МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

     Мiнiстерство охорони здоров'я України розглянуло листа Державної фiскальної служби України вiд 11.01.2018 N 486/5/99-99-19-01-01-16 щодо забезпечення реалiзацiї Закону України вiд 07.12.2017 N 2245-VIII "Про внесення змiн до Податкового кодексу України та деяких законодавчих актiв України щодо забезпечення збалансованостi бюджетних надходжень у 2018 роцi" (далi - Закон) та в межах компетенцiї повiдомляє наступне.

     Вiдповiдно до змiн, внесених Законом, передбачено застосування 7-вiдсоткової ставки податку на додану вартiсть на операцiї з постачання на митнiй територiї України та ввезення на митну територiю України лiкарських засобiв, дозволених для виробництва i застосування в Українi та внесених до Державного реєстру лiкарських засобiв, а також медичних виробiв, якi внесенi до Державного реєстру медичної технiки та виробiв медичного призначення або вiдповiдають вимогам вiдповiдних технiчних регламентiв, що пiдтверджується документом про вiдповiднiсть, та дозволенi для надання на ринку та/або введення в експлуатацiю i застосування в Українi.

     Частиною 1 статтi 1 Закону України "Про технiчнi регламенти та оцiнку вiдповiдностi" визначено, що документ про вiдповiднiсть - декларацiя (в тому числi декларацiя про вiдповiднiсть), протокол (у тому числi протокол випробувань), звiт, висновок, свiдоцтво, сертифiкат (у тому числi сертифiкат вiдповiдностi) або будь-який iнший документ, що пiдтверджує виконання визначених вимог, якi стосуються об'єкта оцiнки вiдповiдностi.

     Статтею 28 Закону України "Про технiчнi регламенти та оцiнку вiдповiдностi" передбачено, що у випадках, визначених у технiчних регламентах, якими передбачене застосування процедур оцiнки вiдповiдностi, виробник або уповноважений представник (вiд iменi та пiд вiдповiдальнiсть виробника) повинен складати декларацiю про вiдповiднiсть. У декларацiї про вiдповiднiсть заявляється про те, що виконання вимог, якi застосовуються до продукцiї та визначенi у вiдповiдних технiчних регламентах, було доведено.

     Також, технiчними регламентами, затвердженими постановами Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02 жовтня 2013 року N 753 "Про затвердження Технiчного регламенту щодо медичних виробiв", N 754 "Про затвердження Технiчного регламенту щодо медичних виробiв для дiагностики in vitro" та N 755 "Про затвердження Технiчного регламенту щодо активних медичних виробiв, якi iмплантують" (далi - Технiчнi регламенти) передбачено складання декларацiї про вiдповiднiсть та передбаченi вимоги до її змiсту.

     Згiдно з частиною першою статтi 11 Закону України "Про технiчнi регламенти та оцiнку вiдповiдностi" вiдповiднiсть введеної в обiг, наданої на ринку або введеної в експлуатацiю в Українi продукцiї вимогам усiх чинних технiчних регламентiв, якi застосовуються до такої продукцiї, є обов'язковою, за винятком випадкiв, визначених у зазначених технiчних регламентах та статтi 12 цього Закону (стаття 12 Закону визначає особливостi перехiдних перiодiв застосування технiчних регламентiв).

     На сьогоднi обов'язковими до застосування є такi технiчнi регламенти у сферi медичних виробiв:

     Технiчний регламент щодо медичних виробiв, затверджений постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02.10.2013 N 753;

     Технiчний регламент щодо медичних виробiв для дiагностики in vitro, затверджений постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02.10.2013 N 754;

     Технiчний регламент щодо активних медичних виробiв, якi iмплантують, затверджений постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02.10.2013 N 755.

     Згiдно iз зазначеними технiчними регламентами введення в обiг та/або в експлуатацiю медичних виробiв дозволяється тiльки в разi, коли вони повнiстю вiдповiдають вимогам цих технiчних регламентiв.

     Зазначенi технiчнi регламенти розроблено на основi вiдповiдних актiв законодавства ЄС, а тому вимоги до процедур оцiнки вiдповiдностi, встановленi в зазначених технiчних регламентах повнiстю вiдповiдають аналогiчним процедурам оцiнки вiдповiдностi, визначеним у вiдповiдних актах законодавства ЄС.

     Порядок ведення Реєстру осiб, вiдповiдальних за введення медичних виробiв, активних медичних виробiв, якi iмплантують, та медичних виробiв для дiагностики in vitro в обiг, форми повiдомлень, перелiку вiдомостей, якi зберiгаються в ньому, та режиму доступу до них затверджено наказом МОЗ України 10.02.2017 N 122, зареєстрованим у Мiнiстерствi юстицiї України 07.03.2017 за N 317/30185.

     Державна служба України з лiкарських засобiв та контролю за наркотиками здiйснювала державну реєстрацiю медичних виробiв вiдповiдно до постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 09.11.2004 N 1497 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї медичної технiки та виробiв медичного призначення" (далi - Порядок). Порядок втратив чиннiсть 01.07.2015. Порядком було визначено, що ввезення на митну територiю, реалiзацiя та застосування в Українi медичних виробiв дозволялось тiльки пiсля їх державної реєстрацiї, крiм випадкiв, визначених МОЗ у встановленому порядку, а державну реєстрацiю медичних виробiв здiйснювала Держлiкслужба України за результатами експертизи та у разi потреби випробувань, що проводились експертними установами.

     Вiдповiдно до пункту 2 Порядку зберiгання Державного реєстру медичної технiки та виробiв медичного призначення, затвердженого наказом МОЗ України вiд 16.07.2012 N 533 "Про затвердження Порядку зберiгання Державного реєстру медичної технiки та виробiв медичного призначення", зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 01.08.2012 за N 1301/21613, державний реєстр зберiгає Держлiкслужба.

     Опис знака вiдповiдностi технiчним регламентам та Правила та умови нанесення знака вiдповiдностi технiчним регламентам затверджено постановою Кабiнету Мiнiстрiв України 30.12.2015 N 1184 "Про затвердження форми, опису знака вiдповiдностi технiчним регламентам, правил та умов його нанесення".

     Додатково зазначаємо, що листи МОЗ України не мiстять норм права, а мають лише iнформацiйний характер.