МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

вiд 11 вересня 2007 року	N 536

Про внесення змiн до наказу МОЗ вiд 26.08.2005 N 426

Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 21 вересня 2007 р. за N 1082/14349

     Вiдповiдно до постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 21.03.2007 N 503 "Про внесення змiн до Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв i розмiрiв збору за їх державну реєстрацiю (перереєстрацiю)" та з метою забезпечення поетапного впровадження в Українi свiтових вимог щодо реєстрацiї лiкарських засобiв наказую:

     1. Затвердити Змiни до Порядку проведення експертизи матерiалiв на лiкарськi засоби, що подаються на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), а також експертизи матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення, затвердженого наказом МОЗ України вiд 26.08.2005 N 426, зареєстрованого у Мiнiстерствi юстицiї України 19.09.2005 за N 1069/11349, змiни, що додаються.

     2. Директору ДП "Державний фармакологiчний центр" МОЗ України Чумаку В. Т. забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацiю до Мiнiстерства юстицiї України.

     3. Контроль за виконанням наказу покласти на Першого заступника Мiнiстра Бiловола О. М.

Мiнiстр	Ю. Гайдаєв
ПОГОДЖЕНО:
В. о. Голови Державного комiтету України з питань регуляторної полiтики та пiдприємництва	К. О. Ващенко
Заступник Мiнiстра економiки України	В. Пятницький

 

	ЗАТВЕРДЖЕНО наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 11 вересня 2007 р. N 536
	Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 21 вересня 2007 р. за N 1082/14349

Змiни до Порядку проведення експертизи матерiалiв на лiкарськi засоби, що подаються на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), а також експертизи матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення

     1. Пункт 1.2 Порядку проведення експертизи матерiалiв на лiкарськi засоби, що подаються на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), а також експертизи матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення, затвердженого наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 26.08.2005 N 426, зареєстрованого у Мiнiстерствi юстицiї України 19.09.2005 за N 1069/11349 (далi - Порядок), викласти у такiй редакцiї:

     "1.2. Порядок поширюється на дiючi речовини (активнi субстанцiї, активнi фармацевтичнi iнгредiєнти), готовi лiкарськi засоби (за винятком медичних iмунобiологiчних препаратiв), а також засоби, якi за визначенням Мiнiстерства охорони здоров'я України (далi - МОЗ України) реєструються як лiкарськi засоби, зокрема: лiкарськi косметичнi засоби, дезiнфекцiйнi та дiагностичнi засоби".

     2. Роздiл 2 Порядку доповнити пiсля назви реченням такого змiсту:

     "У цьому Порядку наведенi нижче термiни вживаються у такому значеннi".

     3. У пунктi 2.1 Порядку пiсля слiв "за суттю аналогiчний лiкарський препарат" додати слова у дужках: "(вiдтворений лiкарський засiб, генеричний лiкарський засiб, генерик)".

     4. Пункт 2.3 Порядку викласти у такiй редакцiї:

     "2.3. Медичнi iмунобiологiчнi препарати (далi МIБП) - вакцини, анатоксини, iмуноглобулiни, сироватки, бактерiофаги, iнтерферони, бактерiйнi препарати та iншi лiкарськi засоби, що застосовуються в медичнiй практицi з метою специфiчної профiлактики iнфекцiйних захворювань, якi одержують шляхом культивування штамiв мiкроорганiзмiв i клiтин еукарiотiв, екстракцiї речовин з бiологiчних тканин та кровi, включаючи тканини та кров людини, тварин та рослин (алергени), застосування технологiї рекомбiнантної ДНК, гiбридомної технологiї, репродукцiї живих агентiв в ембрiонах чи органiзмi тварин".

     5. Пункт 2.14 Порядку викласти в такiй редакцiї:

     "2.14. Традицiйний лiкарський засiб - це лiкарський засiб, перш за все рослинного походження, до якого може застосовуватися спрощена процедура реєстрацiї при дотриманнi таких вимог:

     - лiкарськiй засiб вiдповiдно до його складу та призначення передбачений для застосування без нагляду лiкаря з цiллю дiагностики, без приписання або рецепта, або без спостереження процесу лiкування;

     - лiкарський засiб застосовується у певних концентрацiї та дозуваннi;

     - лiкарський засiб призначений для орального, зовнiшнього або iнгаляцiйного застосування;

     - є документальне пiдтвердження того, що лiкарський засiб застосовувався у медичнiй практицi не менше 30 рокiв у свiтi та не менше 10 рокiв в Українi;

     - є досить даних щодо традицiйного застосування лiкарського засобу (безпечнiсть застосування при звичайних умовах, доведена ефективнiсть)".

     6. Пункт 2.32 Порядку викласти в такiй редакцiї:

     "2.32. Експертиза матерiалiв на лiкарський засiб - це перевiрка, аналiз та спецiалiзована експертиза реєстрацiйних матерiалiв та матерiалiв додаткових експертиз (випробувань) лiкарського засобу, що здiйснюється на пiдставi заяви про державну реєстрацiю лiкарського засобу, з метою пiдготовки вмотивованих висновкiв для прийняття рiшення про його державну реєстрацiю (перереєстрацiю) або вiдмову в державнiй реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу".

     7. Роздiл 2 Порядку доповнити такими пунктами:

     "2.38. Оригiнальний лiкарський засiб - лiкарський засiб, захищений патентом, що надходить в обiг пiд зареєстрованою власною назвою.

     2.39. Безпечнiсть лiкарського засобу - характеристика лiкарського засобу, яка базується на порiвняльнiй оцiнцi користi вiд його застосування та потенцiйної шкоди, яка може бути завдана пацiєнту при застосуваннi ним цього лiкарського препарату.

     2.40. Ефективнiсть лiкарського засобу - сума позитивних ефектiв, якi характеризують ступiнь позитивного впливу лiкарського засобу на перебiг хвороби, що дозволяє пацiєнту прожити краще та довше.

     2.41. Конфiденцiйна реєстрацiйна iнформацiя - науково-технiчна iнформацiя, що мiститься у заявi для державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу та заявi про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення та додатках до них, включаючи частини I, II, III та IV або модулi 1, 2, 3, 4 та 5 реєстрацiйного досьє (за винятком iнформацiї, яка є загальнодоступною, зокрема, про торговельну назву лiкарського засобу, склад дiючих речовин, силу дiї, якi наводяться в межах iнструкцiї для медичного застосування, пакування, про заявника та/або виробника лiкарського засобу, iнструкцiї для медичного застосування або листка-вкладиша, iнформацiю щодо небезпечних властивостей лiкарського засобу, якi можуть нанести шкоду пацiєнту пiд час застосування).

     2.42. Неправомiрне використання реєстрацiйної iнформацiї вiдносно безпечностi та ефективностi лiкарського засобу - посилання, спирання або iнше використання iнформацiї про ефективнiсть та безпечнiсть лiкарського препарату, зареєстрованого за повною i незалежною заявою, ранiше, як за 5 рокiв з моменту реєстрацiї такого лiкарського препарату в Українi, для подання заяви про державну реєстрацiю вiдповiдного за суттю аналогiчного лiкарського препарату, що подається для державної реєстрацiї за скороченою заявою, за винятком випадкiв, коли право посилатись, спиратись або iншим чином використовувати таку iнформацiю одержано у встановленому законом порядку вiд особи чи органiзацiї, яка надала таку iнформацiю.

     Вимоги цього пункту не стосуються випадкiв, коли суб'єкт здiйснює вiдповiдну розробку, у тому числi доклiнiчнi та клiнiчнi випробування, для подання скороченої заяви про державну реєстрацiю за суттю аналогiчного лiкарського препарату пiсля 5 рокiв з моменту реєстрацiї лiкарського препарату в Українi, визначеного у першому абзацi цього пункту.

     2.43. Обiг лiкарських засобiв - дiяльнiсть, пов'язана з створенням, виробництвом (виготовленням), зберiганням, перевезенням, увезенням в Україну, вивезенням з України, реалiзацiєю, застосуванням та знищенням лiкарських засобiв.

     2.44. Патентований лiкарський засiб - лiкарський засiб, який надходить в обiг пiд власною назвою виробника (заявника), право на виробництво, виготовлення, реалiзацiю та застосування якого охороняється законодавством України про охорону прав iнтелектуальної власностi.

     2.45. Пiсляреєстрацiйний нагляд - система збору, наукової оцiнки та контролю будь-якої iнформацiї про лiкарський засiб, при обiгу та застосуваннi якого виявляються небезпечнi властивостi, нестабiльнi показники якостi, недостатнiй лiкувальний ефект, побiчнi реакцiї, якi призвели або можуть призвести до тяжких наслiдкiв для здоров'я людей та здiйснення заходiв щодо запобiгання завданню шкоди цим лiкарським засобом здоров'ю населення України.

     2.46. Реєстрацiйна iнформацiя - науково-технiчна iнформацiя в будь-якiй формi й виглядi, збережена на будь-яких носiях у тому числi iлюстрацiї (карти, дiаграми, органограми, малюнки, схеми тощо), фотографiї та будь-якi iншi документованi вiдомостi, що мiстяться в заявi про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу, заявi про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення та додатках до них, i в контекстi цього Порядку, визначена як конфiденцiйна.

     2.47. Повна i незалежна заява (автономна заява) - комплект реєстрацiйних документiв, який мiстить повне досьє з адмiнiстративними, фармацевтичними, доклiнiчними та клiнiчними даними i надається на лiкарський засiб у разi, якщо до складу препарату входить нова активна субстанцiя або вiдома активна субстанцiя - компонент препарату, зареєстрованого в Українi в iншiй лiкарськiй формi.

     2.48. Заява на фiксовану комбiнацiю - комплект реєстрацiйних документiв на новий препарат, що мiстить вiдомi активнi субстанцiї, якi не використовувались ранiше в цiй комбiнацiї, а також ранiше не використовувались у медичнiй практицi у цiй комбiнацiї як окремi препарати у тiй же лiкарськiй формi, дозах та вiдповiдному спiввiдношеннi, i мiстить повнi адмiнiстративнi, фармацевтичнi, доклiнiчнi та клiнiчнi данi тiльки щодо цiєї комбiнацiї.

