.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 15 листопада 2013 року | N 976 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних
препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних
матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, та Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України вiд 13 квiтня 2011 року N 467, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату), рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра - керiвника апарату Р. Богачева.
| Мiнiстр | Р. Богатирьова |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 15.11.2013 N 976 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АСКОРБIНОВА КИСЛОТА | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/0003/02/01 |
| 2. | ВАНКОМIЦИНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у алюмiнiєвих пляшках для виробництва стерильних лiкарських форм | Лiвзон Груп Фуджоу Фуксiнг Фармасьютикал Ко., Лтд. | Китай | Лiвзон Груп Фуджоу Фуксiнг Фармасьютикал Ко., Лтд. | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не потребує | UA/13328/01/01 |
| 3. | ГЛОДУ ПЛОДИ | плоди подрiбненi (субстанцiя) у паперових мiшках для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13329/01/01 |
| 4. | IКСДЖЕВА™ / XGEVA™ Деносумаб | Розчин для iн'єкцiй по 1,7 мл (70 мг/мл) у флаконi N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед / GlaxoSmithKline Export Limited | Велика Британiя | Амджен Мануфекчурiнг Лiмiтед / Amgen Manufacturing Limited; Амджен Європа Б.В. / Amgen Europe B.V. |
Пуерто-Рiко, США; Нiдерланди |
Реєстрацiя термiном на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13054/01/01 |
| 5. | КЛОПIДАЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 75 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | АЛКАЛОЇД АД Скоп'є | Республiка Македонiя | АЛКАЛОЇД АД Скоп'є | Республiка Македонiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13334/01/01 |
| 6. | ПЕНТАСА | суспензiя ректальна по 1 г/100 мл по 100 мл у флаконах N 5 | Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА | Швейцарiя | Феррiнг-Лечива а.с. | Чеська Республiка | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/4990/04/01 |
| 7. | СЕЧОВИНА | кристалiчний порошок або кристали (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | Мерк КейДжiейЕй | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13333/01/01 |
| 8. | ЦИКЛОСПОРИН АЛКАЛОЇД | розчин оральний, 100 мг/мл по 50 мл у флаконi разом з 2 шприцами (по одному для використання при лiкуваннi дiтей та дорослих) та 2 пластиковими пробками з канюлею (по однiй для кожного шприца) у картоннiй коробцi | АЛКАЛОЇД АД Скоп'є | Республiка Македонiя | АЛКАЛОЇД АД Скоп'є | Республiка Македонiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13324/02/01 |
| Директор Департаменту з питань якостi медичної та фармацевтичної допомоги | Т. Донченко |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 15.11.2013 N 976 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | БЕТАСАЛIК® | мазь по 15 г у тубах N 1 | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" |
Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника та виробника готового лiкарського засобу; вилучення виробничої дiльницi; змiни в методах випробування та специфiкацiях активної субстанцiї; внесення змiн у специфiкацiю та уточнення методик | за рецептом | не пiдлягає | UA/0558/01/01 |
| 2. | БРОНХИПРЕТ® | краплi оральнi по 50 мл або по 100 мл у флаконi в картоннiй коробцi | Бiонорика СЕ | Нiмеччина | Бiонорика СЕ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни термiну зберiгання готового продукту (було: 3 роки, стало: 4 роки); змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; назву дiючої речовини приведено у вiдповiднiсть до затвердженої технологiї виробника; приведення написання дiючої речовини до вимог ДФУ, загальна монографiя "Екстракти" | без рецепта | пiдлягає | UA/8673/01/01 |
| 3. | ВАЗОКАРДИН® | таблетки по 50 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до
iнструкцiї для медичного застосування препарату
до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв
"Спосiб застосування та дози", "Дiти"
вiдповiдно до аналогiчного препарату; приведення
у вiдповiднiсть до вимог Настанови з декларування
умов зберiгання, Настанова 2003 CPMP/QWP/609/ 96/Rev 2 у Методах контролю якостi; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. |
за рецептом | не пiдлягає | UA/4348/01/01 |
| 4. | ВЕНIТАН® | гель 1 % по 50 г у тубах N 1 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi; уточнення назви та адреси виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; оновлення DMF для бета-есцину - деталiзацiя; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | без рецепта | пiдлягає | UA/9116/01/01 |
| 5. | ВЕНОРУТОН ГЕЛЬ | гель 2 % по 40 г у тубах N 1 | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до тексту iнструкцiї для медичного застосування препарату вiдповiдно до оновленої короткої характеристики препарату; незначнi змiни в процесi виробництва активної субстанцiї; змiни в специфiкацiї та методах контролю якостi лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/0856/01/01 |
| 6. | ВIНПОЦЕТИН | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) у блiстерах | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в ДФУ або Європейськiй Фармакопеї допомiжна речовина; змiна специфiкацiї та змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог "Настанови з якостi. Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi. Настанова 42-3.3:2004" | за рецептом | не пiдлягає | UA/8199/01/01 |
| 7. | ВIНПОЦЕТИН | таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiй
фармакопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в
ДФУ або Європейськiй Фармакопеї допомiжна речовина; змiна специфiкацiї та змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог "Настанови з якостi. Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi. Настанова 42-3.3:2004" |
за рецептом | не пiдлягає | UA/8199/01/02 |
| 8. | ВУГIЛЛЯ АКТИВОВАНЕ | таблетки по 0,25 г N 10 у блiстерах; N 20 (10 х 2) у блiстерах в пачцi | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти", змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу, приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 | без рецепта | пiдлягає | UA/9148/01/01 |
| 9. | ГАСТРОПIН | краплi оральнi по 25 мл у флаконах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiна коду АТХ; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Фармакотерапевтична група" вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ; змiна специфiкацiї та методiв контролю якостi готового лiкарського засобу; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до вимог Наказу МОЗ України N 500 вiд 19.06.2007; приведення написання складу дiючої речовини до вимог загальної монографiї ДФУ "Екстракти" | без рецепта | пiдлягає | UA/9066/01/01 |
| 10. | ДЕКСАМЕТАЗОНУ ФОСФАТ | краплi очнi, розчин 0,1 % по 1 мл у тюбиках- крапельницях N 5 |
ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу та активної субстанцiї; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Протипоказання", "Особливостi застосування" вiдповiдно до референтного препарату; приведення назви лiкарської форми вiдповiдно до вимог наказу N 500 МОЗ України вiд 20.07.2006 | за рецептом | не пiдлягає | UA/5068/01/01 |
| 11. | ДОМРИД® | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна, м. Суми | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна, м. Суми | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення адреси виробництва до сертифiкату вiдповiдностi GMP; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог "Настанови з якостi. Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi. Настанова 42-3.3:2004"; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/8976/01/01 |
| 12. | КАЛЕНДУЛИ НАСТОЙКА | настойка по 40 мл у флаконах | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя" | Україна, м. Луганськ | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя" | Україна, м. Луганськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та адреси заявника; змiна назви та мiсцезнаходження виробника; змiна постачальника матерiалiв упаковки або комплектуючих; змiни в специфiкацiї та методах контролю якостi лiкарського засобу; приведення написання роздiлу "Склад" до вимог загальної статтi на "Екстракти" дiючого видання ДФУ; приведення умов зберiгання готового препарату до вимог "Настанови з якостi. Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi. Настанова 42-3.3:2004"; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ; змiни в р. "Опис" | без рецепта | пiдлягає | UA/0248/01/01 |
| 13. | КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДIБНИЙ | по 2 л, 3 л, 4 л, 5 л, 6 л, 7 л, 8 л, 9 л, 10 л, 12 л, 40 л у балонах та з газифiкаторiв холодних крiогенних | Публiчне акцiонерне товариство "Львiвський хiмiчний завод" | Україна, м. Львiв | Публiчне акцiонерне товариство "Львiвський хiмiчний завод" | Україна, м. Львiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | не пiдлягає | UA/0065/01/01 |
| 14. | КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДIБНИЙ | газ у балонах об'ємом 40 л | ПАТ "Кисневий завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Кисневий завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; уточнення написання упаковки | за рецептом | не пiдлягає | UA/9002/01/01 |
| 15. | КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ РIДКИЙ | рiдина (субстанцiя) у цистернах, посудинах Дюара для виробництва кисню медичного газоподiбного | ПАТ "Кисневий завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Кисневий завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; приведення термiну зберiгання до вимог наказу МОЗ України N 426 вiд 26.08.2005 | - | не пiдлягає | UA/8966/01/01 |
| 16. | ЛЕВОФЛОКС IНФУЗIЯ | розчин для iнфузiй, 500 мг/100 мл по 100 мл у флаконах N 1 | СКАН БIОТЕК ЛТД | Iндiя | АЛКОН ПАРЕНТЕРАЛС (IНДIЯ) ЛТД | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв
допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд
19.06.2007; приведення адреси виробництва до
сертифiкату вiдповiдностi вимогам Належної
Виробничої Практики (GMP); приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/ 96/Rev 2; уточнення перекладу назви виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату |
за рецептом | не пiдлягає | UA/7828/01/01 |
| 17. | ЛЕВОФЛОКС IНФУЗIЯ | розчин для iнфузiй, 500 мг/100 мл по 100 мл in bulk у флаконах N 50, N 100 | СКАН БIОТЕК ЛТД | Iндiя | АЛКОН ПАРЕНТЕРАЛС (IНДIЯ) ЛТД | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв
допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд
19.06.2007; приведення адреси виробництва до
сертифiкату вiдповiдностi вимогам Належної
Виробничої Практики (GMP); приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/ 96/Rev 2; уточнення перекладу назви виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу |
- | не пiдлягає | UA/10119/01/01 |
| 18. | ЛЕВОФЛОКСАЦИН | розчин для iнфузiй, 500 мг/100 мл по 100 мл in bulk у флаконах N 50, N 100 | СКАН БIОТЕК ЛТД | Iндiя | АЛКОН ПАРЕНТЕРАЛС (IНДIЯ) ЛТД | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв
допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд
