КАБIНЕТ МIНIСТРIВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА
Київ

вiд 2 квiтня 2009 р.	N 308

Про затвердження Порядку видачi дозволу на проведення державної апробацiї (випробування) генетично модифiкованих органiзмiв у вiдкритiй системi

Iз змiнами i доповненнями, внесеними
постановами Кабiнету Мiнiстрiв України
вiд 12 жовтня 2011 року N 1048,
вiд 30 сiчня 2013 року N 41,
вiд 23 сiчня 2019 року N 128,
вiд 6 листопада 2019 року N 916,
вiд 4 грудня 2019 року N 1065,
вiд 9 вересня 2020 року N 826

     Вiдповiдно до статтi 13 Закону України "Про державну систему бiобезпеки при створеннi, випробуваннi, транспортуваннi та використаннi генетично модифiкованих органiзмiв" Кабiнет Мiнiстрiв України постановляє:

     1. Затвердити Порядок видачi дозволу на проведення державної апробацiї (випробування) генетично модифiкованих органiзмiв у вiдкритiй системi, що додається.

     2. Мiнiстерствам, iншим центральним органам виконавчої влади привести у тримiсячний строк власнi нормативно-правовi акти у вiдповiднiсть з цiєю постановою.

     3. Ця постанова набирає чинностi з 1 червня 2009 року.

Прем'єр-мiнiстр України

Ю. ТИМОШЕНКО

Iнд. 33

 

ЗАТВЕРДЖЕНО постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 2 квiтня 2009 р. N 308

ПОРЯДОК
видачi дозволу на проведення державної апробацiї (випробування) генетично модифiкованих органiзмiв у вiдкритiй системi

(У текстi Порядку слово "Мiнприроди" замiнено словом "Мiнекоенерго" згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 4 грудня 2019 року N 1065)

(У текстi Порядку слово "Мiнекоенерго" замiнено словом "Мiндовкiлля" у вiдповiдному вiдмiнку згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 9 вересня 2020 року N 826)

     1. Цей Порядок визначає умови видачi дозволу на проведення державної апробацiї (випробування) генетично модифiкованих органiзмiв у вiдкритiй системi (далi - дозвiл).

     У цьому Порядку термiни вживаються у значеннi, наведеному в Законi України "Про державну систему бiобезпеки при створеннi, випробуваннi, транспортуваннi та використаннi генетично модифiкованих органiзмiв".

     2. Дозвiл видається безоплатно юридичним та фiзичним особам, дiяльнiсть яких пов'язана з поводженням з генетично модифiкованими органiзмами (далi - суб'єкти регулювання), одноразово на державну апробацiю (випробування) кожного генетично модифiкованого органiзму за формою згiдно з додатком 1 з урахуванням результатiв оцiнки впливу на довкiлля та висновку державної санiтарно-епiдемiологiчної експертизи.

(пункт 2 iз змiнами, внесеними згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 23.01.2019р. N 128)

     3. Дозвiл видається лише пiсля проведення розробником дослiдження безпечностi генетично модифiкованого органiзму для здоров'я людини та навколишнього природного середовища.

     4. Дозвiл дiє протягом строку проведення державної апробацiї (випробування) генетично модифiкованого органiзму (далi - державна апробацiя (випробування), але не бiльше нiж п'ять рокiв.

     5. Для отримання дозволу суб'єкт регулювання подає Мiндовкiллю клопотання за формою згiдно з додатком 2.

     6. Суб'єкт регулювання пiд час подання клопотання може внести обґрунтовану пропозицiю щодо вiднесення окремих вiдомостей до конфiденцiйних.

     Вiдомостi про потенцiйний вплив генетично модифiкованих органiзмiв на здоров'я людини або навколишнє природне середовище не визнаються конфiденцiйними.

     7. Для перевiрки вiдомостей про безпеку генетично модифiкованих органiзмiв, що мiстяться у поданих суб'єктом регулювання документах, Мiндовкiлля може утворити робочу групу iз залученням представникiв заiнтересованих центральних органiв виконавчої влади та наукових установ.

     8. Мiндовкiлля видає дозвiл протягом 45 днiв пiсля надходження клопотання.

     9. Дозвiл видається суб'єкту регулювання у трьох примiрниках. Пiсля завершення державної апробацiї (випробування) перший примiрник залишається у суб'єкта регулювання, другий - у пiдприємства, установи чи органiзацiї, що проводить державну апробацiю (випробування), третiй суб'єкт регулювання надсилає протягом мiсяця Мiндовкiллю.

     Пiдприємства, установи чи органiзацiї, що проводили державну апробацiю (випробування), готують звiт про її результати у трьох примiрниках, один з яких надсилають протягом мiсяця пiсля закiнчення апробацiї (випробування) Мiндовкiллю.

     10. Мiндовкiлля веде облiк поданих клопотань та формує базу даних про виданi i скасованi дозволи, результати державної апробацiї (випробування), до якої вноситься iнформацiя, що надходить вiд Республiканського комiтету Автономної Республiки Крим з охорони навколишнього природного середовища або вiдповiдної Державної екологiчної iнспекцiї в областях, мм. Києвi та Севастополi, про заходи щодо забезпечення екологiчної безпеки, початок i закiнчення проведення державної апробацiї (випробування).

     11. Суб'єктовi регулювання може бути вiдмовлено у видачi дозволу в разi:

     надходження науково обґрунтованої iнформацiї про небезпеку генетично модифiкованих органiзмiв для здоров'я людини або навколишнього природного середовища пiд час їх використання за призначенням;

     вiдсутностi результатiв оцiнки впливу на довкiлля та позитивного висновку державної санiтарно-епiдемiологiчної експертизи, протоколiв громадських слухань щодо проведення державної апробацiї (випробування);

(абзац третiй пункту 11 iз змiнами, внесеними згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 23.01.2019р. N 128)

     вiдсутностi методiв i методик iдентифiкацiї генетично модифiкованих органiзмiв, розроблених за мiжнародними стандартами та затверджених у встановленому порядку в Українi;

     виявлення у клопотаннi та документах, якi подаються разом з ним, недостовiрних вiдомостей;

     порушення вимог до оформлення i змiсту клопотання та/або подання необхiдних документiв у неповному обсязi.

