.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 1 жовтня 2015 року | N 636 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних
препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних
матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв i розмiрiв збору за їх державну реєстрацiю (перереєстрацiю)", та до абзацу тридцятого пiдпункту 10 пункту 4 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 25 березня 2015 року N 267, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату), рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Шафранського В. В.
| Мiнiстр | О. Квiташвiлi |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 01.10.2015 N 636 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ДЕКСАЛГIН® САШЕ | гранули для орального розчину по 25 мг у пакетах N 10, N 30 | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | Лабораторiос Менарiнi С.А. | Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/9258/02/01 |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Т. М. Лясковський |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 01.10.2015 N 636 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | БЕТАДИНЕ® | розчин нашкiрний, 10 г/100 мл по 100 мл або 1000 мл у флаконах N 1 | Алкалоїд АД-Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД-Скоп'є | Республiка Македонiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; подання нового сертифiката вiдповiдностi вiд дiючого виробника | без рецепта | пiдлягає | UA/3515/02/01 |
| 2. | ВАЛЕРIАНИ КОРЕНЕВИЩА З КОРЕНЯМИ | кореневища з коренями (субстанцiя) у мiшках полiпропiленових для фармацевтичного застосування | Мейсон (Лiаниунганг) К., Лтд. | Китай | Мейсон (Лiаниунганг) К., Лтд. | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; змiна адреси заявника; змiна адреси виробника без змiни виробничої дiльницi; виправлення технiчних помилок - приведення сфери застосування субстанцiї у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання ДФУ | - | не пiдлягає | UA/9828/01/01 |
| 3. | ГЕРБIОН® СИРОП ПОДОРОЖНИКА | сироп по 150 мл у флаконi N 1 | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї вiд дiючого виробника для дiючої речовини | без рецепта | пiдлягає | UA/3751/01/01 |
| 4. | ДАЛАЦИН Ц | капсули по 300 мг N 16 (8 х 2) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Фарева Амбуаз | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї вiд дiючого виробника АФI; надання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї вiд виробника АФI; виправлення технiчних помилок - зазначення складу оболонки капсули; приведення зазначення дiючої речовини у вiдповiднiсть до оновленого Модуля 3. Реєстрацiйного досьє | за рецептом | не пiдлягає | UA/1903/02/02 |
| 5. | ДАЛАЦИН Ц | капсули по 150 мг N 16 (8 х 2) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Фарева Амбуаз | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї вiд дiючого виробника АФI; надання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї вiд виробника АФI; виправлення технiчних помилок - зазначення складу оболонки капсули; приведення зазначення дiючої речовини у вiдповiднiсть до оновленого Модуля 3. Реєстрацiйного досьє | за рецептом | не пiдлягає | UA/1903/02/01 |
| 6. | ДЕПО-ПРОВЕРА® | суспензiя для iн'єкцiй, 150 мг/мл по 1 мл у флаконi або заповненому шприцi N 1 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя НВ | Бельгiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України вiд 20.07.2006 р. N 500; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Дiти" вiдповiдно до матерiалiв реєстрацiйного досьє | за рецептом | не пiдлягає | UA/11244/01/01 |
| 7. | КЕТОРОЛ | розчин для iн'єкцiй, 30 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 (10 х 1) | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд (Виробнича дiльниця 1) | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна найменування та мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, вiдповiдно до Висновка, що пiдтверджує вiдповiднiсть виробництва лiкарського засобу вимогам GMP, виданого Держлiкслужбою України | за рецептом | не пiдлягає | UA/2566/01/01 |
| 8. | КОЛПОТРОФIН | капсули вагiнальнi м'якi по 10 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | Лабораторiя ТЕРАМЕКС | Монако | Виробництво нерозфасованої продукцiї,
контроль серiї: Капсужель Плоермель, Францiя; Первинна та вторинна упаковка: Лафаль Ендюстрi, Францiя; Контроль серiї (тiльки мiкробiологiчне тестування): Конфарма Франс, Францiя; Дозвiл на випуск серiї: Тева Фармасьютикалз Юероп Б.В., Нiдерланди |
