КАБIНЕТ МIНIСТРIВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА
Київ

вiд 16 липня 2008 р.	N 641

Про затвердження Технiчного регламенту щодо медичних виробiв для лабораторної дiагностики in vitro

Iз змiнами i доповненнями, внесеними
постановами Кабiнету Мiнiстрiв України
вiд 4 жовтня 2010 року N 902,
вiд 16 листопада 2011 року N 1171

     Вiдповiдно до статтi 14 Закону України "Про стандарти, технiчнi регламенти та процедури оцiнки вiдповiдностi" Кабiнет Мiнiстрiв України постановляє:

     1. Затвердити Технiчний регламент щодо медичних виробiв для лабораторної дiагностики in vitro (далi - Технiчний регламент), що додається.

     2. Визначити Державну службу з лiкарських засобiв вiдповiдальною за впровадження Технiчного регламенту та здiйснення контролю за дотриманням його вимог.

(пункт 2 iз змiнами, внесеними згiдно з постановами Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 04.10.2010р. N 902, вiд 16.11.2011р. N 1171)

     3. Мiнiстерству охорони здоров'я разом з Державним комiтетом з питань технiчного регулювання та споживчої полiтики розробити i затвердити у мiсячний строк план заходiв iз впровадження Технiчного регламенту.

Прем'єр-мiнiстр України

Ю. ТИМОШЕНКО

Iнд. 28

 

ЗАТВЕРДЖЕНО постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 16 липня 2008 р. N 641

ТЕХНIЧНИЙ РЕГЛАМЕНТ
щодо медичних виробiв для лабораторної дiагностики in vitro

(У текстi Технiчного регламенту слово "МОЗ" замiнено словами "Держлiкiнспекцiя МОЗ" у вiдповiдному вiдмiнку  згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 4 жовтня 2010 року N 902)

(У текстi Технiчного регламенту слова "Держлiкiнспекцiя МОЗ" у всiх вiдмiнках замiнити словом "Держлiкслужба" у вiдповiдному вiдмiнку згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 16 листопада 2011 року N 1171)

Загальна частина

     1. Цей Технiчний регламент визначає загальнi вимоги до медичних виробiв для лабораторної дiагностики in vitro, їх безпеки i процедури пiдтвердження вiдповiдностi таким вимогам.

     2. Цей Технiчний регламент розроблений вiдповiдно до Директиви Європейського Парламенту та Ради Європи 98/79/ЄС вiд 27 жовтня 1998 р. щодо медичних виробiв для лабораторної дiагностики in vitro.

     3. У цьому Технiчному регламентi термiни вживаються в такому значеннi:

     введення в експлуатацiю - готовнiсть медичного виробу для лабораторної дiагностики in vitro для першого застосування за призначенням;

     введення в обiг - перша поява медичного виробу для лабораторної дiагностики in vitro, крiм виробiв, призначених для клiнiчних випробувань, з метою розповсюдження та/або застосування на ринку України за призначенням незалежно вiд того, чи є цей вирiб новим, чи повнiстю вiдновленим;

     медичний вирiб для лабораторної дiагностики in vitro - медичний вирiб, що є реагентом, продуктом реакцiї реагенту, калiбратором, контрольною речовиною, комплектом iнструментiв, iнструментом, апаратом, обладнанням чи системою, який застосовується самостiйно чи в поєднаннi з iншими медичними виробами, призначений виробником для застосування in vitro при дослiдженнi зразкiв, включаючи кров i донорськi тканини, взятi з органiзму людини виключно або принципово для цiлей одержання iнформацiї про визначення:

     - фiзiологiчного або патологiчного стану;

     - проблем внутрiшньоутробного розвитку плода;

     - безпеки та сумiсностi з потенцiальними реципiєнтами;

     - терапевтичних заходiв;

     мiсткостi для зберiгання зразкiв - такi засоби вакуумного чи iншого типу, що спецiально призначенi виробниками для первинної локалiзацiї i зберiгання зразкiв, взятих з органiзму людини з метою дiагностичного дослiдження in vitro.

     Мiсткостi для зберiгання зразкiв належать до медичних виробiв для лабораторної дiагностики in vitro.

     Будь-яке устаткування чи спорядження, що поставляється у комплектi з медичними виробами та призначене для поєднання з iншим зовнiшнiм (додатковим) устаткуванням, повинне розглядатись як невiд'ємна частина таких медичних виробiв для лабораторної дiагностики in vitro.

     Вироби для загального лабораторного використання не належать до медичних виробiв для лабораторної дiагностики in vitro, за винятком тих, що з огляду на їх характеристики є спецiально призначеними виробником для застосовування в дiагностичних дослiдженнях in vitro;

     приладдя - вироби, що самостiйно не є медичними виробами для лабораторної дiагностики in vitro, але якi спецiально призначенi для застосування разом з ними або у їх складi для того, щоб медичнi вироби можна було використовувати за їх призначенням;

     медичний вирiб для лабораторної дiагностики in vitro для самоконтролю - вирiб, призначений виробником для використання в домашнiх умовах, в тому числi самим пацiєнтом;

     медичний вирiб для лабораторної дiагностики in vitro, призначений для оцiнки характеристик - вирiб, призначений виробником для проведення дослiджень однiєї або бiльше характеристик у лабораторiях, що проводять медичнi аналiзи, або в iнших належних умовах за межами власних примiщень;

     калiбратори i контрольнi матерiали - речовини, матерiали або приладдя, призначенi виробником для встановлення взаємозв'язку вимiрiв або для верифiкацiї аналiтичних характеристик приладу, необхiдних для визначення на даному приладi;

     аксесуар - приладдя, що, не будучи медичним виробом для лабораторної дiагностики in vitro, призначене виробником спецiально для використання разом з таким медичним виробом для його правильного використання.

     Вiдповiдно до даного визначення iнвазивнi дозуючi пристрої або пристрої, якi призначенi для одержання зразка в межах Технiчного регламенту з пiдтвердження вiдповiдностi безпеки медичних виробiв, розробленого згiдно з Директивою Ради Європи 93/42/ЄС, не повиннi розглядатися як аксесуари для медичних виробiв для лабораторної дiагностики in vitro.

     Iншi термiни використовуються у значеннi, наведеному у Законах України "Про пiдтвердження вiдповiдностi", "Про стандартизацiю", "Про акредитацiю органiв з оцiнки вiдповiдностi", "Про стандарти, технiчнi регламенти та процедури оцiнки вiдповiдностi" та "Про лiкарськi засоби".

     4. Вимоги, встановленi цим Технiчним регламентом, обов'язковi для виконання:

     виробниками медичних виробiв для лабораторної дiагностики in vitro (далi - виробник);

     уповноваженими виробниками особами - резидентами України (далi - уповноважена особа);

     особами, що вiдповiдають за введення медичних виробiв для лабораторної дiагностики in vitro в обiг або експлуатацiю у разi, коли виробник або його уповноважена особа не провадить дiяльностi на територiї України (далi - особа, яка ввела медичнi вироби для лабораторної дiагностики in vitro в обiг або експлуатацiю);

     центральними органами виконавчої влади, на якi покладено функцiї з технiчного регулювання i нагляду за безпекою медичних виробiв для лабораторної дiагностики in vitro (далi - центральнi органи виконавчої влади);

     призначеними органами з оцiнки вiдповiдностi медичних виробiв для лабораторної дiагностики in vitro, вимоги до яких визначенi постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 24 сiчня 2007 р. N 59 "Про затвердження Порядку здiйснення процедури призначення органiв з оцiнки вiдповiдностi продукцiї, процесiв i послуг вимогам технiчних регламентiв" (Офiцiйний вiсник України, 2007 р., N 6, ст. 223) (далi - призначенi органи).

     5. У разi коли невiд'ємною частиною медичного виробу для лабораторної дiагностики in vitro є речовина, що може окремо використовуватися як засiб, визначений Законом України "Про лiкарськi засоби" i який здатний вчиняти на органiзм людини дiю, що є допомiжною стосовно дiї медичного виробу для лабораторної дiагностики in vitro, безпека, якiсть i ефективнiсть такого лiкарського засобу перевiряється з урахуванням передбачуваної мети зазначеного виробу згiдно iз Законом України "Про лiкарськi засоби".

     6. Введення в обiг та експлуатацiю медичних виробiв для лабораторної дiагностики in vitro, на якi поширюється дiя цього Технiчного регламенту, дозволяється, якщо це не створює загрози життю i здоров'ю хворих, користувачiв та iнших осiб за умови належного встановлення, обслуговування та застосування за призначенням.

     Споживач ознайомлюється з рiшенням, що приймається на основi цього Технiчного регламенту та обмежує введення медичних виробiв для лабораторної дiагностики in vitro у вiльний обiг, з обґрунтуванням його причин та одночасним повiдомленням щодо захисних заходiв, передбачених законодавством, та граничних строкiв їх виконання.

     7. Для цiлей цього Технiчного регламенту з огляду на призначення медичних виробiв для лабораторної дiагностики in vitro, а також для здiйснення процедури оцiнки вiдповiдностi зазначенi вироби включають до перелiкiв A i B (додаток 1).

     8. Медичнi вироби для лабораторної дiагностики in vitro, що вiдповiдають вимогам нацiональних стандартiв, є доказом вiдповiдностi продукцiї вимогам цього Технiчного регламенту.

     До перелiку нацiональних стандартiв за поданням Держспоживстандарту включаються монографiї Європейської фармакопеї стосовно хiрургiчних швiв та взаємодiї мiж лiкарськими засобами i матерiалами, що застосовуються в медичних виробах для лабораторної дiагностики in vitro, якi мiстять такi лiкарськi засоби.

