.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 19 серпня 2015 року | N 527 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних
препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних
матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, та до абзацу тридцятого пiдпункту 10 пункту 4 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 25 березня 2015 року N 267, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату), рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Вiдмовити у внесеннi змiн до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 4).
5. Унести змiну до додатка 3 наказу МОЗ України вiд 24.07.2015 N 462 "Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв", виключивши позицiю 111 "ФЛАМIДЕЗ ГЕЛЬ, гель по 20 г, 30 г, 40 г в ламiнованiй тубi N 1 в коробцi, виробництва Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Енк'юб Етiкалз Прайвiт Лiмiтед, Iндiя, номер реєстрацiйного посвiдчення UA/12794/01/01".
У зв'язку з цим позицiї сто дванадцяту - сто шiстнадцяту вважати вiдповiдно позицiями сто одинадцятою - сто п'ятнадцятою.
6. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Шафранського В. В.
| Мiнiстр | О. Квiташвiлi |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 19.08.2015 N 527 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЛЬФА-IНЗОН® (Alfa-Inzon) | Розчин для iн'єкцiй 18 млн. МО по 3 мл у флаконi N 1 | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | реєстрацiя термiном на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13086/01/01 |
| 2. | АЛЬФА-IНЗОН® (Alfa-Inzon) | Розчин для iн'єкцiй 25 млн. МО по 2,5 мл у флаконi N 1 | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | реєстрацiя термiном на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13086/01/02 |
| 3. | АТОРЕМ 10 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг in bulk N 100 (10 х 10), N 500 (10 х 50), N 1000 (10 х 100) у блiстерах | МСН Лабораторiс Пвт. Лтд. | Iндiя | МСН Лабораторiс Пвт. Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14518/01/01 |
| 4. | АТОРЕМ 10 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | МСН Лабораторiс Пвт. Лтд. | Iндiя | МСН Лабораторiс Пвт. Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14517/01/01 |
| 5. | АТОРЕМ 20 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг in bulk N 100 (10 х 10), N 500 (10 х 50), N 1000 (10 х 100) у блiстерах | МСН Лабораторiс Пвт. Лтд. | Iндiя | МСН Лабораторiс Пвт. Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14518/01/02 |
| 6. | АТОРЕМ 20 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | МСН Лабораторiс Пвт. Лтд. | Iндiя | МСН Лабораторiс Пвт. Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14517/01/02 |
| 7. | АТОРЕМ 40 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг in bulk N 100 (10 х 10), N 500 (10 х 50), N 1000 (10 х 100) у блiстерах | МСН Лабораторiс Пвт. Лтд. | Iндiя | МСН Лабораторiс Пвт. Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14518/01/03 |
| 8. | АТОРЕМ 40 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | МСН Лабораторiс Пвт. Лтд. | Iндiя | МСН Лабораторiс Пвт. Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14517/01/03 |
| 9. | АЦЕТИЛЦИСТЕЇН- АСТРАФАРМ |
порошок для орального розчину по 200 мг в саше N 10 (10 х 1) | ТОВ "Астрафарм" | Україна | ТОВ "Астрафарм" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/9069/01/02 |
| 10. | ВАЛСАРТАН 160 / ГIДРОХЛРОТIАЗИД 12,5 КРКА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 160 мг/12,5 мг N 28 (14 х 2), N 84 (14 х 6) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14544/01/01 |
| 11. | ВАЛСАРТАН 160 / ГIДРОХЛОРОТIАЗИД 25 КРКА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 160 мг/25 мг N 28 (14 х 2), N 84 (14 х 6) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14545/01/01 |
| 12. | ВАЛСАРТАН 320 / ГIДРОХЛОРОТIАЗИД 12,5 КРКА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 320 мг/12,5 мг N 28 (14 х 2), N 84 (14 х 6) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14546/01/01 |
| 13. | ВАЛСАРТАН 320 / ГIДРОХЛОРОТIАЗИД 25 КРКА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 320 мг/25 мг N 28 (14 х 2), N 84 (14 х 6) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14544/01/02 |
| 14. | ВАЛСАРТАН 80 / ГIДРОХЛОРОТIАЗИД 12,5 КРКА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 80 мг/12,5 мг N 28 (14 х 2), N 84 (14 х 6) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14545/01/02 |
| 15. | ВIМIЗИМ | концентрат для розчину для iнфузiй, 1 мг/мл по 5 мл у флаконах N 1 | БiоМарин Iнтернешнл Лiмiтед | Iрландiя | виробництво нерозфасованої продукцiї, первинне пакування та контроль стерильностi: Веттер Фарма-Фертiгунг ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина; маркування та вторинне пакування: АндерсонБрекон (ЮК) Лiмiтед, Велика Британiя; контроль стерильностi: Веттер Фарма-Фертiгунг ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина; виробник, вiдповiдальний за випуск серiї: БiоМарин Iнтернешнл Лiмiтед, Iрландiя | Нiмеччина / Велика Британiя / Нiмеччина / Iрландiя |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14547/01/01 |
| 16. | ГЕКСАМIДИНУ ДIIЗОТIОНАТ | порошок (субстанцiя) в подвiйних полiетиленових мiшках для фармацевтичного застосування | ТОВ "Торгова компанiя "Аврора" | Україна | ЛЯ МЕСТА ХIМ IФАЙН САС | Францiя | реєстрацiя на 5 рокiв | не пiдлягає | UA/14548/01/01 | |
| 17. | ГЕСПЕРИДИН | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для фармацевтичного застосування | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | Ченгду Окей Фармасьютикал Ко., Лтд | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | не пiдлягає | UA/14549/01/01 | |
| 18. | ГЛЮКОЗА БЕЗВОДНА | порошок (субстанцiя) у пакетах iз плiвки полiетиленової для фармацевтичного застосування | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | СiЕсПiСi Шенсюе Глюкоз Ко., ЛТД | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | не пiдлягає | UA/14551/01/01 | |
| 19. | ДIОСМIН | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для фармацевтичного застосування | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | Ченгду Окей Фармасьютикал Ко., Лтд | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | не пiдлягає | UA/14552/01/01 | |
| 20. | ДОЦЕМЕДА | концентрат для розчину для iнфузiй, 20 мг/мл по 1 мл, 4 мл, 7 мл, 8 мл у флаконах N 1 | Альмеда Фармасьютiкалс АГ | Швейцарiя | Виробництво концентрату для розчину для
iнфузiй, стерилiзацiя, розлив у флакони, первинне
та вторинне пакування: Самянг Бiофармасьютiкалз
Корпорейшн, Корея Вторинне пакування: Комфасс ГмбХ, Нiмеччина Вiдповiдальний за випуск серiї, контролю якостi серiї: АкВiда ГмбХ, Нiмеччина |
Корея/ Нiмеччина |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14553/01/01 |
| 21. | ЕРОСИЛ | таблетки по 50 мг N 1, N 2 (2 х 1), N 4 (4 х 1) в блiстерi | ТОВ "Астрафарм" | Україна | ТОВ "Астрафарм" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14556/01/01 |
| 22. | ЕРОСИЛ | таблетки по 100 мг N 1, N 2 (2 х 1), N 4 (4 х 1) в блiстерi | ТОВ "Астрафарм" | Україна | ТОВ "Астрафарм" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14556/01/02 |
| 23. | ЗОЛЕУМ | концентрат для розчину для iнфузiй, 4 мг/ 5 мл по 5 мл у флаконах N 1 | Ананта Медiкеар Лтд. | Велика Британiя | Лабораторiо Iтальяно Бiокiмiко Фармачевтiко Лiзафарма С. П. А. | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14498/01/01 |
| 24. | ЙОГЕКСОЛ | порошок (субстанцiя) у полiетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ПАТ "Фармак" | Україна | Жеянг Старрi Фармасьютикал Ко., Лтд. | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14557/01/01 |
| 25. | ЛАЗЕЯ | капсули по 80 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4) у блiстерах | Др. Вiльмар Швабе ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | Виробництво продукцiї in bulk: Каталент Нiмеччина Ебербах ГмбХ, Нiмеччина; Первинна та вторинна упаковка, випуск серiй: Др. Вiльмар Швабе ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/14558/01/01 |
| 26. | МОМЕЗОН | крем, 1 мг/г по 30 г або 60 г у тубах N 1 | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "СПЕРКО УКРАЇНА" | Україна | Лабораторiо Рейг Жофре, С. А. | Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14560/01/01 |
| 27. | НАТРIЮ АМIНОСАЛIЦИЛАТ | порошок кристалiчний або кристали (субстанцiя) у полiетиленових мiшках для фармацевтичного застосування | ТОВ "ТК "Аврора" | Україна | Бейцзiн Тайян Фармасьютiкал Iндастрi Ко., Лтд. | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14561/01/01 |
| 28. | НIМЕСУЛIД | порошок (субстанцiя) в мiшках подвiйних полiетиленових для фармацевтичного застосування | ПАТ "Фармак" | Україна | Мангалам Драгс енд Органiкс Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14562/01/01 |
| 29. | ОПАТАДИН | краплi очнi, розчин, 1 мг/мл по 5 мл у флаконi-крапельницi N 1 | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А. | Польща | виробництво за повним циклом: С.К. "Ромфарм Компанi С.Р.Л.", Румунiя; вторинна упаковка, контроль якостi та вiдповiдальний за випуск серiї: Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А., Польща | Румунiя/ Польща |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14563/01/01 |
| 30. | РОЗУВАСТАТИН КАЛЬЦIЮ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Гетеро Драгз Лiмiтед | Iндiя | Гетеро Драгз Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14566/01/01 |
| 31. | ТРИГЕКСИФЕНIДИЛУ ГIДРОХЛОРИД | порошок кристалiчний (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Олон С.п.А. | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14568/01/01 |
| 32. | УРОНЕФРОН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 таблеток в блiстерi по 3 або 6 блiстерiв у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/14570/01/01 |
| 33. | УРОТОЛ® СР | капсули пролонгованої дiї твердi по 4 мг N 28 (14 x 2), N 84 (14 x 6) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | виробництво таблеток, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серiй: Фарматен СА, Грецiя; Фарматен Iнтернешнл СА, Грецiя; виробництво таблеток, первинне та вторинне пакування, контроль серiй: Оман Фармасьютiкалз Продактс Компанi ЛЛСi, Оман | Грецiя/ Оман |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14571/01/01 |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Т. М. Лясковський |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 19.08.2015 N 527 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | b-ЕСЦИН АМОРФНИЙ | порошок (субстанцiя) у мiшках полiетиленових подвiйних для фармацевтичного застосування | ТОВ "Тернофарм" | Україна | Нобiлус Ент | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника (включаючи за необхiдностi мiсце проведення контролю якостi) або постачальника АФI або дiючої речовини; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; уточнення iнформацiї щодо використання субстанцiї; змiна у методах випробувань | - | не пiдлягає | UA/10658/01/01 |
| 2. | АЗОМЕКС | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерi | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Емкйор Фармасьютiкалс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiна параметрiв специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення адреси виробника згiдно оновленого висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва вимогам належної виробничої практики та уточнення назви виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/3768/01/02 |