Францiя/ Нiдерланди |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування); змiна дiльницi, на якiй здiйснюється контроль/випробування серiї; додавання дiльницi, на якiй здiйснюється контроль/випробування серiї; замiна виробника, вiдповiдального за випуск серiї; додатковi дiльницi для первинного та вторинного пакування; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" вiдповiдно до матерiалiв реєстрацiйного досьє | за рецептом | не пiдлягає | UA/3481/03/01 |
| 9. | КРАТАЛ | таблетки in bulk: по N 1000 таблеток в пакетах | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назви дiючих речовин до вимог загальної монографiї "Екстракти", ДФУ | - | не пiдлягає | UA/3867/01/01 |
| 10. | ЛАМIВУДИН | розчин оральний, по 10 мг/мл по 240 мл у флаконах N 1 | Ауробiндо Фарма Лiмiтед | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лiмiтед (Юнiт III) | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; внесено змiни до iнструкцiї у роздiл "Показання" та роздiли "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення назви та адреси виробника у вiдповiднiсть до висновку GMP; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України вiд 20.07.2006 N 500 | за рецептом | не пiдлягає | UA/4964/02/01 |
| 11. | ЛЕВАНА® IC | таблетки по 0,5 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiнено код АТХ вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ | за рецептом | не пiдлягає | UA/11175/01/01 |
| 12. | ЛЕВАНА® IC | таблетки по 2 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiнено код АТХ вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ | за рецептом | не пiдлягає | UA/11175/01/03 |
| 13. | ЛЕВАНА® IC | таблетки по 1 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiнено код АТХ вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ | за рецептом | не пiдлягає | UA/11175/01/02 |
| 14. | МУЛIМЕН | краплi оральнi по 50 мл у флаконах - крапельницях N 1 | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/3698/01/01 |
| 15. | ПАНЦИТРАТ® 10000 | капсули з мiкротаблетками, вкритими кишковорозчинною оболонкою, N 20, N 50, N 100 у флаконах N 1 | Апталiз Фарма САС | Францiя | Нордмарк Арцнаймiттель ГмбХ енд Ко. КГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; зазначення повної адреси виробника; змiни до iснуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описi системи фармаконагляду (змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд); змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiни в контрактних домовленостях з iншими фiзичними або юридичними особами, що залученi до виконання вимог з фармаконагляду та описанi в системi фармаконагляду; змiни до iснуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описi системи фармаконагляду (iншi змiни до системи фармаконагляду, якi не впливають на функцiонування системи фармаконагляду (наприклад, змiни розташування основного архiву, адмiнiстративнi змiни, оновлення скорочень, змiни щодо назви функцiй/процедур)); змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу (iншi допомiжнi речовини) - будь-яка незначна змiна кiлькiсного складу допомiжних речовин у готовому лiкарському засобi; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" (уточнення показань), а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти"; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (змiна знаходиться поза затвердженими допустимими межами); змiни до роздiлу "Опис" (введення iнформацiї щодо запаху); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (iншi змiни); виправлення технiчних помилок - в назвi допомiжних речовин в МКЯ в роздiлi "Склад" в МКЯ; приведення назви лiкарської форми препарату у вiдповiднiсть до оригiнальних матерiалiв реєстрацiйного; змiна маркування на первиннiй та вториннiй упаковцi (внесення поправок до тексту на первиннiй та вториннiй упаковцi та маркування шрифтом Брайля на вториннiй упаковцi) | без рецепта | пiдлягає | UA/9149/01/01 |