     2.49. Скорочена заява на генерик - комплект реєстрацiйних документiв на препарат, який мiстить ту саму активну субстанцiю i у тiй самiй лiкарськiй формi, що i референтний препарат, i мiстить вiдповiднi повнi адмiнiстративнi, фармацевтичнi данi, включаючи звiт з бiоеквiвалентностi та/або, залежно вiд лiкарської форми, данi щодо терапевтичної еквiвалентностi до референтного препарату.

     2.50. Заява iнформованої згоди - комплект реєстрацiйних документiв на препарат, аналогiчний зареєстрованому лiкарському препарату, в разi, якщо власник реєстрацiйного посвiдчення зареєстрованого ранiше препарату дає згоду використовувати його данi для реєстрацiї генерика, а тому повнi адмiнiстративнi та фармацевтичнi данi повиннi надаватись зi згоди власника доклiнiчних та клiнiчних даних.

     2.51. Бiблiографiчна заява - комплект реєстрацiйних документiв на препарат, який мiстить вiдому активну субстанцiю та у тiй же лiкарськiй формi, що i подiбнi лiкарськi засоби, зареєстрованi в Українi протягом щонайменше 10 рокiв, i який мiстить повнi адмiнiстративнi, фармацевтичнi та бiблiографiчнi данi, що свiдчать про ефективнiсть та безпечнiсть препарату.

     2.52. Бiологiчнi лiкарськi засоби - препарати, якi мiстять дiючi речовини бiологiчного походження, отриманi шляхом виробництва з бiологiчного джерела (тваринного, людського, рослинного, мiкробного або бiотехнологiчного). Залежно вiд галузi застосування можуть використовуватися як iмунобiологiчнi препарати або лiкарськi засоби при iнших захворюваннях.

     2.53. Високотехнологiчнi (бiотехнологiчнi) препарати - лiкарськi засоби, що мiстять дiючi речовини, отриманi за допомогою методiв бiотехнологiї, таких як: генно-iнженерна технологiя, клiтинна iнженерiя, гiбридомнi технологiї, iнженерна ензимологiя та iнженерна iмунологiя тощо. Залежно вiд галузi застосування можуть використовуватися як iмунобiологiчнi препарати або лiкарськi засоби при iнших захворюваннях.

     2.54. Генно-iнженернi лiкарськi засоби - препарати, якi отриманi шляхом технологiй рекомбiнантних ДНК. Залежно вiд галузi застосування можуть використовуватися як iмунобiологiчнi препарати або лiкарськi засоби при iнших захворюваннях".

     8. Пiдпункт 3.2.2 Порядку викласти у такiй редакцiї:

     "3.2.2. Попередню експертизу, метою якої є визначення походження лiкарського засобу, який пропонує заявник, процес виробництва препарату (за повним технологiчним циклом, або фасування iз in bulk, або виконання певної стадiї, а також ступiнь впливу виробництва на властивостi препарату тощо), визначення вiдповiдностi наданих реєстрацiйних матерiалiв, ступеня участi у виробництвi препарату, коректнiсть посилання на джерела iнформацiї або надання бiблiографiчних даних щодо властивостей препарату у разi, коли Заявник здiйснює заключнi стадiї виробництва препарату, з доведенням того, що його дiяльнiсть не може впливати на властивостi препарату щодо його якостi, безпечностi та ефективностi.

     У разi реєстрацiї дiючих речовин визначається можливiсть їх використання як препаратiв в упаковцi in bulk (глiцерин у бочках з наступним фасуванням по 50 мл, дiюча речовина у виглядi порошку з наступним розсипанням у незмiненому виглядi по 0,5 г у флакони тощо) та обсяг реєстрацiйних документiв у таких випадках.

     Пiд час попередньої експертизи визначається повнота обсягу реєстрацiйних матерiалiв щодо доведення безпечностi, ефективностi та якостi препарату, порядок i процедура спецiалiзованої експертизи".

     9. Пункт 3.3 Порядку викласти у такiй редакцiї:

     "3.3. Для проведення експертизи заявник подає до Центру:

     заяву про державну реєстрацiю лiкарського засобу згiдно з додатком 1 або заяву про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу згiдно з додатком 17 (за бажанням заявника);

     заява про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) дiючих речовин (активних субстанцiй) згiдно з додатком 16;

     заяву про державну перереєстрацiю лiкарського засобу згiдно з додатком 14 або заяву про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу згiдно з додатком 17 (за бажанням заявника).

     До заяви додаються реєстрацiйнi матерiали згiдно з вимогами роздiлу 6 цього Порядку.

     Для державної реєстрацiї лiкарських засобiв, на якi вiдповiдно до чинного законодавства України видано патент, Заявник подає копiю патенту або лiцензiї, якою дозволяється виробництво та продаж зареєстрованого лiкарського засобу, i лист, в якому зазначається, що права третьої сторони, захищенi патентом, не порушуються у зв'язку з реєстрацiєю лiкарського засобу".

     10. Пункт 3.5 Порядку доповнити третiм абзацом такого змiсту:

     "Допускається початок проведення експертизи Центром пiсля надання гарантiйного листа щодо сплати зборiв, передбачених абзацом першим цього пункту, але при цьому Заявнику не повiдомляються результати експертизи, включаючи попередню, до виконання абзацу першого у повному обсязi".

     11. Пункт 3.12 Порядку викласти у такiй редакцiї:

     "3.12. За результатами експертизи лiкарського засобу Центр складає вмотивованi висновки щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу i рекомендує або не рекомендує лiкарський засiб до державної реєстрацiї (перереєстрацiї), рекомендує до затвердження iнструкцiю для медичного застосування, графiчне зображення упаковки(-ок), методи контролю якостi лiкарського засобу та рекомендує до погодження технологiю виробництва".

     12. Пункт 3.13 Порядку доповнити пiдпунктами "ґ" та "д" такого змiсту:

     "ґ) якщо пiд час проведення експертизи лiкарського засобу було виявлено, що реєстрацiйна iнформацiя щодо ефективностi та безпечностi лiкарського засобу, зареєстрованого за повною i незалежною заявою, використана або на неї спирались чи посилилась для подання заяви про державну реєстрацiю iншого лiкарського засобу у перiод ранiше, як за 5 рокiв з моменту реєстрацiї лiкарського засобу, поданого на реєстрацiю за повною i незалежною заявою (незалежно вiд термiну чинностi будь-якого патенту, який має вiдношення до лiкарського засобу), без дозволу особи чи органiзацiї, яка надала iнформацiю, або iнформацiя була пiдготовлена заявником або для заявника;

     д) якщо пiсля проведення розгляду заяви про порушення прав суд установив, що така реєстрацiя призвела до порушення захищених патентом України майнових прав iнтелектуальної власностi, в тому числi у процесi виробництва, використання, продажу лiкарських засобiв".

     13. У пунктi 5.2 Порядку слова: "активних (дiючих) речовин (субстанцiй)" замiнити словами "дiючих речовин (активних субстанцiй)".

     14. Пункт 6.1 Порядку доповнити пiдпунктом "ї" такого змiсту:

     "ї) гарантiйний лист, в якому вказується, що права третьої сторони, захищенi патентом, не порушуються у зв'язку з реєстрацiєю лiкарського засобу (додаток 20)".

     15. Пункт 6.3.3 Порядку пiсля слiв "в установленому порядку" доповнити словами та цифрами "за повним реєстрацiйним досьє не ранiше, як за 5 рокiв перед тим".

     16. Доповнити пункт 6.5 Порядку другим абзацом такого змiсту:

     "Це не стосується випадкiв, коли комбiнованi лiкарськi засоби мiстять вiдомi дiючi речовини, якi ранiше використовувались у медичнiй практицi як окремi препарати у тiй же лiкарськiй формi, дозах та вiдповiдному спiввiдношеннi для досягнення тiєї ж терапевтичної мети. При цьому необхiдно надати результати дослiджень, що засвiдчать як на стадiї виробництва, так i протягом термiну зберiгання комбiнованого лiкарського засобу, вiдсутнiсть мiж iнгредiєнтами будь-якої взаємодiї, яка може вплинути на ефективнiсть та безпечнiсть препарату".

     17. Доповнити пункт 6.9 Порядку реченням такого змiсту:

     "Перелiк документiв для проведення експертизи матерiалiв для державної реєстрацiї активної (дiючої) речовини (субстанцiї) визначений у додатку 13 до цього Порядку".

     18. У пунктi 6.10 Порядку слова "Обсяг матерiалiв, що подаються на перереєстрацiю" замiнити на слова "Перелiк документiв для проведення експертизи матерiалiв для державної перереєстрацiї лiкарського засобу" та доповнити реченням такого змiсту:

     "Для державної перереєстрацiї дiючих речовин разом iз заявою (додаток 16) подаються оновленi методи контролю якостi та оновленi данi про технологiю виробництва, або iнформацiя щодо вiдсутностi змiн у методах контролю та технологiї виробництва дiючих речовин".

     19. Пункт 6.11 Порядку викласти у такiй редакцiї:

     "6.11. Реєстрацiйнi матерiали подаються до Центру в трьох примiрниках українською, або росiйською, або англiйською мовою. У разi подання матерiалiв англiйською мовою у перекладi українською або росiйською мовою додатково надаються матерiали, перелiченi в частинi I додатка 2 або модулi 1 додатка 3 до цього Порядку, iнформацiя, передбачена модулем 2 додатка 3 до цього Порядку, методи контролю якостi готового лiкарського засобу, технологiчний регламент або вiдомостi про технологiю виробництва. У разi реєстрацiї дiючої речовини iнформацiя, передбачена додатком 13 до пункту 6.9 Порядку, подається англiйською мовою з перекладом українською або росiйською мовою".

     20. Доповнити Порядок роздiлом 8 у такiй редакцiї:

     "8. Захист конфiденцiйної реєстрацiйної iнформацiї.

