.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 25 червня 2015 року | N 382 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних
препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних
матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, та до абзацу тридцятого пiдпункту 10 пункту 4 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 25 березня 2015 року N 267, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату), рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
| Мiнiстр | О. Квiташвiлi |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 25.06.2015 N 382 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АБИФЛОКС® | розчин для iнфузiй, 500 мг/100 мл по 100 мл у флаконах N 1 | Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд. | Iндiя | ДЕМО С. А. Фармасьютiкал Iндастрi | Грецiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14416/02/01 |
| 2. | АБИФЛОКС® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд. | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14416/01/01 |
| 3. | АБИФЛОКС® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд. | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14416/01/02 |
| 4. | АЛЕРГОЛIК | краплi оральнi, розчин, 5 мг/мл по 10 мл у флаконах N 1 | ПрАТ "Технолог" | Україна | ПрАТ "Технолог" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/14441/01/01 |
| 5. | АНТИТОКСИЧНА ФРАКЦIЯ ЕКСТРАКТУ ПЕЧIНКИ | порошок (субстанцiя) для фармацевтичного застосування у пакетах полiетиленових | ТОВ "ВАЛАРТIН ФАРМА" | Україна | СИЧУАНЬ ДЕЕБIО ФАРМАСЬЮТIКАЛ КО., ЛТД. | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14470/01/01 |
| 6. | БЕЛАНКАIН ХЛ | кристалiчний порошок або кристали (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для фармацевтичного застосування | Шаньдун Хуалу Фармасьютiкал Ко., Лтд. | Китай | Шаньдун Хуалу Фармасьютiкал Ко., Лтд. | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14461/01/01 |
| 7. | БЕНДАЗОЛ | кристалiчний порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для фармацевтичного застосування | ТОВ "Дистриб'юторська компанiя "Фарматек" | Україна | Секонд Фарма Ко., Лтд | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14443/01/01 |
| 8. | ВIКАНТIН ХЛ | кристалiчний порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для фармацевтичного застосування | Нортiст Фармасьютiкал Груп Ко., Лтд. | Китай | Нортiст Фармасьютiкал Груп Ко., Лтд. | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14462/01/01 |
| 9. | ГЕПАРЕТЕ ФОРТЕ | таблетки по 150 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Апотекс Iнк. | Канада | К. О. БIОФАРМ С. А. | Румунiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/14463/01/01 |
| 10. | КАЛIЮ ЙОДИД | порошок або кристали (субстанцiя) в пакетах полiетиленових для фармацевтичного застосування | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | Г. Амфрей Лабораторiз | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14458/01/01 |
| 11. | МЕТАФIН® IC | таблетки по 5 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14448/01/01 |
| 12. | МЕТАФIН® IC | таблетки по 10 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14448/01/02 |
| 13. | МЕТАФIН® IC | таблетки по 25 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14448/01/03 |
| 14. | НАЛБУФIН | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 1 мл, 2 мл у попередньо наповнених шприцах N 1 (1 х 1), N 5 (5 х 1); по 1 мл, 2 мл в ампулах N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14429/01/01 |
| 15. | НАЛБУФIНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | Санофi Хiмi | Францiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14464/01/01 |
| 16. | НООДЖЕРОН-ТЕВА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд | Iзраїль | Виробництво за повним циклом: Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд., Iзраїль; Первинна та вторинна упаковка, контроль якостi: Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд., Iзраїль; Первинна та вторинна упаковка, контроль якостi, випуск серiї: АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина | Iзраїль/Угорщина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14465/01/01 |
| 17. | НООДЖЕРОН-ТЕВА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд | Iзраїль | Виробництво за повним циклом: Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд., Iзраїль; Первинна та вторинна упаковка, контроль якостi: Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд., Iзраїль; Первинна та вторинна упаковка, контроль якостi, випуск серiї: АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина | Iзраїль/Угорщина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14465/01/02 |
| 18. | НООДЖЕРОН-ТЕВА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 28 (7 х 4) (таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 7 + таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 7 + таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по15 мг N 7 + таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 7) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд | Iзраїль | Виробництво за повним циклом: Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд., Iзраїль; Первинна та вторинна упаковка, контроль якостi: Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд., Iзраїль; Первинна та вторинна упаковка, контроль якостi, випуск серiї: АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина | Iзраїль/Угорщина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14466/01/01 |
| 19. | ОКОДЕК | краплi очнi, 0,2 мг/мл по 5 мл у флаконi у комплектi з кришкою-крапельницею N 1 або по 0,4 мл у контейнерах однодозових N 10 | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14450/01/01 |
| 20. | ПАПАВЕРИНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок кристалiчний або кристали (субстанцiя) в подвiйних полiетиленових мiшках для фармацевтичного застосування | ТОВ "ТК "Аврора" | Україна | Чжецзян Апелоа Канюй Фармасьютiкал Ко., Лтд. | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14457/01/01 |
| 21. | ПЕРСЕН® НАЙТ | капсули твердi N 20 (10 х 2), N 40 (10 х 4) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек Фармацевтична компанiя д.д. | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/14451/01/01 |
| 22. | ПРЕДНIЗОЛОНУ НАТРIЮ ФОСФАТ | кристалiчний порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для фармацевтичного застосування | ТОВ "ТК "АВРОРА" | Україна | Хеньань Лiхуа Фармасьютiкал Ко., Лтд. | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14467/01/01 |
| 23. | СВIТАНОЛ | кристалiчний порошок або кристали (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для фармацевтичного застосування | Футейст Фармасьютiкал Ко., Лтд. | Китай | Футейст Фармасьютiкал Ко., Лтд. | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14468/01/01 |
| 24. | ФIТОСЕДАН | збiр по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 у пачцi або у пачцi з внутрiшнiм пакетом | ПрАТ "Лiктрави" | Україна | ПрАТ "Лiктрави" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/14454/01/01 |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Т. М. Лясковський |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 25.06.2015 N 382 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АДВАНТАН® | мазь 0,1 % по 15 г у тубах N 1 | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Хелскер Мануфактурiнг С. Р. Л. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату: до роздiлу "Показання"; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату вiдповiдно до матерiалiв реєстрацiйного досьє (Консультативно-експертна група "Вiковi аспекти застосування лiкарських засобiв. Педiатрiя") та короткої характеристики лiкарського засобу, як наслiдок змiнено Категорiю вiдпуску лiкарського засобу (затверджено: без рецепта; запропоновано: за рецептом) | за рецептом | не пiдлягає | UA/0784/04/01 |
| 2. | АЇРУ КОРЕНЕВИЩА | кореневища (субстанцiя) у мiшках джутових для фармацевтичного застосування | Орхiд Iнтернешанал | Iндiя | Орхiд Iнтернешанал | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; уточнення застосування субстанцiї вiдповiдно до вимог дiючого видання ДФУ | - | не пiдлягає | UA/9882/01/01 |
| 3. | АЛЬБУМIН ЛЮДИНИ 200 Г/Л БАКСТЕР | розчин для iнфузiй по 10 г (50 мл) або 20 г (100 мл) у флаконах N 1 | Бакстер АГ | Австрiя | Бакстер АГ | Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог керiвництва ICH Q1A | за рецептом | не пiдлягає | UA/14459/01/01 |
| 4. | АМПIЦИЛIН НАТРIЮ СТЕРИЛЬНИЙ | порошок (субстанцiя) у потрiйних полiетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Ветфарма Енiмал Хелз, С. Л. | Iспанiя | Бiокiм, С. А. | Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї | - | не пiдлягає | UA/10533/01/01 |
| 5. | АНТИМIГРЕН-ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 1 (1 х 1), N (1 х 3), N 3 (3 х 1), N 6 (6 х 1) у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна; всi стадiї виробництва, контроль якостi: ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (приведення роздiлу "Мiкробiологiчна чистота" специфiкацiї вхiдного контролю дiючої речовини суматриптан до вимог дiючого видання ДФУ); змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (змiна вимог монографiї ДФУ допомiжних речовин); змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини; змiна найменування та мiсцезнаходження виробникiв активної субстанцiї; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж первинної упаковки готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування первинної упаковки готового лiкарського засобу; введення додаткового виробника дiючої речовини; деталiзацiя функцiй виробникiв; приведення назви лiкарської форми до вимог оригiнальної документацiї фiрми-виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/3947/01/02 |
| 6. | АНТИМIГРЕН-ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 1 (1 х 1), N (1 х 3), N 3 (3 х 1), N 6 (1 х 6) у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна; всi стадiї виробництва, контроль якостi: ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (приведення роздiлу "Мiкробiологiчна чистота" специфiкацiї вхiдного контролю дiючої речовини суматриптан до вимог дiючого видання ДФУ); змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (змiна вимог монографiї ДФУ допомiжних речовин); змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини; змiна найменування та мiсцезнаходження виробникiв активної субстанцiї; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж первинної упаковки готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування первинної упаковки готового лiкарського засобу; введення додаткового виробника дiючої речовини; деталiзацiя функцiй виробникiв; приведення назви лiкарської форми до вимог оригiнальної документацiї фiрми-виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/3947/01/01 |
| 7. | БЕНЗИЛПЕНIЦИЛIНУ НАТРIЄВА СIЛЬ СТЕРИЛЬНА | порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для фармацевтичного застосування | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | Харбiн Фармасьютiкал Груп Ко., Лтд. Дженерал Фарм Фекторi | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; уточнення iнформацiї щодо використання субстанцiї вiдповiдно до вимог дiючого видання ДФУ | - | не пiдлягає | UA/3594/01/01 |
| 8. | БЕТАДЕРМ® | мазь по 15 г у тубах N 1 | ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТIКАЛЗ" | Україна | Фармзавод Єльфа А. Т. | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - новий сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни до iснуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описi системи фармаконагляду (iншi змiни до системи фармаконагляду, якi не впливають на функцiонування системи фармаконагляду); учнення адреси виробника, вiдповiдно до Сертифiката GMP | за рецептом | не пiдлягає | UA/3511/02/01 |
| 9. | БУФЕКСАМАК | порошок (субстанцiя) у мiшках подвiйних полiетиленових для фармацевтичного застосування | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | Сiфавiтор С.р.л. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; уточнення iнформацiї щодо використання субстанцiї; приведення у вiдповiднiсть до вимог Керiвництва CPMP//QWP/609/96/Rev 2 умов зберiгання дiючої речовини | - | не пiдлягає | UA/3391/01/01 |
