ЗАКОН  УКРАЇНИ

Про внесення змiн до статтi 9² Закону України "Про лiкарськi засоби" щодо державної реєстрацiї лiкарських засобiв пiд зобов'язання

     Верховна Рада України постановляє:

     1. Статтю 9² Закону України "Про лiкарськi засоби" (Вiдомостi Верховної Ради України, 1996 р., N 22, ст. 86; 2021 р., N 16, ст. 146; iз змiнами, внесеними Законом України вiд 19 березня 2021 року N 1353-IX) викласти в такiй редакцiї:

     "Стаття 9². Особливостi державної реєстрацiї лiкарських засобiв пiд зобов'язання для екстреного медичного застосування та вакцин або iнших медичних iмунобiологiчних препаратiв для специфiчної профiлактики пiд зобов'язання для екстреного медичного застосування

     1. У зв'язку iз поширенням пандемiї коронавiрусної хвороби (COVID-19) для забезпечення можливостi екстреного медичного застосування окремих лiкарських засобiв, вакцин або iнших медичних iмунобiологiчних препаратiв на час дiї надзвичайної ситуацiї та/або карантину у порядку, встановленому Кабiнетом Мiнiстрiв України, такий лiкарський засiб, вакцина або iнший медичний iмунобiологiчний препарат для лiкування та/або специфiчної профiлактики коронавiрусної хвороби (COVID-19) може пiдлягати прискоренiй державнiй реєстрацiї у разi прийняття центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, рiшення про державну реєстрацiю лiкарського засобу, вакцини або iншого медичного iмунобiологiчного препарату для лiкування та/або специфiчної профiлактики коронавiрусної хвороби (COVID-19) з метою екстреного медичного застосування з урахуванням певних зобов'язань у разi, якщо заявник може довести, що у нього вiдсутнi можливостi для надання повних даних про ефективнiсть та безпеку лiкарського засобу, вакцини або iншого медичного iмунобiологiчного препарату для лiкування та/або специфiчної профiлактики коронавiрусної хвороби (COVID-19) за нормальних умов застосування з об'єктивних причин та якщо:

     1) наявнi данi про успiшне проведення доклiнiчних випробувань/дослiджень, окремих фаз клiнiчних випробувань/дослiджень та отриманi результати мiстять в сукупностi науково обґрунтованi докази, у тому числi данi адекватних та добре контрольованих дослiджень, якi дають змогу вважати, що лiкарськi засоби, вакцини або iншi медичнi iмунобiологiчнi препарати можуть бути ефективними для екстреного медичного застосування на час дiї надзвичайної ситуацiї та/або карантину;

     2) вакцина або iнший медичний iмунобiологiчний препарат для специфiчної профiлактики коронавiрусної хвороби (COVID-19) має дозвiл на екстрене застосування, наданий компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Великої Британiї, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади, Iзраїлю, Китайської Народної Республiки або за централiзованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу вiдповiдно до нацiонального законодавства країни надання дозволу чи Європейського Союзу, або вакцина або iнший медичний iмунобiологiчний препарат преквалiфiкований Всесвiтньою органiзацiєю охорони здоров'я; або

     лiкарський засiб для лiкування коронавiрусної хвороби (COVID-19) має дозвiл на екстрене застосування, наданий компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Великої Британiї, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади, Iзраїлю або за централiзованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу вiдповiдно до нацiонального законодавства країни надання дозволу чи Європейського Союзу, або лiкарський засiб преквалiфiкований Всесвiтньою органiзацiєю охорони здоров'я; або

     вакцина або iнший медичний iмунобiологiчний препарат для специфiчної профiлактики коронавiрусної хвороби (COVID-19) виробляється в Українi за повним циклом чи iз продукцiї "in bulk";

     3) такий лiкарський засiб, вакцина або iнший медичний iмунобiологiчний препарат для специфiчної профiлактики коронавiрусної хвороби (COVID-19) не був розроблений у державi, визнанiй в установленому порядку державою-агресором;

     4) вiдома та потенцiйна користь лiкарських засобiв, вакцин або iнших медичних iмунобiологiчних препаратiв у разi їх використання для лiкування та профiлактики коронавiрусної хвороби (COVID-19) переважає вiдомi та потенцiйнi ризики використання таких лiкарських засобiв, вакцин або iнших медичних iмунобiологiчних препаратiв.

