.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 14 червня 2013 року | N 507 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн до
реєстрацiйних матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, та Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України вiд 13 квiтня 2011 року N 467, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу, рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра - керiвника апарату Р. Богачева.
| Мiнiстр | Р. Богатирьова |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 14.06.2013 N 507 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АУРОКСЕТИЛ | таблетки по 250 мг N 10 у блiстерах | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12973/01/01 |
| 2. | АУРОКСЕТИЛ | таблетки по 500 мг N 10 у блiстерах | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12973/01/02 |
| 3. | АЦИКЛОВIР | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Фармаплант Фабрiкацьон Кемiшер Продукте ГмбХ | Нiмеччина | Чжецзян Черiотiе Фармасьютiкал Ко., Лтд. | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/12974/01/01 |
| 4. | ГЕПАТОКС | концентрат для розчину для iнфузiй, 500 мг/мл по 10 мл в ампулах N 10 в пачцi | ТОВ "Фармасел" | Україна, Донецька обл., м Макiївка | ТОВ "НIКО" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12890/01/01 |
| 5. | ДРОСПIРЕНОН | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Чемо Iберiка, С.А. | Iспанiя | Iндустрiале Кiмiка, с.р.л. | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/12968/01/01 |
| 6. | IБУФЕН® ФОРТЕ | суспензiя оральна, 200 мг / 5 мл по 100 мл у флаконах N 1 | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А. | Польща | МЕДАНА ФАРМА Акцiонерне Товариство | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | не пiдлягає | UA/12829/02/01 |
| 7. | КЛIВАС 10 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12971/01/01 |
| 8. | КЛIВАС 20 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12971/01/02 |
| 9. | ЛЕВОТОР | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 10 в блiстерах | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12988/01/01 |
| 10. | МЕДИТОНЗИН | краплi оральнi, розчин по 35 г або по 70 г у флаконах N 1 в пачцi | Медiце Арцнаймiттель Пюттер Гмбх & Ко. КГ | Нiмеччина | Медiце Арцнаймiттель Пюттер Гмбх & Ко. КГ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/12964/01/01 |
| 11. | НААДIН | таблетки, вкритi оболонкою, по 2 мг / 0,03 мг N 21 у блiстерах | Наарi АГ | Швейцарiя | Циндеа Фарма, С.Л. | Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12965/01/01 |
| 12. | НАЗО-СПРЕЙ З ЕКСТРАКТОМ АЛОЕ | спрей назальний, 0,5 мг/мл по 15 мл або по 20 мл у
флаконах N 1 з клапаном- насосом, назальною насадкою- розпилювачем |
Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/12989/01/01 |
| 13. | РАПIКЛАВ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 875 мг / 125 мг N 21 (3 х 7) у блiстерах | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/0850/01/02 |
| 14. | СТЕАТЕЛЬ | розчин оральний по 1 г / 10 мл по 10 мл у флаконах N 10 | ПРОФАРМА Iнтернешнл Трейдинг Лiмiтед | Мальта | ХЕЛП, С.А. | Грецiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | не пiдлягає | UA/12945/01/01 |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 14.06.2013 N 507 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АКВАТЕРПIН | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних iз плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | Дестiлацiонес Бордас Чiнчуррета С.А. | Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника; приведення специфiкацiї та методiв контролю якостi у вiдповiднiсть до документацiї фiрми-виробника, уточнено викладення р. "Маркування" та р. "Умови зберiгання" вiдповiдно до Настанови 42-3.3:20047; уточнення назви первинного пакування | - | не пiдлягає | UA/8597/01/01 |
| 2. | АРТРОН® КОМПЛЕКС | таблетки, вкритi оболонкою, N 10 (10 х 1) у блiстерах, N 30, N 60, N 100, N 120 у флаконах | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни у специфiкацiї та методах контролю якостi лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; уточнення коду АТС | без рецепта | пiдлягає | UA/12960/01/01 |
| 3. | БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 1 % по 10 мл у флаконах, у пачцi або без пачки | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi; вилучення розмiрiв упаковки; специфiкацiю та методи контролю готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 949 вiд 26.11.2012 р. | без рецепта | пiдлягає | UA/8461/01/01 |
| 4. | ВАЗЕЛIН | маса мазеподiбна (субстанцiя) у бiдонах металевих, у дiжках металевих, у вiдрах полiетиленових, у мiшках полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Хiмпекс-Бiо" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "НВО "ЛIКОМ" | Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в ДФУ або Європейськiй Фармакопеї (дiюча речовина (приведено у вiдповiднiсть до вимог ЄФ - введено роздiл "Iдентифiкацiя")) | - | не пiдлягає | UA/6501/01/01 |
| 5. | ВIТРУМ® ЕНЕРДЖИ | таблетки, вкритi оболонкою, N 10 у блiстерах, N 30, N 60 у флаконах | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни у специфiкацiї та методах контролю готового лiкарського засобу; умови зберiгання готового лiкарського засобу приведено до вимог ICH Q1A(R2); назви допомiжних речовин приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; назву дiючої речовини Екстракт кореню женьшеню сухий стандартизований в роздiлi "Склад" в методах контролю готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання Європейської Фармакопеї | без рецепта | не пiдлягає | UA/12959/01/01 |
| 6. | ГЕВКАМЕН | мазь по 20 г у контейнерах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; показник "Однорiднiсть" перенесено в р. "Опис"; доповнено роздiл "Кiлькiсне визначення" визначенням камфори, 1,8-цинеолу та евгенолу; приведення назви дiючої речовини до вимог вiдповiдної монографiї ДФУ | без рецепта | пiдлягає | UA/8241/01/01 |
| 7. | ДИЦИНОН | розчин для iн'єкцiй, 250 мг / 2 мл по 2 мл в ампулах N 50 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д. | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в ДФУ або Європейськiй Фармакопеї (дiюча речовина); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна назви виробника готового лiкарського засобу; приведення специфiкацiї та МКЯ готового лiкарського засобу до оригiнальної специфiкацiї виробника (змiни до рр. "Кiлькiсне визначення", "Об'єм, що витягається", "Вмiст кисню") | за рецептом | не пiдлягає | UA/8466/01/01 |
