КАБIНЕТ МIНIСТРIВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА
Київ

вiд 13 сiчня 2016 р.	N 95

Про затвердження модулiв оцiнки вiдповiдностi, якi використовуються для розроблення процедур оцiнки вiдповiдностi, та правил використання модулiв оцiнки вiдповiдностi

Iз змiнами i доповненнями, внесеними
постановою Кабiнету Мiнiстрiв України
вiд 3 жовтня 2018 року N 797

     Вiдповiдно до статтi 14 Закону України "Про технiчнi регламенти та оцiнку вiдповiдностi" Кабiнет Мiнiстрiв України постановляє:

     1. Затвердити такi, що додаються:

     модулi оцiнки вiдповiдностi, якi використовуються для розроблення процедур оцiнки вiдповiдностi;

     правила використання модулiв оцiнки вiдповiдностi.

     1¹. Дiя цiєї постанови не поширюється на використання модулiв оцiнки вiдповiдностi у сферi залiзничного транспорту.

(постановляючу частину доповнено пунктом 11 згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 03.10.2018р. N 797)

     2. Визнати такими, що втратили чиннiсть, постанови Кабiнету Мiнiстрiв України згiдно з перелiком, що додається.

     3. Ця постанова набирає чинностi через шiсть мiсяцiв з дня її опублiкування.

Прем'єр-мiнiстр України

А. ЯЦЕНЮК

Iнд. 75

 

ЗАТВЕРДЖЕНО постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 13 сiчня 2016 р. N 95

МОДУЛI
оцiнки вiдповiдностi, якi використовуються для розроблення процедур оцiнки вiдповiдностi

Модуль A (внутрiшнiй контроль виробництва)

     1. Внутрiшнiй контроль виробництва є процедурою оцiнки вiдповiдностi, за допомогою якої виробник виконує обов'язки, встановленi в пунктах 2 - 5 цих модулiв, та гарантує i заявляє пiд свою виключну вiдповiдальнiсть, що вiдповiдна продукцiя вiдповiдає вимогам технiчного регламенту, що застосовуються до неї.

Технiчна документацiя

     2. Виробник розробляє технiчну документацiю, яка повинна давати можливiсть оцiнити вiдповiднiсть продукцiї вiдповiдним вимогам i включати опис проведення i результати належного аналiзу та оцiнки ризику (ризикiв). У технiчнiй документацiї повиннi зазначатися застосовнi вимоги та пов'язанi з проведенням оцiнки вiдповiдностi питання проектування, виробництва i функцiонування продукцiї. Технiчна документацiя повинна у вiдповiдних випадках мiстити принаймнi такi елементи:

     загальний опис продукцiї;

     ескiзний проект, виробничi креслення та схеми компонентiв, складальних вузлiв, електричних кiл тощо;

     описи та пояснення, необхiднi для розумiння зазначених креслень i схем та функцiонування продукцiї;

     список застосованих повнiстю чи частково нацiональних стандартiв та/або iнших вiдповiдних технiчних специфiкацiй, вiдповiднiсть яким надає презумпцiю вiдповiдностi продукцiї суттєвим вимогам, а в разi, коли зазначенi стандарти не були застосованi, - описи рiшень, прийнятих з метою забезпечення вiдповiдностi суттєвим вимогам технiчного регламенту. У разi часткового застосування нацiональних стандартiв, вiдповiднiсть яким надає презумпцiю вiдповiдностi продукцiї суттєвим вимогам, у технiчнiй документацiї зазначаються їх частини, якi були застосованi;

     результати виконаних проектних розрахункiв, проведених дослiджень тощо;

     протоколи випробувань.

Виробництво

     3. Виробник вживає всiх заходiв, необхiдних для того, щоб виробничий процес i його монiторинг забезпечували вiдповiднiсть виготовленої продукцiї технiчнiй документацiї, визначенiй у пунктi 2 цих модулiв, та вимогам технiчного регламенту, що застосовуються до такої продукцiї.

Маркування вiдповiдностi та декларацiя про вiдповiднiсть

     4. Виробник наносить визначене в технiчному регламентi маркування вiдповiдностi на кожний окремий вирiб, що вiдповiдає застосовним вимогам такого технiчного регламенту.

     5. Виробник складає письмову декларацiю про вiдповiднiсть для моделi продукцiї та зберiгає її разом iз технiчною документацiєю для подання на запити органiв державного ринкового нагляду протягом десяти рокiв пiсля введення в обiг останнього зразка такої моделi. У декларацiї про вiдповiднiсть зазначається iнформацiя, яка дає змогу iдентифiкувати продукцiю, для якої її складено.

     Копiя декларацiї про вiдповiднiсть подається вiдповiдним органам державного ринкового нагляду на їх запити.

Уповноважений представник

     6. Обов'язки виробника, визначенi в пунктах 4 i 5 цих модулiв, вiд його iменi та пiд його вiдповiдальнiсть можуть бути виконанi його уповноваженим представником за умови визначення таких обов'язкiв у дорученнi.

Модуль A1 (внутрiшнiй контроль виробництва з проведенням випробувань продукцiї пiд наглядом)

     7. Внутрiшнiй контроль виробництва з проведенням випробувань продукцiї пiд наглядом є процедурою оцiнки вiдповiдностi, за допомогою якої виробник виконує обов'язки, встановленi в пунктах 8 - 12 цих модулiв, та гарантує i заявляє пiд свою виключну вiдповiдальнiсть, що вiдповiдна продукцiя вiдповiдає вимогам технiчного регламенту, що застосовуються до неї.

Технiчна документацiя

     8. Виробник розробляє технiчну документацiю, яка повинна давати можливiсть оцiнити вiдповiднiсть продукцiї вiдповiдним вимогам i включати опис проведення i результати належного аналiзу та оцiнки ризику (ризикiв). У технiчнiй документацiї повиннi зазначатися застосовнi вимоги та пов'язанi з проведенням оцiнки вiдповiдностi питання проектування, виробництва i функцiонування продукцiї. Технiчна документацiя повинна у вiдповiдних випадках мiстити принаймнi такi елементи:

     загальний опис продукцiї;

     ескiзний проект, виробничi креслення та схеми компонентiв, складальних вузлiв, електричних кiл тощо;

     описи та пояснення, необхiднi для розумiння зазначених креслень i схем та функцiонування продукцiї;

     список застосованих повнiстю чи частково нацiональних стандартiв та/або iнших вiдповiдних технiчних специфiкацiй, вiдповiднiсть яким надає презумпцiю вiдповiдностi продукцiї суттєвим вимогам, а в разi, коли зазначенi стандарти не були застосованi, - описи рiшень, прийнятих з метою забезпечення вiдповiдностi суттєвим вимогам технiчного регламенту. У разi часткового застосування нацiональних стандартiв, вiдповiднiсть яким надає презумпцiю вiдповiдностi продукцiї суттєвим вимогам, у технiчнiй документацiї повиннi зазначатися їх частини, якi були застосованi;

     результати виконаних проектних розрахункiв, проведених дослiджень тощо;

     протоколи випробувань.

Виробництво

     9. Виробник вживає всiх заходiв, необхiдних для того, щоб виробничий процес i його монiторинг забезпечували вiдповiднiсть виготовленої продукцiї технiчнiй документацiї, визначенiй у пунктi 8 цих модулiв, та вимогам технiчного регламенту, що застосовуються до такої продукцiї.

Перевiрки продукцiї

     10. З метою перевiрки вiдповiдностi продукцiї вiдповiдним вимогам технiчного регламенту виробник або особа, що дiє вiд його iменi, для кожного виготовленого виробу проводить одне чи кiлька випробувань щодо одного або кiлькох конкретних аспектiв такого виробу. За вибором виробника зазначенi випробування проводяться його акредитованою випробувальною лабораторiєю або пiд вiдповiдальнiсть призначеного органу з оцiнки вiдповiдностi (далi - призначений орган), обраного виробником.

     У разi коли випробування проводяться призначеним органом, виробник пiд вiдповiдальнiсть такого органу наносить у процесi виробництва його iдентифiкацiйний номер на продукцiю.

Маркування вiдповiдностi та декларацiя про вiдповiднiсть

     11. Виробник наносить визначене в технiчному регламентi маркування вiдповiдностi на кожний окремий вирiб, що вiдповiдає застосовним вимогам такого технiчного регламенту.

     12. Виробник складає письмову декларацiю про вiдповiднiсть для моделi продукцiї та зберiгає її разом iз технiчною документацiєю для подання на запити органiв державного ринкового нагляду протягом десяти рокiв пiсля введення в обiг останнього зразка такої моделi. У декларацiї про вiдповiднiсть зазначається iнформацiя, яка дає змогу iдентифiкувати продукцiю, для якої її складено.

     Копiя декларацiї про вiдповiднiсть подається вiдповiдним органам державного ринкового нагляду на їх запити.

Уповноважений представник

     13. Обов'язки виробника, визначенi в пунктах 11 i 12 цих модулiв, вiд його iменi та пiд його вiдповiдальнiсть можуть бути виконанi його уповноваженим представником за умови визначення таких обов'язкiв у дорученнi.

Модуль A2 (внутрiшнiй контроль виробництва з проведенням перевiрок продукцiї пiд наглядом через певнi iнтервали часу)

     14. Внутрiшнiй контроль виробництва з проведенням перевiрок продукцiї пiд наглядом через певнi iнтервали часу є процедурою оцiнки вiдповiдностi, за допомогою якої виробник виконує обов'язки, встановленi в пунктах 15 - 19 цих модулiв, та гарантує i заявляє пiд свою виключну вiдповiдальнiсть, що вiдповiдна продукцiя вiдповiдає вимогам технiчного регламенту, що застосовуються до неї.

Технiчна документацiя

     15. Виробник розробляє технiчну документацiю, яка повинна давати можливiсть оцiнити вiдповiднiсть продукцiї вiдповiдним вимогам i включати опис проведення i результати належного аналiзу та оцiнки ризику (ризикiв). У технiчнiй документацiї повиннi зазначатися застосовнi вимоги та пов'язанi з проведенням оцiнки вiдповiдностi питання проектування, виробництва i функцiонування продукцiї. Технiчна документацiя повинна у вiдповiдних випадках мiстити принаймнi такi елементи:

     загальний опис продукцiї;

     ескiзний проект, виробничi креслення та схеми компонентiв, складальних вузлiв, електричних кiл тощо;

     описи та пояснення, необхiднi для розумiння зазначених креслень i схем та функцiонування продукцiї;

     список застосованих повнiстю чи частково нацiональних стандартiв та/або iнших вiдповiдних технiчних специфiкацiй, вiдповiднiсть яким надає презумпцiю вiдповiдностi продукцiї суттєвим вимогам, а в разi, коли зазначенi стандарти не були застосованi, - описи рiшень, прийнятих з метою забезпечення вiдповiдностi суттєвим вимогам технiчного регламенту. У разi часткового застосування нацiональних стандартiв, вiдповiднiсть яким надає презумпцiю вiдповiдностi продукцiї суттєвим вимогам, у технiчнiй документацiї повиннi зазначатися їх частини, якi були застосованi;

     результати виконаних проектних розрахункiв, проведених дослiджень тощо;

     протоколи випробувань.

Виробництво

     16. Виробник вживає всiх заходiв, необхiдних для того, щоб виробничий процес i його монiторинг забезпечували вiдповiднiсть виготовленої продукцiї технiчнiй документацiї, визначенiй у пунктi 15 цих модулiв, та вимогам технiчного регламенту, що застосовуються до такої продукцiї.

Перевiрки продукцiї

     17. За вибором виробника його акредитована випробувальна лабораторiя або обраний ним призначений орган проводить чи доручає проведення перевiрок продукцiї через певнi iнтервали часу, визначенi вiдповiдною лабораторiєю чи органом, з метою перевiрки якостi внутрiшнiх перевiрок продукцiї з урахуванням, зокрема, технологiчної складностi продукцiї та обсягу виробництва. З метою перевiрки вiдповiдностi продукцiї вiдповiдним вимогам технiчного регламенту адекватна вибiрка готової продукцiї, вiдiбрана акредитованою випробувальною лабораторiєю виробника або призначеним органом на мiсцi перед введенням продукцiї в обiг, дослiджується та пiдлягає проведенню належних випробувань, якi визначенi у вiдповiдних частинах нацiонального стандарту та/або технiчних специфiкацiях, вiдповiднiсть яким надає презумпцiю вiдповiдностi продукцiї суттєвим вимогам, або рiвноцiнних випробувань.

     Процедура статистичного приймального контролю якостi продукцiї, яку необхiдно застосовувати, призначена для визначення того, чи здiйснюється процес виробництва зазначеної продукцiї в прийнятних межах з метою забезпечення вiдповiдностi продукцiї.

     У разi коли випробування проводяться призначеним органом, виробник пiд вiдповiдальнiсть такого органу наносить у процесi виробництва його iдентифiкацiйний номер на продукцiю.

Маркування вiдповiдностi та декларацiя про вiдповiднiсть

     18. Виробник наносить визначене в технiчному регламентi маркування вiдповiдностi на кожний окремий вирiб, що вiдповiдає застосовним вимогам такого технiчного регламенту.

     19. Виробник складає письмову декларацiю про вiдповiднiсть для моделi продукцiї та зберiгає її разом iз технiчною документацiєю для подання на запити органiв державного ринкового нагляду протягом десяти рокiв пiсля введення в обiг останнього зразка такої моделi. У декларацiї про вiдповiднiсть зазначається iнформацiя, яка дає змогу iдентифiкувати продукцiю, для якої її складено.

     Копiя декларацiї про вiдповiднiсть подається вiдповiдним органам державного ринкового нагляду на їх запити.

Уповноважений представник

     20. Обов'язки виробника, визначенi в пунктах 18 i 19 цих модулiв, вiд його iменi та пiд його вiдповiдальнiсть можуть бути виконанi його уповноваженим представником за умови визначення таких обов'язкiв у дорученнi.

Модуль B (експертиза типу)

     21. Експертиза типу є тiєю частиною процедури оцiнки вiдповiдностi, в якiй призначений орган дослiджує технiчний проект продукцiї та перевiряє i засвiдчує, що технiчний проект такої продукцiї вiдповiдає вимогам технiчного регламенту, що застосовуються до неї.

     22. Експертиза типу може бути виконана одним з наведених способiв:

     дослiдження зразка завершеної продукцiї, що є репрезентативним для передбаченого виробництва (експертиза типового зразка);

     оцiнка адекватностi технiчного проекту продукцiї шляхом експертизи технiчної документацiї та пiдтвердних доказiв, зазначених у пунктi 23 цих модулiв, з дослiдженням однiєї або кiлькох критичних частин зразкiв продукцiї, що є репрезентативними для передбаченого виробництва (поєднання експертизи типового зразка та його проекту);

     оцiнка адекватностi технiчного проекту продукцiї шляхом експертизи технiчної документацiї та пiдтвердних доказiв, зазначених у пунктi 23 цих модулiв, без дослiдження зразка (експертиза проекту типового зразка).