     Документи, поданi суб'єктом регулювання для отримання дозволу, не повертаються.

     12. Мiндовкiлля може скасувати дозвiл у разi надходження науково обґрунтованої iнформацiї, яка може призвести до переоцiнки ризику щодо впливу генетично модифiкованих органiзмiв на здоров'я людини або навколишнє природне середовище у бiк його пiдвищення, порушення умов, зазначених у дозволi.

     13. Iнформацiя про видачу, вiдмову у видачi та скасування дозволу надсилається протягом 10 робочих днiв пiсля прийняття Мiндовкiллям вiдповiдного рiшення суб'єктовi регулювання, Мiнекономiки, МОЗ, МОНмолодьспорту, Нацiональнiй академiї наук, Нацiональнiй академiї аграрних наук i оприлюднюється на веб-сайтi Мiндовкiлля.

(пункт 13 iз змiнами, внесеними згiдно з постановами Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 12.10.2011р. N 1048, вiд 06.11.2019р. N 916)

     14. Рiшення про вiдмову у видачi дозволу або його скасування може бути оскаржене суб'єктом регулювання протягом 30 робочих днiв у встановленому порядку.

     15. Передача дозволу iншiй юридичнiй чи фiзичнiй особi забороняється.

 

Додаток 1 до Порядку

Державний Герб України

Мiнiстерство захисту довкiлля та природних ресурсiв України

ДОЗВIЛ
на проведення державної апробацiї (випробування) генетично модифiкованого органiзму у вiдкритiй системi

_____________________ (реєстрацiйний номер)

____________________ (число, мiсяць, рiк)

Виданий
	(найменування юридичної особи або прiзвище, iм'я та по батьковi фiзичної особи)
(мiсцезнаходження юридичної особи або мiсце проживання фiзичної особи)
(телефон, телефакс, електронна адреса)

на перiод до
	(число, мiсяць, рiк)

на проведення державної апробацiї (випробування) у вiдкритiй системi

(наукова назва кожного генетично модифiкованого органiзму українською

та латинською мовами iз зазначенням генетичної модифiкацiї i коду унiкальної iдентифiкацiї)

(об'єм та/або вага генетично модифiкованого органiзму в одиницях СI)

(найменування пiдприємства, установи чи органiзацiї, що

проводитиме державну апробацiю (випробування)

Умови проведення державної апробацiї (випробування)

М. П.
	(пiдпис уповноваженої особи Мiнiстерства)		(iнiцiали та прiзвище)

Вiдмiтка пiдприємства, установи та органiзацiї, що проводила державну

апробацiю (випробування) з		до
	(число, мiсяць, рiк)		(число, мiсяць, рiк)

М. П.
	(пiдпис керiвника)		(iнiцiали та прiзвище)

Вiдмiтка структурного пiдроздiлу екологiї та природних ресурсiв обласної, Київської та Севастопольської мiської держадмiнiстрацiї, органу виконавчої влади Автономної Республiки Крим з питань охорони навколишнього природного середовища

навколишнього природного середовища з		до
	(число, мiсяць, рiк)		(число, мiсяць, рiк)

М. П.
	(пiдпис керiвника)		(iнiцiали та прiзвище)

(додаток 1 iз змiнами, внесеними згiдно з постановами Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 12.10.2011р. N 1048, вiд 04.12.2019р. N 1065, вiд 09.09.2020р. N 826)

 

Додаток 2 до Порядку

Мiнiстерство захисту довкiлля та природних ресурсiв України

КЛОПОТАННЯ
про видачу дозволу на проведення державної апробацiї (випробування) генетично модифiкованого органiзму у вiдкритiй системi

____________________________ (число, мiсяць, рiк)

N _______________________

(найменування юридичної особи або прiзвище, iм'я та по батьковi фiзичної особи)

(мiсцезнаходження юридичної особи або мiсце проживання фiзичної особи)

(телефон, телефакс, електронна адреса)

просить видати дозвiл на проведення державної апробацiї (випробування) генетично модифiкованого органiзму у вiдкритiй системi

(наукова назва генетично

модифiкованого органiзму українською та латинською мовами)

iз зазначенням генетичної модифiкацiї i коду унiкальної iдентифiкацiї)

(об'єм та/або вага генетично модифiкованого органiзму в одиницi СI)

Державну апробацiю (випробування) проводитиме
	(найменування пiдприємства,
установи чи органiзацiї, мiсцезнаходження, телефон, телефакс, електронна адреса)

Строк проведення державної

апробацiї (випробування) з		до
	(число, мiсяць, рiк)		(число, мiсяць, рiк)

Мiсце проведення державної апробацiї (випробування)

Строк утилiзацiї генетично модифiкованого органiзму пiсля закiнчення державної

апробацiї (випробування) з		до
	(число, мiсяць, рiк)		(число, мiсяць, рiк)

     Разом з клопотанням подаються:

     1) пункт виключено

     2) висновок розробника генетично модифiкованого органiзму про його безпечнiсть для здоров'я людини або навколишнього природного середовища з посиланням на результати його дослiдження;

     3) результати оцiнки впливу на довкiлля та висновок державної санiтарно-епiдемiологiчної експертизи;

     4) анотацiя (коротке резюме) до технiчного опису генетично модифiкованого органiзму;

     5) копiї:

     технiчного опису генетично модифiкованого органiзму, який мiстить iнформацiю, зазначену в додатку 1 до клопотання;

     установчого документа (статуту чи установчого договору) юридичної особи - суб'єкта регулювання та пiдприємства, установи чи органiзацiї, що будуть проводити державну апробацiю (випробування) генетично модифiкованого органiзму;