19.06.2007; приведення адреси виробництва до
сертифiкату вiдповiдностi вимогам Належної
Виробничої Практики (GMP); приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/ 96/Rev 2; уточнення перекладу назви виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу |
- | не пiдлягає | UA/11630/01/01 |
| 19. | ЛОРИЗАН® | гель назальний 0,5 % по 15 г у тубах N 1 | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни термiну зберiгання готового продукту (було: 4 роки, стало: 5 рокiв); змiни в специфiкацiях активної субстанцiї; змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiна назви заявника; змiна назви виробника ГЛЗ; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ | без рецепта | пiдлягає | UA/0340/01/01 |
| 20. | МАРКАЇН | розчин для iн'єкцiй, 5 мг/мл по 20 мл у флаконах N 5 | АстраЗенека АБ | Швецiя | Ресiфарм Монтс | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення адреси виробника до лiцензiї та сертифiкату GMP; уточнення в методах контролю готового лiкарського засобу; роздiл "Склад", а саме склад допомiжних речовин приведено у вiдповiднiсть до матерiалiв виробника; роздiл "Термiн придатностi" доповнено вiдповiдно до вимог Керiвництва ICH Q1A(R2); редакцiйне уточнення в роздiлi "Умови зберiгання" | за рецептом | не пiдлягає | UA/0663/01/01 |
| 21. | МЕРОНЕМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 10 | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Велика Британiя | Виробник "in bulk": ЕйСiЕс Добфар Спа, Iталiя; Виробник, вiдповiдальний за випуск серiї: АстраЗенека ЮК Лiмiтед, Велика Британiя | Iталiя/ Велика Британiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi; назву лiкарської форми приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу N 500 МОЗ України вiд 20.07.2006 р.; уточнення функцiй виробникiв ГЛЗ в процесi перереєстрацiї; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до оновленої короткої характеристики препарату | за рецептом | не пiдлягає | UA/0186/01/01 |
| 22. | МЕРОНЕМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 10 | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Велика Британiя | Виробник "in bulk": ЕйСiЕс Добфар Спа, Iталiя; Виробник, вiдповiдальний за випуск серiї: АстраЗенека ЮК Лiмiтед, Велика Британiя | Iталiя/ Велика Британiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi; назву лiкарської форми приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу N 500 МОЗ України вiд 20.07.2006 р.; уточнення функцiй виробникiв ГЛЗ в процесi перереєстрацiї; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до оновленої короткої характеристики препарату | за рецептом | не пiдлягає | UA/0186/01/02 |
| 23. | НАКОМ® | таблетки, 250 мг/25 мг N 100 (10 х 10) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д. | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна назви виробника готового лiкарського засобу; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/9134/01/01 |
| 24. | НIСТАТИН | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ДСМ Сiночем Фармасьютiкалз Незерландс Б.В. | Нiдерланди | ДСМ Капуа С.п.А. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу; приведення специфiкацiї та методiв контролю до вимог монографiї ЄФ; змiна заявника | - | не пiдлягає | UA/8399/01/01 |
| 25. | ОФЛОКСИН® 200 | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах у картоннiй коробцi | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу
випробувань та специфiкацiї готового лiкарського
засобу; подання оновленого сертифiката
вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для
активної субстанцiї вiд затвердженого виробника;
подання оновленого DMF субстанцiї з уточненням
адреси виробництва без змiни мiсця виробництва та
збiльшення термiну придатностi з 4 рокiв до 5 рокiв;
приведення у вiдповiднiсть умови зберiгання до
вимог Настанова 2003 CPMP/QWP/609/ 96/Rev 2 |
за рецептом | не пiдлягає | UA/8147/02/01 |
| 26. | ОФЛОКСИН® 400 | таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах у картоннiй коробцi | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу
випробувань та специфiкацiї готового лiкарського
засобу; подання оновленого сертифiката
вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для
активної субстанцiї вiд затвердженого виробника;
подання оновленого DMF субстанцiї з уточненням
адреси виробництва без змiни мiсця виробництва та
збiльшення термiну придатностi з 4 рокiв до 5 рокiв;
приведення у вiдповiднiсть умови зберiгання до
вимог Настанова 2003 CPMP/QWP/609/ 96/Rev 2 |
за рецептом | не пiдлягає | UA/8147/02/02 |
| 27. | ПАЛIН® | капсули по 200 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | виробництво in bulk, пакування, випуск серiї: Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя; пакування: Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника готового лiкарського засобу; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до оновленої короткої характеристики препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; уточнення умов зберiгання готового лiкарського засобу вiдповiдно до оригiнальних матерiалiв виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/9137/01/01 |
| 28. | ПАНКРЕАТИН | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 250 мг N 10 (10 х 1), N 50 (10 х 5), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ПАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до аналогiчного препарату; введення додаткового виробника активної субстанцiї; змiни в специфiкацiї та методах контролю якостi готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | пiдлягає | UA/0337/01/03 |
| 29. | ПЕНТАЛГIН IC® | таблетки N 10 у блiстерах; N 10 (10 х 1) у блiстерах у пачцi | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; доповнення р. "Виробник(и) лiкарського засобу" реєстрацiйного посвiдчення на ЛЗ iнформацiєю щодо адреси виробничої дiльницi ГЛЗ; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської Фармакопеї (допомiжна речовина); змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Категорiя вiдпуску" вiдповiдно до наказу МОЗ України N 708 вiд 07.09.2012 року (було - без рецепта); змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в ДФУ або Європейськiй Фармакопеї (дiюча речовина); змiни в методах випробування активної субстанцiї; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; уточнення умов зберiгання; приведення написання назви дiючої речовини кодеїну фосфат гемiгiдрат до ЄФ | за рецептом | не пiдлягає | UA/8694/01/01 |
| 30. | ПЕРТУСИН | сироп по 50 г або по 100 г у флаконi в пачцi або без пачки | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi; змiна специфiкацiї та методiв контролю готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiй та методiв контролю активних субстанцiй; приведення написання роздiлу "Склад" до вимог загальної статтi "Екстракти" дiючого видання ДФУ | без рецепта | пiдлягає | UA/8883/01/01 |
| 31. | ПРОТОПИК | мазь 0,1 % по 10 г, або по 30 г, або по 60 г у тубах | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | вiдповiдальний за випуск серiї та пакування: Астеллас Iрланд Ко., Лтд, Iрландiя; вiдповiдальний за виробництво балку та заповнення туби: Астеллас Фарма Тех Ко., Лтд. Тояма Технолоджi Центр, Японiя | Iрландiя/ Японiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до оновленої короткої характеристики препарату; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/7779/01/02 |
| 32. | ПРОТОПИК | мазь 0,03 % по 10 г, або по 30 г, або по 60 г у тубах | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | вiдповiдальний за випуск серiї та пакування: Астеллас Iрланд Ко., Лтд, Iрландiя; вiдповiдальний за виробництво балку та заповнення туби: Астеллас Фарма Тех Ко., Лтд. Тояма Технолоджi Центр, Японiя | Iрландiя/ Японiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до оновленої короткої характеристики препарату; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/7779/01/01 |
| 33. | РЕФОРТАН® H ГЕК 10 % | розчин для iнфузiй по 250 мл або по 500 мл у скляних або полiетиленових флаконах N 1, N 10 в картоннiй коробцi | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | Виробництво "in bulk", кiнцеве пакування, контроль та випуск серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни умов зберiгання лiкарського засобу у вiдповiднiсть до матерiалiв реєстрацiйного досьє; уточнення назви заявника та виробника готового лiкарського засобу у вiдповiдностi до сертифiкату GMP та лiцензiї на виробництво; внесення змiн в специфiкацiю та методи контролю лiкарського засобу; переведення натрiю хлориду з категорiї допомiжних речовин до категорiї дiючих речовин вiдповiдно до оригiнальної документацiї виробника; перехiд викладення змiсту досьє зi структури NtA на CTD; вилучення концентрацiї розчину з назви лiкарської форми | за рецептом | не пiдлягає | UA/8741/01/01 |
| 34. | РЕФОРТАН® H ГЕК 6 % | розчин для iнфузiй по 250 мл або по 500 мл у скляних або полiетиленових флаконах N 1, N 10 в картоннiй коробцi | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | Виробництво "in bulk", пакування, контроль та випуск серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни умов зберiгання лiкарського засобу у вiдповiднiсть до матерiалiв реєстрацiйного досьє; уточнення назви заявника та виробника готового лiкарського засобу у вiдповiдностi до сертифiкату GMP та лiцензiї на виробництво; внесення змiн в специфiкацiю та методи контролю лiкарського засобу; переведення натрiю хлориду з категорiї допомiжних речовин до категорiї дiючих речовин вiдповiдно до оригiнальної документацiї виробника; перехiд викладення змiсту досьє зi структури NtA на CTD; вилучення концентрацiї розчину з назви лiкарської форми | за рецептом | не пiдлягає | UA/8741/01/02 |
| 35. | РИЦИНОВА ОЛIЯ | олiя оральна по 30 г у флаконах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї та методiв контролю ГЛЗ; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р. | без рецепта | не пiдлягає | UA/9198/01/01 |
| 36. | СЕПТИЛ ПЛЮС | розчин 96 % по 100 мл у флаконах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення написання складу готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 949 вiд 26.11.2012; уточнення лiкарської форми | за рецептом | не пiдлягає | UA/6211/01/02 |
| 37. | ФАМВIР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 125 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фармасьютика С.А. | Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси заявника | за рецептом | не пiдлягає | UA/9236/01/01 |
| 38. | ФАМВIР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 21 (7 х 3) у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фармасьютика С.А. | Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси заявника | за рецептом | не пiдлягає | UA/9236/01/02 |
| 39. | ФАМВIР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 14 (7 х 2), N 56 (7 х 8), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фармасьютика С.А. | Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси заявника | за рецептом | не пiдлягає | UA/9236/01/03 |
| 40. | ФЛУКОНАЗ | розчин для iнфузiй, 200 мг/100 мл по 100 мл у пляшках N 1 | СКАН БIОТЕК ЛТД | Iндiя | АЛКОН ПАРЕНТЕРАЛС (IНДIЯ) ЛТД | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв
допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд
19.06.2007; приведення адреси виробництва до