     23. Виробник подає лише одному призначеному органу за своїм вибором заявку на експертизу типу, яка повинна включати:

     1) найменування та адресу виробника, а в разi подання заявки уповноваженим представником - також його найменування та адресу;

     2) письмову заяву про те, що така сама заявка не була подана жодному iншому призначеному органу;

     3) технiчну документацiю. Технiчна документацiя повинна давати можливiсть оцiнити вiдповiднiсть продукцiї застосовним вимогам технiчного регламенту i включати опис проведення i результати належного аналiзу та оцiнки ризику (ризикiв). У технiчнiй документацiї повиннi зазначатися застосовнi вимоги та пов'язанi з проведенням оцiнки вiдповiдностi питання проектування, виробництва i функцiонування продукцiї. Технiчна документацiя повинна у вiдповiдних випадках мiстити принаймнi такi елементи:

     загальний опис продукцiї;

     ескiзний проект, виробничi креслення та схеми компонентiв, складальних вузлiв, електричних кiл тощо;

     описи та пояснення, необхiднi для розумiння зазначених креслень i схем та функцiонування продукцiї;

     список застосованих повнiстю чи частково нацiональних стандартiв та/або iнших вiдповiдних технiчних специфiкацiй, вiдповiднiсть яким надає презумпцiю вiдповiдностi продукцiї суттєвим вимогам, а в разi, коли зазначенi стандарти не були застосованi, - описи рiшень, прийнятих з метою забезпечення вiдповiдностi суттєвим вимогам технiчного регламенту. У разi часткового застосування нацiональних стандартiв, вiдповiднiсть яким надає презумпцiю вiдповiдностi продукцiї суттєвим вимогам, у технiчнiй документацiї повиннi зазначатися їх частини, якi були застосованi;

     результати виконаних проектних розрахункiв, проведених дослiджень тощо;

     протоколи випробувань;

     4) зразки, що є репрезентативними для передбаченого виробництва. Призначений орган може затребувати додатковi зразки, якщо це необхiдно для виконання програми випробувань;

     5) пiдтверднi докази щодо адекватностi рiшення технiчного проекту. Такi пiдтверднi докази повиннi мiстити посилання на всi використанi документи, зокрема якщо вiдповiднi нацiональнi стандарти та/або технiчнi специфiкацiї, вiдповiднiсть яким надає презумпцiю вiдповiдностi продукцiї суттєвим вимогам, не були застосованi повнiстю. У разi потреби пiдтверднi докази повиннi включати результати випробувань, проведених вiдповiдною лабораторiєю виробника або iншою випробувальною лабораторiєю вiд iменi виробника та пiд його вiдповiдальнiсть.

     24. Призначений орган:

     1) стосовно продукцiї - проводить експертизу технiчної документацiї та пiдтвердних доказiв для оцiнки адекватностi технiчного проекту продукцiї;

     2) стосовно зразка (зразкiв):

     перевiряє вiдповiднiсть виготовлення зразка (зразкiв) технiчнiй документацiї та визначає елементи зразка (зразкiв), що спроектованi згiдно iз застосовними положеннями вiдповiдних нацiональних стандартiв та/або технiчних специфiкацiй, вiдповiднiсть яким надає презумпцiю вiдповiдностi продукцiї суттєвим вимогам, а також елементи, що спроектованi без застосування вiдповiдних положень зазначених стандартiв;

     якщо виробник застосував рiшення, визначенi у вiдповiдних нацiональних стандартах та/або технiчних специфiкацiях, вiдповiднiсть яким надає презумпцiю вiдповiдностi продукцiї суттєвим вимогам, - проводить належнi дослiдження i випробування або доручає їх проведення, щоб перевiрити правильнiсть застосування таких рiшень;

     якщо не були застосованi рiшення, визначенi у вiдповiдних нацiональних стандартах та/або технiчних специфiкацiях, вiдповiднiсть яким надає презумпцiю вiдповiдностi продукцiї суттєвим вимогам, - проводить належнi дослiдження i випробування або доручає їх проведення, щоб перевiрити вiдповiднiсть прийнятих виробником рiшень вiдповiдним суттєвим вимогам технiчного регламенту;

     узгоджує з виробником мiсце, в якому будуть проводитися дослiдження i випробування.

     25. Призначений орган складає звiт про оцiнювання, в якому наводяться данi про дiяльнiсть, що провадиться згiдно з пунктом 24 цих модулiв, та її результати. Призначений орган оприлюднює (повнiстю або частково) змiст зазначеного звiту лише за згодою виробника, крiм випадкiв, коли такий орган зобов'язаний оприлюднювати змiст зазначеного звiту на запит органу, що призначає.

     26. У разi коли типовий зразок вiдповiдає вимогам конкретного технiчного регламенту, що застосовуються до вiдповiдної продукцiї, призначений орган видає виробнику сертифiкат експертизи типу. У такому сертифiкатi зазначаються найменування i адреса виробника, висновки дослiдження, умови чинностi сертифiката (у разi наявностi) та данi, необхiднi для iдентифiкацiї затвердженого типу. До сертифiката експертизи типу можуть додаватися один чи бiльше додаткiв.

     У сертифiкатi експертизи типу та додатках до нього повинна мiститися вся вiдповiдна iнформацiя, яка дає змогу оцiнювати вiдповiднiсть виготовленої продукцiї дослiдженому типовому зразку та здiйснювати контроль пiд час експлуатацiї.

     У разi коли типовий зразок не вiдповiдає застосовним вимогам технiчного регламенту, призначений орган вiдмовляє у видачi сертифiката експертизи типу та повiдомляє про це заявнику з наданням докладного обґрунтування своєї вiдмови.

     27. Призначений орган повинен постiйно вiдслiдковувати будь-якi змiни в загальновизнаному сучасному станi розвитку технiки, якi свiдчать про те, що затверджений тип може вже не вiдповiдати застосовним вимогам технiчного регламенту, та повинен визначити потребу в подальшому дослiдженнi таких змiн. У разi коли зазначенi змiни потребують подальшого дослiдження, призначений орган повинен повiдомити про це виробнику.

     Виробник повинен iнформувати призначений орган, який зберiгає технiчну документацiю стосовно сертифiката експертизи типу, про всi модифiкацiї затвердженого типу, що можуть вплинути на вiдповiднiсть продукцiї суттєвим вимогам технiчного регламенту або на умови чинностi такого сертифiката. Такi модифiкацiї потребують додаткового затвердження у формi доповнення до первинного сертифiката експертизи типу.

     28. Кожен призначений орган повинен iнформувати орган, що призначає, про виданi або скасованi ним сертифiкати експертизи типу та/або будь-якi доповнення до них, а також перiодично чи на запит органу, що призначає, подавати йому перелiк вiдмов у видачi сертифiката та/або будь-яких доповнень до нього та сертифiкатiв експертизи типу та/або будь-яких доповнень до них, дiю яких вiн зупинив чи встановив щодо них iншi обмеження.

     Кожен призначений орган повинен iнформувати iншi призначенi органи про вiдмови у видачi сертифiката експертизи типу та/або будь-яких доповнень до нього, про сертифiкати та/або будь-якi доповнення до них, якi вiн скасував, зупинив дiю чи встановив щодо них iншi обмеження, а на запит - також про виданi ним сертифiкати експертизи типу та/або доповнення до них.

     Орган, що призначає, вiдповiднi органи державного ринкового нагляду та iншi призначенi органи мають право на запити одержувати копiю сертифiкатiв експертизи типу та/або доповнень до них. Орган, що призначає, та вiдповiднi органи державного ринкового нагляду мають право на запити одержувати копiю технiчної документацiї та результати дослiджень, проведених призначеним органом. Призначений орган зберiгає копiю сертифiката експертизи типу, додаткiв i доповнень до нього, а також технiчний файл, включаючи подану виробником документацiю, до закiнчення строку дiї такого сертифiката.

     29. Виробник зберiгає копiю сертифiката експертизи типу, додаткiв i доповнень до нього разом iз технiчною документацiєю для подання на запити органiв державного ринкового нагляду протягом десяти рокiв пiсля введення в обiг останнього зразка моделi продукцiї.

     30. Уповноважений представник виробника може подати заявку, зазначену в пунктi 23 цих модулiв, та виконувати обов'язки, визначенi в пунктах 27 i 29 цих модулiв, за умови визначення таких обов'язкiв у дорученнi.

Модуль C (вiдповiднiсть типовi на основi внутрiшнього контролю виробництва)

     31. Вiдповiднiсть типовi на основi внутрiшнього контролю виробництва є тiєю частиною процедури оцiнки вiдповiдностi, за допомогою якої виробник виконує обов'язки, встановленi в пунктах 32 - 34 цих модулiв, та гарантує i заявляє, що вiдповiдна продукцiя вiдповiдає типовi, описаному в сертифiкатi експертизи типу, та вимогам технiчного регламенту, що застосовуються до зазначеної продукцiї.

Виробництво

     32. Виробник вживає всiх заходiв, необхiдних для того, щоб виробничий процес i його монiторинг забезпечували вiдповiднiсть виготовленої продукцiї затвердженому типовi, описаному в сертифiкатi експертизи типу, та вимогам технiчного регламенту, що застосовуються до такої продукцiї.

Маркування вiдповiдностi та декларацiя про вiдповiднiсть

     33. Виробник наносить визначене в технiчному регламентi маркування вiдповiдностi на кожний окремий вирiб, що вiдповiдає типовi, описаному в сертифiкатi експертизи типу, та застосовним вимогам такого технiчного регламенту.

     34. Виробник складає письмову декларацiю про вiдповiднiсть для моделi продукцiї та зберiгає її для подання на запити органiв державного ринкового нагляду протягом десяти рокiв пiсля введення в обiг останнього зразка такої моделi. У декларацiї про вiдповiднiсть зазначається iнформацiя, яка дає змогу iдентифiкувати модель продукцiї, для якої її складено.

     Копiя декларацiї про вiдповiднiсть подається вiдповiдним органам державного ринкового нагляду на їх запити.

Уповноважений представник

     35. Обов'язки виробника, визначенi в пунктах 33 i 34 цих модулiв, вiд його iменi та пiд його вiдповiдальнiсть можуть бути виконанi його уповноваженим представником за умови визначення таких обов'язкiв у дорученнi.

Модуль C1 (вiдповiднiсть типовi на основi внутрiшнього контролю виробництва з проведенням випробувань продукцiї пiд наглядом)

     36. Вiдповiднiсть типовi на основi внутрiшнього контролю виробництва з проведенням випробувань продукцiї пiд наглядом є тiєю частиною процедури оцiнки вiдповiдностi, за допомогою якої виробник виконує обов'язки, встановленi в пунктах 37 - 40 цих модулiв, та гарантує i заявляє пiд свою виключну вiдповiдальнiсть, що вiдповiдна продукцiя вiдповiдає типовi, описаному в сертифiкатi експертизи типу, та вимогам технiчного регламенту, що застосовуються до зазначеної продукцiї.

Виробництво

     37. Виробник вживає всiх заходiв, необхiдних для того, щоб виробничий процес i його монiторинг забезпечували вiдповiднiсть виготовленої продукцiї типовi, описаному в сертифiкатi експертизи типу, та вимогам конкретного технiчного регламенту, що застосовуються до такої продукцiї.

Перевiрки продукцiї

     38. З метою перевiрки вiдповiдностi продукцiї вiдповiдним вимогам технiчного регламенту виробник або особа, що дiє вiд його iменi, для кожного виготовленого виробу проводить одне чи кiлька випробувань щодо одного або кiлькох конкретних аспектiв такого виробу. За вибором виробника зазначенi випробування проводяться його акредитованою випробувальною лабораторiєю або пiд вiдповiдальнiсть призначеного органу, обраного виробником.

     У разi коли випробування проводяться призначеним органом, виробник пiд вiдповiдальнiсть такого органу наносить у процесi виробництва його iдентифiкацiйний номер на продукцiю.

Маркування вiдповiдностi та декларацiя про вiдповiднiсть

     39. Виробник наносить визначене в технiчному регламентi маркування вiдповiдностi на кожний окремий вирiб, що вiдповiдає типовi, описаному в сертифiкатi експертизи типу, та застосовним вимогам такого технiчного регламенту.

     40. Виробник складає письмову декларацiю про вiдповiднiсть для моделi продукцiї та зберiгає її для подання на запити органiв державного ринкового нагляду протягом десяти рокiв пiсля введення в обiг останнього зразка такої моделi. У декларацiї про вiдповiднiсть зазначається iнформацiя, яка дає змогу iдентифiкувати модель продукцiї, для якої її складено.

     Копiя декларацiї про вiдповiднiсть подається вiдповiдним органам державного ринкового нагляду на їх запити.

Уповноважений представник

     41. Обов'язки виробника, визначенi в пунктах 39 i 40 цих модулiв, вiд його iменi та пiд його вiдповiдальнiсть можуть бути виконанi його уповноваженим представником за умови визначення таких обов'язкiв у дорученнi.

Модуль C2 (вiдповiднiсть типовi на основi внутрiшнього контролю виробництва з проведенням перевiрок продукцiї пiд наглядом через певнi iнтервали часу)

     42. Вiдповiднiсть типовi на основi внутрiшнього контролю виробництва з проведенням перевiрок продукцiї пiд наглядом через певнi iнтервали часу є тiєю частиною процедури оцiнки вiдповiдностi, за допомогою якої виробник виконує обов'язки, встановленi в пунктах 43 - 46 цих модулiв, та гарантує i заявляє пiд свою виключну вiдповiдальнiсть, що вiдповiдна продукцiя вiдповiдає типовi, описаному в сертифiкатi експертизи типу, та вимогам технiчного регламенту, що застосовуються до зазначеної продукцiї.

Виробництво

     43. Виробник вживає всiх заходiв, необхiдних для того, щоб виробничий процес i його монiторинг забезпечували вiдповiднiсть виготовленої продукцiї типовi, описаному в сертифiкатi експертизи типу, та вимогам конкретного технiчного регламенту, що застосовуються до такої продукцiї.

Перевiрки продукцiї

     44. За вибором виробника його акредитована випробувальна лабораторiя або обраний ним призначений орган проводить чи доручає проведення перевiрок продукцiї через певнi iнтервали часу, визначенi вiдповiдною лабораторiєю чи органом, з метою перевiрки якостi внутрiшнiх перевiрок продукцiї з урахуванням, зокрема, технологiчної складностi продукцiї та обсягу виробництва. З метою перевiрки вiдповiдностi продукцiї вiдповiдним вимогам технiчного регламенту адекватна вибiрка готової продукцiї, вiдiбрана акредитованою випробувальною лабораторiєю виробника або призначеним органом на мiсцi перед введенням продукцiї в обiг, дослiджується та пiдлягає проведенню належних випробувань, якi визначенi у вiдповiдних частинах нацiональних стандартiв та/або технiчних специфiкацiях, вiдповiднiсть яким надає презумпцiю вiдповiдностi продукцiї суттєвим вимогам, або рiвноцiнних випробувань. У разi коли вибiрка не вiдповiдає прийнятному рiвню якостi, акредитована випробувальна лабораторiя виробника чи призначений орган повиннi вжити належних заходiв.

