МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

вiд 21 липня 2009 року	N 526

Про затвердження Порядку ведення Державного реєстру медичної технiки та виробiв медичного призначення

Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 15 вересня 2009 р. за N 872/16888

     Вiдповiдно до Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02.11.2006 N 1542, Порядку державної реєстрацiї медичної технiки та виробiв медичного призначення, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 09.11.2004 N 1497, наказую:

     1. Затвердити Порядок ведення Державного реєстру медичної технiки та виробiв медичного призначення (додається).

     2. Уважати такими, що втратили чиннiсть:

     наказ Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 26.09.2000 N 229 "Про Порядок державної реєстрацiї виробiв медичного призначення в Українi", зареєстрований в Мiнiстерствi юстицiї України 17.01.2001 за N 35/5226;

     наказ Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 27.12.2002 N 494 "Про затвердження Порядку проведення доклiнiчного вивчення медичної технiки та виробiв медичного призначення", зареєстрований в Мiнiстерствi юстицiї України 04.03.2003 за N 180/7501.

     3. Директору Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я МОЗ України Константiнову Ю. Б. забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацiю до Мiнiстерства юстицiї України.

     4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра З. М. Митника.

     5. Цей наказ набирає чинностi з дня його офiцiйного опублiкування.

Мiнiстр	В. М. Князевич
ПОГОДЖЕНО:
Голова Державної митної служби України	А. В. Макаренко
Голова Державного комiтету України з питань регуляторної полiтики та пiдприємництва	О. Кужель
Голова Держспоживстандарту України	Л. Лосюк

 

	ЗАТВЕРДЖЕНО наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 21 липня 2009 р. N 526
	Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 15 вересня 2009 р. за N 872/16888

Порядок ведення Державного реєстру медичної технiки та виробiв медичного призначення

     1. Державний реєстр медичної технiки та виробiв медичного призначення (далi - Державний реєстр) формує та веде Мiнiстерство охорони здоров'я України (далi - МОЗ).

     2. Медична технiка та вироби медичного призначення (далi - медичнi вироби) обов'язково вносяться до Державного реєстру на пiдставi наказу МОЗ про державну реєстрацiю медичних виробiв, який видається вiдповiдно до прийнятого рiшення МОЗ.

     3. Державний реєстр зберiгається в мiсцях, якi унеможливлюють доступ стороннiх осiб, протягом термiну, визначеного вiдповiдною категорiєю документiв згiдно iз законодавством.

     4. Державний реєстр ведеться на паперових та електронних носiях (у виглядi журналу з пронумерованими сторiнками, прошнурованого та скрiпленого печаткою МОЗ, а також у виглядi записiв на електронних носiях).

     5. Державний реєстр заповнюється за формою, наведеною в додатку 1.

     6. МОЗ здiйснює видання (перевидання) Державного реєстру, розмiщує його данi в засобах масової iнформацiї, на Iнтернет-сторiнцi МОЗ для вiдкритого ознайомлення.

     7. Виключення медичних виробiв з Державного реєстру здiйснюється на пiдставi наказу МОЗ.

     8. При веденнi Державного реєстру можливi виправлення технiчного характеру, якi засвiдчуються пiдписом уповноваженої особи МОЗ та печаткою МОЗ.

     9. Юридична або фiзична особа має право безкоштовно отримати вiд МОЗ пiдтвердження про державну реєстрацiю медичної технiки та виробiв медичного призначення (далi - Пiдтвердження про державну реєстрацiю медичних виробiв) в Українi з метою його надання митним органам.

     10. Свiдоцтво про державну реєстрацiю медичного виробу або його нотарiально засвiдчена копiя або Пiдтвердження про державну реєстрацiю в Українi на кожну партiю медичного виробу надається митним органам при митному оформленнi медичного виробу.

     11. Пiдтвердження видається МОЗ за зверненням юридичної або фiзичної особи (далi - заявник) на кожну конкретну партiю медичного виробу, що зареєстрований в Українi вiдповiдно до Порядку державної реєстрацiї медичної технiки та виробiв медичного призначення, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 09.11.2004 N 1497.

     12. Для одержання Пiдтвердження про державну реєстрацiю медичних виробiв заявник подає до МОЗ такi документи:

     заяву, складену в довiльнiй формi;

     копiю контракту, за яким увозиться партiя медичних виробiв;

     перевiзнi документи на медичний вирiб, що подаються у двох примiрниках.

     Перевiзнi документи на медичний вирiб у цьому порядку означають рахунок-фактуру (iнвойс) тощо, що супроводжує медичний вирiб (далi - перевiзнi документи).

     Наданi документи мають бути завiренi пiдписом та печаткою заявника з перекладом на українську мову.

     Заявник несе повну вiдповiдальнiсть за достовiрнiсть даних у наданих матерiалах.

     13. Термiн надання МОЗ Пiдтвердження про державну реєстрацiю медичних виробiв становить п'ять робочих днiв.

     14. Пiдтвердження про державну реєстрацiю медичних виробiв надається за формою, наведеною в додатку 2.

     15. Пiдтвердження про державну реєстрацiю медичних виробiв не надається, якщо:

     данi щодо медичного виробу вiдсутнi в Державному реєстрi;

     термiн дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю вичерпаний;

     данi в документах, наданих заявником, недостовiрнi.

Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я МОЗ України

Ю. Б. Константiнов

 

Додаток 1 до Порядку ведення Державного реєстру медичної технiки та виробiв медичного призначення

Форма ведення
Державного реєстру медичної технiки та виробiв медичного призначення

Номер за Державним реєстром (номер свiдоцтва про державну реєстрацiю)	Назва медичного виробу	Найменування виробника, країна виробника	Код медичного виробу згiдно з УКТЗЕД	Дата та номер наказу МОЗ про включення (виключення) медичного виробу до (з) Державного реєстру	Примiтки
1	2	3	4	5	6

 

Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я МОЗ України

Ю. Б. Константiнов

 

Додаток 2 до Порядку ведення Державного реєстру медичної технiки та виробiв медичного призначення

Державний герб України

МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Департамент регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських
засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я МОЗ України

Пiдтвердження про державну реєстрацiю медичних виробiв

	(найменування заявника, якому видається Пiдтвердження про державну реєстрацiю медичних виробiв)

Медичнi вироби згiдно з iнвойсом N _____________ вiд ___________________ до контракту N __________ вiд _____________:

(назва реєстрацiйного документа, виданого в установленому порядку, його номер та дата видачi)

(назва виробу, найменування виробника)

зареєстрованi в установленому законодавством порядку та дозволенi до застосування у медичнiй практицi, а також внесенi до Державного реєстру медичних виробiв.

Додаток: iнвойс N ______ вiд _______ до контракту N _______ вiд ________ Дата _____________________

Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я МОЗ України
	(П. I. Б., пiдпис)

     М. П.

Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я МОЗ України

Ю. Б. Константiнов