     8.1. Пiд час проведення експертизи матерiалiв на лiкарськi засоби, що подаються на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), а також експертизи матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення Центр зобов'язаний забезпечити захист конфiденцiйної реєстрацiйної iнформацiї вiд розголошення i недобросовiсного комерцiйного використання.

     8.2. Не допускається ознайомлення третiх осiб з конфiденцiйною реєстрацiйною iнформацiєю, зняття копiй з таких матерiалiв на паперових, електронних або iнших носiях без письмової згоди власника такої iнформацiї чи iнших випадках, встановлених чинним законодавством.

     8.3. Обiг документiв, що мiстять конфiденцiйну реєстрацiйну iнформацiю, здiйснюється в Центрi вiдповiдно до iнструкцiї про порядок облiку, зберiгання i використання матерiалiв, якi мiстять конфiденцiйну iнформацiю, затвердженої директором Центру.

     8.4. Не допускаються до роботи з документами, що мiстять конфiденцiйну реєстрацiйну iнформацiю, особи, якi можуть мати конфлiкт iнтересiв iз Заявником через поєднання в однiй особi функцiй автора розробки аналогiчного лiкарського засобу або доклiнiчного та клiнiчного його випробування, чи iншим чином зацiкавленої особи.

     8.5. Встановлення фактiв розголошення, недобросовiсного комерцiйного використання конфiденцiйної реєстрацiйної iнформацiї та притягнення винних осiб до вiдповiдальностi здiйснюється вiдповiдними уповноваженими органами у порядку, встановленому чинним законодавством".

     21. Додаток 1 до пункту 3.3 Порядку викласти в новiй редакцiї, що додається.

     22. У додатку 3 до пункту 6.8 Порядку слова "лiкарська речовина" та "лiкарська субстанцiя" у всiх вiдмiнках замiнити словами "активна субстанцiя".

     23. У додаток 5 до пункту 4.1 Порядку внести такi змiни:

     23.1. Пiдпункт "а" пункту 25 викласти у такiй редакцiї:

     "а) змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської Фармакопеї".

     23.2. Пiдпункт "б" пункту 25 викласти у такiй редакцiї:

     "б) змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в ДФУ або Європейськiй Фармакопеї".

     23.3. У пiдпунктi "в" пункту 32 у стовпчику "Умови, якi мають бути виконанi" додати цифру "6".

     23.4. У пiдпунктi "а" пункту 35 у стовпчику "Умови, якi мають бути виконанi" вилучити цифру "2".

     23.5. Пiдпункт "б" пункту 38 викласти у такiй редакцiї: "б) незначна змiна затвердженого методу випробувань для дiючої або допомiжних речовин бiологiчного походження".

     23.6. У пiдпунктi "б" пункту 41 слова "допомiжних речовин для позапарантеральних" замiнити на слова "вмiсту контейнера для непарентеральних".

     23.7. У пiдпунктi 1 пункту 42 в стовпчику "Документи, якi мають бути представленi" додати цифру "2".

     23.8. У пiдпунктi "б" пункту 42 в стовпчику "Документи, якi мають бути представленi" додати цифри "1, 2, 3".

     23.9. У пiдпунктi 2 пункту 43 в стовпчику "Документи, якi мають бути представленi" вилучити цифри "1, 3, 4".

     23.10. У пунктi 10 Примiтки до таблицi формулу для розрахунку коефiцiєнта подiбностi викласти у такiй редакцiї:

""

.

     24. Додаток 7 до пункту 4.3 Порядку викласти у новiй редакцiї, що додається.

     25. Додаток 9 до пункту 6.1(з) Порядку викласти у новiй редакцiї, що додається.

     26. У додатку 11 до Порядку слова та цифри "Додаток 11 до пункту 6.3(с) Порядку" замiнити словами та цифрами "Додаток 11 до пункту 6.6 Порядку".

     27. У додатку 12 до Порядку слова та цифри "Додаток 12 до пункту 6.3(в) Порядку" замiнити словами та цифрами "Додаток 12 до пункту 6.6 Порядку".

     28. У додатку 13 до Порядку слова та цифри "Додаток 13 до пункту 6.3 Порядку" замiнити словами та цифрами "Додаток 13 до пункту 6.9 Порядку".

     29. У додаток 14 до пункту 3.2 Порядку внести такi змiни:

     29.1. Назву додатка викласти у такiй редакцiї: "Заява про державну перереєстрацiю лiкарського засобу".

     29.2. Пiсля речення "Я пiдтверджую, що до звiту про препарат не було внесено змiн, крiм тих, якi схваленi МОЗ України" додати речення: "Всi передбаченi збори сплаченi/будуть сплаченi вiдповiдно до вимог законодавства"; першу примiтку додатка доповнити словами: "або долучiть гарантiйний лист щодо здiйснення необхiдних проплат; подайте пiдтвердження про сплату до Центру одразу пiсля її здiйснення".

     30. У додатку 15 до Порядку слова та цифри "Додаток 15 до пункту 6.3 Порядку" замiнити словами та цифрами "Додаток 15 до пункту 6.10 Порядку" та викласти в новiй редакцiї, що додається.

     31. У додаток 16 до пункту 3.3 Порядку внести такi змiни:

     31.1. Назву додатка 16 викласти у такiй редакцiї: "Заява про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) дiючих речовин (активних субстанцiй)".

     31.2. У пунктi 1.2 та поясненнi до примiтки до нього слова "активної субстанцiї(-й)" та "активна субстанцiя" замiнити словом "субстанцiя" у вiдповiдних вiдмiнках.

     32. У додаток 17 до пункту 3.3 Порядку внести такi змiни:

     32.1. Назву додатка 17 викласти у такiй редакцiї: "Заява про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу".

     32.2. Останнє речення додатка 17 до пункту 3.3 Порядку викласти у такiй реакцiї: "Заявник бере на себе вiдповiдальнiсть за ефективнiсть, безпечнiсть i якiсть лiкарського засобу, гарантує достовiрнiсть iнформацiї, що мiститься в реєстрацiйних матерiалах, а також пiдтверджує, що всi наявнi данi стосовно якостi, безпечностi та ефективностi лiкарського засобу представленi в реєстрацiйному досьє. Всi данi одержанi Заявником в установленому законом порядку i не будуть порушенi права третьої сторони, захищенi патентом, свiдоцтвом про знак для товарiв та послуг, у зв'язку з реєстрацiєю лiкарського засобу".

     33. У текстi Порядку слово "оцiнка" у всiх вiдмiнках замiнити словом "експертиза" у вiдповiдних вiдмiнках.

     34. Доповнити Порядок новим додатком 20 до пункту 6.10 Порядку, що додається.

Директор Державного Пiдприємства "Державний фармакологiчний Центр" Мiнiстерства охорони здоров'я України

В. Т. Чумак

 

Додаток 1 до пункту 3.3 Порядку проведення експертизи матерiалiв на лiкарськi засоби, що подаються на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), а також експертизи матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення (у редакцiї наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 11 вересня 2007 р. N 536)

ЗАЯВА
про державну реєстрацiю лiкарського засобу

Дата надходження заяви ___ ____________ 200_ року

N ______________________

 

Торговельна назва препарату Сила(-и) дiї Дiюча(-i) речовина(-и) Лiкарська форма Заявник Уповноважена особа, що виступає вiд iменi заявника

     Цим пiдтверджується, що всi наявнi данi стосовно якостi, безпечностi та ефективностi лiкарського засобу, представленi в реєстрацiйному досьє. Всi данi одержанi заявником в установленому законом порядку i не порушують права третьої сторони, захищенi патентом, свiдоцтвом про знак для товарiв та послуг.

     Також цим пiдтверджується, що всi передбаченi збори сплаченi/будуть сплаченi вiдповiдно до вимог законодавства.

     Примiтка. Долучiть доручення, оформлене для ведення переговорiв/пiдписання документiв вiд iменi заявника (пункт 4.3. цього додатка).

     Долучiть пiдтвердження про сплату реєстрацiйного збору та вартостi експертних робiт або долучiть гарантiйний лист щодо здiйснення необхiдних проплат (пункт 4.1. цього додатка); подайте пiдтвердження про сплату до Центру одразу пiсля її здiйснення.

Вiд iменi заявника

_____________________________________ Пiдпис _____________________________________ Iм'я _____________________________________ Посада _____________________________________ Мiсцезнаходження              Дата (.. /.. /....)

1. ЗАГАЛЬНI ПУНКТИ ЗАЯВИ ДЛЯ ДЕРЖАВНОЇ РЕЄСТРАЦIЇ

     1.1. Ця заява подається вiдповiдно до такого:

     Примiтка. Роздiл повинен бути заповнений для будь-якої заяви, включаючи заяви, на якi є посилання в роздiлi 1.1.

     1.1.1. Повна i незалежна заява/автономна заява

     o Пункт 6.1 Порядку - повна заява (тобто повне досьє з адмiнiстративними, фармацевтичними, доклiнiчними та клiнiчними даними*)

     o Нова дiюча речовина (далi - ДР)

     Примiтка. Компонент препарату, не зареєстрований в Українi.

     o Вiдома ДР - компонент препарату, зареєстрованого в Українi.

     Примiтка. Компонент препарату, зареєстрований в Українi.

     Той самий або iнший заявник

     o Пункт 6.3.2 Порядку - так звана бiблiографiчна заява

     Примiтка. У разi розширення застосування бiблiографiчної заяви перехреснi посилання можуть надаватися тiльки для доклiнiчних або клiнiчних даних.

     1.1.2. Скорочена заява

     o Пункт 6.3.1 Порядку - так звана заява iнформованої згоди 

     Примiтка. Заява на препарат за суттю аналогiчний зареєстрованому лiкарському засобу в разi, якщо власник iснуючого реєстрацiйного посвiдчення дає згоду використовувати його данi на пiдтвердження цiєї заяви.

     Повнi адмiнiстративнi та фармацевтичнi данi повиннi надаватися разом зi згодою власника доклiнiчних та клiнiчних даних.

     Зареєстрований препарат i заява iнформованої згоди можуть мати як одного, так i рiзного(-их) власника(-iв) реєстрацiйного посвiдчення.