| 3. | АЗОМЕКС | таблетки по 2,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерi | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Емкйор Фармасьютiкалс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiна параметрiв специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення адреси виробника згiдно оновленого висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва вимогам належної виробничої практики та уточнення назви виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/3768/01/01 |
| 4. | АМЛОДИПIН САНДОЗ® | таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах в коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек Фармацевтична компанiя д.д., Словенiя (виробництво за повним циклом, первинне i вторинне пакування) / виробництво in bulk: Сандоз Iлак Санай ве Тiкарет А. С., Туреччина | Словенiя/ Туреччина |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiнено назву лiкарського засобу (було: Амло САНДОЗ®); змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини / для вихiдного матерiалу / реагенту / промiжного продукту, що використовуються у виробництвi АФI або дiючої речовини / для допомiжної речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; вилучення виробника активної субстанцiї; умови зберiгання готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва ICH Q1A(R2) | за рецептом | не пiдлягає | UA/11166/01/02 |
| 5. | АМЛОДИПIН САНДОЗ® | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах в коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Лек Фармацевтична компанiя д. д., Словенiя (виробництво за повним циклом, первинне i вторинне пакування) / виробництво in bulk: Сандоз Iлак Санай ве Тiкарет А. С., Туреччина | Словенiя/ Туреччина |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiнено назву лiкарського засобу (було: Амло САНДОЗ®); змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини / для вихiдного матерiалу / реагенту / промiжного продукту, що використовуються у виробництвi АФI або дiючої речовини/для допомiжної речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; вилучення виробника активної субстанцiї; умови зберiгання готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва ICH Q1A(R2) | за рецептом | не пiдлягає | UA/11166/01/01 |
| 6. | АМОКСИЦИЛIНУ НАТРIЄВА СIЛЬ КЛАВУЛАНАТУ КАЛIЄВА СIЛЬ (5:1) | порошок (субстанцiя) у алюмiнiєвих бiдонах для фармацевтичного застосування | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | Жухай Юнитед Лабораторiєс Ко., Лтд. | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; уточнення щодо застосування субстанцiї | - | не пiдлягає | UA/10657/01/01 |
| 7. | АРТРОН® ТРИАКТИВ | таблетки, вкритi оболонкою, N 10 у блiстерах, N 30, N 60, N 100, N 120 у флаконах | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi для виробництва лiкарського засобу за повним циклом; умови зберiгання готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до Керiвництва ICH Q1A(R2) | без рецепта | пiдлягає | UA/4016/01/01 |
| 8. | БIЦИЛIН®-3 | порошок для суспензiї для iн'єкцiй по 600000 ОД у флаконах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/3883/01/01 |
| 9. | ВIЦЕБРОЛ | таблетки по 5 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах | БIОФАРМ ЛТД | Польща | БIОФАРМ ЛТД | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; введення нового виробника АФI або дiючої речовини з наданням матерiалiв реєстрацiйного досьє; змiна в складi допомiжних речовин; змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/3434/01/01 |
| 10. | ГIНОФОРТ | крем вагiнальний, 20 мг/г по 5 г у аплiкаторах N 1 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назв допомiжних речовин згiдно вимог наказу МОЗ України вiд 19.06.2007 N 339 та оригiнальної документацiї виробника; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Дiти" (розширення вiкових меж застосування препарату дiтям) вiдповiдно до матерiалiв реєстрацiйного досьє (Консультативно-експертна група "Акушерство, гiнекологiя. Лiкарськi засоби") та короткої характеристики лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/3420/01/01 |
| 11. | ДОМПЕРИДОН-СТОМА | таблетки по 10 мг, 10 таблеток у блiстерi, по 3 блiстери у пачцi | АТ "Стома" | Україна | АТ "Стома" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення упаковок; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; вилучення виробника дiючої речовини; роздiл "Умови зберiгання", методiв контролю якостi готового лiкарського засобу, приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004 | без рецепта | пiдлягає | UA/1990/01/01 |
| 12. | ЕРЕСПАЛ® | сироп, 200 мг/100 мл по 150 мл у флаконах N 1 | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є | Францiя | Лабораторiї Серв'є Iндастрi (дiльниця, вiдповiдальна за контроль якостi та випуск серiї; дiльниця, вiдповiдальна за виробництво та пакування) | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; зазначення функцiональних обов'язкiв виробника згiдно оригiнальних матерiалiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/3703/01/01 |
| 13. | КРАТАЛ | таблетки по 10 таблеток у блiстерi, по 2 блiстери в пачцi; по 60 таблеток у контейнерi; по 60 таблеток у контейнерi та пачцi; по 90 таблеток у контейнерi; по 90 таблеток у контейнерi та пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назви дiючих речовин до вимог загальної монографiї "Екстракти", ДФУ | без рецепта | не пiдлягає | UA/3866/01/01 |
| 14. | КРАТАЛ | таблетки in bulk: по N 1000 таблеток в пакетах | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назви дiючих речовин до вимог загальної монографiї "Екстракти", ДФУ | - | не пiдлягає | UA/3867/01/01 |
| 15. | ЛIОЛIВ-БIОЛIК® | лiофiлiзат для емульсiї для iн'єкцiй у пляшках або у флаконах N 1 | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ- БIОЛIК" |
Україна | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ- БIОЛIК" |
Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна параметрiв специфiкацiї для готового лiкарського засобу; назву лiкарської форми готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України вiд 20.07.2006 р. N 500 | за рецептом | не пiдлягає | UA/3549/01/01 |
| 16. | МЕТФОРМIН САНДОЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 850 мг N 30 (10 х 3), N 120 (10 х 12), N 120 (12 х 10) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек С.А. (виробництво за повним циклом; пакування, випуск серiї) | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/9477/01/02 |
| 17. | МЕТФОРМIН САНДОЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 30 (10 х 3), N 120 (10 х 12) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек С.А. (виробництво за повним циклом; пакування, випуск серiї) | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/9477/01/01 |
| 18. | МIРАПЕКС® | таблетки по 1 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України вiд 19.06.2007 N 339 | за рецептом | не пiдлягає | UA/3432/01/02 |
| 19. | МIРАПЕКС® | таблетки по 0,25 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України вiд 19.06.2007 N 339 | за рецептом | не пiдлягає | UA/3432/01/01 |
| 20. | НАТРIЮ ХЛОРИД | розчин для iн'єкцiй, 9 мг/мл по 5 мл або 10 мл в ампулi, по 5 ампул у блiстерi, по 2 блiстери у пачцi; по 5 мл або 10 мл в ампулi, по 10 ампул у коробцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | не пiдлягає | UA/4131/01/01 |
| 21. | НIКОРЕТТЕ® | пластир трансдермальний, 15 мг/16 год. N 7 у пакетиках | МакНiл АБ | Швецiя | ЛТС Ломан Терапi-Сiстем АГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (доповнено комбiноване лiкування), "Особливостi застосування" вiдповiдно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Неврологiя. Психiатрiя. Хоспiсна медицина. Лiкарськi засоби" | без рецепта | пiдлягає | UA/10524/01/02 |
| 22. | НIКОРЕТТЕ® | пластир трансдермальний, 25 мг/16 год. N 7 у пакетиках | МакНiл АБ | Швецiя | ЛТС Ломан Терапi-Сiстем АГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (доповнено комбiноване лiкування), "Особливостi застосування" вiдповiдно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Неврологiя. Психiатрiя. Хоспiсна медицина. Лiкарськi засоби" | без рецепта | пiдлягає | UA/10524/01/03 |
| 23. | НIКОРЕТТЕ® | пластир трансдермальний, 10 мг/16 год. N 7 у пакетиках | МакНiл АБ | Швецiя | ЛТС Ломан Терапi-Сiстем АГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (доповнено комбiноване лiкування), "Особливостi застосування" вiдповiдно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Неврологiя. Психiатрiя. Хоспiсна медицина. Лiкарськi засоби" | без рецепта | пiдлягає | UA/10524/01/01 |
| 24. | НУКЛЕО Ц. М. Ф. ФОРТЕ | капсули N 30 (15 х 2) у блiстерах | Феррер Iнтернасiональ, С.А. | Iспанiя | Феррер Iнтернасiональ, С.А. | Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/3396/01/01 |
| 25. | НУРОФЄН® ЕКСПРЕС | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 12 (12 х 1), N 24 (12 х 2) у блiстерах | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл Лiмiтед | Велика Британiя | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл Лiмiтед | Велика Британiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення роздiл "Умови зберiгання", методiв контролю якостi готового лiкарського засобу, до вимог керiвництва CPMP/QWP/609/96/ Rev 2; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляду; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до короткої характеристики препарату та висновку КЕГ "Кардiологiя. Ревматологiя. Лiкарськi засоби" | без рецепта | пiдлягає | UA/10906/01/01 |
| 26. | ПСОРIАТЕН | мазь по 50 г у тубах N 1 | Дойче Хомеопатi-Унiон ДХУ-Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | Дойче Хомеопатi-Унiон ДХУ-Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення у вiдповiднiсть до вимог Настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 умов зберiгання | без рецепта | пiдлягає | UA/3775/01/01 |
| 27. | РИБОКСИН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг, по 10 таблеток у блiстерi, 5 блiстерiв у пачцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат", Україна; ПАТ "Галичфарм", Україна | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Фармакотерапевтична група" (уточнено код АТХ), вiдповiдно до аналогiчного препарату; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | не пiдлягає | UA/4137/01/01 |
| 28. | СОМАЗИНА® | розчин для перорального застосування, 100 мг/мл по 30 мл у флаконах N 1, по 10 мл у саше N 6, N 10 | Феррер Iнтернасiональ, С.А. | Iспанiя | Феррер Iнтернасiональ, С.А. | Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/3198/02/01 |