     2. За наявностi обставин, наведених у частинi першiй цiєї статтi, лiкарськi засоби, вакцини або iншi медичнi iмунобiологiчнi препарати для лiкування та профiлактики коронавiрусної хвороби (COVID-19) можуть бути зареєстрованi для екстреного медичного застосування на строк, що дасть змогу виконати такi зобов'язання:

     заявник має надати iнформацiю щодо завершених клiнiчних дослiджень, у тому числi їх результати, протягом перiоду, погодженого iз центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, що мають бути пiдставою для експертної оцiнки спiввiдношення "користь/ризик";

     лiкарськi засоби, вакцини або iншi медичнi iмунобiологiчнi препарати, що подаються на державну реєстрацiю пiд зобов'язання для екстреного медичного застосування, мають вiдпускатися закладами охорони здоров'я лише за рецептом та, у певних випадках, застосовуватися лише пiд суворим медичним наглядом, зокрема у закладах охорони здоров'я;

     у короткiй характеристицi лiкарських засобiв, вакцин або iнших медичних iмунобiологiчних препаратiв, iнструкцiї для медичного застосування та/або листку-вкладишi зазначається, що наявнi характеристики даного лiкарського засобу є недостатнiми.

     За умови виконання зазначених в абзацах другому - четвертому цiєї частини зобов'язань заявник зобов'язаний повiдомити центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, про побiчнi реакцiї на лiкарськi засоби, вакцини або iншi медичнi iмунобiологiчнi препарати в порядку та у строки, встановленi центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я.

     Для державної реєстрацiї лiкарських засобiв, вакцин або iнших медичних iмунобiологiчних препаратiв для лiкування та/або специфiчної профiлактики коронавiрусної хвороби (COVID-19) пiд зобов'язання для екстреного медичного застосування замiсть засвiдченої копiї документа, що пiдтверджує вiдповiднiсть умов виробництва лiкарського засобу, поданого на реєстрацiю, вимогам до виробництва лiкарських засобiв в Українi, виданого центральним органом виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв, може надаватися рiшення зазначеного органу про визнання результатiв iнспектування на вiдповiднiсть вимогам належної виробничої практики, проведеного нацiональним компетентним органом країни-виробника, що видається у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, за умови що виробництво лiкарського засобу здiйснюється з додержанням вимог належної виробничої практики, гармонiзованої iз законодавством Європейського Союзу.

     Вимоги частин першої, другої, третьої та п'ятої статтi 12 цього Закону не поширюються на лiкарськi засоби, вакцини або iншi медичнi iмунобiологiчнi препарати, зареєстрованi для екстреного медичного застосування в порядку, визначеному цiєю статтею. Такi лiкарськi засоби, вакцини або iншi медичнi iмунобiологiчнi препарати при постачаннi та застосуваннi на територiї України мають супроводжуватися iнструкцiєю про застосування, викладеною державною мовою, затвердженою центральним органом виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я.

     3. Рiшення про надання реєстрацiйного посвiдчення лiкарських засобiв, вакцин або iнших медичних iмунобiологiчних препаратiв для лiкування та/або специфiчної профiлактики коронавiрусної хвороби (COVID-19), що пройшли процедуру державної реєстрацiї пiд зобов'язання для екстреного медичного застосування, має визначати граничнi строки для виконання таких зобов'язань.

     Реєстрацiйне посвiдчення видається строком на один рiк з можливiстю подовження на один рiк.

     Подовження строку дiї реєстрацiйного посвiдчення передбачає щорiчне оцiнювання виконання вiдповiдних зобов'язань та подання центральному органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, звiту про результати оцiнювання. Пiсля виконання всiх зобов'язань, наданих заявником у встановлений строк, дiя реєстрацiйного посвiдчення може бути подовжена до п'яти рокiв.

     4. Пiсля прийняття рiшення про надання реєстрацiйного посвiдчення лiкарських засобiв, вакцин або iнших медичних iмунобiологiчних препаратiв для лiкування та/або специфiчної профiлактики коронавiрусної хвороби (COVID-19) центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, може покласти на власника реєстрацiйного посвiдчення таких лiкарських засобiв, вакцин або iнших медичних iмунобiологiчних препаратiв зобов'язання щодо:

     1) проведення постреєстрацiйних дослiджень з безпеки за наявностi ризикiв щодо зареєстрованих для екстреного медичного застосування лiкарських засобiв, вакцин або iнших медичних iмунобiологiчних препаратiв. У разi якщо сумнiви щодо зазначених ризикiв стосуються бiльше нiж одного лiкарського засобу, вакцини або iншого медичного iмунобiологiчного препарату, центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, має заохочувати власникiв реєстрацiйних посвiдчень брати участь у спiльному проведеннi постреєстрацiйних дослiджень з безпеки;

     2) проведення постреєстрацiйних дослiджень з ефективностi, у разi якщо розумiння захворювання або клiнiчної методологiї вказує на необхiднiсть суттєвого перегляду попереднiх оцiнок щодо ефективностi.

