.png)
КАБIНЕТ МIНIСТРIВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
Київ
| вiд 31 серпня 2011 р. | N 920 |
|---|
Про внесення змiн до постанови Кабiнету Мiнiстрiв
України вiд 7 жовтня 2003 р. N 1585
Кабiнет Мiнiстрiв України постановляє:
1. Внести до постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 7 жовтня 2003 р. N 1585 "Про затвердження Технiчного регламенту модулiв оцiнки вiдповiдностi та вимог щодо маркування нацiональним знаком вiдповiдностi, якi застосовуються в технiчних регламентах" (Офiцiйний вiсник України, 2003 р., N 41, ст. 2175; 2007 р., N 1, ст. 31) змiни, що додаються.
2. Центральним органам виконавчої влади, на якi покладаються функцiї технiчного регулювання у визначених сферах дiяльностi та розроблення технiчних регламентiв, внести в установленому порядку пропозицiї щодо приведення актiв Кабiнету Мiнiстрiв України у вiдповiднiсть з цiєю постановою.
| Прем'єр-мiнiстр України | М. АЗАРОВ |
Iнд. 70
| ЗАТВЕРДЖЕНО постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 31 серпня 2011 р. N 920 |
ЗМIНИ,
що вносяться до постанови Кабiнету Мiнiстрiв
України вiд 7 жовтня 2003 р. N 1585
1. У назвi та постановляючiй частинi постанови слова "та вимог щодо маркування нацiональним знаком вiдповiдностi, якi застосовуються в технiчних регламентах" виключити.
2. Технiчний регламент модулiв оцiнки вiдповiдностi та вимог щодо маркування нацiональним знаком вiдповiдностi, якi застосовуються в технiчних регламентах, затверджений зазначеною постановою, викласти у такiй редакцiї:
| "ЗАТВЕРДЖЕНО постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 7 жовтня 2003 р. N 1585 (у редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 31 серпня 2011 р. N 920) |
ТЕХНIЧНИЙ РЕГЛАМЕНТ
модулiв оцiнки вiдповiдностi
Загальна частина
1. Цей Технiчний регламент встановлює основнi вимоги до проведення процедури оцiнки вiдповiдностi та визначає модулi її проведення.
2. У цьому Технiчному регламентi термiни вживаються у значеннi, наведеному у Законах України "Про стандартизацiю", "Про пiдтвердження вiдповiдностi", "Про стандарти, технiчнi регламенти та процедури оцiнки вiдповiдностi" та "Про захист прав споживачiв".
3. Для проведення процедури оцiнки вiдповiдностi, передбаченої вiдповiдним технiчним регламентом, застосовуються модулi - комплекси унiфiкованих процедур оцiнки вiдповiдностi (далi - модуль), якi обираються згiдно з вимогами пункту 5 цього Технiчного регламенту.
4. У разi коли це передбачено вiдповiдним технiчним регламентом, процедура оцiнки вiдповiдностi може проводитися з вiдхиленням вiд деяких вимог, встановлених цим Технiчним регламентом, зокрема щодо:
подання додаткової iнформацiї у технiчнiй документацiї;
строку зберiгання технiчної документацiї;
зазначення:
- вибору виробника щодо проведення випробувань акредитованою випробувальною лабораторiєю самого виробника або призначеним органом з оцiнки вiдповiдностi продукцiї (далi - призначений орган), обраним виробником;
- способу проведення перевiрки продукцiї шляхом випробування кожного зразка продукцiї або шляхом випробування iз застосуванням методу випадкового вiдбору;
- строку дiї сертифiката перевiрки типу;
подання у сертифiкатi перевiрки типу важливої iнформацiї, яка стосується оцiнки вiдповiдностi та контролю без зупинення виробництва та пiдлягає включенню до сертифiката або його додаткiв;
положень, якi стосуються зобов'язань призначеного органу iнформувати орган виконавчої влади, що його призначив, про перiодичнiсть проведення перевiрок призначеним органом.
Для продукцiї, виготовленої на замовлення або малою партiєю, застосовуються бiльш гнучкi умови щодо процедур оцiнки вiдповiдностi.
5. Модулi застосовуються з урахуванням таких принципiв:
недопущення введення в обiг продукцiї, яка не вiдповiдає, зокрема, вимогам безпеки для життя та здоров'я людини, майна, а також охорони навколишнього природного середовища;
застосування модулiв залежно вiд стадiй проектування i виробництва продукцiї;
проведення оцiнки вiдповiдностi продукцiї на стадiях проектування i виробництва продукцiї до введення її в обiг;
достатньої кiлькостi модулiв для забезпечення вiдповiдностi продукцiї встановленим вимогам, вибору модулiв з урахуванням виду продукцiї, наявнiстю чи вiдсутнiстю третьої сторони, умов виробництва;
неприпустимостi застосування надто складних модулiв з огляду на мету забезпечення вiдповiдностi продукцiї встановленим технiчним регламентом вимогам;
виробник повинен мати можливiсть вибору мiж модулями забезпечення якостi та модулями сертифiкацiї продукцiї (крiм випадкiв, коли для забезпечення вiдповiдностi вимогам, установленим технiчними регламентами, застосовується конкретна процедура).
6. Для оцiнки вiдповiдностi використовуються модулi A, A1, A2, B, C, C1, C2, D, D1, E, E1, F, F1, G, H, H1.
7. Модуль B використовується для проведення частини процедури оцiнки вiдповiдностi - перевiрки типу та застосовується на стадiї проектування. Зазначений модуль застосовується разом з модулями C, C1, C2, D, E, F, чим забезпечується оцiнка вiдповiдностi на стадiї виробництва.
8. Маркування продукцiї нацiональним знаком вiдповiдностi здiйснює виробник або за його дорученням уповноважений представник - резидент України, який визначений виробником на пiдставi договору з ним для вчинення певних дiй вiд його iменi пiд час проведення оцiнки вiдповiдностi продукцiї (далi - уповноважений представник), пiсля позитивних результатiв виробничого контролю до введення продукцiї в обiг. У разi потреби у технiчному регламентi передбачається, що маркування здiйснюється особою, що вiдповiдає за введення продукцiї в обiг.
9. Iдентифiкацiйний номер призначеного органу згiдно з державним реєстром таких органiв наноситься самим органом або за згодою виробником, або його уповноваженим представником.
Процедури оцiнки вiдповiдностi
Модуль A (внутрiшнiй контроль виробництва)
10. Внутрiшнiй контроль виробництва - це процедура оцiнки вiдповiдностi, за допомогою якої виробник виконує зобов'язання, наведенi у пунктах 11 - 13 цього Технiчного регламенту, гарантує пiд свою вiдповiдальнiсть вiдповiднiсть даної продукцiї вимогам, що до неї застосованi.
11. Виробник розробляє технiчну документацiю. Технiчна документацiя дасть змогу провести оцiнювання продукцiї дiючим вимогам та охоплює, наскiльки це стосується оцiнювання, питання проектування, виробництва та застосування продукцiї.
Виробник вживає всiх заходiв, необхiдних для того, щоб виробництво та контроль за ним забезпечували вiдповiднiсть виробленої продукцiї технiчнiй документацiї та вимогам технiчного регламенту до такої продукцiї.
12. Технiчна документацiя повинна, зокрема, мiстити:
загальний опис продукцiї;
технiчний проект i виробничi креслення, схеми елементiв, складальних вузлiв, принциповi електричнi схеми;
описи та пояснення щодо креслень i схем та такi, що стосуються застосування продукцiї;
список стандартiв з перелiку нацiональних стандартiв, якi в разi добровiльного застосування є доказом вiдповiдностi продукцiї вимогам технiчних регламентiв.