     Зареєстрований в Українi лiкарський засiб:

      назва препарату, сила дiї, лiкарська форма

      власник реєстрацiйного посвiдчення

      номер(-и) реєстрацiйного посвiдчення

     Додайте письмову згоду власника реєстрацiйного посвiдчення на зареєстрований лiкарський засiб (пункт 4.2 цього додатка).

____________
     * У разi розширення застосування повних заяв перехреснi посилання можуть надаватися тiльки для доклiнiчних або клiнiчних даних.

     o Пункт 6.3.3 Порядку

     Зазначте, якщо необхiдно, перший або останнiй абзац

     o Перший абзац - так звана заява на генерик

     Примiтка. Заява на препарат за суттю аналогiчний до так званого референтного препарату. Повиннi бути наданi вiдповiднi повнi адмiнiстративнi, фармацевтичнi, доклiнiчнi та клiнiчнi данi.

      Зареєстрований в Українi референтний препарат:

      назва препарату, сила дiї, лiкарська форма

      власник реєстрацiйного посвiдчення

      номер(-и) реєстрацiйного посвiдчення(-ень)

      Лiкарський засiб, що використовувався у дослiдженнях на бiоеквiвалентнiсть (якщо такi проводилися):

      назва препарату, сила дiї, лiкарська форма

      власник реєстрацiйного посвiдчення

      номер(-и) реєстрацiйного посвiдчення(-ень)

     o Останнiй абзац - заява на препарат стосовно так званого оригiнального препарату (наприклад, рiзнi лiкарськi форми, рiзне терапевтичне використання тощо)

     Примiтка. Повнi адмiнiстративнi та фармацевтичнi данi, вiдповiднi доклiнiчнi та клiнiчнi данi.

      Зареєстрований в Українi референтний препарат:

      назва препарату, сила дiї, лiкарська форма

      власник реєстрацiйного посвiдчення

      номер(-и) реєстрацiйного посвiдчення(-ень)

      Лiкарський засiб, що використовувався у дослiдженнях на бiоеквiвалентнiсть (якщо такi проводилися):

      назва препарату, сила дiї, лiкарська форма

      власник реєстрацiйного посвiдчення

      номер(-и) реєстрацiйного посвiдчення(-ень)

      Вiдмiнностi порiвняно з референтним препаратом:

      iнша лiкарська форма;

      iнша сила(-и) дiї (кiлькiснi змiни ДР)

      iнший спосiб введення

      iнша фармакокiнетика (включаючи iншу бiодоступнiсть)

      iнше терапевтичне застосування

      iншi вiдмiнностi ______________________________________________
     _____________________________________________________________

     1.1.3. Заява_на_фiксовану_комбiнацiю

     Пункт 6.4 Порядку - новий препарат, що мiстить вiдомi ДР, якi не використовувалися ранiше в комбiнацiї, так звана фiксована комбiнацiя

     Примiтка. Повнi адмiнiстративнi, фармацевтичнi, доклiнiчнi та клiнiчнi данi тiльки щодо комбiнацiї.

     У разi розширення застосування фiксованої комбiнацiї перехреснi посилання можуть бути зробленi тiльки на доклiнiчнi та клiнiчнi данi.

2. ОСОБЛИВI ПУНКТИ ЗАЯВИ ДЛЯ ДЕРЖАВНОЇ РЕЄСТРАЦIЇ

     2.1. Назва та код АТС

2.1.1. Пропонована (торговельна) назва лiкарського засобу в Українi

 

2.1.2. Назва ДР      Примiтка. Тiльки одна назва повинна бути наведена в такому порядку: МНН*,  ДФУ, Європейська Фармакопея, загальноприйнята назва, наукова (хiмiчна) назва. ____________      * ДР повинна бути названа за рекомендованими МНН вiдповiдно до форми солi або гiдрату (якщо iснує).

 

2.1.3. Фармакотерапевтична група (використовуйте дiючий код АТС) Код АТС Група      Укажiть, якщо заява на одержання коду АТС перебуває на розглядi:

     2.2. Сила дiї, лiкарська форма, шлях введення, об'єм контейнера та упаковки

2.2.1. Сила дiї i лiкарська форма (використовуйте дiючий список стандартних термiнiв - ДФУ або Європейської Фармакопеї) Лiкарська форма Дiюча(-i) речовина(-и) Сила(-и) дiї

 

2.2.2. Шлях(-и) введення (використовуйте дiючий список стандартних термiнiв - ДФУ або Європейської Фармакопеї)

 

2.2.3. Контейнер, кришка та пристрої для введення, включаючи опис матерiалу, з якого вони виготовленi (використовуйте дiючий список стандартних термiнiв - ДФУ або Європейської Фармакопеї)      Для кожного типу упаковки вкажiть:      2.2.3.1. Розмiр(-и) упаковки      2.2.3.2. Пропонований термiн зберiгання      2.2.3.3. Пропонований термiн придатностi (пiсля першого розкриття контейнера)      2.2.3.4. Пропонований термiн зберiгання (пiсля розчинення або розведення)      2.2.3.5. Пропонованi умови зберiгання      2.2.3.6. Пропонованi умови зберiгання пiсля першого розкриття упаковки       Додайте перелiк макетiв або зразкiв, якi надаються разом iз заявою, якщо можливо (пункт 4.15 цього додатка).

     2.3. Правовий статус

2.3.1. Пропонована категорiя вiдпуску:      o для рецептурного застосування      o для безрецептурного застосування

 

2.3.2. Для препаратiв, пропонованих для рецептурного застосування заявник надає свої пропозицiї щодо категорiї вiдпуску лiкарського засобу, однак право визначати категорiю вiдпуску лiкiв вiдповiдно до вимог законодавства України залишається за МОЗ України.

     2.4. Заявник (власник реєстрацiйного посвiдчення/уповноважена особа/компанiя)

2.4.1. Власник реєстрацiйного посвiдчення:    назва (найменування)    мiсцезнаходження    країна    телефон    факс    e-mail

 

2.4.2. Особа/компанiя, визначена для ведення переговорiв вiд iменi заявника пiд час процедури реєстрацiї в Українi: прiзвище, iм'я/ назва компанiї якщо вiдрiзняється вiд пункту 2.4.1 цього додатка, додайте доручення (пункт 4.3 цього додатка) мiсцезнаходження телефон факс e-mail

 

2.4.3. Особа/компанiя, затверджена для ведення переговорiв мiж власником реєстрацiйного посвiдчення та уповноваженими органами України пiсля реєстрацiї, якщо вони вiдмiннi вiд визначених у пунктi 2.4.2: прiзвище, iм'я/ назва компанiї якщо вiдрiзняється вiд пункту 2.4.1 цього додатка, додайте доручення (пункт 4.3 цього додатка) мiсцезнаходження телефон факс e-mail

 

2.4.4. Уповноважена особа заявника в Українi для здiйснення фармаконагляду: прiзвище, iм'я назва компанiї мiсцезнаходження цiлодобовий телефон факс e-mail Додайте документальне пiдтвердження квалiфiкацiї уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд (пункт 4.4 цього додатка).

     2.5. Виробники

2.5.1. Виробник(-и) лiкарського засобу i дiльниця(-i) виробництва:      Примiтка. Включаючи дiльницi виробництва будь-якого розрiджувача/розчинника в окремiй ємностi, що є частиною лiкарського засобу назва (найменування) мiсцезнаходження країна телефон/факс e-mail Короткий опис технологiчного процесу, здiйснюваного виробником лiкарського засобу       Додайте схему виробництва iз зазначенням дiльниць виробництва, послiдовно задiяних у виробничому процесi лiкарського засобу (включаючи дiльницi для вiдбору зразкiв i контролю серiй препарату) у пунктi 4.6 цього додатка.       Додайте копiю сертифiката з Належної виробничої практики (Good Manufacturing Practic - далi GMP) (за наявностi) згiдно з пунктом 4.5 цього додатка.       Додайте копiю документа, виданого уповноваженим органом країни виробника про те, що виробник має лiцензiю на виробництво, та/або сертифiката GMP (за наявностi) (пункт 4.5 цього додатка) Чи проводилася перевiрка дiльницi на дотримання вимог GMP уповноваженим органом України або органами країн, де дiють процедури взаємного визнання?                                    o Нi                  o Так      ˜ Якщо так, додайте для кожної дiльницi виробництва висновок компетентного органу, що проводив перевiрку (пункт 4.7 цього додатка), включаючи:         дату останньої перевiрки GMP         назву уповноваженого органу, що проводив перевiрку         вид перевiрки (перед-/пiслялiцензiйна/спецiальна/повторна)         категорiю препаратiв, що перевiряються, i субстанцiй         висновок:         вiдповiдає GMP:                 o Нi                o Так

 

2.5.2. Виробник(-и) ДР      Примiтка. Повинен бути зазначений тiльки кiнцевий(-i) виробник(-и). Речовина Назва (найменування) виробника Мiсцезнаходження Країна Телефон/факс е-mail      · Чи виданий сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для дiючих речовин?                           o Нi                 o Так       Якщо так,       речовина       назва (найменування) виробника       номер документа       дата останнього перегляду (рiк, мiсяць, число)       надати копiю (пункт 4.8 цього додатка)      · Чи використовуватиметься файл власника ноу-хау на виробництво ДР або посилання на нього?              o Нi                  o Так        Якщо так,        речовина        назва (найменування) виробника        реєстрацiйний номер        дата надання (рiк, мiсяць, число)        дата останнього перегляду (рiк, мiсяць, число)       додати лист(-и), що дає(-ють) змогу доступу до файла власника ноу-хау на виробництво субстанцiї(-iй) уповноваженим органам України (п. 4.8 цього додатка)       додати копiю письмового зобов'язання вiд виробника ДР iнформувати заявника про змiни у виробничому процесi або специфiкацiях вiдповiдно до додатка 4 Порядку (пункт 4.9 цього додатка)