| 8. | ДУБА КОРА | кора по 50 г або по 100 г у пачках з внутрiшнiм пакетом | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення специфiкацiї та методiв контролю якостi до вимог ДФУ; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Дiти" та "Спосiб застосування та дози"; реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | пiдлягає | UA/8278/01/01 |
| 9. | ЕВКАЛIПТА НАСТОЙКА | настойка по 25 мл у флаконах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу; приведення у вiдповiднiсть до вимог ДФУ 1.4 р. "Мiкробiологiчна чистота"; вилучення показника "Важкi метали", який визначається при вхiдному контролi листя евкалiпта та етанолу; приведення написання дiючої речовини до вимог ДФУ, загальна монографiя "Екстракти" | без рецепта | пiдлягає | UA/8724/01/01 |
| 10. | ЕКОНАЗОЛ | супозиторiї вагiнальнi по 0,15 г N 3 (3 х 1) у блiстерах | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника та виробника готового лiкарського засобу; змiна назви лiкарського засобу (було: "Еконазол-ЛХ"); змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiни у методах контролю якостi готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/0417/01/01 |
| 11. | ЕПIВIР™ | розчин оральний, 10 мг/мл по 240 мл у флаконах N 1 | ВiiВ Хелскер ЮК Лiмiтед | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКляйн Iнк. | Канада | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення написання складу допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.) | за рецептом | не пiдлягає | UA/7473/02/01 |
| 12. | ЕПIВIР™ | таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг N 60 у флаконi | ВiiВ Хелскер ЮК Лiмiтед | Велика Британiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед, Велика Британiя; Додатковий виробник для пакування та випуску серiї: ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща | Велика Британiя / Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу iз супутньою змiною в методах випробування; приведення адреси виробника до сертифiката GMP; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/7473/01/01 |
| 13. | ЕТАМБУТОЛУ ГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника активної субстанцiї; змiни в специфiкацiї та методах контролю субстанцiї | - | не пiдлягає | UA/8387/01/01 |
| 14. | ЕФЕРВЕН | капсули по 200 мг N 90 у флаконах | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Дiти"; змiна методiв контролю якостi готового лiкарського засобу; приведення адреси виробника у вiдповiднiсть до сертифiката GMP; приведення назви допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/8431/01/01 |
| 15. | ЗОВIРАКС™ | мазь очна 3 % по 4,5 г у тубi | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | Джубiлент ХоллiстерСтiер Дженерал Партнершiп | Канада | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення до умов зберiгання готового лiкарського засобу; уточнення назви заявника вiдповiдно до статуту компанiї | за рецептом | не пiдлягає | UA/8281/02/01 |
| 16. | IРИКАР | крем по 50 г у тубах N 1 | Дойче Хомеопатi- Унiон ДХУ- Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ |
Нiмеччина | Дойче Хомеопатi- Унiон ДХУ- Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ |
Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення специфiкацiї на допомiжну речовину у вiдповiднiсть до оновленої документацiї фiрми-виробника за показниками "Ефiрне число", "Число омилення"; змiни в специфiкацiї та методах контролю ГЛЗ; змiни у контролi в процесi виробництва; приведення у вiдповiднiсть до вимог Настанови з декларування умов зберiгання; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | без рецепта | пiдлягає | UA/3766/02/01 |
| 17. | ЙОД | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 5 % по 10 мл, або по 20 мл, або по 100 мл у флаконах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу; приведення назви готового лiкарського засобу до вимог пропису, наведеного у наказi МОЗ України "Про затвердження прописiв на традицiйнi лiкарськi засоби та Перелiку лiкарських засобiв, що виробляються згiдно iз затвердженими прописами" N 949 вiд 26.11.2012 р. | без рецепта | пiдлягає | UA/8248/01/01 |
| 18. | ЙОДОВIТАЛ® 100 | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мкг N 30, N 60, N 100 у флаконi у коробцi; N 24 (24 х 1), N 48 (24 х 2), N 72 (24 х 3), N 96 (24 х 4), N 120 (24 х 5) у блiстерах у коробцi | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", "Спосiб застосування та дози"; змiни в специфiкацiї та МКЯ готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ N 339 вiд 19.06.2007 р. | без рецепта | пiдлягає | UA/6305/01/01 |
| 19. | ЙОДОВIТАЛ® 200 | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мкг N 30, N 60, N 100 у флаконi у коробцi; N 24 (24 х 1), N 48 (24 х 2), N 72 (24 х 3), N 96 (24 х 4), N 120 (24 х 5) у блiстерах у коробцi | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", "Спосiб застосування та дози"; змiни в специфiкацiї та МКЯ готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ N 339 вiд 19.06.2007 р. | без рецепта | пiдлягає | UA/6305/01/02 |
| 20. | КУПЛАТОН | краплi оральнi (300 мг/мл) по 30 мл у флаконi N 1 | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна меж показника "Крапель на мiлiлiтр" в специфiкацiях готового продукту (розширення меж показника "Крапель на мiлiлiтр"; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу до вимог ICH Q1A | без рецепта | пiдлягає | UA/7479/01/01 |
| 21. | ЛЕКОР | капсули по 200 мг N 12, N 24 в контейнерах | Спiльне українсько- iспанське пiдприємство "Сперко Україна" |
Україна, м. Вiнниця | Спiльне українсько- iспанське пiдприємство "Сперко Україна" |
Україна, м. Вiнниця | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна назви виробника активної субстанцiї; роздiл "Умови зберiгання" в методах контролю готового лiкарського засобу приведений у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi 42-3.3.2004 "Випробування стабiльностi" | за рецептом | не пiдлягає | UA/8638/01/01 |