| 16. | ПАНЦИТРАТ® 25000 | капсули з мiкротаблетками, вкритими кишковорозчинною оболонкою, N 20, N 50, N 100 у флаконах N 1 | Апталiз Фарма САС | Францiя | Нордмарк Арцнаймiттель ГмбХ енд Ко. КГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; зазначення повної адреси виробника; змiни до iснуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описi системи фармаконагляду (змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд); змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiни в контрактних домовленостях з iншими фiзичними або юридичними особами, що залученi до виконання вимог з фармаконагляду та описанi в системi фармаконагляду; змiни до iснуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описi системи фармаконагляду (iншi змiни до системи фармаконагляду, якi не впливають на функцiонування системи фармаконагляду (наприклад, змiни розташування основного архiву, адмiнiстративнi змiни, оновлення скорочень, змiни щодо назви функцiй/процедур)); змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу (iншi допомiжнi речовини) - будь-яка незначна змiна кiлькiсного складу допомiжних речовин у готовому лiкарському засобi; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" (уточнення показань), а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти"; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (змiна знаходиться поза затвердженими допустимими межами); змiни до роздiлу "Опис" (введення iнформацiї щодо запаху); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (iншi змiни); виправлення технiчних помилок - в назвi допомiжних речовин в МКЯ в роздiлi "Склад" в МКЯ; приведення назви лiкарської форми препарату у вiдповiднiсть до оригiнальних матерiалiв реєстрацiйного; змiна маркування на первиннiй та вториннiй упаковцi (внесення поправок до тексту на первиннiй та вториннiй упаковцi та маркування шрифтом Брайля на вториннiй упаковцi) | без рецепта | пiдлягає | UA/9149/01/02 |
| 17. | ПУЕРАРIЇ ЕКСТРАКТ СУХИЙ | порошок (субстанцiя) у полiетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВ "ВАЛАРТIН ФАРМА" | Україна | Натюрекс СА | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника; приведення написання складу субстанцiї у роздiлi "Склад" у вiдповiднiсть до вимог загальної статтi "Екстракти" ЄФ; приведення призначення субстанцiї у вiдповiднiсть до вимог фармакопей | - | не пiдлягає | UA/11180/01/01 |
| 18. | ТАНТУМ ВЕРДЕ® | розчин для ротової порожнини, 1,5 мг/мл по 120 мл у флаконах N 1 | Азiенде Кiмiке Рiунiте Анжелiнi Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А. | Iталiя | Азiенде Кiмiке Рiунiте Анжелiнi Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назви виробника до оригiнальних матерiалiв; приведення назви заявника до оригiнальних матерiалiв; виправлення технiчних помилок - приведення назв допомiжних речовин до загальноприйнятих назв | без рецепта | пiдлягає | UA/3920/01/01 |
| 19. | ТИГОФАСТ-120 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 120 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Ананта Медiкеар Лтд. | Велика Британiя | Фламiнго Фармасьютикалс Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/2730/01/01 |
| 20. | ТИГОФАСТ-180 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 180 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Ананта Медiкеар Лтд. | Велика Британiя | Фламiнго Фармасьютикалс Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/2730/01/02 |
| 21. | ЦИПРОТЕРОНУ АЦЕТАТ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для фармацевтичного застосування | ПАТ "Фармак" | Україна | Хубей Гедянь Хьюменвелл Фармасьютiкал Ко., Лтд. | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; зменшення перiоду повторних випробувань з 5 рокiв до 2-х рокiв у зв'язку зi змiною технологiї в процесi виробництва; приведення застосування субстанцiї у вiдповiднiсть до вимог провiдних фармакопей | - | не пiдлягає | UA/4010/01/01 |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Т. М. Лясковський |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 01.10.2015 N 636 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЛЬФА НОРМIКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 12 (12 х 1) у блiстерах | Альфа Вассерманн С.п.А. | Iталiя | Альфа Вассерманн С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/9360/01/01 | |
| 2. | АРМАДIН | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у касетах у пачцi з картону, N 10 (10 х 1) у блiстерах у пачцi з картону | ТОВ Науково-виробнича фiрма "Мiкрохiм" | Україна | вiдповiдальний за виробництво та
контроль/випробування серiї, не включаючи випуск
серiї: Приватне акцiонерне товариство "Лекхiм-Харкiв", Україна; вiдповiдальний за випуск серiї, не включаючи контроль/випробування серiї: ТОВ Науково-виробнича фiрма "Мiкрохiм", Україна; вiдповiдальний за виробництво та контроль/випробування серiї, включаючи випуск серiї: "Лабораторiя IНIБСА, С.А.", Iспанiя |