     9. Електромагнiтна сумiснiсть медичних виробiв для лабораторної дiагностики in vitro регулюється ДСТУ IЕС 60601-1-2:2001 "Електроустаткування медичне. Загальнi вимоги безпеки. Додатковий стандарт. Електромагнiтна сумiснiсть. Вимоги та випробування" (IЕС 60601-1-2:1993, IDT).

     Дiя Технiчного регламенту з пiдтвердження вiдповiдностi електромагнiтної сумiсностi на медичнi вироби для лабораторної дiагностики in vitro не поширюється.

     10. Перед введенням в обiг або експлуатацiю на медичний вирiб для лабораторної дiагностики in vitro або на його упаковку та/або в документах, повiдомленнях або iнструкцiях, що супроводжують таку продукцiю, за винятком медичних виробiв для лабораторної дiагностики in vitro, призначених для оцiнки характеристик, наноситься нацiональний знак вiдповiдностi згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 29 листопада 2001 р. N 1599 "Про затвердження опису та правил застосування нацiонального знака вiдповiдностi" (Офiцiйний вiсник України, 2001 р., N 49, ст. 2188).

     Застосування нацiонального знака вiдповiдностi повинне здiйснюватися вiдповiдно до вимог, передбачених постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 7 жовтня 2003 р. N 1585 "Про затвердження Технiчного регламенту модулiв оцiнки вiдповiдностi та вимог щодо маркування нацiональним знаком вiдповiдностi, якi застосовуються в технiчних регламентах" (Офiцiйний вiсник України, 2003 р., N 41, ст. 2175).

     11. Наявнiсть на медичних виробах для лабораторної дiагностики in vitro нацiонального знака вiдповiдностi означає, що фiзична чи юридична особа, яка здiйснила маркування або вiдповiдає за це, перевiрила i засвiдчує вiдповiднiсть медичних виробiв для лабораторної дiагностики in vitro вимогам цього Технiчного регламенту та проходження належних процедур оцiнки вiдповiдностi.

     12. Якщо на медичнi вироби для лабораторної дiагностики in vitro поширюється дiя iнших технiчних регламентiв, якими передбачено нанесення нацiонального знака вiдповiдностi, медичнi вироби повиннi також вiдповiдати вимогам таких технiчних регламентiв. Умовою нанесення знака є вiдповiднiсть медичних виробiв усiм таким технiчним регламентам.

     У разi коли один чи кiлька технiчних регламентiв передбачають право виробника обирати спосiб пiдтвердження вiдповiдностi, нанесення нацiонального знака вiдповiдностi означає вiдповiднiсть лише тим технiчним регламентам, якi застосовано виробником. У такому разi в документах, повiдомленнях або iнструкцiях, що супроводжують медичнi вироби для лабораторної дiагностики in vitro, зазначаються посилання на застосованi технiчнi регламенти.

     13. Якщо встановлено, що нацiональний знак вiдповiдностi застосовується з порушенням вимог цього Технiчного регламенту, виробник або його уповноважена особа чи особа, яка ввела медичнi вироби в обiг або експлуатацiю, повиннi вжити заходiв до припинення порушення, привести медичнi вироби для лабораторної дiагностики in vitro у вiдповiднiсть з вимогами цього Технiчного регламенту та пiдтвердити таку вiдповiднiсть в установленому порядку.

     У разi порушення законодавства центральнi органи виконавчої влади вживають вiдповiдних заходiв для обмеження або заборони введення в обiг чи експлуатацiю або вилучення з ринку таких медичних виробiв.

     Будь-яке прийняте вiдповiдно до цього Технiчного регламенту рiшення про обмеження або заборону введення в обiг медичних виробiв для лабораторної дiагностики in vitro чи введення їх в експлуатацiю, чи вилучення з ринку повинне мiстити чiткий виклад причин, на яких воно базується. Таке рiшення негайно повiдомляється заiнтересованiй сторонi. Одночасно надається iнформацiя про можливiсть та строки вжиття заходiв згiдно iз законодавством до усунення зазначених порушень.

     14. Центральнi органи виконавчої влади не повиннi створювати жодних перешкод для надання можливостi лiкарям користуватися медичними виробами для лабораторної дiагностики in vitro, призначеними для оцiнки характеристик, якщо такi вироби вiдповiдають умовам, викладеним у пунктах 104 - 106 цього Технiчного регламенту. Зазначенi вироби не пiдлягають маркуванню нацiональним знаком вiдповiдностi.

     15. Допускається експонування на торговельних ярмарках, виставках, демонстрацiях медичних виробiв для лабораторної дiагностики in vitro, якi не пройшли процедури оцiнки вiдповiдностi згiдно з вимогами цього Технiчного регламенту, за умови, що виробником зроблено чiтке позначення з iнформацiєю про те, що такi вироби не пiдлягають введенню в обiг або експлуатацiю, доки не будуть приведенi у вiдповiднiсть з вимогами цього Технiчного регламенту.

     16. За результатами застосування Держлiкслужба веде постiйний облiк та проводить оцiнку будь-якої iнформацiї про введенi в обiг або експлуатацiю медичнi вироби для лабораторної дiагностики in vitro щодо:

     несправностi чи погiршення характеристик та/або властивостей медичного виробу для лабораторної дiагностики in vitro, будь-якої невiдповiдностi у маркуваннi, iнформацiї, що мiститься на етикетцi чи iнструкцiї iз застосування, що можуть призвести або призвели до смертi чи погiршення здоров'я хворих, користувачiв та iнших осiб;

     технiчних або медичних причин змiни характеристик та/або властивостей медичних виробiв для лабораторної дiагностики in vitro, що призводить до систематичного вiдкликання виробником таких виробiв.

     Для ведення облiку та проведення аналiзу медичних виробiв лiкарi та заклади охорони здоров'я подають зазначену iнформацiю Держлiкслужбi, виробникам або їх уповноваженим особам.

     17. У разi коли виявлено, що медичнi вироби для лабораторної дiагностики in vitro за їх належного встановлення, обслуговування та застосування здатнi спричиняти ризик для здоров'я та/або безпеки хворих, користувачiв та iнших осiб, виробник або його уповноважена особа вживає всiх можливих заходiв для вилучення таких виробiв з обiгу або заборони чи обмеження введення їх в обiг або експлуатацiю вiдповiдно до законодавства.

Вимоги до розроблення та виготовлення медичних виробiв для лабораторної дiагностики in vitro

     18. Медичнi вироби для лабораторної дiагностики in vitro розробляються та виготовляються iз забезпеченням мiнiмiзацiї ризику для здоров'я i безпеки хворих, користувачiв та iнших осiб.

     Припускається, що будь-якi потенцiйнi ризики, якi можуть бути пов'язанi iз застосуванням медичних виробiв для лабораторної дiагностики in vitro, є допустимими ризиками порiвняно з корисною дiєю для хворого i поєднуються з високим рiвнем захисту життя та здоров'я.

     19. Рiшення, якi приймає виробник пiд час конструювання та виготовлення медичних виробiв для лабораторної дiагностики in vitro, повиннi вiдповiдати вимогам безпеки з урахуванням сучасного стану розвитку технiки.

     Для прийняття рiшень виробник повинен керуватися такими принципами:

     усунення або зменшення наскiльки це можливо потенцiйних ризикiв застосування медичних виробiв для лабораторної дiагностики in vitro;

     вжиття належних заходiв для захисту, включаючи засоби сигналiзацiї, для уникнення потенцiйних ризикiв застосування медичних виробiв для лабораторної дiагностики in vitro, якi неможливо усунути;

     iнформування користувачiв про потенцiйнi ризики застосування медичних виробiв для лабораторної дiагностики in vitro, якi iснують через неможливiсть вжити належних заходiв для захисту.

     20. Медичнi вироби для лабораторної дiагностики in vitro повиннi бути розробленi, виготовленi вiдповiдно до вимог цього Технiчного регламенту за умови, що такi вироби використовуються за своїм прямим призначенням.

     Зазначенi медичнi вироби повиннi вiдповiдати загальноприйнятим експлуатацiйним характеристикам з урахуванням сучасного розвитку науки, технiки i технологiї даної галузi i включати такi характеристики:

     аналiтична чутливiсть;

     дiагностична чутливiсть;

     аналiтична специфiчнiсть;

     дiагностична специфiчнiсть;

     точнiсть;

     правильнiсть i вiдтворюванiсть;

     контроль релевантної iнтерференцiї;

     межi детекцiї, встановленi виробником;

     значення калiбраторiв та/або контрольних матерiалiв повинне бути вiдтворюване i метрологiчно прослiдковане через застосування методики референтних змiнювань i стандартнi зразки.

     21. Якщо медичний вирiб для лабораторної дiагностики in vitro пiд час зберiгання або експлуатацiї за умови належного встановлення, обслуговування, застосування, дотримання строку зберiгання в умовах та навантаженнi, передбачених виробником, може змiнювати свої характеристики, властивостi i продуктивнiсть, такi змiни не повиннi створювати загрозу життю i здоров'ю хворих, користувачiв та iнших осiб.

     22. Медичнi вироби для лабораторної дiагностики in vitro розробляються, виготовляються та упаковуються таким чином, щоб їх технiчнi характеристики i показники не змiнювалися пiд час зберiгання та транспортування.

     23. Медичнi вироби для лабораторної дiагностики in vitro розробляються та виготовляються вiдповiдно до вимог цього Технiчного регламенту таким чином, щоб пiдтримувалися їх характеристики та експлуатацiйнi данi. Особлива увага повинна придiлятися можливостi погiршення аналiтичних характеристик в результатi несумiсностi матерiалiв i зразкiв (бiологiчнi тканини, клiтини, рiдини органiзму i мiкроорганiзми), якi призначенi для застосування у складi медичного виробу для лабораторної дiагностики in vitro з урахуванням його призначення.

     24. Пiд час розроблення, виготовлення та пакування медичних виробiв для лабораторної дiагностики in vitro повинен мiнiмiзуватися ризик забруднення продукцiї пiд час транспортування, зберiгання i використання таких медичних виробiв з урахуванням їх призначення.