сертифiкату вiдповiдностi вимогам Належної
Виробничої Практики (GMP); приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/ 96/Rev 2; уточнення перекладу назви виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату |
за рецептом | не пiдлягає | UA/8017/01/01 |
| 41. | ФЛУКОНАЗ | розчин для iнфузiй, 200 мг/100 мл по 100 мл in bulk у пляшках N 50, N 100 | СКАН БIОТЕК ЛТД | Iндiя | АЛКОН ПАРЕНТЕРАЛС (IНДIЯ) ЛТД | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв
допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд
19.06.2007; приведення адреси виробництва до
сертифiкату вiдповiдностi вимогам Належної
Виробничої Практики (GMP); приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/ 96/Rev 2; уточнення перекладу назви виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу |
- | не пiдлягає | UA/10122/01/01 |
| 42. | ФЛУКОНАЗОЛ | розчин для iнфузiй, 200 мг/100 мл по 100 мл in bulk у пляшках N 50, N 100 | СКАН БIОТЕК ЛТД | Iндiя | АЛКОН ПАРЕНТЕРАЛС (IНДIЯ) ЛТД | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв
допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд
19.06.2007; приведення адреси виробництва до
сертифiкату вiдповiдностi вимогам Належної
Виробничої Практики (GMP); приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/ 96/Rev 2; уточнення перекладу назви виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу |
- | не пiдлягає | UA/11951/01/01 |
| 43. | ФУКОРЦИН | розчин нашкiрний по 25 мл у флаконах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" вiдповiдно до аналогiчного препарату; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.06.2007; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ | без рецепта | не пiдлягає | UA/0182/01/01 |
| 44. | ЦЕФТРИАКСОН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1 | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення умов
зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй
Керiвництва CPMP/QWP/609/ 96/Rev 2; приведення назви лiкарської форми до наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу |
за рецептом | не пiдлягає | UA/10744/01/01 |
| 45. | ЦЕФТРИАКСОН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г in bulk у флаконах N 25 | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення умов
зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй
Керiвництва CPMP/QWP/609/ 96/Rev 2; приведення назви лiкарської форми до наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу |
- | не пiдлягає | UA/10745/01/01 |
| 46. | ЧЕМПIКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 0,5 мг N 11 у блiстерi + таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 мг N 14 у блiстерi в упаковцi або таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах в упаковцi | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна торговельної назви лiкарського засобу; уточнення умов зберiгання готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/9398/01/01 |
| Директор Департаменту з питань якостi медичної та фармацевтичної допомоги | Т. Донченко |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 15.11.2013 N 976 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N з/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламу- вання |
Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АВАМIС™ | спрей назальний, дозований, 27,5 мкг/дозу по 30 доз або по 120 доз у флаконах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення альтернативного флакону | за рецептом | UA/9306/01/01 | |
| 2. | АДВОКАРД® | таблетки N 30 (10 х 3), N 40 (10 х 4) у блiстерах | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "ФарКоС" | Україна | виробник, вiдповiдальний за випуск серiї кiнцевого продукту та вторинне пакування: ПрАТ "Фармацевтична фiрма "ФарКоС", Україна; виробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування: ТОВ "АСТРАФАРМ", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/6421/01/01 | |
| 3. | АЛЕРГОДИЛ® | спрей назальний дозований, 1 мг/мл по 10 мл у флаконах N 1 з нагвинченим розпилювачем | МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ | Нiмеччина | МЕДА Меньюфекчеринг ГмбХ, Нiмеччина / Виробник,
вiдповiдальний за випуск серiї: МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ, Нiмеччина |
Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додання виробника, вiдповiдального за випуск серiї; змiна графiчного оформлення первинної та вторинної упаковки | без рецепта | UA/4072/02/01 | |
| 4. | АМАНТАДИНУ СУЛЬФАТ | порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | Моехс Кантабра, С.Л. | Iспанiя | Моехс Кантабра, С.Л. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у Специфiкацiї щодо показникiв Розчиннiсть, Мiкробiологiчна чистота | - | UA/6353/01/01 | |
| 5. | АМБРОКСОЛ | сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах, у банках | ТОВ "Тернофарм" | Україна | ТОВ "Тернофарм", Україна; ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткового виробника активної субстанцiї та змiна в Специфiкацiї i методах вхiдного контролю активної речовини | без рецепта | UA/1587/01/01 | |
| 6. | АМIНОКАПРОНОВА КИСЛОТА | розчин для iнфузiй, 50 мг/мл по 100 мл у пляшках | ТОВ фiрма "Новофарм- Бiосинтез" |
Україна | ТОВ фiрма "Новофарм- Бiосинтез" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення Методiв контролю якостi готового лiкарського засобу додатковим показником Бактерiальнi ендотоксини. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/2018/01/01 | |
| 7. | АМОКСИЛ - К 625 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг/125 мг N 7 х 2 у блiстерах | ПАТ "Київмедпрепарат" |
Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" |
Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 1-го до 2-х рокiв); змiни в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Термiн придатностi" | за рецептом | UA/10915/01/01 | |
| 8. | АМПРИЛ® | таблетки по 1,25 мг N 10 (10 х 1), N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4), N 30 (10 х 3), N 56 (7 х 8), N 60 (10 х 6), N 84 (7 х 12), N 90 (10 х 9), N 98 (7 х 14) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | вiдповiдальний за виробництво "in bulk",
первинне та вторинне пакування, контроль серiї та
випуск серiї: КРКА, д.д., Ново место, Словенiя; вiдповiдальний за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенiя |
Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткових дiльниць виробництва, вiдповiдальної за рiзнi етапи виробничого процесу (первинне пакування, вторинне пакування, виробництво "in bulk", випуск серiї, включаючи контроль/випробування серiї) | за рецептом | UA/4903/01/01 | |
| 9. | АМПРИЛ® | таблетки по 2,5 мг N 10 (10 х 1), N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4), N 30 (10 х 3), N 56 (7 х 8), N 60 (10 х 6), N 84 (7 х 12), N 90 (10 х 9), N 98 (7 х 14) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | вiдповiдальний за виробництво "in bulk",
первинне та вторинне пакування, контроль серiї та
випуск серiї: КРКА, д.д., Ново место, Словенiя; вiдповiдальний за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенiя |
Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткових дiльниць виробництва, вiдповiдальної за рiзнi етапи виробничого процесу (первинне пакування, вторинне пакування, виробництво "in bulk", випуск серiї, включаючи контроль/випробування серiї) | за рецептом | UA/4903/01/02 | |
| 10. | АМПРИЛ® | таблетки по 5 мг N 10 (10 х 1), N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4), N 30 (10 х 3), N 56 (7 х 8), N 60 (10 х 6), N 84 (7 х 12), N 90 (10 х 9), N 98 (7 х 14) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | вiдповiдальний за виробництво "in bulk",
первинне та вторинне пакування, контроль серiї та
випуск серiї: КРКА, д.д., Ново место, Словенiя; вiдповiдальний за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенiя |
Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткових дiльниць виробництва, вiдповiдальної за рiзнi етапи виробничого процесу (первинне пакування, вторинне пакування, виробництво "in bulk", випуск серiї, включаючи контроль/випробування серiї) | за рецептом | UA/4903/01/03 | |
| 11. | АМПРИЛ® | таблетки по 10 мг N 10 (10 х 1), N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4), N 30 (10 х 3), N 56 (7 х 8), N 60 (10 х 6), N 84 (7 х 12), N 90 (10 х 9), N 98 (7 х 14) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | вiдповiдальний за виробництво "in bulk",
первинне та вторинне пакування, контроль серiї та
випуск серiї: КРКА, д.д., Ново место, Словенiя; вiдповiдальний за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенiя |
Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткових дiльниць виробництва, вiдповiдальної за рiзнi етапи виробничого процесу (первинне пакування, вторинне пакування, виробництво "in bulk", випуск серiї, включаючи контроль/випробування серiї) | за рецептом | UA/4903/01/04 | |
| 12. | АНДРОФАРМ® | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 3 мл в ампулах N 3 | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
найменування заявника та виробника у зв'язку з
приведенням у вiдповiднiсть до Закону
України "Про акцiонернi товариства" вiд
17.09.2008 року N 514-VI (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) |
за рецептом | UA/6064/01/01 | |
| 13. | АРАЛIЇ НАСТОЙКА | настойка по 50 мл у флаконах в пачцi або без пачки | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу |
без рецепта | UA/7333/01/01 | |
| 14. | АРЕКЛОК® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | АТ "Грiндекс" | Латвiя | Виробник готового лiкарського засобу (всi
стадiї виробничого процесу, окрiм випуску серiї): Коцак Фарма Iлац ве Кiмiя Санай А.С., Туреччина / Виробник, який вiдповiдає за випуск серiї, включаючи контроль серiї/випробування: АТ "Грiндекс", Латвiя |
Туреччина/ Латвiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна виробника, вiдповiдального за випуск серiї, включаючи контроль серiї випробування | за рецептом | - | UA/10398/01/01 |
| 15. | АРИТМIЛ | розчин для iн'єкцiй 50 мг/мл по 3 мл в ампулах N 5 (5 х 1) у касетi у пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у Специфiкацiях контролю допомiжних речовин; змiни у Специфiкацiї для контролю АФI; змiна у методах випробування допомiжної речовини; введення додаткового тесту "Стерильнiсть" для контролю промiжного продукту; вилучення роздiлу "Розмiр частинок" в Специфiкацiї контролю активного iнгредiєнта | за рецептом | UA/1438/01/01 | |
| 16. | АСКОРБIНОВА КИСЛОТА | порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | Хебей Велком Фармас'ютiкал Ко., Лтд | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини | - | UA/0514/01/01 | |
| 17. | АСПIРИН® КОМПЛЕКС | порошок шипучий для орального розчину по 3548,0 мг в пакетах N 10 | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Керн Фарма С.Л. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування дiючої речовини; приведення методiв контролю для ацетилсалiцилової кислоти до вимог монографiї Європейської Фармакопеї | без рецепта | UA/5218/01/01 | |
| 18. | АФОБАЗОЛ® | таблетки по 10 мг N 60 (20 х 3) у блiстерах | ВАТ "Фармстандарт- Лексредства" |
Росiйська Федерацiя | ВАТ "Фармстандарт- Лексредства" |
Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: зменшення розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5497/01/01 | |
