї є висновок експертизи, що не пiдтверджує якiсть та безпеку ВМП.

     2.13. Рiшення Державної служби про вiдмову в державнiй реєстрацiї заявник може оскаржити в установленому законодавством порядку.

     2.14. У разi позитивного рiшення Державної служби щодо реєстрацiї данi про ВМП уносяться до Державного реєстру медичної технiки та виробiв медичного призначення.

     2.15. Термiн дiї державної реєстрацiї ВМП становить 5 рокiв.

     2.16. Протягом термiну дiї державної реєстрацiї заявник несе повну вiдповiдальнiсть за вiдповiднiсть показникiв якостi та безпеки зареєстрованих ВМП.

     2.17. Пiсля закiнчення термiну державної реєстрацiї ввезення ВМП в Україну, їх реалiзацiя та використання в Українi можливi тiльки за умови перереєстрацiї.

     2.18. Перереєстрацiя ВМП здiйснюється в тому самому порядку, що й реєстрацiя.

     2.19. По закiнченнi п'ятирiчного термiну з дня державної реєстрацiї ВМП реєстрацiйнi посвiдчення, виданi Комiтетом з нової медичної технiки МОЗ, та Свiдоцтва про державну реєстрацiю Нацiонального агентства з контролю за якiстю та безпекою продуктiв харчування, лiкарських засобiв та виробiв медичного призначення пiдлягають перереєстрацiї в Державнiй службi згiдно з цим Порядком.

     2.20. Перереєстрацiя ВМП проводиться в разi:

     змiни назви ВМП,

     змiни форми випуску,

     змiни назви власника (виробника, розробника),

     передачi прав на виробництво iншому виробнику,

     змiни областi застосування та рекомендацiй iз застосування,

     змiни вимог нормативної документацiї,

     змiни протипоказань та обмежень застосування,

     включення до ВМП нових матерiалiв, що контактують з тiлом людини.

     2.21. Про всi змiни, що потребують перереєстрацiї, заявник повинен поставити до вiдома Державну службу у 10-денний термiн.

     2.22. У випадках, зазначених у пунктi 2.20, для перереєстрацiї заявник, крiм заяви про перереєстрацiю, подає до Державної служби вiдповiднi документи, що пiдтверджують зазначенi змiни (у разi змiни назви власника (виробника, розробника) та передачi прав на виробництво - виданi компетентними органами країни, де зареєстрованi ВМП i власник (виробник)). У разi передачi прав на виробництво подається оригiнал або нотарiально засвiдчена копiя контракту (договору) мiж виробниками.

     2.23. У разi виявлення або повiдомлення про:

     невiдомi ранiше негативнi властивостi ВМП при їх виробництвi та/або застосуваннi,

     невiдповiдностi в маркуваннi ВМП, в iнструкцiї до застосування тощо, якi погiршують показники якостi, ефективностi i безпеки,

     виникнення загрози здоров'ю або життю пацiєнта (добровольця),

     вiдсутнiсть або недостатню ефективнiсть дiї ВМП,

     порушення етичних норм тощо.

     Державна служба приймає рiшення про анулювання або призупинення дiї державної реєстрацiї ВМП, про що робиться вiдповiдна вiдмiтка в Державному реєстрi медичної технiки та виробiв медичного призначення (далi - Державний реєстр) та в триденний термiн письмово повiдомляється заявник.

     Роздiл 3. Державний реєстр медичної технiки та виробiв медичного призначення

     3.1. Державний реєстр формує та веде Державна служба.

     3.2. Унесення ВМП до Державного реєстру є обов'язковою пiдставою для їх увезення на територiю України, реалiзацiї та використання в медичнiй практицi в Українi.

     3.3. Державний реєстр зберiгається в мiсцях, якi унеможливлюють доступ стороннiх осiб протягом термiну, визначеного вiдповiдною категорiєю документiв згiдно з законодавством.

     3.4. Державний реєстр ведеться на паперових носiях (у виглядi журналу з пронумерованими сторiнками, прошнурованого та скрiпленого печаткою Державної служби) та в бездокументарнiй формi (у виглядi записiв на електронних носiях).

     3.5. Державний реєстр заповнюється за формою, зазначеною в додатку 4.