     25. Медичнi вироби для лабораторної дiагностики in vitro розробляються таким чином, щоб усунути або мiнiмiзувати ризик iнфiкування користувачiв та iнших осiб. Їх побудова повинна забезпечувати легкiсть в управлiннi та у разi необхiдностi максимально знижувати ризик можливої контамiнацiї пiд час використання медичних виробiв для лабораторної дiагностики in vitro.

     26. Якщо медичнi вироби для лабораторної дiагностики in vitro мiстять бiологiчнi речовини, ризик iнфiкування повинен бути максимально знижений шляхом вибору належних затверджених способiв iнактивацiї, консервацiї, процедур тестування i контролю.

     27. Медичнi вироби для лабораторної дiагностики in vitro, що мають етикетку "СТЕРИЛЬНО" або спецiальне призначення для мiкробiологiчних дослiджень, розробляються, виготовляються, упаковуються iз забезпеченням зберiгання мiкробiологiчного статусу, зазначеного на етикетцi, пiд час розмiщення на ринку, зберiгання та транспортування в умовах, зазначених виробником, доти, доки захисна упаковка не буде ушкоджена або вiдкрита. Такi медичнi вироби також повиннi пiддаватися обробцi (стерилiзацiї) вiдповiдно до встановлених вимог.

     28. Пакувальнi системи для медичних виробiв для лабораторної дiагностики in vitro, що не стосуються зазначених у пунктi 27 цього Технiчного регламенту вимог, забезпечують зберiгання продукцiї без погiршення рiвня чистоти, визначеного виробником, i, якщо медичнi вироби для лабораторної дiагностики in vitro стерилiзуються перед використанням, знижують ризик мiкробної контамiнацiї.

     Також вживаються заходи для зниження мiкробної контамiнацiї пiд час вибору i роботи з вихiдними матерiалами, виробництва, зберiгання i розповсюдження медичних виробiв для лабораторної дiагностики in vitro.

     29. Медичнi вироби для лабораторної дiагностики in vitro, якi потребують стерилiзацiї, виробляються за вiдповiдних контролюючих умов (наприклад, параметри навколишнього середовища).

     30. Якщо медичнi вироби для лабораторної дiагностики in vitro призначенi для використання у комбiнацiї з iншими приладами або медичними виробами, вся комбiнацiя, включаючи з'єднувальнi пристрої, повинна бути безпечною i не погiршувати специфiчнi характеристики медичних виробiв для лабораторної дiагностики in vitro. Будь-якi обмеження з використання позначаються на етикетцi або зазначаються в iнструкцiї iз застосування.

     31. Медичнi вироби для лабораторної дiагностики in vitro розробляються та виготовляються таким чином, щоб:

     усунути або знизити ризик:

     - пiд час їх використання одночасно з матерiалами, речовинами i газами, з якими вироби можуть контактувати за нормальних умов експлуатацiї;

     - травми, пов'язаний з погiршенням фiзичних характеристик, зокрема об'єму i тиску, розмiрiв, ергономiчних характеристик тощо;

     - пов'язаний з передбачуваним зовнiшнiм впливом, таким як магнiтнi поля, зовнiшня електрична дiя, електростатичнi розряди, тиск, вологiсть, температура, коливання тиску або прискорення чи випадкове потрапляння речовин усередину медичних виробiв для лабораторної дiагностики in vitro;

     - виникнення пожежi або вибуху за нормальних умов використання. Особлива увага придiляється устаткуванню, використання якого за призначенням, припускає дiю займистих речовин або речовин, здатних викликати спалах;

     забезпечити адекватний рiвень внутрiшньої стiйкостi до електромагнiтних коливань;

     утилiзацiя вiдходiв могла проводитися легко i безпечно.

     32. Вимiрювальна, контрольна i вiзуальна шкала (включаючи замiну кольору та iншi вiзуальнi iндикатори) розробляється i виготовляється вiдповiдно до ергономiчних принципiв з урахуванням призначення медичних виробiв для лабораторної дiагностики in vitro.

     33. Медичнi вироби для лабораторної дiагностики in vitro, якi є iнструментами або апаратами з первинною функцiєю аналiтичного вимiрювання, розробляються та виготовляються таким чином, щоб забезпечити адекватну стабiльнiсть i точнiсть вимiрювань вiдповiдно до прийнятих границь точностi з урахуванням призначення медичних виробiв для лабораторної дiагностики in vitro та наявних референсних вимiрювальних процедур i матерiалiв. Границi точностi повиннi зазначатися виробником.

     34. Результати вимiрювань, що отримують за допомогою медичних виробiв для лабораторної дiагностики in vitro у цифровому значеннi, виражаються в одиницях, прийнятих в Українi.

     Медичнi вироби для лабораторної дiагностики in vitro розробляються, виготовляються та упаковуються таким чином, щоб експозицiя користувачiв та iнших осiб по вiдношенню до випромiнюваної радiацiї була мiнiмальна.

     Якщо передбачається, що випромiнювання вiд медичних виробiв для лабораторної дiагностики in vitro буде потенцiйно небезпечним для користувачiв та iнших осiб, вони повиннi наскiльки це можливо бути:

     розробленi i виробленi таким чином, щоб характеристики i об'єм випромiнюваної радiацiї могли контролюватися або настроюватися;

     забезпеченi вiзуальними або звуковими засобами попередження про випромiнювання.

     35. Iнструкцiї iз застосування медичних виробiв для лабораторної дiагностики in vitro, якi випромiнюють радiацiю, мiстять докладну iнформацiю про природу випромiнюваної радiацiї, способи захисту користувачiв, уникнення неправильної експлуатацiї медичних виробiв для лабораторної дiагностики in vitro та усунення ризикiв при iнсталяцiї.

     36. Медичнi вироби для лабораторної дiагностики in vitro, до складу яких входять електроннi програмованi системи, включаючи програмне забезпечення, розробляються таким чином, щоб забезпечити вiдтворюванiсть, надiйнiсть i експлуатацiйнi характеристики вiдповiдно до призначення системи.

     37. Медичнi вироби для лабораторної дiагностики in vitro розробляються та виготовляються таким чином, щоб:

     мiнiмiзувати небезпеку:

     - електромагнiтних полiв, якi можуть погiршити функцiонування iнших систем або медичних виробiв, що перебувають поблизу;

     - випадкового ураження електричним струмом пiд час нормального режиму роботи та одиничного збою за умови правильного монтажу та введення в експлуатацiю медичних виробiв для лабораторної дiагностики in vitro;

     забезпечити захист вiд механiчного ураження. Медичнi вироби для лабораторної дiагностики in vitro володiють достатньою стабiльнiстю при прогнозованих умовах використання. Вони витримують навантаження, якi можуть виникати в робочому оточеннi, i зберiгати дану резистентнiсть протягом строку використання медичних виробiв для лабораторної дiагностики in vitro, а також пiддаватися будь-якiй перевiрцi, як зазначено виробником.

     У разi наявностi ризику, пов'язаного з рухомими частинами, ризику руйнування або роз'єднання речовин вживаються вiдповiднi заходи захисту.

     Будь-якi запобiжнi пристосування, що входять до складу медичних виробiв для лабораторної дiагностики in vitro, для забезпечення безпеки, особливо по вiдношенню до рухомих частин, повиннi бути безпечнi i не утрудняти доступ до медичних виробiв для лабораторної дiагностики in vitro для їх нормальної роботи або обмежувати обслуговування таких виробiв, як зазначено виробником;

     знизити до максимально низького рiвня ризик, що виникає пiд час вiбрацiї виробiв, з урахуванням технiчного прогресу i засобiв, за допомогою яких можна обмежити вiбрацiю, особливо безпосередньо поблизу її джерела, за винятком, коли вiбрацiя є частиною робочого циклу виробiв;

     знизити ризик, який виникає внаслiдок шуму, що супроводжує роботу виробу, з урахуванням технiчного прогресу i засобiв, за допомогою яких можна обмежити шум безпосередньо поблизу його джерела, за винятком, коли шум є частиною робочого циклу виробiв.

     38. Клеми та електричнi конектори, газ або джерело гiдравлiчної чи пневматичної енергiї, з якими повинен працювати користувач, розробляються та виготовляються таким чином, щоб мiнiмiзувати всi можливi ризики.

     39. Доступнi деталi медичних виробiв для лабораторної дiагностики in vitro (за винятком частин або зон, призначених для подачi тепла або нагрiвання до заданих температур) i оточуючий їх простiр не повиннi нагрiватися до потенцiйно небезпечної температури за звичайних умов експлуатацiї.

     40. Медичнi вироби для лабораторної дiагностики in vitro для самоконтролю розробляються та виготовляються таким чином, щоб вони функцiонували вiдповiдно до призначення з урахуванням навичок користувачiв i впливу розходжень, якi можуть очiкуватися залежно вiд способу використання i навколишнього середовища. Iнформацiя та iнструкцiї, наданi виробником, повиннi бути легко зрозумiлi користувачам.

     41. Медичнi вироби для лабораторної дiагностики in vitro розробляються та виготовляються таким чином, щоб:

     бути легкими у застосуваннi для потенцiйного користувача на всiх стадiях процедури;

     був максимально знижений ризик помилки користувача при роботi з такими медичними виробами та iнтерпретацiї результатiв.

     42. Медичнi вироби для лабораторної дiагностики in vitro для самоконтролю повиннi контролювати процедуру, за допомогою якої користувач може перевiряти, що за час використання експлуатацiйнi характеристики виробу не змiнюються.

     43. Кожний вирiб супроводжується iнформацiєю про його безпечне та правильне застосування з урахуванням рiвня пiдготовки i знань потенцiйних користувачiв.