     Процедура статистичного приймального контролю якостi продукцiї, яку необхiдно застосовувати, призначена для визначення того, чи здiйснюється процес виробництва зазначеної продукцiї в прийнятних межах з метою забезпечення вiдповiдностi продукцiї.

     У разi коли випробування проводяться призначеним органом, виробник пiд вiдповiдальнiсть такого органу наносить у процесi виробництва його iдентифiкацiйний номер на продукцiю.

Маркування вiдповiдностi та декларацiя про вiдповiднiсть

     45. Виробник наносить визначене в технiчному регламентi маркування вiдповiдностi на кожний окремий вирiб, що вiдповiдає типовi, описаному в сертифiкатi експертизи типу, та застосовним вимогам такого технiчного регламенту.

     46. Виробник складає письмову декларацiю про вiдповiднiсть для моделi продукцiї та зберiгає її для подання на запити органiв державного ринкового нагляду протягом десяти рокiв пiсля введення в обiг останнього зразка такої моделi. У декларацiї про вiдповiднiсть зазначається iнформацiя, яка дає змогу iдентифiкувати модель продукцiї, для якої її складено.

     Копiя декларацiї про вiдповiднiсть подається вiдповiдним органам державного ринкового нагляду на їх запити.

Уповноважений представник

     47. Обов'язки виробника, визначенi в пунктах 45 i 46 цих модулiв, вiд його iменi та пiд його вiдповiдальнiсть можуть бути виконанi його уповноваженим представником за умови визначення таких обов'язкiв у дорученнi.

Модуль D (вiдповiднiсть типовi на основi забезпечення якостi виробничого процесу)

     48. Вiдповiднiсть типовi на основi забезпечення якостi виробничого процесу є тiєю частиною процедури оцiнки вiдповiдностi, за допомогою якої виробник виконує обов'язки, встановленi в пунктах 49, 59 i 60 цих модулiв, та гарантує i заявляє пiд свою виключну вiдповiдальнiсть, що вiдповiдна продукцiя вiдповiдає типовi, описаному в сертифiкатi експертизи типу, та вимогам технiчного регламенту, що застосовуються до зазначеної продукцiї.

Виробництво

     49. Виробник забезпечує функцiонування схваленої системи управлiння якiстю для виробництва, контролю та проведення випробувань готової продукцiї згiдно з пунктами 50 - 54 цих модулiв i пiдлягає нагляду згiдно з пунктами 55 - 58 цих модулiв.

Система управлiння якiстю

     50. Виробник подає обраному ним призначеному органу заявку на оцiнку системи управлiння якiстю стосовно вiдповiдної продукцiї, яка повинна включати:

     найменування та адресу виробника, а в разi подання заявки уповноваженим представником - також його найменування та адресу;

     письмову заяву про те, що така сама заявка не була подана жодному iншому призначеному органу;

     усю вiдповiдну iнформацiю щодо передбаченої категорiї продукцiї;

     документацiю стосовно системи управлiння якiстю;

     технiчну документацiю щодо затвердженого типу та копiю сертифiката експертизи типу.

     51. Система управлiння якiстю повинна забезпечувати вiдповiднiсть продукцiї типовi, описаному в сертифiкатi експертизи типу, та вимогам технiчного регламенту, що застосовуються до зазначеної продукцiї.

     Усi прийнятi виробником елементи, вимоги та положення системи управлiння якiстю повиннi бути систематично i упорядковано задокументованi у виглядi полiтик, процедур та iнструкцiй, викладених у письмовiй формi. Документацiя стосовно системи управлiння якiстю повинна давати можливiсть однозначно тлумачити програми, плани, настанови i протоколи (записи) щодо якостi.

     Зазначена документацiя повинна, зокрема, мiстити належний опис:

     цiлей у сферi якостi та органiзацiйної структури, обов'язкiв i повноважень керiвництва стосовно якостi продукцiї;

     вiдповiдних методiв виробництва, контролю якостi та забезпечення якостi, процесiв i системних заходiв, якi будуть застосовуватися;

     дослiджень i випробувань, якi будуть проводитися до, пiд час та пiсля виробництва продукцiї, а також перiодичностi їх проведення;

     протоколiв (записiв) щодо якостi (звiтiв про iнспектування, даних випробувань i калiбрувань, звiтiв про квалiфiкацiю вiдповiдного персоналу тощо);

     засобiв монiторингу, якi дають змогу контролювати досягнення необхiдної якостi продукцiї та ефективне функцiонування системи управлiння якiстю.

     52. Призначений орган оцiнює систему управлiння якiстю з метою визначення її вiдповiдностi вимогам, зазначеним у пунктi 51 цих модулiв.

     Призначений орган робить припущення, яке визнається достовiрним, поки не буде доведено iнше, про вiдповiднiсть вимогам, зазначеним у пунктi 51 цих модулiв, тих елементiв системи управлiння якiстю, що вiдповiдають вiдповiдним вимогам нацiонального стандарту, який є iдентичним вiдповiдному гармонiзованому європейському стандарту та/або технiчним специфiкацiям.

     Група аудиту повинна володiти досвiдом роботи у сферi систем управлiння якiстю та мати у своєму складi принаймнi одного члена з досвiдом оцiнювання вiдповiдної продукцiї та технологiї її виробництва, а також знанням застосовних вимог технiчного регламенту. Проведення аудиту включає вiдвiдування пiдприємства виробника для здiйснення оцiнки. Група аудиту вивчає технiчну документацiю, зазначену в абзацi сьомому пункту 50 цих модулiв, з метою перевiрки здатностi виробника iдентифiкувати вiдповiднi вимоги технiчного регламенту та проводити необхiднi дослiдження для забезпечення вiдповiдностi продукцiї таким вимогам.

     Призначений орган повiдомляє виробнику про прийняте рiшення. Зазначене повiдомлення повинне мiстити висновки аудиту та обґрунтоване рiшення щодо оцiнки.

     53. Виробник повинен виконувати обов'язки, пов'язанi iз забезпеченням функцiонування схваленої системи управлiння якiстю, та пiдтримувати її в адекватному та ефективному станi.

     54. Виробник зобов'язаний iнформувати призначений орган, який схвалив систему управлiння якiстю, про будь-якi запланованi змiни в такiй системi.

     Призначений орган оцiнює будь-якi запропонованi змiни та приймає рiшення щодо здатностi змiненої системи управлiння якiстю надалi вiдповiдати вимогам, зазначеним у пунктi 51 цих модулiв, чи необхiдностi проведення повторної оцiнки.

     Призначений орган повiдомляє виробнику про прийняте рiшення. Зазначене повiдомлення повинне мiстити висновки дослiдження та обґрунтоване рiшення щодо оцiнки.

Нагляд пiд вiдповiдальнiстю призначеного органу

     55. Мета нагляду полягає в тому, щоб пересвiдчитися в належному виконаннi виробником обов'язкiв, пов'язаних iз забезпеченням функцiонування схваленої системи управлiння якiстю.

     56. Для цiлей нагляду виробник зобов'язаний надавати призначеному органу доступ до мiсць виробництва, контролю, проведення випробувань i зберiгання продукцiї, а також усю необхiдну iнформацiю, зокрема:

     документацiю стосовно системи управлiння якiстю;

     протоколи (записи) щодо якостi (звiти про iнспектування, данi випробувань i калiбрувань, звiти про квалiфiкацiю вiдповiдного персоналу тощо).

     57. Призначений орган повинен проводити перiодичнi аудити, щоб пересвiдчитися в тому, що виробник пiдтримує в належному станi i застосовує систему управлiння якiстю, а також подавати виробнику звiт про аудит.

     58. Крiм перiодичних аудитiв, призначений орган може здiйснювати вiдвiдування виробника без попередження. Пiд час таких вiдвiдувань призначений орган у разi потреби може проводити випробування продукцiї або доручати їх проведення з метою перевiрки правильностi функцiонування системи управлiння якiстю. Призначений орган повинен подавати виробнику звiт про вiдвiдування, а в разi проведення випробувань продукцiї - також протокол випробувань.

Маркування вiдповiдностi та декларацiя про вiдповiднiсть

     59. Виробник наносить визначене в технiчному регламентi маркування вiдповiдностi та пiд вiдповiдальнiсть призначеного органу, зазначеного в пунктi 50 цих модулiв, його iдентифiкацiйний номер на кожний окремий вирiб, що вiдповiдає типовi, описаному в сертифiкатi експертизи типу, та застосовним вимогам такого технiчного регламенту.

     60. Виробник складає письмову декларацiю про вiдповiднiсть для кожної моделi продукцiї та зберiгає її для подання на запити органiв державного ринкового нагляду протягом десяти рокiв пiсля введення в обiг останнього зразка такої моделi. У декларацiї про вiдповiднiсть зазначається iнформацiя, яка дає змогу iдентифiкувати модель продукцiї, для якої її складено.

     Копiя декларацiї про вiдповiднiсть подається вiдповiдним органам державного ринкового нагляду на їх запити.

     61. Виробник протягом не менше нiж десяти рокiв пiсля введення в обiг останнього зразка моделi продукцiї зберiгає для подання на запити органiв державного ринкового нагляду:

     документацiю, зазначену в пунктi 50 цих модулiв;

     документацiю щодо схвалених змiн, зазначених у пунктi 54 цих модулiв;

     рiшення, звiти та протоколи призначеного органу, зазначенi у пунктах 54, 57 i 58 цих модулiв.

     62. Кожен призначений орган повинен iнформувати орган, що призначає, про виданi або скасованi ним документи щодо схвалення системи управлiння якiстю, а також перiодично чи на запит органу, що призначає, подавати йому перелiк вiдмов у видачi документа щодо схвалення системи та документiв щодо схвалення системи управлiння якiстю, дiю яких вiн зупинив чи встановив щодо них iншi обмеження.

     Кожен призначений орган повинен iнформувати iншi призначенi органи про вiдмови у видачi документiв щодо схвалення системи управлiння якiстю, про документи щодо схвалення системи, дiю яких вiн зупинив, скасував чи встановив щодо них iншi обмеження, а на запит - також про виданi ним документи щодо схвалення системи управлiння якiстю.

Уповноважений представник

     63. Обов'язки виробника, визначенi в пунктах 50, 54 i 59 - 61 цих модулiв, вiд його iменi та пiд його вiдповiдальнiсть можуть бути виконанi його уповноваженим представником за умови визначення таких обов'язкiв у дорученнi.

Модуль D1 (забезпечення якостi виробничого процесу)

     64. Забезпечення якостi виробничого процесу є процедурою оцiнки вiдповiдностi, за допомогою якої виробник виконує обов'язки, встановленi в пунктах 65, 67, 77 i 78 цих модулiв, та гарантує i заявляє пiд свою виключну вiдповiдальнiсть, що вiдповiдна продукцiя вiдповiдає вимогам технiчного регламенту, що застосовуються до неї.

Технiчна документацiя

     65. Виробник розробляє технiчну документацiю, яка повинна давати можливiсть оцiнити вiдповiднiсть продукцiї вiдповiдним вимогам i включати опис проведення i результати належного аналiзу та оцiнки ризику (ризикiв). У технiчнiй документацiї повиннi зазначатися застосовнi вимоги та пов'язанi з проведенням оцiнки вiдповiдностi питання проектування, виробництва i функцiонування продукцiї. Технiчна документацiя повинна у вiдповiдних випадках мiстити принаймнi такi елементи:

     загальний опис продукцiї;

     ескiзний проект, виробничi креслення та схеми компонентiв, складальних вузлiв, електричних кiл тощо;

     описи та пояснення, необхiднi для розумiння зазначених креслень i схем та функцiонування продукцiї;

     список застосованих повнiстю чи частково нацiональних стандартiв та/або iнших вiдповiдних технiчних специфiкацiй, вiдповiднiсть яким надає презумпцiю вiдповiдностi продукцiї суттєвим вимогам, а в разi, коли зазначенi стандарти не були застосованi, - описи рiшень, прийнятих з метою забезпечення вiдповiдностi суттєвим вимогам технiчного регламенту. У разi часткового застосування нацiональних стандартiв, вiдповiднiсть яким надає презумпцiю вiдповiдностi продукцiї суттєвим вимогам, у технiчнiй документацiї повиннi зазначатися їх частини, якi були застосованi;

     результати виконаних проектних розрахункiв, проведених дослiджень тощо;

     протоколи випробувань.

     66. Виробник зберiгає технiчну документацiю для подання на запити вiдповiдних органiв державного ринкового нагляду протягом десяти рокiв пiсля введення в обiг останнього зразка моделi продукцiї.

Виробництво

     67. Виробник забезпечує функцiонування схваленої системи управлiння якiстю для виробництва, контролю та проведення випробувань готової продукцiї згiдно з пунктами 68 - 72 цих модулiв i пiдлягає нагляду згiдно з пунктами 73 - 76 цих модулiв.

Система управлiння якiстю

     68. Виробник подає обраному ним призначеному органу заявку на оцiнку системи управлiння якiстю стосовно вiдповiдної продукцiї, яка повинна включати:

     найменування та адресу виробника, а в разi подання заявки уповноваженим представником - також його найменування та адресу;

     письмову заяву про те, що така сама заявка не була подана жодному iншому призначеному органу;

     усю вiдповiдну iнформацiю щодо передбаченої категорiї продукцiї;

     документацiю стосовно системи управлiння якiстю;

     технiчну документацiю, зазначену в пунктi 65 цих модулiв.

     69. Система управлiння якiстю повинна забезпечувати вiдповiднiсть продукцiї вимогам технiчного регламенту, що застосовуються до неї.

     Усi прийнятi виробником елементи, вимоги та положення системи управлiння якiстю повиннi бути систематично i упорядковано задокументованi у виглядi полiтик, процедур та iнструкцiй, викладених у письмовiй формi. Документацiя стосовно системи управлiння якiстю повинна давати можливiсть однозначно тлумачити програми, плани, настанови i протоколи (записи) щодо якостi.

     Зазначена документацiя повинна, зокрема, мiстити належний опис:

     цiлей у сферi якостi та органiзацiйної структури, обов'язкiв i повноважень керiвництва стосовно якостi продукцiї;

     вiдповiдних методiв виробництва, контролю якостi та забезпечення якостi, процесiв i системних заходiв, якi будуть застосовуватися;

     дослiджень i випробувань, якi будуть проводитися до, пiд час та пiсля виробництва продукцiї, а також перiодичностi їх проведення;

     протоколiв (записiв) щодо якостi (звiтiв про iнспектування, даних випробувань i калiбрувань, звiтiв про квалiфiкацiю вiдповiдного персоналу тощо);

     засобiв монiторингу, якi дають змогу контролювати досягнення необхiдної якостi продукцiї та ефективне функцiонування системи управлiння якiстю.

     70. Призначений орган оцiнює систему управлiння якiстю з метою визначення її вiдповiдностi вимогам, зазначеним у пунктi 69 цих модулiв.