     3.6. Державна служба здiйснює видання (перевидання) Державного реєстру, розмiщує його данi в засобах масової iнформацiї для вiдкритого ознайомлення.

     3.7. Унесення ВМП до Державного реєстру здiйснюється на пiдставi наказу Державної служби про державну реєстрацiю ВМП, який видається вiдповiдно до прийнятого рiшення Державної служби.

     3.8. Виключення ВМП з Державного реєстру здiйснюється на пiдставi наказу Державної служби.

     3.9. При веденнi Державного реєстру можливi виправлення технiчного характеру, якi засвiдчуються пiдписом уповноваженої особи Державної служби та печаткою Державної служби.

     Роздiл 4. Порядок надання Пiдтвердження про державну реєстрацiю виробiв медичного призначення

     4.1. Юридична (фiзична) особа має право отримати Пiдтвердження про державну реєстрацiю ВМП (далi - Пiдтвердження) в Українi (додаток 5).

     4.2. Пiдтвердження надається Державною службою на кожну конкретну партiю ВМП, що зареєстрованi в Українi вiдповiдно до цього Порядку та внесенi до Державного реєстру.

     4.3. Документом, що засвiдчує державну реєстрацiю ВМП в Українi, є Пiдтвердження про державну реєстрацiю ВМП.

     4.4. Для одержання Пiдтвердження юридична (фiзична) особа подає до Державної служби такi документи:

     заяву,

     копiю контракту, за яким увозиться партiя ВМП,

     провiзнi документи на ВМП (рахунок-фактура, iнвойс тощо з вiдмiткою митницi).

     Наданi документи мають бути завiренi пiдписом керiвника та печаткою заявника.

     4.5. Отриманi документи передаються до уповноваженої Державною службою установи не пiзнiше наступного робочого дня з дати отримання.

     4.6. Пiдтвердження видається Державною службою за наявностi експертного висновку уповноваженої установи про вiдповiднiсть заявлених ВМП:

     ВМП, зазначених у документах заявника,

     ВМП, якi внесенi до Державного реєстру виробiв медичного призначення.

     4.7. Термiн виконання експертизи уповноваженою установою та подання висновку до Державної служби щодо можливостi надання Пiдтвердження становить 3 робочих днi пiсля оплати експертиз уповноваженiй установi.

     4.8. Термiн надання Державною службою Пiдтвердження пiсля отримання висновку вiд уповноваженої установи становить один робочий день.

     4.9. Пiдтвердження не надається, якщо:

     данi щодо ВМП вiдсутнi в Державному реєстрi;

     термiн дiї Свiдоцтва про державну реєстрацiю вичерпаний;

     данi в документах, наданих заявником, недостовiрнi.

     4.10. Заявник несе повну вiдповiдальнiсть за достовiрнiсть наданих даних.

     4.11. Документи щодо надання Пiдтверджень зберiгаються в Державнiй службi протягом одного року.

     4.12. Увезення на митну територiю України виробiв медичного призначення можливе за умови надання митному органу в пунктi пропуску сертифiката якостi, що видається виробником.

     4.13. Митне оформлення у вiльний обiг увезених в Україну ВМП можливе за умови надання митному органу iмпортером (декларантом) оригiналу Свiдоцтва про державну реєстрацiю виробу медичного призначення або його нотарiально засвiдченої копiї, або Пiдтвердження на кожну партiю ВМП про їх державну реєстрацiю в Українi.

Начальник вiддiлу реєстрацiї та сертифiкацiї медичної технiки i виробiв медичного призначення

Я. I. Пенiшкевич

 

	ЗАТВЕРДЖЕНО наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 26 вересня 2000 р. N 229 (в редакцiї наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 10 вересня 2001 р. N 365)
	Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 17 сiчня 2001 р. за N 35/5226

Перелiк
виробiв медичного призначення, якi пiдлягають державнiй реєстрацiї в Українi