     5. У разi якщо вакцина або iнший медичний iмунобiологiчний препарат для лiкування та/або специфiчної профiлактики коронавiрусної хвороби (COVID-19) отримали дозвiл на екстрене медичне застосування, виданий компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Великої Британiї, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади, Iзраїлю, Китайської Народної Республiки чи за централiзованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу (вiдповiдно до нацiонального законодавства) чи надано преквалiфiкацiю Всесвiтньою органiзацiєю охорони здоров'я, або лiкарський засiб для лiкування коронавiрусної хвороби (COVID-19) отримав дозвiл на екстрене застосування, виданий компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Великої Британiї, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади, Iзраїлю чи за централiзованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу вiдповiдно до нацiонального законодавства країни надання дозволу, або лiкарський засiб для лiкування коронавiрусної хвороби (COVID-19) преквалiфiкований Всесвiтньою органiзацiєю охорони здоров'я, такий лiкарський засiб, вакцина або iнший медичний iмунобiологiчний препарат можуть бути прискорено зареєстрованi в Українi для екстреного медичного застосування в порядку, встановленому Кабiнетом Мiнiстрiв України, з урахуванням таких особливостей:

     1) до заяви про державну реєстрацiю для екстреного медичного застосування додаються виключно:

     документ, що пiдтверджує рiшення про надання дозволу про екстрене застосування або про реєстрацiю за певної умови у вiдповiднiй країнi або реєстрацiю за певної умови компетентним органом Європейського Союзу (або iнше iдентичне за суттю рiшення вiдповiдно до застосовуваного законодавства Сполучених Штатiв Америки, Великої Британiї, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади, Китайської Народної Республiки (виключно для вакцин або iнших медичних iмунобiологiчних препаратiв), Iзраїлю або за централiзованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу вiдповiдно до нацiонального законодавства країни надання дозволу чи Європейського Союзу) на дату подання заяви про державну реєстрацiю для екстреного медичного застосування, засвiдчений пiдписом заявника або уповноваженого ним представника; звiт з оцiнки лiкарського засобу, вакцини або iншого медичного iмунобiологiчного препарату, складений регуляторним органом країни, в якiй лiкарський засiб, вакцина або iнший медичний iмунобiологiчний препарат зареєстрований (за наявностi, якщо такий документ передбачений згiдно iз законодавством вiдповiдної країни; у разi вiдсутностi такого документа у заявi про державну реєстрацiю для екстреного медичного застосування робиться вiдповiдна вiдмiтка); документ з оцiнки та управлiння ризиками, затверджений рiшенням про надання дозволу про екстрене застосування або про реєстрацiю за певної умови у вiдповiднiй країнi або реєстрацiю за певної умови компетентним органом Європейського Союзу (за наявностi, якщо такий документ передбачений згiдно iз законодавством вiдповiдної країни; у разi вiдсутностi такого документа у заявi про державну реєстрацiю для екстреного медичного застосування робиться вiдповiдна вiдмiтка); iнструкцiя про застосування, викладена мовою оригiналу (мовою, вiдмiнною вiд державної), коротка характеристика, викладена мовою оригiналу (мовою, вiдмiнною вiд державної) (за наявностi, що такий документ передбачений згiдно iз законодавством вiдповiдної країни; у разi вiдсутностi такого документа у заявi про державну реєстрацiю для екстреного медичного застосування робиться вiдповiдна вiдмiтка); графiчне зображення макета (макетiв) упаковки та текст (тексти) маркування первинної та вторинної (за наявностi) упаковок. Для цiлей державної реєстрацiї для екстреного медичного застосування заявник має право подати одночасно декiлька таких макетiв i текстiв маркувань для забезпечення можливостi максимально оперативного постачання в упаковцi та iз маркуванням, наявним на момент постачання; переклади тексту (текстiв) маркування первинної та вторинної (за наявностi) упаковок лiкарського засобу, вакцини або iншого медичного iмунобiологiчного препарату, iнструкцiї про застосування, короткої характеристики державною мовою за структурою згiдно з порядком, визначеним центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, засвiдченi пiдписом заявника або уповноваженого ним представника; для вакцин або iнших медичних iмунобiологiчних препаратiв - письмове зобов'язання виробника виробляти вiдповiдну вакцину або iнший медичний iмунобiологiчний препарат для постачання в Україну на тих самих виробничих потужностях, що застосовуються у виробництвi для використання у вiдповiднiй країнi реєстрацiї (Сполучених Штатах Америки, Великiй Британiї, Швейцарськiй Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канадi, Iзраїлi, Китайськiй Народнiй Республiцi або країнах Європейського Союзу); для лiкарських засобiв - письмове зобов'язання виробника виробляти вiдповiдний лiкарський засiб для постачання в Україну на тих самих виробничих потужностях, що застосовуються у виробництвi для використання у вiдповiднiй країнi реєстрацiї (Сполучених Штатах Америки, Великiй Британiї, Швейцарськiй Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канадi, Iзраїлi або країнах Європейського Союзу);