| 22. | МУЛЬТИМАКС® ЮНIОР | таблетки жувальнi N 30 (30 х 1), N 60 (30 х 2), N 90 (30 х 3) у блiстерах | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiї та методах контролю якостi готового лiкарського засобу; роздiл "Умови зберiгання" в методах контролю готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi 42-3.3:2004; назви допомiжних речовин приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | без рецепта | пiдлягає | UA/6602/01/01 |
| 23. | НАЗОЛ® КIДС | спрей назальний 0,25 % по 15 мл у флаконах N 1 | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Iстiтуто Де Анжелi С.р.л. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу (було: Назол Кiдс); змiна коду АТС; приведення назви допомiжної речовини до вимог наказу N 339 вiд 19.06.2007 р. | без рецепта | не пiдлягає | UA/9482/01/01 |
| 24. | НАТРIЮ ХЛОРИД | розчин для iн'єкцiй 0,9 % по 5 мл або 10 мл N 5 в ампулах у пачцi | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в методах випробування та змiни в специфiкацiях; вилучення виробника активної субстанцiї; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Спосiб застосування та дози" та до тексту роздiлiв iнструкцiї вiдповiдно до аналогiчного препарату; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; реєстрацiя додаткової упаковки, без змiни первинної упаковки | за рецептом | не пiдлягає | UA/5078/01/01 |
| 25. | РАСIЛЕЗ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 150 мг N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4), N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя; Новартiс Фарма С.п.А., Iталiя | Швейцарiя/ Iталiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; змiна адреси заявника; роздiл "Опис" в методах контролю готового лiкарського засобу приведено до оригiнальних документiв виробника - до опису таблетки додано "зi скошеними краями" | за рецептом | не пiдлягає | UA/8441/01/01 |
| 26. | РАСIЛЕЗ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 300 мг N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4), N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя; Новартiс Фарма С.п.А., Iталiя | Швейцарiя/ Iталiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; змiна адреси заявника; роздiл "Опис" в методах контролю готового лiкарського засобу приведено до оригiнальних документiв виробника - до опису таблетки додано "зi скошеними краями" | за рецептом | не пiдлягає | UA/8441/01/02 |
| 27. | РЕСТФУЛ | розчин для iн'єкцiй, 100 мг / 2 мл в ампулах N 6 (6 х 1), N 30 (6 х 5) | БРОС ЛТД | Грецiя | БРОС ЛТД | Грецiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та
адреси заявника/ виробника у вiдповiдностi до сертифiката GMP; змiни в iнструкцiї для медичного застосування до роздiлiв "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу |
за рецептом | не пiдлягає | UA/7735/01/01 |
| 28. | РУТАЦИД | таблетки жувальнi по 500 мг N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання"; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу N 339 вiд 19.06.2007 р.; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до наказу N 500 вiд 20.07.2006 | без рецепта | пiдлягає | UA/6649/01/01 |
| 29. | СОФОРИ ЯПОНСЬКОЇ НАСТОЙКА | настойка по 40 мл у флаконах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; вилучення показника "Важкi метали", який визначається при вхiдному контролi плодiв софори японської та етанолу; приведення написання дiючої речовини до вимог ДФУ, загальна монографiя "Екстракти"; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ | без рецепта | пiдлягає | UA/8445/01/01 |
| 30. | СПАЗМОБРЮ | таблетки по 10 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | БРЮФАРМЕКСПОРТ с.п.р.л. | Бельгiя | Вiдповiдальний за випуск серiї: БРЮФАРМЕКСПОРТ с.п.р.л., Бельгiя / Виробництво: ЛАБОРАТОРIЯ ВОЛЬФС Н. В., Бельгiя | Бельгiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання лiкарського засобу у вiдповiднiсть до Керiвництва ЄС CPMP/QWP/122/02; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/7503/01/01 |
| 31. | СУПРАДИН® | таблетки шипучi N 10 у тубах | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Байєр Санте Фамiльяль | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї (вiд нового виробника (замiна або доповнення), змiна виробника дiючої речовини; змiни в специфiкацiї та методах контролю якостi лiкарського засобу: вилучення показника "Твердiсть" зi специфiкацiї протягом термiну придатностi, у зв'язку з його контролем в специфiкацiї на випуск, приведення роздiлу мiкробiологiчна чистота до вимог дiючого видання ЄФ; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | без рецепта | пiдлягає | UA/8527/01/01 |
| 32. | ТЕРМОПТУСС | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних iз плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | Акцiонерне Товариство "Хiмфарм" | Республiка Казахстан | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника; змiни в методах випробування активної субстанцiї, що використовується у процесi виробництва активних субстанцiй; уточнення адреси виробника | - | не пiдлягає | UA/8903/01/01 |
| 33. | ФЕНАЗЕПАМ® IC | таблетки по 0,0005 г N 50 (10 х 5) у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; роздiл "Умови зберiгання" методiв контролю якостi готового лiкарського засобу, приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004; уточнення коду АТС; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської Фармакопеї (допомiжна речовина); уточнення адреси виробника; змiни в методах контролю якостi готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/8564/01/01 |
| 34. | ФЕНАЗЕПАМ® IC | таблетки по 0,001 г N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5)) у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; роздiл "Умови зберiгання" методiв контролю якостi готового лiкарського засобу, приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004; уточнення коду АТС; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської Фармакопеї (допомiжна речовина); уточнення адреси виробника; змiни в методах контролю якостi готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/8564/01/02 |
