КАБIНЕТ МIНIСТРIВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА
Київ

вiд 11 червня 2008 р.	N 536

Про затвердження Технiчного регламенту щодо медичних виробiв

Iз змiнами i доповненнями, внесеними
постановами Кабiнету Мiнiстрiв України
вiд 4 жовтня 2010 року N 902,
вiд 16 листопада 2011 року N 1171

     Вiдповiдно до статтi 14 Закону України "Про стандарти, технiчнi регламенти та процедури оцiнки вiдповiдностi" Кабiнет Мiнiстрiв України постановляє:

     1. Затвердити Технiчний регламент щодо медичних виробiв (далi - Технiчний регламент), що додається.

     2. Визначити Державну службу з лiкарських засобiв вiдповiдальною за впровадження i застосування Технiчного регламенту та здiйснення контролю за дотриманням його вимог.

(пункт 2 iз змiнами, внесеними згiдно з постановами Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 04.10.2010р. N 902, вiд 16.11.2011р. N 1171)

     3. Мiнiстерству охорони здоров'я, Мiнiстерству промислової полiтики разом з Державним комiтетом з питань технiчного регулювання та споживчої полiтики розробити i затвердити у мiсячний строк план заходiв з впровадження Технiчного регламенту.

Прем'єр-мiнiстр України

Ю. ТИМОШЕНКО

Iнд. 28

 

ЗАТВЕРДЖЕНО постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 11 червня 2008 р. N 536

ТЕХНIЧНИЙ РЕГЛАМЕНТ
щодо медичних виробiв

(У текстi Технiчного регламенту слово "МОЗ" замiнено словами "Держлiкiнспекцiя МОЗ" у вiдповiдному вiдмiнку згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 4 жовтня 2010 року N 902)

(У текстi Технiчного регламенту слова "Держлiкiнспекцiя МОЗ" у всiх вiдмiнках замiнено словом "Держлiкслужба" у вiдповiдному вiдмiнку згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 16 листопада 2011 року N 1171)

Загальна частина

     1. Цей Технiчний регламент визначає загальнi вимоги до медичних виробiв, їх безпеки i процедури пiдтвердження вiдповiдностi таким вимогам.

     2. У Технiчному регламентi термiни вживаються у такому значеннi:

     1) введення в експлуатацiю - готовнiсть медичного виробу для першого застосування за призначенням;

     2) введення в обiг - перша поява медичного виробу, крiм виробiв, призначених для клiнiчних випробувань, з метою розповсюдження та/або застосування на ринку України за призначенням незалежно вiд того, чи є цей вирiб новим, чи повнiстю вiдновленим;

     3) медичнi вироби - будь-якi iнструменти, апаратура, прилади, пристрої, обладнання, iмплантанти, матерiали або iншi вироби, у тому числi iнвазивнi та тi, що передбаченi не для досягнення основної лiкувальної мети в органiзмi людини, а для сприяння функцiям фармакологiчних, iмунобiологiчних або метаболiчних засобiв у досягненнi цiєї мети, а також вироби, що застосовуються як окремо, так i в поєднаннi мiж собою, включаючи засоби програмного забезпечення, необхiднi для їх належного застосування, передбаченого виробником, з метою забезпечення:

     профiлактики, дiагностики, лiкування, спостереження або полегшення стану пацiєнта у разi захворювання, травми, калiцтва або як компенсацiя недолiку органу чи фiзичної вади;

     дослiдження, замiни або видозмiнювання структури (анатомiї) органiв, тканин або фiзiологiчних процесiв;

     контролю над процесом заплiднення.

     Будь-яке обладнання, що постачається у комплектi з медичними виробами та призначене для поєднання з iншим зовнiшнiм (додатковим) устаткуванням, повинне розглядатися як невiд'ємна частина таких медичних виробiв;

     4) медичнi вироби, виготовленi на замовлення - будь-якi медичнi вироби, спецiально виготовленi за приписом лiкаря вiдповiдної квалiфiкацiї iз заданими конкретними характеристиками та конструкцiєю i призначенi виключно для конкретного хворого.

     Зазначений припис може видати iнша особа вiдповiдної квалiфiкацiї.

     Медичнi вироби масового виготовлення, що потребують доробки вiдповiдно до специфiчних вимог лiкаря вiдповiдної квалiфiкацiї або будь-якого iншого професiйного користувача, не є виробами, виготовленими на замовлення;

     5) медичнi вироби, призначенi для клiнiчних дослiджень - медичнi вироби, призначенi для застосування лiкарем вiдповiдної квалiфiкацiї у процесi проведення дослiджень у клiнiчних умовах.

     Пiд час проведення клiнiчного дослiдження будь-яка iнша особа, що згiдно з квалiфiкацiєю має право проводити таке дослiдження, прирiвнюється до лiкаря вiдповiдної квалiфiкацiї;

     6) застосування за призначенням - застосування медичних виробiв вiдповiдно до даних, зазначених виробником у маркуваннi, iнструкцiї iз застосування та/або рекламних матерiалах;

     7) приладдя - вироби, якi не є медичними виробами, проте спецiально призначенi виробником для використання разом з медичними виробами з метою застосування їх за призначенням.

     Iншi термiни використовуються у значеннi, наведеному у Законах України "Про пiдтвердження вiдповiдностi", "Про стандартизацiю", "Про акредитацiю органiв з оцiнки вiдповiдностi", "Про стандарти, технiчнi регламенти та процедури оцiнки вiдповiдностi" та "Про лiкарськi засоби".

     3. Вимоги, встановленi цим Технiчним регламентом, обов'язковi для виконання:

     виробниками медичних виробiв та приладдя до них;

     уповноваженими виробниками особами - резидентами України (далi - уповноважений представник);

     особами, що вiдповiдають за введення медичних виробiв в обiг або експлуатацiю у разi, коли виробник або його уповноважений представник не провадить дiяльностi на територiї України (далi - особа, яка ввела медичнi вироби в обiг або експлуатацiю);

     центральними органами виконавчої влади, на якi покладено функцiї з технiчного регулювання i нагляду за безпекою медичних виробiв та приладдя до них (далi - центральнi органи виконавчої влади);

     призначеними органами з оцiнки вiдповiдностi медичних виробiв та приладдя, вимоги до яких визначенi постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 24 сiчня 2007 р. N 59 "Про затвердження Порядку здiйснення процедури призначення органiв з оцiнки вiдповiдностi продукцiї, процесiв i послуг вимогам технiчних регламентiв" (Офiцiйний вiсник України, 2007 р., N 6, ст. 223) (далi - призначенi органи).