N з/п	Коди ВМП згiдно з УКТ ЗЕД	Назва виробу
1	2505 10 00 00*	пiсок кремнеземний та пiсок кварцовий
2	3001 10*	залози та iншi органи, що використовуються з органотерапевтичною метою, висушенi, подрiбненi або не подрiбненi у порошок
3	3001 90 10 00*	iншi речовини людського походження, призначенi для терапевтичного або профiлактичного застосування
4	3001 90 99 00*	iншi речовини людського або тваринного походження, призначенi для терапевтичного або профiлактичного застосування
5	3005*	вата, марля, бинти та аналогiчнi вироби (наприклад, перев'язувальний матерiал, липкий пластир, гiрчичники), просоченi або вкритi фармацевтичними речовинами, пiдготовленi для роздрiбної торгiвлi, для застосування у медицинi, хiрургiї, стоматологiї
6	3006 10*	кетгут хiрургiчний стерильний, аналогiчнi стерильнi хiрургiчнi перев'язувальнi, шовнi та стерильнi адгезивнi тканини, якi застосовуються у хiрургiї для закривання ран; стерильнi прокладки; стерильнi кровоспиннi поглинальнi засоби (гемостатики), що використовуються у хiрургiї або стоматологiї
7	3006 40 00 00	зубнi цементи та iншi стоматологiчнi матерiали для пломбування зубiв; цементи для реконструювання (вiдновлення) кiсток
8	3006 50 00 00	санiтарнi сумки та набори для надання першої допомоги
9	3306*	засоби для гiгiєни порожнини рота або зубiв, включаючи порошки та пасти для зубних протезiв; нитки, використовуванi для очищення промiжкiв мiж зубами (зубоочиснi нитки), упакованi для роздрiбної торгiвлi
10	3307 90 00 00*	розчини для догляду за контактними лiнзами та аналогiчнi вироби
11	3402 20 90 00*	мийнi засоби та засоби для чищення (для стоматологiї)
12	3402 90 90 00*	мийнi засоби та засоби для чищення (для хiрургiї)
13	3405 90 10 00*	засоби для полiрування металевих поверхонь
14	3407 00 00 00	"стоматологiчний вiск" або сумiшi для одержання злiпкiв зубiв, розфасованi у наборах, в упаковках для роздрiбної торгiвлi або у виглядi плиток, пiдкiвок, брускiв тощо; iншi препарати для зуболiкувальних потреб, виготовленi на основi гiпсу (кальцинованого гiпсу або сульфату кальцiю)
15	3701 10 10 00*	фотопластинки та фотоплiвки плоскi, сенсибiлiзованi, неекспонованi з будь-яких матерiалiв, крiм паперу, картону чи тканини, рентгенiвськi - для медичних, стоматологiчних потреб
16	3702 10 00 00*	фотоплiвки сенсибiлiзованi, неекспонованi з будь-яких матерiалiв, крiм паперу, картону чи тканини, рентгенiвськi
17	3707 90 30 00*	фотохiмiкати для рентгенiвських плiвок та пластинок
18	3816 00 00 00*	цементи вогнетривкi, аналогiчнi сумiшi
19	3822 00 00 00*	реагенти дiагностичнi або лабораторнi на пiдкладках i приготовленi, дiагностичнi або лабораторнi реагенти на пiдкладцi або без неї
20	3824 10 00 00*	речовини сполучнi готовi, використовуванi у виробництвi ливарних форм або стрижнiв
21	3824 90 65 00*	допомiжнi продукти для ливарних виробництв (крiм зазначених у позицiї 3824 10 00)
22	3906 10 00 00*	полiметилметакрилат
23	3906 90 90 00*	акриловi полiмери у первинних формах
24	3923 10 00 00*	вироби з пластмаси для транспортування та пакування товарiв
25	3923 29 10 00*	вироби для транспортування та пакування з полiвiнiлхлориду
26	3923 29 90 00*	вироби для транспортування та пакування з iнших пластмас
27	3923 30 10 00*	сулiї, пляшки, флакони та аналогiчнi вироби мiсткiстю не бiльш як 2 л
28	3923 50*	корки, кришки, ковпачки та iншi пристосування для герметизацiї
29	3924 90 90 00*	туалетно-гiгiєнiчнi вироби з пластмаси
30	3926 20 00 00*	одяг та додатковi речi (включаючи рукавички)
31	3926 90 91 00*	вироби з пластмаси, виготовленi з листового матерiалу