Україна/ Iспанiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi в р. "Виробник(и) лiкарського засобу" /вiдповiдно до наказiв МОЗ України вiд 05.12.2014 N 939 та вiд 06.03.2015 N 123/ | за рецептом | UA/9896/01/01 | |
| 3. | БЕРОВЕНТ-МФ | аерозоль для iнгаляцiй, дозований, 100 мкг/дозу по 15 мл (300 доз) у балонах з розпилювачем та захисним ковпачком | ТОВ "Мiкрофарм" | Україна | ТОВ "Мiкрофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/4347/01/01 | |
| 4. | БЕРОВЕНТ-МФ | аерозоль для iнгаляцiй, дозований, 200 мкг/дозу по 15 мл (300 доз) у балонах з розпилювачем та захисним ковпачком | ТОВ "Мiкрофарм" | Україна | ТОВ "Мiкрофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/4347/01/02 | |
| 5. | БЕРОДУАЛ® | розчин для iнгаляцiй по 20 мл або по 40 мл у флаконi N 1 | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Iстiтуто де Анжелi С.р.л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в роздiлi "Маркування вторинної упаковки" | за рецептом | UA/10751/01/01 | |
| 6. | БЕТАСЕРК | розчин для внутрiшнього застосування, 8 мг/мл по 60 мл у пляшках N 1 у комплектi з дозуючим шприцом | Абботт Хелскеа Продактс Б. В. | Нiдерланди | Рецифарм Паретс С. Л. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) - приведення мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва до Висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва ЛЗ вимогам GMP; замiна графiчного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 3 вiд 04.01.2013 р. та додання на первинну упаковку маркування українською мовою (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/11703/01/01 | |
| 7. | БРЕКСIН® | таблетки по 20 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | К'єзi Фармас'ютiкелз ГмбХ | Австрiя | К'єзi Фармацеутицi С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (введення додаткового розмiру упаковки) з вiдповiдною змiною у р. "Упаковка"; замiна графiчного оформлення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки | за рецептом | UA/4636/01/01 | |
| 8. | ВIЗГЕМ | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 200 мг у флаконах N 1 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) - приведення адреси виробника ГЛЗ у вiдповiднiсть до оригiнальних документiв виробника (Висновку GMP) | за рецептом | UA/11393/01/01 | |
| 9. | ВIЗГЕМ | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 1000 мг у флаконах N 1 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) - приведення адреси виробника ГЛЗ у вiдповiднiсть до оригiнальних документiв виробника (Висновку GMP) | за рецептом | UA/11393/01/02 | |
| 10. | ВIЗТРЕКСАТ | розчин для iн'єкцiй, 25 мг/мл по 2 мл у флаконах N 1 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) - приведення адреси виробника ГЛЗ у вiдповiднiсть до оригiнальних документiв виробника (Висновку GMP) | за рецептом | UA/11276/01/01 | |
| 11. | ВIЗТРЕКСАТ | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 5 мл у флаконах N 1 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) - приведення адреси виробника ГЛЗ у вiдповiднiсть до оригiнальних документiв виробника (Висновку GMP) | за рецептом | UA/11276/01/02 | |
| 12. | ГЛIБОМЕТ® | таблетки, вкритi оболонкою, N 40 (20 х 2), N 100 (20 х 5) у блiстерах | Лабораторi ГIДОТТI С.п.А. | Iталiя | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (пакування, контроль та випуск серiй, виробництво "in bulk") | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/7166/01/01 | |
| 13. | ГЛIЯТОН® | розчин для iн'єкцiй, 250 мг/мл по 4 мл в ампулах N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/13359/01/01 | |
| 14. | ДИФЛЮКАН® | розчин для iнфузiй, 2 мг/мл по 50 мл або 100 мл у флаконах N 1 | Пфайзер Iнк. | США | Фарева Амбуаз | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/5970/01/01 | |
| 15. | ДОЦЕТ | концентрат для розчину для iнфузiй, 40 мг/мл по 0,5 мл, або по 2 мл, або по 3 мл у флаконах N 1 у комплектi з розчинником (розчин етанолу 13 %) по 1,5 мл, або по 6 мл, або по 9 мл у флаконах N 1 у картоннiй коробцi | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) - приведення адреси виробника ГЛЗ у вiдповiднiсть до оригiнальних документiв виробника (Висновку GMP) | за рецептом | UA/0670/01/01 | |
| 16. | ЕКСИПIАЛ М ГIДРОЛОСЬЙОН | емульсiя нашкiрна, 20 мг/мл по 200 мл або по 500 мл у флаконах N 1 | Галдерма СА | Швейцарiя | Шпiрiг Фарма АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | без рецепта | UA/11920/01/01 | |