     4. На медичний вирiб, призначений для введення в органiзм людини лiкарського засобу, поширюється дiя цього Технiчного регламенту, а також Закону України "Про лiкарськi засоби" згiдно з вимогами до лiкарського засобу.

     Якщо лiкарський засiб i медичний вирiб становлять єдине цiле i медичний вирiб непридатний для повторного використання, такий вирiб є об'єктом регулювання Закону України "Про лiкарськi засоби". Вимоги, встановленi цим Технiчним регламентом, поширюються лише на тi характеристики медичного виробу, що пов'язанi з його безпекою та ефективнiстю.

     Якщо до складу медичного виробу як невiд'ємна частина входить засiб, який здатний чинити на органiзм людини допомiжну дiю та у разi застосування розглядається як лiкарський, такий медичний вирiб повинен вiдповiдати вимогам цього Технiчного регламенту.

     5. Електромагнiтна сумiснiсть медичних виробiв регулюється ДСТУ IЕС 60601-1-2-2001 "Електроустаткування медичне".

     Дiя цього Технiчного регламенту з пiдтвердження вiдповiдностi електромагнiтної сумiсностi на медичнi вироби не поширюється.

     6. Медичнi вироби залежно вiд потенцiйного ризику застосування подiляються на класи: I, IIа, IIб та III. Вiднесення медичних виробiв до того чи iншого класу ґрунтується на вразливостi людського органiзму з урахуванням потенцiйних ризикiв, пов'язаних з розробленням i виготовленням цих виробiв, i здiйснюється iз застосуванням критерiїв та правил класифiкацiї, визначених ДСТУ 4388:2005 "Вироби медичнi. Класифiкацiя залежно вiд потенцiйного ризику застосування. Загальнi вимоги".

     У разi виникнення спору мiж виробником та призначеним органом щодо визначення класу медичного виробу питання вирiшується Держлiкслужбою в установленому порядку.

     7. Введення в обiг та експлуатацiю медичних виробiв, на якi поширюється дiя цього Технiчного регламенту, дозволяється, якщо це не створює загрози життю i здоров'ю хворих, користувачiв та iнших осiб за умови належного встановлення, обслуговування та застосування за призначенням.

     8. Виробник або уповноважена ним особа чи особа, яка ввела медичнi вироби в обiг або експлуатацiю, несуть вiдповiдальнiсть згiдно iз законодавством за виконання всiх процедур оцiнки вiдповiдностi, встановлених цим Технiчним регламентом.

     Такi вимоги поширюються також на юридичних та фiзичних осiб, якi складають, пакують, вiдновлюють та/або маркують готовi медичнi вироби.

     Зазначенi вимоги не поширюються на осiб, якi не є виробниками, а складають або приводять в дiю вже розмiщенi на ринку медичнi вироби за їх призначенням для конкретного хворого.

     9. Медичнi вироби, що вiдповiдають вимогам нацiональних стандартiв, є доказом вiдповiдностi продукцiї вимогам цього Технiчного регламенту.

     До перелiку нацiональних стандартiв за поданням Держспоживстандарту включаються монографiї Європейської фармакопеї стосовно хiрургiчних швiв та взаємодiї мiж лiкарськими засобами i матерiалами, що застосовуються в медичних виробах, якi мiстять такi лiкарськi засоби.

     10. Перед уведенням в обiг або експлуатацiю на медичнi вироби, якi пройшли оцiнку вiдповiдностi згiдно з процедурами, встановленими цим Технiчним регламентом, наноситься нацiональний знак вiдповiдностi згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 29 листопада 2001 р. N 1599 "Про затвердження опису та правил застосування нацiонального знака вiдповiдностi" (Офiцiйний вiсник України, 2001 р., N 49, ст. 2188).

     11. Наявнiсть на медичних виробах нацiонального знака вiдповiдностi означає, що фiзична чи юридична особа, яка здiйснила маркування або вiдповiдає за це, перевiрила i засвiдчує вiдповiднiсть медичних виробiв вимогам цього Технiчного регламенту, що поширюються на вироби, та проходження належних процедур оцiнки вiдповiдностi.

     12. Якщо на медичнi вироби поширюється дiя iнших технiчних регламентiв, якими передбачено нанесення нацiонального знака вiдповiдностi, медичнi вироби повиннi також вiдповiдати вимогам таких технiчних регламентiв. Умовою нанесення знака є вiдповiднiсть медичних виробiв усiм таким технiчним регламентам.

     У разi коли один чи кiлька технiчних регламентiв передбачають право виробника обирати спосiб пiдтвердження вiдповiдностi, нанесення нацiонального знака вiдповiдностi означає вiдповiднiсть лише тим технiчним регламентам, що застосованi виробником. У такому разi в документах, повiдомленнях або iнструкцiях, що супроводжують медичнi вироби, зазначаються посилання на застосованi технiчнi регламенти.

     13. Якщо встановлено, що нацiональний знак вiдповiдностi застосовується з порушенням вимог цього Технiчного регламенту, виробник або його уповноважений представник чи особа, яка ввела медичнi вироби в обiг або експлуатацiю, повиннi вжити заходiв до припинення порушення, привести медичнi вироби у вiдповiднiсть з вимогами цього Технiчного регламенту та пiдтвердити таку вiдповiднiсть в установленому порядку.

     У разi порушення законодавства центральнi органи виконавчої влади вживають вiдповiдних заходiв для обмеження або заборони введення в обiг таких медичних виробiв чи вилучення їх з ринку.

     14. Якщо медичнi вироби, виготовленi на замовлення, вiдповiдають вимогам, установленим у пунктi 54 цього Технiчного регламенту, нацiональний знак вiдповiдностi на такi вироби не наноситься.

     15. У разi коли лiкарi застосовують медичнi вироби, якi призначенi для клiнiчного дослiдження i вiдповiдають вимогам, установленим у пунктi 56 цього Технiчного регламенту, нацiональний знак вiдповiдностi на такi вироби не наноситься.

     16. Допускається експонування на торговельних ярмарках, виставках, демонстрацiях медичних виробiв, якi не пройшли процедури оцiнки вiдповiдностi згiдно з вимогами цього Технiчного регламенту, за умови, що виробником виконано чiтке позначення з iнформацiєю про те, що такi вироби не пiдлягають уведенню в обiг або експлуатацiю доти, доки не будуть приведенi у вiдповiднiсть з вимогами цього Технiчного регламенту.