| 19. | БЕНГЕЙ® | крем по 50 г у тубах N 1 | МакНiл Продактс Лiмiтед | Велика Британiя | Янссен Сiлаг | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї метилсалiцилат |
без рецепта | UA/7834/02/01 | |
| 20. | БЕПАНТЕН® | крем 5 % по 30 г у тубах N 1 | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | ГП Грензах Продуктiонс ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки на графiчному зображеннi вторинної упаковки 30 г методiв контролю якостi лiкарського засобу |
без рецепта | UA/4157/01/01 | |
| 21. | БЕТА-АЗОМЕКС | таблетки по 2,5 мг/25 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТIКАЛС ЛТД | Iндiя | ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТIКАЛС ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/9895/01/01 | |
| 22. | БЕТА-АЗОМЕКС | таблетки по 5 мг/50 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТIКАЛС ЛТД | Iндiя | ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТIКАЛС ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/9895/01/02 | |
| 23. | БIНОКРИТ® | розчин для iн'єкцiй, 16,8 мкг/мл по 0,5 мл (1000 МО) або по 1 мл (2000 МО) у попередньо заповнених шприцах N 6 | Сандоз ГмбХ | Австрiя | вiдповiдальний за виробництво, пакування,
контроль серiї: Ай Дi Тi Бiологiка ГмбХ, Нiмеччина; вiдповiдальний за випуск серiї: Сандоз ГмбХ, Австрiя |
Нiмеччина/ Австрiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у МКЯ ЛЗ (р. "Опис. Зовнiшнiй вигляд вмiсту" замiнено на р. "Iдентифiкацiя первинної упаковки"); доповнення р. "Упаковка" описом попередньо заповненого шприца | за рецептом | UA/12383/01/02 | |
| 24. | БIНОКРИТ® | розчин для iн'єкцiй, 84 мкг/мл по 0,4 мл (4000 МО) або по 0,6 мл (6000 МО) у попередньо заповнених шприцах N 6 (3 х 2); по 0,8 мл (8000 МО) або по 1 мл (10000 МО) у попередньо заповнених шприцах N 1, N 6 (3 х 2) | Сандоз ГмбХ | Австрiя | вiдповiдальний за виробництво, пакування,
контроль серiї: Ай Дi Тi Бiологiка ГмбХ, Нiмеччина; вiдповiдальний за випуск серiї: Сандоз ГмбХ, Австрiя |
Нiмеччина/ Австрiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у МКЯ ЛЗ (р. "Опис. Зовнiшнiй вигляд вмiсту" замiнено на р. "Iдентифiкацiя первинної упаковки"); доповнення р. "Упаковка" описом попередньо заповненого шприца | за рецептом | UA/12383/01/01 | |
| 25. | БIНОКРИТ® | розчин для iн'єкцiй, 336 мкг/мл по 0,5 мл (20000 МО) або по 0,75 мл (30000 МО), або по 1 мл (40000 МО) у попередньо заповнених шприцах N 1, N 6 (3 х 2) | Сандоз ГмбХ | Австрiя | вiдповiдальний за виробництво, пакування,
контроль серiї: Ай Дi Тi Бiологiка ГмбХ, Нiмеччина; вiдповiдальний за випуск серiї: Сандоз ГмбХ, Австрiя |
Нiмеччина/ Австрiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у МКЯ ЛЗ (р. "Опис. Зовнiшнiй вигляд вмiсту" замiнено на р. "Iдентифiкацiя первинної упаковки"); доповнення р. "Упаковка" описом попередньо заповненого шприца | за рецептом | UA/12383/01/03 | |
| 26. | БIСЕПТОЛ® | таблетки по 100 мг/20 мг N 20 у блiстерах, N 1000 у металевому контейнерi | Паб'янiцький фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | Паб'янiцький фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення опису таблетки; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/3027/01/01 | |
| 27. | БIСЕПТОЛ® | таблетки по 400 мг/80 мг N 20 у блiстерах, N 1000 у металевому контейнерi | Паб'янiцький фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | Паб'янiцький фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення опису таблетки; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/3027/01/02 | |
| 28. | БIСОПРОЛОЛ- АПОТЕКС |
таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30, N 60 у банках (у пачцi або без пачки) | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу у Специфiкацiї |
за рецептом | UA/6427/01/01 | |
| 29. | БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 1 %, по 15 мл у флаконах | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/6963/01/01 | |
| 30. | БРОНХОВАЛ | сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах N 1 з мiрною ложкою в картоннiй коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, пiдприємство компанiї Сандоз, Нiмеччина; Лiхтенхельдт ГмбХ, Фармацойтiше Фабрiк, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення альтернативної виробничої дiльницi для активної субстанцiї амброксолу гiдрохлориду | без рецепта | UA/9256/01/01 | |
| 31. | ВАГIКЛIН | капсули вагiнальнi м'якi N 7 у блiстерах в упаковцi | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | Марксанс Фарма Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна дiлянки виробництва | за рецептом | UA/9629/01/01 | |
| 32. | ВАЛЕРIАНА ФОРТЕ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ПАТ "Київмедпрепарат" |
Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | без рецепта | UA/0265/02/01 | |
| 33. | ВАРФАРИН НIКОМЕД | таблетки по 2,5 мг N 100 у флаконах N 1 у коробцi | Такеда Австрiя ГмбХ | Австрiя | Такеда Фарма А/С, Данiя; Такеда Фарма Сп.з.о.о., Польща | Данiя/ Польща |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу без змiни мiсця виробництва - приведення у вiдповiднiсть до реєстрацiйних документiв виробника; змiна назви та/або адреси заявника - приведення у вiдповiднiсть до оригiнальних документiв виробника; уточнення виробника та його мiсцезнаходження в iнструкцiї для медичного застосування; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/7897/01/01 | |
| 34. | ВЕЛКЕЙД® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для внутрiшньовенного введення по 1 мг у флаконах N 1 | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Виробництво, первинна упаковка та контроль
якостi: БСП Фармасьютикалз С.Р.Л., Iталiя; Вторинна упаковка, контроль якостi та випуск серiї: Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгiя |
Iталiя/ Бельгiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника та уточнення функцiональних обов'язкiв виробникiв ЛЗ; вилучення виробника; введення нової виробничої дiльницi для проведення контролю якостi ЛЗ | за рецептом | UA/4405/01/02 | |
| 35. | ВЕЛЬМЕТIЯ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг/500 мг N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4) у блiстерах | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | Виробник in bulk, контроль якостi: Патеон Пуерто Рiко, Iнк., Пуерто Рiко; Есiка Квiнборо Лiмiтед, Велика Британiя; Пакування, випуск серiї: Мерк Шарп i Доум Б.В., Нiдерланди; Пакування: Фросст Iберика, С.А., Iспанiя |
Пуерто Рiко / Велика Британiя / Нiдерланди / Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новою назвою (було - ЯНУМЕТ); введення виробника нерозфасованої продукцiї та контролю якостi | за рецептом | UA/13327/01/01 | |
| 36. | ВЕЛЬМЕТIЯ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг/850 мг N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4) у блiстерах | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | Виробник in bulk, контроль якостi: Патеон Пуерто Рiко, Iнк., Пуерто Рiко; Есiка Квiнборо Лiмiтед, Велика Британiя; Пакування, випуск серiї: Мерк Шарп i Доум Б.В., Нiдерланди; Пакування: Фросст Iберика, С.А., Iспанiя |
Пуерто Рiко / Велика Британiя / Нiдерланди / Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новою назвою (було - ЯНУМЕТ); введення виробника нерозфасованої продукцiї та контролю якостi | за рецептом | UA/13327/01/02 | |
| 37. | ВЕЛЬМЕТIЯ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг/1000 мг N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4) у блiстерах | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | Виробник in bulk, контроль якостi: Патеон Пуерто Рiко, Iнк., Пуерто Рiко; Есiка Квiнборо Лiмiтед, Велика Британiя; Пакування, випуск серiї: Мерк Шарп i Доум Б.В., Нiдерланди; Пакування: Фросст Iберика, С.А., Iспанiя |
Пуерто Рiко / Велика Британiя / Нiдерланди / Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новою назвою (було - ЯНУМЕТ); введення виробника нерозфасованої продукцiї та контролю якостi | за рецептом | UA/13327/01/03 | |
| 38. | ВЕНОРУТОН ГЕЛЬ | гель 2 % по 40 г у тубах N 1 у коробцi | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї запропоновано: 24 мiсяцi; змiни умов зберiгання активної субстанцiї; змiни в методах випробування активної субстанцiї; змiни в вихiдному матерiалi та змiни в налаштуваннi деяких параметрiв виробничого процесу; введення Специфiкацiї на термiн придатностi для активної субстанцiї | без рецепта | UA/0856/01/01 | |
| 39. | ВIВIТРОЛ | порошок для приготування суспензiї для
внутрiшньо- м'язового введення пролонгованої дiї по 380 мг у флаконах N 1 в комплектi з розчинником по 4 мл у флаконах N 1, шприцем, 1 голкою для приготування суспензiї та 2 голками для iн'єкцiй |
ТОВ "Джонсон & Джонсон | Росiйська Федерацiя | виробник мiкросфер: Алкермес Iнк., США; виробник розчинника: Люiтполд Фармасьютикалз, Iнк., США; вихiдний контроль: Сiлаг АГ, Швейцарiя | США/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни специфiкацiй готового лiкарського засобу; змiни в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Фармацевтичнi характеристики" |
за рецептом | UA/9257/01/01 | |
| 40. | ВIНОРЕЛЬБIН "ЕБЕВЕ" | концентрат для розчину для iнфузiй, 10 мг/мл по 1 мл (10 мг) або 5 мл (50 мг) у флаконах N 1 | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрiя | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Протипоказання", "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй"; "Мiсцезнаходження"; уточнення адреси виробника (приведення у вiдповiднiсть до сертифiкату GMP) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/4020/01/01 | |
| 41. | ВIФЕНД | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 14 (7 х 2) у блiстерах у коробцi | Пфайзер Iнк. | США | Виробництво препарату in bulk, контроль якостi при випуску: Пфайзер Iталiя С. р. л., Iталiя; Виробництво препарату in bulk, контроль якостi при випуску, пакування, контроль якостi (стабiльнiсть), випуск серiї: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Нiмеччина | Iталiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi щодо роздiлу "Упаковка", а саме: кiлькостi таблеток у блiстерi та кiлькостi блiстерiв в упаковцi /вiдповiдно до наказу МОЗ України N 294 вiд 10.04.2013/ | за рецептом | UA/2666/01/01 | |
| 42. | ДЖАЗ ПЛЮС | таблетки, вкритi оболонкою, N 28 (24 + 4) у блiстерах | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Фарма АГ, Нiмеччина / Байєр Ваймар ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну зберiгання ГЛЗ (з 27 до 36 мiсяцiв); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (доповнення специфiкацiї новим показником з вiдповiдним методом випробування) | за рецептом | UA/12143/01/01 | |
| 43. | ДИКЛОФЕНАК | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 50 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у блiстерах | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та адреси виробника, без змiни мiсця виробництва (приведення у вiдповiднiсть до оновленого висновку GMP) | за рецептом | UA/3939/03/01 | |
| 44. | ДИКЛОФЕНАК СР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, пролонгованої дiї по 100 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у блiстерах у коробцi | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж.Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та адреси виробника, без змiни мiсця виробництва (приведення назви та адреси виробника у вiдповiднiсть до оновленої висновку GMP | за рецептом | UA/3939/02/01 | |