     договору страхування дiяльностi, пов'язаної з апробацiєю (випробуванням) генетично модифiкованого органiзму;

     протоколiв проведених громадських слухань;

     6) висновок про оцiнку ризику для навколишнього природного середовища, проведену з урахуванням вимог, зазначених у додатку 2 до клопотання;

     7) вiдомостi про назву, iдентифiкацiйнi данi, в тому числi код унiкальної iдентифiкацiї, та нацiональну класифiкацiю рiвня бiобезпеки генетично модифiкованого органiзму, якщо таке iснує в державi експорту (лише для генетично модифiкованого органiзму, що iмпортується);

     8) вiдомостi про центри походження та центри генетичного рiзноманiття, якщо такi iснують, органiзму-реципiєнта та/або батькiвських органiзмiв i опис мiсць iснування, в яких органiзм може вижити або швидко розмножуватися;

     9) результати оцiнки ризику, проведеної в державi експорту/iмпорту iз зазначенням рiвня ризику для навколишнього природного середовища, якщо такий iснує;

     10) iнструкцiя iз застосування методiв виявлення i знищення генетично модифiкованого органiзму, переробки вiдходiв, а також методiв, що гарантують бiологiчну i генетичну безпеку в процесi обробки, зберiгання, транспортування такого органiзму для проведення державної апробацiї (випробування); план запобiжних та лiквiдацiйних заходiв у разi виникнення надзвичайної ситуацiї, а також перелiк i опис методiв обмеження контактiв з генетично модифiкованим органiзмом, забезпечення високого рiвня екологiчної безпеки пiд час проведення державної апробацiї (випробування) та знищення дослiдної партiї у разi отримання негативних результатiв;

     11) опис методiв i методик iдентифiкацiї генетично модифiкованого органiзму у вiдкритiй системi, розроблених за мiжнародними стандартами та затверджених в установленому порядку в Українi;

     12) довiдка про статус генетично модифiкованого органiзму в державi експорту (заборонений для використання, дозволений для проведення дослiджень у вiдкритiй системi чи використання з комерцiйною метою, заборонений для вивiльнення iз зазначенням причин, обмеження для використання);

     13) iнструкцiя з безпечного проведення державної апробацiї (випробування) генетично модифiкованого органiзму;

     14) письмове пiдтвердження достовiрностi вiдомостей, що мiстяться у поданих документах (матерiалах), засвiдчене пiдписом суб'єкта регулювання та скрiплене його печаткою.

______________ (дата)

_____________________ (пiдпис)

М. П.

(додаток 2 iз змiнами, внесеними згiдно з постановами Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 12.10.2011р. N 1048, вiд 30.01.2013р. N 41, вiд 23.01.2019р. N 128, вiд 04.12.2019р. N 1065, вiд 09.09.2020р. N 826)

 

Додаток 1 до клопотання

IНФОРМАЦIЯ,
необхiдна для оцiнки екологiчного ризику вивiльнення генетично модифiкованого органiзму у вiдкриту систему з метою проведення державної апробацiї (випробування)*

____________
     * Опис методiв, що застосовуються, або посилання на унiфiкованi чи мiжнародно визнанi методи наводяться разом з найменуванням органу, вiдповiдального за проведення дослiджень.

I. Iнформацiя для проведення державної апробацiї (випробування) генетично модифiкованого органiзму у вiдкритiй системi, крiм вищої рослини

     1. Загальнi вiдомостi:

     1) прiзвище, iм'я, по батьковi, квалiфiкацiя та досвiд вiдповiдального дослiдника;

     2) назва проекту.

     2. Вiдомостi про генетично модифiкований органiзм:

     1) характеристика донора, реципiєнта або у разi потреби батькiвського органiзму:

     наукова назва;

     таксономiя;

     iншi назви (звичайна назва, родова назва тощо);

     фенотипiчнi та генетичнi вiдмiнностi;

     ступiнь спорiдненостi мiж донором та реципiєнтом або мiж батькiвськими органiзмами;

     опис методiв iдентифiкацiї та визначення;

     чутливiсть, надiйнiсть (у кiлькiсному виразi) i специфiчнiсть методiв iдентифiкацiї та визначення;

     опис географiчного поширення та природного середовища iснування органiзму, в тому числi iнформацiя про природних хижакiв, жертв, паразитiв, конкурентiв, симбiонтiв та хазяїв;

     органiзми, стосовно яких вiдомi факти передачi генетичного матерiалу у природних умовах;

     перевiрка генетичної стабiльностi органiзмiв та факторiв, що впливають на неї;

     характернi патологiчнi, екологiчнi та фiзiологiчнi особливостi;

     класифiкацiя шкiдливого впливу вiдповiдно до мiжнародних стандартiв стосовно захисту здоров'я людини або навколишнього природного середовища;

     перiод генерацiї у природних екосистемах, статевий та нестатевий репродуктивний цикл;

     вiдомостi про здатнiсть до виживання, в тому числi сезоннiсть, та здатнiсть утворювати форми, що виживають;

     вiдомостi про патогеннiсть, у тому числi iнфекцiйнiсть, токсичнiсть, вiрулентнiсть, алергеннiсть, переносника (вектора) патогену, можливi вектори, ряд хазяїв, включаючи нецiльовi органiзми; можливу активацiю латентних вiрусiв (провiрусiв), здатнiсть колонiзувати iншi органiзми;

     стiйкiсть до антибiотикiв та можливiсть їх використання для лiкування людей i свiйських тварин, а також з метою профiлактики та терапiї;

     включення до процесiв у навколишньому природному середовищi (первинне продукування, кругообiг живлення, розкладання органiчного матерiалу, дихання тощо);

     природа вектора:

     - послiдовнiсть;

     - частота мобiлiзацiї;

     - специфiчнiсть;