| 10. | ГIБIСКУСУ ЕКСТРАКТ СУХИЙ "ELLIROSE" | порошок (субстанцiя) у полiетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВ "Валартiн Фарма" | Україна | НАТЮРЕКС СА | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви АФI або дiючої речовини; уточнення щодо застосування субстанцiї; приведення написання складу дiючої речовини до вимог загальної монографiї "Екстракти" | - | не пiдлягає | UA/10929/01/01 |
| 11. | ГIДРОКОРТИЗОНУ АЦЕТАТ | порошок кристалiчний (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БIОЛIК" | Україна | Хенан Лiхуа Фармасьютiкал Ко., Лтд | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; уточнення використання субстанцiї вiдповiдно до вимог ДФУ; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини | - | не пiдлягає | UA/10807/01/01 |
| 12. | ДИЦИКЛОВЕРИНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для фармацевтичного застосування | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | Iндоко Ремедiз Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси заявника; збiльшення або введення перiоду повторного випробування / термiну придатностi на основi результатiв дослiджень у реальному часi (було: 2 роки; стало: 5 рокiв) (пiдтверджено даними з дослiдження стабiльностi у реальному часi); змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; уточнення iнформацiї щодо використання дiючої речовини згiдно вимог дiючого видання ДФУ; уточнення iнформацiї щодо упаковки дiючої речовини згiдно оригiнальної документацiї виробника | - | не пiдлягає | UA/10708/01/01 |
| 13. | ЕВКАЛIПТУ ЛИСТЯ | листя (субстанцiя) в тюках джутових для фармацевтичного застосування | Орхiд Iнтернешанал | Iндiя | Орхiд Iнтернешанал | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; уточнення застосування субстанцiї вiдповiдно до вимог дiючого видання ДФУ | - | не пiдлягає | UA/9830/01/01 |
| 14. | ЕКВАТОР | таблетки, 10 мг/5 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (редагування роздiлу) вiдповiдно до аналогiчного препарату; змiнено код АТХ. До затвердження рекомендується iнструкцiя для медичного застосування препарату з змiненим вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ | за рецептом | не пiдлягає | UA/3211/01/01 |
| 15. | ЕРВИ ШЕРСТИСТОЇ ТРАВА | трава (субстанцiя) у мiшках, тюках, кiпах для фармацевтичного застосування | ПрАТ "Лiктрави" | Україна | ТОВ "Евкафармi" | Грузiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування АФI; змiна умов зберiгання АФI або дiючої речовини; приведення використання субстанцiї вiдповiдно до вимог дiючого видання ДФУ | - | не пiдлягає | UA/10853/01/01 |
| 16. | ЗАЛАЇН ОВУЛI | песарiї по 0,3 г N 1 у блiстерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | вiдповiдальний за повний цикл виробництва, включаючи випуск серiї: Троммсдорфф ГмБх i Ко КГ, Нiмеччина; вiдповiдальний за випуск серiї: ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС, Угорщина | Нiмеччина/ Угорщина |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника у зв'язку зi змiною власностi без змiни мiсцезнаходження; змiна назви виробника у зв'язку зi змiною права власностi без змiни мiсцезнаходження; вилучення виробничої дiльницi; змiна коду АТХ - змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Фармакотерапевтична група" у зв'язу зi змiненою коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; назву лiкарської форми та вид упаковки приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України вiд 20.07.2006 р. N 500, i як наслiдок, уточнення роздiлу "Опис" (було - супозиторiй); назви допомiжних речовин приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України вiд 19.06.2007 р. N 339 | за рецептом | не пiдлягає | UA/1849/02/01 |
| 17. | IНОКАIН | краплi очнi 0,4 % по 5 мл у флаконi-крапельницi, по одному флакону в пачцi | СЕНТIСС ФАРМА ПВТ. ЛТД. | Iндiя | СЕНТIСС ФАРМА ПВТ. ЛТД. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог керiвництва CPMP/QWP/609/96 Rev 2; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до референтного препарату) | за рецептом | не пiдлягає | UA/2909/01/01 |
| 18. | IОМЕРОН 300 | розчин для iн'єкцiй, 612,4 мг/мл по 50 мл, 100 мл, 200 мл, 500 мл у пляшках N 1 | Бракко Iмеджiнг С. П. А. | Iталiя | Патеон Iталiя С. П. А. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | не пiдлягає | UA/10822/01/01 |
| 19. | IОМЕРОН 350 | розчин для iн'єкцiй, 714,4 мг/мл по 50 мл, 100 мл, 200 мл, 500 мл у пляшках N 1 | Бракко Iмеджiнг С. П. А. | Iталiя | Патеон Iталiя С. П. А. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | не пiдлягає | UA/10822/01/02 |
| 20. | IОМЕРОН 400 | розчин для iн'єкцiй, 816,5 мг/мл по 50 мл, 100 мл, 200 мл, 500 мл у пляшках N 1 | Бракко Iмеджiнг С. П. А. | Iталiя | Патеон Iталiя С. П. А. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування (р. "Показання") вiдповiдно до короткої характеристики лiкарського засобу; збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (було: 5 рокiв, пляшка по 500 мл - 3 роки; запропоновано: 5 рокiв) | за рецептом | не пiдлягає | UA/10822/01/03 |
| 21. | КАЛЬЦIЮ КАРБОНАТ | порошок (субстанцiя) у мiшках полiетиленових для фармацевтичного застосування | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | для Д-р Пауль Лохман ГмбХ КГ, Нiмеччина вироблено "Мiнерарiя Сачилезе", Iталiя |
Нiмеччина/ Iталiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення у вiдповiднiсть до вимог Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 умов зберiгання дiючої речовини; уточнення iнформацiї щодо використання субстанцiї вiдповiдно до вимог дiючого видання ДФУ | - | не пiдлягає | UA/11067/01/01 |
| 22. | КАРБОПЛАТИН МЕДАК | концентрат для розчину для iнфузiй, 10 мг/мл по 5 мл, 15 мл, 45 мл, 60 мл, 100 мл у флаконах N 1 | Медак Гезельшафт фюр клiнiше Шпецiальпрепарате мбХ | Нiмеччина | Вторинне пакування, маркування, контроль та випуск серiї: Медак Гезельшафт фюр клiнiше Шпецiальпрепарате мбХ, Нiмеччина; Виробництво "in bulk", первинне пакування та контроль серiй: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назви лiкарської форми до наказу МОЗ України вiд 20.07.2006 р. N 500; змiни до iснуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описi системи фармаконагляду (iншi змiни до системи фармаконагляду, якi не впливають на функцiонування системи фармаконагляду); змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | не пiдлягає | UA/10829/01/01 |
| 23. | ЛЕВАНА® | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних iз плiвки полiетиленової для фармацевтичного застосування | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення щодо застосування субстанцiї | - | не пiдлягає | UA/10775/01/01 |
| 24. | ЛIПОФЛАВОН | краплi очнi, лiофiлiзат та розчинник для емульсiї, у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 1,5 мл (розчин натрiю хлориду 9 мг/мл) у флаконi N 1 | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БIОЛIК" | Україна | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БIОЛIК" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог "Настанови з якостi. Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi. Настанова 42-3.3:2004"; приведення назви лiкарської форми до наказу МОЗ України вiд 20.07.2006 р. N 500 | без рецепта | пiдлягає | UA/3053/01/01 |
| 25. | ЛIПОФЛАВОН | лiофiлiзат для емульсiї для iн'єкцiй у флаконах або пляшках N 1 | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БIОЛIК" | Україна | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БIОЛIК" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | не пiдлягає | UA/3581/01/01 |
| 26. | МЕТАМАКС | капсули по 250 мг N 40 (10 х 4) у контурнiй чарунковiй упаковцi в пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; умови зберiгання в методах контролю готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi 42-3.3:2004: "Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi"; зазначення складу капсули в р. "Склад"; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Показання" (уточнення показань), "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), змiнено код АТХ вiдповiдно до референтного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; вилучення виробника активної субстанцiї | за рецептом | не пiдлягає | UA/3572/01/01 |
| 27. | МЕТИЛПРЕДНIЗОЛОНУ АЦЕТАТ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для фармацевтичного застосування | АТ "ИМКоФарма" | Чеська Республiка | Крiстал Фарма С. А. У. | Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та адреси заявника; уточнення адреси виробника вiдповiдно до оригiнальних документiв, мiсцезнаходження виробника не змiнилося та уточнення назви виробника англiйською мовою; уточнення щодо застосування субстанцiї | - | не пiдлягає | UA/10496/01/01 |
| 28. | МIЛДРОНАТ® GX | таблетки по 500 мг N 30 (6 х 5), N 60 (6 х 10) в блiстерах | ПРОФАРМА Iнтернешнл Трейдинг Лiмiтед | Мальта | АТ "Грiндекс" | Латвiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiнено код АТХ вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до короткої характеристики препарату та висновкiв консультативно-експертних груп "Кардiологiя. Ревматологiя. Лiкарськi засоби"; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Показання", "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до короткої характеристики препарату та висновкiв консультативно-експертних груп "Неврологiя. Психiатрiя. Лiкарськi засоби"; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України вiд 19.06.2007 р. N 339; роздiл "Умови зберiгання", методiв контролю якостi готового лiкарського засобу, приведено до вимог керiвництва CPMP/QWP/609/96/ Rev 2 | за рецептом | не пiдлягає | UA/10815/01/01 |
| 29. | НАКЛОФЕН | розчин для iн'єкцiй, 75 мг/3 мл по 3 мл в ампулах N 5 | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/3480/03/01 |
| 30. | НЕЙТРОМАКС | розчин для iн'єкцiй, 30 млн МО (300 мкг) у флаконi N 1 | Бiосiдус С. А. | Аргентина | Бiо Сiдус С. А. | Аргентина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна торговельної назви лiкарського засобу (було: Нейтромакс (колонiєстимулюючий фактор гранулоцитарний рекомбiнантний людини) (NEUTROMAX); вилучення сили дiї; змiна адреси виробника; змiна заявника | за рецептом | не пiдлягає | UA/14438/01/01 |
| 31. | НIСТАТИН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500000 ОД N 20 (10 х 2), N 20 (20 х 1) у блiстерах | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" вiдповiдно до матерiалiв реєстрацiйного досьє | за рецептом | не пiдлягає | UA/3625/01/01 |
| 32. | НIСТАТИН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500000 ОД in bulk: N 1000 у пакетах полiетиленових та по 1 кг таблеток у пакетах полiетиленових | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | не пiдлягає | UA/3626/01/01 |
| 33. | НОВОКАЇНУ ОСНОВА | кристалiчний порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для фармацевтичного застосування | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ВАТ "Органiка" | Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення застосування субстанцiї; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини | - | не пiдлягає | UA/1432/01/01 |
| 34. | ОКСИПРОГЕСТЕРОНУ КАПРОНАТ | розчин для iн'єкцiй, олiйний 12,5 % по 1 мл в ампулах N 10; N 10 (5 х 2) у блiстерах | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна; ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА", Україна | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до аналогiчного препарату; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанова 42-3.3:2004 | за рецептом | не пiдлягає | UA/3616/01/01 |
| 35. | ОСТЕОБIОС | краплi для перорального застосування по 30 мл у флаконах-крапельницях N 1 | Гуна С.п.а. | Iталiя | Гуна С.п.а. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 | без рецепта | пiдлягає | UA/2649/01/01 |
| 36. | ПIВОНIЇ НАСТОЙКА | настойка по 100 мл у флаконах в пачцi або без пачки | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя" | Україна | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна коду АТХ (змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Фармакологiчна група", змiнено вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ код АТС); приведення написання складу дiючої речовини до вимог загальної монографiї ДФУ "Екстракти" | без рецепта | пiдлягає | UA/1106/01/01 |