У разi часткового застосування стандартiв в технiчнiй документацiї зазначаються тi частини (положення) стандартiв, що були застосованi;
результати проектних розрахункiв, випробувань;
протоколи випробувань.
13. Виробник або його уповноважений представник наносить маркування нацiональним знаком вiдповiдностi на кожний окремий зразок продукцiї, який задовольняє застосовуваним вимогам технiчного регламенту, та складає декларацiю про вiдповiднiсть (далi - декларацiя) з огляду на необхiднiсть iдентифiкацiї продукцiї, стосовно якої вона складена.
Декларацiя разом з технiчною документацiєю зберiгається протягом 10 рокiв пiсля виготовлення останнього зразка продукцiї. Копiї згаданих документiв подаються на запит визначених законодавством органiв виконавчої влади для перевiрки.
Модуль A1 (внутрiшнiй контроль виробництва i контрольованi випробування продукцiї)
14. Модуль A1 складається з модуля A, доповненого вимогою щодо проведення одного чи кiлькох випробувань однiєї чи кiлькох характерних властивостей кожного зразка продукцiї з метою перевiрки його вiдповiдностi вимогам технiчного регламенту.
За вибором виробника випробування проводяться акредитованою випробувальною лабораторiєю самого виробника або призначеним органом.
Маркування продукцiї, складення декларацiї здiйснюється за процедурою, передбаченою модулем A.
Якщо перевiрки i випробування проводяться призначеним органом, виробник або його уповноважений представник наносить за згодою призначеного органу iдентифiкацiйний номер такого органу на кожний зразок продукцiї.
Модуль A2 (внутрiшнiй контроль виробництва i контрольованi випробування продукцiї через довiльнi iнтервали часу)
15. Модуль A2 складається з модуля A, доповненого вимогою щодо проведення перевiрки продукцiї пiд наглядом через довiльнi iнтервали часу.
Контроль продукцiї через довiльнi iнтервали часу здiйснюється з метою перевiрки якостi внутрiшнього контролю продукцiї з урахуванням, зокрема, технологiчної складностi та обсягiв виробництва.
Зазначений контроль здiйснює за вибором виробника його акредитована випробувальна лабораторiя або призначений орган через iнтервали часу, визначенi лабораторiєю чи призначеним органом.
Вiдiбрана на виробництвi методом випадкового вiдбору до введення в обiг продукцiя пiдлягає перевiрцi та випробуванню щодо вiдповiдностi вимогам технiчного регламенту згiдно iз застосованими повнiстю чи частково стандартами з перелiку нацiональних стандартiв або рiвноцiнному випробуванню.
Маркування продукцiї, складення декларацiї здiйснюється за процедурою, передбаченою модулем A.
Якщо перевiрки i випробування проводяться призначеним органом, виробник або його уповноважений представник наносить за згодою призначеного органу iдентифiкацiйний номер такого органу на кожний зразок продукцiї.
Модуль B (перевiрка типу)
16. Перевiрка типу є частиною процедури оцiнки вiдповiдностi, за допомогою якої призначений орган перевiряє технiчний проект продукцiї, пiдтверджує i засвiдчує її вiдповiднiсть вимогам технiчного регламенту.
Перевiрка типу може проводитись у такий спосiб:
випробування зразка готової продукцiї;
оцiнка вiдповiдностi технiчного проекту продукцiї шляхом експертизи технiчної документацiї та пiдтвердних документiв, визначених у пунктi 17 цього Технiчного регламенту, та випробування однiєї або кiлькох критичних частин зразка продукцiї;
оцiнка вiдповiдностi технiчного проекту продукцiї шляхом експертизи технiчної документацiї та пiдтвердних документiв, визначених у пунктi 17 цього Технiчного регламенту, без випробування зразка продукцiї.
17. Виробник або його уповноважений представник подає призначеному органу заявку на перевiрку типу, яка повинна обов'язково мiстити:
найменування i адресу виробника, а також у разi подання заявки уповноваженим представником - його найменування i адресу;
письмове пiдтвердження, що така заявка не подана iншому призначеному органу.
До заявки додаються:
технiчна документацiя;
зразки вiдповiдної продукцiї в кiлькостi, що необхiдна для проведення випробувань. У разi необхiдностi призначений орган може використовувати додатковi зразки продукцiї;
документи, що пiдтверджують вiдповiднiсть рiшень технiчного проекту вимогам технiчного регламенту (якщо стандарти з перелiку нацiональних стандартiв не застосовувались). Зазначенi документи повиннi мiстити результати випробувань, проведених акредитованою лабораторiєю виробника або iншою акредитованою випробувальною лабораторiєю.
18. Технiчна документацiя повинна охоплювати всi стадiї проектування, виробництва та застосування продукцiї, мiстити iнформацiю для встановлення вiдповiдностi продукцiї вимогам технiчних регламентiв, зокрема:
загальний опис продукцiї;
технiчний проект, виробничi креслення, схеми елементiв, складальних вузлiв, принциповi електричнi схеми;
описи та пояснення щодо креслень i схем та такi, що стосуються застосування продукцiї;
список стандартiв з перелiку нацiональних стандартiв, якi в разi застосування є доказом вiдповiдностi продукцiї вимогам технiчних регламентiв.
У разi часткового застосування стандартiв в технiчнiй документацiї зазначаються тi частини (положення) стандартiв, що були застосованi;
результати проектних розрахункiв, випробувань;
протоколи випробувань.
19. Призначений орган стосовно продукцiї:
проводить експертизу технiчної документацiї;
перевiряє типовий зразок або кiлька зразкiв з метою пiдтвердження факту його виготовлення згiдно з технiчним проектом;
визначає елементи зразка, спроектованi вiдповiдно до вимог стандартiв з перелiку нацiональних стандартiв, а також елементи, спроектованi без дотримання їх вимог;
у разi застосування стандартiв з перелiку нацiональних стандартiв проводить перевiрку та випробування, необхiднi для оцiнки правильностi застосування таких стандартiв;
проводить перевiрку та випробування для пiдтвердження вiдповiдностi прийнятих виробником рiшень вимогам технiчного регламенту, якщо стандарти з перелiку нацiональних стандартiв не застосовувались;
узгоджує iз заявником мiсце проведення перевiрки та випробувань;
оформляє звiт про оцiнку, в якому наведенi данi про проведену роботу та отриманi результати.
Оприлюднення вiдомостей, що мiстяться у зазначеному звiтi, забороняється, за винятком подання на запит органу, що його призначив.
20. Якщо за результатами перевiрки типу встановлено вiдповiднiсть типового зразка продукцiї вимогам технiчного регламенту, призначений орган видає заявниковi сертифiкат перевiрки типу, у якому зазначаються:
найменування i адреса виробника;
результати проведених перевiрок;
умови дiї сертифiката (у разi необхiдностi);
данi, необхiднi для iдентифiкацiї перевiреного типового зразка.
Сертифiкат перевiрки типу може мати один чи кiлька додаткiв та повинен мiстити iнформацiю в обсязi, достатньому для оцiнки вiдповiдностi виготовленої продукцiї перевiреному типу та здiйснення контролю пiд час експлуатацiї.
Призначений орган зберiгає до закiнчення строку дiї сертифiката перевiрки типу його копiю разом з додатками та комплект документiв, включаючи поданi виробником.
Якщо перевiрений тип не вiдповiдає вимогам технiчного регламенту, призначений орган вiдмовляє у видачi сертифiката перевiрки типу та повiдомляє у десятиденний строк про це виробниковi з обґрунтуванням причини.
21. Призначений орган повинен володiти iнформацiєю про сучасний стан технiчного розвитку вiдповiдної галузi, змiни якого можуть зумовити невiдповiднiсть ранiше перевiреного типу вимогам технiчного регламенту.