32	3926 90 99 00*	соски силiконовi, iонообмiннi колонки тощо
33	4005 99 00 00*	вироби з невулканiзованих гумових сумiшей
34	4009 10 00 00*	труби, шланги, не армованi, не комбiнованi з iншими матерiалами, без фiтингiв
35	4014 10 00 00	оболонковi контрацептиви
36	4014 90 10 00	рiзнi типи сосок та аналогiчнi вироби для дiтей
37	4014 90 90 00*	вироби гiгiєнiчнi з вулканiзованої гуми
38	4015 11 00 00*	рукавички хiрургiчнi з гуми
39	4015 19 90 00*	рукавички для огляду з гуми
40	4015 90 00 00*	одяг та iншi речi з гуми
41	4016 99 88 00*	вироби з незатвердiлої вулканiзованої гуми
42	4803 00 10 00*	целюлозна вата
43	4818 40*	гiгiєнiчнi рушники, серветки, прокладки, тампони, пелюшки для немовлят, пiдгузники та аналогiчнi санiтарно-гiгiєнiчнi вироби
44	4818 50 00 00*	одяг та доповнення до нього
45	4818 90*	вироби, застосовуванi в хiрургiї, медицинi тощо, не розфасованi для роздрiбної торгiвлi
46	4819 50 00 00*	упаковки iншi
47	5006 00 10 00*	нитки шовковi
48	5006 00 90 00*	кетгут з натурального шовку
49	5402 61 00 00*	пряжа iнша, односукана та багатосукана з нейлону або iнших полiамiдiв
50	5601 10*	гiгiєнiчнi рушники i тампони, дитячi пелюшки та пiдгузники та аналогiчнi гiгiєнiчнi вироби з вати, синтетичних, штучних та iнших текстильних матерiалiв
51	5601 21*	вата з бавовни, вироби з вати
52	5601 22*	вата iз синтетичних або штучних волокон
53	5601 29 00 00*	iншi вироби з вати
54	6115 93 10 00*	панчохи еластичнi для хворих з варикозним розширенням вен
55	6115 93 30 00*	гольфи (крiм панчiх лiкувальних)
56	6115 99 00 00*	панчохи та гольфи лiкувальнi з iнших текстильних матерiалiв
57	6210 10 91 00*	одяг у стерильних упаковках
58	6210 10 99 00*	iнший одяг промислового виробництва
59	6212 20 00 00*	пояси i пояси-труси
60	6212 90 00 00*	iншi бандажнi вироби
61	6307 90 10 00*	санiтарнi вироби трикотажнi
62	6307 90 99 00*	санiтарнi вироби iншi
63	7010 10 00 00*	ампули
64	7010 20 00 00*	корки, кришки та аналогiчнi вироби
65	7010 92 90 00*	пляшки, флакони для фармацевтичних продуктiв мiсткiстю понад 0,33 л, але не бiльш як 1 л
66	7010 93 70 00*	пляшки, флакони для фармацевтичних продуктiв
67	7010 94 71 00*	пляшки, флакони для фармацевтичних продуктiв мiсткiстю понад 0,055 л, але не бiльш як 0,15 л
68	7010 94 79 00*	пляшки, флакони для фармацевтичних продуктiв мiсткiстю не бiльш як 0,055 л
69	7015 10 00 00*	скельця для окулярiв, що коригують зiр
70	7017*	посуд лабораторний, гiгiєнiчний або фармацевтичний, скляний градуйований або неградуйований
71	7108 13 10 00*	пластини золотi, застосовуванi в стоматологiї
72	7326 90 97 00*	iншi вироби iз залiза або сталi
73	7612 90 10 00*	тара нерозбiрна цилiндрична
74	8309 90 10 00*	кришки для закупорювання пляшок з алюмiнiю дiаметром понад 21 мм
75	8309 90 90 00*	iншi кришки для закупорювання пляшок
76	8413 20 90 00*	насоси ручнi
77	8414 10 30 00*	насоси вакуумнi
78	8414 60 00 00*	шафи витяжнi (для лабораторiй)
79	8414 80 31 00*	компресори продуктивнiстю не бiльш як 60 м3
80	8414 80 39 00*	компресори продуктивнiстю понад 60 м3
81	8418 30 91 00*	морозильники мiсткiстю не бiльш як 400 л
82	8419 20 00 00	стерилiзатори медико-хiрургiчнi або лабораторнi
83	8419 40 00 00*	апарати дистиляцiйнi або ректифiкацiйнi
84	8419 89 98 00*	обладнання лабораторне для обробки матерiалiв шляхом змiни температури
85	8421 19 91 00*	центрифуги, використовуванi в лабораторiях
86	8421 29 90 00*	обладнання для фiльтрування або очищення рiдин
87	8421 39 30 00*	обладнання для фiльтрацiї або очищення повiтря
88	8421 39 98 00*	обладнання для фiльтрацiї або очищення газiв
89	8423 10 90 00*	ваги для зважування людей, включаючи ваги для немовлят