     - наявнiсть генiв, якi забезпечують стiйкiсть;

     - iсторiя попереднiх генетичних модифiкацiй;

     2) характеристика вектора:

     природа та джерело вектора;

     послiдовнiсть транспозонiв, векторiв та iнших генетичних сегментiв, яким не властивi функцiї кодування, що використовуються для утворення генетично модифiкованого органiзму, конструювання введеного вектора i функцiї, привнесеної у цей органiзм;

     частота мобiлiзацiї введеного вектора та/або можливостi генетичного переносу i методи визначення;

     вiдомостi про рiвень обмеження вектора у ДНК, необхiдний для виконання запланованої функцiї;

     3) характеристика генетично модифiкованого органiзму:

     вiдомостi про генетичну модифiкацiю:

     - методи внесення модифiкацiї;

     - методи конструювання та введення вставки до реципiєнта або видалення послiдовностi;

     - опис вставки та/або конструкцiї вектора;

     - чистота вставки вiд будь-якої невiдомої послiдовностi та вiдомостi про рiвень обмеження введеної послiдовностi у ДНК, необхiдний для виконання запланованої функцiї;

     - використанi для селекцiї методи i критерiї;

     - послiдовнiсть, функцiональна iдентичнiсть та розмiщення модифiкованого/введеного/видаленого сегмента нуклеїнової кислоти, що розглядається, з конкретним посиланням на будь-яку вiдому шкiдливу послiдовнiсть;

     вiдомостi про кiнцевий генетично модифiкований органiзм:

     - опис характерної генетичної особливостi або фенотипiчних характеристик i будь-яких нових властивостей та характеристик, якi можуть бути вираженi або бiльше не проявляються;

     - структура та кiлькiсть будь-яких векторiв та/або донорських нуклеїнових кислот, що залишаються у кiнцевiй конструкцiї генетично модифiкованого органiзму;

     - стабiльнiсть органiзму в планi генетичних особливостей;

     - темпи i рiвень експресiї нового генетичного матерiалу, метод i чутливiсть вимiрювання;

     - активнiсть бiлка, який експресується;

     - опис методiв iдентифiкацiї та визначення, включаючи опис методiв iдентифiкацiї та визначення введеної послiдовностi та вектора;

     - чутливiсть, надiйнiсть (у кiлькiсному виразi) та специфiчнiсть методiв визначення та iдентифiкацiї;

     - iсторiя попереднiх вивiльнень або використання генетично модифiкованого органiзму;

     аспект здоров'я людей i тварин, а також рослин:

     - токсичний або алергенний вплив генетично модифiкованого органiзму та/або продукту його метаболiзму;

     - порiвняння патогенностi генетично модифiкованого органiзму з донором, реципiєнтом або (у разi можливостi) з батькiвськими органiзмами;

     - здатнiсть до утворення колонiй;

     патогеннiсть генетично модифiкованого органiзму для людей:

     - захворювання, якi вiн викликає, та механiзм патогенностi, включаючи iнвазивнiсть та вiрулентнiсть;

     - заражувальнiсть;

     - iнфiкуюча доза;

     - ряд хазяїв, можливiсть їх змiни;

     - можливiсть виживання за межами людського органiзму;

     - наявнiсть вектора або засобiв розповсюдження;

     - бiологiчна стабiльнiсть;

     - резистентнiсть до антибiотикiв;

     - алергеннiсть;

     - наявнiсть вiдповiдної терапiї;

     iнший можливий шкiдливий вплив.

     3. Вiдомостi про умови вивiльнення та характеристики вiдповiдного природного середовища:

     1) вивiльнення:

     опис запропонованого умисного вивiльнення, у тому числi мети та передбачуваних продуктiв;

     намiчена дата вивiльнення та запланований час експерименту, включаючи частоту та тривалiсть вивiльнення;

     пiдготовка дiлянки перед вивiльненням;

     розмiр дiлянки;

     метод, що використовуватиметься для вивiльнення;

     об'єм та/або вага генетично модифiкованого органiзму, що вивiльнятиметься;

     змiна способу використання дiлянки (тип i метод обробки ґрунту, збирання врожаю, iригацiї або провадження iншої дiяльностi);

     захист робiтникiв пiд час вивiльнення;

     обробка дiлянки пiсля вивiльнення;

     методи, передбаченi для видалення або iнактивацiї генетично модифiкованого органiзму пiсля закiнчення експерименту;

     вiдомостi про результати попереднiх вивiльнень генетично модифiкованого органiзму, зокрема в рiзних масштабах та рiзних екосистемах;

     2) навколишнє природне середовище (земельна дiлянка та iнше середовище):

     iнформацiя про географiчне розташування та мережу дiлянок, призначених для вивiльнення генетично модифiкованого органiзму;

     фiзiологiчна або бiологiчна близькiсть до людини та iншої важливої бiоти;

     близькiсть до важливих бiотопiв, заповiдних територiй та джерел питної води;

     клiматичнi характеристики регiону, якi можуть зазнавати впливу;

     географiчнi, геологiчнi та ґрунтовi характеристики;

     флора та фауна, включаючи сiльськогосподарськi культури, худобу та види тварин, що мiгрують;

     опис цiльових i нецiльових екосистем, якi можуть зазнавати впливу;

     будь-якi вiдомi запланованi заходи або змiни в землекористуваннi у вiдповiдному регiонi, якi можуть змiнити вплив вивiльненого генетично модифiкованого органiзму на навколишнє природне середовище.