2.5.3. Контрактнi компанiї, що залучалися для встановлення бiодоступностi або бiоеквiвалентностi Для кожної контрактної компанiї вкажiть, де проводилися аналiтичнi перевiрки i де зiбранi клiнiчнi данi: назва (найменування) мiсцезнаходження країна телефон/факс е-mail      Обов'язки вiдповiдно до контракту

     2.6. Якiсний та кiлькiсний склад лiкарського засобу

2.6.1. Якiсний та кiлькiсний склад лiкарського засобу (ДР та допомiжнi речовини): Необхiдно вказати, на яку кiлькiсть розрахований склад (наприклад, 1 капсула) Перерахуйте дiючi речовини окремо вiд допомiжних речовин: Назва ДР* 1. 2. 3. Тощо Кiлькiсть Одиниця Посилання/монографiя Назва допомiжної(-их) речовини(-н) 1. 2. 3. Тощо Кiлькiсть Одиниця Посилання/монографiя      Примiтка. Тiльки одну назву для кожної ДР необхiдно вказати в такiй послiдовностi: МНН, ДФУ, Європейська Фармакопея, загальноприйнята назва, наукова (хiмiчна) назва. ____________      * Для дiючих речовин повинна бути зазначена їхня рекомендована непатентована назва iз зазначенням їх сольової або гiдратованої форми.      Iнформацiю про надлишкову кiлькiсть не слiд указувати в колонках щодо складу, а необхiдно викласти нижче: дiюча(-i) речовина(-и) допомiжна(-i) речовина(-и)

 

2.6.2. Перелiк матерiалiв тваринного i людського походження, що мiстяться або використовуються у процесi виробництва лiкарського засобу НЕМАЄ ˜ Назва Функцiя Тваринного походження, через якi може передаватися ГЕ*** Iншi тваринного походження Людського походження Сертифiкат вiдповiдностi   ДР Доп.р* Р**                         1. o o o o o o o 2. o o o o o o o 3. o o o o o o o Тощо o o o o o o o ____________ * Доп.Р - допомiжна речовина (включаючи вихiднi матерiали, якi використовуються у виробництвi дiючої речовини/допомiжної речовини). ** Р - реагент/середовище культивування (включаючи використовуванi для приготування контрольних i робочих наборiв клiтин). *** ГЕ - губчата енцефалопатiя (далi - ГЕ).      ˜ Якщо є сертифiкат про вiдповiднiсть Європейськiй Фармакопеї щодо ГЕ або документ, виданий уповноваженими органами ветеринарного нагляду країни походження сировини щодо реєстрацiї в країнi (за результатами клiнiчного та лабораторного контролю) випадкiв ГЕ, вiн повинен бути доданий у пунктi 4.10 цього додатка

2.6.3. Чи мiстить або складається лiкарський засiб з генетично модифiкованих органiзмiв (далi - ГМО)?                      o Нi                 o Так      Якщо так, то чи вiдповiдає препарат установленим вимогам? Зробiть необхiдне посилання                      o Нi                 o Так       Вкладiть копiю документа, виданого уповноваженим органом країни виробника, про те, що     виробник має право використовувати ГМО з дослiдницькою метою (пункт 4.12 цього додатка)

3. IНШI ВIДОМОСТI

3.1. Чи захищений лiкарський засiб патентами на винахiд, корисну модель або промисловий зразок, дiя яких розповсюджується на Україну?                         o Нi                    o Так      Якщо так, то наведiть таку iнформацiю: Номер патенту Дата видачi Дiє до Власник патенту               вкладiть копiї патентiв згiдно з пунктом 4.13 цього додатка       для державної реєстрацiї лiкарських засобiв, що базуються або мають вiдношення до об'єктiв iнтелектуальної власностi, на якi вiдповiдно до законiв України видано патент, заявник подає копiю патенту або лiцензiї, якою дозволяється виробництво та продаж зареєстрованого лiкарського засобу. Заявники подають лист, в якому вказується, що права третьої сторони, захищенi патентом, не порушуються у зв'язку з реєстрацiєю лiкарського засобу

 

3.2. Чи захищена торговельна марка в Українi?                         o Нi                    o Так      Якщо так, то наведiть таку iнформацiю: Номер документа Дата видачi Дiє до Власник документа               вкладiть копiї документiв, що передбаченi у пунктi 4.14 цього додатка

 

3.3. Чи зареєстрований лiкарський засiб у країнi виробника/заявника та iнших країнах?                         o Нi                    o Так      Якщо так, то вкладiть документи вiдповiдно до пункту 4.15 цього додатка:       копiю реєстрацiйного посвiдчення, виданого в країнi виробника/заявника (достатньо ксерокопiї сторiнок iз зазначенням номера, дати видачi i сторiнки, пiдписаної уповноваженою особою компетентного органу)       перелiк країн, де лiкарський засiб зареєстрований/перереєстрований

4. ДОКУМЕНТИ, ЯКI ДОДАЮТЬСЯ (позначте необхiдне)

      4.1. Пiдтвердження про оплату

      4.2. Письмова згода власника реєстрацiйного посвiдчення на зареєстрований лiкарський засiб

      4.3. Доручення, оформлене для ведення переговорiв/пiдписання документiв вiд iменi заявника

      4.4. Документальне пiдтвердження квалiфiкацiї уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд.

      4.5. Копiя документа, виданого уповноваженим органом країни виробника про те, що виробник має лiцензiю на виробництво, та/або сертифiката GMP (за наявностi).

      4.6. Обгрунтування щодо того, чому понад один виробник вiдповiдає за випуск серiї.

      4.7. Схема виробництва iз зазначенням дiльниць виробництва, послiдовно задiяних у виробничому процесi лiкарського засобу (включаючи дiльницi для вiдбору зразкiв i контролю серiй препарату).

      4.8. Висновки компетентного органу, який здiйснював перевiрку кожної дiльницi виробництва.

      4.9. Лист(-и), що дає(-ють) право доступу до файла власника ноу-хау на виробництво субстанцiї(-iй) МОЗ України, або копiя сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї.

      4.10. Копiя письмового зобов'язання виробника дiючої речовини iнформувати заявника про змiни у виробничому процесi або специфiкацiях вiдповiдно до додатка 4 до цього Порядку.

      4.11. Сертифiкат про вiдповiднiсть Європейськiй Фармакопеї щодо ГЕ або документ, виданий уповноваженими органами ветеринарного нагляду країни походження сировини щодо реєстрацiї в країнi (за результатами клiнiчного та лабораторного контролю) випадкiв ГЕ.

      4.12. Копiя документа, виданого уповноваженим органом країни виробника, про те, що виробник має право використовувати ГМО з дослiдницькою метою.

      4.13. Копiї патентiв на винахiд, корисну модель або промисловий зразок, дiя яких розповсюджується на Україну.

      4.14. Копiї документiв щодо захисту торговельної марки в Українi.

      4.15. Копiя реєстрацiйного посвiдчення, виданого в країнi виробника/заявника (достатньо ксерокопiї сторiнок iз зазначенням номера, дати видачi i сторiнки, пiдписаної уповноваженою особою компетентного органу), та перелiк країн, де даний лiкарський засiб зареєстрований/перереєстрований.

      4.16. Перелiк макетiв або зразкiв, що надаються разом iз заявою.

      4.17. Реєстрацiйнi матерiали вiдповiдно до додатка 2 або 3 Порядку.

      4.18. Гарантiйний лист, в якому вказується, що права третьої сторони, захищенi патентом, не порушуються у зв'язку з реєстрацiєю лiкарського засобу.

Директор ДП "Державний фармакологiчний центр" МОЗ України

В. Т. Чумак

 

Додаток 7 до пункту 4.3 Порядку проведення експертизи матерiалiв на лiкарськi засоби, що подаються на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), а також експертизи матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення (у редакцiї наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 11 вересня 2007 р. N 536)

ЗАЯВА
про проведення експертизи матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв на лiкарський засiб

Дата надходження заяви ___ ____________ 200_ року

N ______________

Цим я заявляю, що (позначте необхiдне): немає iнших змiн, крiм тих, що вказанi у данiй заявi (виняток: iншi змiни, що подаються паралельно та вказанi в роздiлi "iншi заяви"); змiна(-и) не спричинить(-ять) негативного впливу на якiсть, ефективнiсть та безпечнiсть лiкарського препарату; усi умови (згiдно з додатком 5 цього Порядку), якi стосуються змiн(-и), виконанi; необхiднi документи, що стосуються змiн(-и), поданi; усi внески сплачено/буде сплачено вiдповiдно до вимог чинного законодавства.      Змiни будуть введенi: з наступного виробничого циклу/наступного випуску дата __________________________________________ Основний пiдпис _____________________ Посада __________________________ Прiзвище ____________________________ Дата ____________________________ Другий пiдпис _______________________ (якщо необхiдно) Посада __________________________ Прiзвище ____________________________ Дата ____________________________

     Примiтка. Подайте пiдтвердження про оплату вартостi експертних робiт до Державного фармакологiчного центру МОЗ України (далi - Центр) одразу пiсля її здiйснення або долучiть гарантiйний лист щодо здiйснення необхiдних проплат.

Тип змiн Тип IА Тип IБ Тип II безпечнiсть термiновi обмеження, пов'язанi iз безпечнiстю якiсть iншi змiни, якi потребують нової реєстрацiї лiкарського засобу

 

Торговельна назва лiкарського засобу     Назва, мiсцезнаходження заявника Дiюча(-i) речовина(-и) Прiзвище, iм'я та мiсцезнаходження уповноваженої особи     Лiкарська форма та сила дiї Телефон Факс е-mail Номер реєстрацiйного посвiдчення Посилання заявника

     Змiни типу IА та IБ (нижче позначте необхiдне)

     Примiтки:

     У разi змiн типу II iз заяви вилучають перелiк змiн типу I, наведений нижче.

     У разi змiн типу I вилучають тi змiни типу I, на якi не поширюється заява.

     У разi змiн, якi потребують нової реєстрацiї, вилучають тi змiни типу I та II, на якi не розповсюджується заява.