| 29. | УРСОСАН® | капсули по 250 мг N 10 (10 х 1), N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10) у блiстерах | ПРО. МЕД. ЦС Прага а.т. | Чеська Республiка | всi стадiї виробництва, контроль якостi та випуск серiї: ПРО. МЕД. ЦС Прага а.т., Чеська Республiка; виробництво промiжного продукту, контроль якостi: Хеннiг Арцнаймiттель ГмбХ i КГ, Нiмеччина; первинне i вторинне пакування: СВУС Фарма а.с., Чеська Республiка; первинне i вторинне пакування: КООФАРМА спол. с.р.о., Чеська Республiка | Чеська Республiка / Нiмеччина / Чеська Республiка |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна торговельної назви лiкарського засобу (було: Урсосан); змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Фармакотерапевтична група", "Показання" (уточнення показань), "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; зазначення функцiй виробникiв в МКЯ в роздiлi "Виробники", вiдповiдно до оригiнальних матерiалiв виробника; зазначення складу капсули в роздiлi "Склад" проекту МКЯ ГЛЗ | за рецептом | не пiдлягає | UA/3636/01/01 |
| 30. | ФЛАВАМЕД® РОЗЧИН ВIД КАШЛЮ | розчин оральний, 15 мг/5 мл по 60 мл або по 100 мл у флаконах N 1 | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ вiд 19.06.2007 р. N 339 | без рецепта | пiдлягає | UA/3591/01/01 |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Т. М. Лясковський |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 19.08.2015 N 527 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | 5-ФТОРУРАЦИЛ "ЕБЕВЕ" | концентрат для розчину для iнфузiй, 50 мг/мл по 5 мл (250 мг), 10 мл (500 мг) в ампулах N 5 в коробцi, по 5 мл (250 мг), 10 мл (500 мг), 20 мл (1000 мг) у флаконах N 1 в коробцi | ЕБЕВЕ Фарма Гес. м. б. Х. Нфг.КГ. | Австрiя | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ. | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення параметру "Супровiднi домiшки (ВЕРХ)" у вiдповiднiсть до вимог дiючої Європейської Фармакопеї; вилучення виробничої дiльницi для АФI | за рецептом | UA/6058/01/01 | |
| 2. | L-ТИРОКСИН 100 БЕРЛIН-ХЕМI | таблетки по 100 мкг N 25 (25 х 1), N 50 (25 х 2), N 100 (25 х 4) у блiстерах | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | виробництво препарату "in bulk", контроль серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина; пакування, контроль та випуск серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/8133/01/01 | |
| 3. | L-ТИРОКСИН 125 БЕРЛIН-ХЕМI | таблетки по 125 мкг N 25 (25 х 1), N 50 (25 х 2), N 100 (25 х 4) у блiстерах | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | виробництво "in bulk" та контроль серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина; пакування, контроль та випуск серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/8133/01/04 | |
| 4. | L-ТИРОКСИН 50 БЕРЛIН-ХЕМI | таблетки по 50 мкг N 25 (25 х 1), N 50 (25 х 2), N 100 (25 х 4) у блiстерах | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | виробництво препарату "in bulk", контроль серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина; пакування, контроль та випуск серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/8133/01/02 | |
| 5. | L-ТИРОКСИН 75 БЕРЛIН-ХЕМI | таблетки по 75 мкг N 25 (25 х 1), N 50 (25 х 2), N 100 (25 х 4) у блiстерах | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | виробництво "in bulk" та контроль серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина; пакування, контроль та випуск серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/8133/01/03 | |
| 6. | АКТЕМРА® | концентрат для розчину для iнфузiй, 20 мг/мл по 80 мг/4 мл, 200 мг/10 мл, 400 мг/20 мл у флаконах N 1, N 4 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | виробництво нерозфасованої продукцiї, первинне пакування: Чугай Фарма Мануфектуринг Ко. Лтд, Японiя; вторинне пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; випробування контролю якостi: Рош Фарма АГ, Нiмеччина; випуск серiї: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Японiя/ Швейцарiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi з виробництва дiючої речовини. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/13909/01/01 | |
| 7. | АКТРАПIД® НМ ПЕНФIЛ® | розчин для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах N 5 | А/Т Ново Нордiск | Данiя | Виробник нерозфасованого продукту, наповнення
в Пенфiл®, первинна упаковка, контроль
якостi та вiдповiдальний за випуск серiй кiнцевого
продукту: А/Т Ново Нордiск, Данiя Виробник нерозфасованої продукцiї, наповнення в Пенфiл®, первинна упаковка: Ново Нордiск Продюксьон САС, Францiя Виробник для маркування та упаковки Пенфiл®, вторинного пакування: А/Т Ново Нордiск, Данiя Виробник нерозфасованої продукцiї, первинна та вторинна упаковка: Ново Нордiск Продукао Фармасеутiка до Бразiль Лтда., Бразилiя |
Данiя/ Францiя/ Данiя/ Бразилiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, проведення контролю якостi та вторинного пакування - введення додаткової виробничої дiльницi (виробник нерозфасованої продукцiї, первинна та вторинна упаковка); введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування) | за рецептом | UA/12611/01/01 | |
| 8. | АЛЕРОН | таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТIКАЛС ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Належнi заходи безпеки при застосуваннi", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi ефекти" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/5615/01/01 | |
| 9. | АЛМАГЕЛЬ® | суспензiя оральна по 170 мл у флаконах N 1; по 10 мл у пакетиках N 10, N 20 | Балканфарма-Троян АТ | Болгарiя | Балканфарма-Троян АТ | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi в р. "Вид та розмiр упаковки" (приведення до затверджених матерiалiв) /вiдповiдно до наказу МОЗ України вiд 30.04.2015 N 257/ | без рецепта | UA/3264/01/01 | |
| 10. | АЛЬФА Д3-ТЕВА | капсули м'якi по 0,25 мкг N 30 (30 х 1), N 60 (60 х 1) у контейнерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | виробник, який вiдповiдає за виробництво in bulk: Каталент Нiмеччина Ебербах ГмбХ, Нiмеччина; виробник, який вiдповiдає за первинне та вторинне пакування, контроль якостi та випуск серiї, виробник, який вiдповiдає за первинне та вторинне пакування, випуск серiї: Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд., Iзраїль | Нiмеччина/ Iзраїль |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого СЕР на дiючу речовину вiд затвердженого виробника. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/9309/01/01 | |
| 11. | АЛЬФА Д3-ТЕВА | капсули м'якi по 0,5 мкг N 30 (30 х 1), N 60 (60 х 1) у контейнерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | виробник, який вiдповiдає за виробництво in bulk: Каталент Нiмеччина Ебербах ГмбХ, Нiмеччина; виробник, який вiдповiдає за первинне та вторинне пакування, контроль якостi та випуск серiї, виробник, який вiдповiдає за первинне та вторинне пакування, випуск серiї: Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд., Iзраїль | Нiмеччина/ Iзраїль |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого СЕР на дiючу речовину вiд затвердженого виробника. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/9309/01/02 | |
| 12. | АЛЬФА Д3-ТЕВА | капсули м'якi по 1,0 мкг N 30 (30 х 1), N 60 (60 х 1) у контейнерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | виробник, який вiдповiдає за виробництво in bulk: Каталент Нiмеччина Ебербах ГмбХ, Нiмеччина; виробник, який вiдповiдає за первинне та вторинне пакування, контроль якостi та випуск серiї, виробник, який вiдповiдає за первинне та вторинне пакування, випуск серiї: Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд., Iзраїль | Нiмеччина/ Iзраїль |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого СЕР на дiючу речовину вiд затвердженого виробника. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/9309/01/03 | |
| 13. | АМБРОБЕНЕ | розчин оральний, 7,5 мг/мл по 40 мл або по 100 мл у флаконах N 1 з пробкою-крапельницею та дозуючою скляночкою | ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | Меркле ГмбХ, Нiмеччина (виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна та вторинна упаковка, контроль серiї; дозвiл на випуск серiї) | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/1853/03/01 | |
| 14. | АМБРОБЕНЕ | сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах N 1 разом з мiрним стаканчиком | ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | Меркле ГмбХ, Нiмеччина (виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна та вторинна упаковка, контроль якостi); Меркле ГмбХ, Нiмеччина (дозвiл на випуск серiї) | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України вiд 15.05.2015 N 277 "Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних засобiв" щодо виробникiв в процесi внесення змiн: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/1853/02/01 | |
| 15. | АМIОКОРДИН® | розчин для iн'єкцiй, 150 мг/3 мл по 3 мл в ампулах N 5 у картоннiй коробцi | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: зменшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 4-х до 2-х рокiв) | за рецептом | UA/2295/02/01 | |
| 16. | АМЛОДИПIН-ФIТОФАРМ | таблетки по 5 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/2802/01/01 | |
| 17. | АМОКСИКЛАВ® | порошок для розчину для iн'єкцiй, 500 мг/100 мг у флаконах N 5 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Сандоз ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в специфiкацiї та методах контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/7064/03/01 | |
| 18. | АМОКСИКЛАВ® | порошок для розчину для iн'єкцiй, 1000 мг/200 мг у флаконах N 5 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Сандоз ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в специфiкацiї та методах контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/7064/03/02 | |
| 19. | АМОРОЛАК 5 % | лак для нiгтiв лiкувальний, 50 мг/мл по 2,5 мл, 3 мл, 5 мл у флаконi; по 1 флакону разом з пилочками для очищення, серветками, просякнутими спиртом, шпателями для нанесення лаку у картоннiй коробцi | Хойманн Фарма ГмбХ Унд Ко. Генерiка КГ | Нiмеччина | Шанель Медiкал | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв); приведення адреси виробника у вiдповiднiсть до реєстрацiйних матерiалiв досьє, мiсце виробництва не змiнилось | без рецепта | UA/13200/01/01 | |
| 20. | АНАЛЬГIН | розчин для iн'єкцiй, 500 мг/мл по 1 мл в ампулах, по 2 мл в ампулах N 10 у коробцi; N 10 (5 х 2), N 10 (10 х 1) у блiстерах в коробцi | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу", Україна; всi стадiї виробництва, контроль якостi: ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) - внесення змiни до мiсцезнаходження виробника, змiна юридичної адреси на адресу мiсця провадження дiяльностi (мiсце виробництва не змiнилося) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження); змiна тексту маркування упаковок згiдно наказу МОЗ України N 426 вiд 26.08.2005 (у редакцiї наказу МОЗ України N 3 вiд 04.01.2013 р.) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження); замiна дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (змiна дiльницi, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй для стерильних лiкарських засобiв); змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу - змiна у дiапазонi затверджених розмiрiв упаковки (введення додаткового виду пакування без змiни первинної упаковки, з вiдповiдними змiнами у р."Упаковка", для додаткового ампульного цеху виробничої дiльницi ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна | за рецептом | UA/8802/01/01 | |
| 21. | АНТИКАТАРАЛ | порошок для орального розчину у пакетиках N 10 | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | АЛКАЛА ФАРМА С. Л. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/7810/01/01 | |