     4. Вiдомостi про взаємодiю мiж генетично модифiкованим органiзмом i навколишнiм природним середовищем:

     1) характеристики, що впливають на виживання, розмноження та розповсюдження:

     бiологiчнi риси, якi впливають на виживання, розмноження та розповсюдження;

     вiдомi чи передбачуванi умови навколишнього природного середовища, якi можуть впливати на виживання, розмноження та розповсюдження (вiтер, склад води, ґрунту, температура, водневий показник тощо);

     чутливiсть до специфiчних факторiв;

     2) взаємодiя з навколишнiм природним середовищем:

     передбачуване середовище iснування генетично модифiкованого органiзму;

     дослiдження поведiнки, характеристик генетично модифiкованого органiзму та їх впливу на екологiчний стан, проведенi у таких моделях навколишнього природного середовища, як мiкрокосм, кiмнати для вирощування, теплицi;

     можливiсть переносу генетичного матерiалу пiсля вивiльнення вiд:

     - генетично модифiкованого органiзму до органiзмiв в екосистемах, якi зазнали впливу;

     - аборигенних органiзмiв до генетично модифiкованого органiзму;

     вiрогiднiсть селекцiї пiсля вивiльнення, що може призвести до виявлення неочiкуваних та/або небажаних особливостей генетично модифiкованого органiзму;

     вжитi заходи для забезпечення та перевiрки генетичної стабiльностi. Опис генетичних особливостей, якi можуть запобiгти розсiюванню генетичного матерiалу або мiнiмiзувати його. Методи перевiрки генетичної стабiльностi;

     шлях бiологiчного розсiювання, вiдомий або можливий спосiб розповсюдження, включаючи вдихання, ковтання, поверхневий контакт тощо;

     опис екосистем, у яких може розповсюджуватися генетично модифiкований органiзм;

     можливiсть надмiрного збiльшення популяцiї у навколишньому природному середовищi;

     переваги генетично модифiкованого органiзму порiвняно з немодифiкованим реципiєнтом або батькiвськими органiзмами;

     iдентифiкацiя та опис цiльових органiзмiв (якщо це можливо);

     очiкуваний механiзм i результат взаємодiї мiж вивiльненим генетично модифiкованим та цiльовим органiзмом (якщо це можливо);

     iдентифiкацiя та опис нецiльових органiзмiв, якi можуть зазнати шкiдливого впливу внаслiдок вивiльнення генетично модифiкованого органiзму, та очiкуванi механiзми будь-якої iдентифiкованої шкiдливої взаємодiї;

     вiрогiднiсть модифiкацiй у бiологiчнiй взаємодiї або в рядi хазяїв пiсля вивiльнення;

     вiдома або передбачувана взаємодiя з нецiльовими органiзмами у навколишньому природному середовищi, включаючи конкурентiв, жертв, хазяїв, симбiонтiв, хижакiв, паразитiв та патогенiв;

     вiдоме або передбачуване включення в бiогеохiмiчнi процеси;

     iнша потенцiйна взаємодiя з навколишнiм природним середовищем.

     5. Вiдомостi про проведення монiторингу, здiйснення контролю, поводження з вiдходами, план дiй у разi виникнення надзвичайної ситуацiї та методи лiквiдацiї її наслiдкiв:

     1) монiторинг:

     методи вiдстеження генетично модифiкованого органiзму та проведення монiторингу його впливу;

     специфiчнiсть (для iдентифiкацiї генетично модифiкованого органiзму i вiдокремлення його вiд донора, реципiєнта та у разi можливостi батькiвських органiзмiв), чутливiсть та надiйнiсть методiв монiторингу;

     методи виявлення переносу внесеного генетичного матерiалу до iнших органiзмiв;

     тривалiсть i перiодичнiсть проведення монiторингу;

     2) контроль за процесом вивiльнення:

     методи та процедури запобiгання розповсюдженню генетично модифiкованого органiзму за межi дiлянки вивiльнення або визначеної зони використання запобiгання та/або його мiнiмiзацiї;

     методи та процедури захисту дiлянки з метою запобiгання доступу осiб, якi не мають вiдповiдного дозволу;

     методи та процедури запобiгання проникненню iнших органiзмiв на територiю дiлянки;

     3) поводження з вiдходами:

     тип вiдходiв, що утворюються;

     очiкувана кiлькiсть вiдходiв;

     опис намiченого способу обробки вiдходiв;

     4) план дiй у разi виникнення надзвичайної ситуацiї:

     методи та процедури контролю за генетично модифiкованим органiзмом у разi неочiкуваного розповсюдження;

     методи очищення територiї, яка зазнала шкiдливого впливу, наприклад, знищення генетично модифiкованого органiзму;

     методи видалення або оздоровлення рослин, тварин, ґрунтiв тощо, якi зазнали шкiдливого впливу пiд час або пiсля розповсюдження генетично модифiкованого органiзму;

     методи iзоляцiї територiї, яка зазнала шкiдливого впливу внаслiдок розповсюдження генетично модифiкованого органiзму;

     план дiй щодо захисту здоров'я людини та навколишнього природного середовища у разi виявлення небажаного впливу генетично модифiкованого органiзму.

II. Iнформацiя для проведення державної апробацiї (випробування) генетично модифiкованої вищої рослини (голонасiннєвi та покритонасiннєвi)

     1. Загальнi вiдомостi:

     1) прiзвище, iм'я, по батьковi, квалiфiкацiя та досвiд вiдповiдального науковця;

     2) назва проекту.

     2. Вiдомостi про реципiєнта та/або батькiвськi рослини:

     1) родина, рiд, вид, пiдвид, сорт, лiнiя, загальна назва;

     2) вiдомостi про репродукцiю:

     спосiб репродукцiї;

     особливi фактори, що впливають на репродукцiю, якщо такi iснують;

     перiод генерацiї (тривалiсть поколiння);

     статева сумiснiсть з iншими культивованими або дикими видами рослин, включаючи розповсюдження в Українi подiбних видiв;

     3) здатнiсть до виживання:

     здатнiсть утворювати форми для виживання або перебування у станi спокою;

     специфiчнi фактори, що впливають на здатнiсть до виживання, якщо такi iснують;

     4) розповсюдження:

     шляхи та ступiнь розповсюдження (наприклад, оцiнка того, як життєздатний пилок та/або насiння долає вiдстань);

     особливi фактори, що впливають на розповсюдження, якщо такi iснують;

     5) географiчне поширення рослини;

     6) у разi коли рослина не зустрiчається в природному середовищi в Українi, опис природного середовища перебування рослини, включаючи iнформацiю щодо природних хижакiв, паразитiв, конкурентiв та симбiонтiв;

     7) iнша можлива взаємодiя, що стосується генетично модифiкованого органiзму, рослини з органiзмами в екосистемi, в якiй вона росте або в будь-якому iншому мiсцi, включаючи вiдомостi про токсичний вплив на людину, тварин та iншi органiзми.