| 45. | ДИФЛЮЗОЛ® | розчин для iнфузiй, 2 мг/мл по 100 мл у пляшках N 1 у пачцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ТОВ фiрма "Новофарм- Бiосинтез" |
Україна, Житомирська обл., м. Новоград- Волинський |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
найменування заявника у зв'язку з приведенням у
вiдповiднiсть до Закону України "Про
акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) |
за рецептом | UA/11674/01/01 | |
| 46. | ДIАФОРМIН® | таблетки по 500 мг N 10 х 3, N 10 х 6 у блiстерах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
найменування заявника та виробника у зв'язку з
приведенням у вiдповiднiсть до Закону
України "Про акцiонернi товариства" вiд
17.09.2008 року N 514-VI (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) |
за рецептом | UA/2508/01/01 | |
| 47. | ДIАФОРМIН® | таблетки по 850 мг N 10 х 3, N 10 х 6 у блiстерах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
найменування заявника та виробника у зв'язку з
приведенням у вiдповiднiсть до Закону
України "Про акцiонернi товариства" вiд
17.09.2008 року N 514-VI (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) |
за рецептом | UA/2508/01/02 | |
| 48. | ДIАФОРМIН® SR | таблетки пролонгованої дiї по 500 мг у блiстерах N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 100 (10 х 10) у пачцi (пакування з форми in bulk фiрми виробника "USV Limited", Iндiя) | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
найменування заявника та виробника у зв'язку з
приведенням у вiдповiднiсть до Закону
України "Про акцiонернi товариства" вiд
17.09.2008 року N 514-VI (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) |
за рецептом | UA/11857/01/01 | |
| 49. | ДIАФОРМIН® SR | таблетки пролонгованої дiї по 1000 мг у блiстерах N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 100 (10 х 10) у пачцi (пакування з форми in bulk фiрми виробника "USV Limited", Iндiя) | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
найменування заявника та виробника у зв'язку з
приведенням у вiдповiднiсть до Закону
України "Про акцiонернi товариства" вiд
17.09.2008 року N 514-VI (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) |
за рецептом | UA/11857/01/02 | |
| 50. | ДIОКОР СОЛО 160 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 160 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах у пачцi | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" згiдно з референтним препаратом | за рецептом | UA/11341/01/01 | |
| 51. | ДIОКОР СОЛО 80 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 80 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах у пачцi | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" згiдно з референтним препаратом | за рецептом | UA/11341/01/02 | |
| 52. | ДЕРЕВIЮ ТРАВА | трава (субстанцiя) у мiшках, тюках, кiпах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПрАТ "Лiктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | ПрАТ "Лiктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та адреси заявника/виробника; приведення МКЯ до вимог ДФУ за показником "Мiкробiологiчна чистота" для активної субстанцiї | - | UA/5563/01/01 | |
| 53. | ДУПЛЕКОР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 20 мг/5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | Гедеон Рiхтер Румунiя А.Т., Румунiя; додаткове мiсце випуску серiї: ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина | Румунiя/ Угорщина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в iнструкцiї для медичного застосування |
за рецептом | UA/12650/01/01 | |
| 54. | ДУПЛЕКОР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 10 мг/5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | Гедеон Рiхтер Румунiя А.Т., Румунiя; додаткове мiсце випуску серiї: ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина | Румунiя/ Угорщина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в iнструкцiї для медичного застосування |
за рецептом | UA/12650/01/02 | |
| 55. | ДУПЛЕКОР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 10 мг/10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | Гедеон Рiхтер Румунiя А.Т., Румунiя; додаткове мiсце випуску серiї: ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина | Румунiя/ Угорщина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в iнструкцiї для медичного застосування |
за рецептом | UA/12650/01/03 | |
| 56. | ДУПЛЕКОР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 20 мг/10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | Гедеон Рiхтер Румунiя А.Т., Румунiя; додаткове мiсце випуску серiї: ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина | Румунiя/ Угорщина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в iнструкцiї для медичного застосування |
за рецептом | UA/12650/01/04 | |
| 57. | ЕЛIГАРД 45 мг | порошок для приготування розчину для пiдшкiрних iн'єкцiй по 45 мг у попередньо наповненому шприцi Б у комплектi з розчинником по 434 мг у попередньо наповненому шприцi А | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | вiдповiдальний за вторинну упаковку та випуск
серiї: Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нiдерланди; вiдповiдальний за випуск серiї: МедиГене АГ, Нiмеччина; вiдповiдальний за виробництво шприца А, шприца Б, кiнцеву упаковку та контроль якостi: Толмар Iнк., США; вiдповiдальний за виробництво шприца Б: Канджин бiоФарма Iнк., США |
Нiдерланди / Нiмеччина / США/ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової дози | за рецептом | UA/5758/01/03 | |
| 58. | ЕПРЕКС | розчин для iн'єкцiй, 2000 ОД (16,8 мкг)/0,5 мл по 0,5 мл у попередньо заповнених шприцах N 6 iз захисним пристроєм Protecs™ | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Сiлаг АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна методу випробування ГЛЗ; змiна мiсця виробництва ГЛЗ; змiна розмiру серiї розчину in bulk; незначнi змiни у процесi виробництва, що пов'язанi з вiдмiнностями у багатокомпонентному обладнаннi; незначнi змiни типу первинної упаковки та процедури її обробки; змiни методiв контролю в процесi виробництва; замiна допомiжної речовини полiсорбат 80 тваринного походження на полiсорбат 80 рослинного походження; змiна методики випробування "Невидимi частки"; змiна у методах випробування ГЛЗ та АФI або дiючої речовини | за рецептом | UA/2386/01/01 | |
| 59. | ЕПРЕКС | розчин для iн'єкцiй, 4000 ОД (33,6 мкг)/0,4 мл по 0,4 мл у попередньо заповнених шприцах N 6 iз захисним пристроєм Protecs™ | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Сiлаг АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна методу випробування ГЛЗ; змiна мiсця виробництва ГЛЗ; змiна розмiру серiї розчину in bulk; незначнi змiни у процесi виробництва, що пов'язанi з вiдмiнностями у багатокомпонентному обладнаннi; незначнi змiни типу первинної упаковки та процедури її обробки; змiни методiв контролю в процесi виробництва; замiна допомiжної речовини полiсорбат 80 тваринного походження на полiсорбат 80 рослинного походження; змiна методики випробування "Невидимi частки"; змiна у методах випробування ГЛЗ та АФI або дiючої речовини | за рецептом | UA/2386/01/02 | |
| 60. | ЕПРЕКС | Розчин для iн'єкцiй, 10000 ОД (84,0 мкг)/мл по 1 мл у попередньо заповнених шприцах N 6 iз захисним пристроєм Protecs™ | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Сiлаг АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна методу випробування ГЛЗ; змiна мiсця виробництва ГЛЗ; змiна розмiру серiї розчину in bulk; незначнi змiни у процесi виробництва, що пов'язанi з вiдмiнностями у багатокомпонентному обладнаннi; незначнi змiни типу первинної упаковки та процедури її обробки; змiни методiв контролю в процесi виробництва; замiна допомiжної речовини полiсорбат 80 тваринного походження на полiсорбат 80 рослинного походження; змiна методики випробування "Невидимi частки"; змiна у методах випробування ГЛЗ та АФI або дiючої речовини | за рецептом | UA/2386/01/03 | |
| 61. | ЕПРЕКС | розчин для iн'єкцiй, 40000 ОД/мл по 1 мл у попередньо заповнених шприцах N 6 iз захисним пристроєм Protecs™ | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Сiлаг АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна методу випробування ГЛЗ; змiна мiсця виробництва ГЛЗ; змiна розмiру серiї розчину in bulk; незначнi змiни у процесi виробництва, що пов'язанi з вiдмiнностями у багатокомпонентному обладнаннi; незначнi змiни типу первинної упаковки та процедури її обробки; змiни методiв контролю в процесi виробництва; замiна допомiжної речовини полiсорбат 80 тваринного походження на полiсорбат 80 рослинного походження; змiна методики випробування "Невидимi частки"; змiна у методах випробування ГЛЗ та АФI або дiючої речовини | за рецептом | UA/2386/01/04 | |
| 62. | ЕУФIЛIН-Н 200 | розчин для iн'єкцiй 2 % по 5 мл або по 10 мл в ампулах N 5, N 10 у пачцi; N 5 х 1, N 5 х 2 у блiстерах у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
найменування заявника та виробника у зв'язку з
приведенням у вiдповiднiсть до Закону
України "Про акцiонернi товариства" вiд
17.09.2008 року N 514-VI (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) |
за рецептом | UA/0629/01/01 | |
| 63. | ЗАРСIО® | розчин для iн'єкцiй або iнфузiй, 30 млн ОД/0,5 мл у попередньо заповнених шприцах N 1, N 5 | Сандоз ГмбХ | Австрiя | вiдповiдальний за виробництво, пакування, контроль серiї: Ай Дi Тi Бiологiка ГмбХ, Нiмеччина; вiдповiдальний за випуск серiї: Сандоз ГмбХ, Австрiя | Нiмеччина/ Австрiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в МКЯ р. "Стороннi домiшки" та доповнення р. "Упаковка"; змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Упаковка" | за рецептом | UA/12447/01/01 | |
| 64. | ЗАРСIО® | розчин для iн'єкцiй або iнфузiй, 48 млн ОД/0,5 мл у попередньо заповнених шприцах N 1, N 5 | Сандоз ГмбХ | Австрiя | вiдповiдальний за виробництво, пакування, контроль серiї: Ай Дi Тi Бiологiка ГмбХ, Нiмеччина; вiдповiдальний за випуск серiї: Сандоз ГмбХ, Австрiя | Нiмеччина/ Австрiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в МКЯ р. "Стороннi домiшки" та доповнення р. "Упаковка"; змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Упаковка" | за рецептом | UA/12447/01/02 | |
| 65. | IБУПРОМ МАКС | таблетки, вкритi цукровою оболонкою, по 400 мг N 6, N 12 (12 х 1), N 24 (12 х 2) у блiстерах у коробцi, N 24 у флаконах у коробцi | Юнiлаб, ЛП | США | виробник, вiдповiдальний за упаковку, контроль та випуск серiї готового продукту: ТОВ ЮС Фармацiя, Польща; виробники, вiдповiдальнi за виробництво, контроль та випуск продукту in bulk: Шуефарм Сервiсез Лтд, Велика Британiя або СвiссКо Сервiсез АГ, Швейцарiя | Польща / Велика Британiя / Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування |
без рецепта | UA/1361/01/01 | |
| 66. | IНДОМЕТАЦИН СОФАРМА | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 25 мг in bulk N 5280 (30 х 176) у полiпропiленовiй коробцi | ПАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | дiльниця виробництва: АТ "Софарма", Болгарiя / вiдповiдальний за випуск серiї: АТ "Софарма", Болгарiя | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | - | - | UA/12654/01/01 |