| 37. | ПIРАЗИНАМIД | таблетки по 500 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах, N 120 у контейнерi в пачцi, N 500 у контейнерах | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | не пiдлягає | UA/3702/01/01 |
| 38. | ПРАМIСТАР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 600 мг N 20 (10 х 2) в блiстерах | Ф.I.Р.М.А. С.п.А. | Iталiя | КОСМО С.п.А. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна первинного пакувального матерiалу; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна умов зберiгання ГЛЗ на основi даних дослiдження стабiльностi; змiни до стадiй виробництва; назву лiкарської форми готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України вiд 20.07.2006 р. N 500, i як наслiдок, уточнення в роздiлi "Опис" | за рецептом | не пiдлягає | UA/10837/01/01 |
| 39. | ПРИВIТУС | суспензiя оральна, 708 мг/100 мл по 100 мл, 200 мл у флаконах N 1 з мiрною ложкою | Ескулапiус Фармасьютiчi С.р.л. | Iталiя | Мiтiм С.р.л. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/10981/01/01 |
| 40. | ПРОГЕСТЕРОН | розчин для iн'єкцiй олiйний 1 % по 1 мл в ампулах N 10, N 10 (5 х 2) у блiстерах | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна; ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА", Україна | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанова 42-3.3:2004; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/3556/01/01 |
| 41. | ПРОГЕСТЕРОН | розчин для iн'єкцiй олiйний 2,5 % по 1 мл в ампулах N 10, N 10 (5 х 2) у блiстерах | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна; ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА", Україна | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови 42-3.3:2004; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/3556/01/02 |
| 42. | ПУСТИРНИКА НАСТОЙКА | настойка для орального застосування по 25 мл у флаконах або по 25 мл у флаконi в пачцi | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови 42-3.3:2004 "Випробування стабiльностi"; уточнення назви лiкарської форми; змiна коду АТХ | без рецепта | пiдлягає | UA/3425/01/01 |
| 43. | РЕВМОКСИБ | капсули по 200 мг, по 10 капсул у блiстерi, 1 блiстеру в пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування допомiжної речовини; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; наведення повного складу оболонки капсул вiдповiдно до матерiалiв фiрми-виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/3808/01/01 |
| 44. | СЕНИ ЛИСТЯ | листя (субстанцiя) в мiшках джутових або полiпропiленових для фармацевтичного застосування | Орхiд Iнтернешанал | Iндiя | Орхiд Iнтернешанал | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; уточнення застосування субстанцiї вiдповiдно до вимог дiючого видання ДФУ | - | не пiдлягає | UA/9872/01/01 |
| 45. | СКIНОРЕН® | крем 20 % по 30 г у тубах N 1 | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Хелскер Мануфактурiнг С. Р. Л. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" вiдповiдно до короткої характеристики лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; зменшення термiну придатностi готового лiкарського засобу пiсля першого розкриття; назви допомiжних речовин приведено у вiдповiднiсть до матерiалiв виробника | без рецепта | пiдлягає | UA/1074/02/01 |
| 46. | СТРЕПТОМIЦИН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 0,5 г у флаконах; у флаконах N 10 у пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | не пiдлягає | UA/3790/01/01 |
| 47. | СТРЕПТОМIЦИН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах; у флаконах N 10 у пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | не пiдлягає | UA/3790/01/02 |
| 48. | ТЕТРАЦИКЛIНУ ГIДРОХЛОРИД | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 20, N 20 (20 х 1) у блiстерi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | не пiдлягає | UA/3520/01/01 |
| 49. | ТЕТРАЦИКЛIНУ ГIДРОХЛОРИД | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг in bulk: по 1 кг таблеток у пакетах | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | не пiдлягає | UA/10869/01/01 |
| 50. | ФАСТУМ® ГЕЛЬ | гель 2,5 % по 20 г, 30 г, 50 г, 100 г у тубах N 1, по 100 г у контейнерi N 1 з механiчним дозатором | А. МЕНАРIНI Iндустрiє Фармацеутиче Рiунiте С.р.Л. | Iталiя | А. Менарiнi Мануфактурiнг Логiстiкс енд Сервiсес С.р.Л. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробника; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; приведення адреси виробника у вiдповiднiсть до Висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Держлiкслужбою України | за рецептом | не пiдлягає | UA/10841/01/01 |
| 51. | ФОСФАЛЮГЕЛЬ | гель оральний (12,38 г 20 % гелю/пакет) по 20 г у пакетах N 20 | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | Фарматис | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення роздiлу "Умови зберiгання", методiв контролю якостi готового лiкарського засобу, приведено до вимог настанови 2003/CPMP/QWP/609/96/Rev 2; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України вiд 20.07.2006 N 500 | без рецепта | пiдлягає | UA/4381/01/01 |
| 52. | ФУРОСЕМIД СОФАРМА | таблетки по 40 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | АТ "Софарма" | Болгарiя | АТ "Софарма" | Болгарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" (уточнення показань) вiдповiдно до референтного препарату | за рецептом | не пiдлягає | UA/3120/01/01 |
| 53. | ЦЕФАВОРА | краплi оральнi по 50 мл або по 100 мл у флаконi | Цефак КГ | Нiмеччина | Цефак КГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/10843/01/01 |
| 54. | ЦИКЛОМЕД | краплi очнi 1 % по 5 мл у флаконах-крапельницях, по одному флакону у пачцi | СЕНТIСС ФАРМА ПВТ. ЛТД. | Iндiя | СЕНТIСС ФАРМА ПВТ. ЛТД. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/2911/01/01 |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Т. М. Лясковський |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 25.06.2015 N 382 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЗИТРО САНДОЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 6 (6 х 1) у блiстерi | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | виробник кiнцевого продукту: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз; виробник продукцiї in bulk: Сандоз Iлак Санай ве Тiкарет А. С., Туреччина; альтернативний виробник (виробництво за повним циклом): С. К. Сандоз С. Р. Л., Румунiя | Нiмеччина/ Туреччина/ Румунiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї вiд нового виробника; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї вiд затвердженого виробника зi змiною назви виробника; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/11332/01/01 | |
| 2. | АЗИТРО САНДОЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 3 (3 х 1), N 6 (6 х 1) у блiстерi | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | виробник кiнцевого продукту: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз; виробник продукцiї in bulk: Сандоз Iлак Санай ве Тiкарет А. С., Туреччина; альтернативний виробник (виробництво за повним циклом): С. К. Сандоз С. Р. Л., Румунiя | Нiмеччина/ Туреччина/ Румунiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї вiд нового виробника; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї вiд затвердженого виробника зi змiною назви виробника; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/11332/01/02 | |
| 3. | АЛЕРIК | таблетки по 10 мг N 7 (7 х 1), N 30 (30 х 1) у блiстерах | Юнiлаб, ЛП | США | ТОВ ЮС Фармацiя | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Термiн введення змiн рекомендовано скоротити до 3-х мiсяцiв | без рецепта | UA/7560/01/01 | |
| 4. | АЛКАЇН® | краплi очнi 0,5 %, по 15 мл у флаконi-крапельницi "Дроп-Тейнер®" N 1 | Алкон-Куврьор | Бельгiя | Алкон-Куврьор | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi у роздiлi "Умови зберiгання" методiв контролю якостi готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/10470/01/01 | |
| 5. | АМБРОКСОЛУ ГIДРОХЛОРИД | таблетки по 30 мг N 20 (10 х 2), N 20 (20 х 1) у блiстерах | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/5667/01/01 | |
| 6. | АМIЗОНЧИК | cироп, 10 мг/мл по 100 мл у флаконах N 1 та 1 дозувальнiй ложцi в пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додається новий виробник ТОВ "Фарммаш", Україна, альтернативної кришки закупорювально-нагвинчуваної з контролем першого вiдкриття та альтернативної дозуючої ложки; супутня змiна: введення альтернативної кришки закупорювально-нагвинчуваної з контролем першого вiдкриття нового виробника ТОВ "Фарммаш", Україна, та доповнення пакування препарату альтернативною дозуючою ложкою. Ведення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/11862/01/01 | |
| 7. | АМIНОСОЛ® НЕО 10 % | розчин для iнфузiй по 500 мл у флаконах | "Хемофарм" АД | Сербiя | "Хемофарм" АД | Сербiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4102/01/01 | |
| 8. | АМЛIПIН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 30 (10 х 3) в блiстерах | "УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД" | Грузiя | "ЛАБОРАТОРIЯ БЕЙЛI-КРЕАТ" | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна коду АТХ | за рецептом | UA/13455/01/01 | |
| 9. | АНГIЗАР | таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3252/01/01 | |
| 10. | АНГIЗАР | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3252/01/02 | |
| 11. | АНГIЗАР ПЛЮС | таблетки, вкритi оболонкою, N 30 (10 х 3) у блiстерах | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3163/01/01 | |
| 12. | АРТИШОКА ЕКСТРАКТ-ЗДОРОВ'Я | капсули по 100 мг N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового типорозмiру первинного пакування (блiстер N 10) | без рецепта | UA/0140/01/01 | |
| 13. | АСПРОВIТ | таблетки шипучi по 500 мг N 12 у пеналах, у стрипах | ТОВ Вiтале-ХД | Естонiя | Вiтале Прiнгi (ТОВ Вiтале-ХД) | Естонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна дiльницi виробництва для всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (у зв'язку з перемiщенням на нове мiсце); замiна дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного та вторинного пакування); замiна виробника, вiдповiдального за випуск серiї (у зв'язку з перемiщенням на нове мiсце); змiна мiсцезнаходження заявника у зв'язку з перемiщенням виробничої дiлянки на нове мiсце; змiна назви виробника АФI, подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї N R2-CEP 1993-007-REV 04 | без рецепта | UA/4108/01/01 | |
| 14. | АСПРОВIТ C | таблетки шипучi N 10 (10 х 1) у пеналах, N 10 (2 х 5) у стрипах | ТОВ Вiтале-ХД | Естонiя | Вiтале Прiнгi (ТОВ Вiтале-ХД) | Естонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна дiльницi виробництва для всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (у зв'язку з перемiщенням на нове мiсце); замiна дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного та вторинного пакування); замiна виробника вiдповiдального за випуск серiї (у зв'язку з перемiщенням на нове мiсце); змiна мiсцезнаходження заявника у зв'язку з перемiщенням виробничої дiлянки на нове мiсце; змiна назви виробника АФI, подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї N R2-CEP 1993-007-REV 04 | без рецепта | UA/3882/01/01 | |
| 15. | АУГМЕНТИН™ | порошок для розчину для iнфузiй по 2000 мг/200 мг у флаконах N 10 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | СмiтКляйн Бiчем Фармасьютикалс | Велика Британiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу у р. "Умови зберiгання" | за рецептом | UA/0987/01/03 | |
| 16. | БАIНВЕЛЬ МАЗЬ IНТЕНСИВ | мазь по 50 г, 75 г, 100 г у тубах N 1 | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Нiмеччина | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (незначна змiна у затверджених методах випробування); змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; змiна показника об'єму наповнення на показник масу наповнення мазi у тубi з вiдповiдними змiнами у специфiкацiї, маркуваннi; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини | без рецепта | UA/9105/01/01 | |