У такому разi призначений орган приймає рiшення про проведення додаткової перевiрки та повiдомляє про це виробниковi.
22. Виробник або його уповноважений представник iнформує призначений орган, який видав сертифiкат перевiрки типу, про будь-якi змiни перевiреного типового зразка, якi пiдлягають додатковiй перевiрцi, якщо такi змiни можуть вплинути на ступiнь вiдповiдностi продукцiї вимогам технiчного регламенту або умовам дiї сертифiката перевiрки типу.
Зазначенi змiни потребують додаткового схвалення у формi додатка до оригiналу сертифiката перевiрки типу.
23. Призначений орган подає iнформацiю:
органовi, що призначає, - щодо сертифiкатiв перевiрки типу, якi вiн видав та вiдкликав, а також (перiодично чи на запит) щодо перелiку сертифiкатiв, якi вiн вiдхилив, зупинив дiю або встановив щодо них обмеження, та/або додаткiв до них;
iншим призначеним органам - щодо вiдмови у видачi сертифiкатiв перевiрки типу, якi вiн вiдхилив, вiдкликав, зупинив дiю або встановив щодо них обмеження, та за запитом - про виданий сертифiкат перевiрки типу та/або додатки до нього.
Окремими технiчними регламентами можуть передбачатися iншi заходи.
24. Виробник або його уповноважений представник зберiгає разом з технiчною документацiєю копiю сертифiката перевiрки типу та додатки до нього протягом 10 рокiв пiсля виготовлення останнього зразка продукцiї та подає їх на запит визначених законодавством органiв виконавчої влади для перевiрки.
Модуль C (вiдповiднiсть типовi за результатами внутрiшнього контролю виробництва)
25. Вiдповiднiсть типовi за результатами внутрiшнього контролю виробництва є частиною процедури оцiнки вiдповiдностi, за допомогою якої та модуля B виробник гарантує, що певна продукцiя вiдповiдає типовому зразку, зазначеному в сертифiкатi перевiрки типу, та вимогам технiчного регламенту, який до неї застосовується.
26. Виробник вживає всiх заходiв, необхiдних для того, щоб виробництво та контроль за ним забезпечували вiдповiднiсть продукцiї типовi, зазначеному у сертифiкатi перевiрки типу, та вимогам технiчного регламенту, який до неї застосовується.
27. Виробник або його уповноважений представник:
складає декларацiю з огляду на необхiднiсть iдентифiкацiї зразка продукцiї та зберiгає разом з технiчною документацiєю протягом 10 рокiв пiсля виготовлення останнього зразка продукцiї.
Копiї декларацiї та технiчної документацiї подаються на запит визначених законодавством органiв виконавчої влади для перевiрки;
наносить маркування нацiональним знаком вiдповiдностi на кожний окремий зразок продукцiї, що вiдповiдає типовому зразку, зазначеному в сертифiкатi перевiрки типу, та задовольняє вимогам технiчного регламенту.
Модуль C1 (вiдповiднiсть типовi за результатами внутрiшнього контролю виробництва та випробування продукцiї)
28. Модуль C1 складається з модуля C, доповненого вимогою щодо проведення одного чи кiлькох випробувань однiєї чи кiлькох характерних властивостей кожного зразка продукцiї з метою перевiрки його вiдповiдностi вимогам технiчного регламенту.
За вибором виробника випробування проводяться акредитованою випробувальною лабораторiєю самого виробника або призначеним органом.
Маркування продукцiї, складення декларацiї здiйснюється за процедурою, передбаченою модулем C.
Якщо випробування проводяться призначеним органом, виробник або його уповноважений представник наносить за згодою призначеного органу iдентифiкацiйний номер такого органу на кожний зразок продукцiї.
Модуль C2 (вiдповiднiсть типовi за результатами внутрiшнього контролю виробництва та перевiрки продукцiї через довiльнi iнтервали часу)
29. Модуль C2 складається з модуля C, доповненого вимогою щодо проведення перевiрки продукцiї пiд наглядом через довiльнi iнтервали часу.
Контроль продукцiї через довiльнi iнтервали часу здiйснюється з метою перевiрки якостi внутрiшнього контролю продукцiї з урахуванням, зокрема, технологiчної складностi та обсягiв виробництва.
Зазначений контроль здiйснює за вибором виробника його акредитована випробувальна лабораторiя або призначений орган через iнтервали часу, визначенi лабораторiєю чи призначеним органом.
Вiдiбрана на виробництвi методом випадкового вiдбору до введення в обiг продукцiя пiдлягає перевiрцi та випробуванню щодо вiдповiдностi вимогам технiчного регламенту згiдно iз застосованими повнiстю чи частково стандартами з перелiку нацiональних стандартiв або рiвноцiнному випробуванню.
Метод випадкового вiдбору продукцiї визначається з огляду на необхiднiсть встановлення вiдповiдностi процесу виробництва продукцiї вимогам технiчного регламенту.
Маркування продукцiї, складення декларацiї здiйснюється за процедурою, передбаченою модулем C.
Якщо перевiрки i випробування проводяться призначеним органом, виробник або його уповноважений представник наносить за згодою призначеного органу iдентифiкацiйний номер такого органу на кожний зразок продукцiї.
Модуль D (вiдповiднiсть типовi шляхом забезпечення належної якостi виробництва)
30. Вiдповiднiсть типовi шляхом забезпечення належної якостi виробництва є частиною процедури оцiнки вiдповiдностi, за допомогою якої у комбiнацiї з модулем B виробник гарантує, що певна продукцiя вiдповiдає типовому зразку, зазначеному в сертифiкатi перевiрки типу, та задовольняє вимогам технiчного регламенту, який до неї застосовується.
31. Виробник повинен застосувати схвалену згiдно з виданим призначеним органом сертифiкатом систему управлiння якiстю (далi - система) виробництва, контролю та випробувань готової продукцiї, нагляд за якою здiйснює такий орган.
32. Виробник або його уповноважений представник подає призначеному органу за власним вибором заявку щодо оцiнки вiдповiдностi його системи вимогам цього Технiчного регламенту, яка мiстить:
найменування i адресу виробника, а також у разi подання заявки уповноваженим представником - його найменування i адресу;
письмове пiдтвердження, що така заявка не подана iншому призначеному органу.
До заявки додаються:
iнформацiя про вiдповiдну продукцiю;
документацiя щодо функцiонування системи;
технiчна документацiя на перевiрений тип продукцiї та копiя сертифiката перевiрки типу.
33. Застосування системи повинне забезпечувати вiдповiднiсть продукцiї типовому зразку, зазначеному в сертифiкатi перевiрки типу, та вимогам технiчного регламенту, який застосовується до неї.
Положення щодо забезпечення вiдповiдностi продукцiї вимогам системи викладаються у вiдповiдних програмах, методиках, планах, настановах, описах процедур та iнструкцiях.
Документацiя щодо функцiонування системи повинна мiстити iнформацiю стосовно:
цiлей системи та її органiзацiйної структури, рiвня вiдповiдальностi i квалiфiкацiї керiвного персоналу виробника у питаннi визначення якостi продукцiї;
методiв виробництва продукцiї, контролю та забезпечення якостi, процесiв та дiй, що вiдбуваються на виробництвi;
контролю i випробувань, якi повиннi проводитися на всiх стадiях виробництва продукцiї, а також щодо їх перiодичностi;
результатiв iнспекцiйних перевiрок, даних про випробування, калiбрування, звiтiв про квалiфiкацiю персоналу;
засобiв постiйного контролю, що використовуються для забезпечення виробництва продукцiї належної якостi та ефективного функцiонування системи.
34. Призначений орган проводить оцiнку системи для встановлення її вiдповiдностi визначеним у пунктi 33 цього Технiчного регламенту вимогам.