| 17. | ЕЛАПРАЗА | концентрат для розчину для iнфузiй, 2 мг/мл по 3 мл у флаконах N 1 | Шайєр Фармасьютикалз Айленд Лтд | Iрландiя | вiдповiдальний за випуск серiї: Шайєр Хьюмен Дженетiк Терапiс АБ, Швецiя; вiдповiдальний за випуск серiї: Шайєр Хьюмен Дженетiк Терапiс Iнк., США | Швецiя/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/13360/01/01 | |
| 18. | ЕЛIКВIС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2,5 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Виробництво, контроль якостi та контроль якостi при випуску серiї Брiстол-Майєрс Сквiбб Менюфекчуринг Компанi, США Виробництво, контроль якостi та контроль якостi при випуску серiї: Брiстол-Майєрс Сквiбб Компанi, США Пакування, контроль якостi та випуск серiї: Брiстол Майєрс Сквiбб С.р.л., Iталiя | США/ Iталiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна до терапевтичних показань (додавання нового терапевтичного показання або змiни затвердженого показання) - в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Показання", "Особливостi застосування; змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлах "Фармакотерапевтична група", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Побiчнi реакцiї"(Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/13699/01/01 | |
| 19. | ЕЛIКВIС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Виробництво, контроль якостi та контроль якостi при випуску серiї Брiстол-Майєрс Сквiбб Менюфекчуринг Компанi, США Виробництво, контроль якостi та контроль якостi при випуску серiї: Брiстол-Майєрс Сквiбб Компанi, США Пакування, контроль якостi та випуск серiї: Брiстол Майєрс Сквiбб С.р.л., Iталiя | США / Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна до терапевтичних показань (додавання нового терапевтичного показання або змiни затвердженого показання) - в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Показання", "Особливостi застосування; змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлах "Фармакотерапевтична група", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Побiчнi реакцiї"; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (введення додаткових упаковок) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/13699/01/02 | |
| 20. | ЕЛОЗОН® | крем 0,1 % по 30 г у тубi N 1 | Фарма Iнтернешенал, Йорданiя | Йорданiя | Фарма Iнтернешенал, Йорданiя | Йорданiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/10239/01/01 | |
| 21. | ЕМЕНД | порошок для розчину для iнфузiй по 150 мг у флаконах N 1 | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | виробник "in bulk" та первинне пакування: ДСМ Фармасьютiкалз, Iнк., США; виробник, вiдповiдальний за вторинне пакування та випуск серiї: Мерк Шарп i Доум Б.В., Нiдерланди; тестування стабiльностi та якiсть: Мерк Шарп i Доум Корп., США | США/ Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення упаковок на маркування. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/14258/01/01 | |
| 22. | ЗОЦЕФ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 6, N 10 у блiстерах | Алкем Лабораторiз Лтд | Iндiя | Алкем Лабораторiз Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/4091/01/01 | |
| 23. | КАЛЬЦIЮ ФОЛIНАТ | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 3 мл або по 5 мл в ампулi, по 5 або 100 ампул в пачцi; по 5 ампул в блiстерi, по 1 блiстеру у пачцi | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки у маркуваннi вторинної упаковки, в роздiлi "Склад" МКЯ та iнструкцiї для медичного застосування у р. "Склад" | за рецептом | UA/14340/01/01 | |
| 24. | КАРБОПЛАТИН | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 5 мл або по 45 мл у флаконах N 1 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) - приведення адреси виробника ГЛЗ у вiдповiднiсть до оригiнальних документiв виробника (Висновку GMP) | за рецептом | UA/9294/01/01 | |
| 25. | КАРВЕДИЛОЛ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для фармацевтичного застосування | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | САН Фармасьютiкал Iндастрiес Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi ЄФ для дiючої речовини вiд затвердженого виробника. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | - | UA/2182/01/01 | |