     Зазначена iнформацiя включає вiдомостi, що мiстяться на етикетцi, та надається в iнструкцiях iз застосування.

     Iнформацiя, необхiдна для безпечного використання i правильної роботи медичних виробiв для лабораторної дiагностики in vitro, розмiщується на самому виробi i на упаковцi. Якщо упаковка для кожної одиницi медичного виробу для лабораторної дiагностики in vitro практично не застосовується, iнформацiя розмiщується в iнструкцiї для користувача або етикетцi, що поставляється з одним або кiлькома одиницями медичного виробу для лабораторної дiагностики in vitro.

     Iнструкцiї для користувача мiстяться в упаковцi кожного виду медичного виробу для лабораторної дiагностики in vitro.

     44. У деяких випадках дана iнформацiя iз застосування надається у виглядi символiв. Будь-який символ або iдентифiкацiйний колiр повинен вiдповiдати гармонiзованим нацiональним стандартам. Якщо стандарти вiдсутнi, опис символiв i кольорiв мiститься в документацiї, що поставляється разом з медичним виробом для лабораторної дiагностики in vitro.

     45. У разi коли медичнi вироби для лабораторної дiагностики in vitro мiстять препарат, який вважається потенцiйно небезпечним з огляду на природу i кiлькiсть складових та форму, в якiй вiн мiститься, застосовуються вiдповiднi символи небезпеки i вимоги до маркування. У разi вiдсутностi достатнього мiсця для розмiщення iнформацiї на самому медичному виробi для in vitro дiагностики або етикетцi вiдповiднi символи небезпеки розмiщуються на етикетцi, а iнша необхiдна iнформацiя - в iнструкцiї iз застосування.

     46. На етикетцi зазначаються:

     найменування або фiрмова назва виробника. Для медичних виробiв для лабораторної дiагностики in vitro, що iмпортуються/експортуються, на етикетцi або на їх зовнiшнiй упаковцi, або в iнструкцiї для користувача обов'язково зазначається найменування та мiсцезнаходження уповноваженої особи в Українi;

     вiдомостi, необхiднi користувачу для iдентифiкацiї медичного виробу для лабораторної дiагностики in vitro та змiсту упаковки;

     слово "СТЕРИЛЬНО" та метод стерилiзацiї (якщо медичний вирiб для лабораторної дiагностики in vitro стерильний);

     код серiї, який починається iз слова "СЕРIЯ", або серiйний номер;

     дата (мiсяць i рiк), до якої допускається безпечне застосування медичного виробу для лабораторної дiагностики in vitro;

     слова "тiльки для оцiнки характеристик" (якщо медичнi вироби для лабораторної дiагностики in vitro призначенi для оцiнки характеристик);

     твердження, в якому зазначено, що медичнi вироби для лабораторної дiагностики in vitro призначенi для використання in vitro (у разi потреби);

     особливi умови зберiгання i поводження з медичними виробами для in vitro дiагностики (у разi потреби);

     особливi iнструкцiї iз застосування (у разi потреби);

     якщо медичнi вироби для лабораторної дiагностики in vitro призначенi для самоконтролю, це повинно бути чiтко i ясно вiдображено.

     47. Якщо призначення медичних виробiв для лабораторної дiагностики in vitro не є очевидним для користувача, виробник чiтко формулює призначення в iнструкцiї iз застосування та у разi потреби на етикетцi.

     48. У разi потреби медичнi вироби для лабораторної дiагностики in vitro та їх окремi компоненти iдентифiкуються з метою вжиття вiдповiдних заходiв для встановлення будь-якого потенцiйного ризику, який може бути спричинений виробом або його компонентами.

     49. Iнструкцiя iз застосування повинна мiстити такi данi:

     найменування або мiсцезнаходження виробника. Для медичних виробiв для лабораторної дiагностики in vitro, що iмпортуються чи експортуються, на етикетцi або на їх зовнiшнiй упаковцi, або в iнструкцiї для користувача повинно бути обов'язково зазначено найменування та мiсцезнаходження уповноваженої особи в Українi;

     вiдомостi, необхiднi користувачу для iдентифiкацiї медичного виробу для лабораторної дiагностики in vitro та змiсту упаковки;

     слово "СТЕРИЛЬНО" та метод стерилiзацiї (якщо медичний вирiб для лабораторної дiагностики in vitro стерильний);

     слова "тiльки для оцiнки характеристик" (якщо медичнi вироби для лабораторної дiагностики in vitro призначенi для оцiнки характеристик);

     пiдтвердження, що медичнi вироби для лабораторної дiагностики in vitro призначенi для використання in vitro (у разi потреби);

     особливi умови зберiгання i користування медичними виробами для лабораторної дiагностики in vitro (у разi потреби);

     особливi iнструкцiї iз застосування (у разi потреби);

     якщо медичнi вироби для лабораторної дiагностики in vitro призначенi для самоконтролю, це повинно бути чiтко i ясно вiдображено;

     склад реагенту за природою та кiлькiстю або концентрацiєю активного iнгредiєнта (iнгредiєнтiв) реагенту (реагентiв) або набору, а також примiтка, що медичнi вироби для лабораторної дiагностики in vitro мiстять iншi iнгредiєнти, якi можуть впливати на вимiрювання, якщо такi є;

     умови та строк зберiгання пiсля першого розкриття первинного контейнера разом з умовами зберiгання i стабiльностi робочих реагентiв;

     вказiвки щодо необхiдностi використання будь-якого спецiального медичного виробу для лабораторної дiагностики in vitro, включаючи iнформацiю, необхiдну для iдентифiкацiї даного спецiального медичного виробу для лабораторної дiагностики in vitro, для правильного використання;

     тип зразкiв, що використовуються, спецiальнi умови для їх збору, попередньої обробки та у разi потреби умови зберiгання i вказiвки щодо пiдготовки пацiєнтiв;

     докладний опис процедур, якi застосовуються пiсля використання медичних виробiв для лабораторної дiагностики in vitro;

     процедура вимiрювання на медичному виробi для in vitro дiагностики;

     принцип методу;

     специфiчнi аналiтичнi характеристики (наприклад, чутливiсть, специфiчнiсть, точнiсть, вiдтворюванiсть, порiг детекцiї i дiапазон вимiрювання, включаючи iнформацiю, необхiдну для контролю iнтерференцiї вiдомих компонентiв), обмеження методу та iнформацiю з використання наявних референсних вимiрювальних процедур i референсних матерiалiв;

     процедури, якi необхiдно проводити перед використанням медичних виробiв для лабораторної дiагностики in vitro (наприклад, розчинення, iнкубацiя, розведення, перевiрка iнструменту тощо);

     математичний пiдхiд, який використовується для пiдрахунку результатiв аналiзу;

     необхiднi заходи, вжитi у разi змiнювання аналiтичних характеристик медичних виробiв для лабораторної дiагностики in vitro;

     необхiдна iнформацiя для користувачiв з внутрiшнього контролю якостi, включаючи спецiальнi атестацiйнi процедури, i з перевiрки калiбрування медичних виробiв для лабораторної дiагностики in vitro;

     референснi iнтервали для визначеної кiлькостi, включаючи опис вiдповiдної референсної популяцiї;

     якщо медичнi вироби для лабораторної дiагностики in vitro використовуються в комбiнацiї з iншими медичними виробами або установлюються чи пiдключаються до iнших приладiв з метою роботи за призначенням, суттєвi деталi їх характеристик для правильного вибору типу зазначених приладiв чи медичних виробiв з метою забезпечення безпечної та правильної роботи комбiнацiї виробiв;

     вся iнформацiя, необхiдна для перевiрки того, чи правильно встановлений медичний вирiб для лабораторної дiагностики in vitro i чи може вiн використовуватися правильно та безпечно, а також умови сервiсного обслуговування i калiбровок, необхiдних для впевненостi в тому, що медичний вирiб для лабораторної дiагностики in vitro використовується правильно i безпечно;

     iнформацiя про безпеку утилiзацiї вiдходiв;

     деталiзацiя будь-яких необхiдних обробок перед використанням медичних виробiв для лабораторної дiагностики in vitro (стерилiзацiя, кiнцеве складання тощо);

     необхiдна iнструкцiя на випадок пошкодження захисної упаковки та деталiзацiя вiдповiдних методiв повторної стерилiзацiї та деконтамiнацiї;

     якщо медичнi вироби для лабораторної дiагностики in vitro використовуються повторно, iнформацiя про вiдповiднi процедури, що дають змогу для повторного використання, включаючи промивку, дезiнфекцiю, пакування та повторну стерилiзацiю або деконтамiнацiю, а також обмеження повторного використання;

     необхiднi застережнi заходи стосовно експозицiї в магнiтних полях, зовнiшнiх електричних полiв, електростатичних розрядiв, тиску або коливання тиску, прискорення, джерел термiчного займання тощо;

     необхiднi застережнi заходи проти будь-якого спецiального незвичайного ризику, який пов'язаний з використанням i утилiзацiєю медичних виробiв для лабораторної дiагностики in vitro, що включає спецiальнi захиснi заходи;

     якщо медичнi вироби для лабораторної дiагностики in vitro включають речовини людського та тваринного походження, слiд звертати увагу на їх потенцiйну iнфекцiйну природу;

     дата випуску або останнього перегляду iнструкцiї iз застосування;

     специфiчнi вимоги до iнструкцiї iз застосування щодо виробiв для самоконтролю;

     результати повиннi виражатися i надаватися в такому виглядi, щоб були добре зрозумiлi користувачам;

     iнформацiя повинна супроводжуватися рекомендацiями для користувача щодо необхiдних дiй (у разi позитивних, негативних i промiжних результатiв) i можливого виникнення помилково позитивних i помилково негативних результатiв;

     специфiчнi подробицi можуть не враховуватися за умови, що iнша iнформацiя, надана виробником, є достатньою для забезпечення можливостi користувачу застосовувати вироби i зрозумiти одержуванi результати;

     надана iнформацiя повинна включати примiтку, в якiй чiтко зазначено, що користувач не повинен приймати будь-яких рiшень медичного характеру без консультацiї з лiкарем;

     повинна надаватися iнформацiя про те, що пiд час використання виробiв для самоконтролю, призначених для спостереження наявного захворювання, користувач повинен дотримуватися призначеного лiкування, якщо вiн пройшов вiдповiдний тренiнг.