| 22. | АРТРОФОН | таблетки N 40 (20 х 2) у блiстерах | ТОВ "Матерiа Медика-Україна" | Україна | ТОВ "НВФ "МАТЕРIА МЕДИКА ХОЛДИНГ" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiни до iснуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описi системи фармаконагляду (iншi змiни до системи фармаконагляду, якi не впливають на функцiонування системи фармаконагляду) | без рецепта | UA/1024/01/01 | |
| 23. | АТОРИС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/8671/01/01 | |
| 24. | АТОРИС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/5302/01/02 | |
| 25. | АТОРИС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/5302/01/03 | |
| 26. | АТФ-ЛОНГ® | таблетки по 20 мг N 30 (10 х 3), N 40 (10 х 4) у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "ФарКоС" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "ФарКоС", Україна; ТОВ "АСТРАФАРМ", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; супутня змiна: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/3121/01/02 | |
| 27. | АФАЛА | таблетки N 40 (20 х 2), N 100 (20 х 5) у блiстерах | ТОВ "Матерiа Медика-Україна" | Україна | ТОВ "НВФ "МАТЕРIА МЕДИКА ХОЛДИНГ" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiни до iснуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описi системи фармаконагляду (iншi змiни до системи фармаконагляду, якi не впливають на функцiонування системи фармаконагляду) | без рецепта | UA/6887/01/01 | |
| 28. | БАКТРИМ® | суспензiя для перорального застосування, 200 мг/40 мг у 5 мл по 100 мл у флаконах N 1 з мiрною ложкою | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | виробництво нерозфасованої продукцiї, пакування, випробування контролю якостi: Сенексi САС, Францiя; випуск серiї: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Францiя/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/6569/01/01 | |
| 29. | БЕНФОГАМА ®300 | таблетки, вкритi плiвкою оболонкою, по 300 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Вьорваг Фарма ГмбХ i Ко.КГ | Нiмеччина | Драгенофарм Аптекарь Пюшл ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - включаючи контроль/випробування серiї; замiна дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лiкарських засобiв); замiна дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного та вторинного пакування) (Термiн введення змiн - протягом 1-го мiсяця пiсля затвердження) | за рецептом | UA/11334/01/01 | |
| 30. | БЕРОТЕК® Н | аерозоль дозований, 100 мкг/дозу по 10 мл (200 доз) у балончику з дозуючим клапаном | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу у р. "Маркування" | за рецептом | UA/3123/01/01 | |
| 31. | БIКАРД® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 30 (15 х 2) в блiстерах | ПРОФАРМА Iнтернешнл Трейдинг Лiмiтед | Мальта | Лабораторiос Нормон С.А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у специфiкацiї дiючої речовини у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до монографiї Європейської фармакопеї. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/12927/01/01 | |
| 32. | БIКАРД® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (15 х 2) в блiстерах | ПРОФАРМА Iнтернешнл Трейдинг Лiмiтед | Мальта | Лабораторiос Нормон С.А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у специфiкацiї дiючої речовини у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до монографiї Європейської фармакопеї. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/12927/01/02 | |
| 33. | БIЛОБIЛ® | капсули по 40 мг N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у текстi маркування упаковок лiкарського засобу | без рецепта | UA/1234/01/02 | |
| 34. | БОФЕН | суспензiя оральна, 100 мг/5 мл по 100 мл у флаконах скляних або полiмерних N 1 разом з ложкою дозувальною у пачках; по 100 мл у банках полiмерних N 1 разом з ложкою дозувальною у пачках | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в роздiлi "Склад" методiв контролю якостi в назвi виробника АФI | без рецепта | UA/10184/01/01 | |
| 35. | ВАЗАР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 160 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах у коробцi | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарiя | Мальта/ Болгарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5463/01/03 | |
| 36. | ВАЗАР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 80 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах у коробцi | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарiя | Мальта/ Болгарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5463/01/02 | |
| 37. | ВАЗАР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах у коробцi | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарiя | Мальта/ Болгарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5463/01/01 | |
| 38. | ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ ГЕПАТИТУ B РЕКОМБIНАНТНА РIДКА | суспензiя для iн'єкцiй по 0,5 мл (1 доза для дiтей) або по 1 мл (2 дози для дiтей або 1 доза для дорослих) в ампулах N 10 або по 5 мл (10 доз для дiтей або 5 доз для дорослих) у флаконах N 10 | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ- БIОЛIК" |
Україна | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ- БIОЛIК" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування в Роздiл: "Побiчнi реакцiї" | за рецептом | 528/10-300200000 | |
| 39. | ВЕНОРУТОН ГЕЛЬ | гель 2 % по 40 г у тубах N 1 | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: звуження допустимих меж для показника "Етиленглiколь. Критерiй прийнятностi" у специфiкацiї для дiючої речовини та внесення вiдповiдних уточнень у метод контролю | без рецепта | UA/0856/01/01 | |
| 40. | ВIЛАТЕ 500 Фактор коагуляцiї кровi людини VIII та фактор фон Вiллебранда людини | Порошок для розчину для iн'єкцiй по 100 МО/мл (500 МО/флакон) у флаконi N 1 разом з розчинником по 5 мл у флаконi N 1 та комплектом для розчинення i внутрiшньовенного введення N 1 | Октафарма Фармацевтика Продуктiонсгес.м.б.Х. | Австрiя | Октафарма Фармацевтика Продуктiонсгес.м.б.Х.,
Австрiя Октафарма ГмбХ, Дессау (альтернативна виробнича дiлянка для вторинного пакування), Нiмеччина |
Австрiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi в р. "Вид та розмiр упаковки" (приведення до затверджених матерiалiв) /вiдповiдно до наказу МОЗ України вiд 22.08.2014 N 594/ | за рецептом | UA/13081/01/01 | |
| 41. | ГЕДЕРИН МАЗЬ | мазь по 20 г у банцi N 1 | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/11790/01/01 | |
| 42. | ГЕПАДИФ® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 942,05 мг у флаконах N 1, N 5, N 10 в упаковцi | ТОВ "Валартiн Фарма" | Україна | Селлтрiон Фарм. Iнк., Корея; упаковано: ТОВ "СП Глобал Фарм", Республiка Казахстан; упаковано: ТОВ "УНIВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА", Україна | Корея / Республiка Казахстан / Україна |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України вiд 30.04.2015 N 257 "Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних засобiв" щодо процедури в процесi внесення змiн: замiна виробникiв АФI: Карнiтину гiдрохлориду, пiридоксину гiдрохлориду, аденозину | за рецептом | UA/5324/01/01 | |
| 43. | ГЕПАРИНОВА МАЗЬ | мазь по 25 г у тубах N 1 у пачцi | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/6719/01/01 | |
| 44. | ГЛОДУ НАСТОЙКА | настойка in bulk: по 800 кг у кубових ємностях | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | - | UA/6182/01/01 | |
| 45. | ГЛОДУ НАСТОЙКА | настойка по 25 мл або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах; по 25 мл або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах в пачцi | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | - | UA/8513/01/01 | |
| 46. | ГЛЮКОЗА-ДАРНИЦЯ | розчин для iнфузiй, 50 мг/мл по 200 мл або по 400 мл у флаконах N 1 | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; супутня змiна: змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу, подовжено термiн зберiгання промiжного продукту. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/14001/01/01 | |
| 47. | ГРИПОЦИТРОН КIДС ЛИМОН | порошок для орального розчину по 4 г у пакетах N 5, N 10 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн рекомендовано скоротити до 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/11498/01/01 | |
| 48. | ГРИПОЦИТРОН ФОРТЕ | порошок для орального розчину по 4,0 г в пакетах N 10 | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн рекомендовано скоротити до 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/1470/01/02 | |
| 49. | ДЕПАКIН® 400 МГ | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 400 мг у флаконах N 4 у комплектi з розчинником по 4 мл в ампулах N 4 | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | виробник, вiдповiдальний за випуск серiй: Санофi-Авентiс С.п.А., Iталiя; виробник розчинника: ХIНОЇН, Завод Фармацевтичних та Хiмiчних Продуктiв Прайвiт Ко. Лтд., Угорщина | Iталiя/ Угорщина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/10138/01/01 | |
| 50. | ДЕРМАБIН | мазь по 15 г у тубах N 1 | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна; ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва з додатковим текстом маркування первинної та вторинної упаковки для даної дiльницi виробництва; введення додаткового виробника, вiдповiдального за випуск серiї; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лiкарських засобiв); введення додаткової дiльницi виробництва, первинного пакування лiкарського засобу; оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковки | за рецептом | UA/14273/01/01 | |
| 51. | ДИМЕКСИД-ЖФФ | рiдина для зовнiшнього застосування по 50 мл у флаконах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/5357/01/01 | |
| 52. | ДИНАСТАТ | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 40 мг у флаконах N 5 у комплектi з розчинником по 2 мл в ампулах N 5 в картоннiй коробцi | Пфайзер Iнк. | США | вторинне пакування, випуск серiї: Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя НВ, Бельгiя; виробництво in bulk, первинне пакування: Фармацiя i Апджон Компанi, США; виробники для розчинника: повний цикл виробництва та випуск: Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя НВ, Бельгiя; повний цикл виробництва та випуск: Актавiс Iталiя С.п.А., Iталiя | Бельгiя/ США/ Iталiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/2525/01/01 | |
| 53. | ДИНАСТАТ | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 40 мг у флаконах N 10 в картоннiй коробцi | Пфайзер Iнк. | США | вторинне пакування, випуск серiї: Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя НВ, Бельгiя; виробництво in bulk, первинне пакування: Фармацiя i Апджон Компанi, США | Бельгiя/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/2286/01/02 | |
| 54. | ДИЦИНОН | таблетки по 250 мг N 100 (10 х 10) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д. | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого СЕР для АФI вiд затвердженого виробника зi змiнами у роздiлi "Склад" методiв контролю якостi | за рецептом | UA/8466/02/01 | |
| 55. | ДИЦИНОН | розчин для iн'єкцiй, 250 мг/2 мл по 2 мл в ампулах N 50 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д. | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд дiючого виробника зi змiнами у роздiлi "Склад" методiв контролю якостi | за рецептом | UA/8466/01/01 | |