| 26. | КАТЕДЖЕЛЬ З ЛIДОКАЇНОМ | гель по 12,5 г у гофрованих шприц-тубах N 1 у блiстерах N 1, N 5, N 25 | Фармацеутiше фабрiк Монтавiт ГмбХ | Австрiя | Фармацеутiше фабрiк Монтавiт ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: зменшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 5-ти до 3-х рокiв) (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження); змiни до iснуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описi системи фармаконагляду (змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд); внесення оновленого сертифiката вiдповiдностi ЄФ для дiючої речовини лiдокаїну гiдрохлориду вiд дiючого виробника; внесення оновленого сертифiката вiдповiдностi ЄФ для дiючої речовини лiдокаїну гiдрохлориду вiд дiючого виробника; внесення оновленого сертифiката вiдповiдностi ЄФ для дiючої речовини хлоргексидину дигiдрохлориду вiд дiючого виробника | за рецептом | UA/4660/01/01 | |
| 27. | КЛАРИТИН® | таблетки по 10 мг N 7 (7 х 1), N 10 (10 х 1) у блiстерах | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау Лабо Н. В. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/10060/01/01 | |
| 28. | ЛАСТIНЕМ | порошок для розчину для iнфузiй, 500 мг/500 мг у флаконах N 1 у коробцi | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) - приведення адреси виробника ГЛЗ у вiдповiднiсть до оригiнальних документiв виробника (Висновку GMP) | за рецептом | UA/8045/01/01 | |
| 29. | ЛЕВIТРА | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 1, N 4 у блiстерах | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу у р. "Специфiкацiя" | за рецептом | UA/0226/01/03 | |
| 30. | ЛОКРЕН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi ЄФ для АФI бетаксололу гiдрохлорид вiд дiючого виробника | за рецептом | UA/4199/01/01 | |
| 31. | МЕЗОДЕРМ | крем 0,1 % по 15 г або 30 г у тубi та пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу; змiна графiчного зображення на текст маркування первинної та вторинної упаковок; змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Належнi заходи безпеки при застосуваннi", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi ефекти", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/5022/01/01 | |
| 32. | НАЗОНЕКС® СИНУС | спрей назальний, дозований, 50 мкг/дозу по 10 г (60 доз) у полiетиленових флаконах N 1 з дозуючим насосом-розпилювачем, закритим ковпачком у картоннiй коробцi | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя МСД Iнтернешнл ГмбХ (фiлiя Сiнгапур), Сiнгапур | Бельгiя/ Сiнгапур | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна назви постачальникiв; змiна за показником "Мiкробiологiчна чистота" у специфiкацiї АФI - доповнення визначення толерантних до жовчi грамнегативних бактерiй, незначнi змiни згiдно вимог Європейськiй фармакопеї; змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/11264/01/01 | |
| 33. | НЕЙРОБIОН | розчин для iн'єкцiй по 3,0 мл в ампулах N 3 | Мерк КГаА | Нiмеччина | Мерк КГаА | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України вiд 27.07.2015 N 468 щодо реєстрацiйної процедури - замiна графiчного оформлення упаковки лiкарського засобу на маркування; уточнення в р. "Виробник" (щодо представництва в Українi) в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/5409/02/01 | |
| 34. | НЕОБЕН | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 1 мл або по 5 мл у флаконах N 1 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) - приведення адреси виробника ГЛЗ у вiдповiднiсть до оригiнальних документiв виробника (Висновку GMP) | за рецептом | UA/0973/01/01 | |
| 35. | НЕОТАКСЕЛ | концентрат для розчину для iнфузiй, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг), або по 16,67 мл (100 мг), або по 25 мл (150 мг), або по 35 мл (210 мг), або по 41,7 мл (250 мг) у флаконах N 1 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) - приведення адреси виробника ГЛЗ у вiдповiднiсть до оригiнальних документiв виробника (Висновку GMP) | за рецептом | UA/0926/01/01 | |
| 36. | НОРВАСК® | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Р-Фарм Джерманi ГмбХ, Нiмеччина (виробник, вiдповiдальний за виробництво препарату in bulk, пакування, контроль якостi та випуск серiї); Пфайзер Фармасьютiкалз ЛЛС, США (виробник, вiдповiдальний за виробництво препарату in bulk) | Нiмеччина/ США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/5681/01/01 | |
| 37. | НОРВАСК® | таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Р-Фарм Джерманi ГмбХ, Нiмеччина (виробник, вiдповiдальний за виробництво препарату in bulk, пакування, контроль якостi та випуск серiї); Пфайзер Фармасьютiкалз ЛЛС, США (виробник, вiдповiдальний за виробництво препарату in bulk) | Нiмеччина/ США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/5681/01/02 | |