     Призначений орган робить припущення, яке визнається достовiрним, поки не буде доведено iнше, про вiдповiднiсть вимогам, зазначеним у пунктi 69 цих модулiв, тих елементiв системи управлiння якiстю, що вiдповiдають вiдповiдним вимогам нацiонального стандарту, який є iдентичним вiдповiдному гармонiзованому європейському стандарту та/або технiчним специфiкацiям.

     Група аудиту повинна володiти досвiдом роботи у сферi систем управлiння якiстю та мати у своєму складi принаймнi одного члена з досвiдом оцiнювання вiдповiдної продукцiї та технологiї її виробництва, а також знанням застосовних вимог технiчного регламенту. Проведення аудиту включає вiдвiдування пiдприємства виробника для здiйснення оцiнки. Група аудиту вивчає технiчну документацiю, зазначену в пунктi 65 цих модулiв, з метою перевiрки здатностi виробника iдентифiкувати вiдповiднi вимоги технiчного регламенту та проводити необхiднi дослiдження для забезпечення вiдповiдностi продукцiї таким вимогам.

     Призначений орган повiдомляє виробнику про прийняте рiшення. Зазначене повiдомлення повинне мiстити висновки аудиту та обґрунтоване рiшення щодо оцiнки.

     71. Виробник повинен виконувати обов'язки, пов'язанi iз забезпеченням функцiонування схваленої системи управлiння якiстю, та пiдтримувати її в адекватному та ефективному станi.

     72. Виробник зобов'язаний iнформувати призначений орган, який схвалив систему управлiння якiстю, про будь-якi запланованi змiни в такiй системi.

     Призначений орган оцiнює будь-якi запропонованi змiни та приймає рiшення щодо здатностi змiненої системи управлiння якiстю надалi вiдповiдати вимогам, зазначеним у пунктi 69 цих модулiв, чи необхiдностi проведення повторної оцiнки.

     Призначений орган повiдомляє виробнику про прийняте рiшення. Зазначене повiдомлення повинне мiстити висновки дослiдження та обґрунтоване рiшення щодо оцiнки.

Нагляд пiд вiдповiдальнiстю призначеного органу

     73. Мета нагляду полягає в тому, щоб пересвiдчитися в належному виконаннi виробником обов'язкiв, пов'язаних iз забезпеченням функцiонування схваленої системи управлiння якiстю.

     74. Для цiлей нагляду виробник зобов'язаний надавати призначеному органу доступ до мiсць виробництва, контролю, проведення випробувань i зберiгання продукцiї, а також усю необхiдну iнформацiю, зокрема:

     документацiю стосовно системи управлiння якiстю;

     технiчну документацiю, зазначену в пунктi 65 цих модулiв;

     протоколи (записи) щодо якостi (звiти про iнспектування, данi випробувань i калiбрувань, звiти про квалiфiкацiю вiдповiдного персоналу тощо).

     75. Призначений орган повинен проводити перiодичнi аудити, щоб пересвiдчитися в тому, що виробник пiдтримує в належному станi i застосовує систему управлiння якiстю, а також подавати виробнику звiт про аудит.

     76. Крiм перiодичних аудитiв, призначений орган може здiйснювати вiдвiдування виробника без попередження. Пiд час таких вiдвiдувань призначений орган у разi потреби може проводити випробування продукцiї або доручати їх проведення з метою перевiрки правильностi функцiонування системи управлiння якiстю. Призначений орган повинен подавати виробнику звiт про вiдвiдування, а в разi проведення випробувань продукцiї - також протокол випробувань.

Маркування вiдповiдностi та декларацiя про вiдповiднiсть

     77. Виробник наносить визначене в технiчному регламентi маркування вiдповiдностi та пiд вiдповiдальнiсть призначеного органу, зазначеного в пунктi 68 цих модулiв, його iдентифiкацiйний номер на кожний окремий вирiб, що вiдповiдає застосовним вимогам такого технiчного регламенту.

     78. Виробник складає письмову декларацiю про вiдповiднiсть для кожної моделi продукцiї та зберiгає її для подання на запити органiв державного ринкового нагляду протягом десяти рокiв пiсля введення в обiг останнього зразка такої моделi. У декларацiї про вiдповiднiсть зазначається iнформацiя, що дає змогу iдентифiкувати модель продукцiї, для якої її складено.

     Копiя декларацiї про вiдповiднiсть подається вiдповiдним органам державного ринкового нагляду на їх запити.

     79. Виробник протягом не менше нiж десяти рокiв пiсля введення в обiг останнього зразка моделi продукцiї зберiгає для подання на запити органiв державного ринкового нагляду:

     документацiю, зазначену в пунктi 68 цих модулiв;

     документацiю щодо схвалених змiн, зазначених у пунктi 72 цих модулiв;

     рiшення, звiти та протоколи призначеного органу, зазначенi в пунктах 72, 75 i 76 цих модулiв.

     80. Кожен призначений орган повинен iнформувати орган, що призначає, про виданi або скасованi ним документи щодо схвалення системи управлiння якiстю, а також перiодично чи на запит органу, що призначає, подавати йому перелiк вiдмов у видачi документа щодо схвалення системи та документiв щодо схвалення системи управлiння якiстю, дiю яких вiн зупинив чи встановив щодо них iншi обмеження.

     Кожен призначений орган повинен iнформувати iншi призначенi органи про вiдмови у видачi документiв щодо схвалення системи управлiння якiстю, про документи щодо схвалення системи, дiю яких вiн зупинив, скасував чи встановив щодо них iншi обмеження, а на запит - також про виданi ним документи щодо схвалення системи управлiння якiстю.

Уповноважений представник

     81. Обов'язки виробника, визначенi в пунктах 66, 68, 72 i 77 - 79 цих модулiв, вiд його iменi та пiд його вiдповiдальнiсть можуть бути виконанi його уповноваженим представником за умови визначення таких обов'язкiв у дорученнi.

Модуль E (вiдповiднiсть типовi на основi забезпечення якостi продукцiї)

     82. Вiдповiднiсть типовi на основi забезпечення якостi продукцiї є тiєю частиною процедури оцiнки вiдповiдностi, за допомогою якої виробник виконує обов'язки, встановленi в пунктах 83, 93 i 94 цих модулiв, та гарантує i заявляє пiд свою виключну вiдповiдальнiсть, що вiдповiдна продукцiя вiдповiдає типовi, описаному в сертифiкатi експертизи типу, та вимогам технiчного регламенту, що застосовуються до зазначеної продукцiї.

Виробництво

     83. Виробник забезпечує функцiонування схваленої системи управлiння якiстю для контролю та проведення випробувань готової продукцiї згiдно з пунктами 84 - 88 цих модулiв i пiдлягає нагляду згiдно з пунктами 89 - 92 цих модулiв.

Система управлiння якiстю

     84. Виробник подає обраному ним призначеному органу заявку на оцiнку системи управлiння якiстю стосовно вiдповiдної продукцiї, яка повинна включати:

     найменування та адресу виробника, а в разi подання заявки уповноваженим представником - також його найменування та адресу;

     письмову заяву про те, що така сама заявка не була подана жодному iншому призначеному органу;

     усю вiдповiдну iнформацiю щодо передбаченої категорiї продукцiї;

     документацiю стосовно системи управлiння якiстю;

     технiчну документацiю щодо затвердженого типу та копiю сертифiката експертизи типу.

     85. Система управлiння якiстю повинна забезпечувати вiдповiднiсть продукцiї типовi, описаному в сертифiкатi експертизи типу, та застосовним вимогам технiчного регламенту.

     Усi прийнятi виробником елементи, вимоги та положення системи управлiння якiстю повиннi бути систематично i упорядковано задокументованi у виглядi полiтик, процедур та iнструкцiй, викладених у письмовiй формi. Документацiя стосовно системи управлiння якiстю повинна давати можливiсть однозначно тлумачити програми, плани, настанови i протоколи (записи) щодо якостi.

     Зазначена документацiя повинна, зокрема, мiстити належний опис:

     цiлей у сферi якостi та органiзацiйної структури, обов'язкiв i повноважень керiвництва стосовно якостi продукцiї;

     дослiджень i випробувань, якi будуть проводитися пiсля виробництва продукцiї;

     протоколiв (записiв) щодо якостi (звiтiв про iнспектування, даних випробувань i калiбрувань, звiтiв про квалiфiкацiю вiдповiдного персоналу тощо);

     засобiв монiторингу, якi дають змогу контролювати ефективне функцiонування системи управлiння якiстю.

     86. Призначений орган оцiнює систему управлiння якiстю з метою визначення її вiдповiдностi вимогам, зазначеним у пунктi 85 цих модулiв.

     Призначений орган робить припущення, яке визнається достовiрним, поки не буде доведено iнше, про вiдповiднiсть вимогам, зазначеним у пунктi 85 цих модулiв, тих елементiв системи управлiння якiстю, що вiдповiдають вiдповiдним вимогам нацiонального стандарту, який є iдентичним вiдповiдному гармонiзованому європейському стандарту та/або технiчним специфiкацiям.

     Група аудиту повинна володiти досвiдом роботи у сферi систем управлiння якiстю та мати у своєму складi принаймнi одного члена з досвiдом оцiнювання вiдповiдної продукцiї та технологiї її виробництва, а також знанням застосовних вимог технiчного регламенту. Проведення аудиту включає вiдвiдування пiдприємства виробника для здiйснення оцiнки. Група аудиту вивчає технiчну документацiю, зазначену в абзацi сьомому пункту 84 цих модулiв, з метою перевiрки здатностi виробника iдентифiкувати вiдповiднi вимоги технiчного регламенту та проводити необхiднi дослiдження для забезпечення вiдповiдностi продукцiї таким вимогам.

     Призначений орган повiдомляє виробнику про прийняте рiшення. Зазначене повiдомлення повинне мiстити висновки аудиту та обґрунтоване рiшення щодо оцiнки.

     87. Виробник повинен виконувати обов'язки, пов'язанi iз забезпеченням функцiонування схваленої системи управлiння якiстю, та пiдтримувати її в адекватному та ефективному станi.

     88. Виробник зобов'язаний iнформувати призначений орган, який схвалив систему управлiння якiстю, про будь-якi запланованi змiни в такiй системi.

     Призначений орган оцiнює будь-якi запропонованi змiни та приймає рiшення щодо здатностi змiненої системи управлiння якiстю надалi вiдповiдати вимогам, зазначеним у пунктi 85 цих модулiв, чи необхiдностi проведення повторної оцiнки.

     Призначений орган повiдомляє виробнику про прийняте рiшення. Зазначене повiдомлення повинне мiстити висновки дослiдження та обґрунтоване рiшення щодо оцiнки.

Нагляд пiд вiдповiдальнiстю призначеного органу

     89. Мета нагляду полягає в тому, щоб пересвiдчитися в належному виконаннi виробником обов'язкiв, пов'язаних iз забезпеченням функцiонування схваленої системи управлiння якiстю.

     90. Для цiлей нагляду виробник зобов'язаний надавати призначеному органу доступ до мiсць виробництва, контролю, проведення випробувань i зберiгання продукцiї, а також усю необхiдну iнформацiю, зокрема:

     документацiю стосовно системи управлiння якiстю;

     протоколи (записи) щодо якостi (звiти про iнспектування, данi випробувань i калiбрувань, звiти про квалiфiкацiю вiдповiдного персоналу тощо).

     91. Призначений орган повинен проводити перiодичнi аудити, щоб пересвiдчитися в тому, що виробник пiдтримує в належному станi i застосовує систему управлiння якiстю, а також подавати виробнику звiт про аудит.

     92. Крiм перiодичних аудитiв, призначений орган може здiйснювати вiдвiдування виробника без попередження. Пiд час таких вiдвiдувань призначений орган у разi потреби може проводити випробування продукцiї або доручати їх проведення з метою перевiрки правильностi функцiонування системи управлiння якiстю. Призначений орган повинен подавати виробнику звiт про вiдвiдування, а в разi проведення випробувань продукцiї - також протокол випробувань.

Маркування вiдповiдностi та декларацiя про вiдповiднiсть

     93. Виробник наносить визначене в технiчному регламентi маркування вiдповiдностi та пiд вiдповiдальнiсть призначеного органу, зазначеного в пунктi 84 цих модулiв, його iдентифiкацiйний номер на кожний окремий вирiб, що вiдповiдає типовi, описаному в сертифiкатi експертизи типу, та застосовним вимогам такого технiчного регламенту.

     94. Виробник складає письмову декларацiю про вiдповiднiсть для кожної моделi продукцiї та зберiгає її для подання на запити органiв державного ринкового нагляду протягом десяти рокiв пiсля введення в обiг останнього зразка такої моделi. У декларацiї про вiдповiднiсть зазначається iнформацiя, яка дає змогу iдентифiкувати модель продукцiї, для якої її складено.

     Копiя декларацiї про вiдповiднiсть подається вiдповiдним органам державного ринкового нагляду на їх запити.

     95. Виробник протягом не менше нiж десяти рокiв пiсля введення в обiг останнього зразка моделi продукцiї зберiгає для подання на запити органiв державного ринкового нагляду:

     документацiю, зазначену в пунктi 84 цих модулiв;

     документацiю щодо схвалених змiн, зазначених у пунктi 88 цих модулiв;

     рiшення, звiти та протоколи призначеного органу, зазначенi в пунктах 88, 91 i 92 цих модулiв.

     96. Кожен призначений орган повинен iнформувати орган, що призначає, про виданi або скасованi ним документи щодо схвалення системи управлiння якiстю, а також перiодично чи на запит органу, що призначає, подавати йому перелiк вiдмов у видачi документа щодо схвалення системи та документiв щодо схвалення системи управлiння якiстю, дiю яких вiн зупинив чи встановив щодо них iншi обмеження.

     Кожен призначений орган повинен iнформувати iншi призначенi органи про вiдмови у видачi документiв щодо схвалення системи управлiння якiстю, про документи щодо схвалення системи, дiю яких вiн зупинив, скасував чи встановив щодо них iншi обмеження, а на запит - також про виданi ним документи щодо схвалення системи управлiння якiстю.

Уповноважений представник

     97. Обов'язки виробника, визначенi в пунктах 84, 88 i 93 - 95 цих модулiв, вiд його iменi та пiд його вiдповiдальнiсть можуть бути виконанi його уповноваженим представником за умови визначення таких обов'язкiв у дорученнi.

Модуль E1 (забезпечення якостi контролю та проведення випробувань готової продукцiї)

     98. Забезпечення якостi контролю та проведення випробувань готової продукцiї є процедурою оцiнки вiдповiдностi, за допомогою якої виробник виконує обов'язки, встановленi в пунктах 99, 101, 111 i 112 цих модулiв, та гарантує i заявляє пiд свою виключну вiдповiдальнiсть, що вiдповiдна продукцiя вiдповiдає вимогам технiчного регламенту, що застосовуються до неї.