     3. Вiдомостi про генетичну модифiкацiю:

     1) опис методiв, що використовуються для генетичної модифiкацiї;

     2) природа та джерело походження вектора, що використовується;

     3) розмiр, джерело походження (назва) донорського органiзму та запланована функцiя кожного складового фрагмента зони, намiченої для введення.

     4. Вiдомостi про генетично модифiковану рослину:

     1) опис введених або модифiкованих особливостей та характеристик;

     2) опис фактично введеної/видаленої послiдовностi:

     розмiр i структура вставки та методи, що використовуються для її характеристики, включаючи iнформацiю щодо будь-яких частин вектора, введеного до генетично модифiкованої вищої рослини, чи будь-якого переносника або чужорiдної ДНК, що залишається в генетично модифiкованiй вищiй рослинi;

     розмiр та функцiя видаленої зони (у разi видалення);

     число копiй вставки;

     мiсце розмiщення вставки у рослинних клiтинах (iнтегрування у хромосому, хлоропласт, мiтохондрiю або утримання в неiнтегрованiй формi) та методи її визначення;

     3) експресiя вставки:

     експресiя вставки, пов'язана з розвитком рослини протягом її життєвого циклу, та методи, що використовуються для характеристики рослини;

     частини рослини, в якiй вставка експресується (наприклад, корiння, стебло, пилок тощо);

     4) вiдмiннiсть генетично модифiкованої рослини вiд рослини-реципiєнта у:

     способi та/або швидкостi репродукцiї;

     характерi розповсюдження;

     здатностi до виживання;

     5) генетична стабiльнiсть вставки та фенотипiчна стабiльнiсть генетично модифiкованої вищої рослини;

     6) будь-яка змiна здатностi генетично модифiкованої вищої рослини до переносу генетичного матерiалу до iнших органiзмiв;

     7) токсичний, алергенний або iнший шкiдливий вплив на здоров'я людини, що виникає внаслiдок генетичної модифiкацiї;

     8) безпечнiсть генетично модифiкованої вищої рослини для здоров'я тварин, зокрема будь-який токсичний, алергенний або iнший шкiдливий вплив, що виникає внаслiдок генетичної модифiкацiї, якщо планується використовувати генетично модифiковану вищу рослину як корм для тварин;

     9) механiзм взаємодiї мiж генетично модифiкованою вищою рослиною та цiльовим органiзмом (якщо це можливо);

     10) можливi змiни у характерi взаємодiї генетично модифiкованої вищої рослини з нецiльовими органiзмами, викликанi генетичною модифiкацiєю;

     11) можлива взаємодiя з абiотичним середовищем;

     12) опис методiв визначення та iдентифiкацiї генетично модифiкованої вищої рослини;

     13) попереднi вивiльнення генетично модифiкованої вищої рослини, якщо вони мали мiсце.

     5. Вiдомостi про мiсце вивiльнення для проведення державної апробацiї (випробування) генетично модифiкованого органiзму:

     1) мiсце розташування та розмiр дiлянки, призначеної для вивiльнення;

     2) опис екосистеми, в якiй розташована дiлянка, призначена для вивiльнення, включаючи клiмат, флору та фауну;

     3) наявнiсть статево сумiсних диких родичiв або культивованих видiв рослин;

     4) наближенiсть до офiцiйно визначених бiотопiв або заповiдних територiй, якi можуть зазнати впливу.

     6. Вiдомостi про вивiльнення:

     1) мета вивiльнення;

     2) передбачувана дата i тривалiсть вивiльнення;

     3) спосiб вивiльнення;

     4) метод пiдготовки та використання дiлянки, призначеної для вивiльнення, у перiоди перед, пiд час та пiсля вивiльнення, включаючи способи вирощування i збирання врожаю;

     5) приблизна кiлькiсть рослин (або рослин на 1 кв. метр).

     7. Контроль, монiторинг, план поводження з вiдходами у перiод пiсля вивiльнення:

     1) вжиття застережних заходiв:

     вiдстань вiд статево сумiсних видiв рослин як диких родичiв, так i культурних;

     заходи щодо запобiгання/мiнiмiзацiї розсiювання будь-яких репродуктивних органiв генетично модифiкованої вищої рослини (наприклад, пилку, насiння, клубнiв);

     2) опис методiв обробки дiлянки пiсля вивiльнення;

     3) опис методiв поводження з матерiалом генетично модифiкованих рослин пiсля вивiльнення, включаючи їх вiдходи;

     4) опис планiв i методiв монiторингу;

     5) опис планiв дiй у можливих надзвичайних ситуацiях;

     6) методи та процедури захисту дiлянки.

 

Додаток 2 до клопотання

ВИМОГИ
до проведення оцiнки ризику впливу генетично модифiкованого органiзму на навколишнє природне середовище

     1. Для проведення оцiнки ризику потенцiйного впливу (прямого, непрямого, негайного, затриманого*) генетично модифiкованого органiзму на навколишнє природне середовище (далi - оцiнка ризику) необхiдно вiдповiдно до принципу вжиття застережних заходiв дотримуватись таких вимог:

____________
     * Прямий вплив - первинний вплив на здоров'я людини або навколишнє природне середовище, що є результатом застосування генетично модифiкованого органiзму i не зумовлений причинним зв'язком подiй.