| 38. | НОРФЕПIМ | порошок для розчину для iн'єкцiй, 1 г/0,5 г у флаконах N 1 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) - приведення адреси виробника ГЛЗ у вiдповiднiсть до оригiнальних документiв виробника (Висновку GMP) | за рецептом | UA/13969/01/01 | |
| 39. | НОРФЕПIМ | порошок для розчину для iн'єкцiй, 2 г/1 г у флаконах N 1 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) - приведення адреси виробника ГЛЗ у вiдповiднiсть до оригiнальних документiв виробника (Висновку GMP) | за рецептом | UA/13969/01/02 | |
| 40. | ОМЕЗ® ДСР | капсули з модифiкованим вивiльненням, твердi у блiстерах N 30 (10 х 3) в картоннiй коробцi | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд (виробнича дiльниця-II) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) - приведення у вiдповiднiсть найменування та мiсцезнаходження виробника до дiючого Висновку GMP (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/11149/01/01 | |
| 41. | ОЛТАР® 6МГ | таблетки по 6 мг N 30 (30 х 1) у блiстерах | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | виробництво "in bulk", пакування, випуск серiї: А. Менарiнi Мануфактурiнг Логiстiкс енд Сервiсес С.р.Л., Iталiя; контроль серiї: А. Менарiнi Мануфактурiнг Логiстiкс енд Сервiсес С.р.Л., Iталiя; контроль серiї: Домпе С.п.А., Iталiя | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/6108/01/05 | |
| 42. | ПАНГРОЛ® 10000 | капсули твердi з кишковорозчинними мiнiтаблетками N 20, N 50 у банках N 1 | Менарiнi Iнтернешон ал Оперейшон с Люксембург С.А. | Люксембург | Адванс Фарма ГмбХ, Нiмеччина (кiнцеве пакування); Апталiс Фарма С.р.Л., Iталiя (виробництво "in bulk", контроль серiй); БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина (контроль та випуск серiй); Нордмарк Арцнаймiтель ГмбХ & Ко. КГ., Нiмеччина (кiнцеве пакування) | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/6763/01/01 | |
| 43. | ПЕКТОЛВАН® ФIТО | екстракт рiдкий по 25 мл або по 50 мл у флаконах N 1 (фасування, пакування i маркування iз "in bulk" фiрми-виробника "Phytopharm Klenka S.A.", Польща) | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/8259/01/01 | |
| 44. | РЕЗIСТОЛ® | краплi оральнi по 20 мл або по 50 мл у флаконi з пробкою-крапельницею у пачцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 18-ти мiсяцiв до 2-х рокiв) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/13789/01/01 | |
| 45. | РИБОМУНIЛ | таблетки N 12 (12 х 1) у блiстерах у картоннiй коробцi | Євромедекс | Францiя | П'єр Фабр Медикамент Продакшн | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) - приведення найменування та мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва у вiдповiднiсть до Висновку GMP (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/6246/01/01 | |
| 46. | РОНЕМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1, N 10 у коробцi | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) - приведення адреси виробника ГЛЗ у вiдповiднiсть до оригiнальних документiв виробника (Висновку GMP) | за рецептом | UA/5881/01/01 | |
| 47. | РОНЕМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1, N 10 у коробцi | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) - приведення адреси виробника ГЛЗ у вiдповiднiсть до оригiнальних документiв виробника (Висновку GMP) | за рецептом | UA/5881/01/02 | |
| 48. | РОНЕМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 250 мг у флаконах N 1, N 10 у коробцi | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) - приведення адреси виробника ГЛЗ у вiдповiднiсть до оригiнальних документiв виробника (Висновку GMP) | за рецептом | UA/5881/01/03 | |
| 49. | РОНЕМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 125 мг у флаконах N 1, N 10 у коробцi | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) - приведення адреси виробника ГЛЗ у вiдповiднiсть до оригiнальних документiв виробника (Висновку GMP) | за рецептом | UA/5881/01/04 | |
| 50. | СЕНТОР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина; ТОВ "Гедеон Рiхтер Польща", Польща | Угорщина/ Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/7042/01/01 | |
| 51. | СЕНТОР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина; ТОВ "Гедеон Рiхтер Польща", Польща | Угорщина/ Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/7042/01/02 | |
| 52. | СОЛЮСЕПТОЛ ® | сироп, 100 мг/20 мг в 4 мл по 100 мл або по 200 мл у флаконi N 1 в комплектi з мiрним пристроєм | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: затвердження короткої характеристики | за рецептом | UA/7737/01/01 | |