     17. За результатами застосування Держлiкслужба веде постiйний облiк та проводить оцiнку будь-якої iнформацiї про введенi в обiг або експлуатацiю медичнi вироби щодо:

     несправностi чи погiршення характеристик та/або властивостей виробiв, будь-якої невiдповiдностi iнформацiї, яка мiститься на етикетцi чи iнструкцiї iз застосування, що можуть призвести або призвели до смертi чи серйозного погiршення здоров'я хворих, користувачiв та iнших осiб;

     технiчних або медичних причин змiни характеристик та/або властивостей виробiв, що призводить до систематичного вiдкликання виробником цих виробiв.

     Для ведення облiку та проведення аналiзу лiкарi та заклади охорони здоров'я подають зазначену iнформацiю Держлiкслужбi, виробникам або їх уповноваженим представникам.

     18. У разi коли виявлено, що медичнi вироби за їх належного встановлення, обслуговування та застосування здатнi спричиняти ризик для здоров'я i безпеки хворих, користувачiв та iнших осiб, вживаються усi можливi заходи для вилучення таких виробiв з обiгу або заборони чи обмеження введення їх в обiг або експлуатацiю вiдповiдно до законодавства.

Вимоги до безпеки застосування медичних виробiв

     19. Застосування медичних виробiв за призначенням не повинно спричиняти виникнення ризику для здоров'я i безпеки хворих, користувачiв та iнших осiб.

     Припускається, що будь-якi потенцiйнi ризики, якi можуть бути пов'язанi iз застосуванням медичних виробiв, є допустимi порiвняно з корисною дiєю для хворого i поєднуються з високим рiвнем захисту життя та здоров'я.

     20. Медичнi вироби повиннi вiдповiдати експлуатацiйним властивостям, передбаченим виробником, i розроблятися, виготовлятися та упаковуватися таким чином, щоб бути придатними до виконання функцiй, визначених виробником.

     21. Якщо медичний вирiб пiд час експлуатацiї за належних умов застосування або зберiгання в умовах, передбачених виробником, протягом визначеного виробником строку може змiнювати свої характеристики та/або властивостi, визначенi у пунктах 25 - 44 цього Технiчного регламенту, такi характеристики i властивостi не повиннi погiршуватися до такого ступеня, коли клiнiчний стан, безпека хворих, користувачiв та iнших осiб пiддаються ризику.

     22. Медичнi вироби повиннi розроблятися, виготовлятися та упаковуватися таким чином, щоб пiд час транспортування, застосування або зберiгання в умовах, передбачених виробником, їх характеристики та/або властивостi не погiршувалися.

     23. Будь-яка небажана побiчна дiя медичного виробу повинна являти собою допустимий потенцiйний ризик його застосування порiвняно з дiєю за призначенням.

     24. Рiшення, якi приймає виробник пiд час конструювання та виготовлення медичних виробiв, повиннi вiдповiдати вимогам безпеки з урахуванням сучасного стану розвитку технiки.

     Для прийняття рiшень виробник повинен керуватися насамперед такими принципами:

     усунення або зменшення наскiльки це можливо потенцiйних ризикiв застосування медичних виробiв;

     вживання належних заходiв для захисту, включаючи засоби сигналiзацiї, для уникнення потенцiйних ризикiв застосування медичних виробiв, якi неможливо усунути;

     iнформування користувачiв про потенцiйнi ризики застосування медичних виробiв, якi iснують через неможливiсть вжити належних заходiв захисту.

Вимоги до розроблення i виготовлення медичних виробiв

     25. Медичнi вироби розробляються, виготовляються та упаковуються iз забезпеченням характеристик та/або властивостей, зазначених у пунктах 25 - 50 цього Технiчного регламенту.

     При цьому особливу увагу слiд придiляти:

     вибору матерiалiв, зокрема щодо їх токсичностi та у разi потреби займистостi;

     сумiсностi матерiалiв з тканинами, клiтинами та рiдинами тiла людини з урахуванням призначення виробу;

     мiнiмiзацiї ризику забруднення медичними виробами та впливу на осiб, що беруть участь у їх транспортуваннi, зберiганнi i застосуваннi, та хворих з урахуванням призначення виробу;

     дiї на тканини людини, тривалостi та частотi цiєї дiї;

     безпецi використання з матерiалами, речовинами та газами, з якими вони контактують за умови належного застосування або пiд час проведення процедур;

     зменшенню до мiнiмуму ризикiв, якi виникають у разi витiкання речовини з обладнання;

     зменшенню до мiнiмуму ризику випадкового потрапляння небезпечних речовин у вирiб з урахуванням його конструкцiї, матерiалу та середовища, в якому вiн буде застосовуватися;

     лiквiдацiї або максимальному зменшенню ризику iнфiкування хворого, користувача та iнших осiб.

     26. Пристрої, призначенi для застосування лiкарських засобiв, повиннi розроблятися та виготовлятися з урахуванням сумiсностi з такими лiкарськими засобами згiдно з встановленими вимогами до застосування таких засобiв та за умови збереження їх властивостей згiдно з призначенням.

     27. Якщо пристрiй мiстить як невiд'ємну частину речовину, яка у разi її окремого застосування може розглядатися як лiкарський засiб i призначена для дiї на органiзм людини, що доповнює дiю пристрою, необхiдно перевiрити в установленому порядку безпеку, якiсть та дiєздатнiсть такого засобу з урахуванням призначення пристрою.

     28. Тканини тваринного походження, якi використовуються у медичних виробах вiдповiдно до призначення, беруться вiд тварин, що пройшли державний ветеринарно-санiтарний контроль.

     Державнi органи ветеринарної медицини зберiгають вiдомостi про територiальне походження таких тварин.

     Переробка, зберiгання, випробування та обробка тканин, клiтин i речовин тваринного походження здiйснюються iз забезпеченням максимального захисту. Зокрема, захист вiд вiрусiв та iнших переносникiв iнфекцiї здiйснюється шляхом застосування затверджених методiв їх знищення або вiрусної iнактивацiї пiд час виробничого процесу.

     29. Медичнi вироби, що поставляються стерильними, повиннi розроблятися, виготовлятися, стерилiзуватися вiдповiдно до затверджених методiв у належних умовах та упаковуватися в одноразове пакування та/або згiдно з вiдповiдними процедурами, що забезпечують їх стерильнiсть у разi введення в обiг, а також зберiгатися i транспортуватися в належних умовах до пошкодження або вiдкриття захисного пакування.

