Перейти к основному содержанию

  • УКР
  • РУС

 logo

Суббота, Июнь 7, 2025 - 00:44
  • Главная
  • Программное обеспечение
  • Загрузка
  • Форум
  • Курсы валют
  • Единое окно для международной торговли
  • Партнеры
  • О компании
  • Контакты

Вы здесь

Главная

МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ
м. Київ

12.02.2016 N 91


Про внесення змiн до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 21 сiчня 2013 року N 39

Зареєстровано
в Мiнiстерствi юстицiї України
03 березня 2016 р. за N 336/28466


     Вiдповiдно до пункту 8 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 25 березня 2015 року N 267, пунктiв 5, 6, 12 Порядку здiйснення державного контролю якостi лiкарських засобiв, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 14 вересня 2005 року N 902 (у редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 08 серпня 2012 року N 793), наказую:

     1. Пiдпункт 1.4 пункту 1 наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 21 сiчня 2013 року N 39 "Про затвердження форм документiв, що застосовуються при здiйсненнi державного контролю якостi лiкарських засобiв, що ввозяться в Україну", зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 08 лютого 2013 року за N 234/22766, викласти в такiй редакцiї:

     "1.4. Звiт суб'єкта господарювання щодо результатiв контролю активних фармацевтичних iнгредiєнтiв (субстанцiй) та продукцiї "in bulk", що додається.".

     2. Форму заяви про видачу висновку про якiсть ввезених в Україну лiкарських засобiв, затверджену наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 21 сiчня 2013 року N 39 "Про затвердження форм документiв, що застосовуються при здiйсненнi державного контролю якостi лiкарських засобiв, що ввозяться в Україну", зареєстрованим у Мiнiстерствi юстицiї України 08 лютого 2013 року за N 234/22766, викласти в новiй редакцiї, що додається.

     3. Форму звiту виробника лiкарських засобiв щодо результатiв вхiдного контролю активних фармацевтичних iнгредiєнтiв (субстанцiй), затверджену наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 21 сiчня 2013 року N 39 "Про затвердження форм документiв, що застосовуються при здiйсненнi державного контролю якостi лiкарських засобiв, що ввозяться в Україну", зареєстрованим у Мiнiстерствi юстицiї України 08 лютого 2013 року за N 234/22766, викласти в новiй редакцiї, що додається.

     4. Управлiнню фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї (Лясковський Т. М.) забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацiю до Мiнiстерства юстицiї України.

     5. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

     6. Цей наказ набирає чинностi з дня його офiцiйного опублiкування.

Мiнiстр О. Квiташвiлi
ПОГОДЖЕНО:
Голова Державної регуляторної служби України К. Ляпiна
Заступник Голови комiсiї з реорганiзацiї Державної служби України з лiкарських засобiв I. М. Суворова

 

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Мiнiстерства охорони здоров'я України
21 сiчня 2013 року N 39
(у редакцiї наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України
вiд 12 лютого 2016 року N 91)
 
(найменування органу державного контролю)
"___" ____________ N ___

ЗАЯВА
про видачу висновку про якiсть ввезених в Україну лiкарських засобiв

 

Заявник  
(найменування та код за ЄДРПОУ юридичної особи / прiзвище, iм'я, по батьковi фiзичної особи - пiдприємця;
 
мiсцезнаходження / мiсце проживання; реєстрацiйний номер облiкової картки платника податкiв
 
або серiя та номер паспорта (для фiзичних осiб, якi через свої релiгiйнi переконання вiдмовляються вiд прийняття реєстрацiйного номера облiкової картки платника податкiв та повiдомили про це вiдповiдальний контролюючий орган i мають вiдмiтку у паспортi)
Мiсце провадження дiяльностi  
(адреса мiсця провадження дiяльностi)
 
(прiзвище, iм'я та по батьковi уповноваженої особи суб'єкта господарювання, контактнi телефони/факси)
 
(серiя, номер, строк дiї лiцензiї, вид дiяльностi, на який було видано лiцензiю)
Прошу видати висновок про якiсть ввезених в Україну лiкарських засобiв, зазначених у Перелiку ввезених в Україну лiкарських засобiв,
готових лiкарських засобiв  
(кiлькiсть серiй)
До заяви додаються:

1. Перелiк ввезених лiкарських засобiв (у 2-х примiрниках).

2. Копiя сертифiката якостi, виданого виробником на кожну серiю лiкарських засобiв, та його переклад, засвiдченi пiдписом керiвника або уповноваженої особи суб'єкта господарювання, що скрiпленi його печаткою, за її наявностi, у 2-х примiрниках на кожну серiю лiкарських засобiв.

3. Копiя митної декларацiї з вiдмiткою митницi, засвiдчена пiдписом керiвника або уповноваженої особи суб'єкта господарювання, що скрiплена його печаткою, за її наявностi (у 2-х примiрниках).