Технiчна документацiя

     99. Виробник розробляє технiчну документацiю, яка повинна давати можливiсть оцiнити вiдповiднiсть продукцiї вiдповiдним вимогам i включати опис проведення i результати належного аналiзу та оцiнки ризику (ризикiв). У технiчнiй документацiї повиннi зазначатися застосовнi вимоги та пов'язанi з проведенням оцiнки вiдповiдностi питання проектування, виробництва i функцiонування продукцiї. Технiчна документацiя повинна у вiдповiдних випадках мiстити принаймнi такi елементи:

     загальний опис продукцiї;

     ескiзний проект, виробничi креслення та схеми компонентiв, складальних вузлiв, електричних кiл тощо;

     описи та пояснення, необхiднi для розумiння зазначених креслень i схем та функцiонування продукцiї;

     список застосованих повнiстю чи частково нацiональних стандартiв та/або iнших вiдповiдних технiчних специфiкацiй, вiдповiднiсть яким надає презумпцiю вiдповiдностi продукцiї суттєвим вимогам, а в разi, коли зазначенi стандарти не були застосованi, - описи рiшень, прийнятих з метою забезпечення вiдповiдностi суттєвим вимогам технiчного регламенту. У разi часткового застосування нацiональних стандартiв, вiдповiднiсть яким надає презумпцiю вiдповiдностi продукцiї суттєвим вимогам, у технiчнiй документацiї повиннi зазначатися їх частини, якi були застосованi;

     результати виконаних проектних розрахункiв, проведених дослiджень тощо;

     протоколи випробувань.

     100. Виробник зберiгає технiчну документацiю для подання на запити вiдповiдних органiв державного ринкового нагляду протягом десяти рокiв пiсля введення в обiг останнього зразка моделi продукцiї.

Виробництво

     101. Виробник забезпечує функцiонування схваленої системи управлiння якiстю для контролю та проведення випробувань готової продукцiї згiдно з пунктами 102 - 106 цих модулiв i пiдлягає нагляду згiдно з пунктами 107 - 110 цих модулiв.

Система управлiння якiстю

     102. Виробник подає обраному ним призначеному органу заявку на оцiнку системи управлiння якiстю стосовно вiдповiдної продукцiї, яка повинна включати:

     найменування та адресу виробника, а в разi подання заявки уповноваженим представником - також його найменування та адресу;

     письмову заяву про те, що така сама заявка не була подана жодному iншому призначеному органу;

     усю вiдповiдну iнформацiю щодо передбаченої категорiї продукцiї;

     документацiю стосовно системи управлiння якiстю;

     технiчну документацiю, зазначену в пунктi 99 цих модулiв.

     103. Система управлiння якiстю повинна забезпечувати вiдповiднiсть продукцiї вимогам технiчного регламенту, що застосовуються до неї.

     Усi прийнятi виробником елементи, вимоги та положення системи управлiння якiстю повиннi бути систематично i упорядковано задокументованi у виглядi полiтик, процедур та iнструкцiй, викладених у письмовiй формi. Документацiя стосовно системи управлiння якiстю повинна давати можливiсть однозначно тлумачити програми, плани, настанови i протоколи (записи) щодо якостi.

     Зазначена документацiя повинна, зокрема, мiстити належний опис:

     цiлей у сферi якостi та органiзацiйної структури, обов'язкiв i повноважень керiвництва стосовно якостi продукцiї;

     дослiджень i випробувань, якi будуть проводитися пiсля виробництва продукцiї;

     протоколiв (записiв) щодо якостi (звiтiв про iнспектування, даних випробувань i калiбрувань, звiтiв про квалiфiкацiю вiдповiдного персоналу тощо);

     засобiв монiторингу, якi дають змогу контролювати ефективне функцiонування системи управлiння якiстю.

     104. Призначений орган оцiнює систему управлiння якiстю з метою визначення її вiдповiдностi вимогам, зазначеним у пунктi 103 цих модулiв.

     Призначений орган робить припущення, яке визнається достовiрним, поки не буде доведено iнше, про вiдповiднiсть вимогам, зазначеним у пунктi 103 цих модулiв, тих елементiв системи управлiння якiстю, що вiдповiдають вiдповiдним вимогам нацiонального стандарту, який є iдентичним вiдповiдному гармонiзованому європейському стандарту та/або технiчним специфiкацiям.

     Група аудиту повинна володiти досвiдом роботи у сферi систем управлiння якiстю та мати у своєму складi принаймнi одного члена з досвiдом оцiнювання вiдповiдної продукцiї та технологiї її виробництва, а також знанням застосовних вимог технiчного регламенту. Проведення аудиту включає вiдвiдування пiдприємства виробника для здiйснення оцiнки. Група аудиту вивчає технiчну документацiю, зазначену в пунктi 99 цих модулiв, з метою перевiрки здатностi виробника iдентифiкувати вiдповiднi вимоги технiчного регламенту та проводити необхiднi дослiдження для забезпечення вiдповiдностi продукцiї таким вимогам.

     Призначений орган повiдомляє виробнику про прийняте рiшення. Зазначене повiдомлення повинне мiстити висновки аудиту та обґрунтоване рiшення щодо оцiнки.

     105. Виробник повинен виконувати обов'язки, пов'язанi iз забезпеченням функцiонування схваленої системи управлiння якiстю, та пiдтримувати її в адекватному та ефективному станi.

     106. Виробник зобов'язаний iнформувати призначений орган, який схвалив систему управлiння якiстю, про будь-якi запланованi змiни в такiй системi.

     Призначений орган оцiнює будь-якi запропонованi змiни та приймає рiшення щодо здатностi змiненої системи управлiння якiстю надалi вiдповiдати вимогам, зазначеним у пунктi 103 цих модулiв, чи необхiдностi проведення повторної оцiнки.

     Призначений орган повiдомляє виробнику про прийняте рiшення. Зазначене повiдомлення повинне мiстити висновки дослiдження та обґрунтоване рiшення щодо оцiнки.

Нагляд пiд вiдповiдальнiстю призначеного органу

     107. Мета нагляду полягає в тому, щоб пересвiдчитися в належному виконаннi виробником обов'язкiв, пов'язаних iз забезпеченням функцiонування схваленої системи управлiння якiстю.

     108. Для цiлей нагляду виробник зобов'язаний надавати призначеному органу доступ до мiсць виробництва, контролю, проведення випробувань i зберiгання продукцiї, а також усю необхiдну iнформацiю, зокрема:

     документацiю стосовно системи управлiння якiстю;

     технiчну документацiю, зазначену в пунктi 99 цих модулiв;

     протоколи (записи) щодо якостi (звiти про iнспектування, данi випробувань i калiбрувань, звiти про квалiфiкацiю вiдповiдного персоналу тощо).

     109. Призначений орган повинен проводити перiодичнi аудити, щоб пересвiдчитися в тому, що виробник пiдтримує в належному станi i застосовує систему управлiння якiстю, а також подавати виробнику звiт про аудит.

     110. Крiм перiодичних аудитiв, призначений орган може здiйснювати вiдвiдування виробника без попередження. Пiд час таких вiдвiдувань призначений орган у разi потреби може проводити випробування продукцiї або доручати їх проведення з метою перевiрки правильностi функцiонування системи управлiння якiстю. Призначений орган повинен подавати виробнику звiт про вiдвiдування, а в разi проведення випробувань продукцiї - також протокол випробувань.

Маркування вiдповiдностi та декларацiя про вiдповiднiсть

     111. Виробник наносить визначене в технiчному регламентi маркування вiдповiдностi та пiд вiдповiдальнiсть призначеного органу, зазначеного в пунктi 102 цих модулiв, його iдентифiкацiйний номер на кожний окремий вирiб, що вiдповiдає застосовним вимогам такого технiчного регламенту.

     112. Виробник складає письмову декларацiю про вiдповiднiсть для кожної моделi продукцiї та зберiгає її для подання на запити органiв державного ринкового нагляду протягом десяти рокiв пiсля введення в обiг останнього зразка такої моделi. У декларацiї про вiдповiднiсть зазначається iнформацiя, яка дає змогу iдентифiкувати модель продукцiї, для якої її складено.

     Копiя декларацiї про вiдповiднiсть подається вiдповiдним органам державного ринкового нагляду на їх запити.

     113. Виробник протягом не менше нiж десяти рокiв пiсля введення в обiг останнього зразка моделi продукцiї зберiгає для подання на запити органiв державного ринкового нагляду:

     документацiю, зазначену в пунктi 102 цих модулiв;

     документацiю щодо схвалених змiн, зазначених у пунктi 106 цих модулiв;

     рiшення, звiти та протоколи призначеного органу, зазначенi в пунктах 106, 109 i 110 цих модулiв.

     114. Кожен призначений орган повинен iнформувати орган, що призначає, про виданi або скасованi ним документи щодо схвалення системи управлiння якiстю, а також перiодично чи на запит органу, що призначає, подавати йому перелiк вiдмов у видачi документа щодо схвалення зазначеної системи та документiв щодо схвалення системи управлiння якiстю, дiю яких вiн зупинив чи встановив щодо них iншi обмеження.

     Кожен призначений орган повинен iнформувати iншi призначенi органи про вiдмови у видачi документiв щодо схвалення системи управлiння якiстю, про документи щодо схвалення зазначеної системи, дiю яких вiн зупинив, скасував чи встановив щодо них iншi обмеження, а на запит - також про виданi ним документи щодо схвалення системи управлiння якiстю.

Уповноважений представник

     115. Обов'язки виробника, визначенi в пунктах 100, 102, 106 i 111 - 113 цих модулiв, вiд його iменi та пiд його вiдповiдальнiсть можуть бути виконанi його уповноваженим представником за умови визначення таких обов'язкiв у дорученнi.

Модуль F (вiдповiднiсть типовi на основi перевiрки продукцiї)

     116. Вiдповiднiсть типовi на основi перевiрки продукцiї є тiєю частиною процедури оцiнки вiдповiдностi, за допомогою якої виробник виконує обов'язки, встановленi в пунктах 117, 121, 125 i 126 цих модулiв, та гарантує i заявляє пiд свою виключну вiдповiдальнiсть, що вiдповiдна продукцiя, до якої було застосовано положення пункту 118 цих модулiв, вiдповiдає типовi, описаному в сертифiкатi експертизи типу, та вимогам технiчного регламенту, що застосовуються до зазначеної продукцiї.

Виробництво

     117. Виробник вживає всiх заходiв, необхiдних для того, щоб виробничий процес i його монiторинг забезпечували вiдповiднiсть виготовленої продукцiї затвердженому типовi, описаному в сертифiкатi експертизи типу, та вимогам технiчного регламенту, що застосовуються до такої продукцiї.

Перевiрка

     118. Обраний виробником призначений орган проводить належнi дослiдження i випробування з метою перевiрки вiдповiдностi продукцiї затвердженому типовi, описаному в сертифiкатi експертизи типу, та вiдповiдним вимогам технiчного регламенту.

     За вибором виробника дослiдження i випробування для перевiрки вiдповiдностi продукцiї вiдповiдним вимогам проводяться шляхом дослiдження та випробування кожного виробу згiдно з пунктами 119 i 120 цих модулiв або шляхом дослiдження та випробування продукцiї iз застосуванням статистичних методiв згiдно з пунктами 121 - 124 цих модулiв.

Перевiрка вiдповiдностi шляхом дослiдження та випробування кожного виробу

     119. Усi вироби дослiджуються окремо та пiдлягають проведенню належних випробувань, якi визначенi у вiдповiдному нацiональному стандартi (нацiональних стандартах) та/або технiчних специфiкацiях, вiдповiднiсть яким надає презумпцiю вiдповiдностi продукцiї суттєвим вимогам, або рiвноцiнних випробувань з метою перевiрки вiдповiдностi затвердженому типовi, описаному в сертифiкатi експертизи типу, та вiдповiдним вимогам технiчного регламенту. У разi вiдсутностi такого нацiонального стандарту вiдповiдний призначений орган приймає рiшення про те, якi випробування необхiдно провести.

     120. Призначений орган видає сертифiкат вiдповiдностi стосовно проведених дослiджень i випробувань та наносить свiй iдентифiкацiйний номер на кожний затверджений вирiб або доручає його нанесення пiд свою вiдповiдальнiсть.

     Виробник зберiгає сертифiкати вiдповiдностi для подання на запити органiв державного ринкового нагляду для iнспекцiйних цiлей протягом десяти рокiв пiсля введення в обiг останнього зразка моделi продукцiї.

Статистична перевiрка вiдповiдностi

     121. Виробник вживає всiх заходiв, необхiдних для того, щоб виробничий процес i його монiторинг забезпечували однорiднiсть кожної виготовленої партiї продукцiї, та подає свою продукцiю для перевiрки у виглядi однорiдних партiй.

     122. Згiдно з вимогами технiчного регламенту з кожної партiї продукцiї методом випадкового вiдбору вiдбирається зразок (зразки) продукцiї. Усi зразки продукцiї дослiджуються окремо та пiдлягають проведенню належних випробувань, якi визначенi у вiдповiдному нацiональному стандартi (нацiональних стандартах) та/або технiчних специфiкацiях, вiдповiднiсть яким надає презумпцiю вiдповiдностi продукцiї суттєвим вимогам, або рiвноцiнних випробувань для того, щоб забезпечити їх вiдповiднiсть застосовним вимогам технiчного регламенту та визначити, приймається вiдповiдна партiя продукцiї чи бракується. У разi вiдсутностi такого нацiонального стандарту вiдповiдний призначений орган приймає рiшення про те, якi випробування необхiдно провести.

     123. У разi прийняття партiї продукцiї всi вироби такої партiї вважаються затвердженими, за винятком тих виробiв iз зразка, якi були визнанi такими, що не пройшли успiшно випробувань.

     Призначений орган видає сертифiкат вiдповiдностi стосовно проведених дослiджень i випробувань та наносить свiй iдентифiкацiйний номер на кожний затверджений вирiб або доручає його нанесення пiд свою вiдповiдальнiсть.

     Виробник зберiгає сертифiкати вiдповiдностi для подання на запити органiв державного ринкового нагляду протягом десяти рокiв пiсля введення в обiг останнього зразка моделi продукцiї.

     124. У разi коли партiя продукцiї бракується, призначений орган або вiдповiдний орган державного ринкового нагляду повинен вжити належних заходiв для запобiгання введенню такої партiї в обiг. У разi частого бракування партiй призначений орган може зупинити статистичну перевiрку та вжити належних заходiв.

Маркування вiдповiдностi та декларацiя про вiдповiднiсть

     125. Виробник наносить визначене в технiчному регламентi маркування вiдповiдностi та пiд вiдповiдальнiсть призначеного органу, зазначеного в пунктi 118 цих модулiв, його iдентифiкацiйний номер на кожний окремий вирiб, що вiдповiдає затвердженому типовi, описаному в сертифiкатi експертизи типу, та застосовним вимогам такого технiчного регламенту.

     126. Виробник складає письмову декларацiю про вiдповiднiсть для кожної моделi продукцiї та зберiгає її для подання на запити органiв державного ринкового нагляду протягом десяти рокiв пiсля введення в обiг останнього зразка такої моделi. У декларацiї про вiдповiднiсть зазначається iнформацiя, яка дає змогу iдентифiкувати модель продукцiї, для якої її складено.