     Непрямий вплив - вплив на здоров'я людини або навколишнє природне середовище внаслiдок причинного зв'язку подiй шляхом взаємодiї з iншими органiзмами, передачi генетичного матерiалу або змiни у його використаннi чи управлiннi.

     Негайний вплив - вплив на здоров'я людини або навколишнє природне середовище, що спостерiгається протягом перiоду вивiльнення генетично модифiкованого органiзму. Негайний вплив може бути прямим i непрямим.

     Затриманий вплив - вплив на здоров'я людини або навколишнє природне середовище, який може не спостерiгатися протягом перiоду вивiльнення генетично модифiкованого органiзму, але виявляється як прямий або непрямий вплив на бiльш пiзнiй стадiї або пiсля припинення вивiльнення.

     проведення оцiнки ризику повинно бути науково обґрунтоване та прозоре, ґрунтуватися на наявних технiчних даних;

     оцiнка ризику повинна проводитися на пiдставi розгляду кожного окремого випадку, тобто необхiдна iнформацiя може змiнюватися залежно вiд типу генетично модифiкованого органiзму, його запланованого використання та навколишнього природного середовища, враховуючи, що вiн вже перебуває у навколишньому природному середовищi;

     порiвняння визначених характеристик i способу використання генетично модифiкованого органiзму, який має потенцiйну здатнiсть спричиняти негативний вплив, з немодифiкованими органiзмами, вiд яких вiн походить, та його використання у вiдповiднiй ситуацiї;

     у разi надходження нової iнформацiї про генетично модифiкований органiзм та його вплив на здоров'я людини або навколишнє природне середовище може виникнути потреба у переглядi результатiв оцiнки ризику для того, щоб установити чи змiнився рiвень ризику i чи є потреба у вiдповiднiй змiнi управлiння ризиком.

     2. Загальний принцип оцiнки ризику для навколишнього природного середовища передбачає також проведення аналiзу кумулятивного довгострокового впливу внаслiдок вивiльнення генетично модифiкованого органiзму. Кумулятивний довгостроковий вплив належить до накопичених впливiв на здоров'я людини або навколишнє природне середовище, включаючи флору, фауну, родючiсть ґрунтiв, деградацiю органiчного матерiалу ґрунтiв, трофiчнi ланцюги, бiорiзноманiття, здоров'я тварин та проблеми резистентностi до антибiотикiв.

     3. Залежно вiд конкретного випадку оцiнка ризику повинна враховувати вiдповiднi технiчнi та науковi особливостi характеристик:

     реципiєнта або батькiвських органiзмiв;

     генетичної модифiкацiї, якщо вона полягає у включеннi або видаленнi генетичного матерiалу, вектора чи донора;

     генетично модифiкованого органiзму;

     запланованого вивiльнення або використання, у тому числi його масштабiв;

     навколишнього природного середовища, в яке передбачається вивiльнити генетично модифiкований органiзм;

     взаємодiї мiж генетично модифiкованим органiзмом i навколишнiм природним середовищем.

     Iнформацiя щодо вивiльнень подiбних органiзмiв та органiзмiв з подiбними рисами i їх взаємодiї з навколишнiм природним середовищем може сприяти проведенню оцiнки ризику.

     4. Оцiнка ризику для навколишнього природного середовища повинна проводитися такими етапами:

     1) iдентифiкацiя властивостей, якi можуть викликати шкiдливий вплив:

     будь-яка властивiсть генетично модифiкованого органiзму, пов'язана з генетичною модифiкацiєю, що може призвести до шкiдливого впливу на здоров'я людини або навколишнє природне середовище, повинна бути iдентифiкована. Порiвняння властивостей генетично модифiкованого органiзму з такими само властивостями немодифiкованих органiзмiв у вiдповiдних умовах вивiльнення або використання дасть змогу iдентифiкувати конкретний потенцiйний шкiдливий вплив, який зумовлений генетичною модифiкацiєю. Важливо не пропустити наявнiсть будь-якого потенцiйно можливого шкiдливого впливу на пiдставi того, що вiн є малоймовiрним;

     потенцiйно шкiдливий вплив генетично модифiкованого органiзму має змiнний характер i може бути таким, як:

     захворювання людини, у тому числi алергiчного чи токсичного походження;

     захворювання тварин та рослин, у тому числi токсичного та алергiчного походження;

     вплив на динамiку популяцiй видiв у середовищi, в яке вивiльняється генетично модифiкований органiзм, та генетичне рiзноманiття кожної з цих популяцiй;

     змiна сприйнятливостi до патогенiв, що сприяє поширенню iнфекцiйних захворювань та/або створенню нових джерел чи векторiв;

     загроза профiлактичним або терапевтичним заходам у сферi медицини, ветеринарiї або захисту рослин, наприклад шляхом переносу генiв, що вiдповiдають за резистентнiсть до антибiотикiв, якi використовуються у медицинi чи ветеринарiї;

     дiя на бiогеохiмiю (бiогеохiмiчнi цикли), зокрема на кругообiг вуглецю та азоту внаслiдок змiн у розкладаннi органiчного матерiалу ґрунту;

     шкiдливий вплив може бути прямим та непрямим (вiдбуватися безпосередньо або опосередковано) внаслiдок дiї механiзмiв, яка може включати:

     - розповсюдження генетично модифiкованого органiзму в навколишньому природному середовищi;

     - перенос введеного генетичного матерiалу до iнших органiзмiв або того самого органiзму, генетично модифiкованого або немодифiкованого;

     - фенотипiчну або генетичну нестабiльнiсть;

     - взаємодiю з iншими органiзмами;

     - змiни в управлiннi генетично модифiкованим органiзмом, включаючи практику сiльського господарства;

     2) визначення наслiдкiв кожного потенцiйно шкiдливого впливу, якщо вiн був виявлений.