| 56. | ДIЄТРЕССА | таблетки N 20 (20 х 1), N 40 (20 х 2), N 100 (20 х 5) у блiстерах | ТОВ "Матерiа Медика-Україна" | Україна | ТОВ "НВФ "МАТЕРIА МЕДИКА ХОЛДИНГ" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiни до iснуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описi системи фармаконагляду (iншi змiни до системи фармаконагляду, якi не впливають на функцiонування системи фармаконагляду) | без рецепта | UA/11783/01/01 | |
| 57. | ДОЛГIТ® ГЕЛЬ | гель, 50 мг/г по 20 г, або по 50 г, або по 100 г у тубах | ДОЛОРГIТ ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | ДОЛОРГIТ ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/4117/02/01 | |
| 58. | ДОЛГIТ® ГЕЛЬ | гель, 50 мг/г по 20 г, або по 50 г, або по 100 г у тубах | ДОЛОРГIТ ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | ДОЛОРГIТ ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ДОЛГIТ ГЕЛЬ); замiна графiчного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковок; внесення iнформацiї на вторинну упаковку (для 50 г та 100 г) - "Покращує рухливiсть суглобiв" (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/4117/02/01 | |
| 59. | ДУОВIТ® | комбi-упаковка N 10 х 4, N 10 х 6, N 10 х 8: (таблетки, вкритi оболонкою, червоного кольору N 5 + таблетки, вкритi оболонкою, блакитного кольору N 5) у блiстерах N 4, N 6, N 8 | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу | без рецепта | UA/4077/01/01 | |
| 60. | ДУОДАРТ | капсули твердi по 0,5 мг/0,4 мг N 30, N 90 у флаконi в коробцi | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | Каталент Джерменi Шорндорф ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/13330/01/01 | |
| 61. | ЕВКАЛIПТА НАСТОЙКА | настойка по 25 мл у флаконi або по 25 мл у флаконi у пачцi | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/8517/01/01 | |
| 62. | ЕКСФОРЖ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою 5 мг/160 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя Новартiс Фармасьютика С. А., Iспанiя |
Швейцарiя/ Iспанiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлах: "Показання", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Передозування" (редагування роздiлу), "Побiчнi реакцiї" (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/8102/01/02 | |
| 63. | ЕКСФОРЖ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 10 мг/160 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя Новартiс Фармасьютика С. А., Iспанiя | Швейцарiя/ Iспанiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлах: "Показання", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Передозування" (редагування роздiлу), "Побiчнi реакцiї" (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/8102/01/03 | |
| 64. | ЕКСФОРЖ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 5 мг/80 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя Новартiс Фармасьютика С.А., Iспанiя |
Швейцарiя/ Iспанiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлах: "Показання", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Передозування" (редагування роздiлу), "Побiчнi реакцiї" (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/8102/01/01 | |
| 65. | ЕМСЕФ® 1000 | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 | Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд | Iндiя | Нектар Лайфсайнсiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/9914/01/01 | |
| 66. | ЕПЛЕРЕНОН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг" in bulk": по 2,9 кг таблеток у подвiйному полiетиленовому пакетi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | аналiз та випуск серiй: Сiнтон БВ, Нiдерланди; виробництво, аналiз та випуск серiї: Сiнтон Хiспанiя С. Л., Iспанiя | Нiдерланди/ Iспанiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | - | UA/12533/01/01 | |
| 67. | ЕРГОФЕРОН | таблетки N 20 (20 х 1), N 40 (20 х 2), N 100 (20 х 5) у блiстерах в пачцi | ТОВ "Матерiа Медика-Україна" | Україна | ТОВ "НВФ "МАТЕРIА МЕДИКА ХОЛДИНГ" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiни до iснуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описi системи фармаконагляду (iншi змiни до системи фармаконагляду, якi не впливають на функцiонування системи фармаконагляду) | без рецепта | UA/12931/01/01 | |
| 68. | ЕСКАПЕЛ | таблетки по 1,5 мг N 1 у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу з вiдповiдними змiнами в р. "Упаковка" (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/4789/01/01 | |
| 69. | ЕФЛОРАН | таблетки по 400 мг N 10 у флаконах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення сертифiката вiдповiдностi ЄФ на дiючу речовину метронiдазол | за рецептом | UA/0928/01/01 | |
| 70. | ЖЕВТАНА® | концентрат для розчину для iнфузiй, 60 мг у 1,5 мл у флаконах N 1 в комплектi з розчинником (етанол 96 % - 13 % (в/в), вода для iн'єкцiй) по 4,5 мл у флаконах N 1 | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Авентiс Фарма Дагенхем, Великобританiя; Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ, Нiмеччина | Великобританiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Фармакотерапевтична група", "Спосiб застосування та дози", "Особливостi застосування" згiдно рекомендацiй ЕМА/CHMP/443395/2014 вiд 24 July 2014 (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/11582/01/01 | |
| 71. | ЖЕНЬШЕНЮ НАСТОЙКА | настойка по 50 мл у флаконi в пачцi або без пачки | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/8471/01/01 | |
| 72. | ЖИВОКОСТУ МАЗЬ | мазь по 40 г у тубi N 1 в пачцi; по 25 г або по 50 г, або по 100 г у банцi N 1 в пачцi | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/6235/01/01 | |
| 73. | ЖИВОКОСТУ НАСТОЙКА | настойка по 50 мл у флаконах N 1 | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/6735/01/01 | |
| 74. | ЗАКСТЕР | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 | Алкем Лабораторiз Лтд | Iндiя | Алкем Лабораторiз Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї", "Несумiснiсть" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | UA/11675/01/02 | |
| 75. | ЗАКСТЕР | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 | Алкем Лабораторiз Лтд | Iндiя | Алкем Лабораторiз Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї", "Несумiснiсть" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | UA/11675/01/01 | |
| 76. | ЗЕЛДОКС® | капсули твердi по 40 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | виробництво, пакування, маркування, контроль якостi, випуск серiї: Р-Фарм Джерманi ГмбХ, Нiмеччина; виробництво та контроль якостi: Пфайзер Iрландiя Фармасьютiкалз, Iрландiя | Нiмеччина/ Iрландiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/2595/01/01 | |
| 77. | ЗЕЛДОКС® | капсули твердi по 60 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | виробництво, пакування, маркування, контроль якостi, випуск серiї: Р-Фарм Джерманi ГмбХ, Нiмеччина; виробництво та контроль якостi: Пфайзер Iрландiя Фармасьютiкалз, Iрландiя | Нiмеччина/ Iрландiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/2595/01/02 | |
| 78. | ЗЕЛДОКС® | капсули твердi по 80 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | виробництво, пакування, маркування, контроль якостi, випуск серiї: Р-Фарм Джерманi ГмбХ, Нiмеччина; виробництво та контроль якостi: Пфайзер Iрландiя Фармасьютiкалз, Iрландiя | Нiмеччина/ Iрландiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/2595/01/03 | |
| 79. | ЗЕЛДОКС® | капсули твердi по 40 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | виробництво, пакування, маркування, контроль якостi, випуск серiї: Р-Фарм Джерманi ГмбХ, Нiмеччина; виробництво та контроль якостi: Пфайзер Iрландiя Фармасьютiкалз, Iрландiя | Нiмеччина/ Iрландiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення альтернативного виробника промiжного продукту для активної субстанцiї; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент; вилучення неактивного виробника АФI | за рецептом | UA/2595/01/01 | |
| 80. | ЗЕЛДОКС® | капсули твердi по 60 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | виробництво, пакування, маркування, контроль якостi, випуск серiї: Р-Фарм Джерманi ГмбХ, Нiмеччина; виробництво та контроль якостi: Пфайзер Iрландiя Фармасьютiкалз, Iрландiя | Нiмеччина/ Iрландiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення альтернативного виробника промiжного продукту для активної субстанцiї; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент; вилучення неактивного виробника АФI | за рецептом | UA/2595/01/02 | |
| 81. | ЗЕЛДОКС® | капсули твердi по 80 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | виробництво, пакування, маркування, контроль якостi, випуск серiї: Р-Фарм Джерманi ГмбХ, Нiмеччина; виробництво та контроль якостi: Пфайзер Iрландiя Фармасьютiкалз, Iрландiя | Нiмеччина/ Iрландiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення альтернативного виробника промiжного продукту для активної субстанцiї; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент; вилучення неактивного виробника АФI | за рецептом | UA/2595/01/03 | |
| 82. | ЗИПРЕКСА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг in bulk N 118000 у мiшках-вкладишах у картонних барабанах | Лiллi С. А. | Iспанiя | Виробництво готової лiкарської форми: Лiллi дель Карiбе Iнк., Пуерто-Рiко (США); Виробництво за повним циклом: Лiллi С. А., Iспанiя | Пуерто-Рiко (США)/ Iспанiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу - введення додаткової упаковки у формi in bulk | UA/14531/01/01 | ||
| 83. | ЗИПРЕКСА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг in bulk N 58000 у мiшках-вкладишах у картонних барабанах | Лiллi С. А. | Iспанiя | Виробництво готової лiкарської форми: Лiллi дель Карiбе Iнк., Пуерто-Рiко (США); Виробництво за повним циклом: Лiллi С. А., Iспанiя | Пуерто-Рiко (США)/ Iспанiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу - введення додаткової упаковки у формi in bulk | UA/14531/01/02 | ||
| 84. | ЙОДОМАРИН® 100 | таблетки по 100 мкг N 50, N 100 у флаконi N 1 в коробцi | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина (виробництво in bulk, контроль серiї); БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина (пакування, контроль та випуск серiї); Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина (виробництво in bulk, пакування та контроль серiї) | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/0156/01/01 | |
| 85. | ЙОДОМАРИН® 200 | таблетки по 200 мкг N 50 (25 х 2) у блiстерах з жорсткої полiвiнiлхлоридної плiвки та жорсткої алюмiнiєвої фольги; N 50 (10 х 5) у блiстерах з ламiнованої алюмiнiєвої фольги та жорсткої алюмiнiєвої фольги | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина (виробництво "in bulk", контроль серiй); БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина (пакування, контроль та випуск серiй); Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина (виробництво "in bulk", пакування та контроль серiй) | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/0156/01/02 | |
| 86. | IМОДIУМ® ЛIНГВАЛЬНИЙ | таблетки, що диспергуються в ротовiй порожнинi, по 2 мг N 6 (6 х 1) у блiстерах | МакНiл Продактс Лiмiтед | Велика Британiя | Янссен Сiлаг С.п.А., Iталiя; Каталент ЮК Свiндон Зидiс Лiмiтед, Велика Британiя | Iталiя/ Велика Британiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) - приведення у вiдповiднiсть до оригiнальних документiв мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва | без рецепта | UA/9831/02/01 | |