| 17. | БIОАРОН C | сироп по 100 мл у флаконах N 1 | Фiтофарм Кленка С. А. | Польща | Фiтофарм Кленка С. А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у складi готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/0687/01/01 | |
| 18. | БIОФЛОРАКС | сироп 670 мг/1 мл по 100 мл у флаконi N 1, по 200 мл у флаконi N 1 (фасування iз форми "in bulk" фiрми-виробника "Fresenius Kabi Austria GmbH", Австрiя) | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового типу флакону об'ємом 200 мл | без рецепта | UA/12878/01/01 | |
| 19. | БРОМКРИПТИН-КВ | таблетки по 2,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/1211/01/01 | |
| 20. | БУПIВАКАЇН | розчин для iн'єкцiй, 5 мг/мл по 10 мл в ампулах N 10, N 20, N 50 | ТОВ "НIКО" | Україна | ТОВ "НIКО" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/13416/01/01 | |
| 21. | БУПIВАКАЇН СПIНАЛ | розчин для iн'єкцiй, 5 мг/мл по 4 мл в ампулах N 5, N 20, N 50 | ТОВ "НIКО" | Україна | ТОВ "НIКО" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/13417/01/01 | |
| 22. | БУСТРИКС™ ПОЛIО (BOOSTRIX™ POLIO) КОМБIНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ ДИФТЕРIЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) ТА ПОЛIОМIЄЛIТУ | суспензiя для iн'єкцiй по 1 дозi (0,5 мл/дозу) у флаконi N 1 або попередньо наповненому шприцi N 1 у комплектi з двома голками | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Бiолоджiкалз С. А. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в процесi виробництва АФI або дiючої речовини (введення нового робочого банку клiтин для виготовлення iнактивованого полiовiруса (IPV) тип 1, 2, 3); подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд дiючого виробника | за рецептом | 832/11-300200000 | |
| 23. | ВАЛЕРIАНИ ЕКСТРАКТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 50 у флаконах, N 50 у блiстерах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/8139/02/01 | |
| 24. | ВЕНОСМIН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/9747/01/01 | |
| 25. | ВIС-НОЛ® | капсули по 120 мг N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення змiн у текст маркування вторинної упаковки. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/5192/01/01 | |
| 26. | ГIНIПРАЛ | розчин для iн'єкцiй, 10 мкг/2 мл по 2 мл в ампулах N 5 | Такеда Австрiя ГмбХ | Австрiя | Такеда Австрiя ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2845/01/01 | |
| 27. | ГIНIПРАЛ | концентрат для розчину для iнфузiй 25 мкг/5 мл по 5 мл в ампулах N 5 | Такеда Австрiя ГмбХ | Австрiя | Такеда Австрiя ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2845/03/01 | |
| 28. | ГIНКГО БIЛОБА - АСТРАФАРМ | капсули по 80 мг N 10 х 3, N 10 х 6 у блiстерi | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлах: "Показання", "Фармакотерапевтична група" (щодо фармакологiчних властивостей), "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Належнi заходи безпеки при застосуваннi", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi ефекти" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | без рецепта | UA/6359/01/02 | |
| 29. | ГIНКГО БIЛОБА - АСТРАФАРМ | капсули по 40 мг N 10 х 3, N 10 х 6 у блiстерi | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлах: "Показання", "Фармакотерапевтична група" (щодо фармакологiчних властивостей), "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Належнi заходи безпеки при застосуваннi", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi ефекти" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | без рецепта | UA/6359/01/01 | |
| 30. | ГIПРИЛ-А ПЛЮС | таблетки N 30 (10 х 3) у блiстерах в коробцi | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/6436/01/01 | |
| 31. | ГIПРИЛ-А ПЛЮС | таблетки N 30 (10 х 3) у блiстерах в коробцi | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу у р. "Методи контролю" | за рецептом | UA/6436/01/01 | |
| 32. | ГЛIАТИЛIН | розчин для iн'єкцiй, 1000 мг/4 мл по 4 мл в ампулах N 3 | Iталфармако С.п.А. | Iталiя | Iталфармако С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в текстi маркування вторинної упаковки | за рецептом | UA/2196/01/01 | |
| 33. | ГЛУТАРГIН АЛКОКЛIН | таблетки по 1 г N 2 (1 х 2), N 10 (10 х 1) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нового цеху готового лiкарського засобу (додатково до затвердженого цеху ГЛФ); супутня змiна: замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування) та (дiльниця для первинного пакування); змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/4022/02/02 | |
| 34. | ГРИПОМЕД® | капсули N 20 (10 х 2) у блiстерах | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/6632/01/01 | |
| 35. | ДАРРОУ РОЗЧИН | розчин для iнфузiй по 200 мл, 400 мл у пляшках | Закрите акцiонерне товариство "Iнфузiя" | Україна | Закрите акцiонерне товариство "Iнфузiя" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення новим типом закупорювального засобу пробок типу 1 виконанням 5 та 6 затвердженого виробника ТОВ "Київгума", Україна | за рецептом | UA/1492/01/01 | |
| 36. | ДИКЛАК® ЛIПОГЕЛЬ | гель 1 % по 50 г у тубах N 1 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi АФI та вiддалення додаткового показника "Визначення залишкових розчинникiв. Етиллактат", що виконувався на данiй дiльницi; супутня змiна: змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; приведення специфiкацiї АФI до вимог оновленої монографiї Ph. Eur.; оновлений сертифiкат вiдповiдностi ЄФ для дiючої речовини вiд дiючого виробника, у зв'язку з оновленням монографiї у ЄФ | без рецепта | UA/0981/02/01 | |
| 37. | ДИКЛОФЕНАК | гель для зовнiшнього застосування 5 % по 40 г або по 50 г у тубах | ТОВ "Фармтехнологiя" | Республiка Бiлорусь | ТОВ "Фармтехнологiя" | Республiка Бiлорусь | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: Показання, Протипоказання. Особливi застереження. Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю. Дiти. Спосiб застосування та дози. Передозування. Побiчнi реакцiї. Фармакотерапевтична група. Фармакологiчнi властивостi, згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування Вольтарену, в тому числi з урахуванням iнформацiї з безпеки дiючої речовини | без рецепта | UA/11340/01/01 | |
| 38. | ДИЦИНОН | таблетки по 250 мг N 100 (10 х 10) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д. д. | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/8466/02/01 | |
| 39. | ДОМIДОН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/2467/01/01 | |
| 40. | ДРОТАВЕРИН | таблетки по 40 мг N 24 (12 х 2), N 60 (12 х 5), N 120 (12 х 10) у блiстерах у пачцi | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлах "Показання", "Протипоказання", "Особливi заходи безпеки", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" (змiни вiдповiдно до референтного препарату) | без рецепта - N 24; за рецептом - N 60, N 120 | UA/5076/01/01 | |
| 41. | ДРОТАВЕРИН ФОРТЕ | таблетки по 80 мг N 10, N 20, 10 х 2 у блiстерi у пачцi | ТОВ Фармацевтична фiрма "ВЕРТЕКС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/10344/01/02 | |
| 42. | ЕВКАЗОЛIН® АКВА | спрей назальний, 1 мг/г по 10 г у флаконах N 1 | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/3664/02/01 | |
| 43. | ЕЗОЛОНГ®-20 | таблетки, вкритi плiвкою оболонкою, по 20 мг N 7 (7 х 1), N 14 (7 х 2) у блiстерах у коробцi | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя; Оптiмус Дженерiкс Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування; дiльницi для первинного пакування; дiльницi для вторинного пакування; введення додаткового виробника, вiдповiдального за випуск серiї | за рецептом | UA/11328/01/01 | |
| 44. | ЕЗОЛОНГ®-20 | таблетки, вкритi плiвкою оболонкою, по 20 мг in bulk N 2500 у пакетах у картоннiй коробцi | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя; Оптiмус Дженерiкс Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування; дiльницi для первинного пакування; дiльницi для вторинного пакування; введення додаткового виробника, вiдповiдального за випуск серiї | - | UA/11329/01/01 | |
| 45. | ЕЗОЛОНГ®-40 | таблетки, вкритi плiвкою оболонкою, по 40 мг N 7 (7 х 1), N 14 (7 х 2) у блiстерах у коробцi | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя; Оптiмус Дженерiкс Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування; дiльницi для первинного пакування; дiльницi для вторинного пакування; введення додаткового виробника, вiдповiдального за випуск серiї | за рецептом | UA/11328/01/02 | |
| 46. | ЕЗОЛОНГ®-40 | таблетки, вкритi плiвкою оболонкою, по 40 мг in bulk N 2500 у пакетах у картоннiй коробцi | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя; Оптiмус Дженерiкс Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування; дiльницi для первинного пакування; дiльницi для вторинного пакування; введення додаткового виробника, вiдповiдального за випуск серiї | - | UA/11329/01/02 | |
| 47. | ЕКОДАКС® | крем 1 % по 10 г у тубi алюмiнiєвiй | ТОВ "Джонсон i Джонсон Україна" | Україна | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд") | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/3961/01/01 | |
| 48. | ЕЛIКВIС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2,5 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | виробництво, контроль якостi та контроль якостi при випуску серiї: Брiстол-Майєрс Сквiбб Менюфекчуринг Компанi, США; виробництво, контроль якостi та контроль якостi при випуску серiї: Брiстол-Майєрс Сквiбб Компанi, США; пакування, контроль якостi та випуск серiї: Брiстол Майєрс Сквiбб С.р.л., Iталiя | США/Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї АФI або дiючої речовини; додаткова альтернативна виробнича дiльниця для виробництва та контролю якостi неподрiбленої дiючої речовини; додаткова альтернативна виробнича дiльниця для виробництва та контролю якостi, випуску серiї кiнцевого промiжного продукту; додання альтернативної виробничої дiльницi для проведення тестування неподрiбленої дiючої речовини; додання альтернативної виробничої дiльницi для проведення тестування промiжного продукту | за рецептом | UA/13699/01/01 | |
| 49. | ЕЛIКВIС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 60 (10 х 6) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | виробництво, контроль якостi та контроль якостi при випуску серiї: Брiстол-Майєрс Сквiбб Менюфекчуринг Компанi, США; виробництво, контроль якостi та контроль якостi при випуску серiї: Брiстол-Майєрс Сквiбб Компанi, США; пакування, контроль якостi та випуск серiї: Брiстол Майєрс Сквiбб С.р.л., Iталiя | США/Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї АФI або дiючої речовини; додаткова альтернативна виробнича дiльниця для виробництва та контролю якостi неподрiбленої дiючої речовини; додаткова альтернативна виробнича дiльниця для виробництва та контролю якостi, випуску серiї кiнцевого промiжного продукту; додання альтернативної виробничої дiльницi для проведення тестування неподрiбленої дiючої речовини; додання альтернативної виробничої дiльницi для проведення тестування промiжного продукту | за рецептом | UA/13699/01/02 | |
| 50. | ЕНАЛАПРИЛ-HL-ЗДОРОВ'Я | таблетки, 10 мг/12,5 мг N 20 (20 х 1), N 30 (30 х 1), N 40 (20 х 2), N 60 (30 х 2) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нового цеху готового лiкарського засобу (додатково до затвердженого цеху ГЛФ); супутня змiна: замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування) та (дiльниця для первинного пакування) | за рецептом | UA/1350/01/01 | |
| 51. | ЕНАЛАПРИЛ-HL-ЗДОРОВ'Я | таблетки, 10 мг/12,5 мг N 20 (20 х 1), N 30 (30 х 1), N 40 (20 х 2), N 60 (30 х 2) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/1350/01/01 | |
| 52. | ЕНАЛАПРИЛ-H-ЗДОРОВ'Я | таблетки, 10 мг/25 мг N 20 (20 х 1), N 40 (20 х 2), N 30 (30 х 1), N 60 (30 х 2) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/1351/01/01 | |
| 53. | ЕНАЛОЗИД® 12,5 | таблетки N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерi у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/0702/01/01 | |
| 54. | ЕНАЛОЗИД® МОНО | таблетки по 5 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/1091/01/01 | |
| 55 | ЕНАЛОЗИД® МОНО | таблетки по 10 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/1091/01/02 | |