     Можливо, що на масштаб наслiдкiв впливає навколишнє природне середовище, у яке певний генетично модифiкований органiзм планується вивiльнити, та спосiб вивiльнення;

     3) оцiнка вiрогiдностi виникнення кожного потенцiйного впливу.

     Основним фактором оцiнки вiрогiдностi або можливостi виникнення шкiдливого впливу є властивостi навколишнього природного середовища, у яке планується вивiльнити генетично модифiкований органiзм, та спосiб вивiльнення;

     4) оцiнка ризику, що може спричинятися кожною iдентифiкованою властивiстю генетично модифiкованого органiзму;

     5) розроблення стратегiї управлiння ризиками.

     Проведення оцiнки ризику дає змогу iдентифiкувати ризик, визначити найкращий спосiб i стратегiю управлiння таким ризиком;

     6) оцiнка загального ризику вiд застосування генетично модифiкованого органiзму - проводиться з урахуванням будь-якої запропонованої стратегiї управлiння ризиком.

     5. На пiдставi результатiв проведеної оцiнки ризику готується iнформацiя для отримання висновкiв щодо потенцiйного впливу генетично модифiкованого органiзму на навколишнє природне середовище:

     1) у разi коли генетично модифiкований органiзм не є вищою рослиною:

     вiрогiднiсть того, що генетично модифiкований органiзм стане стiйким та агресивним у природному середовищi перебування в умовах запропонованого вивiльнення;

     будь-яка перевага або несприятлива властивiсть, передана генетично модифiкованим органiзмом, та вiрогiднiсть того, що вона проявиться в умовах запропонованого вивiльнення;

     потенцiал щодо генного переносу до iнших видiв в умовах запропонованого вивiльнення генетично модифiкованого органiзму та будь-яка перевага або несприятлива властивiсть, передана таким видам;

     потенцiйний негайний та/або затриманий шкiдливий вплив на пряму чи непряму взаємодiю мiж генетично модифiкованим i цiльовим органiзмом (у разi можливостi);

     потенцiйний негайний та/або затриманий шкiдливий вплив на пряму чи непряму взаємодiю мiж генетично модифiкованим i нецiльовим органiзмом, включаючи вплив на рiвнi популяцiй конкурентiв, жертв, хазяїв, симбiонтiв, хижакiв та патогенiв;

     можливий негайний та/або затриманий вплив на здоров'я людини, зумовлений потенцiйною прямою чи непрямою взаємодiєю мiж генетично модифiкованим органiзмом та особами, що працюють з ним, вступають з ним у контакт або перебувають у безпосереднiй близькостi до мiсця його вивiльнення;

     можливий негайний та/або затриманий вплив на здоров'я тварин та наслiдки для трофiчного ланцюга, що є результатом споживання генетично модифiкованого органiзму та будь-якого продукту, який походить вiд нього, якщо заплановане його використання як корм для тварин;

     можливий негайний та/або затриманий вплив на бiогеохiмiчнi процеси, що є результатом потенцiйної прямої чи непрямої взаємодiї генетично модифiкованого органiзму з цiльовими i нецiльовими органiзмами, розташованими у безпосереднiй близькостi до мiсця його вивiльнення;

     можливий негайний та/або затриманий, прямий чи непрямий вплив спецiальних методiв, що використовуються пiд час застосування генетично модифiкованого органiзму i вiдрiзняються вiд методiв, що використовуються у разi застосування генетично немодифiкованого органiзму;

     2) у разi коли генетично модифiкований органiзм є генетично модифiкованою вищою рослиною:

     вiрогiднiсть того, що генетично модифiкована вища рослина стане стiйкiшою, нiж реципiєнт чи батькiвська рослина, у сiльськогосподарському середовищi iснування або агресивнiшою у природному середовищi;

     будь-яке селективне полiпшення або погiршення характеристик генетично модифiкованої вищої рослини;

     можливiсть переносу генiв до таких самих або iнших статево сумiсних видiв рослин в умовах вирощування генетично модифiкованої вищої рослини та будь-яке селективне полiпшення або погiршення характеристики видiв рослин;

     можливий негайний та/або затриманий вплив на навколишнє природне середовище, що є результатом прямої чи непрямої взаємодiї генетично модифiкованої вищої рослини з такими цiльовими органiзмами, як хижаки, паразити i патогени (у разi можливостi);

     можливий негайний та/або затриманий вплив на навколишнє природне середовище, що є результатом прямої чи непрямої взаємодiї генетично модифiкованої вищої рослини з нецiльовими органiзмами (беруться до уваги органiзми, якi взаємодiють з цiльовими органiзмами), в тому числi вплив на рiвнi популяцiй конкурентiв, травоїдних тварин, симбiонтiв, паразитiв та патогенiв;

     можливий негайний та/або затриманий вплив на здоров'я людини, який є результатом потенцiйної прямої чи непрямої взаємодiї генетично модифiкованої вищої рослини з особами, що працюють з нею, вступають з нею в контакт або перебувають у безпосереднiй близькостi до мiсць вивiльнення генетично модифiкованої вищої рослини;

     можливий негайний та/або затриманий вплив на здоров'я тварин та наслiдки для трофiчного ланцюга, що є результатом споживання генетично модифiкованого органiзму та будь-якого продукту, який походить вiд нього i використовується як корм для тварин;

     можливий негайний та/або затриманий вплив на бiогеохiмiчнi процеси, що є результатом потенцiйної прямої чи непрямої взаємодiї генетично модифiкованого органiзму з цiльовими або нецiльовими органiзмами, розташованими у безпосереднiй близькостi до мiсць його вивiльнення;

     можливий негайний та/або затриманий, прямий чи непрямий вплив на навколишнє природне середовище спецiальних методiв вирощування, догляду та збирання врожаю, що застосовуються для генетично модифiкованої вищої рослини, у разi, коли вони вiдрiзняються вiд тих, що застосовуються для генетично немодифiкованих органiзмiв.