Система вважається такою, що вiдповiдає зазначеним вимогам, у разi засвiдчення вiдповiдностi ДСТУ ISO 9001 (за винятком пункту 7.3) та додатковим вимогам, викладеним у вiдповiдному модулi технiчного регламенту на продукцiю.
До складу комiсiї, утвореної призначеним органом для оцiнки системи, повинен входити спецiалiст з досвiдом оцiнки вiдповiдної продукцiї, технологiї її виробництва та знанням вимог технiчного регламенту.
35. Процедура оцiнки системи передбачає проведення перевiрки на пiдприємствi виробника. Комiсiя вивчає технiчну документацiю з метою встановлення здатностi виробника дотримуватися вимог технiчного регламенту та вживати заходiв для забезпечення вiдповiдностi продукцiї таким вимогам.
Висновки за результатами оцiнки i обґрунтоване рiшення щодо схвалення або вiдмови у схваленнi системи надсилаються виробниковi.
36. Виробник повинен дотримуватись вимог, передбачених схваленою системою, пiдтримувати її в ефективному станi та iнформувати призначений орган, який схвалив систему, про будь-якi передбаченi змiни в системi.
37. Призначений орган:
проводить оцiнку змiн i приймає рiшення щодо їх вiдповiдностi визначеним у пунктi 33 цього Технiчного регламенту вимогам або щодо проведення повторної оцiнки системи та повiдомляє у письмовiй формi виробниковi про своє рiшення з висновками i обґрунтуванням;
здiйснює нагляд за функцiонуванням системи з метою перевiрки виконання виробником передбачених нею вимог;
перiодично проводить iнспекцiйну перевiрку пiдтримання виробником стану системи;
може проводити, крiм перiодичних, перевiрки без попередження виробника, пiд час яких у разi необхiдностi проводить або вимагає вiд виробника проведення випробувань продукцiї.
Звiт про результати перевiрок та протокол випробувань (у разi їх проведення) подаються виробниковi.
38. Виробник для проведення оцiнки змiн системи забезпечує доступ призначеного органу до мiсць виробництва, контролю, випробувань та зберiгання продукцiї i подає необхiднi документи, зокрема:
документацiю щодо функцiонування системи;
звiти про результати iнспекцiйної перевiрки i випробувань, данi про калiбрування, квалiфiкацiю персоналу виробника.
39. Виробник або його уповноважений представник:
наносить маркування нацiональним знаком вiдповiдностi на кожний окремий зразок продукцiї, що вiдповiдає типовому зразку, зазначеному в сертифiкатi перевiрки типу, та задовольняє вимогам технiчного регламенту, який до неї застосовується. Нацiональний знак вiдповiдностi наноситься разом з iдентифiкацiйним номером призначеного органу;
складає декларацiю з огляду на необхiднiсть iдентифiкацiї зразка продукцiї. Декларацiя разом з технiчною документацiєю зберiгається протягом 10 рокiв пiсля виготовлення останнього зразка продукцiї. Копiї згаданих документiв подаються на запит визначених законодавством органiв виконавчої влади для перевiрки;
зберiгає протягом 10 рокiв пiсля виготовлення останнього зразка продукцiї та подає на запит визначених законодавством органiв виконавчої влади:
документацiю щодо функцiонування системи;
документацiю про внесенi до системи змiни;
рiшення i звiти призначеного органу.
40. Призначений орган подає iнформацiю:
органовi, що призначає, - щодо рiшень про схвалення системи, якi вiн видав та вiдкликав, а також (перiодично чи на запит) щодо перелiку рiшень, якi вiн вiдхилив, зупинив дiю або встановив щодо них обмеження;
iншим призначеним органам - щодо вiдмови у видачi рiшень про схвалення системи, якi вiн вiдхилив, вiдкликав, зупинив дiю або встановив щодо них обмеження, та за запитом - щодо рiшення про схвалення системи.
Модуль D1 (забезпечення належної якостi виробництва)
41. Забезпечення належної якостi виробництва є процедурою оцiнки вiдповiдностi, за допомогою якої виробник гарантує, що певна продукцiя задовольняє вимогам технiчного регламенту, який до неї застосовується.
42. Виробник повинен працювати за схваленою згiдно з виданим призначеним органом сертифiкатом системою виробництва, як визначено у пунктах 33 i 34 цього Технiчного регламенту, що передбачає контроль та випробування готової продукцiї.
43. Вiдмiннiсть модуля D1 вiд модуля D полягає в тому, що разом iз заявкою на проведення оцiнки системи виробник або його уповноважений представник подає замiсть технiчної документацiї на перевiрений тип технiчну документацiю для внутрiшнього контролю виробництва, визначену у пунктi 12 цього Технiчного регламенту.
44. Призначений орган проводить оцiнку системи та здiйснює нагляд за її функцiонуванням за такою самою процедурою, як передбачено модулем D.
45. Виробник для проведення оцiнки змiн системи забезпечує доступ представникiв призначеного органу до мiсць виробництва, контролю, випробувань та зберiгання продукцiї i подає необхiдну iнформацiю, зокрема:
документацiю щодо функцiонування системи;
технiчну документацiю, зазначену у пунктi 12 цього Технiчного регламенту;
звiти про результати iнспекцiйної перевiрки i випробувань, данi про калiбрування, квалiфiкацiю персоналу виробника.
46. Виробник або його уповноважений представник:
наносить маркування нацiональним знаком вiдповiдностi на кожний окремий зразок продукцiї, що задовольняє вимогам технiчного регламенту, який до неї застосовується.
Нацiональний знак вiдповiдностi наноситься разом з iдентифiкацiйним номером призначеного органу;
складає декларацiю з огляду на необхiднiсть iдентифiкацiї зразка продукцiї. Декларацiя разом з технiчною документацiєю зберiгається протягом 10 рокiв пiсля виготовлення останнього зразка продукцiї. Копiї згаданих документiв подаються на запит визначених законодавством органiв виконавчої влади для перевiрки;
зберiгає протягом 10 рокiв пiсля виготовлення останнього зразка продукцiї та подає на запит визначених законодавством органiв виконавчої влади:
документацiю щодо функцiонування системи;
документацiю про внесенi до системи змiни;
рiшення i звiти призначеного органу.
47. Призначений орган подає iнформацiю:
органовi, що призначає, - щодо рiшень про схвалення системи, якi вiн видав та вiдкликав, а також (перiодично чи на запит) щодо перелiку рiшень, якi вiн вiдхилив, зупинив дiю або встановив щодо них обмеження;
iншим призначеним органам - щодо вiдмови у видачi рiшень про схвалення системи, якi вiн вiдхилив, вiдкликав, зупинив дiю або встановив щодо них обмеження, та за запитом - щодо рiшення про схвалення системи.
Модуль E (вiдповiднiсть типовi шляхом забезпечення належної якостi продукцiї)
48. Вiдповiднiсть типовi шляхом забезпечення належної якостi продукцiї є частиною процедури оцiнки вiдповiдностi, за допомогою якої у комбiнацiї з модулем B виробник гарантує, що продукцiя вiдповiдає типовому зразку, зазначеному в сертифiкатi перевiрки типу, та задовольняє вимогам технiчного регламенту, який до неї застосовується.
49. Виробник повинен застосувати схвалену згiдно з виданим призначеним органом сертифiкатом систему для вiдповiдного виробництва, контролю та випробування готової продукцiї, нагляд за якою здiйснює такий орган.
50. Виробник або його уповноважений представник подає призначеному органу за власним вибором заявку щодо оцiнки вiдповiдностi його системи вимогам цього Технiчного регламенту, яка повинна обов'язково мiстити:
найменування i адресу виробника, а також у разi подання заявки уповноваженим представником - його найменування i адресу;
письмове пiдтвердження, що така заявка не подана iншому призначеному органу.