     Копiя декларацiї про вiдповiднiсть подається вiдповiдним органам державного ринкового нагляду на їх запити.

     У разi надання призначеним органом, зазначеним у пунктi 118 цих модулiв, своєї згоди та пiд його вiдповiдальнiсть виробник також може наносити iдентифiкацiйний номер такого призначеного органу на продукцiю.

     127. За згодою призначеного органу та пiд його вiдповiдальнiсть виробник може наносити iдентифiкацiйний номер такого призначеного органу на продукцiю в процесi виробництва.

Уповноважений представник

     128. Обов'язки виробника вiд його iменi та пiд його вiдповiдальнiсть можуть бути виконанi його уповноваженим представником за умови визначення таких обов'язкiв у дорученнi. Уповноважений представник не може виконувати обов'язки виробника, визначенi в пунктах 117 i 121 цих модулiв.

Модуль F1 (вiдповiднiсть на основi перевiрки продукцiї)

     129. Вiдповiднiсть на основi перевiрки продукцiї є процедурою оцiнки вiдповiдностi, за допомогою якої виробник виконує обов'язки, встановленi в пунктах 130, 131, 135, 138 i 139 цих модулiв, та гарантує i заявляє пiд свою виключну вiдповiдальнiсть про те, що вiдповiдна продукцiя, до якої було застосовано положення пункту 132 цих модулiв, вiдповiдає вимогам технiчного регламенту, що застосовуються до неї.

Технiчна документацiя

     130. Виробник розробляє технiчну документацiю, яка повинна давати можливiсть оцiнити вiдповiднiсть продукцiї вiдповiдним вимогам i включати опис проведення i результати належного аналiзу та оцiнки ризику (ризикiв). У технiчнiй документацiї повиннi зазначатися застосовнi вимоги та пов'язанi з проведенням оцiнки вiдповiдностi питання проектування, виробництва i функцiонування продукцiї. Технiчна документацiя повинна у вiдповiдних випадках мiстити принаймнi такi елементи:

     загальний опис продукцiї;

     ескiзний проект, виробничi креслення та схеми компонентiв, складальних вузлiв, електричних кiл тощо;

     описи та пояснення, необхiднi для розумiння зазначених креслень i схем та функцiонування продукцiї;

     список застосованих повнiстю чи частково нацiональних стандартiв та/або iнших вiдповiдних технiчних специфiкацiй, вiдповiднiсть яким надає презумпцiю вiдповiдностi продукцiї суттєвим вимогам, а в разi, коли зазначенi стандарти не були застосованi, - описи рiшень, прийнятих з метою забезпечення вiдповiдностi суттєвим вимогам технiчного регламенту. У разi часткового застосування нацiональних стандартiв, вiдповiднiсть яким надає презумпцiю вiдповiдностi продукцiї суттєвим вимогам, у технiчнiй документацiї повиннi зазначатися їх частини, якi були застосованi;

     результати виконаних проектних розрахункiв, проведених дослiджень тощо;

     протоколи випробувань.

     Виробник зберiгає технiчну документацiю для подання на запити вiдповiдних органiв державного ринкового нагляду протягом десяти рокiв пiсля введення в обiг останнього зразка моделi продукцiї.

Виробництво

     131. Виробник вживає всiх заходiв, необхiдних для того, щоб виробничий процес i його монiторинг забезпечували вiдповiднiсть виготовленої продукцiї застосовним вимогам технiчного регламенту.

Перевiрка

     132. Обраний виробником призначений орган проводить належнi дослiдження i випробування з метою перевiрки вiдповiдностi продукцiї застосовним вимогам технiчного регламенту.

     За вибором виробника дослiдження i випробування для перевiрки вiдповiдностi зазначеним вимогам проводяться шляхом дослiдження та випробування кожного виробу згiдно з пунктами 133 i 134 цих модулiв або шляхом дослiдження та випробування продукцiї iз застосуванням статистичних методiв згiдно з пунктами 135 - 137 цих модулiв.

Перевiрка вiдповiдностi шляхом дослiдження та випробування кожного виробу

     133. Усi вироби дослiджуються окремо та пiдлягають проведенню належних випробувань, якi визначенi у вiдповiдних нацiональних стандартах та/або технiчних специфiкацiях, вiдповiднiсть яким надає презумпцiю вiдповiдностi продукцiї суттєвим вимогам, або рiвноцiнних випробувань з метою перевiрки вiдповiдностi вимогам, що застосовуються до вiдповiдної продукцiї. У разi вiдсутностi такого нацiонального стандарту та/або технiчної специфiкацiї вiдповiдний призначений орган приймає рiшення про те, якi випробування необхiдно провести.

     134. Призначений орган видає сертифiкат вiдповiдностi стосовно проведених дослiджень i випробувань та наносить свiй iдентифiкацiйний номер на кожний затверджений вирiб або доручає його нанесення пiд свою вiдповiдальнiсть.

     Виробник зберiгає сертифiкати вiдповiдностi для подання на запити органiв державного ринкового нагляду протягом десяти рокiв пiсля введення в обiг останнього зразка моделi продукцiї.

Статистична перевiрка вiдповiдностi

     135. Виробник вживає всiх заходiв, необхiдних для того, щоб виробничий процес забезпечував однорiднiсть кожної виготовленої партiї продукцiї, та подає свою продукцiю для перевiрки у виглядi однорiдних партiй.

     136. Згiдно з вимогами технiчного регламенту з кожної партiї продукцiї методом випадкового вiдбору вiдбирається зразок (зразки) продукцiї. Усi зразки продукцiї дослiджуються окремо та пiдлягають проведенню належних випробувань, якi визначенi у вiдповiдних нацiональних стандартах та/або технiчних специфiкацiях, вiдповiднiсть яким надає презумпцiю вiдповiдностi продукцiї суттєвим вимогам, або рiвноцiнних випробувань для того, щоб установити вiдповiднiсть вимогам, що застосовуються до вiдповiдної продукцiї, та визначити, приймається вiдповiдна партiя продукцiї чи бракується. У разi вiдсутностi такого нацiонального стандарту та/або технiчної специфiкацiї вiдповiдний призначений орган приймає рiшення про те, якi випробування необхiдно провести.

     137. У разi прийняття партiї продукцiї всi вироби такої партiї вважаються затвердженими, за винятком тих виробiв iз зразка, якi були визнанi такими, що не пройшли успiшно випробувань.

     Призначений орган видає сертифiкат вiдповiдностi стосовно проведених дослiджень i випробувань та наносить свiй iдентифiкацiйний номер на кожний затверджений вирiб або доручає його нанесення пiд свою вiдповiдальнiсть.

     Виробник зберiгає сертифiкати вiдповiдностi для подання на запити органiв державного ринкового нагляду протягом десяти рокiв пiсля введення в обiг останнього зразка моделi продукцiї.

     У разi коли партiя продукцiї бракується, призначений орган повинен вжити належних заходiв для запобiгання введенню такої партiї в обiг. У разi частого бракування партiй призначений орган може зупинити статистичну перевiрку та вжити належних заходiв.

Маркування вiдповiдностi та декларацiя про вiдповiднiсть

     138. Виробник наносить визначене в технiчному регламентi маркування вiдповiдностi та пiд вiдповiдальнiсть призначеного органу, зазначеного в пунктi 132 цих модулiв, його iдентифiкацiйний номер на кожний окремий вирiб, що вiдповiдає застосовним вимогам такого технiчного регламенту.

     139. Виробник складає письмову декларацiю про вiдповiднiсть для кожної моделi продукцiї та зберiгає її для подання на запити органiв державного ринкового нагляду протягом десяти рокiв пiсля введення в обiг останнього зразка такої моделi. У декларацiї про вiдповiднiсть зазначається iнформацiя, яка дає змогу iдентифiкувати модель продукцiї, для якої її складено.

     Копiя декларацiї про вiдповiднiсть подається вiдповiдним органам державного ринкового нагляду на їх запити.

     У разi надання призначеним органом, зазначеним у пунктах 133 i 134 цих модулiв, своєї згоди та пiд його вiдповiдальнiсть виробник також може наносити iдентифiкацiйний номер такого призначеного органу на продукцiю.

     140. За згодою призначеного органу та пiд його вiдповiдальнiсть виробник може наносити iдентифiкацiйний номер такого призначеного органу на продукцiю в процесi виробництва.

Уповноважений представник

     141. Обов'язки виробника вiд його iменi та пiд його вiдповiдальнiсть можуть бути виконанi його уповноваженим представником за умови визначення таких обов'язкiв у дорученнi. Уповноважений представник не може виконувати обов'язки виробника, визначенi в пунктах 131 i 135 цих модулiв.

Модуль G (вiдповiднiсть на основi перевiрки одиницi продукцiї)

     142. Вiдповiднiсть на основi перевiрки одиницi продукцiї є процедурою оцiнки вiдповiдностi, за допомогою якої виробник виконує обов'язки, встановленi в пунктах 143, 144, 146 i 147 цих модулiв, та гарантує i заявляє пiд свою виключну вiдповiдальнiсть, що вiдповiдний вирiб, до якого було застосовано положення пункту 145 цих модулiв, вiдповiдає вимогам технiчного регламенту, що застосовуються до зазначеного виробу.

Технiчна документацiя

     143. Виробник розробляє технiчну документацiю та подає її призначеному органу, зазначеному в пунктi 145 цих модулiв. Технiчна документацiя повинна давати можливiсть оцiнити вiдповiднiсть продукцiї вiдповiдним вимогам i включати опис проведення i результати належного аналiзу та оцiнки ризику (ризикiв). У технiчнiй документацiї повиннi зазначатися застосовнi вимоги та пов'язанi з проведенням оцiнки вiдповiдностi питання проектування, виробництва i функцiонування продукцiї. Технiчна документацiя повинна у вiдповiдних випадках мiстити принаймнi такi елементи:

     загальний опис продукцiї;

     ескiзний проект, виробничi креслення та схеми компонентiв, складальних вузлiв, електричних кiл тощо;

     описи та пояснення, необхiднi для розумiння зазначених креслень i схем та функцiонування продукцiї;

     список застосованих повнiстю чи частково нацiональних стандартiв та/або iнших вiдповiдних технiчних специфiкацiй, вiдповiднiсть яким надає презумпцiю вiдповiдностi продукцiї суттєвим вимогам, а в разi, коли зазначенi стандарти не були застосованi, - описи рiшень, прийнятих з метою забезпечення вiдповiдностi суттєвим вимогам технiчного регламенту. У разi часткового застосування нацiональних стандартiв, вiдповiднiсть яким надає презумпцiю вiдповiдностi продукцiї суттєвим вимогам, у технiчнiй документацiї повиннi зазначатися їх частини, якi були застосованi;

     результати виконаних проектних розрахункiв, проведених дослiджень тощо;

     протоколи випробувань.

     Виробник зберiгає технiчну документацiю для подання на запити вiдповiдних органiв державного ринкового нагляду протягом десяти рокiв пiсля введення в обiг останнього зразка продукцiї.

Виробництво

     144. Виробник вживає всiх заходiв, необхiдних для того, щоб виробничий процес i його монiторинг забезпечували вiдповiднiсть виготовленого виробу застосовним вимогам технiчного регламенту.

Перевiрка

     145. Обраний виробником призначений орган проводить чи доручає проведення належних дослiджень i випробувань, якi визначенi у вiдповiдних нацiональних стандартах та/або технiчних специфiкацiях, вiдповiднiсть яким надає презумпцiю вiдповiдностi продукцiї суттєвим вимогам, або рiвноцiнних випробувань з метою перевiрки вiдповiдностi виробу застосовним вимогам технiчного регламенту. У разi вiдсутностi такого нацiонального стандарту та/або технiчної специфiкацiї вiдповiдний призначений орган приймає рiшення про те, якi випробування необхiдно провести.

     Призначений орган видає сертифiкат вiдповiдностi стосовно проведених дослiджень i випробувань та наносить свiй iдентифiкацiйний номер на затверджений вирiб або доручає його нанесення пiд свою вiдповiдальнiсть.

     Виробник зберiгає сертифiкати вiдповiдностi для подання на запити органiв державного ринкового нагляду протягом десяти рокiв пiсля введення виробу в обiг.

Маркування вiдповiдностi та декларацiя про вiдповiднiсть

     146. Виробник наносить визначене в технiчному регламентi маркування вiдповiдностi та пiд вiдповiдальнiсть призначеного органу, зазначеного в пунктi 145 цих модулiв, його iдентифiкацiйний номер на кожний вирiб, що вiдповiдає застосовним вимогам такого технiчного регламенту.

     147. Виробник складає письмову декларацiю про вiдповiднiсть та зберiгає її для подання на запити органiв державного ринкового нагляду протягом десяти рокiв пiсля введення виробу в обiг. У декларацiї про вiдповiднiсть зазначається iнформацiя, яка дає змогу iдентифiкувати вирiб, для якого її складено.

     Копiя декларацiї про вiдповiднiсть подається вiдповiдним органам державного ринкового нагляду на їх запити.

Уповноважений представник

     148. Обов'язки виробника, визначенi в пунктах 143, 146 i 147 цих модулiв, вiд його iменi та пiд його вiдповiдальнiсть можуть бути виконанi його уповноваженим представником за умови визначення таких обов'язкiв у дорученнi.

Модуль H (вiдповiднiсть на основi цiлковитого забезпечення якостi)

     149. Вiдповiднiсть на основi цiлковитого забезпечення якостi є процедурою оцiнки вiдповiдностi, за допомогою якої виробник виконує обов'язки, встановленi в пунктах 150, 160 i 161 цих модулiв, та гарантує i заявляє пiд свою виключну вiдповiдальнiсть, що вiдповiдна продукцiя вiдповiдає вимогам технiчного регламенту, що застосовуються до неї.

Виробництво

     150. Виробник забезпечує функцiонування схваленої системи управлiння якiстю для проектування, виробництва, контролю та проведення випробувань готової продукцiї згiдно з пунктами 151 - 155 цих модулiв i пiдлягає нагляду згiдно з пунктами 156 - 159 цих модулiв.