| 56 | ЕНГIСТОЛ | розчин для iн'єкцiй по 1,1 мл в ампулах N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2), N 100 (5 х 20) | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (введення додаткової упаковки) з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" | за рецептом | UA/2053/01/01 | |
| 57 | ЕРЕСПАЛ® | сироп, 200 мг/100 мл по 150 мл у флаконах N 1 у коробцi | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є | Францiя | Лабораторiї Серв'є Iндастрi | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу з вiдповiдними змiнами в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлах "Склад", "Фармацевтичнi характеристики" (основнi фiзико-хiмiчнi властивостi). Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження. | за рецептом | UA/3703/01/01 | |
| 58 | ЕСТРОЖЕЛЬ | гель для мiсцевого застосування, 0,6 мг/г по 80 г у флаконах з дозуючим пристроєм та у тубах з аплiкатором-дозатором N 1 | Безен Хелскеа СА | Бельгiя | Безен Меньюфекчурiнг Белджiум СА | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в текстi маркування первинної та вторинної упаковок | за рецептом | UA/4120/01/01 | |
| 59 | ЕТОПОЗИД "ЕБЕВЕ" | концентрат для розчину для iнфузiй, 20 мг/мл по 2,5 мл (50 мг), або по 5 мл (100 мг), або по 10 мл (200 мг), або по 20 мл (400 мг) у флаконах N 1 | ЕБЕВЕ Фарма Гес. м. б.Х. Нфг. КГ. | Австрiя | ЕБЕВЕ Фарма Гес. м. б.Х. Нфг. КГ. | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/2569/01/01 | |
| 60 | ЕТОПОЗИД-ТЕВА | концентрат для розчину для iнфузiй, 20 мг/мл по 5 мл або 10 мл у флаконах N 1 | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Фармахемi Б. В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/7277/01/01 | |
| 61 | ЕТСЕТ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4), N 84 (14 х 6) у блiстерах | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що потребують нової реєстрацiї: змiни сили дiї, лiкарської форми та способу застосування; змiна або введення додаткового дозування лiкарського засобу (додаткова доза) | за рецептом | UA/9658/01/03 | |
| 62 | ЕТСЕТ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 80 мг N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4), N 84 (14 х 6) у блiстерах | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що потребують нової реєстрацiї: змiни сили дiї, лiкарської форми та способу застосування; змiна або введення додаткового дозування лiкарського засобу (додаткова доза) | за рецептом | UA/9658/01/04 | |
| 63 | ЕУФIЛIН | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 5 мл або по 10 мл в ампулах N 10 | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу у р. "Маркування" | за рецептом | UA/14278/01/01 | |
| 64 | ЗОКОР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | виробник нерозфасованої продукцiї, контроль якостi: Мерк Шарп i Доум Лiмiтед, Велика Британiя; пакування, випуск серiї: Мерк Шарп i Доум Б. В., Нiдерланди | Велика Британiя / Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/0645/01/03 | |
| 65 | ЗОКОР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | виробник нерозфасованої продукцiї, контроль якостi: Мерк Шарп i Доум Лiмiтед, Велика Британiя; пакування, випуск серiї: Мерк Шарп i Доум Б. В., Нiдерланди | Велика Британiя / Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/0645/01/02 | |
| 66 | ЗОКОР® ФОРТЕ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | виробник нерозфасованої продукцiї, контроль якостi: Мерк Шарп i Доум Лiмiтед, Велика Британiя; пакування, випуск серiї: Мерк Шарп i Доум Б. В., Нiдерланди | Велика Британiя / Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/0645/01/01 | |
| 67 | ЗОТЕК®-200 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 10 (10 х 1), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя; Оптiмус Дженерiкс Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування; дiльницi для первинного пакування; дiльницi для вторинного пакування; введення додаткового виробника, вiдповiдального за випуск серiї | без рецепта - N 10; за рецептом - N 10 х 10 |
UA/11501/01/01 | |
| 68 | ЗОТЕК®-200 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг in bulk N 2500 у пакетах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя; Оптiмус Дженерiкс Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування; дiльницi для первинного пакування; дiльницi для вторинного пакування; введення додаткового виробника, вiдповiдального за випуск серiї | - | UA/11502/01/01 | |
| 69 | ЗОТЕК®-300 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 300 мг N 10 (10 х 1), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя; Оптiмус Дженерiкс Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування; дiльницi для первинного пакування; дiльницi для вторинного пакування; введення додаткового виробника, вiдповiдального за випуск серiї | без рецепта - N 10; за рецептом - N 10 х 10 |
UA/11501/01/02 | |
| 70 | ЗОТЕК®-300 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 300 мг in bulk N 2500 у пакетах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя; Оптiмус Дженерiкс Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування; дiльницi для первинного пакування; дiльницi для вторинного пакування; введення додаткового виробника, вiдповiдального за випуск серiї | - | UA/11502/01/02 | |
| 71 | ЗОТЕК®-400 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг N 10 (10 х 1), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя; Оптiмус Дженерiкс Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування; дiльницi для первинного пакування; дiльницi для вторинного пакування; введення додаткового виробника, вiдповiдального за випуск серiї | без рецепта - N 10; за рецептом - N 10 х 10 |
UA/11501/01/03 | |
| 72 | ЗОТЕК®-400 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг in bulk N 2500 у пакетах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя; Оптiмус Дженерiкс Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування; дiльницi для первинного пакування; дiльницi для вторинного пакування; введення додаткового виробника, вiдповiдального за випуск серiї | - | UA/11502/01/03 | |
| 73 | IБУПРОФЕН | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 10, N 50 (10 х 5), N 900 (10 х 90) у блiстерах | ПрАТ "Технолог" | Україна | ПрАТ "Технолог" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/7108/01/01 | |
| 74 | IМУСТАТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 10 (10 х 1) у контурнiй чарунковiй упаковцi в пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/9052/01/01 | |
| 75 | IМУСТАТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 10 (10 х 1) у контурнiй чарунковiй упаковцi в пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/9052/01/02 | |
| 76 | IНФАНРИКС ГЕКСА™ / INFANRIX HEXA™ КОМБIНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ ДИФТЕРIЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТУ B, ПОЛIОМIЄЛIТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B |
суспензiя (DTPa-HBV-IPV) для iн'єкцiй у попередньо наповненому одноразовому шприцi у комплектi з двома голками та лiофiлiзат (Hib) у флаконi, що змiшуються перед використанням, N 1 або N 10 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Бiолоджiкалз С. А. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування допомiжної речовини | за рецептом | 333/12-300200000 | |
| 77 | IНФАНРИКС ГЕКСА™ / INFANRIX HEXA™ КОМБIНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ ДИФТЕРIЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТУ B, ПОЛIОМIЄЛIТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B |
суспензiя (DTPa-HBV-IPV) для iн'єкцiй у попередньо наповненому одноразовому шприцi у комплектi з двома голками та лiофiлiзат (Hib) у флаконi, що змiшуються перед використанням, N 1 або N 10 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Бiолоджiкалз С. А. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в процесi виробництва АФI або дiючої речовини (змiна робочого банку клiтин); подання оновленого Сертифiката вiдповiдностi Європейської фармакопеї щодо губчастої енцефалопатiї вiд дiючого виробника | за рецептом | 333/12-300200000 | |
| 78 | IНФАНРИКС™ IПВ ХIБ / INFANRIX™ IPV HIB КОМБIНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ ДИФТЕРIЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ПОЛIОМIЄЛIТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B | суспензiя (DTPa-IPV) для iн'єкцiй по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому одноразовому шприцi N 1 у комплектi з двома голками та лiофiлiзат (Hib) у флаконi N 1, що змiшуються перед використанням | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Бiолоджiкалз С. А. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в процесi виробництва АФI або дiючої речовини (змiна робочого банку клiтин); подання оновленого Сертифiката вiдповiдностi Європейської фармакопеї щодо губчастої енцефалопатiї вiд дiючого виробника | за рецептом | 860/11-300200000 | |
| 79 | IНФЛАРАКС | мазь по 15 г, або по 25 г, або по 50 г у тубах N 1 | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Термiн введення змiн рекомендовано скоротити до 3-х мiсяцiв | за рецептом | UA/10175/01/01 | |
| 80 | КАПД 4 | розчин для перитонеального дiалiзу по 2000 мл або по 2500 мл у подвiйнiй системi мiшкiв стей-сейф; по 4 мiшки в коробцi | Фрезенiус Медiкал Кеа Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Фрезенiус Медiкал Кеа Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в специфiкацiї та методицi показникiв "Глюкоза" | за рецептом | UA/1784/01/01 | |
| 81 | КАРБАМАЗЕПIН- АСТРАФАРМ |
таблетки по 200 мг N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) у блiстерах | ТОВ "Астрафарм" | Україна | ТОВ "Астрафарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлах "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування i дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/6364/01/01 |
| 82 | КАРДIОДАРОН-ЗДОРОВ'Я | таблетки по 200 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/1713/02/01 | |
| 83 | КВАДРОЦЕФ® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах N 1 | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна умов зберiгання дiючої речовини. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/11759/01/01 | |
| 84 | КЕТОКОНАЗОЛ-ФIТОФАРМ | крем для зовнiшнього застосування 2 % по 15 г або по 25 г у тубах N 1 | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; доповнення специфiкацiї новим показником якостi та вiдповiдним методом випробування; введення виробника активної субстанцiї Кетоконазолу | без рецепта | UA/4126/01/01 | |
| 85 | КОМБIГРИП® | таблетки in bulk N 5000 у пакетах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя; Оптiмус Дженерiкс Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування; дiльницi для первинного пакування; дiльницi для вторинного пакування; введення додаткового виробника, вiдповiдального за випуск серiї | - | UA/2914/01/01 | |
| 86 | КОМБIГРИП® | таблетки N 8, N 80 (8 х 10) у блiстерах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя; Оптiмус Дженерiкс Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування; дiльницi для первинного пакування; дiльницi для вторинного пакування; введення додаткового виробника, вiдповiдального за випуск серiї | без рецепта | UA/2913/01/01 | |
| 87 | КОМБIСПАЗМ® | таблетки N 10 (10 х 1), N 100 (10 х 10) у блiстерах в пачцi | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя; Оптiмус Дженерiкс Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування; дiльницi для первинного пакування; дiльницi для вторинного пакування; введення додаткового виробника, вiдповiдального за випуск серiї | без рецепта - N 10; за рецептом - N 100 |
UA/3088/01/01 | |
| 88 | КОМБIСПАЗМ® | таблетки in bulk: N 1200 у пакетах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя; Оптiмус Дженерiкс Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування; дiльницi для первинного пакування; дiльницi для вторинного пакування; введення додаткового виробника, вiдповiдального за випуск серiї | - | UA/3089/01/01 | |
| 89 | ЛАМIКОН® | крем 1 % по 15 г у тубах N 1 | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України вiд 30.03.2015 N 182 щодо написання реєстрацiйної процедури - перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення адреси виробника готового лiкарського засобу до лiцензiї на виробництво + збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв); змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна тексту маркування упаковок; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу | без рецепта | - | UA/2714/02/01 |