4. Копiя рахунка-фактури (iнвойса) (у 2-х примiрниках).

5. Копiї реєстрацiйних посвiдчень на ввезенi в Україну лiкарськi засоби, завiренi пiдписом керiвника або уповноваженої особи суб'єкта господарювання, що скрiпленi його печаткою, за її наявностi (у 2-х примiрниках).

6. Копiя виданого центральним органом виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв, документа, що пiдтверджує вiдповiднiсть умов виробництва лiкарських засобiв вимогам до виробництва лiкарських засобiв в Українi (у 2-х примiрниках).

7. Копiя листа власника реєстрацiйного посвiдчення або його офiцiйного представника щодо видачi висновку про якiсть ввезених в Україну лiкарських засобiв згiдно з пунктом 12 Порядку здiйснення державного контролю якостi лiкарських засобiв, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 14 вересня 2005 року N 902 (у редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 08 серпня 2012 року N 793) (за наявностi).

Достовiрнiсть iнформацiї, наведеної в документах, пiдтверджую

     
(керiвник юридичної особи / фiзична особа - пiдприємець / уповноважена особа суб'єкта господарювання) (пiдпис) (прiзвище та iнiцiали)

М. П.
(за наявностi)

Номер i дата реєстрацiї надходження заяви ____________ N _____

В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї Т. Лясковський

 

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Мiнiстерства охорони здоров'я України
21 сiчня 2013 року N 39
(у редакцiї наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України
вiд 12 лютого 2016 року N 91)

Звiт суб'єкта господарювання щодо результатiв контролю активних фармацевтичних iнгредiєнтiв (субстанцiй) та продукцiї "in bulk" за перiод ______________

Суб'єкт господарювання  
(найменування та код за ЄДРПОУ юридичної особи / прiзвище, iм'я, по батьковi фiзичної особи - пiдприємця; мiсцезнаходження / мiсце проживання;
 
реєстрацiйний номер облiкової картки платника податкiв або серiя та номер паспорта (для фiзичних осiб, якi через свої релiгiйнi переконання вiдмовляються вiд прийняття
 
реєстрацiйного номера облiкової картки платника податкiв та повiдомили про це вiдповiдальний контролюючий орган i мають вiдмiтку у паспортi)
Мiсце провадження дiяльностi  
(адреса мiсця провадження дiяльностi)
N з/п Повна торгi-
вельна назва лiкарсь-
кого засобу згiдно з реєстра-
цiйним посвiд-
ченням
Дозу-
вання, форма випуску лiкарсь-
кого засобу
Номер серiї лiкарсь-
кого засобу
Наймену-
вання вироб-
ника
Країна вироб-
ника
Розмiр серiї лiкарсь-
кого засобу
Кiлькiсть ввезеного лiкарсь-
кого засобу
Термiн придат-
ностi лiкарсь-
кого засобу
Номер реєстра-
цiйного посвiд-
чення на лiкарсь-
кий засiб
Номер митної декла-
рацiї
(МД)
Дата видачi МД Наймену-
вання атесто-
ваної лабора-
торiї, в якiй було проведено лабора-
торний аналiз
Результат лабора-
торного аналiзу (вiдповiдає чи не вiдповiдає вимогам методiв контролю якостi (аналi-
тично-
норма-
тивної докумен-
тацiї), необхiдне зазначити)
Назва показника, за яким встанов-
лено невiдпо-
вiднiсть
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15
     
(керiвник юридичної особи або фiзична особа - пiдприємець / уповноважена особа суб'єкта господарювання) (пiдпис) (прiзвище та iнiцiали)

М. П.
(за наявностi)

В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї Т. Лясковський

Основное меню

  • Главная
  • Программное обеспечение
  • Загрузка
  • Форум
  • Курсы валют

Навигатор ВЭД

  • База документов
  • Каталог документов
  • Подборка документов
  • Украинская классификация товаров ВЭД
  • Единый список товаров двойного назначения
  • Классификационные решения ГТСУ
  • Средняя расчетная стоимость товаров согласно УКТВЭД
  • Справка по товару УКТВЭД
  • Таможенный калькулятор
  • Таможенный калькулятор для граждан (M16)
  • Расчет импорта автомобиля

Информационная поддержка

  • Электронное декларирование
  • NCTS Фаза 5
  • Единое окно для международной торговли
  • Время ожидания в пунктах пропуска
  • Проверить ГТД
  • Таможенный кодекс Украины
  • Кодексы Украины
  • Справочные материалы
  • Архив новостей
  • Обсуждение законопроектов
  • Удаленный контроль ГТД
  • Перечень тестовых заданий
  • Часто задаваемые вопросы
  • Реклама на сайте
Copyright © 2025 НТФ «Интес» Все права сохранены.
Поддержка: support@qdpro.com.ua