     30. Системи пакування нестерильних медичних виробiв повиннi забезпечувати належний рiвень чистоти таких виробiв, мiнiмiзувати ризик бактерiального зараження у разi, коли перед застосуванням виробiв передбачена стерилiзацiя, та придатнiсть до застосування з урахуванням визначеного виробником методу стерилiзацiї.

     31. Пакування та/або маркування повиннi давати можливiсть розрiзняти iдентичнi або подiбнi медичнi вироби, що поставляються як стерильними, так i нестерильними.

Конструктивнi та екологiчнi властивостi медичних виробiв

     32. Якщо медичнi вироби призначенi для застосування разом з iншими виробами або апаратурою, таке сполучення, включаючи систему з'єднання, повинно бути безпечним i не погiршувати характеристик виробiв. Будь-якi обмеження щодо застосування таких виробiв позначаються на етикетцi або в iнструкцiї iз застосування.

     33. Медичнi вироби розробляються i виготовляються таким чином, щоб мiнiмiзувати такi ризики:

     нанесення травми, що пов'язана з фiзичними особливостями, зокрема спiввiдношенням об'єму i тиску, розмiрами та ергономiчними характеристиками;

     пов'язанi з такими обґрунтовано очiкуваними зовнiшнiми умовами, як магнiтнi поля, електричнi впливи, електростатичний розряд, тиск, температура або змiна тиску та прискорення;

     взаємодiя з iншими виробами, якi застосовуються для дослiджень або лiкування;

     пов'язанi з неможливiстю обслуговування або калiбрування (як у разi iмплантацiї) через старiння застосованих матерiалiв або зниження точностi будь-якого вимiрювального чи контрольного механiзму.

     34. Медичнi вироби розробляються i виготовляються iз забезпеченням мiнiмiзацiї ризику займання або вибуху за умови належного застосування та у разi поодинокого збою.

     Особливу увагу необхiдно придiляти пристроям, пiд час застосування яких передбачається дiя на них займистих речовин або речовин, здатних спричинити займання.

Медичнi вироби з функцiєю вимiрювання

     35. Медичнi вироби з функцiєю вимiрювання розробляються i виготовляються iз забезпеченням достатньої точностi та стабiльностi у необхiдних межах з урахуванням їх призначення.

     Шкала для вимiрювання, контролю та iндикацiї розробляється згiдно з ергономiчними принципами з урахуванням призначення виробу.

     Вимiри, проведенi за допомогою медичних виробiв з функцiєю вимiрювання, зазначаються в одиницях Мiжнародної системи CI.

Медичнi вироби з функцiєю випромiнювання

     36. Медичнi вироби з функцiєю випромiнювання розробляються i виготовляються iз забезпеченням запобiгання:

     опромiненню хворих, користувачiв та iнших осiб без обмеження необхiдних рiвнiв досягнення терапевтичних та дiагностичних цiлей;

     шкiдливому випромiнюванню на хворих, користувачiв та iнших осiб.

     Якщо медичнi вироби призначенi для випромiнювання у небезпечному рiвнi, який потрiбен для спецiальних медичних цiлей та користь вiд якого вважається вищою, нiж ризик опромiнення, користувач повинен мати змогу керувати цим випромiнюванням. Такi вироби розробляються i виготовляються iз забезпеченням вiдтворюваностi та допустимих меж змiни встановлених параметрiв.

     Якщо медичнi вироби призначенi для створення потенцiйно небезпечного видимого та/або невидимого випромiнювання, вони обладнуються засобами вiзуального та/або звукового попередження про таке випромiнювання.

     Iнструкцiї iз застосування медичних виробiв з функцiєю випромiнювання повиннi мiстити детальнi вiдомостi про види випромiнювання, засiб захисту хворих, користувачiв та iнших осiб, шляхи запобiгання неправильному застосуванню.

     37. Медичнi вироби з функцiєю iонiзуючого випромiнювання розробляються i виготовляються, враховуючи їх призначення, iз забезпеченням регулювання i контролю за кiлькiсними та якiсними характеристиками випромiнювання.

     38. Медичнi вироби з функцiєю iонiзуючого випромiнювання, призначенi для рентгенодiагностики, розробляються i виготовляються iз забезпеченням досягнення необхiдного рiвня якостi зображення та/або вихiдних показникiв для передбачених медичних цiлей з мiнiмiзацiєю ризику опромiнення хворих, користувачiв та iнших осiб.

     39. Медичнi вироби з функцiєю iонiзуючого випромiнювання, призначенi для рентгенотерапiї, розробляються i виготовляються iз забезпеченням надiйного контролю та регулювання оптимальної дози опромiнення, типу променя i потужностi та у разi потреби iнтенсивностi випромiнювання.

Вимоги до медичних виробiв, якi приєднуються до джерела живлення або обладнанi таким джерелом

     40. Медичнi вироби з електронними програмними системами розробляються i виготовляються iз забезпеченням повторюваностi, надiйностi та ефективностi цих систем згiдно з призначенням виробу. У разi збою системи необхiдно вжити вiдповiдних заходiв до усунення або зменшення спричиненого ризику.

     Медичнi вироби, пiд час застосування яких безпека хворих залежить вiд внутрiшнього джерела живлення, оснащуються засобами визначення стану такого джерела.

     Медичнi вироби, пiд час застосування яких безпека хворих залежить вiд зовнiшнього джерела живлення, оснащуються системою сигналiзацiї, яка сповiщає про порушення живлення.

     Медичнi вироби, призначенi для вiдстеження одного або кiлькох клiнiчних параметрiв хворого, оснащуються системою сигналiзацiї, яка попереджає користувача про ситуацiї, здатнi призвести до смертi або серйозного погiршення здоров'я хворих, користувачiв та iнших осiб.

     41. Медичнi вироби, якi приєднуються до джерела живлення або обладнанi таким джерелом, розробляються i виготовляються iз вжиттям заходiв для:

     запобiгання ризику утворення електромагнiтних полiв, здатних впливати на роботу iнших виробiв або апаратури за умови належного застосування;

     усунення наскiльки це можливо ризику ураження електричним струмом за умови їх правильного встановлення як пiд час належного застосування, так i поодинокого порушення;

     захисту хворих, користувачiв та iнших осiб вiд небезпек, пов'язаних з мiцнiстю i стiйкiстю пристрою та рухомих частин;

     зменшення до мiнiмально можливого рiвня небезпеки вiд створюваної виробами вiбрацiї, враховуючи засоби обмеження вiбрацiї, особливо в її джерела, за винятком вiбрацiї, яка належить до робочих характеристик;

     зменшення до мiнiмально можливого рiвня небезпеки вiд створюваного шуму, враховуючи засоби обмеження шуму, особливо в його джерела, якщо шум належить до робочих характеристик.

