КАБIНЕТ МIНIСТРIВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА
Київ

вiд 23 липня 2009 р.	N 808

Деякi питання проведення апробацiї (випробування) та реєстрацiї генетично модифiкованих органiзмiв сортiв сiльськогосподарських рослин

Iз змiнами i доповненнями, внесеними
постановами Кабiнету Мiнiстрiв України
вiд 23 сiчня 2019 року N 128,
вiд 6 листопада 2019 року N 916,
вiд 4 грудня 2019 року N 1065,
вiд 9 вересня 2020 року N 826

     Вiдповiдно до статтi 7 Закону України "Про державну систему бiобезпеки при створеннi, випробуваннi, транспортуваннi та використаннi генетично модифiкованих органiзмiв" Кабiнет Мiнiстрiв України постановляє:

     1. Затвердити такi, що додаються:

     Порядок проведення державної апробацiї (випробування) генетично модифiкованих органiзмiв сортiв сiльськогосподарських рослин у вiдкритiй системi;

     Порядок державної реєстрацiї генетично модифiкованих органiзмiв сортiв сiльськогосподарських рослин у вiдкритiй системi.

     2. Визнати такою, що втратила чиннiсть, постанову Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 17 серпня 1998 р. N 1304 "Про затвердження Тимчасового порядку ввезення, державного випробування, реєстрацiї та використання трансгенних сортiв рослин в Українi" (Офiцiйний вiсник України, 1998 р., N 33, ст. 1243).

Прем'єр-мiнiстр України

Ю. ТИМОШЕНКО

Iнд. 22

 

ЗАТВЕРДЖЕНО постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 23 липня 2009 р. N 808

ПОРЯДОК
проведення державної апробацiї (випробування) генетично модифiкованих органiзмiв сортiв сiльськогосподарських рослин у вiдкритiй системi

(У текстi Порядку слово "Мiнагрополiтики" замiнено словом "Мiнекономiки" згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 6 листопада 2019 року N 916)

(У текстi Порядку слово "Мiнприроди" замiнено словом "Мiнекоенерго" згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 4 грудня 2019 року N 1065)

(У текстi Порядку слово "Мiнекоенерго" замiнено словом "Мiндовкiлля" у вiдповiдному вiдмiнку згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 9 вересня 2020 року N 826)

     1. Цей Порядок визначає процедуру проведення державної апробацiї (випробування) генетично модифiкованих органiзмiв сортiв сiльськогосподарських рослин у вiдкритiй системi (далi - генетично модифiкованi органiзми).

     2. Державна апробацiя (випробування) генетично модифiкованих органiзмiв полягає у проведеннi їх дослiдження з метою визначення впливу на:

     збiльшення ареалу дикорослих рослин та засмiченiсть ними посiвiв культурних рослин унаслiдок неконтрольованого розмноження;

     джерела iнфекцiй, що спричиняють виникнення епiфiтотiй;

     продукування особливих специфiчних речовин у вегетативних i генеративних органах рослин, якi стимулюють розмноження шкiдникiв, що створює умови для виникнення епiзоотiї.

     3. Об'єктом державної апробацiї (випробування) генетично модифiкованих органiзмiв є конкретно визначений сорт сiльськогосподарської рослини (її частини або насiння), який вважається таким, що придатний для вiдтворення цiлiсних рослин.

     4. Суб'єктом регулювання є юридична або фiзична особа, що провадить дiяльнiсть, пов'язану з поводженням з генетично модифiкованими органiзмами i має дозвiл на проведення державної апробацiї (випробування) генетично модифiкованих органiзмiв у вiдкритiй системi, виданий Мiндовкiллям у встановленому Кабiнетом Мiнiстрiв України порядку.

     5. Державна апробацiя (випробування) проводиться згiдно iз затвердженими Мiнекономiки за погодженням з Мiндовкiллям та МОЗ методиками для кожного виду генетично модифiкованого органiзму, в яких врахованi специфiка та вiдмiннiсть генетично модифiкованих органiзмiв порiвняно з традицiйними сортами, строк апробацiї (випробування) i умови її припинення та визначений механiзм передачi суб'єктом регулювання дослiдного матерiалу пiдприємству, установi чи органiзацiї, що проводить державну апробацiю (випробування).

     6. Для проведення державної апробацiї (випробування) генетично модифiкованих органiзмiв суб'єкт регулювання подає Мiнекономiки щодо кожного генетично модифiкованого органiзму клопотання за встановленою Мiнiстерством формою, в якому зазначається:

     наукова назва генетично модифiкованого органiзму;

     ботанiчний таксон;

     найменування юридичної особи або прiзвище, iм'я та по батьковi фiзичної особи, мiсцезнаходження юридичної особи або мiсце проживання фiзичної особи, телефон, телефакс, електронна адреса.

