.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
м. Київ
| 12.02.2016 | N 91 |
|---|
Про внесення змiн до наказу Мiнiстерства охорони
здоров'я України вiд 21 сiчня 2013 року N 39
| Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 03 березня 2016 р. за N 336/28466 |
Вiдповiдно до пункту 8 Положення
про Мiнiстерство охорони здоров'я України,
затвердженого постановою Кабiнету
Мiнiстрiв України вiд 25 березня 2015 року N 267,
пунктiв 5, 6, 12 Порядку здiйснення державного
контролю якостi лiкарських засобiв, що ввозяться в
Україну, затвердженого постановою
Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 14 вересня 2005 року
N 902 (у редакцiї постанови Кабiнету
Мiнiстрiв України вiд 08 серпня 2012 року N 793),
наказую:
1. Пiдпункт 1.4 пункту 1 наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 21 сiчня 2013 року N 39 "Про затвердження форм документiв, що застосовуються при здiйсненнi державного контролю якостi лiкарських засобiв, що ввозяться в Україну", зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 08 лютого 2013 року за N 234/22766, викласти в такiй редакцiї:
"1.4. Звiт суб'єкта господарювання щодо результатiв контролю активних фармацевтичних iнгредiєнтiв (субстанцiй) та продукцiї "in bulk", що додається.".
2. Форму заяви про видачу висновку про якiсть ввезених в Україну лiкарських засобiв, затверджену наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 21 сiчня 2013 року N 39 "Про затвердження форм документiв, що застосовуються при здiйсненнi державного контролю якостi лiкарських засобiв, що ввозяться в Україну", зареєстрованим у Мiнiстерствi юстицiї України 08 лютого 2013 року за N 234/22766, викласти в новiй редакцiї, що додається.
3. Форму звiту виробника лiкарських засобiв щодо результатiв вхiдного контролю активних фармацевтичних iнгредiєнтiв (субстанцiй), затверджену наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 21 сiчня 2013 року N 39 "Про затвердження форм документiв, що застосовуються при здiйсненнi державного контролю якостi лiкарських засобiв, що ввозяться в Україну", зареєстрованим у Мiнiстерствi юстицiї України 08 лютого 2013 року за N 234/22766, викласти в новiй редакцiї, що додається.
4. Управлiнню фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї (Лясковський Т. М.) забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацiю до Мiнiстерства юстицiї України.
5. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
6. Цей наказ набирає чинностi з дня його офiцiйного опублiкування.
| Мiнiстр | О. Квiташвiлi |
| ПОГОДЖЕНО: | |
| Голова Державної регуляторної служби України | К. Ляпiна |
| Заступник Голови комiсiї з реорганiзацiї Державної служби України з лiкарських засобiв | I. М. Суворова |
| ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Мiнiстерства охорони здоров'я України 21 сiчня 2013 року N 39 (у редакцiї наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 12 лютого 2016 року N 91) |
 |
| (найменування органу державного контролю) |
| "___" ____________ | N ___ |
ЗАЯВА
про видачу висновку про якiсть ввезених в Україну
лiкарських засобiв
| Заявник | |
| (найменування та код за ЄДРПОУ юридичної особи / прiзвище, iм'я, по батьковi фiзичної особи - пiдприємця; |
| |
| мiсцезнаходження / мiсце проживання; реєстрацiйний номер облiкової картки платника податкiв |
| |
| або серiя та номер паспорта (для фiзичних осiб, якi через свої релiгiйнi переконання вiдмовляються вiд прийняття реєстрацiйного номера облiкової картки платника податкiв та повiдомили про це вiдповiдальний контролюючий орган i мають вiдмiтку у паспортi) |
| Мiсце провадження дiяльностi | |
| (адреса мiсця провадження дiяльностi) |
| |
| (прiзвище, iм'я та по батьковi уповноваженої особи суб'єкта господарювання, контактнi телефони/факси) |
| |
| (серiя, номер, строк дiї лiцензiї, вид дiяльностi, на який було видано лiцензiю) |
| Прошу видати висновок про якiсть ввезених в Україну лiкарських засобiв, зазначених у Перелiку ввезених в Україну лiкарських засобiв, |