| 67. | IНДОМЕТАЦИН СОФАРМА | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 25 мг у блiстерах N 30 (30 х 1) у пачцi | ПАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | дiльниця виробництва: АТ "Софарма", Болгарiя / дiльниця вторинного пакування: АТ "Софарма", Болгарiя / ПАТ "Вiтамiни", Україна, Черкаська обл., м. Умань / вiдповiдальний за випуск серiї: АТ "Софарма", Болгарiя / ПАТ "Вiтамiни", Україна, Черкаська обл., м. Умань | Болгарiя / Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | - | UA/2304/03/01 |
| 68. | IНСПРА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Фармасьютiкалз ЛЛС, США; Пфайзер Фармасютiкалз ЛЛС, США; Пфайзер Пi. Джi. Ем., Францiя | США/ Францiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва; незначнi змiни у виробництвi готового лiкарського засобу для додаткової виробничої дiльницi з термiном введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/3752/01/01 | |
| 69. | IНСПРА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Фармасьютiкалз ЛЛС, США; Пфайзер Фармасютiкалз ЛЛС, США; Пфайзер Пi. Джi. Ем., Францiя | США/ Францiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва; незначнi змiни у виробництвi готового лiкарського засобу для додаткової виробничої дiльницi; змiна маси оболонки таблеток (пропонується змiна приросту маси для отримання таблетки з гарним косметичним виглядом) з термiном введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/3752/01/02 | |
| 70. | КВАМАТЕЛ® | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 20 мг у флаконах N 5 з розчинником по 5 мл в ампулах N 5 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/2937/01/01 | |
| 71. | КВЕТИРОН 100 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/8372/01/02 | |
| 72. | КВЕТИРОН 100 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг in bulk по 6 кг у полiетиленових пакетах у контейнерi | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | - | UA/8373/01/02 | |
| 73. | КВЕТИРОН 25 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг N 30 (30 х 1) у блiстерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/8372/01/01 | |
| 74. | КВЕТИРОН 25 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг in bulk 5 кг у полiетиленових пакетах у контейнерi | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | - | UA/8373/01/01 | |
| 75. | КОРВАЛТАБ | таблетки N 10, N 10 х 2, N 10 х 10 у блiстерах у пачцi з картону | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу |
за рецептом: N 10 х 10 без рецепта: N 10, N 10 х 2 |
UA/1028/01/01 | |
| 76. | КОРВАЛТАБ | таблетки по 7 кг in bulk у полiетиленових пакетах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу |
- | UA/3760/01/01 | |
| 77. | КОРВАЛТАБ | таблетки по 7 кг in bulk у полiетиленових пакетах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
введення додаткового виробника етилового ефiру
альфа- бромiзовалерiанової кислоти з поданням оновленої специфiкацiї вхiдного контролю для додаткового виробника |
- | UA/3760/01/01 | |
| 78. | КОРВАЛТАБ | таблетки N 10, N 10 х 2, N 10 х 10 у блiстерах у пачцi з картону | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
введення додаткового виробника етилового ефiру
альфа- бромiзовалерiанової кислоти з поданням оновленої специфiкацiї вхiдного контролю для додаткового виробника |
за рецептом: N 10 х 10 без рецепта: N 10, N 10 х 2 | UA/1028/01/01 | |
| 79. | КСИПОГАМА® | таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Вьорваг Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | Артезан Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення р. "Термiн придатностi" в реєстрацiйних документах | за рецептом | UA/6557/01/01 | |
| 80. | КСИПОГАМА® | таблетки по 20 мг N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Вьорваг Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | Артезан Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення р. "Термiн придатностi" в реєстрацiйних документах | за рецептом | UA/6557/01/02 | |
| 81. | КСИПОГАМА® | таблетки по 40 мг N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Вьорваг Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | Артезан Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення р. "Термiн придатностi" в реєстрацiйних документах | за рецептом | UA/6557/01/03 | |
| 82. | КУБIЦИН | порошок для концентрату для розчину для iнфузiй по 350 мг у флаконах N 1 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | виробник: ОСО Бiофармасьютикалс Мануфектурiнг ЛЛС, США; пакувальник: Каталент ЮК Пекеджинг Лiмiтед, Великобританiя; випуск серiї: Новартiс Фарма ГмбХ, Нiмеччина | США / Великобританiя / Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування |
за рецептом | UA/9886/01/01 | |
| 83. | КУБIЦИН | порошок для концентрату для розчину для iнфузiй по 500 мг у флаконах N 1 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | виробник: ОСО Бiофармасьютикалс Мануфектурiнг, ЛЛС, США; Хоспiра Iнк., США; пакувальник: Каталент ЮК Пекеджинг Лiмiтед, Великобританiя; випуск серiї: Новартiс Фарма ГмбХ, Нiмеччина | США / Великобританiя / Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування |
за рецептом | UA/9886/01/02 | |
| 84. | ЛЕВЕМIР® ФЛЕКСПЕН® | розчин для iн'єкцiй, 100 ОД/мл по 3 мл у попередньо заповнених багатодозових одноразових шприц-ручках N 1, N 5 | А/Т Ново Нордiск | Данiя | А/Т Ново Нордiск | Данiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Склад", "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi"; змiна коду АТС; змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/4858/01/01 | |
| 85. | ЛЕЙКЕРАН™ | таблетки, вкритi оболонкою, по 2 мг N 25 у флаконах у коробцi | Аспен Фарма Трейдiнг Лiмiтед | Iрландiя | Екселла ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/3396/01/01 | |
| 86. | ЛЄТРОМАРА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/4698/01/01 | |
| 87. | ЛО-АЗОМЕКС | таблетки, 2,5 мг/50,0 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТIКАЛС ЛТД | Iндiя | ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТIКАЛС ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/9475/01/01 | |
| 88. | ЛО-АЗОМЕКС | таблетки, 5,0 мг/50,0 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТIКАЛС ЛТД | Iндiя | ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТIКАЛС ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/9475/01/02 | |
| 89. | ЛУЦЕТАМ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг N 60 у флаконi в коробцi, N 60 (15 х 4) у блiстерах у коробцi | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдчення (р. "Вид i розмiр упаковки"): затверджено в реєстрацiйному посвiдченнi: по 60 таблеток у скляних флаконах; запропоновано: по 60 таблеток у скляному флаконi; по 1 флакону у картоннiй коробцi /вiдповiдно до наказу МОЗ України N 276 вiд 08.04.2013/ | за рецептом | UA/8165/01/01 | |
| 90. | МАБТЕРА®/ MABTHERA® |
Концентрат для розчину для iнфузiй у флаконах по 100 мг/10 мл N 2, по 500 мг/50 мл N 1 | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд; Рош Дiагностикс ГмбХ; Вторинне пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд; Рош Дiагностикс ГмбХ; Випробування контролю якостi: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд; Рош Дiагностикс ГмбХ; Випуск серiї: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд; Рош Дiагностикс ГмбХ |
Швейцарiя; Нiмеччина |
Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї | за рецептом | - | 400/11-300200000 |
| 91. | МАЗЬ ДР. ТАЙССА З ЖИВОКОСТОМ | мазь по 20 г, або по 50 г, або по 100 г у банках N 1 | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Нiмеччина | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/2333/01/01 | |
| 92. | МАКРОПЕН® | гранули для приготування 115 мл суспензiї (175 мг/5 мл) для перорального застосування | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/1963/01/01 | |
| 93. | МЕКСИКОР® | капсули по 100 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | ТОВ "ЕкоФармIнвест" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Мосхiмфарм- препарати" iм Н.А.Семашко" |
Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника | за рецептом | UA/4971/02/01 | |
| 94. | МЕЛОКСИКАМ- НОВОФАРМ |
розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 1,5 мл у флаконах N 5 у контурнiй чарунковiй упаковцi в пачцi | ТОВ фiрма "Новофарм- Бiосинтез" |
Україна | ТОВ фiрма "Новофарм- Бiосинтез" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок на графiчному зображеннi вторинної упаковки | за рецептом | UA/12940/01/01 | |
| 95. | МЕНОПУР | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй по 1200 МО ФСГ та 1200 МО ЛГ у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 1 мл у попередньо заповнених шприцах N 2, голкою для розведення N 1, шприцами для введення N 18, спиртовими серветками N 18 | Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА | Швейцарiя | Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина; Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА, Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Спосiб застосування та дози" (Приготування розчину) | за рецептом | UA/6705/01/03 | |
| 96. | МЕНОПУР | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй по 600 МО ФСГ та 600 МО ЛГ у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 1 мл у попередньо заповнених шприцах N 1, голкою для розведення N 1, шприцами для введення N 9, спиртовими серветками N 9 | Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА | Швейцарiя | Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина; Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА, Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Спосiб застосування та дози" (Приготування розчину) | за рецептом | UA/6705/01/02 | |
| 97. | МЕТАМАКС | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткових розмiрiв серiй готового лiкарського засобу. Термiн введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/3572/02/01 | |
| 98. | МIЄЛОФАР® | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 60 (10 х 6) у блiстерах | Бiофарм Лтд | Польща | Бiофарм Лтд | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна тексту маркування вторинної упаковки лiкарського засобу |
за рецептом | UA/12857/01/01 | |
| 99. | МУКОСОЛ | розчин для iнфузiй, 7,5 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 у пачцi; в ампулах N 10 (5 х 2) в однобiчних блiстерах у пачцi | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви лiкарського засобу (було - АМБРОКСОЛ) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/6958/02/01 | |
| 100. | НАКЛОФЕН | таблетки кишковорозчиннi по 50 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/3480/01/01 | |
| 101. | НАКЛОФЕН РЕТАРД | таблетки пролонгованої дiї по 100 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/3480/02/01 | |
| 102. | НАКОМ® | таблетки по 250 мг/25 мг N 100 (10 х 10) у блiстерах у картоннiй коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д. | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви виробника готового лiкарського засобу;
змiни в короткiй характеристицi лiкарського
засобу, листку-вкладишi та маркуваннi, якi внесенi
в iнтересах охорони здоров'я, зокрема за
результатами пiсляреєстрацiйного нагляду (змiни
будуть введенi протягом 6 мiсяцiв пiсля