| 90 | ЛАМIФЕН | таблетки по 250 мг N 7 (7 х 1), N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4) у блiстерах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нового виробника дiючої речовини з наданням матерiалiв реєстрацiйного досьє (мастер-файла) на дiючу речовину | за рецептом | UA/6136/01/01 | |
| 91 | ЛIПРИЛ | таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах, N 60, N 90 у контейнерi в пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/6918/01/01 | |
| 92 | ЛIПРИЛ | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах, N 60, N 90 у контейнерi в пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/6918/01/02 | |
| 93 | ЛIПРИЛ | таблетки по 20 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах, N 60, N 90 у контейнерi в пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/6918/01/03 | |
| 94 | ЛОТАР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiни до iснуючої системи фармаконагляду | за рецептом | UA/11210/01/01 | |
| 95 | ЛОТАР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiни до iснуючої системи фармаконагляду | за рецептом | UA/11210/01/02 | |
| 96 | МАБТЕРА® РИТУКСИМАБ, IN BULK / MABTHERA® RITUXIMAB, IN BULK | концентрат для приготування розчину для iнфузiй у флаконах по 100 мг/10 мл N 217, по 500 мг/50 мл N 54 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош ЛтД, Швейцарiя | Швейцарiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | - | 856/11-300200000 | |
| 97 | МАНIТОЛ | розчин для iнфузiй, 15 г/100 мл по 100 мл у контейнерах N 1 | Ананта Медiкеар Лтд. | Сполучене Королiвство | Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, якi стосуються виробничого процесу у реальному часi або випуску за параметрами для готового лiкарського засобу, оновлення матерiалiв роздiлу 3.2.P.3 реєстрацiйного досьє | за рецептом | UA/10758/01/01 | |
| 98 | МАРВЕЛОН® | таблетки N 21 х 1, N 21 х 3 у блiстерах в саше | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Н. В. Органон, Нiдерланди; Органон (Iрландiя) Лтд., Iрландiя | Нiдерланди/ Iрландiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу у р. "Специфiкацiя на строк придатностi" за показником "Кiлькiсне визначення" | за рецептом | UA/10176/01/01 | |
| 99 | МЕТОТРЕКСАТ "ЕБЕВЕ" | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 1 мл (10 мг) або по 5 мл (50 мг) у флаконi N 1, по 1 мл (10 мг) в ампулах N 10 або по 5 мл (50 мг) в ампулах N 5; по 0,75 мл (7,5 мг), 1 мл (10 мг), 1,5 мл (15 мг), 2 мл (20 мг) у попередньо заповненому шпирицi N 1, N 5 | ЕБЕВЕ Фарма Гес. м. б.Х. Нфг. КГ | Австрiя | ЕБЕВЕ Фарма Гес. м. б.Х. Нфг. КГ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/0513/02/01 | |
| 100 | МЕТОТРЕКСАТ "ЕБЕВЕ" | концентрат для розчину для iнфузiй, 100 мг/мл по 5 мл (500 мг), або по 10 мл (1000 мг) або по 50 мл (5000 мг) у флаконах N 1; по 5 мл (500 мг) в ампулах N 5, по 10 мл (1000 мг) в ампулах N 1, N 5 | ЕБЕВЕ Фарма Гес. м. б.Х. Нфг. КГ | Австрiя | ЕБЕВЕ Фарма Гес. м. б.Х. Нфг. КГ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/1209/02/01 | |
| 101 | МЕТОТРЕКСАТ "ЕБЕВЕ" | таблетки по 2,5 мг N 50 у контейнерах в коробцi | ЕБЕВЕ Фарма Гес. м. б.Х. Нфг. КГ | Австрiя | випуск серiї: ЕБЕВЕ Фарма Гес. м. б.Х. Нфг. КГ, Австрiя; випуск серiї: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина; виробництво in bulk, упаковка, тестування: Гаупт Фарма Амарег ГмбХ, Нiмеччина | Австрiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/0513/01/01 | |
| 102 | МЕТОТРЕКСАТ "ЕБЕВЕ" | таблетки по 5 мг N 50 у контейнерах в коробцi | ЕБЕВЕ Фарма Гес. м. б.Х. Нфг. КГ | Австрiя | випуск серiї: ЕБЕВЕ Фарма Гес. м. б.Х. Нфг. КГ, Австрiя; випуск серiї: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина; виробництво in bulk, упаковка, тестування: Гаупт Фарма Амарег ГмбХ, Нiмеччина | Австрiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/0513/01/02 | |
| 103 | МЕТОТРЕКСАТ "ЕБЕВЕ" | таблетки по 10 мг N 50 у контейнерах в коробцi | ЕБЕВЕ Фарма Гес. м. б.Х. Нфг. КГ | Австрiя | випуск серiї: ЕБЕВЕ Фарма Гес. м. б.Х. Нфг. КГ, Австрiя; випуск серiї: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина; виробництво in bulk, упаковка, тестування: Гаупт Фарма Амарег ГмбХ, Нiмеччина | Австрiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/0513/01/03 | |
| 104 | МЕТРОГIЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.) | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2871/02/01 | |
| 105 | МЕТРОГIЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.) | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2871/02/02 | |
| 106 | МIАКСИЛ | розчин для iн'єкцiй по 1 мл в ампулах N 5 | ТОВ "НIКО" | Україна | ТОВ "НIКО" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/14047/01/01 | |
| 107 | МIКОФIН | таблетки по 250 мг N 4 (4 х 1), N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання", також змiни у роздiлах: "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiї", "Виробник". Змiни вiдповiдно до референтного препарату; змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва; змiни у текстi маркування вторинної упаковки | за рецептом | не пiдлягає | UA/5305/02/02 |
| 108 | МIЛIСТАН | каплети, вкритi оболонкою, по 500 мг N 12 (12 х 1) у блiстерах | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Велика Британiя | Вiндлас Хелскере Пвт. Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу | без рецепта | UA/6457/01/01 | |
| 109 | МIОЗИМ | порошок для приготування концентрату для розчину для iнфузiй по 50 мг у флаконах N 1 | Джензайм Юроп Б. В. | Нiдерланди | виробництво АС, приготування розчину ЛЗ для лiофiлiзацiї: Джензайм Фландерс бвба, Бельгiя; наповнення флаконiв та виробництво кiнцевого продукту, контроль якостi серiї ГЛЗ: Хоспiра Iнк., США; наповнення флаконiв та виробництво кiнцевого продукту, маркування та пакування, контроль якостi ГЛЗ, випуск серiї: Джензайм Iрланд Лтд, Iрландiя; маркування та пакування ЛЗ, випуск серiї: Джензайм Лтд, Сполучене Королiвство | Бельгiя / США / Iрландiя / Сполучене Королiвство | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення даних дослiджень стабiльностi промiжних продуктiв процесу виробництва, представлених у пiдроздiлi 3.2.S.2.4 Контроль критичних стадiй та промiжної продукцiї | за рецептом | UA/11618/01/01 | |
| 110 | НАЗIН | краплi назальнi, розчин, 1,0 мг/мл по 10 мл у флаконах N 1, N 5 | ТОВ "НIКО" | Україна | ТОВ "НIКО" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/13372/01/02 | |
| 111 | НАЗIН | краплi назальнi, розчин, 0,5 мг/мл по 10 мл у флаконах N 1, N 5 | ТОВ "НIКО" | Україна | ТОВ "НIКО" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/13372/01/01 | |
| 112 | НЕОКАРДИЛ | капсули N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "ВАЛАРТIН ФАРМА" | Україна | ТОВ "ВАЛАРТIН ФАРМА" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/11357/01/01 | |
| 113 | НЕО-ПЕНОТРАН® ФОРТЕ | супозиторiї вагiнальнi N 7 | Ембiл Фармацеутiкал Ко. Лтд. | Туреччина | Ембiл Фармацеутiкал Ко. Лтд. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї у роздiли: Показання (уточнення). Протипоказання. Спосiб застосування та дози. Побiчнi реакцiї. Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю. Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй. Фармакологiчнi властивостi. | за рецептом | UA/5477/01/01 | |
| 114 | НЕУЛАСТИМ/NEULASTIM® | розчин для iн'єкцiй по 6 мг/0,6 мл у попередньо наповненому шприцi N 1 | Амджен Європа Б. В. | Нiдерланди | виробництво нерозфасованої продукцiї, пакування, випробування контролю якостi: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; випробування контролю якостi, випуск серiї: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нової системи фармаконагляду, яка пройшла оцiнку вiдповiдним нацiональним компетентним органом | за рецептом | 669/12-300200000 | |
| 115 | НIКОМЕКС | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 2 мл в полiетиленових ампулах N 10; по 5 мл в полiетиленових ампулах N 5 | ТОВ "НIКО" | Україна | ТОВ "НIКО" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/12714/01/01 | |
| 116 | НОВОКС®-500 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 5 (5 х 1) у блiстерах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | ФДС Лiмiтед, Iндiя; Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя; Оптiмус Дженерiкс Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування; дiльницi для первинного пакування; дiльницi для вторинного пакування; введення додаткового виробника, вiдповiдального за випуск серiї | за рецептом | UA/12673/01/01 | |
| 117 | НОВОКС®-500 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг in bulk N 1000 в пакетах N 1 в упаковцi | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | ФДС Лiмiтед, Iндiя; Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя; Оптiмус Дженерiкс Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування; дiльницi для первинного пакування; дiльницi для вторинного пакування; введення додаткового виробника, вiдповiдального за випуск серiї | - | UA/12674/01/01 | |
| 118 | НОВОКС®-750 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 750 мг N 5 (5 х 1) у блiстерах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | ФДС Лiмiтед, Iндiя; Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя; Оптiмус Дженерiкс Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування; дiльницi для первинного пакування; дiльницi для вторинного пакування; введення додаткового виробника, вiдповiдального за випуск серiї | за рецептом | UA/12673/01/02 | |
| 119 | НОВОКС®-750 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 750 мг in bulk N 1000 в пакетах N 1 в упаковцi | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | ФДС Лiмiтед, Iндiя; Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя; Оптiмус Дженерiкс Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування; дiльницi для первинного пакування; дiльницi для вторинного пакування; введення додаткового виробника, вiдповiдального за випуск серiї | - | UA/12674/01/02 | |
| 120 | НОЛЬПАЗА® КОНТРОЛ | таблетки гастрорезистентнi по 20 мг N 7 (7 х 1), N 14 (7 х 2) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место, Словенiя; ТАД Фарма ГмбХ, Нiмеччина | Словенiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї на дiючу речовину вiд вже затвердженого виробника | без рецепта | UA/12818/01/01 | |
| 121 | НООЗАМ | капсули N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6), N 80 (10 х 8) у блiстерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/5032/01/01 | |
| 122 | НООФЕН® 500 | порошок для орального розчину, 500 мг/дозу по 2,5 г у пакетиках N 5 | ТОВ "Олфа" | Україна | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення альтернативного виробника первинного пакування (ламiнату) зi змiненим складом ламiнату; змiни у складi пакувальних матерiалiв: додавання альтернативної первинної упаковки; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж первинної упаковки готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/3773/02/02 | |
| 123 | ОКСАЛIПЛАТИН "ЕБЕВЕ" | порошок лiофiлiзований для розчину для iнфузiй по 50 мг у флаконi N 1 | ЕБЕВЕ Фарма Гес. м. б.Х. Нфг.КГ | Австрiя | вiдповiдальний за пакування та випуск серiї: ЕБЕВЕ Фарма Гес. м. б.Х. Нфг.КГ, Австрiя; вiдповiдальний за виробництво in bulk: Онкотек Фарма Продукцьйон ГмбХ, Нiмеччина | Австрiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/6314/01/01 | |
| 124 | ОКСАЛIПЛАТИН "ЕБЕВЕ" | порошок лiофiлiзований для розчину для iнфузiй по 100 мг у флаконi N 1 | ЕБЕВЕ Фарма Гес. м. б.Х. Нфг.КГ | Австрiя | вiдповiдальний за пакування та випуск серiї: ЕБЕВЕ Фарма Гес. м. б.Х. Нфг.КГ, Австрiя; вiдповiдальний за виробництво in bulk: Онкотек Фарма Продукцьйон ГмбХ, Нiмеччина | Австрiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/6314/01/02 | |