| 87. | IМПАЗА | таблетки N 20 (20 х 1) у блiстерах | ТОВ "Матерiа Медика-Україна" | Україна | ТОВ "НВФ "МАТЕРIА МЕДИКА ХОЛДИНГ" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiни до iснуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описi системи фармаконагляду (iншi змiни до системи фармаконагляду, якi не впливають на функцiонування системи фармаконагляду) | без рецепта | UA/5543/01/01 | |
| 88. | IНВЕГА® | таблетки пролонгованої дiї, вкритi оболонкою, по 3 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах у картоннiй коробцi | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Виробництво лiкарського засобу: Алза Корпорейшн, США; Янссен-Сiлаг Мануфекчуринг ЛЛС, США; Первинна i вторинна упаковка, випуск серiї: Янссен-Сiлаг С. п. А., Iталiя | США/ Iталiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна або додавання штампiв, потовщень або iнших маркувань, уключаючи замiну або додавання фарб для маркування лiкарського засобу - додання складу чорнил за роздiлом "Склад" | за рецептом | UA/7032/01/01 | |
| 89. | IНВЕГА® | таблетки пролонгованої дiї, вкритi оболонкою, по 6 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах у картоннiй коробцi | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Виробництво лiкарського засобу: Алза Корпорейшн, США; Янссен-Сiлаг Мануфекчуринг ЛЛС, США; Первинна i вторинна упаковка, випуск серiї: Янссен-Сiлаг С. п. А., Iталiя | США/ Iталiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна або додавання штампiв, потовщень або iнших маркувань, уключаючи замiну або додавання фарб для маркування лiкарського засобу - додання складу чорнил за роздiлом "Склад" | за рецептом | UA/7032/01/02 | |
| 90. | IНВЕГА® | таблетки пролонгованої дiї, вкритi оболонкою, по 9 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах у картоннiй коробцi | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Виробництво лiкарського засобу: Алза Корпорейшн, США; Янссен-Сiлаг Мануфекчуринг ЛЛС, США; Первинна i вторинна упаковка, випуск серiї: Янссен-Сiлаг С. п. А., Iталiя | США/ Iталiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна або додавання штампiв, потовщень або iнших маркувань, уключаючи замiну або додавання фарб для маркування лiкарського засобу - додання складу чорнил за роздiлом "Склад" | за рецептом | UA/7032/01/03 | |
| 91. | КАЗАНО® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 12,5 мг/500 мг N 28 (7 х 4), N 56 (7 х 8) у блiстерах | Такеда Фармасьютiкалс США, Iнк. | США | виробництво нерозфасованого продукту, контроль якостi: Такеда Фармасьютiкал Компанi Лiмiтед, Осака Плант, Японiя; дозвiл на випуск серiї: Такеда Iрландiя Лтд, Iрландiя; первинне, вторинне пакування: Пекеджiнг Координаторс, ЛЛС, США | Японiя/ Iрландiя/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - КАЗАНО) | за рецептом | UA/14172/01/01 | |
| 92. | КАЛЕНДУЛИ МАЗЬ | мазь по 25 г у тубах N 1 у пачцi | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/3042/02/01 | |
| 93. | КАПСИОЛ | розчин нашкiрний, спиртовий по 100 мл або по 200 мл у флаконах N 1 | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/1046/01/01 | |
| 94. | КВАДЕВIТ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 30 (10 х 3) у блiстерах в пачцi | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу (якiсний та кiлькiсний склад) - змiни матерiалу первинного пакування; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу - замiна цукрової оболонки на плiвкове покриття; змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу у зв'язку з введенням плiвкового покриття; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження); змiна найменування виробника АФI | без рецепта | UA/8633/01/01 | |
| 95. | КЕТОЗОРАЛ®-ДАРНИЦЯ | шампунь, 20 мг/г по 60 г або по 100 г у флаконах N 1 | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника АФI; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; супутня змiна: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; супутня змiна: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/8226/02/01 | |
| 96. | КЕТОТИФЕН СОФАРМА | таблетки по 1 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна та вторинна упаковка: АТ "Унiфарм", Болгарiя; виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна упаковка, дозвiл на випуск серiї або виробництво за повним циклом: АТ "Софарма", Болгарiя; вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї: ПАТ "Вiтамiни", Україна | Болгарiя/ Україна |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу (для виробничої дiльницi АТ "Софарма", Болгарiя); змiни в специфiкацiї дiючої речовини (приведення у вiдповiднiсть до монографiї дiючого видання ЕР); змiни у специфiкацiї для первинного пакування | за рецептом | UA/5512/01/01 | |
| 97. | КЕТОТИФЕН СОФАРМА | таблетки по 1 мг in bulk N 4240 (10 х 424), N 4000 (10 х 400) у блiстерах у коробцi | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна упаковка: АТ "Унiфарм", Болгарiя; виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна упаковка, дозвiл на випуск серiї: АТ "Софарма", Болгарiя | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу (для виробничої дiльницi АТ "Софарма", Болгарiя); змiни в специфiкацiї дiючої речовини (приведення у вiдповiднiсть до монографiї дiючого видання ЕР); змiни у специфiкацiї для первинного пакування | - | UA/12632/01/01 | |
| 98. | КИСЛОТА САЛIЦИЛОВА | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 1 % по 40 мл у флаконах (у пачцi або без пачки) | ТОВ "Тернофарм" | Україна | ТОВ "Тернофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничих дiльниць субстанцiї салiцилової кислоти; введення нового виробника АФI з наданням матерiалiв досьє на дiючу речовину | без рецепта | UA/8493/01/01 | |
| 99. | КЛАВАМ | порошок для оральної суспензiї, 125 мг/31,25 мг в 5 мл по 100 мл у флаконах N 1 | Алкем Лабораторiз Лтд | Iндiя | Алкем Лабораторiз Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї у роздiли: Показання, Протипоказання. Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй. Особливостi застосування. Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю. Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами. Спосiб застосування та дози. Дiти. Передозування. Фармакологiчнi властивостi. Побiчнi реакцiї, згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу, в тому числi з урахуванням iнформацiї з безпеки застосування у дiтей даного дозування | за рецептом | UA/4469/02/01 | |
| 100. | КЛАВАМ | порошок для 100 мл оральної суспензiї, 200 мг/28,5 мг у 5 мл у флаконах N 1 в комплектi з мiрним ковпачком у картоннiй упаковцi | Алкем Лабораторiз Лтд | Iндiя | Алкем Лабораторiз Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: Показання, Протипоказання. Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй. Особливостi застосування. Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю. Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами. Спосiб застосування та дози. Дiти. Передозування. Побiчнi реакцiї. Фармакологiчнi властивостi, згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | UA/4469/02/02 | |
| 101. | КЛIМАКСАН ГОМЕОПАТИЧНИЙ | таблетки N 20 у блiстерах у коробцi | ТОВ "Матерiа Медика-Україна" | Україна | ТОВ "НВФ "МАТЕРIА МЕДИКА ХОЛДИНГ" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiни до iснуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описi системи фармаконагляду (iншi змiни до системи фармаконагляду, якi не впливають на функцiонування системи фармаконагляду) | без рецепта | UA/12815/01/01 | |
| 102. | КЛОПIДОГРЕЛЬ | таблетки, вкритi оболонкою, по 75 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична фiрма "Вертекс" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Фармакотерапевтична група", "Фармакологiчнi властивостi", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | UA/12081/01/01 | |
| 103. | КЛОТРИСАЛ® | мазь по 15 г у тубах N 1 в пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення додаткового виробника активної субстанцiї Кислоти салiцилової. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/0404/01/01 | |
| 104. | КОАПРОВЕЛЬ® 150 МГ/12,5 МГ | таблетки, вкритi оболонкою, N 28 (14 х 2) у блiстерах | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини | за рецептом | UA/10346/01/01 | |
| 105. | КОАПРОВЕЛЬ® 300 МГ/12,5 МГ | таблетки, вкритi оболонкою N 28 (14 х 2) у блiстерах | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини | за рецептом | UA/10347/01/01 | |
| 106. | КОКАРНIТ | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй в ампулах N 3 у комплектi з розчинником по 2 мл в ампулах N 3 у контурнiй чарунковiй упаковцi | УОРЛД МЕДИЦИН ЛIМIТЕД | Велика Британiя | Е. I. П. I. Ко. | Єгипет | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/8392/01/01 | |
| 107. | КРАПЛI ЗЕЛЕНIНА | краплi оральнi по 25 мл у флаконах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/7361/01/01 | |
| 108. | ЛАМIКТАЛ™ | таблетки, що диспергуються, по 5 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї до медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/0452/01/01 | |
| 109. | ЛАМIКТАЛ™ | таблетки, що диспергуються, по 25 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї до медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/0452/01/02 | |
| 110. | ЛАМIКТАЛ™ | таблетки, що диспергуються, по 50 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї до медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/0452/01/03 | |
| 111. | ЛАМIКТАЛ™ | таблетки, що диспергуються, по 100 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї до медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/0452/01/04 | |
| 112. | ЛЕВАСИЛ | капсули (вмiст силiмарину 70 мг) N 30 (10 х 3) у стрипах | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/6639/01/01 | |
| 113. | ЛЕВАСИЛ | капсули (вмiст илiмарину 140 мг) N 30 (6 х 5) у стрипах | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/6639/01/02 | |
| 114. | ЛIНЕЗОЛIДИН | розчин для iнфузiй, 2 мг/мл по 300 мл у пляшках N 1 в пачцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ТОВ фiрма "Новофарм-Бiосинтез" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Особливi заходи безпеки", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування" ("Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами"), "Спосiб застосування та дози" (у т. ч. "Дiти"), "Передозування", "Побiчнi реакцiї" вiдповiдно до референтного препарату (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/11948/01/01 | |
| 115. | ЛЮВЕРIС® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 75 МО у флаконах N 1, N 3, N 10 у комплектi з розчинником по 1 мл у флаконах або ампулах N 1, N 3, N 10 | Арес Трейдiнг С.А. | Швейцарiя | Мерк Сероно С. А., вiддiлення у м. Обонн | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiни до iснуючої системи фармаконагляду (пiдтримка уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд в Українi) | за рецептом | UA/0384/01/01 | |