| 53. | ТIВОРТIН® АСПАРТАТ | розчин оральний, 200 мг/мл по 100 мл або по 200 мл у флаконах N 1 з мiрною ложкою; по 5 мл або по 10 мл в однодозових контейнерах N 10 | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (введення пакетiв з полiмерної плiвки) з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка"; змiна постачальника пакувальних матерiалiв або комплектуючих; змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу (внесення в реєстрацiйнi матерiали досьє iнформацiї щодо кришок полiмерних) | без рецепта | UA/9941/01/01 | |
| 54. | ТОС-МАЙ | таблетки N 16 (8 х 2) у блiстерах | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "СПЕРКО УКРАЇНА" | Україна | Алкала Фарма, С.Л. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна в маркуваннi вторинної упаковки. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/2104/01/01 | |
| 55. | ТРИЗИПIН | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у касетах у пачцi з картону, N 10 (10 х 1) у блiстерах у пачцi з картону | ТОВ Науково-виробнича фiрма "Мiкрохiм" | Україна | вiдповiдальний за виробництво та контроль/випробування серiї, не включаючи випуск серiї: Приватне акцiонерне товариство "Лекхiм-Харкiв", Україна; вiдповiдальний за випуск серiї, не включаючи контроль/випробування серiї: ТОВ Науково-виробнича фiрма "Мiкрохiм", Україна; вiдповiдальний за виробництво та контроль/випробування серiї, включаючи випуск серiї: "Лабораторiя IНIБСА, С.А.", Iспанiя | Україна/ Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi в р. "Виробник(и) лiкарського засобу" /вiдповiдно до наказiв МОЗ України вiд 05.12.2014 N 939 та вiд 06.03.2015 N 123/ | за рецептом | UA/9897/01/01 | |
| 56. | УРО-БЦЖ | порошок для суспензiї для iнтравезикального застосування у флаконi N 1 з розчинником (50 мл) у мiшку N 1 | Медак ГмбХ | Нiмеччина | Б. Браун Авiтум АГ, Нiмеччина (виробник розчинника); Бiлтховен Бiолоджикалс Б.В., Нiдерланди (виробник порошку); медак ГмбХ, Нiмеччина (виробник, що вiдповiдає за маркування, пакування та за випуск серiї) | Нiмеччина/ Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна робочої посiвної серiї; подання оновлених сертифiкатiв вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/13035/01/01 | |
| 57. | ФЛЮОРОУРАЦИЛ МЕДАК | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 5 мл, 10 мл, 20 мл, 100 мл у флаконi N 1 | Медак Гезельшафт фюр клiнiше Шпецiальпрепарате мбХ | Нiмеччина | виробник, що вiдповiдає за випуск серiї та альтернативно вiдповiдає за пакування та маркування: Медак Гезельшафт фюр клiнiше Шпецiальпрепарате мбХ, Нiмеччина; виробник, що вiдповiдає за випуск форми in bulk та первинне пакування: Онкомед меньюфекчерiнг, а.с., Чеська Республiка; виробник, що вiдповiдає за випуск форми in bulk, первинне та вторинне пакування: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина / Чеська Республiка / Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/8091/01/01 | |
| 58. | ХIТЕН | таблетки по 4 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах з 1 саше силiкагелю в пакетi у пачцi | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лiмiтед (Юнiт III) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у МКЯ р. "Склад" в назвi дiючої речовини (невiрний переклад реєстрацiйних матерiалiв з англiйської мови) | за рецептом | UA/11822/01/01 | |
| 59. | ХIТЕН | таблетки по 8 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах з 1 саше силiкагелю в пакетi у пачцi | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лiмiтед (Юнiт III) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у МКЯ р. "Склад" в назвi дiючої речовини (невiрний переклад реєстрацiйних матерiалiв з англiйської мови) | за рецептом | UA/11822/01/02 | |
| 60. | ЦЕТИРИЗИН- АСТРАФАРМ | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерi | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Показання", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Належнi заходи безпеки при застосуваннi", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Передозування", "Побiчнi ефекти" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | без рецепта | UA/7700/01/01 | |
| 61. | ЦИТАРАБIН | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 1 мл, 10 мл у флаконах N 1 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) - приведення адреси виробника ГЛЗ у вiдповiднiсть до оригiнальних документiв виробника (Висновку GMP) | за рецептом | UA/0674/01/01 |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Т. М. Лясковський |