     Клеми та з'єднувачi медичного виробу з джерелом електроживлення, газопостачання або гiдравлiчної та пневматичної енергiї, з якими контактує користувач, розробляються i виготовляються таким чином, щоб мiнiмiзувати всi потенцiйнi ризики.

     42. Доступнi частини медичних виробiв (крiм частин або зон, призначених для подачi тепла або нагрiвання до заданих температур) та зона навколо них не повиннi нагрiватися за умови їх належного застосування до потенцiйно небезпечних температур.

     43. Медичнi вироби, призначенi для передачi хворим енергiї або речовин, розробляються i виготовляються таким чином, щоб забезпечити встановлення та утримання iнтенсивностi передачi з високою точнiстю для убезпечення хворого, користувача та iнших осiб.

     44. Медичнi вироби, оснащенi засобами для запобiгання та/або iндикацiї будь-якої невiдповiдностi щодо iнтенсивностi подачi енергiї, здатної утворити небезпеку, iз вмiстом наскiльки це можливо вiдповiдних засобiв запобiгання випадковiй подачi вiд джерел небезпечних рiвнiв енергiї та/або речовин, з чiтким i зрозумiлим позначенням функцiй керування та iндикацiї.

     Якщо на медичний вирiб нанесенi необхiднi для його експлуатацiї iнструкцiї або позначення, якi вiдображують поточнi та/або регульованi параметри, така iнформацiя повинна бути зрозумiла для користувача i для хворого.

Iнформацiя, яка надається виробником

     45. Кожний медичний вирiб повинен супроводжуватися необхiдною для його безпечного застосування iнформацiєю з урахуванням пiдготовки та квалiфiкацiї користувачiв, а також iдентифiкацiї виробника.

     Iнформацiя надається українською мовою та iншими мовами за бажанням виробника, розмiщується на етикетцi та в iнструкцiї iз застосування.

     Iнформацiя, необхiдна для безпечного застосування медичного виробу, розмiщується безпосередньо на вирiб та/або на його пакування, або у вiдповiдних випадках на транспортну тару. Якщо пакування кожного виробу неможливе, iнформацiя розмiщується на вкладишi, який додається до одного або бiльше медичних виробiв.

     Iнструкцiя iз застосування вкладається в упаковку медичного виробу.

     46. Iнформацiя iз застосування медичного виробу може надаватися у виглядi умовних позначень. Усi умовнi позначення або iдентифiкацiйнi кольори повиннi вiдповiдати вимогам вiдповiдних стандартiв. У галузях, де таких стандартiв не iснує, роз'яснення умовних позначень та кольорiв зазначається у супутнiй документацiї до виробу.

     47. На етикетцi медичного виробу зазначаються:

     1) найменування та мiсцезнаходження виробника. Для медичних виробiв, що iмпортуються з метою введення в обiг, на етикетцi, зовнiшньому пакуваннi або в iнструкцiї iз застосування, якщо виробник не має в Українi свого зареєстрованого представництва, розмiщується назва та мiсцезнаходження уповноваженого представника виробника або вiдповiдального постачальника, зареєстрованого в Українi;

     2) данi, необхiднi для iдентифiкацiї користувачем медичного виробу та його комплектацiї;

     3) слово "СТЕРИЛЬНО", код партiї пiсля слова "ПАРТIЯ" або серiйний номер, дата, до якої гарантовано безпечне застосування виробу; iнформацiя про призначення для одноразового застосування (у разi потреби);

     4) слова "вирiб виготовлено на замовлення" (медичний вирiб виготовлено на замовлення) i "тiльки для клiнiчних дослiджень" (призначено для клiнiчних дослiджень);

     5) будь-якi спецiальнi умови зберiгання медичного виробу та/або поводження з ним, спецiальнi iнструкцiї з експлуатацiї та запобiжнi заходи та/або застереження;

     6) рiк виготовлення для активних медичних виробiв;

     7) метод стерилiзацiї для стерильних медичних виробiв.

     48. Якщо призначення медичного виробу не є очевидним для користувача, виробник повинен чiтко зазначити його на етикетцi та в iнструкцiї iз застосування.

     Медичнi вироби та запаснi частини до них повиннi бути iдентифiкованi за номерами партiй для забезпечення виявлення будь-якого потенцiйного ризику, пов'язаного з цими медичними виробами та запасними частинами до них.

     49. У разi потреби в iнструкцiї iз застосування зазначаються:

     1) вiдомостi, наведенi у пунктi 47 (крiм пiдпунктiв 3 i 4) цього Технiчного регламенту;

     2) експлуатацiйнi властивостi та будь-якi небажанi побiчнi дiї;

     3) детальний опис характеристик цих виробiв чи апаратури, достатнiй для їх правильного пiдбору та безпечного сумiсного застосування (якщо для роботи за призначенням медичний вирiб повинен бути змонтований або з'єднаний з iншими медичними виробами чи апаратурою);

     4) iнформацiя у повному обсязi, необхiдна для перевiрки правильностi встановлення медичного виробу та безпечного застосування, разом з вiдомостями про характер та перiодичнiсть технiчного обслуговування i калiбрування для забезпечення його точної i безпечної роботи протягом строку експлуатацiї;

     5) iнформацiя, необхiдна для уникнення ризикiв, якi пов'язанi з iмплантацiєю медичного виробу;

     6) iнформацiя про ризик взаємних впливiв, пов'язаних з розташуванням медичного виробу пiд час проведення спецiальних дослiджень або лiкування;

     7) необхiднi настанови на випадок пошкодження стерильного пакування та вказiвки щодо методiв повторної стерилiзацiї;

     8) iнформацiя про процеси пiдготовки до повторного застосування, включаючи очищення, дезiнфекцiю, пакування, спосiб стерилiзацiї та будь-якi обмеження стосовно кiлькостi повторних застосувань (якщо медичнi вироби передбачають повторне застосування).