| 116. | МЕЗИМ® ФОРТЕ 10000 | таблетки кишковорозчиннi N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) у блiстерах | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | виробництво "in bulk", контроль серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина; виробництво "in bulk", пакування: Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина; пакування, контроль та випуск серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/7977/01/01 | |
| 117. | МЕЗИМ® ФОРТЕ 20000 | таблетки кишковорозчиннi N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) у блiстерах | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | виробництво таблеток "in bulk" та контроль серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина; виробництво "in bulk": Менарiнi - Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина; пакування, контроль та випуск серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/6763/01/03 | |
| 118. | МIОЗИМ | порошок для приготування концентрату для розчину для iнфузiй по 50 мг у флаконах N 1 | Джензайм Юроп Б. В. | Нiдерланди | виробництво АС, приготування розчину ЛЗ для лiофiлiзацiї: Джензайм Фландерс бвба, Бельгiя; наповнення флаконiв та виробництво кiнцевого продукту, контроль якостi серiї ГЛЗ: Хоспiра Iнк., США; наповнення флаконiв та виробництво кiнцевого продукту, маркування та пакування, контроль якостi ГЛЗ, випуск серiї: Джензайм Iрланд Лтд, Iрландiя; маркування та пакування ЛЗ, випуск серiї: Джензайм Лтд, Сполучене Королiвство | Бельгiя/ США/ Iрландiя/ Сполучене Королiвство |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi, в якостi додаткового центру з контролю якостi для дослiдження на стерильнiсть лiкарського засобу; змiни в процесi виробництва АФI або дiючої речовини | за рецептом | UA/11618/01/01 | |
| 119. | НАЗО-СПРЕЙ | спрей назальний, 0,5 мг/мл по 15 мл у контейнерах N 1 | ТОВ "Дослiдний завод ГНЦЛС" | Україна | вiдповiдальний за всi стадiї виробництва, контроль якостi та випуск серiї: ТОВ "Дослiдний завод ГНЦЛС", Україна; вiдповiдальний за всi стадiї виробництва та контроль якостi: ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/9393/01/01 | |
| 120. | НАКЛОФЕН ДУО | капсули по 75 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах у картоннiй коробцi | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України вiд 16.04.2015 N 222 "Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних засобiв" щодо процедури в процесi внесення змiн: змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу; супутня змiна: змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/3480/06/01 | |
| 121. | НАТРIЮ ХЛОРИД - ДАРНИЦЯ | розчин для iнфузiй, 9 мг/мл по 200 мл або по 400 мл у флаконах | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; супутня змiна: змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/13841/01/01 | |
| 122. | НIМЕСУЛIД-ФIТОФАРМ | таблетки по 100 мг N 12 у блiстерi N 1 | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/2963/01/01 | |
| 123. | ОМЕЗ IНСТА | порошок для оральної суспензiї по 20 мг в саше N 5, N 10, N 20, N 30 | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/0235/03/01 | |
| 124. | ОФОР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 10 (10 х 1) у блiстерi в картоннiй пачцi | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Оптiмус Дженерiкс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу (зменшення до 10 разiв порiвняно iз затвердженим розмiром серiї); вилучення виробничої дiльницi (включаючи дiльницi для АФI або дiючої речовини, промiжного продукту або готового лiкарського засобу, дiльницi для проведення пакування, виробника, вiдповiдального за випуск серiй, мiсце проведення контролю серiї) або постачальника вихiдного матерiалу, реагенту або допомiжної речовини (якщо зазначено у реєстрацiйному досьє); змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу (iншi допомiжнi речовини) - якiснi або кiлькiснi змiни щодо однiєї або декiлькох допомiжних речовин, якi можуть значно вплинути на безпеку, якiсть або ефективнiсть готового лiкарського засобу; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу (змiна у процесi виробництва, яка може мати iстотний влив на якiсть, безпеку та ефективнiсть лiкарського засобу) | за рецептом | UA/7732/01/01 | |
| 125. | ОФОР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, in bulk N 2500 у пакетах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Оптiмус Дженерiкс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу (зменшення до 10 разiв порiвняно iз затвердженим розмiром серiї); вилучення виробничої дiльницi (включаючи дiльницi для АФI або дiючої речовини, промiжного продукту або готового лiкарського засобу, дiльницi для проведення пакування, виробника, вiдповiдального за випуск серiй, мiсце проведення контролю серiї) або постачальника вихiдного матерiалу, реагенту або допомiжної речовини (якщо зазначено у реєстрацiйному досьє); змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу (iншi допомiжнi речовини) - якiснi або кiлькiснi змiни щодо однiєї або декiлькох допомiжних речовин, якi можуть значно вплинути на безпеку, якiсть або ефективнiсть готового лiкарського засобу; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу (змiна у процесi виробництва, яка може мати iстотний влив на якiсть, безпеку та ефективнiсть лiкарського засобу) | - | UA/7733/01/01 | |
| 126. | ОФОР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 10 (10 х 1) у блiстерi в картоннiй пачцi | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Оптiмус Дженерiкс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (iншi змiни у методах випробувань (включаючи замiну або доповнення)) | за рецептом | UA/7732/01/01 | |
| 127. | ОФОР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, in bulk N 2500 у пакетах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Оптiмус Дженерiкс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (iншi змiни у методах випробувань (включаючи замiну або доповнення)) | - | UA/7733/01/01 | |
| 128. | ПЕРТУСИН | сироп по 50 г, 100 г у флаконах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/0887/01/01 | |
| 129. | ПЕРТУСИН | сироп по 50 г, 100 г у флаконi в пачцi або без пачки | ТОВ "Тернофарм" | Україна | ТОВ "Тернофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/8883/01/01 | |
| 130. | ПОЛIЖИНАК C | капсули вагiнальнi N 6 (6 х 1), N 12 (6 х 2) у блiстерах | Лабораторiя Iннотек Iнтернасьйональ | Францiя | Iннотера Шузi | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/10193/01/01 | |
| 131. | ПРОГIНОВА | таблетки, вкритi оболонкою, по 2 мг N 21 (21 х 1) у блiстерах | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | Дельфарм Лiлль С. А. С. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4865/01/01 | |
| 132. | ПРОПРОТЕН-100 | таблетки N 20 (20 х 1) та N 40 (20 х 2) у блiстерi | ТОВ "Матерiа Медика-Україна" | Україна | ТОВ "НВФ "МАТЕРIА МЕДИКА ХОЛДИНГ" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiни до iснуючої системи фармаконагляду | без рецепта | UA/3646/01/01 | |
| 133. | ПРОТЕФЛАЗIД® | краплi по 30 мл або по 50 мл in bulk по 20 л у бутлях скляних або пластикових | ТОВ "НВК "Екофарм" | Україна | ПАТ "Фiтофарм", Україна; Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", фармацевтична фабрика, Україна; ТОВ "Тернофарм", Україна; Публiчне акцiонерне товариство "Бiолiк", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | - | UA/4221/01/01 | |
| 134. | ПРОТЕФЛАЗIД® | краплi по 30 мл або по 50 мл у флаконах скляних або пластикових N 1 в упаковцi | ТОВ "НВК "Екофарм" | Україна | ПАТ "Фiтофарм", Україна; Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", фармацевтична фабрика, Україна; ТОВ "Тернофарм", Україна; Публiчне акцiонерне товариство "Бiолiк", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/4220/01/01 | |
| 135. | РАНОСТОП® | мазь 10 % по 20 г, 40 г, 100 г у тубах N 1 | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/8650/01/01 | |
| 136. | РЕАБIЛЕН-ЕКОФАРМ® | краплi по 50 мл у флаконах N 1 у пачцi | ТОВ "НВК "Екофарм" | Україна | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", фармацевтична фабрика Україна; ПАТ "Бiолiк" Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (ПРОТФЕНОЛОЗIД®); коригування роздiлу "Склад" готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4996/01/01 | |
| 137. | РЕННI® З АПЕЛЬСИНОВИМ СМАКОМ | таблетки жувальнi N 12 (6 х 2), N 12 (12 х 1), N 24 (12 х 2), N 24 (6 х 4) у блiстерах | Байєр Консьюмер КерАГ | Швейцарiя | Дельфарм Гайард | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого СЕР на дiючу речовину магнiю карбонат важкий вiд дiючого виробника | без рецепта | UA/7799/01/01 | |
| 138. | РЕННI® АЙС | таблетки жувальнi N 12 (6 х 2), N 12 (12 х 1); N 24 (12 х 2), N 24 (6 х 4) у блiстерах | Байєр Консьюмер КерАГ | Швейцарiя | Дельфарм Гайард | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого СЕР на дiючу речовину магнiю карбонат важкий вiд дiючого виробника | без рецепта | UA/11829/01/01 | |
| 139. | РЕННI® БЕЗ ЦУКРУ | таблетки жувальнi з м'ятним смаком N 12 (6 х 2), N 24 (6 х 4) у блiстерах у коробцi; N 12 (12 х 1), N 24 (12 х 2) у блiстерах з перфорацiєю у коробцi | Байєр Консьюмер КерАГ | Швейцарiя | Дельфарм Гайард | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого СЕР на дiючу речовину магнiю карбонат важкий вiд дiючого виробника | без рецепта | UA/6025/01/01 | |
| 140. | РЕННI® З МЕНТОЛОВИМ СМАКОМ | таблетки жувальнi N 12 (6 х 2), N 12 (12 х 1), N 24 (12 х 2), N 24 (6 х 4) у блiстерах, N 36 (2 х 18) у стрипах | Байєр Консьюмер КерАГ | Швейцарiя | виробництво in bulk; у блiстерах: первинне i вторинне пакування, контроль/випробування серiї, випуск: Дельфарм Гайард, Францiя; у стрипах: первинне i вторинне пакування, контроль/випробування серiї, випуск: Байєр Бiттерфельд ГмбХ, Нiмеччина | Францiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого СЕР на дiючу речовину магнiю карбонат важкий вiд дiючого виробника | без рецепта | UA/7798/01/01 | |
| 141. | РОЗУВАСТАТИН-ТЕВА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/14036/01/01 | |
| 142. | РОЗУВАСТАТИН-ТЕВА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/14036/01/02 | |
| 143. | РОЗУВАСТАТИН-ТЕВА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/14036/01/03 | |
| 144. | РОЗУВАСТАТИН-ТЕВА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/14036/01/04 | |
| 145. | САНОРИН-АНАЛЕРГIН | краплi назальнi по 10 мл у флаконах N 1 | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Тева Чех Iндастрiз с.р.о. | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення специфiкацiї допомiжної речовини "Вода очищена" у вiдповiдностi до вимог дiючого видання Європейської фармакопеї. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/6611/01/01 | |
| 146. | СЕПТИЛ ПЛЮС | розчин 96 % по 100 мл у флаконах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/6211/01/02 | |
| 147. | СИБУТIН | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Рекомендовано скоротити термiн введення протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/6115/01/01 | |
| 148. | СИЛУЕТ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 21 (21 х 1), N 63 (21 х 3) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу з вiдповiдними змiнами в р. "Упаковка" (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/12532/01/01 | |
| 149. | СОЛУ-КОРТЕФ | порошок та розчинник для розчину для iн'єкцiй по 100 мг/2 мл у флаконi типу Act-O-Vial у картоннiй коробцi | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя НВ | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/9891/01/01 | |