N з/п	Назва змiни	Основна змiна		Супутня змiна
		IА	IБ	IА	IБ
1.	Змiна назви та/або адреси заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення)
2.	Змiна назви лiкарського засобу
3.	Змiна назви активної субстанцiї
4.	Змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника активної субстанцiї (за вiдсутностi сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї)
5.	Змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського препарату
6.	Змiна коду АТС
7.	Замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу
	(а) мiсце вторинного пакування для всiх типiв лiкарських форм
	(б) мiсце первинного пакування
	1. Твердi лiкарськi форми, наприклад, таблетки або капсули
	2. М'якi або рiдкi лiкарськi форми
	3. Рiдкi лiкарськi форми (суспензiї, емульсiї)
	(в) усi iншi виробничi стадiї, за винятком випуску серiї
8.	Змiни виробничої дiльницi випуску серiй i мiсця проведення контролю якостi готового лiкарського засобу
	(а) замiна або додаткова дiлянка для проведення контролю серiї/випробувань
	(б) замiна або додатковий виробник, вiдповiдальний за випуск серiї
	1. Не включаючи контроль серiї/випробування
	2. Включаючи контроль серiї/випробування
9.	Вилучення виробничої дiльницi (для активної субстанцiї, промiжного або готового продукту або готового препарату, дiльницi для проведення пакування, якщо виробник несе вiдповiдальнiсть за випуск серiї i дiльницю для проведення контролю серiї)
10.	Незначнi змiни в процесi виробництва активної субстанцiї
11.	Змiни розмiру серiї активної субстанцiї або промiжного продукту
	(а) до 10 разiв у порiвняннi з оригiнальним розмiром серiї, затвердженим при реєстрацiї
	(б) зменшення обсягу виробництва
	(в) понад 10 разiв у порiвняннi з оригiнальним розмiром серiї, затвердженим при реєстрацiї
12.	Змiни в специфiкацiях активної субстанцiї або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується в процесi виробництва активної субстанцiї
	(а) звуження допустимих меж, визначених у специфiкацiї
	(б) доповнення специфiкацiї новим показником якостi
	1. Активної субстанцiї
	2. Вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у виробничому процесi активної субстанцiї
13.	Змiни в методах випробування активної субстанцiї або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва активних субстанцiй
	(а) незначнi змiни в затверджених методах випробувань
	(б) iншi змiни в методах випробувань, включаючи замiну або доповнення методу випробувань
14.	Змiна виробника активної субстанцiї або вихiдного/промiжного продукту/реагенту у виробничому процесi активної субстанцiї, якщо вiдсутнiй сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї
	(а) змiна мiсця виробництва вже затвердженого виробника (замiна або доповнення)
	(б) новий виробник (замiна або доповнення)
15.	Подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, якi використовуються у виробничому процесi активної субстанцiї
	(а) вiд уже затвердженого виробника
	(б) вiд нового виробника (замiна або доповнення)
	1. Субстанцiї для виробництва стерильних лiкарських форм
	2. Iншi субстанцiї
16.	Подача нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi губчатої енцефалопатiї (далi - ГЕ) Європейськiй Фармакопеї активної субстанцiї або вихiдного/ промiжного продукту/реагенту, якi використовуються у виробничому процесi активної субстанцiї для вже затвердженого виробника та узгодженого виробничого процесу
17.	Змiни:
	(а) перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї
	(б) умов зберiгання активної субстанцiї
18.	Замiна допомiжної речовини на аналогiчну допомiжну речовину
19.	Змiни у специфiкацiї допомiжної речовини
	(а) звуження допустимих меж, установлених у специфiкацiї
	(б) доповнення специфiкацiї додатковими показниками якостi
20.	Змiни у методах випробування допомiжної речовини
	(а) незначнi змiни в затверджених методах випробувань
	(б) незначнi змiни в затверджених методах випробувань для допомiжних речовин бiологiчного походження
	(в) iншi змiни в методах випробувань, включаючи замiну затверджених методик випробувань новими
21.	Подача нового (оновленого) сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для допомiжної речовини
	(а) вiд уже затвердженого виробника
	(б) вiд нового виробника (замiна або доповнення)
	1. Допомiжнi речовини для виробництва стерильних лiкарських препаратiв
	2. Iншi допомiжнi речовини
22.	Подання нового (оновленого) ГЕ сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї вiд лiцензованого або нового виробника (замiна або доповнення) для допомiжної речовини
23.	Замiна джерела одержання допомiжної речовини, що становить ризик ГЕ, на джерело одержання допомiжної речовини рослинного або синтетичного походження
	(а) допомiжна речовина або реагент, що використовується у виробництвi дiючої речовини бiологiчного походження або виробництвi готового лiкарського засобу, до складу якого входить речовина бiологiчного походження
	(б) iншi випадки
24.	Змiни в синтезi або регенерацiї допомiжної речовини, яка не наведена у Державнiй фармакопеї України (далi - ДФУ) або Європейськiй Фармакопеї (за наявностi в досьє)
25.	Змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй Фармакопеї
	(а) змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в ДФУ або Європейськiй Фармакопеї
	1. Дiюча речовина
	2. Допомiжна речовина
	(б) змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської Фармакопеї
	1. Дiюча речовина
	2. Допомiжна речовина
26.	Змiна специфiкацiй первинної упаковки готового лiкарського засобу
	(а) звуження допустимих меж, визначених у специфiкацiї
	(б) доповнення специфiкацiй новим показником якостi
27.	Змiна в методах випробувань первинної упаковки готового лiкарського засобу
	(а) незначнi змiни у затверджених методах випробувань
	(б) iншi змiни в методах випробувань, включаючи замiну або доповнення методу випробувань
28.	Змiна будь-якої частини матерiалу (первинної) упаковки, що не вступає в контакт з готовим лiкарським препаратом (такi, наприклад, як колiр кришечок, колiр кодiв на ампулах, змiна контейнера для голок (рiзнi види пластику)
29.	Якiснi та/або кiлькiснi змiни складу первинної упаковки
	(а) м'якi та рiдкi лiкарськi форми
	(б) усi iншi лiкарськi форми
30.	Змiна (замiна, доповнення або вилучення) постачальника матерiалiв упаковки або комплектуючих (якщо зазначено в досьє), за винятком спейсерiв для дозованих iнгаляторiв
	(а) вилучення постачальника
	(б) замiна або доповнення постачальника
31.	Змiни показникiв випробувань або допустимих меж у процесi виробництва лiкарського засобу
	(а) звуження допустимих меж у процесi виробництва
	(б) доповнення нових показникiв якостi та допустимих меж
32.	Змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу
	(а) до 10 разiв у порiвняннi з первинним розмiром серiї, затвердженим при реєстрацiї
	(б) зменшення до 10 разiв
	(в) iншi випадки
33.	Незначнi змiни у виробництвi готового лiкарського засобу
34.	Змiна барвникiв або смакових добавок, що використовуються у виробництвi готового лiкарського засобу
	(а) зменшення або вилучення одного або бiльше компонентiв
	1. Барвникiв
	2. Смакових добавок
	(б) збiльшення, додання або замiна одного або бiльше компонентiв
	1. Барвникiв
	2. Смакових добавок
35.	Змiна маси оболонки таблеток або капсул
	(а) лiкарськi форми швидкого вивiльнення для перорального застосування
	(б) лiкарськi форми, стiйкi до дiї шлункового соку, з модифiкованим вивiльненням або пролонгованої дiї
36.	Змiна форми або розмiрiв контейнера або закупорювального засобу
	(а) стерильнi лiкарськi форми i бiологiчнi лiкарськi засоби
	(б) iншi лiкарськi форми
37.	Змiна специфiкацiї готового препарату
	(а) звуження допустимих меж, установлених у специфiкацiї
	(б) доповнення нового показника якостi
38.	Змiна методу випробувань готового лiкарського засобу
	(а) незначна змiна затвердженого методу випробувань
	(б) незначна змiна затвердженого методу випробувань для дiючої або допомiжних речовин бiологiчного походження
	(в) iншi змiни процедур випробувань, включаючи замiну або доповнення методу випробувань
39.	Змiна або доповнення штампiв, потовщень або iнших маркувань (крiм рисок) на таблетках або штампiв на капсулах, включаючи замiну або доповнення фарб, що використовуються для маркування продукту
40.	Змiна розмiрiв таблеток, капсул, супозиторiїв або песарiїв без кiлькiсних та якiсних змiн складу i середньої маси
	(а) лiкарськi форми, стiйкi до дiї шлункового соку, модифiкованого або пролонгованого вивiльнення та дiлимi таблетки
	(б) усi iншi таблетки, капсули, супозиторiї та песарiї
41.	Змiна розмiру пакування готового продукту
	(а) змiна кiлькостi одиниць (наприклад, таблеток, ампул тощо) в упаковцi
	1. Змiна в рамках затвердженого розмiру упаковки
	2. Змiна поза затвердженим розмiром упаковки
	(б) змiна маси/об'єму вмiсту контейнера для непарентеральних багатодозових препаратiв
42.	Змiни:
	(а) термiну зберiгання готового продукту
	1. Для торгової упаковки
	2. Пiсля першого вiдкриття
	3. Пiсля розчинення або розведення у розчинi
	(б) умов зберiгання готового препарату або розчиненого/розведеного препарату
43.	Доповнення, замiна або вилучення комплектуючих для вимiрювання дози або введення препарату, якi не є частиною первинної упаковки (за винятком спейсерiв для дозованих iнгаляторiв)
	1. Доповнення або замiна
	2. Вилучення
44.	Змiни в короткiй характеристицi препарату, листку-вкладишi та маркуваннi, якi внесенi в iнтересах охорони здоров'я, зокрема за результатами пiсляреєстрацiйного нагляду
45.	Вилучення:
	(а) лiкарської форми
	(б) сили дiї
	(в) розмiрiв упаковки

     Примiтка. Окремi послiдовнi змiни можуть бути вiдсутнi, тому робити вiдповiдну позначку у квадратику не потрiбно.