Процедури проведення оцiнки вiдповiдностi

     50. Для проведення оцiнки вiдповiдностi медичних виробiв для лабораторної дiагностики in vitro вимогам цього Технiчного регламенту застосовуються модулi процедур оцiнки вiдповiдностi або їх комбiнацiї, передбаченi постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 7 жовтня 2003 р. N 1585 "Про затвердження Технiчного регламенту модулiв оцiнки вiдповiдностi та вимог щодо маркування нацiональним знаком вiдповiдностi, якi застосовуються в технiчних регламентах" (Офiцiйний вiсник України, 2003 р., N 41, ст. 2175; 2007 р., N 1, ст. 31), з урахуванням особливостей застосування.

     51. Внутрiшнiй контроль виробництва є процедурою оцiнки вiдповiдностi, за якою виробник, що виконує вимоги пунктiв 52 - 55 цього Технiчного регламенту, а у разi розмiщення на ринку виробiв, призначених для самоконтролю, - додатково вимоги пункту 56 цього Технiчного регламенту, гарантує i декларує, що певнi медичнi вироби вiдповiдають вимогам цього Технiчного регламенту, якi їх стосуються. Виробник проставляє на кожному виробi нацiональний знак вiдповiдностi та складає декларацiю про вiдповiднiсть (додаток 2).

     52. Виробник складає зазначену у пунктi 53 цього Технiчного регламенту технiчну документацiю, зберiгає її разом з декларацiєю про вiдповiднiсть пiсля виготовлення останнього зразка виробу протягом п'яти рокiв i надає на вимогу центральних органiв виконавчої влади для перевiрки. Крiм того, виробник повинен забезпечити вiдповiднiсть процесу виготовлення принципам контролю якостi згiдно з пунктом 54 цього Технiчного регламенту.

     53. Технiчна документацiя повинна охоплювати всi стадiї проектування, виробництва i застосування виробiв та давати можливiсть оцiнити вiдповiднiсть виробiв вимогам цього Технiчного регламенту.

     Технiчна документацiя, зокрема, повинна мiстити:

     загальний опис виробу, включаючи будь-якi запланованi варiанти;

     документацiю щодо системи управлiння якiстю;

     конструкторськi креслення, передбаченi методи виготовлення та схеми елементiв, вузлiв, кiл тощо;

     описи i пояснення, необхiднi для зрозумiння креслень, схем та функцiонування виробу;

     у разi наявностi виробiв, що мiстять тканини людського походження або речовини, отриманi з таких тканин, iнформацiю про походження такого матерiалу i про умови, за яких вiн був отриманий;

     результати аналiзу ризикiв та список стандартiв з перелiку нацiональних стандартiв згiдно з пунктом 8, застосованих повнiстю або частково, та описи рiшень, застосованих для забезпечення вiдповiдностi суттєвим вимогам цього Технiчного регламенту, якщо стандарти застосовано не повнiстю;

     у разi наявностi стерильних виробiв або виробiв з особливим мiкробiологiчним статусом чи станом чистоти опис використаних процедур;

     результати проектних розрахункiв, проведених перевiрок тощо;

     якщо вирiб вiдповiдно до роботи за призначенням приєднується до iншого виробу (виробiв), пiдтвердження того, що вiн вiдповiдає суттєвим вимогам за умови приєднання до виробу (виробiв) з характеристиками, визначеними виробником;

     звiти про випробування;

     маркування та iнструкцiю iз застосування.

     54. Виробник повинен вжити необхiдних заходiв для забезпечення контролю системи управлiння якiстю виробничих процесiв.

     Система повинна мiстити iнформацiю про:

     органiзацiйну структуру та розподiл вiдповiдальностi;

     процеси виготовлення i систематичний контроль якостi продукцiї;

     засоби систематичного контролю ефективностi системи управлiння якiстю.

     55. Виробник або його уповноважена особа повинен запровадити i пiдтримувати систематичний аналiз досвiду експлуатацiї виробiв пiсля їх виробництва, здiйснити вiдповiднi заходи для прийняття будь-яких необхiдних коригувальних дiй з урахуванням характеру виробу та пов'язаних з ним ризикiв i сповiщати Держлiкслужбу одразу пiсля отримання повiдомлення про такi подiї:

     1) будь-якi несправностi або погiршення характеристик та/або експлуатацiйних показникiв виробу, а також будь-якi невiдповiдностi в етикетцi або iнструкцiях iз застосування, якi могли або можуть призвести до смертi хворого чи користувача, або до серйозного погiршання стану його здоров'я;

     2) будь-якi технiчнi або медичнi причини, пов'язанi з характеристиками або експлуатацiйними показниками виробу, якi з причин, зазначених у пiдпунктi 1 цього пункту, призводять до систематичного вiдкликання виробником виробiв того ж самого типу.

     56. Стосовно виробiв, призначених для самоконтролю, виробник або його уповноважена особа зобов'язаний подати до призначеного органу заявку на проведення дослiдження конструкцiї виробу.

     Заявка повинна забезпечувати можливiсть розумiння конструкцiї даного виробу та проведення процедури пiдтвердження її вiдповiдностi вимогам цього Технiчного регламенту та мiстити:

     звiти про випробування, в тих випадках, коли це прийнятне, результати дослiджень, виконаних iз залученням пацiєнтiв;

     данi, що демонструють зручнiсть використання даного виробу з урахуванням його цiльового призначення для самоконтролю;

     iнформацiю, що супроводжує даний вирiб, на його етикетцi i в iнструкцiї iз застосування.

     57. Призначений орган зобов'язаний розглянути заявку на проведення дослiдження конструкцiї виробу i, якщо конструкцiя вiдповiдає вимогам цього Технiчного регламенту, видати заявнику сертифiкат про дослiдження конструкцiї. Призначений орган має право запросити додатковi матерiали щодо подальших випробувань або пiдтверджень, що дають змогу провести оцiнку вiдповiдностi конструкцiї вимогам цього Технiчного регламенту. Сертифiкат повинен мiстити висновки перевiрки, данi, необхiднi для iдентифiкацiї перевiреної конструкцiї, та у разi потреби опис передбачуваної мети використання даного виробу.

     58. Виробник або його уповноважена особа повинен iнформувати призначений орган, який видав сертифiкат про дослiдження конструкцiї, про всi значнi змiни конструкцiї, зробленi у перевiреному виробi, якi повиннi пройти додаткову перевiрку, якщо такi змiни можуть впливати на вiдповiднiсть вимогам цього Технiчного регламенту або умовам застосування виробу. Данi додаткової перевiрки додаються до оригiналу сертифiката перевiрки конструкцiї.

     59. У модулi B описуються процедури оцiнки вiдповiдностi, за допомогою яких призначений орган упевнюється i пiдтверджує, що типовий зразок певного медичного виробу вiдповiдає вимогам цього Технiчного регламенту, якi його стосуються.

     60. Виробник подає обраному ним призначеному органу заявку на перевiрку типу, яка мiстить:

     найменування i мiсцезнаходження виробника, а у разi подання заявки уповноваженою особою - її найменування i мiсцезнаходження, а також документ про надання повноважень;

     письмове пiдтвердження, що така заявка не була подана до iншого призначеного органу;

     технiчну документацiю згiдно з пунктом 61 цього Технiчного регламенту.

     До заявки додається типовий зразок продукцiї даного виробництва, який може охоплювати кiлька модифiкацiй виробу за умови, що рiзниця мiж модифiкацiями не впливає на рiвень безпеки, та iншi вимоги щодо їх використання.

     У разi потреби призначений орган може вимагати для проведення перевiрки надання iнших типових зразкiв виробу.

     61. Технiчна документацiя повинна давати можливiсть розумiння конструкцiї, виготовлення i властивостей виробу та оцiнювання його вiдповiдностi вимогам цього Технiчного регламенту i мiстити:

     загальний опис виробу, включаючи будь-якi запланованi варiанти;

     всю документацiю, перелiчену в пунктi 53 цього Технiчного регламенту;

     стосовно виробiв, призначених для самоконтролю, документацiю та iнформацiю, включену до пункту 56 цього Технiчного регламенту.

     62. Призначений орган:

     проводить експертизу технiчної документацiї з метою пiдтвердження того, що типовий зразок виробу виготовлено згiдно з технiчною документацiєю;

     визначає елементи зразка, якi були спроектованi згiдно з вiдповiдними стандартами з перелiку нацiональних стандартiв, а також елементи, якi були спроектованi без застосування вiдповiдних положень таких стандартiв;

     проводить необхiднi дослiдження i випробування для перевiрки застосування нацiональних стандартiв (якщо виробник застосував такi стандарти);

     проводить експертизу i випробування для перевiрки вiдповiдностi прийнятих виробником рiшень вимогам цього Технiчного регламенту (якщо стандарти згiдно з пунктом 8 цього Технiчного регламенту не були застосованi);

     погоджує iз заявником мiсце проведення дослiджень i випробувань.

     63. У разi коли типовий зразок продукцiї вiдповiдає вимогам цього Технiчного регламенту, призначений орган видає заявнику сертифiкат перевiрки типу, в якому зазначаються:

     назва i мiсцезнаходження виробника;

     висновки про проведену перевiрку;

     умови дiї сертифiката;

     необхiднi данi для iдентифiкацiї перевiреного типу.

     До сертифiката додається перелiк технiчної документацiї, а його копiя зберiгається призначеним органом.