| 35. | ФЕНАЗЕПАМ® IC | таблетки по 0,0025 г N 20 (10 х 2) у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; роздiл "Умови зберiгання" методiв контролю якостi готового лiкарського засобу, приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004; уточнення коду АТС; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської Фармакопеї (допомiжна речовина); уточнення адреси виробника; змiни в методах контролю якостi готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/8564/01/03 |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 14.06.2013 N 507 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЕСЦИН | гель по 40 г у тубах | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд, Польща / Нобiлус Ент., Польща | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника; введення додаткової дiлянки виробництва; змiна графiчного зображення пакування, нанесення шрифту Брайля; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 426 вiд 26.08.2005, зi змiнами, та наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007, приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 | без рецепта | - | UA/9927/01/01 |
| 2. | АМIНОВЕН 10 % | розчин для iнфузiй по 500 мл у флаконах N 1, N 10 у коробцi | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Фрезенiус Кабi Австрiя ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного оформлення упаковки; уточнення складу препарату | за рецептом | UA/10432/01/02 | |
| 3. | АНГЕЛЬМIН | таблетки жувальнi по 400 мг N 3 х 1 у блiстерах | ТОВ "Агрофарм" | Україна | ТОВ "Агрофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення вторинної упаковки | за рецептом | UA/11795/01/01 | |
| 4. | АРКОКСIЯ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 30 мг N 7 (7 х 1), N 28 (7 х 4) у блiстерах у коробцi | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк. | Швейцарiя | Фросст Iберика, С. А., Iспанiя; Мерк Шарп i Доум Б.В., Нiдерланди; Мерк Шарп i Доум Корп., США | Iспанiя / Нiдерланди / США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна iнформацiї, що наноситься на первинну упаковку | за рецептом | UA/10704/01/01 | |
| 5. | АРКОКСIЯ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 60 мг N 7 (7 х 1), N 28 (7 х 4) у блiстерах у коробцi | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк. | Швейцарiя | Фросст Iберика, С. А., Iспанiя; Мерк Шарп i Доум Б.В., Нiдерланди; Мерк Шарп i Доум Корп., США | Iспанiя / Нiдерланди / США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна iнформацiї, що наноситься на первинну упаковку | за рецептом | UA/10704/01/02 | |
| 6. | АРКОКСIЯ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 90 мг N 7 (7 х 1), N 28 (7 х 4) у блiстерах у коробцi | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк. | Швейцарiя | Фросст Iберика, С. А., Iспанiя; Мерк Шарп i Доум Б.В., Нiдерланди; Мерк Шарп i Доум Корп., США | Iспанiя / Нiдерланди / США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна iнформацiї, що наноситься на первинну упаковку | за рецептом | UA/10704/01/03 | |
| 7. | АРКОКСIЯ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 120 мг N 7 (7 х 1), N 28 (7 х 4) у блiстерах у коробцi | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк. | Швейцарiя | Фросст Iберика, С. А., Iспанiя; Мерк Шарп i Доум Б.В., Нiдерланди; Мерк Шарп i Доум Корп., США | Iспанiя / Нiдерланди / США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна iнформацiї, що наноситься на первинну упаковку | за рецептом | UA/10704/01/04 | |
| 8. | АЦЕСОЛЬ | розчин для iнфузiй по 400 мл у пляшках | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника для дiючої речовини Натрiю хлориду | за рецептом | UA/11769/01/01 | |
| 9. | БIОЦИКЛОВIР - БIОФАРМА | порошок для розчину для iнфузiй по 250 мг у флаконах N 1, N 5 | ПрАТ "Бiофарма" | Україна | ПрАТ "Бiофарма" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника активної субстанцiї | за рецептом | UA/5854/01/01 | |
| 10. | БIОЦИКЛОВIР - БIОФАРМА | порошок для розчину для iнфузiй по 500 мг у флаконах N 1, N 5 | ПрАТ "Бiофарма" | Україна | ПрАТ "Бiофарма" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника активної субстанцiї | за рецептом | UA/5854/01/02 | |
| 11. | ВАЗЕЛIН | мазь по 30 г у тубах N 1 у пачцi | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка", Україна, м. Харкiв / ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харкiв | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення в дiю додаткової дiльницi виробництва зi змiною розмiру серiї (виробництво ЛЗ та аналiз у процесi виробництва включно зi стадiєю фасування виконує ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" за контрактом; ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" здiйснює пакування та контроль ГЛЗ) | без рецепта | UA/8304/01/01 | |
| 12. | ВЕНТОЛIН™ ЕВОХАЛЕР™ |
аерозоль для iнгаляцiй, дозований, 100 мкг/дозу по 200 доз у балонах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | Глаксо Веллком С.А., Iспанiя / ГлаксоВеллком Продакшн, Францiя | Iспанiя/ Францiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi; уточнення адреси виробника; змiна графiчного зображення первинної та вторинної упаковок | за рецептом | - | UA/2563/01/01 |
| 13. | ВIКАЛIН® | таблетки N 10 у стрипах або блiстерах, N 20 (10 х 2) у блiстерах | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм", Україна; ВАТ "Київмед- препарат", Україна |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника активної субстанцiї келiн; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни в методах випробування та в специфiкацiях активної субстанцiї | без рецепта | UA/4775/01/01 | |
| 14. | ГЕРПЕВIР® | мазь 2,5 % по 5 г або по 15 г у тубах N 1 | ПАТ "Київмед- препарат" |
Україна, м. Київ | ПАТ "Київмед- препарат" |
Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви заявника/ виробника; змiна графiчного оформлення упаковки (змiна дизайну та розмiщення тексту на упаковцi) |
за рецептом - по 15 г; без рецепта - по 5 г | - | UA/2466/02/01 |
| 15. | ГIПРИЛ-А ПЛЮС | таблетки N 30 (10 х 3) у блiстерах в коробцi | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та методiв контролю якостi готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/6436/01/01 | |