     До клопотання додаються:

     юридичними особами - копiї установчих документiв (статуту чи засновницького договору);

     фiзичними особами - копiї паспорта та довiдки про iдентифiкацiйний номер;

     технiчний опис генетично модифiкованого органiзму, що складається за формою, затвердженою Мiнекономiки, i мiстить вичерпну iнформацiю про вихiдний сорт рослини та генетично модифiкований органiзм, особливостi здiйснення його монiторингу та контролю;

     анотацiя (коротке резюме) до технiчного опису генетично модифiкованого органiзму;

     нотарiально засвiдчена копiя:

     дозволу на ввезення на митну територiю України незареєстрованого генетично модифiкованого органiзму для науково-дослiдних цiлей або державних апробацiй (випробувань), виданий МОН в установленому Кабiнетом Мiнiстрiв України порядку;

     дозволу на проведення державної апробацiї (випробування) генетично модифiкованого органiзму у вiдкритiй системi, виданого Мiндовкiллям в установленому Кабiнетом Мiнiстрiв України порядку;

     висновки з оцiнки впливу на довкiлля та державної санiтарно-епiдемiологiчної експертизи щодо вiдповiдностi генетично модифiкованих органiзмiв вимогам бiологiчної та генетичної безпеки;

(абзац тринадцятий пункту 6 iз змiнами, внесеними згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 23.01.2019р. N 128)

     висновок розробника генетично модифiкованого органiзму про його безпечнiсть для здоров'я людини або навколишнього природного середовища з посиланням на результати його дослiдження.

     7. Мiнекономiки у мiсячний строк пiсля надходження належно оформленого клопотання та документiв у повному обсязi приймає рiшення про початок проведення пiдприємством, установою чи органiзацiєю державної апробацiї (випробування) генетично модифiкованого органiзму та повiдомляє про це Мiндовкiлля. Умови, строк проведення державної апробацiї (випробування) та найменування пiдприємства, установи чи органiзацiї зазначаються у дозволi на проведення державної апробацiї (випробування) генетично модифiкованого органiзму у вiдкритiй системi.

     8. Суб'єкт регулювання має право ознайомлюватися з промiжними результатами державної апробацiї (випробування) генетично модифiкованих органiзмiв.

     9. Пiдприємство, установа чи органiзацiя, що проводить державну апробацiю (випробування), у мiсячний строк пiсля закiнчення апробацiї (випробування) готує за встановленою Мiнекономiки формою звiт про її результати i подає його Мiнiстерству.

     Мiнекономiки на пiдставi зазначеного звiту готує протягом 15 днiв за затвердженою Мiнiстерством формою висновок про рiвень безпечностi використання генетично модифiкованих органiзмiв, в якому зазначається iнформацiя щодо збiльшення ареалу дикорослих рослин та засмiченостi ними посiвiв культурних рослин унаслiдок неконтрольованого розмноження, джерел iнфекцiй, що спричиняють виникнення епiфiтотiй, продукування особливих специфiчних речовин у вегетативних i генеративних органах рослин, якi стимулюють розмноження шкiдникiв, що створює умови для виникнення епiзоотiї, i видає його суб'єктовi регулювання разом з копiєю звiту.

     Мiнекономiки надає Мiндовкiллю копiю висновку про рiвень безпечностi використання генетично модифiкованих органiзмiв та звiту про результати державної апробацiї (випробування).

     10. У разi скасування Мiндовкiллям в установлених законом випадках дозволу на проведення державної апробацiї (випробування) генетично модифiкованого органiзму у вiдкритiй системi Мiнекономiки в десятиденний строк пiсля надходження вiдповiдного повiдомлення приймає рiшення про припинення такої апробацiї (випробування).

 

ЗАТВЕРДЖЕНО постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 23 липня 2009 р. N 808

ПОРЯДОК
державної реєстрацiї генетично модифiкованих органiзмiв сортiв сiльськогосподарських рослин у вiдкритiй системi

(У текстi Порядку слово "Мiнагрополiтики" замiнено словом "Мiнекономiки" згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 6 листопада 2019 року N 916)

     1. Цей Порядок визначає процедуру внесення вiдомостей до Державного реєстру генетично модифiкованих органiзмiв сортiв сiльськогосподарських рослин у вiдкритiй системi (далi - Реєстр).