До заявки додаються:
iнформацiя про вiдповiдну продукцiю;
документацiя щодо функцiонування системи;
технiчна документацiя на перевiрений тип продукцiї та копiя сертифiката перевiрки типу.
51. Застосування системи повинне забезпечувати вiдповiднiсть продукцiї типовому зразку, зазначеному в сертифiкатi перевiрки типу, та вимогам технiчного регламенту, який до неї застосовується.
Положення щодо забезпечення вiдповiдностi продукцiї вимогам системи викладаються у вiдповiдних програмах, методиках, планах, настановах, описах процедур та iнструкцiях.
Документацiя щодо функцiонування системи повинна мiстити iнформацiю стосовно:
цiлей системи та її органiзацiйної структури, рiвня вiдповiдальностi i квалiфiкацiї керiвного персоналу виробника у питаннi визначення якостi продукцiї;
контролю i випробувань, якi повиннi проводитися на всiх стадiях виробництва продукцiї, а також щодо їх перiодичностi;
результатiв iнспекцiйних перевiрок, даних про випробування, калiбрування, звiтiв про квалiфiкацiю персоналу виробника;
засобiв постiйного контролю, що використовуються для забезпечення виробництва продукцiї належної якостi та ефективного функцiонування системи.
52. Призначений орган проводить оцiнку системи для встановлення її вiдповiдностi визначеним у пунктi 33 цього Технiчного регламенту вимогам.
Система вважається такою, що вiдповiдає зазначеним вимогам, у разi засвiдчення вiдповiдностi ДСТУ ISO 9001 (за винятком пунктiв 7.1, 7.2.3, 7.3, 7.4, 7.5.1-7.5.3) та додатковим вимогам, викладеним у вiдповiдному модулi технiчного регламенту на продукцiю.
До складу комiсiї, утвореної призначеним органом для оцiнки системи, повинен входити спецiалiст з досвiдом оцiнки вiдповiдної продукцiї, технологiї її виробництва та знанням вимог технiчного регламенту.
53. Процедура оцiнки системи передбачає проведення перевiрки на пiдприємствi виробника. Комiсiя вивчає технiчну документацiю з метою встановлення здатностi виробника дотримуватися вимог технiчного регламенту та вживати заходiв для забезпечення вiдповiдностi продукцiї таким вимогам.
Висновки за результатами оцiнки та обґрунтоване рiшення про схвалення або вiдмову у схваленнi системи надсилаються виробниковi.
54. Виробник повинен дотримуватися вимог, передбачених схваленою системою, пiдтримувати її в ефективному станi та iнформувати призначений орган, який схвалив систему, про будь-якi передбаченi змiни в системi.
55. Призначений орган:
проводить оцiнку змiн i приймання рiшення щодо їх вiдповiдностi визначеним у пунктi 51 цього Технiчного регламенту вимогам або щодо проведення повторної оцiнки системи та повiдомляє у письмовiй формi виробниковi про своє рiшення з висновками i обґрунтуванням;
здiйснює нагляд за функцiонуванням системи з метою перевiрки виконання виробником передбачених нею вимог;
перiодично проводить перевiрку пiдтримання виробником стану системи;
може проводити, крiм перiодичних, перевiрки без попередження виробника, пiд час яких у разi необхiдностi проводить або вимагає вiд виробника проведення випробувань продукцiї.
Звiт про результати перевiрок та протокол випробувань (у разi їх проведення) подаються виробниковi.
56. Виробник для проведення оцiнки змiн системи забезпечує доступ призначеного органу до мiсць виробництва, контролю, випробувань та зберiгання продукцiї i подає необхiдну iнформацiю, зокрема:
документацiю щодо функцiонування системи;
звiти про результати iнспекторської перевiрки i випробувань, данi про калiбрування, квалiфiкацiю персоналу виробника тощо.
57. Виробник або його уповноважений представник:
наносить маркування нацiональним знаком вiдповiдностi на кожний окремий зразок продукцiї, що вiдповiдає типовому зразку, зазначеному в сертифiкатi перевiрки типу, та вимогам технiчного регламенту. Нацiональний знак вiдповiдностi наноситься разом з iдентифiкацiйним номером призначеного органу;
складає декларацiю з огляду на необхiднiсть iдентифiкацiї зразка продукцiї. Декларацiя разом з технiчною документацiєю зберiгається протягом 10 рокiв пiсля виготовлення останнього зразка продукцiї. Копiї згаданих документiв подаються на запит визначених законодавством органiв виконавчої влади для перевiрки;
зберiгає протягом 10 рокiв пiсля виготовлення останнього зразка продукцiї та подає на запит визначених законодавством органiв виконавчої влади:
документацiю щодо функцiонування системи;
документацiю про внесенi до системи змiни;
рiшення i звiти призначеного органу.
58. Призначений орган подає iнформацiю:
органовi, що призначає, - щодо рiшень про схвалення системи, якi вiн видав та вiдкликав, а також (перiодично чи на запит) щодо перелiку рiшень, якi вiн вiдхилив, зупинив дiю або встановив щодо них обмеження;
iншим призначеним органам - щодо вiдмови у видачi рiшень про схвалення системи, якi вiн вiдхилив, вiдкликав, зупинив дiю або встановив щодо них обмеження, та за запитом - щодо рiшення про схвалення системи.
Модуль E1 (забезпечення належної якостi остаточного контролю та випробування продукцiї)
59. Забезпечення належної якостi остаточного контролю та випробування продукцiї є процедурою оцiнки вiдповiдностi, за допомогою якої виробник гарантує, що певна продукцiя задовольняє вимогам технiчного регламенту, який до неї застосовується.
60. Виробник повинен працювати за схваленою згiдно з виданим призначеним органом сертифiкатом системою для вiдповiдного виробництва, як визначено у пунктах 51 i 52 цього Технiчного регламенту, що передбачає контроль та випробування готової продукцiї.
61. Вiдмiннiсть модуля E1 вiд модуля E полягає в тому, що разом iз заявкою на проведення оцiнки системи виробник або уповноважений представник подає замiсть технiчної документацiї на перевiрений тип технiчну документацiю для внутрiшнього контролю виробництва, визначену у пунктi 12 цього Технiчного регламенту.
62. Призначений орган проводить оцiнку системи та здiйснює нагляд за її функцiонуванням за такою самою процедурою, як передбачено модулем E.
63. Виробник для проведення оцiнки змiн системи забезпечує доступ представникiв призначеного органу до мiсць виробництва, контролю, випробувань та зберiгання продукцiї i подає необхiдну iнформацiю, зокрема:
документацiю щодо функцiонування системи;
технiчну документацiю, зазначену у пунктi 12 цього Технiчного регламенту;
звiти про результати iнспекторської перевiрки i випробувань, данi про калiбрування, квалiфiкацiю персоналу тощо.
64. Виробник або його уповноважений представник:
наносить маркування нацiональним знаком вiдповiдностi на кожний окремий зразок продукцiї, що вiдповiдає типовому зразку, зазначеному в сертифiкатi перевiрки типу, та задовольняє вимогам технiчного регламенту, який до неї застосовується.
Нацiональний знак вiдповiдностi наноситься разом з iдентифiкацiйним номером призначеного органу;
складає декларацiю з огляду на необхiднiсть iдентифiкацiї зразка продукцiї. Декларацiя разом з технiчною документацiєю зберiгається протягом 10 рокiв пiсля виготовлення останнього зразка продукцiї. Копiї згаданих документiв подаються на запит визначених законодавством органiв виконавчої влади для перевiрки;
зберiгає протягом 10 рокiв пiсля виготовлення останнього зразка продукцiї та подає на запит визначених законодавством органiв виконавчої влади:
документацiю щодо функцiонування системи;
технiчну документацiю;
документацiю про внесенi до системи змiни;
рiшення i звiти призначеного органу.