     Послiдовна(-i) змiна(-и) може(-уть) належати або не належати до того самого типу, що й основна, або може(-уть) бути менш суворою(-ими) (наприклад, змiна типу IБ з послiдовною змiною типу IБ або IА, але не змiна типу IА з послiдовною змiною типу IБ).

     Змiни типу II (позначте необхiдне)

     Для документiв, що подавалися на реєстрацiю у форматi, передбаченому додатком 2 до цього Порядку

Змiни у частинi I реєстрацiйного досьє	o	Звiт експерта o Оновлення o Доповнення o
Змiни у частинi II реєстрацiйного досьє	o
Змiни у частинi III реєстрацiйного досьє	o
Змiни у частинi IV реєстрацiйного досьє	o

     Для документiв, що подавалися на реєстрацiю у форматi ЗТД (додаток 3 до цього Порядку)

Змiни у модулi I реєстрацiйного досьє	o	Короткий огляд o Резюме o Оновлення o Доповнення o
Змiни у модулi 2 реєстрацiйного досьє	o
Змiни у модулi 3 реєстрацiйного досьє	o
Змiни у модулi 4 реєстрацiйного досьє	o
Змiни у модулi 5 реєстрацiйного досьє	o
Iнша(-i) заява(-и) (дайте коротке обґрунтування запропонованим змiнам або iншим змiнам, заявленим паралельно, або поновленню заяви, або розширенню заяви)

 

Змiст (перерахуйте всi змiни в стислiй формi)

 

Передумови для внесення змiн та обґрунтування послiдовних змiн (якщо необхiдно)      (дайте коротке пояснення передумовам для пропонованих змiн, а також обґрунтування у разi послiдовних змiн)

 

Дiюча редакцiя*	Пропонована редакцiя*

____________
     * Укажiть точну дiючу та пропоновану редакцiю або специфiкацiю; у разi змiн, якi стосуються етикетки та листка-вкладиша, пiдкреслiть або видiлiть змiненi слова, указанi в таблицi вище, або подайте окремим додатком.

     Додайте (за необхiдностi) пропонованi тексти iнформацiї про лiкарський засiб (коротка характеристика препарату, iнструкцiя для медичного застосування, етикетки) та iншi матерiали, якi обґрунтовують внесення змiн.

Директор ДП "Державний фармакологiчний центр" МОЗ України

В. Т. Чумак

 

Додаток 9 до пункту 6.1 (з) Порядку проведення експертизи матерiалiв на лiкарськi засоби, що подаються на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), а також експертизи матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення (у редакцiї наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 11 вересня 2007 р. N 536)

Вимоги до маркування на упаковцi

     1. Iнформацiя, що наноситься на упаковку (етикетку).

     1.1. На вториннiй упаковцi лiкарського засобу, а за її вiдсутностi - на первиннiй упаковцi вказуються такi вiдомостi:

     а) штрих-код лiкарського засобу;

     б) назва лiкарського засобу, яка супроводжується зазначенням мiжнародної непатентованої або у разi її вiдсутностi загальноприйнятої назви (коли препарат мiстить лише одну дiючу речовину); якщо назва лiкарського засобу може застосовуватися у декiлькох лiкарських формах та/або мати рiзну силу дiї, то необхiдно вказати лiкарську форму та/або силу дiї iз зазначенням того, чи призначений цей лiкарський засiб для дiтей вiком до 1 року, старше 1 року або дорослих;

     в) зазначення дiючих речовин у якiсному та кiлькiсному вираженнi, з указанням їхнього вмiсту в одиницi дози або, залежно вiд способу застосування, в одиницi об'єму чи маси, з використанням їх мiжнародних непатентованих або загальноприйнятих назв;

     г) лiкарська форма iз зазначенням маси, об'єму або кiлькостi одиниць дозування, що мiстяться в упаковцi;

     ґ) перелiк допомiжних речовин (пункт 6.1 цього додатка), стосовно яких вiдомо, що вони спричиняють певну дiю або ефект i їх назви вказуються разом з формулюванням: "для докладної iнформацiї див. iнструкцiю для медичного застосування". Однак на упаковцi повиннi бути вказанi всi допомiжнi речовини, якщо лiкарський засiб використовується парентерально, або в офтальмологiчнiй практицi, або для мiсцевого застосування (нашкiрнi та трансдермальнi препарати, лiкарськi засоби для iнгаляцiй, для ротової порожнини, назальнi, ректальнi та вагiнальнi лiкарськi засоби, тобто такi, що мають мiсцеву або трансдермальну дiю);

     д) спосiб, а за необхiдностi i шлях введення лiкарського засобу;

     е) особливi застереження вiдносно того, чи слiд зберiгати лiкарський засiб у недоступному для дiтей мiсцi i, за необхiдностi - поза полем зору дiтей;

     є) дата закiнчення термiну придатностi (мiсяць/рiк);

     ж) за необхiдностi особливi вказiвки вiдносно того, що робити з невикористаним лiкарським засобом або вiдходами, якi залишаються пiсля використання такого препарату, а також, за бажанням заявника, посилання на будь-яку придатну систему збирання вiдходiв на мiсцi;

     з) назва та мiсцезнаходження виробника та/або заявника i за необхiдностi назва представництва, призначеного цим заявником;

     и) реєстрацiйний номер;

     i) номер серiї лiкарського засобу, присвоєний виробником;

     ї) якщо лiкарський засiб призначений для самостiйного лiкування, iнформацiя для його застосування;

     й) за необхiдностi особливi застереження стосовно лiкарського засобу;

     к) за необхiдностi особливi умови зберiгання.

     У разi вiдсутностi вiдповiдної площi на упаковцi для нанесення повної iнформацiї обов'язково наносяться данi, перелiченi в пiдпунктах "а", "б", "в", "г", "є", "з", "i", за умови наявностi листка-вкладиша.

     1.2. На вториннiй упаковцi можуть бути також вмiщенi символи або пiктограми, якi дають змогу пояснити iнформацiю, вказану в пунктi 1 цього додатка, а також iнша iнформацiя, яка вiдповiдає короткiй характеристицi лiкарського засобу та є корисною для пацiєнта, за винятком будь-яких елементiв, якi сприяють просуванню даного препарату на ринку.

     1.3. Зазначена у пунктах 1.1 та 1.2 цього додатка iнформацiя вказується на всiх первинних упаковках за винятком випадкiв, описаних у пунктi 1.4 цього додатка.

     1.4. На первиннiй упаковцi у формi блiстера, стрипа тощо та на первиннiй упаковцi невеликого розмiру (ампулi, тюбику-крапельницi, шприцi-тюбику тощо), що вкладається у вторинну упаковку, яка вiдповiдає вимогам, викладеним у пунктах 1.1 та 1.2 цього додатка, вказується, як мiнiмум, така iнформацiя:

     - назва лiкарського засобу (українською та/або росiйською, та/або англiйською мовою, та/або латиною);

     - маса, об'єм, концентрацiя або кiлькiсть одиниць дiї лiкарського засобу;

     - номер серiї лiкарського засобу;

     - дата закiнчення термiну придатностi;

     - назва виробника та/або заявника.

     У разi вiдсутностi вiдповiдної площi на первиннiй упаковцi для нанесення зазначеної iнформацiї обов'язково вказуються данi, перелiченi в перших трьох пунктах.

     2. Вторинна упаковка та первинна упаковка лiкарських засобiв, що мiстять радiонуклiди, повиннi бути маркованi вiдповiдно до Правил безпечного транспортування радiоактивних матерiалiв, установлених Мiжнародною агенцiєю з атомної енергiї, та вiдповiдати таким вимогам:

     2.1. Етикетка на захисному контейнерi повинна мiстити докладнi вiдомостi, вказанi в пунктi 1.1 цього додатка. Додатково маркування на захисному контейнерi повинно повнiстю пояснювати кодування на флаконi та за необхiдностi мiстити зазначення кiлькостi одиниць радiоактивностi препарату у дозi або цiлому флаконi з указанням дати, а у разi необхiдностi часу, а також кiлькостi капсул або для рiдини - об'єм у мiлiлiтрах вмiсту флакона.

     2.2. Маркування флакона повинно мiстити таку iнформацiю:

     - назву або код лiкарського засобу, включаючи назву або хiмiчний символ радiонуклiда;

     - номер серiї та дату закiнчення термiну придатностi;

     - мiжнародний символ радiоактивностi;

     - назву виробника;

     - кiлькiсть одиниць радiоактивностi, як указано в пунктi 2.1 цього додатка.

     3. Для гомеопатичних лiкарських засобiв, якi вiдповiдають умовам, викладеним у додатку 11 до пункту 6.6 Порядку, на етикетцi повинна бути наведена така iнформацiя (i жодної iншої):

     - штрих-код лiкарського засобу;

     - наукова назва сировини або видiв сировини з наступним зазначенням ступеня розведення iз застосуванням символiв Державної фармакопеї України (далi - ДФУ) або iншої визнаної в Українi фармакопеї;

     - назва та мiсцезнаходження виробника та/або заявника i за необхiдностi назва представництва, призначеного цим заявником;

     - спосiб застосування та, за необхiдностi, шлях введення;

     - дата закiнчення термiну придатностi (мiсяць/рiк);

     - лiкарська форма;

     - вмiст упаковки для продажу;

     - за необхiдностi особливi умови зберiгання;

     - за необхiдностi особливi застереження щодо лiкарського засобу;

     - номер серiї лiкарського засобу, присвоєний виробником;

     - реєстрацiйний номер;

     - формулювання "гомеопатичний лiкарський засiб без затверджених терапевтичних показань для застосування";

     - застереження для споживача про необхiднiсть консультацiї з лiкарем, якщо симптоми захворювання не зникли пiд час застосування препарату.

     4. Для традицiйних лiкарських засобiв рослинного походження етикетка повинна мiстити докладнi вiдомостi, вказанi в пунктах 1.1 та 1.2 цього додатка. Додатково повиннi бути наведенi вказiвки про те, що:

     - препарат є традицiйним лiкарським засобом рослинного походження для використання вiдповiдно до показань, пiдтверджених тривалим застосуванням;

     - користувач повинен проконсультуватися з лiкарем, якщо симптоми захворювання не зникли пiд час застосування лiкарського засобу або спостерiгаються побiчнi реакцiї, не вказанi в iнструкцiї для медичного застосування.