затвердження); подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї вiд нового виробника у зв'язку з введенням додаткового виробника активної субстанцiї |
за рецептом | UA/9134/01/01 | |
| 103. | НIЗОРАЛ® | крем, 20 мг/г по 15 г у тубах N 1 | МакНiл Продактс Лiмiтед | Сполучене Королiвство | Янссен Фармацевтика Н.В. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань ГЛЗ з супутнiми змiнами в специфiкацiї (звуження лiмiтiв специфiкацiї та доповнення нового показника якостi); змiна термiну зберiгання готового продукту (з 5-ти до 3-х рокiв); змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Фармакотерапевтична група", "Показання для застосування", "Належнi заходи безпеки при застосуваннi", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi ефекти", "Термiн придатностi"; змiни в специфiкацiях ГЛЗ | без рецепта | UA/9849/01/01 | |
| 104. | НIКАРДIЯ® РЕТАРД | таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї по 20 мг N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж.Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення упаковки; приведення назви та адреси виробника у вiдповiднiсть до оновленої документацiї "Висновок щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики (GMP)" | за рецептом | UA/3971/01/01 | |
| 105. | НIФУРОКСАЗИД | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" |
Україна, м. Київ | Копрiма, С.Л. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | - | UA/1317/01/01 | |
| 106. | НIФУРОКСАЗИД- СПЕРКО |
суспензiя оральна, 200 мг/5 мл по 100 мл у контейнерах N 1 з дозуючою ложкою в пачцi | Спiльне українсько- iспанське пiдприємство "Сперко Україна" |
Україна, м. Вiнниця | Спiльне українсько- iспанське пiдприємство "Сперко Україна" |
Україна, м. Вiнниця | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - ЛЕКОР) та змiненим дизайном упаковки | за рецептом | UA/13326/01/01 | |
| 107. | НО-ШПА® | таблетки по 40 мг N 20 (10 х 2), N 24 (24 х 1) у блiстерах, N 100 у флаконах N 1, N 60 у дозуючому контейнерi N 1 в картоннiй коробцi | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | ХIНОЇН Завод Фармацевтичних та Хiмiчних Продуктiв Прайвiт Ко. Лтд. | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: перенесення наклейки для контролю першого розкриття зi флакону, що мiстить 100 таблеток, на картонну коробку, яка мiстить 100 таблеток | без рецепта | UA/0391/01/02 | |
| 108. | ОКТОСТИМ | розчин для iн'єкцiй, 15 мкг/мл по 1 мл в ампулах N 10 | Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА | Швейцарiя | виробництво, первинне пакування, вiдповiдальний за контроль якостi, випуск серiї: Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина; вторинне пакування: Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА, Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни маркування на первиннiй та вториннiй упаковцi |
за рецептом | UA/12728/01/01 | |
| 109. | ОКТРIН | розчин для iн'єкцiй, 0,1 мг/мл по 1 мл в ампулах N 5 у пачцi | ПрАТ "Бiофарма" | Україна | ПрАТ "Бiофарма" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення вторинної упаковки |
за рецептом | UA/10778/01/01 | |
| 110. | ОМЕПРАЗОЛ- ДАРНИЦЯ |
капсули по 20 мг N 10 (10 х 1) у контурних чарункових упаковках в пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; послiдовна змiна: змiни в специфiкацiях активної субстанцiї. Змiни будуть введенi протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/6542/01/01 | |
| 111. | ОРМАКС | порошок по 11,34 г для приготування 20 мл суспензiї, 100 мг/5 мл в контейнерах N 1 | Спiльне українсько- iспанське пiдприємство "Сперко Україна" |
Україна | Спiльне українсько- iспанське пiдприємство "Сперко Україна" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/11108/02/01 | |
| 112. | ОРМАКС | порошок по 11,74 г або по 17,6 г для приготування 20 мл або 30 мл суспензiї, 200 мг/5 мл в контейнерах N 1 | Спiльне українсько- iспанське пiдприємство "Сперко Україна" |
Україна | Спiльне українсько- iспанське пiдприємство "Сперко Україна" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/11108/02/02 | |
| 113. | ПАРАЦЕТАМОЛ | таблетки по 200 мг N 10 у блiстерах | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна матерiалу первинної упаковки | без рецепта | UA/5721/01/01 | |
| 114. | ПЕГАСIС/ PEGASYS® ПЕГ-iнтерферон альфа-2а |
Розчин для iн'єкцiй у попередньо наповнених шприцах по 135 мкг/0,5 мл або 180 мкг/0,5 мл N 1 та N 4; розчин для iн'єкцiй у попередньо наповнених ручках по 135 мкг/0,5 мл або 180 мкг/0,5 мл N 1 | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Попередньо наповненi шприци: Ф.Хоффманн-Ля Рош
Лтд (Базель); Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд (Кайсергаугст); Рош Дiагностикс ГмбХ; Вторинне пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд (Кайсергаугст); Випробування контролю якостi: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд (Базель); Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд (Кайсергаугст); Рош Дiагностикс ГмбХ; Випуск серiї: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд (Базель); Попередньо наповненi ручки: Кетелент Белджем; Вторинне пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд (Кайсергаугст); Випробування контролю якостi: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд (Базель); Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд (Кайсергаугст); Випуск серiї: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд (Базель) |
Швейцарiя (Базель); Швейцарiя (Кайсергаугст); Нiмеччина; Бельгiя |
Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї | за рецептом | - | 323/12- 300200000 |
| 115. | ПЕЧАЄВСЬКИЙ ВАЛIДОЛ-НАТУР | таблетки сублiнгвальнi N 10 у блiстерах, N 10 (10 х 1) у блiстерах у пачцi; N 10 (10 х 1) у контейнерах у пачцi | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви лiкарського засобу (було - ПЕЧАЄВСЬКИЙ
ВАЛIКАРДОЛ- НАТУР) |
без рецепта | UA/7693/01/01 | |
| 116. | ПIРАЦЕТАМ | розчин для iн'єкцiй, 200 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10, N 5 х 2 у блiстерах у пачцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
найменування заявника та виробника у зв'язку з
приведенням у вiдповiднiсть до Закону
України "Про акцiонернi товариства" вiд
17.09.2008 року N 514-VI (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) |
за рецептом | - | UA/0901/01/01 |
| 117. | ПОЛИНУ НАСТОЙКА | настойка по 25 мл у флаконах у пачцi або без пачки | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу |
без рецепта | UA/2264/02/01 | |
| 118. | ПРИОРА | крем, 100 мг/1 г по 2 г або по 5 г у тубах | Дельта Медiкел Промоушнз АГ | Швейцарiя | Флiт Лабораторiз Лiмiтед | Велика Британiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у методах контролю якостi готового лiкарського засобу п. "Вязкость" | без рецепта | UA/9636/01/01 | |
| 119. | ПРОЛIА™ | розчин для iн'єкцiй, 60 мг/мл по 1 мл розчину в скляному попередньо наповненому шприцi з голкою, закритою ковпачком, iз захисним пристроєм вiд випадкового уколу голкою; по 1 попередньо заповненому шприцу з захисним пристроєм в блiстерi; по 1 блiстеру в картоннiй коробцi; по 1 мл розчину в скляному попередньо заповненому шприцi з голкою, закритою ковпачком; по 1 попередньо заповненому шприцу в блiстерi або без блiстера, помiщеному в картонну коробку; по 1 мл розчину в скляному флаконi; по 1 флакону в картоннiй коробцi | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | Виробник нерозфасованої продукцiї: Амджен Мануфекчурiнг Лiмiтед, США Виробник для пакування та випуску серiї: Амджен Європа Б.В., Нiдерланди | США/ Нiдерланди |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення функцiй виробникiв вiдповiдно до GMP | за рецептом | UA/12077/01/01 | |
| 120. | РАВЕЛ® SR | таблетки пролонгованої дiї, вкритi плiвковою оболонкою, по 1,5 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9) у блiстерах в картоннiй коробцi | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/3628/01/01 | |
| 121. | РЕНВЕЛА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 800 мг N 180 у флаконах N 1 | Джензайм Юроп Б.В. | Нiдерланди | Джензайм Iрланд Лтд., Iрландiя; Джензайм Лтд., Велика Британiя | Iрландiя/ Велика Британiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у виробництвi готового лiкарського засобу та в процесi виробництва активної субстанцiї; змiна назви контрактної аналiтичної лабораторiї готового лiкарського засобу; змiни в методах випробування активної субстанцiї та готового лiкарського засобу; змiни в методах випробування активної субстанцiї в процесi виробництва активних субстанцiй | за рецептом | UA/11904/01/01 | |
| 122. | РЕПАРИЛ®-ГЕЛЬ H | гель по 40 г у тубi N 1 | Мадаус ГмбХ | Нiмеччина | випуск серiї: МАДАУС ГмбХ, Нiмеччина; виробництво in bulk, наповнення та пакування: МАДАУС ГмбХ, Нiмеччина; виробнича дiльниця (фактична адреса виробництва): МАДАУС ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника дiючої речовини дiетиламiну салiцилату | без рецепта | UA/7224/01/01 | |
| 123. | РЕФОРДЕЗ- НОВОФАРМ |
розчин для iнфузiй, 60 мг/мл по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках | ТОВ фiрма "Новофарм- Бiосинтез" |
Україна | ТОВ фiрма "Новофарм- Бiосинтез" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення Методiв контролю якостi готового лiкарського засобу додатковим показником Бактерiальнi ендотоксини. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/2004/01/01 | |
| 124. | РИБОКСИН (IНОЗИН) | порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | Старлейк Бiосайенс Ко., Iнк. Чжаоцин Гуандун Старлейк Бiо-Кемiкал Фармас'ютикал Фекторi | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна умов зберiгання АФI або дiючої речовини | - | UA/1212/01/01 | |
| 125. | РИЦИНОВА ОЛIЯ | олiя по 50 мл у флаконах | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв" | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
найменування заявника та виробника у зв'язку з
приведенням у вiдповiднiсть до Закону
України "Про акцiонернi товариства" вiд
17.09.2008 року N 514-VI (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) |
без рецепта | UA/9248/01/01 | |
| 126. | РIЛУТЕК® | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 56 (14 х 4) у блiстерах | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/6544/01/01 | |
| 127. | СИЛДЕНАФIЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 1 (1 х 1), N 4 (4 х 1) у блiстерi в коробцi | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс ЛТД | Мальта | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi (р. "Виробник(и) лiкарського засобу"), а саме: написання iндексу в адресi виробника /вiдповiдно до наказу МОЗ України N 615 вiд 18.07.2013/ | за рецептом | UA/13130/01/01 | |
| 128. | СИЛДЕНАФIЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 1 (1 х 1), N 4 (4 х 1) у блiстерi в коробцi | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс ЛТД | Мальта | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi (р. "Виробник(и) лiкарського засобу"), а саме: написання iндексу в адресi виробника /вiдповiдно до наказу МОЗ України N 615 вiд 18.07.2013/ | за рецептом | UA/13130/01/02 | |
| 129. | СИМВАКАРД | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 28 (14 х 2), N 84 (14 х 6) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiкату вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для активної субстанцiї вiд нового виробника | за рецептом | UA/2307/01/01 | |