90	8424 30 10 00*	пiскоструминнi, пароструминнi та аналогiчнi струминнi машини та апарати, що працюють вiд стислого повiтря
91	8424 30 90 90*	iншi пiскоструминнi та пароструминнi машини
92	8456 30 11 00*	верстати електророзряднi з провiдними каналами зв'язку
93	8456 30 19 00*	верстати електророзряднi
94	8459 29 00 00*	верстати для сверлiння
95	8460 21 90 00*	верстати шлiфувальнi
96	8480 10 00 00*	опоки та виливницi
97	8480 30 90 00*	моделi ливарнi
98	8481 80 99 00*	клапани аерозольнi
99	8514 20 10 00*	печi та камери iндукцiйнi
100	8514 20 90 00*	печi та камери дiелектричнi
101	8514 30 99 00*	печi та камери лабораторнi
102	8515 11 00 00*	паяльники та пiстолети паяльнi
103	8515 29 90 00*	зварювальнi апарати
104	8543 89 95 00*	пристрої автоматичнi обробки сигналiв
105	8705 90 90 90*	автомобiлi спецiального призначення, пересувна радiологiчна станцiя
106	8713*	коляски iнвалiднi та iншi засоби пересування для iнвалiдiв, з двигуном або без двигуна чи з iншим привiдним механiзмом
107	9001 30 00 00*	лiнзи контактнi
108	9001 40 41 00*	лiнзи склянi для окулярiв, що коригують зiр, однофокуснi, обробленi з обох бокiв
109	9001 40 49 00*	лiнзи склянi для окулярiв, що коригують зiр
110	9001 40 80 00*	лiнзи склянi для окулярiв, що коригують зiр, iншi
111	9001 50 41 00*	лiнзи для окулярiв з iнших матерiалiв, що коригують зiр, однофокуснi, обробленi з обох бокiв
112	9001 50 49 00*	лiнзи для окулярiв з iнших матерiалiв, що коригують зiр, iншi
113	9001 50 80 00*	лiнзи для окулярiв з iнших матерiалiв, що коригують зiр
114	9003 11 00 00*	оправи для окулярiв пластмасовi
115	9003 19 30 00*	оправи для окулярiв з недорогоцiнних металiв
116	9003 19 90 00*	оправи для окулярiв з iнших матерiалiв
117	9004 10 10 00*	окуляри та iншi оптичнi вироби коригувальнi
118	9004 90 10 00*	окуляри з лiнзами з пластмас
119	9004 90 90 00*	окуляри iншi
120	9006 30 00 00*	фотоапаратура для медичного обстеження внутрiшнiх органiв
121	9006 59 00 00*	фотоапаратура iнша
122	9010 10 00 00*	апаратура й обладнання для автоматичного проявлення чи для автоматичного друку проявлених плiвок
123	9010 50 90 00*	iнша апаратура та обладнання для проявлення, негатоскопи
124	9011 10 90 00*	мiкроскопи стереоскопiчнi
125	9011 20 90 00*	мiкроскопи мiкрофотографiчнi
126	9011 80 00 00*	iншi мiкроскопи
127	9012 10 90 00*	електроннi мiкроскопи
128	9013 20 00 00*	лазери, крiм лазерних дiодiв
129	9017 30 10 00*	мiкрометри i штангенциркулi
130	9017 30 90 00*	ручнi iнструменти для вимiрювання довжини
131	9018 11 00 00	електрокардiографи
132	9018 12 00 00	апарати дiагностичнi для ультразвукових обстежень (сканери)
133	9018 13 00 00	магнiторезонанснi томографи
134	9018 14 00 00	сцинтиграфiчна апаратура
135	9018 19 10 00	прилади для вiдстеження двох або бiльше параметрiв
136	9018 19 90 00	iншi прилади для вiдстеження параметрiв
137	9018 20 00 00	апаратура, що використовує ультрафiолетовi або iнфрачервонi променi
138	9018 31 10 00	шприци з голками чи без голок з пластмасових матерiалiв
139	9018 31 90 00	шприци iншi
140	9018 32 10 00	голки трубчастi металевi
141	9018 32 90 00	голки для накладання швiв
142	9018 39 00 10	катетери
143	9018 39 00 30	зонди
144	9018 39 00 50	бужi
145	9018 39 00 90	iнше хiрургiчне приладдя
146	9018 41 00 00	бормашини, поєднанi або не поєднанi з iншим стоматологiчним обладнанням на спiльнiй основi
147	9018 49 10 00	долота, диски, фрези i щiтки для стоматологiчних бурiв
148	9018 49 90 00	iнше стоматологiчне обладнання
149	9018 50 10 00	прилади та апарати офтальмологiчнi неоптичнi