     Якщо медичнi вироби потребують стерилiзацiї перед застосуванням, така вимога позначається на упаковцi або на самому виробi. Iнструкцiї з очищення та стерилiзацiї повиннi вiдповiдати вимогам, визначеним у пунктах 19 - 24 цього Технiчного регламенту;

     9) детальнi вiдомостi про обробку, яку необхiдно здiйснювати перед застосуванням медичного виробу (наприклад, стерилiзацiя, остаточне складення);

     10) детальнi вiдомостi про характер, тип, iнтенсивнiсть та поширення цього випромiнювання (якщо медичнi вироби призначенi для випромiнювання у медичних цiлях).

     Iнструкцiї iз застосування медичних виробiв повиннi також мiстити вiдомостi, що дають можливiсть медичному персоналу попереджати хворого про всi протипоказання, а також про:

     заходи застереження у разi змiни робочих характеристик медичних виробiв;

     заходи застереження вiд впливу магнiтних полiв, зовнiшнiх електричних коливань, електростатичного розряду, тиску або його коливань, прискорення, джерел теплового займання тощо;

     лiкарськi засоби або засоби, якi за призначенням використовують разом з медичними виробами, зокрема щодо будь-яких обмежень у виборi цих засобiв;

     заходи застереження вiд будь-яких особливих, незвичайних видiв небезпеки, пов'язаних з утилiзацiєю медичних виробiв;

     лiкарськi засоби, що входять до складу медичних виробiв як невiд'ємна частина;

     ступiнь точностi, встановлений для медичних виробiв з функцiєю вимiрювання.

     50. Якщо вiдповiднiсть вимогам, встановленим цим Технiчним регламентом, ґрунтується на клiнiчних даних, такi данi повиннi встановлюватися згiдно з ДСТУ 4659-1-2:2006 "Клiнiчнi дослiдження медичних виробiв для людей" (ISO 14155-1-2; 2003, MOD).

Загальнi вимоги

     51. Виробник повинен:

     1) проводити систематичний аналiз експлуатацiї медичних виробiв та вiдповiдних заходiв для прийняття будь-яких необхiдних коригувальних дiй з урахуванням характеристик та/або властивостей медичного виробу i пов'язаних з ним ризикiв;

     2) негайно сповiщати Держлiкслужбу про:

     будь-якi несправностi або погiршення характеристик та/або експлуатацiйних показникiв медичного виробу, а також будь-якi невiдповiдностi в етикетцi або iнструкцiях iз застосування, якi можуть призвести до смертi чи iстотного погiршення здоров'я хворого, користувача та iнших осiб;

     будь-якi технiчнi або медичнi застереження щодо характеристик та/або експлуатацiйних показникiв медичного виробу, якi з причин, зазначених у пiдпунктi 1 цього пункту, призводять до вилучення виробником медичних виробiв того ж самого типу.

Процедури проведення оцiнки вiдповiдностi

     52. Для проведення оцiнки вiдповiдностi медичних виробiв, на якi наноситься нацiональний знак вiдповiдностi, повиннi застосовуватися модулi процедур оцiнки вiдповiдностi або їх комбiнацiї згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 7 жовтня 2003 р. N 1585 "Про затвердження Технiчного регламенту модулiв оцiнки вiдповiдностi та вимог щодо маркування нацiональним знаком вiдповiдностi, якi застосовуються в технiчних регламентах" (Офiцiйний вiсник України, 2003 р., N 41, ст. 2175; 2007 р., N 1, ст. 31) з урахуванням таких особливостей застосування медичних виробiв:

     1) для модуля A (внутрiшнiй контроль виробництва):

     внутрiшнiй контроль виробництва є процедурою оцiнки вiдповiдностi, за якою виробник або його уповноважений представник, що виконує вимоги пунктiв 19 - 50 цього Технiчного регламенту, а у разi розмiщення на ринку стерильних виробiв та виробiв з функцiєю вимiрювання - вимоги цього пункту Технiчного регламенту, гарантує i декларує вiдповiднiсть медичних виробiв встановленим вимогам;

     виробник або його уповноважений представник наносить на кожний медичний вирiб нацiональний знак вiдповiдностi та складає декларацiю про вiдповiднiсть за формою згiдно з додатком;

     технiчна документацiя повинна мiстити:

     - опис методiв стерилiзацiї (якщо медичнi вироби вводяться в обiг у стерильному станi);

     - пiдтвердження того, що вiн вiдповiдає вимогам за умови приєднання до виробу з характеристиками, визначеними виробником (якщо медичний вирiб для роботи за призначенням приєднується до iншого медичного виробу (виробiв);

     - маркування та iнструкцiї iз застосування.

     Стосовно медичних виробiв, що вводяться в обiг у стерильному станi, та виробiв класу I з функцiєю вимiрювання виробник повинен додатково провести одну з процедур оцiнки вiдповiдностi згiдно з модулем D чи модулем E або модулем F.

     Проведення зазначених процедур обмежується:

     для медичних виробiв, що поставляються на ринок стерильними, - лише процесом виробництва, пов'язаним iз забезпеченням та збереженням стерильностi;

     для виробiв з функцiєю вимiрювання - лише процесом виробництва, пов'язаним з вiдповiднiстю виробiв метрологiчним вимогам.

     У разi застосування такого модуля до виробiв класу IIа разом з процедурами, передбаченими модулем D чи модулем E або модулем F, виробник складає одну декларацiю, в якiй повинен пiдтвердити i декларувати вiдповiднiсть конструкцiї виробу вимогам цього Технiчного регламенту, що поширюються на такий модуль;

     2) для модуля B (перевiрка типу) - технiчна документацiя повинна мiстити:

     результати проектних розрахункiв, аналiзу ризикiв, виконаних дослiджень, технiчних випробувань;

     повiдомлення, в якому зазначено, чи мiстить вирiб як невiд'ємну частину речовину згiдно з пунктом 4 цього Технiчного регламенту, та результати випробувань;

     проект етикетки та у разi потреби iнструкцiї iз застосування.