| 150. | СОЛУ-КОРТЕФ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 100 мг у флаконах N 1, N 25 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя НВ | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/9873/01/01 | |
| 151. | СОРБЕНТОМАКС | гель оральний, 0,7 г/г in bulk по 135 гу контейнерах N 60, по 270 г у контейнерах N 30, по 405 г у контейнерах N 20; in bulk по 50 кг, 100 кг у пакетах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (вводяться новi види in bulk) | - | UA/14540/01/01 | |
| 152. | СПIРИВА® | порошок для iнгаляцiй, твердi капсули по 18 мкг N 30 (10 х 3) у блiстерах; N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах в комплектi з пристроєм ХендiХейлер® в картоннiй коробцi | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додання альтернативних дiльниць, на яких проводиться контроль якостi готового лiкарського засобу; замiна виробника пристрою для iнгаляцiй; отримання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї для допомiжної речовини - желатину (для капсул твердих) вiд дiючого виробника; приведення маси оболонки капсули до середньої величини маси оболонки капсули | за рецептом | UA/6495/01/01 | |
| 153. | СТЕЛАРА® | розчин для iн'єкцiй, 45 мг/0,5 мл по 0,5 мл (45 мг) або по 1 мл (90 мг) у флаконах N 1 у коробцi; по 0,5 мл (45 мг) або по 1 мл (90 мг) у попередньо заповнених шприцах N 1 з пристроєм для введення UltraSafe Passivе® у коробцi | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Сiлаг АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї" | за рецептом | UA/9728/01/01 | |
| 154. | СТЕРОФУНДИН ISO | розчин для iнфузiй по 250 мл, 500 мл, 1000 мл у контейнерах N 10; по 250 мл, 500 мл, 1000 мл у мiшках N 10 | Б. Браун Мельзунген АГ | Нiмеччина | Б. Браун Мельзунген АГ, Нiмеччина; Б. Браун Медiкал СА, Iспанiя; Б. Браун Медикал СА, Швейцарiя | Нiмеччина/ Iспанiя/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi та iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/9618/01/01 | |
| 155. | СТОПТУСИН | краплi оральнi, розчин по 10 мл або 25 мл у флаконi N 1 з кришкою-крапельницею в коробцi | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Тева Чех Iндастрiз с.р.о. | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення специфiкацiй допомiжних речовин внаслiдок оновлення монографiї ЄФ; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/2447/01/01 | |
| 156. | СТОПТУСИН | таблетки N 20 (10 х 2) у блiстерах у коробцi | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд | Iзраїль | виробництво за повним циклом: Тева Чех Iндастрiз с. р. о., Чеська Республiка; виробництво за повним циклом: ТОВ Тева Оперейшнз Поланд, Польща | Чеська Республiка / Польща |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у специфiкацiї на дiючу речовину. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/2447/03/01 | |
| 157. | ТЕВАЛУКАСТ | таблетки жувальнi по 4 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ТОВ Тева Оперейшенз Поланд | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення ASMF виробника АФI з вiдповiдним оновленням специфiкацiї вхiдного контролю i аналiтичних методик. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/12439/01/01 | |
| 158. | ТЕВАЛУКАСТ | таблетки жувальнi по 5 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ТОВ Тева Оперейшенз Поланд | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення ASMF виробника АФI з вiдповiдним оновленням специфiкацiї вхiдного контролю i аналiтичних методик. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/12439/01/02 | |
| 159. | ТЕЙКОПЛАНIН-ФАРМЕКС | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 400 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 3,2 мл у флаконах N 1, N 15 | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/13765/01/01 | |
| 160. | ТЕЙКОПЛАНIН-ФАРМЕКС | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 200 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 3,2 мл у флаконах N 1, N 15 | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/13765/01/02 | |
| 161. | ТЕРБIЗИЛ | крем 1 % по 15 г у тубi N 1 в картоннiй упаковцi | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини вiд дiючого виробника | без рецепта | UA/4558/01/01 | |
| 162. | ТЕРБIЗИЛ | таблетки по 250 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини вiд дiючого виробника | за рецептом | UA/4558/02/02 | |
| 163. | ТОС-МАЙ | таблетки N 16 (8 х 2) у блiстерах | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "СПЕРКО УКРАЇНА" | Україна | Алкала Фарма, С. Л. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в маркуваннi вторинної упаковки | без рецепта | UA/2104/01/01 | |
| 164. | УСПОКОЙ | таблетки N 20 у блiстерах | ТОВ "Матерiа Медика-Україна" | Україна | ТОВ "НВФ "МАТЕРIА МЕДИКА ХОЛДИНГ" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiни до iснуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описi системи фармаконагляду (iншi змiни до системи фармаконагляду, якi не впливають на функцiонування системи фармаконагляду) | без рецепта | UA/7857/01/01 | |
| 165. | ФЕМОСТОН® | комбi-упаковка N 28; N 56; N 84: таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, цегляно-червоного кольору по 2 мг N 14 + таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, жовтого кольору по 2 мг/10 мг N 14 у блiстерах N 1, N 2, N 3 | Абботт Хелскеа Продактс Б. В. | Нiдерланди | Абботт Бiолоджiкалз Б. В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 4-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/4836/01/02 | |
| 166. | ФЕМОСТОН® | комбi-упаковка N 28; N 56; N 84: таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, бiлого кольору по 1 мг N 14 + таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, сiрого кольору по 1 мг/10 мг N 14 у блiстерах N 1, N 2, N 3 | Абботт Хелскеа Продактс Б. В. | Нiдерланди | Абботт Бiолоджiкалз Б. В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 4-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/4836/01/01 | |
| 167. | ФЕМОСТОН ® КОНТI | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 мг/5 мг N 28 (28 х 1), N 56 (28 х 2), N 84 (28 х 3) у блiстерах | Абботт Хелскеа Продактс Б. В. | Нiдерланди | Абботт Бiолоджiкалз Б. В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 4-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/4837/01/01 | |
| 168. | ФЛАВАМЕД® ТАБЛЕТКИ ВIД КАШЛЮ | таблетки по 30 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) у блiстерах | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | виробництво "in bulk", контроль серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина; пакування, контроль та випуск серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина; виробництво "in bulk", пакування та контроль серiй: Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/3591/02/01 | |
| 169. | ФСМЕ-IМУН / FSME-IMMUN ФСМЕ-IМУН ДЖУНIОР / FSME-IMMUN JUNIOR ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ КЛIЩОВОГО ЕНЦЕФАЛIТУ КУЛЬТУРАЛЬНА IНАКТИВОВАНА ОЧИЩЕНА СОРБОВАНА | суспензiя для iн'єкцiй по 0,5 мл (1 доза для дорослих) або 0,25 мл (1 доза для дiтей) у попередньо заповненому одноразовому шприцi N 1 | Пфайзер Ейч. Сi. Пi. Корпорейшн | США | БАКСТЕР АГ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до тексту маркування первинної та вторинної упаковки. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | 875/12-300200000 | |
| 170. | ФТАЛАЗОЛ-ДАРНИЦЯ | таблетки по 500 мг N 10 (10 х 1) у контурних чарункових упаковках у пачцi, N 10 у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/6133/01/01 | |
| 171. | ХЕЛПЕКС® ЕФЕКТ | мазь по 20 г або по 40 г в тубах N 1 | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сава Хелскеа Лтд, Iндiя; Клева СА, Грецiя | Iндiя/ Грецiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва (виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, випуск серiї, включаючи контроль серiї); змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу для додаткового виробника; замiна графiчного оформлення упаковки на маркування первинної та вторинної упаковок для додаткового виробника | без рецепта | UA/11390/01/01 | |
| 172. | ЦЕНIПРЕС | таблетки N 20, N 30, N 60 у блiстерах | Феррер Iнтернасiональ, С. А. | Iспанiя | Феррер Iнтернасiональ, С.А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/11707/01/01 | |
| 173. | ЦЕФАНТРАЛ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1 | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/0522/01/03 | |
| 174. | ЦЕФАНТРАЛ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г in bulk у флаконах N 25 | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу | - | UA/0523/01/01 | |
| 175. | ЦЕФОТАКСИМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г in bulk у флаконах N 25 | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу | - | UA/10743/01/01 | |
| 176. | ЦЕФОТАКСИМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1 | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/10742/01/01 | |
| 177. | ЦИПРОФЛОКСАЦИН | краплi очнi та вушнi, 3 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконах N 1 в комплектi з кришкою-крапельницею в пачцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод ГНЦЛС" | Україна | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна, всi стадiї виробництва, контроль якостi: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового СЕР (N R1-CEP 2005-262-Rev 00) для дiючої речовини вiд додаткового виробника з вiдповiдними змiнами в специфiкацiї для дiючих речовини; змiни у маркуваннi первинної та вторинної упаковок для флаконiв по 5 мл; зазначення функцiй виробникiв; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (введення додаткової упаковки з вiдповiдними змiнами у п. "Об'єм вмiсту контейнера" та р. "Упаковка") | за рецептом | UA/4759/01/01 |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Т. М. Лясковський |
| Додаток 4 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 19.08.2015 N 527 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ), ЯКИМ ВIДМОВЛЕНО У ВНЕСЕННI ЗМIН ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Пiдстава | Процедура |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | СОДЕРМ | розчин нашкiрний 0,1 % по 15 мл, 30 мл, 50 мл, 100 мл у флаконах N 1 | Дермафарм АГ | Нiмеччина | мiбе ГмбХ Арцнаймiттель | Нiмеччина | засiдання ТЕК N 24 вiд 06.07.2015 | Вiдмовити у затвердженнi змiни - виправлення технiчної помилки в методах контролю якостi лiкарського засобу, оскiльки зазначене виправлення не вiдповiдає визначенню технiчної помилки та потребує внесення змiн у реєстрацiйнi документи в установленому порядку |
| 2. | ФЛЮКОЛД®-N | таблетки N 4 (4 х 1), N 12 (4 х 3), N 200 (4 х 50) у стрипах | Наброс Фарма Пвт. Лтд. | Iндiя | Наброс Фарма Пвт. Лтд. | Iндiя | засiдання ТЕК N 24 вiд 06.07.2015 | Вiдмовити у затвердженнi змiни виправлення технiчної помилки в методах контролю якостi у формулi розрахунку кiлькiсного вмiсту хлорфенiрамiну малеату та фенiлефрину гiдрохлориду, у зв'язку з тим, що наданi матерiали не вiдповiдають заявленiй процедурi та потребують внесення змiн в установленому чинним законодавством порядку |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Т. М. Лясковський |