150	9018 50 90 00	прилади та апарати офтальмологiчнi оптичнi
151	9018 90 10 00	iнструменти та апарати для вимiрювання артерiального тиску
152	9018 90 20 00	ендоскопи
153	9018 90 30 00	апарат "штучної нирки"
154	9018 90 41 00	ультразвуковi прилади
155	9018 90 49 00	iншi прилади, призначенi для дiатермiї
156	9018 90 50 00	апарати для переливання кровi
157	9018 90 60 00	прилади та апарати для анестезiї
158	9018 90 70 00	лiтотриптори ультразвуковi
159	9018 90 75 00	апарати для нервової стимуляцiї
160	9018 90 85 10	прилади для вливання розчинiв
161	9018 90 85 90	iншi прилади, що використовуються в медицинi, хiрургiї, стоматологiї
162	9019 10 10 00*	апарати вiбромасажнi електричнi
163	9019 10 90 00*	апаратура для механотерапiї
164	9019 20 00 00	апарати для озонотерапiї, кисневої та аерозольної терапiї, штучного дихання, реанiмацiї та iнша апаратура для дихальної терапiї
165	9020 00 90 00*	апарати дихальнi та газовi маски
166	9021 11 00 00	протези суглобiв
167	9021 19 10 00*	пристосування ортопедичнi
168	9021 19 90 00	пристосування для лiкування переломiв
169	9021 21 10 00	зуби штучнi з пластичних матерiалiв
170	9021 21 90 00	зуби штучнi з iнших матерiалiв
171	9021 29 00 00*	деталi для протезування зубiв
172	9021 30 10 00	протези очей
173	9021 30 90 00*	iншi частини тiла штучнi
174	9021 40 00 00*	апарати для полiпшення слуху, за винятком частин та приладдя
175	9021 50 00 00	серцевi стимулятори, за винятком частин i приладдя
176	9021 90 90 00*	iншi пристосування ортопедичнi
177	9022 12 00 00	томографи комп'ютернi
178	9022 13 00 00	апаратура для використання у стоматологiї
179	9022 14 00 00	iншi апаратура для використання у медицинi, хiрургiї
180	9022 19 00 00*	апаратура, яка використовує рентгенiвське випромiнювання для iншого використання
181	9022 21 00 00	апаратура, яка використовує альфа-, бета- або гамма-випромiнювання для використання у медицинi, хiрургiї
182	9022 29 00 00*	апаратура, яка використовує альфа-, бета- або гамма-випромiнювання для iншого використання
183	9022 30 00 00*	трубки рентгенiвськi
184	9022 90 10 00*	екрани рентгенiвськi люмiнесцентнi, екрани рентгенiвськi, пiдсилювальнi екрани та сiтки протирозсiювальнi
185	9022 90 90 00*	iнша апаратура для використання в медицинi
186	9025 11 91 00	термометри медичнi
187	9025 19 91 00*	термометри електроннi
188	9027 20 10 00*	хроматографи газовi
189	9027 20 10 90*	iншi хроматографи
190	9027 20 90 00*	апарати для електрофорезу
191	9027 30 00 10*	атомно-абсорбцiйнi спектрофотометри
192	9027 30 00 90*	iншi спектрофотометри
193	9027 50 00 00*	iншi прилади та апарати, що використовують оптичнi випромiнювання (ультрафiолетове, видиме, iнфрачервоне)
194	9027 80 11*	електроннi pH-метри, rH-метри та iншi апарати для вимiрювання електропровiдностi
195	9027 80 91 00*	вiскозиметри, прилади для вимiрювання пористостi та розширення
196	9027 80 97 00*	iншi прилади та апарати для фiзичних або хiмiчних аналiзiв
197	9027 90 10 00*	мiкротоми
198	9030 10 90 00*	прилади та апарати для вимiрювання та виявлення iонiзуючого випромiнювання
199	9032 10 91 00*	термостати з електричним пусковим пристроєм
200	9033 00 00 00*	частини та приладдя для машин, апаратiв, групи 90, не включенi до iнших груп
201	9402 10 00 00	крiсла стоматологiчнi
202	9402 90 00 00*	меблi медичнi, хiрургiчнi
203	9405 40 10 00*	прожектори (операцiйнi лампи)
204	9506 99 90 00*	прилади та обладнання лiкувальної фiзкультури
205	9603 21 00 00*	щiтки зубнi, включаючи щiтки для чищення зубних протезiв
206	9616 10 10 00*	пульверизатори гiгiєнiчнi
207	9616 10 90 00*	насадки та головки для пульверизаторiв гiгiєнiчних