| 125 | ОКСАЛIПЛАТИНО АККОРД ХЕЛСКЕА 100 | порошок для розчину для iнфузiй по 100 мг у флаконах N 1 | Аккорд Хелскеа Лiмiтед | Велика Британiя | виробництво готового лiкарського засобу, первинне пакування, контроль якостi серiї: Iнтас Фармасьютiкалз Лiмiтед, Iндiя; вторинне пакування: Аккорд Хелскеа Лiмiтед, Велика Британiя; вiдповiдальний за випуск серiї: Аккорд Хелскеа Лiмiтед, Велика Британiя | Iндiя / Велика Британiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлi "Спосiб застосування та дози" | за рецептом | UA/14180/01/01 | |
| 126 | ОКСАПIН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 300 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах в упаковцi | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника | за рецептом | UA/11096/01/01 | |
| 127 | ОКСАТЕРА | лiофiлiзат для приготування розчину для iнфузiй по 50 мг у флаконах N 1 | Лабораторiя Тютор С. А. С. I. Ф. I. А. | Аргентина | Лабораторiя Тютор С. А. С. I. Ф. I. А., вироблено Лабораторiя IМА С. А. I. С., Аргентина | Аргентина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлi "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Особливостi застосування" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | UA/5548/01/01 | |
| 128 | ОКСАТЕРА | лiофiлiзат для приготування розчину для iнфузiй по 100 мг у флаконах N 1 | Лабораторiя Тютор С. А. С. I. Ф. I. А. | Аргентина | Лабораторiя Тютор С. А. С. I. Ф. I. А., вироблено Лабораторiя IМА С. А. I. С., Аргентина | Аргентина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлi "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Особливостi застосування" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | UA/5548/01/02 | |
| 129 | ОСЕТРОН® | розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 2 мл (4 мг), 4 мл (8 мг) в ампулах N 5 у блiстерах у коробцi | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/4886/01/01 | |
| 130 | ОТИНУМ | краплi вушнi, 0,2 г/г по 10 г у флаконi N 1 | МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ | Нiмеччина | Ай-Сi-Ен Польфа Жешув АТ | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї у роздiл "Категорiя вiдпуску" | без рецепта | пiдлягає | UA/1364/01/01 |
| 131 | ОФОР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, in bulk N 2500 у пакетах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя; Оптiмус Дженерiкс Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування; дiльницi для первинного пакування; дiльницi для вторинного пакування; введення додаткового виробника, вiдповiдального за випуск серiї | - | UA/7733/01/01 | |
| 132 | ОФОР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 10 (10 х 1) у блiстерi в картоннiй пачцi | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя; Оптiмус Дженерiкс Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування; дiльницi для первинного пакування; дiльницi для вторинного пакування; введення додаткового виробника, вiдповiдального за випуск серiї | за рецептом | UA/7732/01/01 | |
| 133 | ПАДЕВIКС | таблетки шипучi N 10 (10 х 1), N 20 (20 х 1) у пеналах, N 10 (2 х 5) у стрипах | ТОВ Вiтале-ХД | Естонiя | Вiтале Прiнгi (ТОВ Вiтале-ХД) | Естонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна дiльницi виробництва для всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (у зв'язку з перемiщенням на нове мiсце); замiна дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного та вторинного пакування); замiна виробника вiдповiдального за випуск серiї (у зв'язку з перемiщенням на нове мiсце); змiна мiсцезнаходження заявника у зв'язку з перемiщенням виробничої дiлянки на нове мiсце | без рецепта | UA/3908/01/01 | |
| 134 | ПАНТОКАЛЬЦИН® | таблетки по 500 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах | ВАТ "Валента Фармацевтика" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Валента Фармацевтика" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/8940/01/02 | |
| 135 | ПАРАЛЕН® ЕКСТРА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 12, N 24 (12 х 2) у блiстерi у картоннiй коробцi | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлах: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Належнi заходи безпеки при застосуваннi", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Передозування", "Побiчнi ефекти" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного (ПАНАДОЛ ЕКСТРА) лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/11455/01/01 | |
| 136 | ПЕНТОКСИФIЛIН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки по 100 мг N 20 (20 х 1), N 30 (30 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (введення додаткової упаковки, зi змiною розмiру упаковки); змiни у маркуваннi первинної та вторинної упаковок (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/5524/01/01 | |
| 137 | ПIРАНТЕЛ | суспензiя оральна, 250 мг/5 мл по 15 мл у флаконах N 1 або банках N 1 | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/6151/02/01 | |
| 138 | ПОЛIДЕКСА З ФЕНIЛЕФРИНОМ | спрей назальний, розчин по 15 мл у флаконах з розпилювачем N 1 | Лабораторiї Бушара Рекордатi | Францiя | Софартекс | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника дiючої речовини без змiни мiсця виробництва | за рецептом | UA/2831/01/01 | |
| 139 | ПРЕСТАРIУМ® АРГIНIН КОМБI | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 14, N 30 у контейнерах для таблеток | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є | Францiя | Лабораторiї Серв'є Iндастрi, Францiя; Серв'є (Iрландiя) Iндастрiс ЛтД, Iрландiя | Францiя/ Iрландiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Термiн введення змiн рекомендовано скоротити до 3-х мiсяцiв пiсля завердження | за рецептом | UA/5654/01/01 | |
| 140 | ПРОТЕКОН® | таблетки, вкритi оболонкою, N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 3)х3) у блiстерах, N 60 у контейнерах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя; Оптiмус Дженерiкс Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування; дiльницi для первинного пакування; дiльницi для вторинного пакування; введення додаткового виробника, вiдповiдального за випуск серiї, як наслiдок альтернативна упаковка | без рецепта | UA/3347/01/01 | |
| 141 | ПРОТЕКОН® | таблетки, вкритi оболонкою, in bulk N 2500 у пакетах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя; Оптiмус Дженерiкс Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування; дiльницi для первинного пакування; дiльницi для вторинного пакування; введення додаткового виробника, вiдповiдального за випуск серiї, як наслiдок альтернативна упаковка | - | UA/3348/01/01 | |
| 142 | ПУЛЬМIКОРТ | суспензiя для розпилення, 0,25 мг/мл по 2,0 мл у контейнерах N 20 (5 х 4) | АстраЗенека АБ | Швецiя | АстраЗенека АБ | Швецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника (приведення у вiдповiднiсть до Висновку GMP) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/5552/01/01 | |
| 143 | ПУЛЬМIКОРТ | суспензiя для розпилення, 0,50 мг/мл по 2,0 мл у контейнерах N 20 (5 х 4) | АстраЗенека АБ | Швецiя | АстраЗенека АБ | Швецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника (приведення у вiдповiднiсть до Висновку GMP) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/5552/01/02 | |
| 144 | РЕВМАЛГИН | супозиторiї ректальнi по 15 мг N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у стрипах | ТОВ "Фармекс Груп" | Україна | ТОВ "Фармекс Груп" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/11608/01/01 | |
| 145 | РОЛIНОЗ | краплi оральнi, 10 мг/мл по 20 мл розчину у флаконi N 1 в картоннiй упаковцi | "РОТАФАРМ ЛIМIТЕД" | Велика Британiя | АВС Фармачеутiчi С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Фармакологiчнi властивостi", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | без рецепта | UA/12490/02/01 | |
| 146 | САНОРИН - АНАЛЕРГIН | краплi назальнi по 10 мл у флаконах N 1 | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Тева Чех Iндастрiз с.р.о. | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення специфiкацiї допомiжної речовини у зв'язку з приведенням специфiкацiї вiдповiдно до чинної редакцiї ЄФ. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/6611/01/01 | |
| 147 | СИМБIКОРТ ТУРБУХАЛЕР | порошок для iнгаляцiй, дозований по 80 мкг/4,5 мкг/доза (60 доз) у пластиковому iнгаляторi N 1 у картоннiй коробцi | АстраЗенека АБ | Швецiя | АстраЗенека АБ | Швецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника (приведення у вiдповiднiсть до Висновку GMP) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/5433/01/01 | |
| 148 | СИМБIКОРТ ТУРБУХАЛЕР | порошок для iнгаляцiй, дозований по 160 мкг/4,5 мкг/доза (60 доз) у пластиковому iнгаляторi N 1 у картоннiй коробцi | АстраЗенека АБ | Швецiя | АстраЗенека АБ | Швецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника (приведення у вiдповiднiсть до Висновку GMP) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/5433/01/02 | |
| 149 | СИМБIКОРТ ТУРБУХАЛЕР | порошок для iнгаляцiй, дозований по 320 мкг/9,0 мкг/доза (60 доз) у пластиковому iнгаляторi N 1 у картоннiй коробцi | АстраЗенека АБ | Швецiя | АстраЗенека АБ | Швецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника (приведення у вiдповiднiсть до Висновку GMP) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/5433/01/03 | |
| 150 | СИМВАКОР®-ДАРНИЦЯ | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Фармакотерапевтична група", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй". вiдповiдно до референтного препарату (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/4205/01/01 | |
| 151 | СПАЗМЕКС® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 15 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Др. Р. Пфлегер Хiмiчна Фабрика ГмбХ | Нiмеччина | Др. Р. Пфлегер Хiмiчна Фабрика ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї АФI вiд дiючого виробника; подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї АФI вiд альтернативного виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (вилучення показника "Висота таблетки" зi Специфiкацiї при випуску та в термiнi придатностi); змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (вилучення показника "Стiйкiсть таблеток до роздавлювання" зi Специфiкацiї при випуску та в термiнi придатностi); змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/11835/01/02 | |
| 152 | СПIРОНОЛАКТОН САНДОЗ® | таблетки по 50 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах в пачцi | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/14227/01/01 | |
| 153 | СПIРОНОЛАКТОН САНДОЗ® | таблетки по 100 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах в пачцi | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/14227/01/02 | |
| 154 | СТАМЛО | таблетки по 5 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у стрипах | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нового виробника АФI для дiючої речовини | за рецептом | UA/1421/01/01 | |
| 155 | СТАМЛО | таблетки по 10 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у стрипах | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нового виробника АФI для дiючої речовини | за рецептом | UA/1421/01/02 | |
| 156 | СТРЕПСIЛС® З МЕНТОЛОМ ТА ЕВКАЛIПТОМ | льодяники N 24 (12 х 2) у блiстерах в коробцi | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл Лiмiтед | Сполучене Королiвство Великої Британiї та Пiвнiчної Iрландiї (коротка назва країни: Велика Британiя) | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл Лiмiтед | Сполучене Королiвство Великої Британiї та Пiвнiчної Iрландiї (коротка назва країни: Велика Британiя) | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi | без рецепта | UA/6401/01/01 | |
| 157 | СТРЕПТОЦИД-ДАРНИЦЯ | таблетки по 300 мг N 10 у контурних чарункових упаковках (у пачцi або без пачки) | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/5949/01/01 | |
| 158 | ТАБЕКС® | таблетки, вкритi оболонкою, по 1,5 мг in bulk N 5400 (20 х 270) у блiстерах у коробцi | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | АТ "Софарма" | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нового виробника вихiдного продукту - технiчного цитозина | - | UA/13201/01/01 | |
| 159 | ТАБЕКС® | таблетки, вкритi оболонкою, по 1,5 мг N 100 (20 х 5) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна упаковка або виробництво за повним циклом: АТ "Софарма", Болгарiя; вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї: ПАТ "Вiтамiни", Україна | Болгарiя/ Україна |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нового виробника вихiдного продукту - технiчного цитозина | без рецепта | UA/2537/01/01 | |