65. Призначений орган подає iнформацiю:
органовi, що призначає, - щодо рiшень про схвалення системи, якi вiн видав та вiдкликав, а також (перiодично чи на запит) щодо перелiку рiшень, якi вiн вiдхилив, зупинив дiю або встановив щодо них обмеження;
iншим призначеним органам - щодо вiдмови у видачi рiшень про схвалення системи, якi вiн вiдхилив, вiдкликав, зупинив дiю або встановив щодо них обмеження, та за запитом - щодо рiшення про схвалення системи.
Модуль F (вiдповiднiсть типовi за результатами перевiрки продукцiї)
66. Вiдповiднiсть типовi за результатами перевiрки продукцiї є частиною процедури оцiнки вiдповiдностi, за допомогою якої у комбiнацiї з модулем B виробник гарантує, що продукцiя вiдповiдає типовому зразку, зазначеному в сертифiкатi перевiрки типу, та задовольняє вимогам технiчного регламенту, який до неї застосовується.
67. Вiдповiднiсть продукцiї типовi встановлюється шляхом здiйснення призначеним органом за вибором виробника контролю i проведення випробування кожного зразка продукцiї або шляхом контролю i випробування iз застосуванням методу випадкового вiдбору.
68. Кожний зразок продукцiї пiдлягає контролю та випробуванню за вiдповiдними стандартами з перелiку нацiональних стандартiв або рiвноцiнному випробуванню з метою встановлення вiдповiдностi типовi, зазначеному в сертифiкатi перевiрки типу, та вимогам технiчного регламенту. За вiдсутностi вiдповiдного стандарту призначений орган приймає рiшення, яким визначається спосiб здiйснення контролю i проведення випробувань.
69. У разi позитивних результатiв контролю i випробувань призначений орган видає сертифiкат вiдповiдностi та наносить на кожний перевiрений зразок продукцiї свiй iдентифiкацiйний номер або надає право його нанесення виробниковi.
70. Виробник вживає всiх заходiв, необхiдних для того, щоб виробництво та контроль за ним забезпечували вiдповiднiсть виробленої продукцiї типовому зразку i однорiднiсть партiї продукцiї, та надає продукцiю у виглядi однорiдних партiй для перевiрки.
71. Призначений орган вiдповiдно до вимог технiчного регламенту методом випадковостi вiдбирає зразок з кожної партiї продукцiї, здiйснює контроль та проводить його випробування, як це передбачено вiдповiдними стандартами з перелiку нацiональних стандартiв, або проводить рiвноцiннi випробування з метою встановлення вiдповiдностi кожного вiдiбраного зразка продукцiї вимогам технiчного регламенту та приймає рiшення щодо схвалення вiдповiдної партiї продукцiї. За вiдсутностi вiдповiдного стандарту призначений орган приймає рiшення, яким визначається спосiб здiйснення контролю i проведення випробувань.
72. Якщо партiя продукцiї вiдповiдає встановленим вимогам, призначений орган видає сертифiкат вiдповiдностi та наносить на кожний зразок продукцiї iз схваленої партiї, за винятком тих зразкiв, що не вiдповiдають встановленим вимогам, свiй iдентифiкацiйний номер або надає право його нанесення виробниковi.
73. Якщо партiя продукцiї не вiдповiдає встановленим вимогам, призначений орган або визначений законодавством орган виконавчої влади застосовує заходи для запобiгання її розмiщенню на ринку.
У разi неодноразового виявлення невiдповiдностi партiї продукцiї встановленим вимогам призначений орган може припинити перевiрки iз застосуванням методу випадкового вiдбору та запровадити перевiрки кожного зразка продукцiї.
74. Виробник або його уповноважений представник:
зберiгає сертифiкати вiдповiдностi протягом 10 рокiв пiсля виготовлення останнього зразка продукцiї i подає на запит визначених законодавством органiв виконавчої влади їх копiї для перевiрки;
незалежно вiд способу перевiрки наносить маркування на кожний окремий зразок продукцiї, що вiдповiдає типовому зразку, зазначеному в сертифiкатi перевiрки типу, та вимогам технiчного регламенту.
Нацiональний знак вiдповiдностi наноситься разом з iдентифiкацiйним номером призначеного органу;
складає декларацiю на кожний зразок продукцiї з огляду на необхiднiсть iдентифiкацiї зразка продукцiї та подає її копiю на запит визначених законодавством органiв виконавчої влади для перевiрки. Декларацiя зберiгається протягом 10 рокiв пiсля виготовлення останнього зразка продукцiї;
може наносити iдентифiкацiйний номер призначеного органу на продукцiю в процесi виробництва (за згодою такого органу).
Модуль F1 (установлення вiдповiдностi продукцiї за результатами перевiрки)
75. Установлення вiдповiдностi продукцiї за результати перевiрки є процедурою оцiнки вiдповiдностi, за допомогою якої виробник гарантує, що певна продукцiя вiдповiдає вимогам технiчного регламенту, який до неї застосовується.
76. Вiдмiннiсть модуля F1 вiд модуля F полягає в тому, що виробник складає технiчну документацiю для внутрiшнього контролю виробництва, визначену у пунктi 12 цього Технiчного регламенту, та подає призначеному органу з метою перевiрки продукцiї вимогам технiчного регламенту, який до неї застосовується.
Технiчна документацiя встановлює вимоги, що застосовуються до вiдповiдної продукцiї, та передбачає вимоги щодо проектування, виду виробництва та застосування продукцiї.
Технiчна документацiя повинна надавати можливiсть оцiнити вiдповiднiсть продукцiї вимогам, якi до неї застосовуються, та мiстити результати аналiзу та оцiнки ризикiв.
77. Виробник вживає всiх заходiв, необхiдних для того, щоб виробництво та контроль за ним забезпечували вiдповiднiсть виробленої продукцiї технiчнiй документацiї i однорiднiсть партiї продукцiї та надає продукцiю у виглядi однорiдних партiй для перевiрки.
78. Вiдповiднiсть продукцiї вимогам технiчного регламенту, який до неї застосовується, встановлюється шляхом здiйснення призначеним органом за вибором виробника контролю i проведення випробування кожного зразка продукцiї або шляхом контролю i випробування iз застосуванням методу випадкового вiдбору.
79. Кожний зразок продукцiї пiдлягає контролю та випробуванню за вiдповiдними стандартами з перелiку нацiональних стандартiв або рiвноцiнному випробуванню з метою встановлення вiдповiдностi вимогам технiчного регламенту. За вiдсутностi вiдповiдного стандарту призначений орган приймає рiшення, яким визначається спосiб здiйснення контролю i проведення випробувань.
Призначений орган здiйснює контроль i проводить випробування продукцiї за такою самою процедурою, як передбачено модулем F.
80. Виробник або його уповноважений представник:
зберiгає сертифiкати вiдповiдностi протягом 10 рокiв пiсля виготовлення останнього зразка продукцiї i подає на запит визначених законодавством органiв виконавчої влади їх копiї для перевiрки;
незалежно вiд способу перевiрки наносить маркування нацiональним знаком вiдповiдностi на кожний окремий зразок продукцiї, що вiдповiдає вимогам технiчного регламенту.
Нацiональний знак вiдповiдностi наноситься разом з iдентифiкацiйним номером призначеного органу;
складає декларацiю на кожний зразок продукцiї з огляду на необхiднiсть iдентифiкацiї зразка продукцiї та подає її копiю на запит визначених законодавством органiв виконавчої влади для перевiрки. Декларацiя зберiгається протягом 10 рокiв пiсля виготовлення останнього зразка продукцiї;
може наносити iдентифiкацiйний номер призначеного органу на продукцiю в процесi виробництва (за дозволом такого органу).