| 16. | ГРИПЕКС ХОТАКТИВ | порошок для орального розчину по 4 г у саше N 5, N 7, N 8, N 10 | Юнiлаб, ЛП | США | виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серiї: ТОВ "ЮС Фармацiя", Польща; виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль серiї: Врафтон Лабораторiз Лiмiтед, Велика Британiя | Польща/ Велика Британiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | без рецепта | UA/5737/01/01 | |
| 17. | ДАРРОУ РОЗЧИН | розчин для iнфузiй по 200 мл або по 400 мл у пляшках | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника для дiючої речовини Натрiю хлориду | за рецептом | UA/1492/01/01 | |
| 18. | ДЕРМОВЕЙТ™ | мазь 0,05 % по 25 г у тубах N 1 в пачцi | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/1600/01/01 | |
| 19. | ДЕРМОВЕЙТ™ | крем 0,05 % по 25 г у тубах N 1 в пачцi | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/1600/02/01 | |
| 20. | ДIАЗИД МВ | таблетки з модифiкованим вивiльненням по 30 мг N 20 (20 х 1), N 60 (20 х 3) у блiстерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - ГЛIДIА МВ) | за рецептом | UA/12961/01/01 | |
| 21. | ДIАНОРМЕТ®500 | таблетки по 500 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах у пачцi | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна допомiжної речовини на аналогiчну допомiжну речовину (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/7795/01/01 | |
| 22. | ДОКСИЦИКЛIНУ ХIКЛАТ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | Янгджоу Лiбертi Фармасьютiкал Ко., ЛТД | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника; подання оновленого CEP N R1-CEP 2000-165-Rev 02, для активної субстанцiї, що супроводжується змiною назви затвердженого виробника АФI | - | UA/10937/01/01 | |
| 23. | ДОЦЕТАКС | концентрат для розчину для iнфузiй по 20 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 1,5 мл у флаконах N 1 | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в методах контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/7171/01/01 | |
| 24. | ДОЦЕТАКС | концентрат для розчину для iнфузiй по 80 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 6,0 мл у флаконах N 1 | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в методах контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/7171/01/02 | |
| 25. | ДОЦЕТАКС | концентрат для розчину для iнфузiй по 120 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 9,0 мл у флаконах N 1 | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в методах контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/7171/01/03 | |
| 26. | ЕНАФРИЛ | таблетки, 0,01 г / 0,0125 г N 6 (6 х 1), N 60 (12 х 5), N 120 (12 х 10) у блiстерах | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/5088/01/01 | |
| 27. | ЗИПРЕКСА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах в картоннiй упаковцi | Лiллi С.А. | Iспанiя | Лiллi С.А., Iспанiя; Лiллi дель Карiбе Iнк., Пуерто Рiко (США) | Iспанiя / Пуерто Рiко (США) | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/7871/01/01 | |
| 28. | ЗИПРЕКСА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах в картоннiй упаковцi | Лiллi С.А. | Iспанiя | Лiллi С.А., Iспанiя; Лiллi дель Карiбе Iнк., Пуерто Рiко (США) | Iспанiя / Пуерто Рiко (США) | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/7871/01/02 | |
| 29. | ЗИПРЕКСА® АДЕРА | порошок для приготування суспензiї для iн'єкцiй по 210 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 3 мл у флаконах N 1, шприцем та 3 голками у пластикових контейнерах у картоннiй коробцi | Лiллi Фарма Фертигунг унд Дiстрибьюшн ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | Елi Лiллi енд Компанi, США; Лiллi Фарма Фертигунг унд Дiстрибьюшн ГмбХ енд Ко. КГ, Нiмеччина | США/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви дiлянок виробництва, на яких проводиться термiнальна стерилiзацiя готового лiкарського засобу методом електронно-пучкового опромiнення, без змiни мiсця виробництва | за рецептом | UA/9966/01/01 | |
| 30. | ЗИПРЕКСА® АДЕРА | порошок для приготування суспензiї для iн'єкцiй по 300 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 3 мл у флаконах N 1, шприцем та 3 голками у пластикових контейнерах у картоннiй коробцi | Лiллi Фарма Фертигунг унд Дiстрибьюшн ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | Елi Лiллi енд Компанi, США; Лiллi Фарма Фертигунг унд Дiстрибьюшн ГмбХ енд Ко. КГ, Нiмеччина | США/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви дiлянок виробництва, на яких проводиться термiнальна стерилiзацiя готового лiкарського засобу методом електронно-пучкового опромiнення, без змiни мiсця виробництва | за рецептом | UA/9966/01/02 | |
| 31. | ЗИПРЕКСА® АДЕРА | порошок для приготування суспензiї для iн'єкцiй по 405 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 3 мл у флаконах N 1, шприцем та 3 голками у пластикових контейнерах у картоннiй коробцi | Лiллi Фарма Фертигунг унд Дiстрибьюшн ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | Елi Лiллi енд Компанi, США; Лiллi Фарма Фертигунг унд Дiстрибьюшн ГмбХ енд Ко. КГ, Нiмеччина | США/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви дiлянок виробництва, на яких проводиться термiнальна стерилiзацiя готового лiкарського засобу методом електронно-пучкового опромiнення, без змiни мiсця виробництва | за рецептом | UA/9966/01/03 | |
| 32. | IБУПРОМ МАКС | таблетки, вкритi цукровою оболонкою, по 400 мг N 6, N 12 (12 х 1), N 24 (12 х 2) у блiстерах у коробцi, N 24 у флаконах у коробцi | Юнiлаб, ЛП | США | Виробник, вiдповiдальний за упаковку, контроль та випуск серiї готового продукту: ТОВ ЮС Фармацiя, Польща / Виробники, вiдповiдальнi за виробництво, контроль та випуск продукту in bulk: Шуефарм Сервiсез Лтд, Велика Британiя або СвiссКо Сервiсез АГ, Швейцарiя | Польща / Велика Британiя / Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового дизайну первинної упаковки | без рецепта | UA/1361/01/01 | |
| 33. | IНТЕТРИКС | капсули N 20 (10 х 2) у блiстерах | Iпсен Фарма | Францiя | Бофур Iпсен Iндустрi | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення первинної та вторинної упаковок (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/4724/02/01 | |
| 34. | КАНДIД | порошок нашкiрний, 10 мг/г по 30 г у флаконах N 1 | Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД. | Iндiя | Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/9754/03/01 | |