| 130. | СИМВАКАРД | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 28 (14 х 2), N 84 (14 х 6) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiкату вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для активної субстанцiї вiд нового виробника | за рецептом | UA/2307/01/02 | |
| 131. | СИМВАКАРД | таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг N 28 (14 х 2), N 84 (14 х 6) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiкату вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для активної субстанцiї вiд нового виробника | за рецептом | UA/2307/01/03 | |
| 132. | СИНТОМIЦИН | супозиторiї вагiнальнi по 0,25 г N 10 (5 х 2) у стрипах | ПАТ "Монфарм" | Україна | ПАТ "Монфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення специфiкацiї показниками "Однорiднiсть маси" та "Однорiднiсть дозованих одиниць"; приведення показника "Мiкробiологiчна чистота" у вiдповiднiсть до вимог ДФУ 1.4. | за рецептом | UA/0268/01/01 | |
| 133. | СТРОФАНТИН К | порошок (субстанцiя) у банках для виробництва стерильних лiкарських форм | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
найменування заявника та виробника у зв'язку з
приведенням у вiдповiднiсть до Закону
України "Про акцiонернi товариства" вiд
17.09.2008 року N 514-VI (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) |
- | UA/9741/01/01 | |
| 134. | ТАЗАЛОК™ | краплi оральнi, розчин по 50 мл або 100 мл у флаконах N 1 | ТОВ "УНIВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА" | Україна, м. Київ | Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ, Нiмеччина / ВАТ "Лубнифарм", Україна, Полтавська обл., м. Лубни | Нiмеччина/ Україна, Полтавська обл., м. Лубни |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Склад лiкарського засобу", "Умови зберiгання" | без рецепта | - | UA/8499/01/01 |
| 135. | ТАМОКСИФЕН "ЕБЕВЕ" | таблетки по 10 мг N 30 у контейнерах N 1 | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрiя | випуск серiї: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрiя; виробництво in bulk, пакування, тестування: Гаупт Фарма Амарег ГмбХ, Нiмеччина | Австрiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Термiн введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/2894/01/01 | |
| 136. | ТАМОКСИФЕН "ЕБЕВЕ" | таблетки по 20 мг N 30 у контейнерах N 1 | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрiя | випуск серiї: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрiя; виробництво in bulk, пакування, тестування: Гаупт Фарма Амарег ГмбХ, Нiмеччина | Австрiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Термiн введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/2894/01/02 | |
| 137. | ТЕМПАНАЛ® | таблетки N 10 у блiстерi в пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" |
Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника та заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI (ВАТ на ПАТ) | без рецепта | - | UA/1319/01/01 |
| 138. | ТЕНОКС® | таблетки по 10 мг N 30, N 90 у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/10105/01/02 | |
| 139. | ТРИОВIТ® | капсули N 30 (10 х 3) у блiстерi в картоннiй коробцi | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу |
без рецепта | UA/2761/01/01 | |
| 140. | ТРИФАС 10 АМПУЛИ | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/2 мл по 2 мл в ампулах N 5 | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | А. Менарiнi Мануфактурiнг, Логiстiкс енд Сервiсес С.р.Л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання сертифiкату Європейської Фармакопеї для нового виробника дiючої речовини; подання оновленого сертифiкату Європейської Фармакопеї вiд затвердженого виробника АФI; змiни в специфiкацiї дiючої речовини у вiдповiдностi до Європейської Фармакопеї | за рецептом | UA/2540/03/01 | |
| 141. | ТРИФАС 20 АМПУЛИ | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/4 мл по 4 мл в ампулах N 5 | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | виробництво, контроль та випуск серiї: А. Менарiнi Мануфактурiнг, Логiстiкс енд Сервiсес С.р.Л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiкату Європейської Фармакопеї вiд затвердженого виробника АФI; подання сертифiкату Європейської Фармакопеї для нового виробника дiючої речовини; змiни в специфiкацiї дiючої речовини у вiдповiдностi до Європейської Фармакопеї | за рецептом | UA/2540/03/02 | |
| 142. | ТРИФАС 200 РОЗЧИН ДЛЯ IНФУЗIЙ | розчин для iнфузiй, 200 мг/20 мл по 20 мл в ампулах N 5 | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | А. Менарiнi Мануфактурiнг, Логiстiкс енд Сервiсес С.р.Л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiкату Європейської Фармакопеї вiд затвердженого виробника АФI; подання сертифiкату Європейської Фармакопеї для нового виробника дiючої речовини; змiни в специфiкацiї дiючої речовини у вiдповiдностi до Європейської Фармакопеї | за рецептом | UA/2540/02/01 | |
| 143. | УБIСТЕЗИН | розчин для iн'єкцiй по 1,7 мл у картриджах N 50 | 3М Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | 3М Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додання альтернативного виробника артикаїну гiдрохлориду для готового лiкарського засобу з сертифiкатом вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї | за рецептом | UA/10196/01/01 | |
| 144. | УРОКСОЛIН | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 10 (10 х 1), N 50 (10 х 5) у блiстерах | ПАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - НIТРОКСОЛIН) | за рецептом | UA/8692/01/01 | |
| 145. | ФАНIГАН | таблетки N 100 (4 х 25), N 100 (10 х 10) у блiстерах | ТОВ "Гледфарм ЛТД" | Україна, м. Київ | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Iндiя / ТОВ "КУСУМ ФАРМ", Україна, м. Суми | Iндiя/ Україна, м. Суми |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/7260/01/01 | |
| 146. | ФАНIГАН | таблетки in bulk N 10 х 88 у блiстерах у коробцi | ТОВ "Гледфарм ЛТД" | Україна, м. Київ | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | - | - | UA/12274/01/01 |
| 147. | ФАРМАТЕКС | крем вагiнальний 1,2 % по 72 г у тубi у комплектi з
аплiкатором- дозатором |
Лабораторiя Iннотек Iнтернасьйональ | Францiя | Iннотера Шузi | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй готового лiкарського засобу |
без рецепта | UA/1340/04/01 | |
| 148. | ФЕРМЕНТIУМ | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ПАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви лiкарського засобу (було - ПАНКРЕАТИН) | без рецепта | UA/0337/01/02 | |
| 149. | ФЛУКСЕН® | капсули по 20 мг N 10 х 1, N 10 х 3 у блiстерах у пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" |
Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
найменування заявника та виробника у зв'язку з
приведенням у вiдповiднiсть до Закону
України "Про акцiонернi товариства" вiд
17.09.2008 року N 514-VI (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) |
за рецептом | UA/1084/01/01 | |
| 150. | ФРОМIЛIД® | гранули для оральної суспензiї, 125 мг/5 мл по 60 мл у флаконах N 1 у коробцi | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | вiдповiдальний за контроль серiї та випуск серiї КРКА, д.д., Ново место, Словенiя / вiдповiдальний за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування КРКА, д.д., Ново место, Словенiя | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення опису виконуваних функцiй на виробничих дiльницях, без змiни назви та адреси виробництва | за рецептом | - | UA/5026/01/01 |
| 151. | ХЕВЕРТ ПУЛЬМО | таблетки N 40 (10 х 4) у блiстерах в пачцi | Хеверт Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | Хеверт Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання р. "Склад" | без рецепта | UA/12771/01/01 | |
| 152. | ХIКОНЦИЛ | порошок для приготування 100 мл суспензiї для перорального застосування, 250 мг/5 мл у флаконах N 1 | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | Сандоз ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/2896/01/01 | |
| 153. | ХЛОРОФIЛIПТУ ЕКСТРАКТ ГУСТИЙ | екстракт густий (субстанцiя) у бочках полiмерних для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 N 514-VI (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | - | UA/9744/01/01 | |
| 154. | Хумiра® (Humira®) | Розчин для iн'єкцiй по 40 мг / 0,8 мл у шприцах N 1 або N 2 у комплектi з серветками | Абботт Лабораторiз С.А. / Abbott Laboratories S.A. | Швейцарiя | Веттер Фарма-Фертiгунг ГмбХ i Ко. КГ / Vetter
Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG; Тестування: Еббвi Дойчленд ГмбХ i Ко. КГ / AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG; Випуск серiй: Еббвi Бiотекнолоджi ГмбХ / AbbVie Biotechnology GmbH; Вторинне пакування: Веттер Фарма-Фертiгунг ГмбХ i Ко. КГ / Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG |
Нiмеччина | Змiни I та II типу, що не обумовлюють необхiднiсть
перереєстрацiї (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) |
за рецептом | - | 756/09- 300200000 |
| 155. | ЦЕПIМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1, N 5 | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | Зейсс Фармас'ютiкелс Пвт Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва (змiна юридичної назви та адреси виробника на фактичну, згiдно Сертифiкату GMP) | за рецептом | UA/11366/01/01 | |
| 156. | ЦЕФТРИАКСОН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г N 1, N 10 | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | Зейсс Фармас'ютiкелс Пвт Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва (змiна юридичної назви та адреси виробника на фактичну, згiдно Сертифiкату GMP) | за рецептом | UA/6158/01/01 | |
| 157. | ЦЕФТРИАКСОН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г in bulk N 100 | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | Зейсс Фармас'ютiкелс Пвт Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва (змiна юридичної назви та адреси виробника на фактичну, згiдно Сертифiкату GMP) | - | UA/6159/01/01 | |
| 158. | ЦЕФТРИАКСОН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 2 г у флаконах N 1, N 10 | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | Зейсс Фармас'ютiкелс Пвт Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва (змiна юридичної назви та адреси виробника на фактичну, згiдно Сертифiкату GMP) | за рецептом | UA/11230/01/01 | |
| 159. | ЦИКЛОДИНОН® | таблетки, вкритi оболонкою, N 30 (15 х 2), N 60 (15 х 4) у блiстерах у коробцi | Бiонорика СЕ | Нiмеччина | Бiонорика СЕ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна термiну зберiгання готового продукту (з 3-х до 5-ти рокiв); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу (iншi змiни процедур випробувань, включаючи замiну або доповнення методу випробувань); змiни у специфiкацiї та методах контролю ГЛЗ | без рецепта | UA/0267/02/01 | |
| 160. | ЦИНАРИЗИН ФОРТЕ | таблетки по 75 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | ПАТ "Київмедпрепарат" |
Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробника активної субстанцiї Цинаризин; звуження допустимих меж за показником "кiлькiсне визначення" у специфiкацiї; вилучення показника "Однорiднiсть маси"; змiна методу "Мiкробiологiчна чистота" |
за рецептом | UA/1085/01/01 |
| Директор Департаменту з питань якостi медичної та фармацевтичної допомоги | Т. Донченко |