     У разi вiдмови у видачi сертифiката перевiрки типу призначений орган надає детальне обґрунтування такої вiдмови.

     Про своє рiшення призначений орган повинен повiдомляти Держлiкслужбу.

     64. Виробник або його уповноважена особа повинен:

     iнформувати призначений орган, який видав сертифiкат перевiрки типу, про всi змiни, зробленi у перевiреному виробi, якi повиннi пройти додаткову перевiрку, якщо такi змiни можуть впливати на вiдповiднiсть вимогам цього Технiчного регламенту або умови застосування. Такий вирiб повинен пройти додаткову перевiрку. Данi додаткової перевiрки додаються до оригiналу сертифiката перевiрки типу;

     зберiгати разом з технiчною документацiєю копiї сертифiкатiв перевiрки типу i додаткiв до них протягом не менш як п'яти рокiв пiсля виготовлення останнього зразка виробу. У разi вiдсутностi виробника зобов'язання щодо збереження технiчної документацiї покладається на особу, яка ввела продукцiю в обiг.

     65. У модулi D описуються процедури оцiнки вiдповiдностi, за допомогою яких виробник або його уповноважена особа виконує зобов'язання, викладенi у пунктi 66 цього Технiчного регламенту, гарантує i декларує, що продукцiя вiдповiдає типу, описаному в сертифiкатi перевiрки типу, i вимогам цього Технiчного регламенту.

     66. Виробник повинен:

     мати схвалену призначеним органом систему управлiння якiстю виробництва, контролю та випробувань кiнцевої продукцiї, вiдповiдно до пунктiв 67 - 70 цього Технiчного регламенту, яка пiдлягає нагляду згiдно з нормами, визначеними у пунктi 71 цього Технiчного регламенту. Крiм того, пiд час виготовлення та застосування виробiв, включених до перелiку A (додаток 1), виробник повинен дотримуватися процедур, зазначених у пунктах 72 i 73 цього Технiчного регламенту;

     проставити на кожному виробi нацiональний знак вiдповiдностi та скласти декларацiю про вiдповiднiсть (додаток 2). Нацiональний знак вiдповiдностi повинен супроводжуватись iдентифiкацiйним номером призначеного органу, вiдповiдального за нагляд, як визначено у пунктi 71 цього Технiчного регламенту.

     67. Для оцiнки системи управлiння якiстю виробник подає одному з призначених органiв, обраному на власний розсуд, заявку, яка повинна мiстити:

     усю необхiдну документацiю та зобов'язання, викладенi в пунктi 87 цього Технiчного регламенту;

     технiчну документацiю щодо схвалення типу та копiю сертифiката перевiрки типу, виданого згiдно з пунктом 63 цього Технiчного регламенту.

     68. Застосування системи управлiння якiстю повинне гарантувати вiдповiднiсть продукцiї типу, описаному в сертифiкатi перевiрки типу.

     Усi елементи, вимоги та положення, прийнятi виробником у системi управлiння якiстю, повиннi бути системно i точно задокументованi у виглядi письмових програмних постанов та процедур. Документацiя щодо системи управлiння якiстю повинна давати можливiсть однозначного тлумачення програм забезпечення якостi, планiв, настанов, протоколiв з питань якостi та мiстити iнформацiю про:

     цiлi виробника стосовно якостi;

     органiзацiю пiдприємства, а саме:

     - органiзацiйну структуру, вiдповiдальнiсть i повноваження керiвництва стосовно якостi продукцiї;

     - засоби постiйного контролю для досягнення встановленої якостi продукцiї та ефективного функцiонування системи управлiння якiстю;

     перевiрку та методи забезпечення якостi на стадiї виробництва, а саме:

     - процеси та процедури, якi повиннi застосовуватися, зокрема з метою стерилiзацiї, постачання, та вiдповiднi документи;

     - процедури iдентифiкацiї продукцiї, що розробленi i ґрунтуються на даних креслень, технiчних умов та iнших вiдповiдних документах кожної стадiї виробництва;

     дослiдження i випробування, якi повиннi проводитися до, пiд час та пiсля виготовлення продукцiї, їх перiодичнiсть, застосовуване випробувальне обладнання, забезпечення можливостi калiбрування випробувального обладнання до первiсних значень.

     69. Призначений орган проводить оцiнку системи управлiння якiстю для визначення того, чи вiдповiдає вона вимогам пункту 68 цього Технiчного регламенту.

     Система управлiння якiстю вважається такою, що вiдповiдає вимогам гармонiзованого нацiонального стандарту ДСТУ ISO 13485:2005 "Вироби медичнi. Системи управлiння якiстю. Вимоги щодо регулювання" (ISO 13485:2005, IDT), крiм пункту 7.3.

     До складу комiсiї з перевiрки оцiнки системи управлiння якiстю, яку утворює призначений орган, обов'язково входить як мiнiмум один фахiвець з оцiнки технологiї виробництва вiдповiдної продукцiї з досвiдом роботи.

     Процедура оцiнки системи управлiння якiстю передбачає проведення перевiрки дiяльностi пiдприємства виробника. Висновки за результатами перевiрки i обґрунтоване рiшення щодо схвалення або вiдмови у схваленнi системи управлiння якiстю повiдомляються в письмовiй формi виробнику.

     70. Виробник повинен виконувати зобов'язання щодо пiдтримки в ефективному або вiдповiдному станi схвалену систему управлiння якiстю.

     Виробник або його уповноважена особа зобов'язаний iнформувати призначений орган, який схвалив систему управлiння якiстю, про будь-який намiр щодо внесення до неї змiн.

     Призначений орган проводить оцiнку запропонованих змiн, приймає рiшення про подальше задоволення системою управлiння якiстю вимог, зазначених у цьому Технiчному регламентi, або проведення її переоцiнки, а також повiдомляє виробника про своє рiшення з висновками i обґрунтуванням.

     71. Призначений орган здiйснює нагляд за функцiонуванням системи управлiння якiстю згiдно з процедурою, описаною в пунктах 94 - 97 цього Технiчного регламенту.

     72. Виробник зобов'язаний негайно пiсля завершення контрольних випробувань виробiв для лабораторної дiагностики in vitro, включених до перелiку A (додаток 1), надiслати призначеному органу вiдповiднi звiти за результатами випробувань, проведених на готових виробах або кожнiй партiї таких виробiв.

     73. Виробник може вводити в обiг данi вироби за умови, якщо не отримає негативний висновок призначеного органу в строк, визначений договором (контрактом), але не пiзнiше 30 днiв пiсля отримання зразкiв призначеним органом.

     74. У модулi F описуються процедури оцiнки вiдповiдностi, за допомогою яких виробник перевiряє i засвiдчує, що продукцiя вiдповiдає типу, описаному в сертифiкатi перевiрки типу, i вимогам цього Технiчного регламенту.

     Виробник повинен вжити заходiв для того, щоб виробничий процес забезпечував вiдповiднiсть виготовленої продукцiї типу, описаному в сертифiкатi перевiрки типу, i вимогам цього Технiчного регламенту, якi її стосуються.

     Перед початком виготовлення медичних виробiв для лабораторної дiагностики in vitro виробник повинен пiдготувати документацiю, що визначає виробничий процес, зокрема у разi потреби стосовно стерилiзацiї, разом з усiма поточними, заздалегiдь встановленими положеннями, якi повиннi бути впровадженi для гарантування однорiдностi виробництва та, де необхiдно, вiдповiдностi продукцiї типу, описаному в сертифiкатi перевiрки типу, i вимогам цього Технiчного регламенту, якi її стосуються.

     Виробник наносить на кожному виробi нацiональний знак вiдповiдностi та складає декларацiю про вiдповiднiсть (додаток 2).

     75. У разi неможливостi проведення статистичної перевiрки вiдповiдно до пункту 82 цього Технiчного регламенту виробник повинен здiйснити адекватнi процедури перевiрки, дослiдження та контролю зразкiв виробiв, узгодженi з призначеним органом. При цьому повинна застосовуватися процедура згiдно з пунктами 95 - 98 цього Технiчного регламенту, встановлена для нагляду призначеного органу.

     76. Виробник повинен запровадити i пiдтримувати систематичний аналiз досвiду експлуатацiї виробiв пiсля їх виробництва i здiйснювати вiдповiднi заходи для прийняття будь-яких необхiдних коригувальних дiй. Виробник сповiщає Держлiкслужбу одразу пiсля отримання повiдомлень вiдповiдно до пункту 55 цього Технiчного регламенту.

     77. Призначений орган повинен проводити за вибором виробника дослiдження i випробування кожного виробу, як визначено у пунктах 78 i 79 цього Технiчного регламенту, або дослiдження i випробування продукцiї iз застосуванням статистичних методiв, як визначено у пунктах 80 - 83 цього Технiчного регламенту, з урахуванням положення пункту 75 цього Технiчного регламенту.

     78. У разi проведення дослiджень i випробувань кожного виробу останнiй повинен бути дослiджений i випробуваний, як це визначено вiдповiдним (вiдповiдними) стандартом (стандартами) з перелiку нацiональних стандартiв, або повиннi бути проведенi рiвноцiннi випробування для перевiрки вiдповiдностi кожного виробу типу, описаному у сертифiкатi перевiрки типу, та вимогам цього Технiчного регламенту, якi його стосуються.

     79. Призначений орган повинен дати розпорядження щодо нанесення свого iдентифiкацiйного номера на кожний перевiрений вирiб i видати сертифiкат вiдповiдностi на пiдставi проведених випробувань.

     80. Виробник надає призначеному органу для перевiрки продукцiю у виглядi однорiдних партiй i вживає заходiв для забезпечення однорiдностi кожної виробленої партiї.