| 35. | КОПАЦИЛ® | таблетки N 6, N 10 у блiстерах, N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах у пачцi | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ВАТ "Київмед- препарат" |
Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна складу (додання допомiжних речовин - какао (порошок), ароматизатор аромат ванiлi, кислота лимонна безводна) та показника "Опис" ГЛЗ (зазначено запах какао та ванiлi) | без рецепта | UA/2930/01/01 | |
| 36. | КСОЛАР | порошок для розчину для iн'єкцiй по 150 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 2 мл в ампулах N 1 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника | за рецептом | UA/9055/01/02 | |
| 37. | ЛАЗОЛВАН® | пастилки по 15 мг N 20 (10 х 2), N 40 (10 х 4) у блiстерах | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | випуск серiї: Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко.КГ, Нiмеччина виробництво, пакування, маркування та контроль якостi: Болдер Арцнаймiттель ГмбХ енд Ко. КГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва; приведення адреси виробника у вiдповiднiсть до оновленого сертифiката GMP; вилучення розмiрiв упаковки; змiна графiчного оформлення вторинної упаковки | без рецепта | UA/3430/05/01 | |
| 38. | ЛЕВОСТАД® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 5 в блiстерах у коробцi | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | Медiнса Лабораторiес Медiкаментос Iнтернатiонес, С.А., | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви лiкарського засобу (було - ЛЕВОФЛОКСАЦИН СТАДА®) | за рецептом | UA/11890/01/01 | |
| 39. | ЛЕВОСТАД® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 5 в блiстерах у коробцi | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | Медiнса Лабораторiес Медiкаментос Iнтернатiонес, С.А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви лiкарського засобу (було - ЛЕВОФЛОКСАЦИН СТАДА®) | за рецептом | UA/11890/01/02 | |
| 40. | ЛОГЕСТ® | таблетки, вкритi оболонкою, N 21 у блiстерах з календарною шкалою | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | Дельфарм Лiлль С.А.С. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України вiд 30.05.2013 N 454 щодо написання фiрми-заявника в процесi перереєстрацiї та внесеннi змiн до реєстрацiйних матерiалiв (було - Байєр Шерiнг Фарма АГ) | за рецептом | не пiдлягає | UA/4859/01/01 |
| 41. | МАКРОТУСИН | суспензiя оральна по 120 мл, 180 мл у контейнерах N 1 iз дозуючою ложкою | Спiльне українсько- iспанське пiдприємство "Сперко Україна" |
Україна | Спiльне українсько- iспанське пiдприємство "Сперко Україна" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в методах контролю якостi за показником "Кiлькiсне визначення" | за рецептом | UA/6921/01/01 | |
| 42. | МIНIРИН МЕЛТ | лiофiлiзат оральний по 60 мкг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА | Швейцарiя | виробництво, первинне пакування, контроль якостi: Каталент Ю.К. Свiндон Зiдiс Лiмiтед, Великобританiя вторинне пакування: Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА, Швейцарiя вiдповiдальний за контроль якостi, випуск серiї: Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина | Великобританiя / Швейцарiя / Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi (альтернативний виробник, вiдповiдальний за вторинне пакування) | за рецептом | UA/5118/02/01 | |
| 43. | МIНIРИН МЕЛТ | лiофiлiзат оральний по 120 мкг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА | Швейцарiя | виробництво, первинне пакування, контроль якостi: Каталент Ю.К. Свiндон Зiдiс Лiмiтед, Великобританiя вторинне пакування: Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА, Швейцарiя вiдповiдальний за контроль якостi, випуск серiї: Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина | Великобританiя / Швейцарiя / Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi (альтернативний виробник, вiдповiдальний за вторинне пакування) | за рецептом | UA/5118/02/02 | |
| 44. | МОДУРЕТИК® | таблетки по 5 мг / 50 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | виробник bulk: Фросст Iберика, С.А., Iспанiя / первинне та вторинне пакування, випуск серiї: Мерк Шарп i Доум Б.В., Нiдерланди | Iспанiя/ Нiдерланди |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна юридичної адреси заявника | за рецептом | UA/1653/01/01 | |
| 45. | НАПРОФФ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 275 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | РОТАФАРМ ЛIМIТЕД | Велика Британiя | Бiофарма Iлач Сан. ве Тiдж. А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного оформлення упаковки; змiна адреси виробника без змiни мiсця виробництва | за рецептом | UA/12506/01/01 | |
| 46. | НАПРОФФ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 550 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | РОТАФАРМ ЛIМIТЕД | Велика Британiя | Бiофарма Iлач Сан. ве Тiдж. А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного оформлення упаковки; змiна адреси виробника без змiни мiсця виробництва | за рецептом | UA/12506/01/02 | |
| 47. | НЕЙРОДАР® | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блiстерах у пачцi | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника | за рецептом | UA/10777/01/01 | |
| 48. | НIТРОГЛIЦЕРИН | таблетки сублiнгвальнi по 0,5 мг N 40 | ТОВ Науково- виробнича фiрма "Мiкрохiм" |
Україна, Луганська обл., м. Рубiжне | ТОВ Науково- виробнича фiрма "Мiкрохiм" |
Україна, Луганська обл., м. Рубiжне | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi; незначна змiна форми та розмiру контейнера; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна смакових добавок, що використовуються у виробництвi готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/0129/01/01 | |
| 49. | ОРАСЕПТ® | спрей оральний 1,4 % по 177 мл у пластикових флаконах | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Фамар С.А. | Грецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/7397/01/01 | |