| готових лiкарських засобiв | |
| (кiлькiсть серiй) |
| До заяви додаються: 1. Перелiк ввезених лiкарських засобiв (у 2-х примiрниках). 2. Копiя сертифiката якостi, виданого виробником на кожну серiю лiкарських засобiв, та його переклад, засвiдченi пiдписом керiвника або уповноваженої особи суб'єкта господарювання, що скрiпленi його печаткою, за її наявностi, у 2-х примiрниках на кожну серiю лiкарських засобiв. 3. Копiя митної декларацiї з вiдмiткою митницi, засвiдчена пiдписом керiвника або уповноваженої особи суб'єкта господарювання, що скрiплена його печаткою, за її наявностi (у 2-х примiрниках). 4. Копiя рахунка-фактури (iнвойса) (у 2-х примiрниках). 5. Копiї реєстрацiйних посвiдчень на ввезенi в Україну лiкарськi засоби, завiренi пiдписом керiвника або уповноваженої особи суб'єкта господарювання, що скрiпленi його печаткою, за її наявностi (у 2-х примiрниках). 6. Копiя виданого центральним органом виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв, документа, що пiдтверджує вiдповiднiсть умов виробництва лiкарських засобiв вимогам до виробництва лiкарських засобiв в Українi (у 2-х примiрниках). 7. Копiя листа власника реєстрацiйного посвiдчення або його офiцiйного представника щодо видачi висновку про якiсть ввезених в Україну лiкарських засобiв згiдно з пунктом 12 Порядку здiйснення державного контролю якостi лiкарських засобiв, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 14 вересня 2005 року N 902 (у редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 08 серпня 2012 року N 793) (за наявностi). Достовiрнiсть iнформацiї, наведеної в документах, пiдтверджую |
| |
|
|
||
| (керiвник юридичної особи / фiзична особа - пiдприємець / уповноважена особа суб'єкта господарювання) | (пiдпис) | (прiзвище та iнiцiали) |
М. П.
(за наявностi)
Номер i дата реєстрацiї надходження заяви ____________ N _____
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Т. Лясковський |
| ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Мiнiстерства охорони здоров'я України 21 сiчня 2013 року N 39 (у редакцiї наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 12 лютого 2016 року N 91) |
Звiт суб'єкта господарювання щодо результатiв контролю активних фармацевтичних iнгредiєнтiв (субстанцiй) та продукцiї "in bulk" за перiод ______________
| Суб'єкт господарювання | |
| (найменування та код за ЄДРПОУ юридичної особи / прiзвище, iм'я, по батьковi фiзичної особи - пiдприємця; мiсцезнаходження / мiсце проживання; | |
| |
|
| реєстрацiйний номер облiкової картки платника податкiв або серiя та номер паспорта (для фiзичних осiб, якi через свої релiгiйнi переконання вiдмовляються вiд прийняття | |
| |
|
| реєстрацiйного номера облiкової картки платника податкiв та повiдомили про це вiдповiдальний контролюючий орган i мають вiдмiтку у паспортi) | |
| Мiсце провадження дiяльностi | |
| (адреса мiсця провадження дiяльностi) |
| N з/п | Повна торгi- вельна назва лiкарсь- кого засобу згiдно з реєстра- цiйним посвiд- ченням |
Дозу- вання, форма випуску лiкарсь- кого засобу |
Номер серiї лiкарсь- кого засобу |
Наймену- вання вироб- ника |
Країна вироб- ника |
Розмiр серiї лiкарсь- кого засобу |
Кiлькiсть ввезеного лiкарсь- кого засобу |
Термiн придат- ностi лiкарсь- кого засобу |
Номер реєстра- цiйного посвiд- чення на лiкарсь- кий засiб |
Номер митної декла- рацiї (МД) |
Дата видачi МД | Наймену- вання атесто- ваної лабора- торiї, в якiй було проведено лабора- торний аналiз |
Результат лабора- торного аналiзу (вiдповiдає чи не вiдповiдає вимогам методiв контролю якостi (аналi- тично- норма- тивної докумен- тацiї), необхiдне зазначити) |
Назва показника, за яким встанов- лено невiдпо- вiднiсть |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 | 14 | 15 |
| |
|
|
||
| (керiвник юридичної особи або фiзична особа - пiдприємець / уповноважена особа суб'єкта господарювання) | (пiдпис) | (прiзвище та iнiцiали) |
М. П.
(за наявностi)
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Т. Лясковський |