     Якщо медичнi вироби мiстять як невiд'ємну частину речовину згiдно з пунктом 4 цього Технiчного регламенту, призначений орган з урахуванням положення цього пункту до прийняття рiшення повинен отримати консультацiю або пояснення вiд Держлiкслужби щодо застосування такої речовини;

     3) для модуля D (забезпечення якостi виробництва):

     система управлiння якiстю медичних виробiв вважається такою, що вiдповiдає цим вимогам, у разi впровадження її на пiдприємствi згiдно з вимогами ДСТУ ISO 13485:2005 "Вироби медичнi. Система управлiння якiстю. Вимоги щодо регулювання (ISO 13485:2003, IDT)", крiм пункту 7.3;

     для оцiнки системи управлiння якiстю медичних виробiв виробник повинен подати призначеному органу (за власним вибором) заявку, яка мiстить:

     - найменування та мiсцезнаходження виробника;

     - iнформацiю про медичний вирiб, виготовлення якого здiйснюється з використанням системи управлiння якiстю;

     - письмове пiдтвердження, що така заявка не була подана до iншого призначеного органу;

     - документацiю на систему управлiння якiстю;

     - у разi потреби технiчну документацiю на перевiрений тип та копiю сертифiката перевiрки типу;

     - iнформацiю про систематичне проведення аналiзу експлуатацiї медичних виробiв для вжиття вiдповiдних заходiв.

     У разi застосування такого модуля до виробiв класу IIа виробник складає декларацiю про вiдповiднiсть, в якiй гарантує та декларує вiдповiднiсть таких виробiв технiчнiй документацiї, складенiй вiдповiдно до модуля A, та забезпечує виконання вимог цього Технiчного регламенту, якi на них поширюються;

     4) для модуля E (забезпечення якостi продукцiї) - для медичних виробiв, що вводяться в обiг у стерильному станi з метою його забезпечення та пiдтримання, виробник повинен застосовувати положення, визначенi для системи управлiння якiстю та нагляду призначеного органу вiдповiдно до модуля D.

     Призначений орган проводить оцiнку системи управлiння якiстю для визначення їх вiдповiдностi вимогам ДСТУ ISO 13485:2005 "Вироби медичнi. Система управлiння якiстю. Вимоги щодо регулювання (ISO 13485:2003, IDT)".

     У разi застосування такого модуля до виробiв класу IIа виробник складає декларацiю про вiдповiднiсть, в якiй гарантує та декларує вiдповiднiсть таких виробiв технiчнiй документацiї, складенiй вiдповiдно до модуля A, та забезпечує виконання вимог цього Технiчного регламенту;

     5) для модуля F (перевiрка продукцiї) - перед початком виготовлення медичного виробу виробник повинен пiдготувати документацiю на проведення виробничого процесу, зокрема стерилiзацiї, з урахуванням положень, якi гарантують однорiднiсть виробництва та вiдповiднiсть виробу типу, зазначеному в сертифiкатi перевiрки типу, i вимогам цього Технiчного регламенту, якi на нього поширюються.

     Додатково для медичних виробiв, що вводяться в обiг у стерильному станi з метою його забезпечення та пiдтримання, виробник повинен застосовувати положення, визначенi для системи управлiння якiстю та нагляду призначеного органу вiдповiдно до модуля D.

     У разi застосування такого модуля до виробiв класу IIа виробник складає декларацiю про вiдповiднiсть, в якiй гарантує та декларує вiдповiднiсть такого виробу технiчнiй документацiї, складенiй вiдповiдно до модуля A, та забезпечує виконання вимог цього Технiчного регламенту, якi на них поширюються;

     6) для модуля H (цiлковите забезпечення якостi) - призначений орган проводить оцiнку системи управлiння якiстю на пiдприємствi для визначення вiдповiдностi її вимогам ДСТУ ISO 13485:2005 "Вироби медичнi. Система управлiння якiстю. Вимоги щодо регулювання (ISO 13485:2003, IDT)".

     Такий модуль може застосовуватися до виробiв класiв IIа i IIб без положень, що стосуються дослiдження конструкцiї.

Оцiнка вiдповiдностi рiзних класiв медичних виробiв

     53. Вiднесенi до класу III медичнi вироби, якi не належать до виготовлених на замовлення або призначених для клiнiчних дослiджень, пiдлягають за вибором виробника оцiнцi вiдповiдностi згiдно з модулем H або модулем B у поєднаннi з модулем D або модулем F.

     Вiднесенi до класу IIа медичнi вироби, якi не належать до виготовлених на замовлення або призначених для клiнiчних дослiджень, пiдлягають за вибором виробника оцiнцi вiдповiдностi згiдно з модулем H без дослiдження конструкцiї або модулем A у поєднаннi з модулем D чи модулем F або модулем E.

     Вiднесенi до класу IIб медичнi вироби, якi не належать до виготовлених на замовлення або призначених для клiнiчних дослiджень, пiдлягають за вибором виробника оцiнцi вiдповiдностi згiдно з модулем H без дослiдження конструкцiї або модулем B у поєднаннi з модулем D чи модулем F або модулем E.

     Вiднесенi до класу I медичнi вироби, якi не належать до виготовлених на замовлення або призначених для клiнiчних дослiджень, пiдлягають оцiнцi вiдповiдностi згiдно з модулем A.

Введення в обiг та експлуатацiю медичних виробiв, що виготовляються на замовлення

     54. Для введення в обiг та експлуатацiю медичних виробiв, що виготовляються на замовлення, виробник або його уповноважений представник повинен скласти повiдомлення, у якому зазначаються:

     вiдомостi, необхiднi для iдентифiкацiї вiдповiдного виробу;

     вiдомостi про те, що цей вирiб призначений для застосування лише для конкретного хворого, його прiзвище;

     прiзвище лiкаря або iншої повноважної особи, яка зробила це призначення, найменування клiнiки;

     особливi характеристики виробу згiдно з медичним призначенням;

     вiдповiднiсть медичного виробу вимогам безпеки, визначеним цим Технiчним регламентом, та вiдповiдне обґрунтування, якщо вимоги цього Технiчного регламенту виконуються не в повному обсязi.

     Нацiональний знак вiдповiдностi на медичнi вироби, виготовленi на замовлення, не наноситься.

     Крiм того, виробник повинен скласти i зберiгати протягом п'яти рокiв документацiю, яка дає змогу зрозумiти побудову виробу, його робочi характеристики, включаючи очiкуванi, та визначити вiдповiднiсть вимогам цього Технiчного регламенту.

     Виробник повинен вжити заходiв для забезпечення вiдповiдностi виробничого процесу складенiй документацiї.

     Виробник медичних виробiв, що виготовляються на замовлення, повинен подавати Держлiкслужбi їх перелiк.

     Пiд час проведення процедури оцiнки вiдповiдностi медичного виробу виробник та/або призначений орган повиннi враховувати результати робiт з такої оцiнки та перевiрок, якi були проведенi згiдно з цим Технiчним регламентом на промiжнiй стадiї виробництва.