     81. Призначений орган робить випадкову вибiрку виробiв з кожної партiї, дослiджує i випробовує кожний вiдiбраний вирiб згiдно з вiдповiдним (вiдповiдними) стандартом (стандартами) з перелiку нацiональних стандартiв або проводить рiвноцiннi випробування для перевiрки вiдповiдностi кожного такого виробу типу, описаному у сертифiкатi перевiрки типу, та вимогам цього Технiчного регламенту, якi його стосуються, та приймає рiшення щодо приймання або вiдбраковування вiдповiдної партiї продукцiї.

     82. Статистична перевiрка базується на якiсних властивостях i/або на кiлькiсних характеристиках, якi обумовлюються планами вибiркового контролю, разом з експлуатацiйними характеристиками, що гарантує високий рiвень безпеки i ефективностi виробiв вiдповiдно до сучасного рiвня технологiчного розвитку. Плани вибiркового контролю визначаються гармонiзованими стандартами з перелiку нацiональних стандартiв з урахуванням специфiчного характеру категорiї продукцiї, що розглядається.

     83. У разi коли партiя продукцiї вiдповiдає встановленим вимогам, призначений орган наносить або дає розпорядження виробнику щодо здiйснення нанесення свого iдентифiкацiйного номера на кожний вирiб з цiєї партiї i видає сертифiкат вiдповiдностi на пiдставi проведених випробувань. Усi вироби з такої партiї можуть бути введенi в обiг, за винятком вiдiбраних виробiв, що не вiдповiдають встановленим вимогам.

     Якщо партiя продукцiї не вiдповiдає встановленим вимогам, призначений орган або центральний орган виконавчої влади повинен вжити заходiв згiдно iз законодавством до запобiгання введенню цiєї партiї продукцiї в обiг. У разi неодноразового виявлення невiдповiдностi партiй встановленим вимогам призначений орган може припинити статистичну перевiрку.

     Виробник може пiд вiдповiдальнiсть призначеного органу наносити iдентифiкацiйний номер призначеного органу пiд час процесу виробництва.

     84. У модулi H описуються процедури оцiнки вiдповiдностi, за допомогою яких виробник гарантує i декларує, що продукцiя вiдповiдає вимогам цього Технiчного регламенту.

     Виробник наносить на кожному виробi нацiональний знак вiдповiдностi та складає декларацiю про вiдповiднiсть (додаток 2). Нацiональний знак вiдповiдностi повинен супроводжуватись iдентифiкацiйним номером призначеного органу, вiдповiдального за нагляд, як визначено у пунктах 94 - 97 цього Технiчного регламенту.

     85. Виробник повинен мати схвалену призначеним органом систему управлiння якiстю проектування, виробництва, контролю та випробувань кiнцевої продукцiї, яка пiдлягає нагляду згiдно з нормами, визначеними у пунктах 94 - 97 цього Технiчного регламенту. Крiм того, пiд час виготовлення та застосування виробiв, включених до перелiку A (додаток 1), виробник повинен дотримуватися вимог, зазначених у пунктах 90 - 93 та 98 i 99 цього Технiчного регламенту.

     86. Виробник подає одному з призначених органiв, обраному на власний розсуд, заявку щодо оцiнки його системи управлiння якiстю для певної продукцiї, яка повинна мiстити:

     найменування i мiсцезнаходження виробника та будь-якого додаткового виробництва, охопленого системою управлiння якiстю;

     усю вiдповiдну iнформацiю про продукцiю або категорiї продукцiї, охопленої процедурою;

     письмове пiдтвердження, що така заявка не була подана до iншого призначеного органу;

     документацiю щодо системи управлiння якiстю;

     зобов'язання виконувати вимоги запровадженої системи управлiння якiстю;

     зобов'язання пiдтримувати практичнiсть та дiєвiсть запровадженої системи управлiння якiстю;

     у разi потреби технiчну документацiю на перевiрений тип та копiю сертифiката перевiрки типу;

     зобов'язання виробника запровадити i пiдтримувати систематичний аналiз досвiду експлуатацiї виробiв пiсля їх виробництва i здiйснити вiдповiднi заходи для прийняття будь-яких необхiдних коригувальних дiй.

     Зобов'язання повиннi включати також необхiднiсть оповiщення Держлiкслужби одразу пiсля отримання повiдомлень про такi подiї:

     - будь-якi несправностi або погiршення характеристик та/або експлуатацiйних показникiв виробу, а також будь-якi невiдповiдностi в етикетцi або iнструкцiях iз застосування, якi могли або можуть призвести до смертi хворого чи користувача або до серйозного погiршення стану його здоров'я;

     - будь-якi технiчнi або медичнi причини, пов'язанi з характеристиками або експлуатацiйними показниками виробу, якi iз зазначених причин призводять до систематичного вiдкликання виробником виробiв того ж самого типу.

     87. Система управлiння якiстю повинна гарантувати вiдповiднiсть продукцiї положенням цього Технiчного регламенту, якi її стосуються, на кожному етапi, починаючи з розроблення i закiнчуючи вихiдним контролем.

     Усi елементи, вимоги та положення, запровадженi виробником, якi застосовуються, повиннi бути системно i належним чином письмово задокументованi у виглядi заходiв, процедур та iнструкцiй.

     Документацiя щодо системи управлiння якiстю повинна давати можливiсть безсуперечного тлумачення програм забезпечення якостi, планiв, настанов, протоколiв з питань якостi та, зокрема, мiстити вiдповiдну iнформацiю про:

     цiлi виробника стосовно якостi;

     органiзацiю пiдприємства, а саме:

     - органiзацiйну структуру, вiдповiдальнiсть i повноваження керiвництва стосовно якостi розроблення та виготовлення продукцiї, що розглядається;

     - методи постiйного контролю ефективностi функцiонування системи управлiння якiстю та, зокрема, її здатностi забезпечувати бажану якiсть розроблення та виготовлення продукцiї, включаючи вiдбраковування неякiсних виробiв;

     процедури вiдстеження та перевiрки розроблення продукцiї, а саме:

     - технiчнi умови, включаючи стандарти з перелiку нацiональних стандартiв, якi були застосованi, результати аналiзу ризикiв i описи рiшень, прийнятих на виконання вимог цього Технiчного регламенту, якщо згаданi стандарти не були застосованi;

     - методи управлiння проектуванням, перевiрки проекту, процеси i систематичнi заходи, що повиннi здiйснюватися пiд час розроблення продукцiї;

     - якщо вирiб вiдповiдно до роботи за призначенням приєднується до iншого виробу (виробiв), пiдтвердження того, що вiн вiдповiдає суттєвим вимогам за умови приєднання до виробу (виробiв) з характеристиками, визначеними виробником;

     - проект етикетки та, де необхiдно, iнструкцiю iз застосування;

     методи управлiння якiстю i забезпечення якостi на стадiї виготовлення, а саме:

     - процеси i процедури, якi повиннi застосовуватися, зокрема з метою забезпечення стерильностi, постачання, та вiдповiднi документи;

     - розроблення та пiдтримання на належному рiвнi процедур iдентифiкацiї продукцiї згiдно з вимогами креслень, технiчними умовами та iншими вiдповiдними документами на кожнiй стадiї виробництва;

     дослiдження i випробування, якi повиннi проводитися на всiх стадiях виготовлення продукцiї (в тому числi до i пiсля її виготовлення), їх перiодичнiсть, застосовуване випробувальне обладнання; повинна бути забезпечена можливiсть вiдстеження первiсного калiбрування випробувального обладнання.

     88. Призначений орган повинен провести оцiнку системи управлiння якiстю для визначення вiдповiдностi її вимогам, зазначеним у пунктi 87 цього Технiчного регламенту. Система управлiння якiстю вважається такою, що вiдповiдає таким вимогам, згiдно з нацiональним стандартом ДСТУ ISO 13485:2005 "Вироби медичнi. Системи управлiння якiстю. Вимоги щодо регулювання" (ISO 13485:2005, IDT), крiм пункту 7.3.

     До складу комiсiї з перевiрки оцiнки системи управлiння якiстю, яку утворює призначений орган, обов'язково входить як мiнiмум один фахiвець з оцiнки технологiї виробництва вiдповiдної продукцiї з досвiдом роботи.

     Процедура оцiнки системи управлiння якiстю передбачає проведення перевiрки дiяльностi пiдприємства виробника. Висновки за результатами перевiрки i обґрунтоване рiшення щодо схвалення або вiдмови у схваленнi системи управлiння якiстю повiдомляються в письмовiй формi виробнику.

     89. Виробник повинен виконувати зобов'язання щодо пiдтримки в ефективному або вiдповiдному станi схвалену систему управлiння якiстю.

     Виробник або його уповноважена особа зобов'язаний iнформувати призначений орган, який схвалив систему управлiння якiстю, про будь-який намiр щодо внесення до неї змiн.

     Призначений орган проводить оцiнку запропонованих змiн, приймає рiшення про подальше задоволення системою управлiння якiстю вимог, зазначених у пунктi 87 цього Технiчного регламенту, або проведення її переоцiнки, а також повiдомляє виробника про своє рiшення з висновками i обґрунтуванням.

     90. Виробник повинен додатково до зобов'язань згiдно з пунктами 86 - 90 цього Технiчного регламенту подати призначеному органу заявку на проведення дослiдження конструкцiї виробiв, включених до перелiку A.

     91. Заявка повинна надавати можливiсть розумiння конструкцiї, виготовлення та властивостей виробу i включати документацiю, необхiдну для оцiнки вiдповiдностi продукцiї вимогам цього Технiчного регламенту.

     92. Призначений орган повинен провести експертизу заявки i зробити висновок щодо вiдповiдностi конструкцiї вимогам цього Технiчного регламенту; у разi позитивного висновку - видає заявнику сертифiкат про дослiдження конструкцiї. Призначений орган може вимагати вiд виробника проведення додаткових випробувань або надання доказiв для можливостi оцiнки вiдповiдностi вимогам цього Технiчного регламенту. Сертифiкат повинен мiстити висновки експертизи, умови його дiї, данi, необхiднi для iдентифiкацiї схваленої конструкцiї, та у разi потреби опис запланованого призначення продукцiї.