| 50. | РИНЗА® | таблетки N 4, N 10, N 100 (4 х 1 х 25) | ТОВ "Джонсон i Джонсон Україна" | Україна, м. Київ | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення упаковки; змiна методу випробування готового лiкарського засобу; приведення мiсцезнаходження виробника ГЛЗ у вiдповiднiсть до сертифiката GMP, без змiни мiсця виробництва; змiна заявника; змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Склад лiкарського засобу", "Назва i мiсцезнаходження виробника", "Протипоказання", "Належнi заходи безпеки при застосуваннi", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Побiчнi ефекти", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Умови зберiгання", "Упаковка", "Категорiя вiдпуску"; реєстрацiя додаткової упаковки; уточнення в МКЯ у р. "Условия хранения", "Упаковка" | N 4 - без рецепта; N 100 - за рецептом | UA/2078/01/01 | |
| 51. | РИНIТАЛ | таблетки N 100 (20 х 5) у блiстерах | Дойче Хомеопатi- Унiон ДХУ- Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ |
Нiмеччина | Дойче Хомеопатi- Унiон ДХУ- Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ |
Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення вторинної упаковки | без рецепта | UA/6841/01/01 | |
| 52. | САЛЬБУТАМОЛ | аерозоль для iнгаляцiй, дозований, 100 мкг/дозу по 200 доз у балонах N 1 з дозуючим клапаном | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоВеллком Продакшн | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi для активної субстанцiї; уточнення адреси виробника; змiна графiчного зображення первинної та вторинної упаковок | за рецептом | UA/2032/01/01 | |
| 53. | САНДIМУН НЕОРАЛ® | капсули м'якi по 10 мг N 60 (10 х 6) у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Виробник: Р.П. Шерер ГмбХ та Ко. КГ, Нiмеччина; Пакувальник: Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення адреси виробника у вiдповiднiсть до сертифiката GMP; уточнення технологiчного процесу, що здiйснюється кожним виробником; реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/3165/01/01 | |
| 54. | САНДIМУН НЕОРАЛ® | капсули м'якi по 25 мг N 50 (5 х 10) у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Виробник: Р.П. Шерер ГмбХ та Ко. КГ, Нiмеччина; Пакувальник: Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення адреси виробника у вiдповiднiсть до сертифiката GMP; уточнення технологiчного процесу, що здiйснюється кожним виробником; реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/3165/01/02 | |
| 55. | САНДIМУН НЕОРАЛ® | капсули м'якi по 100 мг N 50 (5 х 10) у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Виробник: Р.П. Шерер ГмбХ та Ко. КГ, Нiмеччина; Пакувальник: Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення адреси виробника у вiдповiднiсть до сертифiката GMP; уточнення технологiчного процесу, що здiйснюється кожним виробником; реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/3165/01/04 | |
| 56. | САНДIМУН НЕОРАЛ® | капсули м'якi по 50 мг N 50 (5 х 10) у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Виробник: Р.П. Шерер ГмбХ та Ко. КГ, Нiмеччина; Пакувальник: Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення адреси виробника у вiдповiднiсть до сертифiката GMP; уточнення технологiчного процесу, що здiйснюється кожним виробником; реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/3165/01/03 | |
| 57. | САНДIМУН НЕОРАЛ® | капсули м'якi по 25 мг in bulk N 5 х 10 х 60 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Виробник: Р.П. Шерер ГмбХ та Ко. КГ, Нiмеччина; Пакувальник: Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення адреси виробника у вiдповiднiсть до сертифiката GMP; уточнення технологiчного процесу, що здiйснюється кожним виробником | - | UA/10102/01/01 | |
| 58. | САНДIМУН НЕОРАЛ® | капсули м'якi по 100 мг in bulk N 5 х 10 х 50 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Виробник: Р.П. Шерер ГмбХ та Ко. КГ, Нiмеччина; Пакувальник: Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення адреси виробника у вiдповiднiсть до сертифiката GMP; уточнення технологiчного процесу, що здiйснюється кожним виробником | - | UA/10102/01/03 | |
| 59. | САНДIМУН НЕОРАЛ® | капсули м'якi по 50 мг in bulk N 5 х 10 х 60 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Виробник: Р.П. Шерер ГмбХ та Ко. КГ, Нiмеччина; Пакувальник: Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення адреси виробника у вiдповiднiсть до сертифiката GMP; уточнення технологiчного процесу, що здiйснюється кожним виробником | - | UA/10102/01/02 | |
| 60. | СЕНИ ЛИСТЯ | листя по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом, по 2 г у фiльтр-пакетi N 20 у пачцi або у пачцi з внутрiшнiм пакетом, по 2 г у фiльтр-пакетi в iндивiдуальному пакетику N 20 у пачцi | ПрАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ПрАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та уточнення адреси заявника/виробника | без рецепта | UA/2472/01/01 | |
| 61. | СЕПТОЛЕТЕ® ЗI СМАКОМ ЛИМОНА | пастилки по 1,2 мг N 18 (9 х 2) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/5004/01/01 | |
| 62. | СЕПТОЛЕТЕ® ЗI СМАКОМ ЧЕРЕШНI | пастилки по 1,2 мг N 18 (9 х 2) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/5003/01/01 | |
| 63. | СЕПТОЛЕТЕ® ЗI СМАКОМ ЯБЛУКА | пастилки по 1,2 мг N 18 (9 х 2) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/5002/01/01 | |
| 64. | СИНЕКОД | сироп, 1,5 мг/мл по 100 мл або по 200 мл у флаконi N 1 з кришкою та мiрною склянкою | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi змiною первинної упаковки (Термiн введення змiн - протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/5260/01/01 | |
| 65. | СПIРИВА® РЕСПIМАТ® | розчин для iнгаляцiй, 2,5 мкг/iнгаляцiю по 4 мл (60 iнгаляцiй) у картриджi в комплектi з iнгалятором Респiмат® N 1 у картоннiй коробцi | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" | за рецептом | UA/6495/02/01 | |
| 66. | СТРЕПТОМIЦИН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 0,5 г у флаконах N 10 | ВАТ "Київмед- препарат" |
Україна | ВАТ "Київмед- препарат" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3790/01/01 | |
| 67. | СТРЕПТОМIЦИН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах N 10 | ВАТ "Київмед- препарат" |
Україна | ВАТ "Київмед- препарат" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3790/01/02 | |
| 68. | СУЛЬПЕРАЗОН® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг / 500 мг у флаконах N 1, N 5, N 10 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Iлакларi Лтд Стi | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника цефоперазону натрiю; приведення специфiкацiї дiючої речовини цефоперазону натрiю у вiдповiднiсть до вимог монографiї Eur.Ph.; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни виробничого процесу, специфiкацiй, системи упаковки субстанцiї сульбактаму натрiю, цефоперазону натрiю | за рецептом | UA/3754/01/01 | |