     5. Основнi вимоги до нанесення текстiв.

     Данi на упаковцi мають бути нанесенi шрифтом не менше 7 пунктiв Дiдо.

     Допускається викладення iнформацiї декiлькома мовами, одна з яких визначена законодавством України як мова мiжнацiонального спiлкування, за умови iдентичностi iнформацiї.

     На первинних упаковках невеликого розмiру (пункт 1.4 цього додатка) данi мають бути наведенi українською та/або росiйською, та/або англiйською мовою, та/або латиною.

     Допускається за необхiдностi нанесення на упаковку iнформацiї за допомогою стикера, текст якого затверджено Державним фармакологiчним центром (далi - Центр).

     6. Вимоги щодо допомiжних речовин, якi мають бути нанесенi на упаковку.

     6.1. Перелiк допомiжних речовин, якi мають бути обов'язково вказанi на упаковцi:

     • Апротинiн

     • Олiя арахiсова

     • Аспартам (E 951)

     • Азобарвники:

        - тартразин (E 102)

        - жовтий захiд FCF (E 110)

        - азорубiн, кармоїзин (E 122)

        - амарант (E 123)

        - понсо 4R (пунцовий 4R), кошенiль червона А (E 124)

        - дiамантовий чорний BN, чорний PN (E 151)

     • Перуанський бальзам

     • Бензалконiю хлорид

     • Кислота бензойна та бензоати:

        - кислота бензойна (E 210)

        - натрiю бензоат (E 211)

        - калiю бензоат (E 212)

     • Спирт бензиловий

     • Олiя бергамота

     • Бронопол

     • Бергаптен

     • Бутилгiдроксiанiзол (E 320)

     • Бутилгiдрокситолуол (E 321)

     • Олiя рицинова полiетоксильована

     • Олiя рицинова полiетоксильована, гiдрогенiзована

     • Спирт цетостеариловий

     • Спирт цетиловий

     • Хлоркрезол

     • Диметилсульфоксид

     • Етанол

     • Формальдегiд

     • Фруктоза

     • Галактоза

     • Глюкоза

     • Глiцерин

     • Гепарин

     • Цукор iнвертний

     • Лактит (E 966)

     • Лактоза

     • Ланолiн

     • Латекс

     • Мальтит (E 965)

     • Iзомальтитол (E 953)

     • Мальтит рiдкий

     • Манiт (E 421)

     • Органiчнi сполуки ртутi:

        - тiомерсал

        - фенiлртутi нiтрат

        - фенiлртутi ацетат

        - фенiлртутi борат

     • Парагiдроксибензоати та їх ефiри:

        - етилпарагiдроксибензоат (E 214)

        - пропiлпарагiдроксибензоат (E 216)

        - натрiю пропiлпарагiдроксибензоат (E 217)

        - метилпарагiдроксибензоат (E 218)

        - натрiю метилпарагiдроксибензоат (E 219)

     • Фенiлаланiн

     • Калiй

     • Пропiленглiколь та ефiри

     • Олiя кунжутна

     • Натрiй

     • Кислота сорбiнова та її солi

     • Сорбiт (E 420)

     • Олiя соєва, олiя соєва гiдрогенiзована

     • Спирт стеариловий

     • Цукроза (сахароза)

     • Сульфiти, включаючи метабiсульфiти:

        - сiрки дiоксид (E 220)

        - натрiю сульфiт (E 221)

        - натрiю гiдросульфiт (E 222)

        - натрiю метабiсульфiт (E 223)

        - калiю метабiсульфiт (E 224)

        - калiю гiдросульфiт (E 228)

     • Крохмаль пшеничний

     • Ксилiт.

     6.2. Назви допомiжних речовин на упаковцi повиннi вказуватись у такий спосiб:

     • допомiжнi речовини мають бути представленi за їхнiми мiжнародними непатентованими назвами (далi - МНН) вiдповiдно до Європейської Фармакопеї, або за вiдсутностi таких - загальноприйнятими назвами.

     • назву допомiжної речовини має супроводжувати номер "Е", якщо такий є. На упаковцi може бути зазначений тiльки номер "Е" за умови, що повна назва (МНН, а за її вiдсутностi - загальноприйнята назва) та номер "Е" буде наведено в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлi, де зазначено повний якiсний склад.

     • патентованi коригенти або ароматизатори мають бути наданi у загальноприйнятих термiнах (наприклад, "апельсиновий смак", "лимонний аромат"); мають бути зазначенi будь-якi вiдомi основнi компоненти або такi, що мають певну визнану дiю або реакцiю.

     • хiмiчно модифiкованi допомiжнi речовини мають бути вказанi у такий спосiб, аби уникнути плутанини з немодифiкованими допомiжними речовинами (наприклад, крохмаль прежелатинiзований).

     • усi компоненти складних допомiжних речовин або сумiшей мають бути заявленi, перелiченi в описi загального складу iз зазначенням основних складових речовин (наприклад, фарба для друку, що мiстить x, y, z). Загальна назва складної допомiжної речовини або сумiшi може бути використана на упаковцi у випадку, якщо бiльш повна iнформацiя надається в iнструкцiї для медичного застосування. Будь-який компонент, здатний спричинити певну дiю або реакцiю, має бути вказаний на упаковцi.

     Цi вимоги не стосуються маркування на упаковках дiючих речовин i встановлюються в матерiалах реєстрацiйного досьє.

Директор ДП "Державний фармакологiчний центр" МОЗ України

В. Т. Чумак

 

Додаток 15 до пункту 6.10 Порядку проведення експертизи матерiалiв на лiкарськi засоби, що подаються на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), а також експертизи матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення (у редакцiї наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 11 вересня 2007 р. N 536)

Перелiк документiв для проведення експертизи матерiалiв для державної перереєстрацiї лiкарського засобу

     Разом iз заявою про перереєстрацiю встановленого зразка (додаток 14) подаються такi документи:

      1. Супровiдний лист.

      2. Повний змiст.

      3. Заява для державної перереєстрацiї з такими додатками:

      3.1. Iнформацiя про уповноважених осiб (квалiфiкований працiвник заявника в Українi для здiйснення фармаконагляду);

      3.2. Висновки про вiдповiднiсть належнiй виробничiй практицi (GMP) (зробленi уповноваженим органом не пiзнiше як за три роки), якщо такi є;

      3.3. Копiя лiцензiї на виробництво;

      3.4. Перелiк країн, де препарат представлений на ринку, iз зазначенням першої дати реєстрацiї.

      4. Перелiк одержаних за останнi 5 рокiв в Українi рекламацiй на препарат (у хронологiчному порядку) з докладним аналiзом причин, що слугували пiдставами для видачi рекламацiй, та заходiв, вжитих заявником для запобiгання їх у майбутньому.

      5. Перелiк гарантiй заявника та зобов'язань, наданих пiсля реєстрацiї/перереєстрацiї (у хронологiчному порядку) iз зазначенням характеру, стану виконання, дати подання та дати, коли проблема була вирiшена (рекомендацiї щодо пiсляреєстрацiйних дослiджень, усунення будь-яких недолiкiв, що надавалися контролюючими та iншими органами тощо).

      6. Переглянутий перелiк усiх гарантiй та зобов'язань, якi залишилися, i пiдписаний лист зобов'язань (за необхiдностi).

      7. Iнформацiя про препарат:

      7.1. Проекти оновлених короткої характеристики препарату, упаковки (етикетки) та iнструкцiї для медичного застосування. Дiюча редакцiя короткої характеристики препарату українською, росiйською чи англiйською мовами (з вiдповiдним перекладом) або, якщо необхiдно, пропонована редакцiя короткої характеристики препарату українською, росiйською чи англiйською мовами (з вiдповiдним перекладом) з усiма змiнами, чiтко видiленими;

      8. Затвердженi при реєстрацiї та оновленi методи контролю якостi готового лiкарського засобу.

      9. Затвердженi при реєстрацiї та оновленi технологiчний регламент або вiдомостi про технологiю виробництва.

      10. Звiти за результатами пiсляреєстрацiйного нагляду (перiодично поновлюваний звiт про безпечнiсть) та загальний звiт.

     Примiтка. Якщо при поданнi заяви для державної перереєстрацiї лiкарського засобу декларуються змiни до реєстрацiйних матерiалiв, якi не були схваленi у встановленому порядку пiд час дiї реєстрацiйного посвiдчення, заявник разом з заявою для державної перереєстрацiї подає заяву про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв та документи, якi обґрунтовують внесення таких змiн.

Директор ДП "Державний фармакологiчний центр" МОЗ України

В. Т. Чумак

 

	Додаток 20 до пункту 6.10 Порядку проведення експертизи матерiалiв на лiкарськi засоби, що подаються на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), а також експертизи матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення (у редакцiї наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 11 вересня 2007 р. N 536)
	Директору Державного фармакологiчного центру МОЗ України

ГАРАНТIЙНИЙ ЛИСТ

	Представник (заявник, уповноважена особа)		, в особi		,
		(назва представництва)		(прiзвище та iнiцiали)

гарантую, що при наданнi на державну реєстрацiю такого лiкарського засобу:

	,
(назва лiкарського засобу iз зазначенням лiкарської форми)

на який надаються матерiали реєстрацiйного досьє, мною додержано вимоги ст. 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", а саме: права третьої сторони, захищенi патентом, не порушуються у зв'язку iз реєстрацiєю вказаного лiкарського засобу.     Менi вiдомо, що у державнiй реєстрацiї даного лiкарського засобу може бути вiдмовлено у разi, коли пiсля проведення розгляду заяви про порушення прав суд установив, що така реєстрацiя призвела до порушення захищених патентом України майнових прав iнтелектуальної власностi, в тому числi у процесi виробництва, використання, продажу лiкарських засобiв.

Дата
		(прiзвище та iнiцiали)

М. П.

Директор ДП "Державний фармакологiчний центр" МОЗ України

В. Т. Чумак