____________
* Використовуються з медичною метою, що пiдтверджено документально, мають вiдповiдне маркування.

	(дiю попереднiх редакцiй пунктiв Перелiку iз змiнами, внесеними наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 12.02.2003 р. N 62, вiдновлено у зв'язку iз скасуванням наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 12.02.2003 р. N 62 згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 17.09.2003 р. N 429)
Начальник вiддiлу реєстрацiї та сертифiкацiї медичної технiки та виробiв медичного призначення	Я. I. Пенiшкевич

 

Додаток 1 до Порядку державної реєстрацiї виробiв медичного призначення в Українi

ЗАЯВА N _________
про реєстрацiю виробiв медичного призначення

"___" _______________

1. Загальнi вiдомостi

1. Назва об'єкта реєстрацiї (синонiми, торгова назва мовою оригiналу, англiйською та українською мовами)
2. Заявник (країна реєстрацiї заявника, мiсцезнаходження, телефон, телефакс, E-mail. Нацiональний реєстрацiйний номер, код ЄДРПОУ)
3. Виробник (країна реєстрацiї виробника, мiсцезнаходження, телефон, телефакс, E-mail. Нацiональний реєстрацiйний номер)
4. Документ про повноваження заявника представляти виробника (якщо заявником не є виробник - договiр, контракт, доручення)
5. Код ТН ЗЕД на ВМП

     2. Сертифiкат вiдповiдностi об'єкта реєстрацiї визначеним в Українi вимогам щодо його якостi та безпеки для здоров'я людини:

     Цим пiдтверджую, що заявлена мною продукцiя вiдповiдає показникам якостi та безпеки, представленим у супровiднiй документацiї, та вимогам законодавства України щодо якостi та безпеки для здоров'я людини та навколишнього середовища.

Дата _______

Пiдпис заявника __________

 

Додаток 2 до Порядку державної реєстрацiї виробiв медичного призначення в Українi

Перелiк
документiв та матерiалiв, необхiдних для реєстрацiї (перереєстрацiї) виробiв медичного призначення

     1. Пронумерований перелiк документiв та матерiалiв, поданих на реєстрацiю.

     2. Заява встановленого зразка вiд виробника або його представника (постачальника, розробника, iмпортера тощо). Якщо заявник не є виробником ВМП, то вiн також подає документ, що пiдтверджує його повноваження на реєстрацiю вiд iменi виробника, iз зазначенням отримувача Свiдоцтва про державну реєстрацiю та його власника (договiр, довiренiсть тощо).

     3. Електронна версiя перелiку ВМП, що подаються на реєстрацiю, з каталожними номерами (мовою оригiналу та українською мовою).

     4. Проспекти, каталоги на ВМП.