Система управлiння якiстю

     151. Виробник подає обраному ним призначеному органу заявку на оцiнку системи управлiння якiстю стосовно вiдповiдної продукцiї, яка повинна включати:

     1) найменування та адресу виробника, а в разi подання заявки уповноваженим представником - також його найменування та адресу;

     2) технiчну документацiю для однiєї моделi кожної категорiї продукцiї, призначеної для виробництва. Технiчна документацiя повинна у вiдповiдних випадках мiстити принаймнi такi елементи:

     загальний опис продукцiї;

     ескiзний проект, виробничi креслення та схеми компонентiв, складальних вузлiв, електричних кiл тощо;

     описи та пояснення, необхiднi для розумiння зазначених креслень i схем та функцiонування продукцiї;

     список застосованих повнiстю чи частково нацiональних стандартiв та/або iнших вiдповiдних технiчних специфiкацiй, вiдповiднiсть яким надає презумпцiю вiдповiдностi продукцiї суттєвим вимогам, а в разi, коли зазначенi стандарти не були застосованi, - описи рiшень, прийнятих з метою забезпечення вiдповiдностi суттєвим вимогам технiчного регламенту. У разi часткового застосування нацiональних стандартiв, вiдповiднiсть яким надає презумпцiю вiдповiдностi продукцiї суттєвим вимогам, у технiчнiй документацiї повиннi зазначатися їх частини, якi були застосованi;

     результати виконаних проектних розрахункiв, проведених дослiджень тощо;

     протоколи випробувань;

     3) документацiю стосовно системи управлiння якiстю;

     4) письмову заяву про те, що така сама заявка не була подана жодному iншому призначеному органу.

     152. Система управлiння якiстю повинна забезпечувати вiдповiднiсть продукцiї вимогам технiчного регламенту, що застосовуються до неї.

     Усi прийнятi виробником елементи, вимоги та положення системи управлiння якiстю повиннi бути систематично i упорядковано задокументованi у виглядi полiтик, процедур та iнструкцiй, викладених у письмовiй формi. Документацiя стосовно системи управлiння якiстю повинна давати можливiсть однозначно тлумачити програми, плани, настанови i протоколи (записи) щодо якостi.

     Зазначена документацiя повинна, зокрема, мiстити належний опис:

     цiлей у сферi якостi та органiзацiйної структури, обов'язкiв i повноважень керiвництва стосовно якостi проектування i продукцiї;

     технiчних специфiкацiй на проектування, включаючи стандарти, що будуть застосовуватися, а в разi, коли вiдповiднi нацiональнi стандарти та/або технiчнi специфiкацiї, вiдповiднiсть яким надає презумпцiю вiдповiдностi продукцiї суттєвим вимогам, не будуть застосовуватися повнiстю, - опис засобiв, що будуть використанi з метою забезпечення вiдповiдностi суттєвим вимогам технiчного регламенту, що застосовуються до вiдповiдної продукцiї;

     методiв контролю та перевiрки проекту, процесiв i системних заходiв, якi будуть застосовуватися пiд час проектування продукцiї, що належить до вiдповiдної категорiї;

     вiдповiдних методiв виробництва, контролю якостi та забезпечення якостi, процесiв i системних заходiв, якi будуть застосовуватися;

     дослiджень i випробувань, якi будуть проводитися до, пiд час та пiсля виробництва продукцiї, а також перiодичностi їх проведення;

     протоколiв (записiв) щодо якостi (звiтiв про iнспектування, даних випробувань i калiбрувань, звiтiв про квалiфiкацiю вiдповiдного персоналу тощо);

     засобiв монiторингу, якi дають змогу контролювати досягнення необхiдної якостi проектування i продукцiї та ефективне функцiонування системи управлiння якiстю.

     153. Призначений орган оцiнює систему управлiння якiстю з метою визначення її вiдповiдностi вимогам, зазначеним у пунктi 152 цих модулiв.

     Призначений орган робить припущення, яке визнається достовiрним, поки не буде доведено iнше, про вiдповiднiсть вимогам, зазначеним у пунктi 152 цих модулiв, тих елементiв системи управлiння якiстю, що вiдповiдають вiдповiдним вимогам нацiонального стандарту, який є iдентичним вiдповiдному гармонiзованому європейському стандарту та/або технiчним специфiкацiям.

     Група аудиту повинна володiти досвiдом роботи у сферi систем управлiння якiстю та мати у своєму складi принаймнi одного члена з досвiдом роботи експертом з оцiнки вiдповiдної продукцiї та технологiї її виробництва, а також знанням застосовних вимог технiчного регламенту. Проведення аудиту включає вiдвiдування пiдприємства виробника для здiйснення оцiнки. Група аудиту вивчає технiчну документацiю, зазначену в пiдпунктi 2 пункту 151 цих модулiв, з метою перевiрки здатностi виробника iдентифiкувати застосовнi вимоги технiчного регламенту та проводити необхiднi дослiдження для забезпечення вiдповiдностi продукцiї таким вимогам.

     Призначений орган повiдомляє виробнику або його уповноваженому представнику про прийняте рiшення.

     Зазначене повiдомлення повинне мiстити висновки аудиту та обґрунтоване рiшення щодо оцiнки.

     154. Виробник повинен виконувати обов'язки, пов'язанi iз забезпеченням функцiонування схваленої системи управлiння якiстю, та пiдтримувати її в адекватному та ефективному станi.

     155. Виробник зобов'язаний iнформувати призначений орган, який схвалив систему управлiння якiстю, про будь-якi запланованi змiни в такiй системi.

     Призначений орган оцiнює будь-якi запропонованi змiни та приймає рiшення щодо здатностi змiненої системи управлiння якiстю надалi вiдповiдати вимогам, зазначеним у пунктi 152 цих модулiв, чи необхiдностi проведення повторної оцiнки.

     Призначений орган повiдомляє виробнику про прийняте рiшення. Зазначене повiдомлення повинне мiстити висновки дослiдження та обґрунтоване рiшення щодо оцiнки.

Нагляд пiд вiдповiдальнiстю призначеного органу

     156. Мета нагляду полягає в тому, щоб пересвiдчитися в належному виконаннi виробником обов'язкiв, пов'язаних iз забезпеченням функцiонування схваленої системи управлiння якiстю.

     157. Для цiлей нагляду виробник зобов'язаний надавати призначеному органу доступ до мiсць проектування, виробництва, контролю, проведення випробувань i зберiгання продукцiї, а також усю необхiдну iнформацiю, зокрема:

     документацiю стосовно системи управлiння якiстю;

     протоколи (записи) щодо якостi, передбаченi тiєю частиною системи управлiння якiстю, яка стосується проектування (результати аналiзiв, розрахункiв, випробувань тощо);

     протоколи (записи) щодо якостi, передбаченi тiєю частиною системи управлiння якiстю, яка стосується виробництва (звiти про iнспектування, данi випробувань i калiбрувань, звiти про квалiфiкацiю вiдповiдного персоналу тощо).

     158. Призначений орган повинен проводити перiодичнi аудити, щоб пересвiдчитися в тому, що виробник пiдтримує в належному станi i застосовує систему управлiння якiстю, а також подавати виробнику звiт про аудит.

     159. Крiм перiодичних аудитiв, призначений орган може здiйснювати вiдвiдування виробника без попередження. Пiд час таких вiдвiдувань призначений орган у разi потреби може проводити випробування продукцiї або доручати їх проведення з метою перевiрки належного функцiонування системи управлiння якiстю. Призначений орган повинен подавати виробнику звiт про вiдвiдування, а в разi проведення випробувань продукцiї - також протокол випробувань.

Маркування вiдповiдностi та декларацiя про вiдповiднiсть

     160. Виробник наносить визначене в технiчному регламентi маркування вiдповiдностi та пiд вiдповiдальнiсть призначеного органу, зазначеного в пунктi 151 цих модулiв, його iдентифiкацiйний номер на кожний окремий вирiб, що вiдповiдає застосовним вимогам такого технiчного регламенту.

     161. Виробник складає письмову декларацiю про вiдповiднiсть для кожної моделi продукцiї та зберiгає її для подання на запити органiв державного ринкового нагляду протягом десяти рокiв пiсля введення в обiг останнього зразка такої моделi. У декларацiї про вiдповiднiсть зазначається iнформацiя, яка дає змогу iдентифiкувати модель продукцiї, для якої її складено.

     Копiя декларацiї про вiдповiднiсть подається вiдповiдним органам державного ринкового нагляду на їх запити.

     162. Виробник протягом не менше нiж десяти рокiв пiсля введення в обiг останнього зразка моделi продукцiї зберiгає для подання на запити органiв державного ринкового нагляду:

     технiчну документацiю, зазначену в пунктi 151 цих модулiв;

     документацiю стосовно системи управлiння якiстю, зазначену в пунктi 151 цих модулiв;

     документацiю щодо схвалених змiн, зазначених у пунктi 155 цих модулiв;

     рiшення, звiти та протоколи призначеного органу, зазначенi в пунктах 155, 158 i 159 цих модулiв.

     163. Кожен призначений орган повинен iнформувати орган, що призначає, про виданi або скасованi ним документи щодо схвалення системи управлiння якiстю, а також перiодично чи на запит органу, що призначає, подавати йому перелiк вiдмов у видачi документа щодо схвалення системи та документiв щодо схвалення системи управлiння якiстю, дiю яких вiн зупинив чи встановив щодо них iншi обмеження.

     Кожен призначений орган повинен iнформувати iншi призначенi органи про вiдмови у видачi документiв щодо схвалення системи управлiння якiстю, про документи щодо схвалення системи, дiю яких вiн зупинив, скасував чи встановив щодо них iншi обмеження, а на запит - також про виданi ним документи щодо схвалення системи управлiння якiстю.

Уповноважений представник

     164. Обов'язки виробника, визначенi в пунктах 151, 155 i 160 - 162 цих модулiв, вiд його iменi та пiд його вiдповiдальнiсть можуть бути виконанi його уповноваженим представником за умови визначення таких обов'язкiв у дорученнi.

Модуль H1 (вiдповiднiсть на основi цiлковитого забезпечення якостi з експертизою проекту)

     165. Вiдповiднiсть на основi цiлковитого забезпечення якостi з експертизою проекту є процедурою оцiнки вiдповiдностi, за допомогою якої виробник виконує обов'язки, встановленi в пунктах 166, 183 i 184 цих модулiв, та гарантує i заявляє пiд свою виключну вiдповiдальнiсть, що вiдповiдна продукцiя вiдповiдає вимогам технiчного регламенту, що застосовуються до неї.

Виробництво

     166. Виробник забезпечує функцiонування схваленої системи управлiння якiстю для проектування, виробництва, контролю та проведення випробувань готової продукцiї згiдно з пунктами 167 - 172 цих модулiв i пiдлягає нагляду згiдно з пунктами 179 - 82 цих модулiв. Адекватнiсть технiчного проекту продукцiї дослiджується вiдповiдно до пунктiв 173 - 178 цих модулiв.

Система управлiння якiстю

     167. Виробник подає обраному ним призначеному органу заявку на оцiнку системи управлiння якiстю стосовно вiдповiдної продукцiї, яка повинна включати:

     найменування та адресу виробника, а в разi подання заявки уповноваженим представником - також його найменування та адресу;

     усю вiдповiдну iнформацiю щодо передбаченої категорiї продукцiї;

     документацiю стосовно системи управлiння якiстю;

     письмову заяву про те, що така сама заявка не була подана жодному iншому призначеному органу.

     168. Система управлiння якiстю повинна забезпечувати вiдповiднiсть продукцiї вимогам технiчного регламенту, що застосовуються до неї.

     Усi прийнятi виробником елементи, вимоги та положення системи управлiння якiстю повиннi бути систематично i упорядковано задокументованi у виглядi полiтик, процедур та iнструкцiй, викладених у письмовiй формi. Документацiя стосовно системи управлiння якiстю повинна давати можливiсть однозначно тлумачити програми, плани, настанови i протоколи (записи) щодо якостi.

     Зазначена документацiя повинна, зокрема, мiстити належний опис:

     цiлей у сферi якостi та органiзацiйної структури, обов'язкiв i повноважень керiвництва стосовно якостi проектування i продукцiї;

     технiчних специфiкацiй на проектування, включаючи стандарти, що будуть застосовуватися, а в разi, коли вiдповiднi нацiональнi стандарти та/або технiчнi специфiкацiї, вiдповiднiсть яким надає презумпцiю вiдповiдностi продукцiї суттєвим вимогам, не будуть застосовуватися повнiстю, - опис засобiв, що будуть використанi з метою забезпечення вiдповiдностi суттєвим вимогам технiчного регламенту, що застосовуються до вiдповiдної продукцiї;

     методiв контролю та перевiрки проекту, процесiв i системних заходiв, якi будуть застосовуватися пiд час проектування продукцiї, що належить до вiдповiдної категорiї;

     вiдповiдних методiв виробництва, контролю якостi та забезпечення якостi, процесiв i системних заходiв, якi будуть застосовуватися;

     дослiджень i випробувань, якi будуть проводитися до, пiд час та пiсля виробництва продукцiї, а також перiодичностi їх проведення;

     протоколiв (записiв) щодо якостi (звiтiв про iнспектування, даних випробувань i калiбрувань, звiтiв про квалiфiкацiю вiдповiдного персоналу тощо);

     засобiв монiторингу, якi дають змогу контролювати досягнення необхiдної якостi проектування i продукцiї та ефективне функцiонування системи управлiння якiстю.

     169. Призначений орган оцiнює систему управлiння якiстю з метою визначення її вiдповiдностi вимогам, зазначеним у пунктi 168 цих модулiв.

     Призначений орган робить припущення, яке визнається достовiрним, поки не буде доведено iнше, про вiдповiднiсть вимогам, зазначеним у пунктi 168 цих модулiв, тих елементiв системи управлiння якiстю, що вiдповiдають вiдповiдним вимогам нацiонального стандарту, який є iдентичним вiдповiдному гармонiзованому європейському стандарту та/або технiчним специфiкацiям.

     Група аудиту повинна володiти досвiдом роботи у сферi систем управлiння якiстю та мати у своєму складi принаймнi одного члена з досвiдом роботи експертом з оцiнки вiдповiдної продукцiї та технологiї її виробництва, а також знанням застосовних вимог технiчного регламенту. Проведення аудиту включає вiдвiдування пiдприємства виробника для здiйснення оцiнки.

     Призначений орган повiдомляє виробнику або його уповноваженому представнику про прийняте рiшення.

     Зазначене повiдомлення повинне мiстити висновки аудиту та обґрунтоване рiшення щодо оцiнки.

     170. Виробник повинен виконувати обов'язки, пов'язанi iз забезпеченням функцiонування схваленої системи управлiння якiстю, та пiдтримувати її в адекватному та ефективному станi.

     171. Виробник зобов'язаний iнформувати призначений орган, який схвалив систему управлiння якiстю, про будь-якi запланованi змiни в такiй системi.

     Призначений орган оцiнює будь-якi запропонованi змiни та приймає рiшення щодо здатностi змiненої системи управлiння якiстю надалi вiдповiдати вимогам, зазначеним у пунктi 168 цих модулiв, чи необхiдностi проведення повторної оцiнки.

     Призначений орган повiдомляє виробнику про прийняте рiшення. Зазначене повiдомлення повинне мiстити висновки дослiдження та обґрунтоване рiшення щодо оцiнки.

     172. Кожен призначений орган повинен iнформувати орган, що призначає, про виданi або скасованi ним документи щодо схвалення системи управлiння якiстю, а також перiодично чи на запит органу, що призначає, подавати йому перелiк вiдмов у видачi документа щодо схвалення системи та документiв щодо схвалення системи управлiння якiстю, дiю яких вiн зупинив чи встановив щодо них iншi обмеження.