     93. Заявник зобов'язаний iнформувати призначений орган, який видав сертифiкат про дослiдження конструкцiї, про будь-якi модифiкацiї схваленої конструкцiї. Якщо модифiкацiї можуть вплинути на вiдповiднiсть схваленої конструкцiї вимогам цього Технiчного регламенту або умовам використання виробу, повинно бути отримане додаткове схвалення призначеного органу, яке додається до оригiналу сертифiката про дослiдження конструкцiї.

     94. Призначений орган повинен здiйснювати нагляд за функцiонуванням системи управлiння якiстю з метою перевiрки виконання виробником зобов'язань, якi випливають iз схваленої системи управлiння якiстю.

     95. Виробник повинен забезпечити призначеному органу можливiсть проведення всiх необхiдних перевiрок та надати всю необхiдну iнформацiю, зокрема:

     документацiю щодо системи управлiння якiстю;

     результати аналiзiв, розрахункiв, випробувань тощо, виконаних на стадiї проектування;

     звiти про iнспекторськi перевiрки i результати випробувань, данi про калiбрування, квалiфiкацiю персоналу тощо.

     96. Призначений орган повинен перiодично проводити перевiрку пiдтримання виробником у належному станi системи управлiння якiстю та надавати виробнику звiти про таку перевiрку.

     97. Призначений орган може проводити, крiм перiодичної, перевiрку без попередження виробника, пiд час якої у разi потреби проводити або вимагати вiд виробника проведення випробувань продукцiї за наявностi обґрунтованих пiдстав. Звiт про перевiрку i протокол випробувань надаються виробнику.

     98. Про включенi до перелiку A вироби (додаток 1) виробник зобов'язаний негайно пiсля завершення контрольних випробувань надiслати призначеному органу вiдповiднi звiти за результатами випробувань, проведених на готових виробах або кожнiй партiї виробiв. Крiм того, виробник зобов'язаний надати зразки виготовлених виробiв на умовах, передбачених договором (контрактом).

     99. Виробник може вводити в обiг данi вироби за умови, якщо не отримає негативний висновок призначеного органу у строк, визначений договором (контрактом), але не пiзнiше 30 днiв пiсля отримання зразкiв призначеним органом.

     100. Включенi до перелiку A вироби пiдлягають за вибором виробника оцiнцi вiдповiдностi згiдно з пунктами 84 - 99 (модуль H) або пунктами 59 - 64 (модуль B) у поєднаннi з процедурою вiдповiдно до пунктiв 65 - 73 (модуль D).

     101. Включенi до перелiку B вироби пiдлягають за вибором виробника оцiнцi вiдповiдностi згiдно з пунктами 84 - 99 (модуль H) без дослiдження конструкцiї вiдповiдно до пунктiв 90 - 93 та перевiрки зразкiв виробiв згiдно з пунктами 98 i 99 або пунктами 59 - 64 (модуль B) у поєднаннi з процедурою за одним iз пунктiв 74 - 83 (модуль F) або 65 - 73 (модуль D) без перевiрки зразкiв виробiв згiдно з пунктами 72 i 73.

     102. Не включенi до перелiкiв A i B вироби, якi призначенi для самоконтролю, пiдлягають за вибором виробника оцiнцi вiдповiдностi згiдно з пунктами 84 - 99 (модуль H) без дослiдження конструкцiї вiдповiдно до пунктiв 90 - 93 та перевiрки зразкiв виробiв вiдповiдно до пунктiв 98 i 99 або пунктiв 51 - 58 (модуль A).

     103. Не включенi до перелiкiв A i B вироби, якi не призначенi для самоконтролю, пiдлягають оцiнцi вiдповiдностi згiдно з пунктами 51 - 58 (модуль A) без дослiдження конструкцiї вiдповiдно до пунктiв 90 - 93.

     104. Про медичнi вироби, призначенi для оцiнки характеристик, незалежно вiд того, чи включенi вони до перелiкiв A i B, виробник або його уповноважена особа дає офiцiйний звiт Держлiкслужбi, а також гарантує, що продукцiя вiдповiдає вимогам цього Технiчного регламенту.

     Зазначений звiт повинен мiстити таку iнформацiю:

     данi, що дають змогу iдентифiкувати даний вирiб;

     план дослiдження виробу з вказiвкою, зокрема щодо мети, наукових, технiчних i медичних обґрунтувань, об'єму оцiнки i кiлькостi даних засобiв;

     перелiк лабораторiй або iнших установ, що беруть участь у дослiдженнi;

     дата початку i строк запланованої тривалостi процедури оцiнювання, а для виробiв, призначених для самоконтролю, мiсцезнаходження та кiлькiсть хворих, що беруть участь у дослiдженнi;

     ствердження того, що даний вирiб вiдповiдає вимогам цього Технiчного регламенту i при цьому вжитi всi необхiднi заходи для забезпечення охорони здоров'я та безпеки пацiєнтiв, користувачiв та iнших осiб.

     105. Виробник повинен:

     скласти i зберiгати не менш як п'ять рокiв для надання центральним органам виконавчої влади документацiю, яка дає змогу зрозумiти конструктивнi особливостi виробу, порядок його виготовлення та експлуатацiйнi характеристики, включаючи очiкуванi експлуатацiйнi характеристики, в обсязi, що дає можливiсть оцiнити вiдповiднiсть вимогам цього Технiчного регламенту;

     вжити всiх необхiдних заходiв для того, щоб виробничий процес забезпечував виготовлення виробiв вiдповiдно до зазначеної документацiї.

     106. Нанесення нацiонального знака вiдповiдностi на медичнi вироби, призначенi для оцiнки характеристик, не передбачається.

     107. Призначений орган може вимагати за умови належного обґрунтування надання йому будь-якої додаткової iнформацiї або даних, необхiдних для встановлення та пiдтвердження свiдоцтва вiдповiдностi згiдно з обраною процедурою.

     108. Строк дiї рiшення, прийнятого призначеним органом за процедурами згiдно з вимогами цього Технiчного регламенту, не повинен перевищувати п'яти рокiв i може бути продовжений на наступнi п'ять рокiв за заявою, поданою у строк, погоджений у договорi за пiдписами обох сторiн.

     109. Документацiя та листування щодо оцiнки вiдповiдностi складається українською мовою.

     110. Усi сторони, що беруть участь у виконаннi положень цього Технiчного регламенту, повиннi дотримуватися встановленого режиму доступу до iнформацiї, яку вони одержують пiд час виконання своїх завдань, крiм випадкiв, передбачених законодавством.

 

Додаток 1 до Технiчного регламенту

ПЕРЕЛIК
медичних виробiв для лабораторної дiагностики in vitro

     До перелiку A належать реагенти та їх продукти, включаючи вiдповiднi калiбратори i контрольнi матерiали:

     для визначення таких груп кровi, як система AB0, резус (C, c, D, E, e) анти-Kell;

     для детекцiї, пiдтвердження та кiлькiсного визначення в зразках людини маркерiв ВIЛ-iнфекцiї (HIV 1 i 2), HTLV I i II i гепатитiв B, C i D.

     До перелiку B належать:

     реагенти та їх продукти, включаючи вiдповiднi калiбратори i контрольнi матерiали:

     - для визначення таких груп кровi, як анти-Duffy i анти-Kidd;

     - для визначення патологiчних антитiл проти еритроцитiв;

     - для детекцiї та кiлькiсного визначення в зразках людини таких внутрiшньоутробних iнфекцiй, як краснуха, токсоплазмоз;

     - для дiагнозу спадкоємного захворювання фенiлкетонурiя;

     - для визначення таких iнфекцiй людини, як цитомегаловiрус, хламiдiя;

     - для визначення таких HLA групп тканин, як DR, A, B;

     - для визначення онкологiчних маркерiв PSA;

     - та програмне забезпечення, розроблене спецiально для оцiнки ризику синдрому трисомiї 21;

     прилади для самоконтролю, включаючи вiдповiднi калiбратори i такi контрольнi матерiали, як пристрої для вимiру рiвня цукру в кровi.

 

Додаток 2 до Технiчного регламенту

ДЕКЛАРАЦIЯ
про вiдповiднiсть

(найменування виробника або його уповноваженої особи, якi є резидентами України, або

постачальника, їх мiсцезнаходження та код згiдно з ЄДРПОУ (за наявностi)

в особi
	(посада, прiзвище, iм'я та по батьковi виробника або уповноваженої особи, постачальника)

пiдтверджує, що медичний вирiб
	(повна назва медичного виробу, тип, марка, модель)

,

який виготовляється за
	(назва та позначення технiчної документацiї)

,

вiдповiдає Технiчному регламенту щодо медичних виробiв для лабораторної дiагностики in vitro згiдно з

(назва та позначення нормативних документiв (за наявностi)

.

Технiчна документацiя на медичний вирiб вiдповiдно до вимог Технiчного регламенту щодо медичних виробiв для лабораторної дiагностики in vitro в наявностi.

Сертифiкат перевiрки типу (за наявностi)
	(номер сертифiката перевiрки типу,

	.
дата його реєстрацiї, строк дiї, назва та мiсцезнаходження призначеного органу з сертифiкацiї)

Протокол випробувань медичного виробу, проведених призначеним органом iз сертифiкацiї або пiд його наглядом (у разi потреби)

(номер протоколу, дата його

оформлення, назва та мiсцезнаходження призначеного органу з сертифiкацiї)

Декларацiю складено пiд цiлковиту вiдповiдальнiсть виробника/уповноваженої особи/постачальника.

________________________ (посада)		________________________ (пiдпис)		________________________ (iнiцiали та прiзвище)
М. П.	________________________ (дата)