     5. Керiвництво (iнструкцiя) з експлуатацiї (застосування), технiчний паспорт.

     6. Сертифiкати:

     6.1. Сертифiкат виробника.

     6.2. Сертифiкат походження.

     6.3. Документи зарубiжнi (нацiональнi чи мiжнароднi), що пiдтверджують вiдповiднiсть ВМП вимогам нацiональних або мiжнародних нормативних документiв та характеризують умови його виробництва (за наявностi).

     7. Сертифiкат вiдповiдностi на вироби, виданий згiдно з чинним законодавством України (за наявностi).

     8. Iнформацiя щодо стандартiв, нормативних баз, на пiдставi яких виробляється ВМП (за наявностi).

     9. Висновок за результатами державної метрологiчної атестацiї - для засобiв вимiрювальної технiки.

     10. Протоколи випробувань щодо якостi, безпеки та ефективностi ВМП (за наявностi).

     11. Етикетка або зразок маркування ВМП.

     12. Документи про реєстрацiю виробника в країнi виробника, якi належним чином легалiзованi.

     13. Копiя свiдоцтва про державну реєстрацiю заявника, якщо заявник є суб'єктом пiдприємницької дiяльностi України.

     Усi документи подаються у двох примiрниках з перекладом на українську мову, в оригiналi або у виглядi копiй, нотарiально засвiдчених або засвiдчених органом, що видав оригiнальний документ, або у виглядi копiй, засвiдчених печаткою заявника, за умови пред'явлення заявником оригiналiв документiв.

     Документи пiсля проведення експертизи заявнику не повертаються.

 

Додаток 3 до Порядку державної реєстрацiї виробiв медичного призначення в Українi

 

(Герб) УКРАЇНА МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я ДЕРЖАВНА СЛУЖБА лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення СВIДОЦТВО ПРО ДЕРЖАВНУ РЕЄСТРАЦIЮ N ______________

Свiдоцтво видане
	(у давальному вiдмiнку назва юридичної або фiзичної особи - заявника про реєстрацiю; мiсцезнаходження, тел./факс, E-mail)

про те, що продукцiя

(назва виробу медичного призначення, тип, вид, марка та iнш., код ТН ЗЕД)

(країна походження, пiдприємство-виробник (компанiя,фiрма), мiсцезнаходження, тел./факс, E-mail)

(код ЄДРПОУ представника iмпортера в Українi)

зареєстрована в Українi та дозволена

(сфера застосування продукцiї)

Це Свiдоцтво дiйсне протягом

Дата реєстрацiї

 

	Голова Державної служби
		(П. I. Б., пiдпис)
	М. П.

 

Додаток 4 до Порядку державної реєстрацiї виробiв медичного призначення в Українi

Державний реєстр
медичної технiки та виробiв медичного призначення

1	2	3	4	5	6	7	8
номер за Державним реєстром (номер Свiдоцтва про державну реєстрацiю)	назва ВМП	назва виробника, країна виробника	найме- нування заявника, країна заявника; код за ЄДРПОУ заявника в Українi	код ВМП згiдно з кодами Товарної номенклатури зовнiшньоеко- ном iчної дiяльностi (далi - ТН ЗЕД)	дата та номер наказу Державної служби про включення (виключення) ВМП до (з) Державного реєстру	сфера застосування ВМП	примiтки

 

Додаток 5 до Порядку державної реєстрацiї виробiв медичного призначення в Українi

 

(Герб) УКРАЇНА МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я ДЕРЖАВНА СЛУЖБА лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення
Пiдтвердження про державну реєстрацiю виробiв медичного призначення

Вироби медичного призначення згiдно iз завiреним iнвойсом _________ вiд ___________ (номер митної печатки _________) до контракту N __________ вiд _____________:
	(назва реєстрацiйного документа, виданого в установленому порядку, його номер та дата видачi)

Назва виробу, виробник
унесенi до Державного реєстру виробiв медичного призначення, якi дозволенi до застосування у медичнiй практицi в Українi i зареєстрованi в установленому законодавством порядку.
Додаток:
завiрений iнвойс N ________ вiд __________ (номер митної печатки _______) до контракту N _________ вiд ___________
Дата _________________________

 

	Голова Державної служби
		(П. I. Б., пiдпис)
	М. П.