     Кожен призначений орган повинен iнформувати iншi призначенi органи про вiдмови у видачi документiв щодо схвалення системи управлiння якiстю, про документи щодо схвалення системи, дiю яких вiн зупинив, скасував чи встановив щодо них iншi обмеження, а на запит - також про виданi ним документи щодо схвалення системи управлiння якiстю.

Експертиза проекту

     173. Виробник подає призначеному органу, зазначеному в пунктi 167 цих модулiв, заявку на експертизу проекту.

     174. У заявцi повиннi бути визначенi питання проектування, виробництва i функцiонування продукцiї. Заявка повинна давати змогу оцiнити вiдповiднiсть продукцiї вимогам технiчного регламенту, що застосовуються до неї. Заявка повинна включати:

     1) найменування та адресу виробника;

     2) письмову заяву про те, що така сама заявка не була подана жодному iншому призначеному органу;

     3) технiчну документацiю. Технiчна документацiя повинна давати можливiсть оцiнити вiдповiднiсть продукцiї вiдповiдним вимогам i включати опис проведення i результати належного аналiзу та оцiнки ризику (ризикiв). У технiчнiй документацiї повиннi зазначатися застосовнi вимоги та пов'язанi з проведенням оцiнки вiдповiдностi питання проектування, виробництва i функцiонування продукцiї. Технiчна документацiя повинна у вiдповiдних випадках мiстити принаймнi такi елементи:

     загальний опис продукцiї;

     ескiзний проект, виробничi креслення та схеми компонентiв, складальних вузлiв, електричних кiл тощо;

     описи та пояснення, необхiднi для розумiння зазначених креслень i схем та функцiонування продукцiї;

     список застосованих повнiстю чи частково нацiональних стандартiв та/або iнших вiдповiдних технiчних специфiкацiй, вiдповiднiсть яким надає презумпцiю вiдповiдностi продукцiї суттєвим вимогам, а в разi, коли зазначенi стандарти не були застосованi, - описи рiшень, прийнятих з метою забезпечення вiдповiдностi суттєвим вимогам технiчного регламенту. У разi часткового застосування нацiональних стандартiв, вiдповiднiсть яким надає презумпцiю вiдповiдностi продукцiї суттєвим вимогам, у технiчнiй документацiї повиннi зазначатися їх частини, якi були застосованi;

     результати виконаних проектних розрахункiв, проведених дослiджень тощо;

     протоколи випробувань;

     пiдтверднi докази щодо адекватностi технiчного проекту. Такi пiдтверднi докази повиннi мiстити посилання на всi використанi документи, зокрема якщо вiдповiднi нацiональнi стандарти та/або технiчнi специфiкацiї, вiдповiднiсть яким надає презумпцiю вiдповiдностi продукцiї суттєвим вимогам, не були застосованi повнiстю. У разi потреби пiдтверднi докази повиннi включати результати випробувань, проведених вiдповiдною лабораторiєю виробника або iншою випробувальною лабораторiєю вiд iменi виробника та пiд його вiдповiдальнiсть.

     175. Призначений орган дослiджує заявку та в разi коли проект вiдповiдає вимогам технiчного регламенту, що застосовуються до вiдповiдної продукцiї, видає виробнику сертифiкат експертизи проекту. У такому сертифiкатi зазначаються найменування i адреса виробника, висновки дослiдження, умови чинностi сертифiката (у разi наявностi) та данi, необхiднi для iдентифiкацiї затвердженого проекту. До сертифiката експертизи проекту можуть додаватися один чи бiльше додаткiв.

     У сертифiкатi експертизи проекту та додатках до нього повинна мiститися вся вiдповiдна iнформацiя, яка дає змогу оцiнювати вiдповiднiсть виготовленої продукцiї дослiдженому проекту та у вiдповiдних випадках здiйснювати контроль пiд час експлуатацiї.

     У разi коли проект не вiдповiдає застосовним вимогам технiчного регламенту, призначений орган вiдмовляє у видачi сертифiката експертизи проекту та повiдомляє про це заявнику з наданням докладного обґрунтування своєї вiдмови.

     176. Призначений орган повинен постiйно вiдслiдковувати будь-якi змiни в загальновизнаному сучасному станi розвитку технiки, якi свiдчать про те, що затверджений проект може вже не вiдповiдати застосовним вимогам технiчного регламенту, та повинен визначити потребу в подальшому дослiдженнi таких змiн. У разi коли зазначенi змiни потребують подальшого дослiдження, призначений орган повинен повiдомити про це виробнику.

     Виробник повинен iнформувати призначений орган, який видав сертифiкат експертизи проекту, про всi модифiкацiї затвердженого проекту, що можуть вплинути на вiдповiднiсть суттєвим вимогам технiчного регламенту або на умови чинностi такого сертифiката. Такi модифiкацiї потребують додаткового затвердження призначеним органом, який видав сертифiкат експертизи проекту, у формi доповнення до первинного сертифiката експертизи проекту.

     177. Кожен призначений орган повинен iнформувати орган, що призначає, про виданi або скасованi ним сертифiкати експертизи проекту та/або будь-якi доповнення до них, а також перiодично чи на запит органу, що призначає, подавати йому перелiк вiдмов у видачi сертифiката та/або будь-яких доповнень до нього та сертифiкатiв експертизи проекту та/або будь-яких доповнень до них, дiю яких вiн зупинив чи встановив щодо них iншi обмеження.

     Кожен призначений орган повинен iнформувати iншi призначенi органи про вiдмови у видачi сертифiката експертизи проекту та/або будь-яких доповнень до нього, про сертифiкати та/або будь-якi доповнення до них, якi вiн скасував, зупинив дiю чи встановив щодо них iншi обмеження, а на запит - також про виданi ним сертифiкати експертизи проекту та/або доповнення до них.

     Орган, що призначає, вiдповiднi органи державного ринкового нагляду та iншi призначенi органи мають право на запити одержувати копiю сертифiкатiв експертизи проекту та/або доповнень до них. Орган, що призначає, та вiдповiднi органи державного ринкового нагляду мають право на запити одержувати копiю технiчної документацiї та результати дослiджень, проведених призначеним органом.

     Призначений орган зберiгає копiю сертифiката експертизи проекту, додаткiв i доповнень до нього, а також технiчний файл, включаючи подану виробником документацiю, до закiнчення строку дiї такого сертифiката.

     178. Виробник зберiгає копiю сертифiката експертизи проекту, додаткiв i доповнень до нього разом iз технiчною документацiєю для подання на запити органiв державного ринкового нагляду протягом десяти рокiв пiсля введення в обiг останнього зразка моделi продукцiї.

Нагляд пiд вiдповiдальнiстю призначеного органу

     179. Мета нагляду полягає в тому, щоб пересвiдчитися в належному виконаннi виробником обов'язкiв, пов'язаних iз забезпеченням функцiонування схваленої системи управлiння якiстю.

     180. Для цiлей нагляду виробник зобов'язаний надавати призначеному органу доступ до мiсць проектування, виробництва, контролю, проведення випробувань i зберiгання продукцiї, а також усю необхiдну iнформацiю, зокрема:

     документацiю стосовно системи управлiння якiстю;

     протоколи (записи) щодо якостi, передбаченi тiєю частиною системи управлiння якiстю, яка стосується проектування (результати аналiзiв, розрахункiв, випробувань тощо);

     протоколи (записи) щодо якостi, передбаченi тiєю частиною системи управлiння якiстю, яка стосується виробництва (звiти про iнспектування, данi випробувань i калiбрувань, звiти про квалiфiкацiю вiдповiдного персоналу тощо).

     181. Призначений орган повинен проводити перiодичнi аудити, щоб пересвiдчитися в тому, що виробник пiдтримує в належному станi i застосовує систему управлiння якiстю, а також подавати виробнику звiт про аудит.

     182. Крiм перiодичних аудитiв, призначений орган може здiйснювати вiдвiдування виробника без попередження. Пiд час таких вiдвiдувань призначений орган у разi потреби може проводити випробування продукцiї або доручати їх проведення з метою перевiрки належного функцiонування системи управлiння якiстю. Призначений орган повинен подавати виробнику звiт про вiдвiдування, а в разi проведення випробувань продукцiї - також протокол випробувань.

Маркування вiдповiдностi та декларацiя про вiдповiднiсть

     183. Виробник наносить визначене в технiчному регламентi маркування вiдповiдностi та пiд вiдповiдальнiсть призначеного органу, зазначеного в пунктi 167 цих модулiв, його iдентифiкацiйний номер на кожний окремий вирiб, що вiдповiдає застосовним вимогам такого технiчного регламенту.

     184. Виробник складає письмову декларацiю про вiдповiднiсть для кожної моделi продукцiї та зберiгає її для подання на запити органiв державного ринкового нагляду протягом десяти рокiв пiсля введення в обiг останнього зразка такої моделi. У декларацiї про вiдповiднiсть зазначається iнформацiя, яка дає змогу iдентифiкувати модель продукцiї, для якої її складено, та номер сертифiката експертизи проекту.

     Копiя декларацiї про вiдповiднiсть подається вiдповiдним органам державного ринкового нагляду на їх запити.

     185. Виробник протягом не менше нiж десяти рокiв пiсля введення в обiг останнього зразка моделi продукцiї зберiгає для подання на запити органiв державного ринкового нагляду:

     документацiю стосовно системи управлiння якiстю, зазначену в пунктi 167 цих модулiв;

     документацiю щодо схвалених змiн, зазначених у пунктi 171 цих модулiв;

     рiшення, звiти та протоколи призначеного органу, зазначенi в пунктах 171, 181 i 182 цих модулiв.

Уповноважений представник

     186. Уповноважений представник виробника може подати заявку, зазначену в пунктах 173 i 174 цих модулiв, та виконувати обов'язки, визначенi в пунктах 167, 171, 176, 178 i 183 - 185 цих модулiв, вiд iменi та пiд вiдповiдальнiсть виробника за умови визначення таких обов'язкiв у дорученнi.

 

ЗАТВЕРДЖЕНО постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 13 сiчня 2016 р. N 95

ПРАВИЛА
використання модулiв оцiнки вiдповiдностi

     1. Цi правила встановлюють вимоги щодо використання модулiв оцiнки вiдповiдностi, якi використовуються для розроблення процедур оцiнки вiдповiдностi (далi - модулi), якi затвердженi постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 13 сiчня 2016 р. N 95, для розроблення процедур оцiнки вiдповiдностi.

     Цi правила не застосовуються в разi розроблення проектiв технiчних регламентiв, якi мiстять процедури оцiнки вiдповiдностi або посилання на них, на основi актiв законодавства ЄС.

     2. Модулi обираються згiдно з такими критерiями:

     придатнiсть вiдповiдного модуля для виду продукцiї;

     характер ризикiв, властивих продукцiї, та мiра, якою оцiнка вiдповiдностi вiдповiдає виду та ступеню ризику;

     необхiднiсть забезпечення надання виробнику можливостi вибору мiж модулями, якi передбачають забезпечення якостi, та модулями, якi передбачають сертифiкацiю продукцiї (у разi коли залучення третьої сторони є обов'язковим);

     необхiднiсть уникнення використання модулiв, занадто обтяжливих стосовно ризикiв, вiдображених у вiдповiдному технiчному регламентi.

     3. У разi коли на продукцiю поширюється дiя кiлькох технiчних регламентiв, необхiдно забезпечити узгодженiсть процедур оцiнки вiдповiдностi, розроблених на основi модулiв та визначених у таких технiчних регламентах.

     4. Технiчнi та адмiнiстративнi завдання, якi передбачаються процедурою оцiнки вiдповiдностi, повиннi бути спрощеними стосовно продукцiї, що виготовляється на замовлення, та продукцiї дрiбносерiйного виробництва.

     5. У разi використання модулiв для розроблення процедур оцiнки вiдповiдностi до таких модулiв у вiдповiдних випадках можуть бути внесенi змiни щодо:

     включення додаткової iнформацiї до складу технiчної документацiї;

     змiни строку зберiгання виробником та/або призначеним органом з оцiнки вiдповiдностi (далi - призначений орган) будь-якого виду документiв;

     надання виробнику можливостi вибору стосовно проведення випробувань власною акредитованою випробувальною лабораторiєю або пiд вiдповiдальнiсть призначеного органу, обраного виробником (модулi A1, A2, C1 та C2);

     надання виробнику можливостi обирати спосiб проведення дослiджень i випробувань для перевiрки вiдповiдностi продукцiї вiдповiдним вимогам - шляхом дослiдження та випробування кожного виробу або дослiдження та випробування продукцiї iз застосуванням статистичних методiв (модулi F та F1);

     установлення строку дiї сертифiката експертизи типу;

     визначення вiдповiдної iнформацiї стосовно оцiнки вiдповiдностi та здiйснення контролю пiд час експлуатацiї, яку необхiдно включити до сертифiката експертизи типу або додаткiв до нього;

     установлення положень стосовно обов'язкiв призначеного органу, пов'язаних з iнформуванням органу, що призначає;

     визначення перiодичностi проведення призначеним органом перiодичних аудитiв.

     6. У разi використання модулiв для розроблення процедур оцiнки вiдповiдностi в таких модулях у вiдповiдних випадках визначаються:

     для проведення перевiрок та/або перевiрки продукцiї (модулi A1, A2, C1, C2, F та F1) - продукцiя, якої це стосується; належнi випробування; адекватнi схеми вибiркового контролю; робочi характеристики статистичного методу, який необхiдно застосовувати; вiдповiднi заходи, якi повиннi здiйснювати призначений орган та/або виробник;

     для проведення експертизи типу (модуль B) - вiдповiдний спосiб її проведення (експертиза проекту типового зразка, експертиза типового зразка або поєднання експертизи типового зразка та його проекту) i необхiднi зразки продукцiї.

 

ЗАТВЕРДЖЕНО постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 13 сiчня 2016 р. N 95

ПЕРЕЛIК
постанов Кабiнету Мiнiстрiв України, що втратили чиннiсть

     1. Постанова Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 7 жовтня 2003 р. N 1585 "Про затвердження Технiчного регламенту модулiв оцiнки вiдповiдностi" (Офiцiйний вiсник України, 2003 р., N 41, ст. 2175).

     2. Постанова Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 27 грудня 2006 р. N 1843 "Про внесення змiн до постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 7 жовтня 2003 р. N 1585" (Офiцiйний вiсник України, 2007 р., N 1, ст. 31).

     3. Постанова Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 31 серпня 2011 р. N 920 "Про внесення змiн до постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 7 жовтня 2003 р. N 1585" (Офiцiйний вiсник України, 2011 р., N 67, ст. 2581).

     4. Пункт 2 змiн, що вносяться до постанов Кабiнету Мiнiстрiв України, затверджених постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 18 червня 2012 р. N 708 "Про затвердження Правил пiдготовки проектiв технiчних регламентiв, розроблених на основi актiв законодавства Європейського Союзу, якi затверджуються Кабiнетом Мiнiстрiв України" (Офiцiйний вiсник України, 2012 р., N 59, ст. 2370).