МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

16.07.2012	N 533

Про затвердження Порядку ведення Державного реєстру медичної технiки та виробiв медичного призначення

Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 01 серпня 2012 р. за N 1301/21613

     Вiдповiдно до пунктiв 1, 3, 12, 18 Порядку державної реєстрацiї медичної технiки та виробiв медичного призначення, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 09 листопада 2004 року N 1497, пункту 3, пiдпункту 4 пункту 4 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України вiд 13 квiтня 2011 року N 467, пункту 3, пiдпунктiв 2, 13, 14 пункту 4 Положення про Державну службу України з лiкарських засобiв, затвердженого Указом Президента України вiд 08 квiтня 2011 року N 440, наказую:

     1. Затвердити Порядок ведення Державного реєстру медичної технiки та виробiв медичного призначення, що додається.

     2. Визнати таким, що втратив чиннiсть, наказ Держлiкiнспекцiї МОЗ вiд 12 серпня 2010 року N 251 "Про затвердження Порядку ведення Державного реєстру медичної технiки та виробiв медичного призначення", зареєстрований у Мiнiстерствi юстицiї України 06 вересня 2010 року за N 780/18075.

     3. Управлiнню розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацiю до Мiнiстерства юстицiї України.

     4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра - керiвника апарату Богачева Р. М.

     5. Цей наказ набирає чинностi з дня його офiцiйного опублiкування.

Вiце-прем'єр-мiнiстр України - Мiнiстр	Р. В. Богатирьова
ПОГОДЖЕНО:
Голова Державної служби України з лiкарських засобiв	О. С. Соловйов
Голова Державної служби з питань регуляторної полiтики та розвитку пiдприємництва	М. Ю. Бродський
Голова Державної митної служби України	I. Г. Калєтнiк

 

	ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Мiнiстерства охорони здоров'я України 16.07.2012 N 533
	Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 01 серпня 2012 р. за N 1301/21613

ПОРЯДОК
ведення Державного реєстру медичної технiки та виробiв медичного призначення

     1. Цей Порядок, розроблений вiдповiдно до пунктiв 1, 3, 12, 18 Порядку державної реєстрацiї медичної технiки та виробiв медичного призначення, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 09 листопада 2004 року N 1497, пункту 3, пiдпункту 4 пункту 4 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України вiд 13 квiтня 2011 року N 467, пункту 3, пiдпунктiв 2, 13, 14 пункту 4 Положення про Державну службу України з лiкарських засобiв, затвердженого Указом Президента України вiд 08 квiтня 2011 року N 440, визначає механiзм ведення Державного реєстру медичної технiки та виробiв медичного призначення (далi - Державний реєстр).

     2. Державний реєстр формує та веде Державна служба України з лiкарських засобiв (далi - Держлiкслужба України).

     3. Медична технiка та вироби медичного призначення (далi - медичнi вироби) вносяться до Державного реєстру на пiдставi наказу Держлiкслужби України про державну реєстрацiю медичних виробiв.

     4. Державний реєстр зберiгається в мiсцях, якi унеможливлюють доступ стороннiх осiб, протягом строку, визначеного вiдповiдною категорiєю документiв, згiдно з чинним законодавством.

     5. Державний реєстр ведеться на паперових та електронних носiях (у виглядi журналу з пронумерованими сторiнками, прошнурованого та скрiпленого печаткою Держлiкслужби України, а також у виглядi записiв на електронних носiях).

     6. Державний реєстр ведеться за формою, наведеною у додатку 1 до цього Порядку.

     7. Держлiкслужба України забезпечує офiцiйне видання (перевидання) Державного реєстру, розмiщує його данi в засобах масової iнформацiї.

     8. Виключення медичних виробiв з Державного реєстру здiйснюється на пiдставi наказу Держлiкслужби України.

     9. При веденнi Державного реєстру допускаються виправлення технiчного характеру, якi засвiдчуються пiдписом уповноваженої особи Держлiкслужби України та печаткою Держлiкслужби України.

     10. Юридична або фiзична особа має право безкоштовно отримати вiд Держлiкслужби України пiдтвердження про державну реєстрацiю медичної технiки та виробiв медичного призначення (далi - Пiдтвердження про державну реєстрацiю медичних виробiв) за формою, наведеною в додатку 2 до цього Порядку.

     11. Пiдтвердження про державну реєстрацiю медичних виробiв видається Держлiкслужбою України за зверненням юридичної або фiзичної особи (далi - заявник) на кожну конкретну партiю медичного виробу, що зареєстрований в Українi вiдповiдно до Порядку державної реєстрацiї медичної технiки та виробiв медичного призначення, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 09 листопада 2004 року N 1497.

     12. Для одержання Пiдтвердження про державну реєстрацiю медичних виробiв заявник подає до Держлiкслужби України такi документи:

     заяву, складену в довiльнiй формi;

     копiю контракту, за яким ввозиться партiя медичних виробiв;

     перевiзнi документи на медичний вирiб (рахунок-фактура (iнвойс)) у двох примiрниках.

     Наданi документи мають бути засвiдченi пiдписом та печаткою заявника з перекладом на українську мову.

     Заявник вiдповiдає за достовiрнiсть наданих документiв вiдповiдно до законодавства.

     13. Строк надання Держлiкслужбою України Пiдтвердження про державну реєстрацiю медичних виробiв становить п'ять робочих днiв.

     14. Пiдтвердження про державну реєстрацiю медичних виробiв не надається, якщо:

     данi щодо медичного виробу вiдсутнi в Державному реєстрi;

     строк дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю медичних виробiв вичерпаний;

     данi в документах, наданих заявником, недостовiрнi.

Начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я

Л. В. Коношевич

 

Додаток 1 до Порядку ведення Державного реєстру медичної технiки та виробiв медичного призначення

ФОРМА
ведення Державного реєстру медичної технiки та виробiв медичного призначення

Номер за Державним реєстром (номер свiдоцтва про державну реєстрацiю медичних виробiв)	Назва медичних виробiв	Найменування виробника, країна виробника	Дата та номер наказу Держлiкслужби України про включення (виключення) медичних виробiв до (з) Державного реєстру	Примiтки
1	2	3	4	5

 

Додаток 2 до Порядку ведення Державного реєстру медичної технiки та виробiв медичного призначення

Державний Герб України
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ
(Держлiкслужба України)

ПIДТВЕРДЖЕННЯ
про державну реєстрацiю медичної технiки та виробiв медичного призначення

(найменування / П. I. Б. заявника, якому видається пiдтвердження про державну реєстрацiю медичної технiки та виробiв медичного призначення)

Медичнi вироби згiдно з рахунком-фактурою (iнвойсом) N

вiд

до контракту N

вiд

(назва реєстрацiйного документа, виданого в установленому порядку, його номер та дата видачi)

(назва медичної технiки та виробiв медичного призначення, найменування виробника)

внесенi до Державного реєстру медичної технiки та виробiв медичного призначення i дозволенi для застосування на територiї України.

Додаток:

рахунок-фактура (iнвойс) N

вiд

до контракту N

вiд

Дата видачi

Голова Держлiкслужби України або його заступник	_____________________	____________
	(П. I. Б.)	(пiдпис)

М. П.