     Виробник має право iнструктувати уповноваженого представника щодо застосування процедур пiдтвердження оцiнки вiдповiдностi згiдно iз затвердженими модулями з урахуванням особливостей їх застосування залежно вiд потенцiйного ризику використання медичного виробу.

     Як виняток, Держлiкслужба може дозволити за клопотанням введення в обiг та експлуатацiю окремих медичних виробiв, стосовно яких не проводилися зазначенi процедури, але використання яких необхiдне в iнтересах охорони здоров'я населення.

Особливостi введення в обiг та експлуатацiю систем i процедурних комплексiв

     55. Уповноважений представник виробника, який комплектує медичнi вироби, на якi нанесений нацiональний знак вiдповiдностi, у межах призначення та визначеної виробником сфери застосування з метою поставки їх на ринок як системи або процедурного комплексу, повинен скласти декларацiю, в якiй пiдтвердити, що вiн:

     перевiрив сумiснiсть виробiв, виконав операцiї згiдно з iнструкцiєю виробника;

     упакував систему або процедурний комплекс та забезпечив вирiб iнформацiєю для користувачiв та iнструкцiєю виробника;

     провадить дiяльнiсть згiдно з методами внутрiшнього контролю та перевiрки.

     Якщо зазначених умов не дотримано або у разi, коли до системи чи процедурного комплексу включенi медичнi вироби, на яких не нанесено нацiональний знак вiдповiдностi, або коли поєднання виробiв з погляду на їх призначення несумiсне, таку систему чи процедурний комплекс необхiдно розглядати як самостiйний медичний вирiб, стосовно якого повинна проводитися процедура оцiнки вiдповiдностi згiдно з пунктом 53 цього Технiчного регламенту.

     Якщо будь-який уповноважений представник виробника здiйснив стерилiзацiю системи чи процедурного комплексу або iншого медичного виробу, на якому нанесено нацiональний знак вiдповiдностi, передбачену виробником перед використанням, вiн зобов'язаний за своїм вибором провести одну з процедур модуля F, модуля D або модуля E.

     На медичнi вироби, зазначенi у пунктах 54 - 56 цього Технiчного регламенту, додатковий нацiональний знак вiдповiдностi не наноситься. Такi вироби супроводжуються iнформацiєю вiдповiдно до пунктiв 45 - 50 цього Технiчного регламенту.

     Декларацiї до зазначених виробiв повиннi зберiгатися протягом не менш як п'яти рокiв.

Особливостi введення в обiг та експлуатацiю медичних виробiв, призначених для клiнiчних дослiджень

     56. Для введення в обiг та експлуатацiю медичних виробiв, призначених для клiнiчних дослiджень, виробник або його уповноважений представник повинен скласти повiдомлення, в якому зазначаються:

     вiдомостi, необхiднi для iдентифiкацiї виробу;

     програма дослiджень з визначенням мети, наукових або медичних пiдстав їх проведення, обсягу запланованих робiт та кiлькостi медичних виробiв, що будуть дослiджуватися;

     висновок комiсiї з питань етики i результати аналогiчних дослiджень;

     прiзвище лiкаря або iншої особи, яка має право проводити клiнiчнi дослiдження, найменування установи, уповноваженої на проведення дослiджень;

     мiсце, дата i тривалiсть дослiджень.

     Виробник складає i зберiгає не менш як протягом п'яти рокiв таку документацiю:

     загальний опис виробу;

     проектнi креслення, методика виготовлення, зокрема проведення стерилiзацiї, та схеми складових частин, вузлiв;

     описи та пояснення, необхiднi для розумiння зазначених креслень, схем i принципу роботи виробу;

     результати аналiзу ризику застосування медичного виробу з урахуванням застосування в повному або частковому обсязi нацiональних стандартiв, а також описи рiшень, прийнятих з метою виконання вимог цього Технiчного регламенту, якщо стандарти застосованi не в повному обсязi;

     результати проектних розрахункiв та виконаних метрологiчних перевiрок, технiчних випробувань.

     Виробник повинен вжити заходiв для забезпечення виготовлення медичних виробiв вiдповiдно до зазначеної документацiї.

     Виробник дає дозвiл на проведення перевiрки оцiнки ефективностi цих заходiв.

     Нацiональний знак вiдповiдностi на медичнi вироби, призначенi для клiнiчних дослiджень, не наноситься.

     Про проведення клiнiчних дослiджень медичних виробiв згiдно з ДСТУ 4659-1-2:2006 "Клiнiчнi дослiдження медичних виробiв для людей" виробник повiдомляє Держлiкслужбу.

     На клiнiчнi дослiдження, що проводяться iз застосуванням медичних виробiв, на якi згiдно з вимогами цього Технiчного регламенту нанесено нацiональний знак вiдповiдностi, за умови, що такi вироби не застосовуються у цiлях, що не вiдповiдають зазначеним у процедурi оцiнки вiдповiдностi, дiя положення цього пункту не поширюється. Такi клiнiчнi дослiдження проводяться вiдповiдно до ДСТУ 2459-1-2:2006 "Клiнiчнi дослiдження медичних виробiв для людей".

 

Додаток до Технiчного регламенту

ДЕКЛАРАЦIЯ
про вiдповiднiсть

(повне найменування виробника або його уповноваженого представника,

або постачальника, їх мiсцезнаходження та коди згiдно з ЄДРПОУ (за наявностi)

в особi
	(посада, прiзвище, iм'я та по батьковi виробника,
уповноваженого представника, постачальника)

пiдтверджує, що медичний вирiб
	(повне найменування медичного виробу,

	,
тип, марка, модель)

який виготовляється за		,
	(найменування та позначення технiчної документацiї)

вiдповiдає Технiчному регламенту щодо медичних виробiв згiдно з

	.
(назва нормативних документiв (за наявностi)

Технiчна документацiя на медичний вирiб розроблена.

Сертифiкат перевiрки типу (за наявностi)
	(номер сертифiката перевiрки типу,

	.
дата його реєстрацiї, строк дiї, найменування та мiсцезнаходження призначеного органу)

Протокол випробувань медичного виробу, проведених призначеним органом або пiд його наглядом

(у разi потреби),
	(номер протоколу, дата
його оформлення, найменування та мiсцезнаходження призначеного органу)

Декларацiю складено пiд цiлковиту вiдповiдальнiсть виробника/уповноваженого представника/постачальника.

_______________ (посада)

________________ (пiдпис)

_______________________ (iнiцiали та прiзвище)

М. П.

______________ (дата)