     Державну реєстрацiю генетично модифiкованих органiзмiв сортiв сiльськогосподарських рослин (далi - генетично модифiкованi органiзми) проводить Мiнекономiки.

     2. Для державної реєстрацiї генетично модифiкованих органiзмiв юридична або фiзична особа (далi - суб'єкт регулювання) подає Мiнекономiки клопотання за встановленою Мiнiстерством формою, в якому зазначається:

     наукова назва генетично модифiкованого органiзму;

     ботанiчний таксон;

     анотацiя (коротке резюме) до технiчного опису генетично модифiкованого органiзму;

     найменування юридичної особи або прiзвище, iм'я та по батьковi фiзичної особи, мiсцезнаходження юридичної особи або мiсце проживання фiзичної особи, телефон, телефакс, електронна адреса.

     До клопотання додаються:

     юридичними особами - копiї установчих документiв (статуту чи засновницького договору);

     фiзичними особами - копiї паспорта та довiдки про iдентифiкацiйний номер;

     технiчний опис генетично модифiкованого органiзму, що складається за формою, затвердженою Мiнекономiки, i мiстить вичерпну iнформацiю про вихiдний сорт рослини та генетично модифiкований органiзм, особливостi здiйснення його монiторингу та контролю;

     висновки з оцiнки впливу на довкiлля та державної санiтарно-епiдемiологiчної експертизи генетично-модифiкованих органiзмiв щодо вiдповiдностi генетично модифiкованих органiзмiв вимогам бiологiчної та генетичної безпеки;

(абзац десятий пункту 2 iз змiнами, внесеними згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 23.01.2019р. N 128)

     висновок про рiвень безпечностi використання генетично модифiкованих органiзмiв;

     звiт пiдприємства, установи чи органiзацiї, що проводить державну апробацiю (випробування), про її результати.

     3. У разi подання неналежно оформленого клопотання або документiв не у повному обсязi Мiнекономiки вiдмовляє у прийняттi документiв, про що у письмовiй формi повiдомляє суб'єктовi регулювання у десятиденний строк пiсля їх надходження iз зазначенням конкретної причини вiдмови.

     4. Строк розгляду поданих документiв i внесення вiдомостей до Реєстру, форму якого затверджує Мiнекономiки, не перевищує 120 днiв пiсля їх надходження, включаючи строк проведення експертизи.

     5. Пiдставою для вiдмови у державнiй реєстрацiї є наявнiсть науково обґрунтованої iнформацiї про небезпеку генетично модифiкованого органiзму для здоров'я людини або навколишнього природного середовища пiд час його використання за призначенням.

     6. Державна реєстрацiя генетично модифiкованих органiзмiв проводиться безоплатно строком на п'ять рокiв.

     Посвiдчення про державну реєстрацiю генетично модифiкованих органiзмiв видається Мiнекономiки за встановленою ним формою.

     Перереєстрацiя генетично модифiкованих органiзмiв проводиться у порядку, встановленому для їх реєстрацiї.

     7. Про державну реєстрацiю генетично модифiкованих органiзмiв Мiнекономiки повiдомляє Мiндовкiллю та МОН.

(пункт 7 iз змiнами, внесеними згiдно з постановами Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 04.12.2019р. N 1065, вiд 09.09.2020р. N 826)

     8. Iнформацiя, що мiститься у Реєстрi, розмiщується на офiцiйному веб-сайтi Мiнекономiки та регулярно публiкується у засобах масової iнформацiї.

     9. У разi виявлення пiд час здiйснення державного нагляду i контролю за дотриманням вимог бiологiчної та генетичної безпеки, проведення монiторингу ранiше невiдомих властивостей небезпечних для здоров'я людини або навколишнього природного середовища генетично модифiкованих органiзмiв МОЗ приймає протягом десяти днiв з дня такого виявлення рiшення про проведення повторної державної санiтарно-епiдемiологiчної експертизи таких генетично модифiкованих органiзмiв, а у випадках, визначених Законом України "Про оцiнку впливу на довкiлля", здiйснюється повторна оцiнка впливу на довкiлля.

     Якщо за результатами повторної оцiнки впливу на довкiлля або державної санiтарно-епiдемiологiчної експертизи генетично модифiкованих органiзмiв видано висновок про недопустимiсть провадження планованої дiяльностi або пiдготовлено негативний висновок, Мiнекономiки приймає рiшення про скасування державної реєстрацiї, про що повiдомляє у десятиденний строк суб'єктовi регулювання.

(пункт 9 у редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 23.01.2019р. N 128)