| 160 | ФАМОТИДИН-ДАРНИЦЯ | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/8956/01/01 | |
| 161 | ФЕМХIЛ | песарiї по 600 мг у стрипах N 6 | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Фармачеутiчi Дамор С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi в. р. "Якiсний та кiлькiсний склад лiкарського засобу. Допомiжнi речовини" (приведення до затверджених Методiв контролю якостi та Iнструкцiї для медичного застосування) /вiдповiдно до наказу МОЗ України вiд 18.02.2015 N 76/ | без рецепта | UA/14213/02/01 | |
| 162 | ФЕНОТРОПИЛ® | таблетки по 100 мг N 10, N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ "Валента Фармацевтика" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Валента Фармацевтика" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта - N 10, за рецептом - N 30 |
UA/8945/01/01 | |
| 163 | ФЛАМIДЕЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 10 (10 х 1), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя; Оптiмус Дженерiкс Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування; дiльницi для первинного пакування; дiльницi для вторинного пакування; введення додаткового виробника, вiдповiдального за випуск серiї | за рецептом | UA/7061/01/01 | |
| 164 | ФЛАМIДЕЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, in bulk N 2500 у пакетах для виготовлення готових лiкарських засобiв | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя; Оптiмус Дженерiкс Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування; дiльницi для первинного пакування; дiльницi для вторинного пакування; введення додаткового виробника, вiдповiдального за випуск серiї | - | UA/7062/01/01 | |
| 165 | ФЛУНОЛ® | капсули по 50 мг N 3, N 7 у блiстерах | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) - змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва; змiни у текстi маркування вторинної упаковки | за рецептом | UA/3784/01/01 | |
| 166 | ФЛУНОЛ® | капсули по 150 мг N 1, N 2 у блiстерах | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) - змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва; змiни у текстi маркування вторинної упаковки | N 1 - без рецепта; N 2 - за рецептом |
UA/3784/01/02 | |
| 167 | ФРОМIЛIД® | гранули для оральної суспензiї, 125 мг/5 мл по 60 мл у флаконах N 1 у коробцi | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | вiдповiдальний за контроль серiї та випуск серiї: КРКА, д.д., Ново место, Словенiя, вiдповiдальний за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенiя | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" згiдно з референтним препаратом (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/5026/01/01 | |
| 168 | ФУРЕКСА® | порошок для iн'єкцiй або iнфузiй по 250 мг у флаконах N 5 у коробцi | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiни до iснуючої системи фармаконагляду | за рецептом | UA/11910/01/01 | |
| 169 | ФУРЕКСА® | порошок для iн'єкцiй або iнфузiй по 750 мг у флаконах N 5 у коробцi | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiни до iснуючої системи фармаконагляду | за рецептом | UA/11910/01/02 | |
| 170 | ФУРЕКСА® | порошок для iн'єкцiй або iнфузiй по 1500 мг у флаконах N 5 у коробцi | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiни до iснуючої системи фармаконагляду | за рецептом | UA/11910/01/03 | |
| 171 | ЦЕРВАРИКС™/CERVARIX™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ ЗАХВОРЮВАНЬ, ЩО ВИКЛИКАЮТЬСЯ ВIРУСОМ ПАПIЛОМИ ЛЮДИНИ ТИПIВ 16 ТА 18 | суспензiя для iн'єкцiй по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому шприцi N 1 у комплектi з голкою або у флаконах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Бiолоджiкалз С. А. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування допомiжної речовини | за рецептом | 686/12-300200000 | |
| 172 | ЦЕФАЗОЛIН-ДАРНИЦЯ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 0,5 г у флаконах N 1 у пачцi, N 5 (5 х 1) у контурнiй чарунковiй упаковцi у пачцi, N 40 у коробцi, по 0,5 г у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 5 мл в ампулах N 1 у контурнiй чарунковiй упаковцi у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/6216/01/01 | |
| 173 | ЦЕФАЗОЛIН-ДАРНИЦЯ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах N 1 у пачцi, N 5 (5 х 1) у контурнiй чарунковiй упаковцi у пачцi, N 40 у коробцi; по 1 г у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 10 мл в ампулах N 1 у контурнiй чарунковiй упаковцi у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/6216/01/02 | |
| 174 | ЦЕФОТАКСИМ-ДАРНИЦЯ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 0,5 г у флаконах N 1, N 5, N 40; у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 5 мл в ампулах N 1 | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/6338/01/01 | |
| 175 | ЦЕФОТАКСИМ-ДАРНИЦЯ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1, N 5, N 40; у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 10 мл в ампулах N 1 | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/6338/01/02 | |
| 176 | ЦЕФТРIАКСОН-БХФЗ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 5 у касетi у пеналi, або у флаконi N 1, або флакон N 1 у пачцi, або у флаконi у комплектi з розчинником по 5 мл в ампулi у касетi у пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника дiючої речовини, без змiни мiсця виробництва. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/4174/01/01 | |
| 177 | ЦЕФТРIАКСОН-БХФЗ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 5 у касетi у пеналi, або у флаконi, або флакон N 1 у пачцi, або у флаконi у комплектi з розчинником по 5 мл або по 10 мл в ампулi у касетi у пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника дiючої речовини, без змiни мiсця виробництва. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/4174/01/02 | |
| 178 | ЦИКЛОМЕД | краплi очнi 1 % по 5 мл у флаконах-крапельницях | СЕНТIСС ФАРМА ПВТ. ЛТД. | Iндiя | СЕНТIСС ФАРМА ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2911/01/01 | |
| 179 | ЦИКЛОСПОРИН АЛКАЛОЇД | капсули м'якi по 50 мг N 50 (5 х 10) у блiстерах | Алкалоїд АД Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД Скоп'є | Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/13324/01/02 | |
| 180 | ЦИКЛОСПОРИН АЛКАЛОЇД | капсули м'якi по 25 мг N 50 (5 х 10) у блiстерах | Алкалоїд АД Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД Скоп'є | Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/13324/01/01 | |
| 181 | ЦИКЛОСПОРИН АЛКАЛОЇД | капсули м'якi по 100 мг N 50 (5 х 10) у блiстерах | Алкалоїд АД Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД Скоп'є | Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/13324/01/03 | |
| 182 | ЦИТЕАЛ | розчин для зовнiшнього застосування по 250 мл у флаконах N 1 | Євромедекс | Францiя | П'єр Фабр Медикамент Продакшн | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/6404/01/01 | |
| 183 | ЦИТРАМОН-ДАРНИЦЯ | таблетки N 6, N 10 у контурних чарункових упаковках; N 6 (6 х 1), N 10 (10 х 1) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/6550/01/01 | |
| 184 | ЮНIТРОН | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй по 50 мкг/0,5 мл у флаконi у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 0,7 мл в ампулi N 1 в картоннiй пачцi; у двокамернiй шприц-ручцi (редипен) з 0,7 мл розчинника (вода для iн'єкцiй) в комплектi з голкою для iн'єкцiй та 2 серветками в картоннiй пачцi | ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" | Україна | ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА", Україна (пакування iз in bulk (для флаконiв) фiрми-виробника Шерiнг-Плау (Брiннi) Компанi, Iрландiя, Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя); (пакування iз in bulk (для шприц-ручок) фiрми-виробника МСД Iнтернешнл ГмбХ, Сiнгапур (фiлiя Сiнгапур) Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя) | Україна/ Iрландiя/ Бельгiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у специфiкацiї та методах контролю розчинника (вода для iн'єкцiй) згiдно вимог монографiї ЄФ | за рецептом | UA/12589/01/01 | |
| 185 | ЮНIТРОН | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй по 80 мкг/0,5 мл у флаконi у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 0,7 мл в ампулi N 1 в картоннiй пачцi; у двокамернiй шприц-ручцi (редипен) з 0,7 мл розчинника (вода для iн'єкцiй) в комплектi з голкою для iн'єкцiй та 2 серветками в картоннiй пачцi | ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" | Україна | ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА", Україна (пакування iз in bulk (для флаконiв) фiрми-виробника Шерiнг-Плау (Брiннi) Компанi, Iрландiя, Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя); (пакування iз in bulk (для шприц-ручок) фiрми-виробника МСД Iнтернешнл ГмбХ, Сiнгапур (фiлiя Сiнгапур) Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя) | Україна/ Iрландiя/ Бельгiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у специфiкацiї та методах контролю розчинника (вода для iн'єкцiй) згiдно вимог монографiї ЄФ | за рецептом | UA/12589/01/02 | |
| 186 | ЮНIТРОН | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй по 100 мкг/0,5 мл у флаконi у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 0,7 мл в ампулi N 1 в картоннiй пачцi; у двокамернiй шприц-ручцi (редипен) з 0,7 мл розчинника (вода для iн'єкцiй) в комплектi з голкою для iн'єкцiй та 2 серветками в картоннiй пачцi | ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" | Україна | ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА", Україна (пакування iз in bulk (для флаконiв) фiрми-виробника Шерiнг-Плау (Брiннi) Компанi, Iрландiя, Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя); (пакування iз in bulk (для шприц-ручок) фiрми-виробника МСД Iнтернешнл ГмбХ, Сiнгапур (фiлiя Сiнгапур) Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя) | Україна/ Iрландiя/ Бельгiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у специфiкацiї та методах контролю розчинника (вода для iн'єкцiй) згiдно вимог монографiї ЄФ | за рецептом | UA/12589/01/03 | |
| 187 | ЮНIТРОН | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй по 120 мкг/0,5 мл у флаконi у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 0,7 мл в ампулi N 1 в картоннiй пачцi; у двокамернiй шприц-ручцi (редипен) з 0,7 мл розчинника (вода для iн'єкцiй) в комплектi з голкою для iн'єкцiй та 2 серветками в картоннiй пачцi | ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" | Україна | ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА", Україна (пакування iз in bulk (для флаконiв) фiрми-виробника Шерiнг-Плау (Брiннi) Компанi, Iрландiя, Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя); (пакування iз in bulk (для шприц-ручок) фiрми-виробника МСД Iнтернешнл ГмбХ, Сiнгапур (фiлiя Сiнгапур) Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя) | Україна/ Iрландiя/ Бельгiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у специфiкацiї та методах контролю розчинника (вода для iн'єкцiй) згiдно вимог монографiї ЄФ | за рецептом | UA/12589/01/04 | |
| 188 | ЮНIТРОН | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй по 150 мкг/0,5 мл у флаконi у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 0,7 мл в ампулi N 1 в картоннiй пачцi; у двокамернiй шприц-ручцi (редипен) з 0,7 мл розчинника (вода для iн'єкцiй) в комплектi з голкою для iн'єкцiй та 2 серветками в картоннiй пачцi | ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" | Україна | ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА", Україна (пакування iз in bulk (для флаконiв) фiрми-виробника Шерiнг-Плау (Брiннi) Компанi, Iрландiя, Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя); (пакування iз in bulk (для шприц-ручок) фiрми-виробника МСД Iнтернешнл ГмбХ, Сiнгапур (фiлiя Сiнгапур) Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя) | Україна/ Iрландiя/ Бельгiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у специфiкацiї та методах контролю розчинника (вода для iн'єкцiй) згiдно вимог монографiї ЄФ | за рецептом | UA/12589/01/05 |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Т. М. Лясковський |
