КАБIНЕТ МIНIСТРIВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА
Київ

Деякi заходи щодо забезпечення якостi лiкарських засобiв

     Кабiнет Мiнiстрiв України постановляє:

     1. Мiнiстерству охорони здоров'я забезпечити починаючи з 1 сiчня 2009 р. обiг лiкарських засобiв вiдповiдно до вимог належної виробничої, дистрибуторської, лабораторної та клiнiчної практики, гармонiзованої з вiдповiдними директивами ЄС i ВООЗ. З цiєю метою:

     пiдготувати та до 1 грудня 2004 р. подати на розгляд Кабiнету Мiнiстрiв України проект Порядку державного контролю лiкарських засобiв у разi їх ввезення до України, передбачивши проведення в повному обсязi посерiйного контролю їх якостi або наявнiсть у виробника сертифiката належної виробничої практики, виданого або визнаного Державною службою лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення;

     вжити заходiв для забезпечення вступу зазначеної Служби до мiжнародної системи спiвробiтництва фармацевтичних iнспекцiй;

     забезпечити проведення Службою акредитацiї установ та органiзацiй, що проводять доклiнiчнi дослiдження i клiнiчнi випробування лiкарських засобiв, сертифiкацiю установ та органiзацiй, що здiйснюють оптову реалiзацiю лiкарських засобiв;

     привести до 1 сiчня 2009 р. у вiдповiднiсть iз директивами ЄС нормативно-правовi акти щодо державної реєстрацiї лiкарських засобiв, зокрема в частинi проведення випробувань бiоеквiвалентностi генеричних препаратiв;

     запровадити з 1 сiчня 2009 р. Правила належної лабораторної практики, Правила належної клiнiчної практики, Правила належної практики дистрибуцiї, гармонiзованi з вiдповiдними директивами ЄС та ВООЗ.

     2. Мiнiстерству економiки та з питань європейської iнтеграцiї, Мiнiстерству охорони здоров'я i Державнiй митнiй службi розробити та подати до 15 грудня ц. р. Кабiнетовi Мiнiстрiв України узгодженi пропозицiї щодо стимулювання вiтчизняних виробникiв лiкарських засобiв з метою впровадження належної виробничої, дистрибуторської, лабораторної та клiнiчної практики, гармонiзованої з вiдповiдними директивами ЄС i ВООЗ.

     3. Координацiю робiт, пов'язаних з виконанням цiєї постанови, покласти на Мiнiстерство охорони здоров'я.

Iнд. 28