Модуль G (вiдповiднiсть одиницi продукцiї)
81. Вiдповiднiсть одиницi продукцiї є процедурою оцiнки вiдповiдностi, за допомогою якої виробник гарантує, що певна продукцiя, на яку виданий сертифiкат вiдповiдностi, за результатами випробувань вiдповiдає вимогам технiчного регламенту, який до неї застосовується.
82. Виробник або його уповноважений представник розробляє технiчну документацiю для внутрiшнього контролю виробництва, зазначену в пунктi 12 цього Технiчного регламенту, зберiгає її протягом 10 рокiв пiсля виготовлення останнього зразка продукцiї i подає на запит визначених законодавством органiв виконавчої влади для перевiрки.
83. Виробник вживає всiх заходiв, необхiдних для того, щоб процес виробництва та контроль за ним забезпечували вiдповiднiсть виробленої продукцiї вимогам технiчного регламенту.
84. Призначений орган здiйснює чи органiзує контроль та проведення випробувань зразка продукцiї згiдно з вiдповiдним стандартом (стандартами) з перелiку нацiональних стандартiв або рiвноцiннi випробування для перевiрки вiдповiдностi кожного зразка вимогам технiчного регламенту. У разi вiдсутностi вiдповiдного стандарту призначений орган приймає рiшення, яким визначається спосiб здiйснення контролю i проведення випробувань.
85. У разi позитивних результатiв контролю i випробувань призначений орган видає сертифiкат вiдповiдностi та наносить на кожну перевiрену одиницю продукцiї свiй iдентифiкацiйний номер або надає право його нанесення виробниковi.
86. Виробник або його уповноважений представник:
зберiгає протягом 10 рокiв пiсля виготовлення одиницi продукцiї сертифiкат вiдповiдностi i подає на запит визначених законодавством органiв виконавчої влади його копiю для перевiрки;
наносить маркування нацiональним знаком вiдповiдностi на кожну одиницю продукцiї, що вiдповiдає вимогам технiчного регламенту.
Нацiональний знак вiдповiдностi наноситься разом з iдентифiкацiйним номером призначеного органу;
складає декларацiю з огляду на необхiднiсть iдентифiкацiї зразка продукцiї та зберiгає разом з технiчною документацiєю протягом 10 рокiв пiсля виготовлення останнього зразка продукцiї.
Копiї декларацiї та технiчної документацiї подаються на запит визначених законодавством органiв виконавчої влади для перевiрки.
Модуль H (цiлковите забезпечення якостi)
87. Цiлковите забезпечення якостi є процедурою оцiнки вiдповiдностi, за допомогою якої виробник гарантує, що певна продукцiя вiдповiдає вимогам технiчного регламенту, який до неї застосовується.
88. Виробник повинен застосувати схвалену згiдно з виданим призначеним органом сертифiкатом систему для проектування, виробництва, контролю та випробувань готової продукцiї, нагляд за якою здiйснює такий орган.
89. Виробник або його уповноважений представник подає призначеному органу за власним вибором заявку щодо оцiнки його системи, що застосовується пiд час виробництва продукцiї, яка мiстить:
найменування i адресу виробника, а також у разi подання заявки уповноваженим представником - його найменування i адресу;
письмове пiдтвердження, що така заявка не подана iншому призначеному органу.
До заявки додаються:
документацiя щодо функцiонування системи;
технiчна документацiя на продукцiю, яка мiстить:
загальний опис продукцiї;
технiчний проект, виробничi креслення, схеми елементiв, складальних вузлiв, принциповi електричнi схеми;
описи та пояснення щодо креслень i схем, особливостей застосування продукцiї;
список стандартiв з перелiку нацiональних стандартiв, якi в разi застосування є доказом вiдповiдностi продукцiї вимогам технiчних регламентiв.
У разi часткового застосування стандартiв в технiчнiй документацiї зазначаються тi частини (положення) стандартiв, що були застосованi;
результати проектних розрахункiв, проведеного контролю;
протоколи випробувань.
90. Застосування системи повинне забезпечувати вiдповiднiсть продукцiї вимогам технiчного регламенту, який до неї застосовується.
Положення щодо забезпечення вiдповiдностi продукцiї вимогам системи викладаються у вiдповiдних програмах, методиках, планах, настановах, описах процедур та iнструкцiях.
Документацiя щодо функцiонування системи повинна надавати можливiсть однозначного тлумачення програм забезпечення якостi, планiв, настанов, протоколiв та мiстити iнформацiю щодо:
цiлей системи та її органiзацiйної структури, рiвня вiдповiдальностi i квалiфiкацiї керiвного персоналу виробника у питаннi визначення якостi продукцiї;
технiчних норм на проектування, включаючи стандарти з перелiку нацiональних стандартiв, якi застосовуються. За вiдсутностi вiдповiдного стандарту призначений орган приймає рiшення, яким визначається спосiб здiйснення контролю i проведення випробувань для забезпечення вiдповiдностi вимогам технiчного регламенту, що застосовується до продукцiї;
методiв контролю та перевiрки правильностi проектних рiшень, процесiв i систематичних дiй, якi застосовуються на стадiї проектування продукцiї;
методiв виробництва, контролю якiстю та методiв її забезпечення, систематичних процесiв та дiй, що повиннi застосовуватися на виробництвi;
контролю i випробувань, якi повиннi проводитися на всiх стадiях виробництва продукцiї, перед, пiд час i пiсля її виробництва, а також щодо їх перiодичностi;
результатiв iнспекцiйних перевiрок i випробувань, даних про калiбрування, квалiфiкацiю персоналу;
засобiв контролю, що використовуються для забезпечення виробництва продукцiї належної якостi та ефективного функцiонування системи.
91. Призначений орган проводить оцiнку системи для встановлення її вiдповiдностi визначеним у пунктi 90 цього Технiчного регламенту вимогам.
Система вважається такою, що вiдповiдає зазначеним вимогам, у разi засвiдчення вiдповiдностi ДСТУ ISO 9001 та додатковим вимогам, викладеним у вiдповiдному модулi технiчного регламенту на продукцiю.
До складу комiсiї, утвореної призначеним органом для оцiнки системи, повинен входити спецiалiст з досвiдом оцiнки вiдповiдної продукцiї, технологiї її виробництва та знанням вимог технiчного регламенту.
92. Процедура оцiнки системи передбачає проведення перевiрки на пiдприємствi виробника. Комiсiя вивчає технiчну документацiю з метою встановлення здатностi виробника дотримуватися вимог технiчного регламенту та вживати заходiв для забезпечення вiдповiдностi продукцiї таким вимогам.
Висновки за результатами оцiнки i обґрунтоване рiшення щодо схвалення або вiдмови у схваленнi системи надсилаються виробниковi.
93. Виробник повинен дотримуватися вимог, передбачених схваленою системою, пiдтримувати її в ефективному станi та iнформувати призначений орган, який схвалив систему, про будь-якi передбаченi змiни в системi.
94. Призначений орган:
проводить оцiнку змiн i приймає рiшення щодо їх вiдповiдностi зазначеним у пунктi 90 цього Технiчного регламенту вимогам або щодо проведення повторної оцiнки системи та повiдомляє у письмовiй формi виробниковi про своє рiшення з висновками i обґрунтуванням;
здiйснює нагляд за функцiонуванням системи з метою перевiрки виконання виробником передбачених нею зобов'язань;
перiодично проводить перевiрку пiдтримання виробником стану системи;
може проводити, крiм перiодичних, перевiрки без попередження виробника, пiд час яких у разi необхiдностi проводить або вимагає вiд виробника проведення випробувань продукцiї.