| 69. | СУЛЬПЕРАЗОН® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг / 1000 мг у флаконах N 1, N 5, N 10 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Iлакларi Лтд Стi | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника цефоперазону натрiю; приведення специфiкацiї дiючої речовини цефоперазону натрiю у вiдповiднiсть до вимог монографiї Eur.Ph.; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни виробничого процесу, специфiкацiй, системи упаковки субстанцiї сульбактаму натрiю, цефоперазону натрiю | за рецептом | UA/3754/01/02 | |
| 70. | СУЛЬФА- ДИМЕТОКСИН |
таблетки по 500 мг N 10 у блiстерах, N 10 у контурних безчарункових упаковках | ТОВ "Агрофарм" | Україна | ТОВ "Агрофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/3362/01/01 | |
| 71. | ТЕРАФЛЮ ВIД ГРИПУ ТА ЗАСТУДИ ЗI СМАКОМ ЛИМОНА | порошок для орального розчину у пакетах N 1 (без пачки); у пакетах N 4, N 6, N 10, N 14 у пачцi | Новартiс Консьюмер Хелс С.А. | Швейцарiя | Фамар Францiя, Францiя / Новартiс Консьюмер Хелс, Iнк., США / Фамар Орлеан, Францiя | Францiя / США / Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/5529/01/01 | |
| 72. | ТОНЗИЛОТРЕН | таблетки N 60 (20 х 3) у блiстерах | Дойче Хомеопатi- Унiон ДХУ- Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ |
Нiмеччина | Дойче Хомеопатi- Унiон ДХУ- Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ |
Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення вторинної упаковки | без рецепта | UA/3781/01/01 | |
| 73. | УЛСЕПАН | таблетки кишковорозчиннi по 40 мг N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4) у блiстерах | УОРЛД МЕДИЦИН ЛIМIТЕД | Велика Британiя | Бiофарма Iлач Сан. ве Тiдж. А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси виробника; змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/12747/01/01 | |
| 74. | ФАЗЛОДЕКС | розчин для iн'єкцiй, 250 мг / 5 мл по 5 мл у попередньо заповненому шприцi "SafetyGlide™" N 1, N 2 з 1 або 2 стерильними голками у контурних чарункових упаковках у коробцi | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | виробник "in bulk" та вiдповiдальний за первинне пакування: Веттер Фарма-Фертигун ГмбХ та Ко. КГ, Нiмеччина; виробник, вiдповiдальний за вторинне пакування, контроль якостi, випуск серiї: АстраЗенека ЮК Лiмiтед, Великобританiя | Нiмеччина/ Великобританiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (мiсце вторинного пакування); введення дiльницi виробництва, вiдповiдальної за вторинне пакування, контроль та випуск серiї, при наявностi у нового виробника висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва ЛЗ вимогам GMP вiд Держлiкслужби України | за рецептом | UA/5440/01/01 | |
| 75. | ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ® | таблетки, що диспергуються, 125 мг / 31,25 мг N 20 (4 х 5) у блiстерах | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України вiд 25.01.2013 р. N 55 щодо термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення в процесi внесення змiн: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4458/01/01 | |
| 76. | ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ® | таблетки, що диспергуються, 250 мг / 62,5 мг N 20 (4 х 5) у блiстерах | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України вiд 25.01.2013 р. N 55 щодо термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення в процесi внесення змiн: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4458/01/02 | |
| 77. | ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ® | таблетки, що диспергуються, 500 мг / 125 мг N 20 (4 х 5) у блiстерах | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України вiд 25.01.2013 р. N 55 щодо термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення в процесi внесення змiн: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4458/01/03 | |
| 78. | ФОСФОГЛIВ® | лiофiлiзат для приготування розчину для внутрiшьовенного введення по 2,5 г у флаконах N 5 | ВАТ "Фармстандарт- УфаВIТА" |
Росiйська Федерацiя | ВАТ "Фармстандарт- УфаВIТА" |
Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки у специфiкацiї лiкарського засобу | за рецептом | UA/10259/01/01 | |
| 79. | ФТАЛАЗОЛ- ЗДОРОВ'Я |
таблетки по 500 мг N 10 у блiстерах, N 10 х 1 у блiстерах у пачцi | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харкiв / ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспiль | Україна, м. Харкiв / Україна, Київська обл., м. Бориспiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення частини IIB реєстрацiйного досьє (введення в дiю додаткової дiльницi виробництва ТОВ "Фармекс Груп", Україна, для всього виробничого процесу ГЛЗ за винятком випуску серiї з додатковим розмiром серiї препарату); реєстрацiя додаткової упаковки, без змiни первинної упаковки для виробничої дiльницi ТОВ "Фармекс Груп" | без рецепта | UA/4692/01/01 | |
| 80. | ФУРАМАГ® | капсули по 50 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Фармакологiчнi властивостi" | за рецептом | UA/4301/01/01 | |
| 81. | ХВОЩА ПОЛЬОВОГО ТРАВА | трава рiзано-пресована по 100 г у пачках з внутрiшнiм пакетом | ПрАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ПрАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви та уточнення адреси заявника/ виробника |
без рецепта | UA/5892/01/01 | |
| 82. | ЦЕЛ | порошок для розчину для iнфузiй по 1 г у флаконах N 1 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi; змiна заявника | за рецептом | UA/1159/01/01 | |
| 83. | ЦЕЛ | порошок для розчину для iнфузiй по 1 г у флаконах in bulk N 200 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | - | UA/1160/01/01 | |
| 84. | ШЛУНКОВИЙ ЗБIР N 3 | збiр по 75 г у пачках з внутрiшнiм пакетом, по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 у пачках або у пачках з внутрiшнiм пакетом | ПрАТ "Лiктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | ПрАТ "Лiктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви та уточнення адреси заявника/ виробника |
без рецепта | UA/6056/01/01 |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