Звiт про результати перевiрок та протокол випробувань (у разi проведення) подаються виробниковi.
95. Виробник для проведення оцiнки змiн системи забезпечує доступ призначеного органу до мiсць проектування, виробництва, контролю, випробувань та зберiгання продукцiї i подає необхiднi документи, зокрема:
документацiю щодо функцiонування системи;
документацiю з якостi, передбачену тiєю частиною системи, яка стосується питань проектування та виробництва (результати аналiзiв, розрахункiв, випробувань, у тому числi звiти про iнспекцiйнi перевiрки i результати випробувань, данi про калiбрування, квалiфiкацiю персоналу виробника тощо).
96. Виробник або його уповноважений представник:
наносить маркування нацiональним знаком вiдповiдностi на кожний окремий зразок продукцiї, що вiдповiдає вимогам технiчного регламенту. Нацiональний знак вiдповiдностi наноситься разом з iдентифiкацiйним номером призначеного органу;
складає декларацiю з огляду на необхiднiсть iдентифiкацiї зразка продукцiї та зберiгає протягом 10 рокiв пiсля виготовлення останнього зразка продукцiї. Копiї декларацiї подаються на запит визначених законодавством органiв виконавчої влади для перевiрки;
зберiгає протягом 10 рокiв пiсля виготовлення останнього зразка продукцiї i подає на запит визначених законодавством органiв виконавчої влади для перевiрки:
документацiю, зазначену у пунктi 89 цього Технiчного регламенту;
документацiю щодо функцiонування системи;
документацiю про внесенi до системи змiни;
рiшення i звiти призначеного органу.
97. Призначений орган подає iнформацiю:
органовi, що призначає, - щодо рiшень про схвалення системи, якi вiн видав та вiдкликав, а також (перiодично чи на запит) щодо перелiку рiшень, якi вiн вiдхилив, зупинив дiю або встановив щодо них обмеження;
iншим призначеним органам - щодо вiдмови у видачi рiшень про схвалення системи, якi вiн вiдхилив, вiдкликав, зупинив дiю або встановив щодо них обмеження, та за запитом - щодо рiшення про схвалення системи.
Модуль H1 (цiлковите забезпечення якостi та перевiрка проектування)
98. Цiлковите забезпечення якостi та перевiрка проектування є процедурою оцiнки вiдповiдностi, за допомогою якої виробник гарантує, що певна продукцiя задовольняє вимогам технiчного регламенту, який до неї застосовується.
99. Модуль H1 є модифiкацiєю модуля H, доповненого вимогою щодо перевiрки проектування.
100. Виробник або його уповноважений представник подає призначеному органу заявку на перевiрку проекту, яка мiстить:
найменування i адресу виробника, а також у разi подання заявки уповноваженим представником - його найменування i адресу;
письмове пiдтвердження, що така заявка не подана iншому призначеному органу.
До заявки додаються:
документацiя щодо функцiонування системи;
технiчна документацiя на продукцiю в обсязi, що дає змогу установити вiдповiднiсть продукцiї вимогам технiчного регламенту та мiстить:
загальний опис продукцiї;
технiчний проект, виробничi креслення, схеми елементiв, складальних вузлiв, принциповi електричнi схеми;
описи та пояснення щодо креслень i схем та такi, що стосуються застосування продукцiї;
список стандартiв з перелiку нацiональних стандартiв, якi в разi застосування є доказом вiдповiдностi продукцiї вимогам технiчних регламентiв.
У разi часткового застосування стандартiв в технiчнiй документацiї зазначаються тi частини (положення) стандартiв, що були застосованi;
результати проектних розрахункiв, контролю;
протоколи випробувань;
пiдтвердження щодо вiдповiдностi технiчного проекту. Такi пiдтвердження повиннi мiстити посилання про всi застосованi нормативнi документи, зокрема у разi, коли нацiональнi стандарти з перелiку нацiональних стандартiв не застосовуються повнiстю. У пiдтвердженнях повиннi мiститися також результати випробувань, проведених акредитованою лабораторiєю виробника або iншою випробувальною лабораторiєю вiд його iменi.
101. Призначений орган проводить експертизу заявки з доданими до неї документами та робить висновок щодо вiдповiдностi проектування вимогам технiчного регламенту.
Якщо за результатами експертизи встановлено вiдповiднiсть продукцiї вимогам технiчного регламенту, призначений орган видає сертифiкат перевiрки проекту, у якому зазначаються:
найменування та адреса виробника;
результати проведених перевiрок;
умови дiї сертифiката (у разi необхiдностi);
данi, необхiднi для iдентифiкацiї перевiреного проекту.
Сертифiкат може мати один чи кiлька додаткiв та повинен мiстити iнформацiю в обсязi, достатньому для оцiнки вiдповiдностi виготовленої продукцiї дослiджуваному проекту та здiйснення контролю пiд час функцiонування продукцiї.
102. Якщо проект не вiдповiдає вимогам технiчного регламенту, призначений орган вiдмовляє у видачi сертифiката перевiрки проекту та повiдомляє у десятиденний строк про це виробниковi з обґрунтуванням причини.
103. Призначений орган повинен володiти iнформацiєю про сучасний стан технiчного розвитку вiдповiдної галузi, змiни якого можуть зумовити невiдповiднiсть ранiше перевiреного проекту вимогам технiчного регламенту. У такому разi призначений орган приймає рiшення про проведення додаткової перевiрки та повiдомляє про це виробниковi.
104. Виробник або його уповноважений представник iнформує призначений орган, який видав сертифiкат перевiрки проекту, про всi змiни, внесенi до перевiреного проекту, якi пiдлягають додатковiй перевiрцi, якщо такi змiни можуть вплинути на ступiнь вiдповiдностi продукцiї вимогам технiчного регламенту або умовам дiї сертифiката.
Результати додаткової перевiрки додаються до оригiналу сертифiката перевiрки проекту.
105. Призначений орган подає iнформацiю:
органовi, що призначає, - щодо сертифiкатiв перевiрки проекту, якi вiн видав та вiдкликав, та додаткiв до них, а також (перiодично чи на запит) щодо перелiку рiшень, якi вiн вiдхилив, зупинив дiю або встановив щодо них обмеження;
iншим призначеним органам - щодо вiдмови у видачi сертифiкатiв перевiрки проекту, якi вiн вiдхилив, вiдкликав, зупинив дiю або встановив щодо них обмеження, та за запитом - щодо рiшення про схвалення системи.
Призначений орган зберiгає до закiнчення строку дiї сертифiката перевiрки проекту його копiю, додатки та доповнення, а також документацiю, включаючи документацiю, надану виробником.
106. Виробник або його уповноважений представник:
зберiгає разом з технiчною документацiєю копiї сертифiката перевiрки проекту та додатки до нього протягом 10 рокiв пiсля виготовлення останнього зразка продукцiї та подає їх на запит визначених законодавством органiв виконавчої влади для перевiрки;
наносить маркування нацiональним знаком вiдповiдностi на кожний окремий зразок продукцiї, що вiдповiдає вимогам технiчного регламенту, який до неї застосовується. Нацiональний знак вiдповiдностi наноситься разом з iдентифiкацiйним номером призначеного органу;
складає декларацiю з огляду на необхiднiсть iдентифiкацiї зразка продукцiї та зберiгає протягом 10 рокiв пiсля виготовлення останнього зразка продукцiї. Копiї декларацiї подаються на вимогу визначених законодавством органiв виконавчої влади для перевiрки;
зберiгає протягом 10 рокiв пiсля виготовлення останнього зразка продукцiї i подає на запит визначених законодавством органiв виконавчої влади для перевiрки:
документацiю щодо функцiонування системи;
документацiю про внесенi до системи змiни;
рiшення i звiти призначеного органу.".