     2) строк перевiрки поданих заявником реєстрацiйних матерiалiв на їх автентичнiсть не повинен перевищувати п'яти робочих днiв з дня подання таких матерiалiв. Пiд час перевiрки реєстрацiйних матерiалiв на їх автентичнiсть експертиза матерiалiв реєстрацiйного досьє, поданого до регуляторного органу, що зареєстрував лiкарський засiб, вакцину або iнший медичний iмунобiологiчний препарат, не проводиться;

     3) рiшення про реєстрацiю для екстреного медичного застосування або вiдмову в реєстрацiї такого лiкарського засобу, вакцини або iншого медичного iмунобiологiчного препарату для екстреного медичного застосування приймається центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, за результатами проведеної перевiрки реєстрацiйних матерiалiв на їх автентичнiсть у строк, що не перевищує трьох робочих днiв;

     4) пiдставою для вiдмови в державнiй реєстрацiї для екстреного медичного застосування може бути виключно неподання вiдповiдних матерiалiв, передбачених цiєю частиною статтi, або подання їх у неповному обсязi, або виявлення розбiжностей у поданих матерiалах, що впливають на ефективнiсть, безпеку та якiсть лiкарського засобу, вакцини або iншого медичного iмунобiологiчного препарату, або виявлення неавтентичностi перекладу тексту (текстiв) маркування упаковки (упаковок), iнструкцiї про застосування або короткої характеристики;

     5) внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв здiйснюється у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, на пiдставi рiшення, прийнятого тим самим компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Великої Британiї, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади, Iзраїлю, Китайської Народної Республiки (виключно для вакцин або iнших медичних iмунобiологiчних препаратiв), або за централiзованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу вiдповiдно до нацiонального законодавства країни чи Європейського Союзу, яке було подане при проведеннi процедури державної реєстрацiї для екстреного медичного застосування;

     6) збiр за державну реєстрацiю для екстреного медичного застосування та за внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв не сплачується;

     7) реєстрацiя лiкарського засобу, вакцини або iншого медичного iмунобiологiчного препарату для екстреного медичного застосування здiйснюється на строк дiї вiдповiдного дозволу або реєстрацiї за певної умови.

     6. Пiсля державної реєстрацiї лiкарських засобiв, вакцин або iнших медичних iмунобiологiчних препаратiв для лiкування та/або специфiчної профiлактики коронавiрусної хвороби (COVID-19) пiд зобов'язання для екстреного медичного застосування центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, за рiшенням Кабiнету Мiнiстрiв України має право брати зобов'язання вiд iменi України, пов'язанi iз закупiвлею, застосуванням лiкарських засобiв, вакцин або iнших медичних iмунобiологiчних препаратiв для лiкування та/або специфiчної профiлактики коронавiрусної хвороби (COVID-19), державна реєстрацiя яких здiйснена вiдповiдно до вимог цiєї статтi, у тому числi щодо вiдмови вiд суверенного iмунiтету щодо таких зобов'язань, а також звiльнення вiд вiдповiдальностi виробника та/або власника реєстрацiйного посвiдчення, включаючи їх працiвникiв, медичних працiвникiв, якщо застосування таких лiкарських засобiв, вакцин або iнших медичних iмунобiологiчних препаратiв здiйснювалося вiдповiдно до iнструкцiї, затвердженої центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, та iнших осiб, якi залученi до здiйснення заходiв, пов'язаних iз вакцинацiєю та/або застосуванням лiкарських засобiв, за будь-якi наслiдки, спричиненi застосуванням таких лiкарських засобiв, вакцин або iнших медичних iмунобiологiчних препаратiв для лiкування та/або специфiчної профiлактики коронавiрусної хвороби (COVID-19).

     У разi настання таких наслiдкiв державою забезпечується здiйснення вiдповiдних компенсацiйних виплат у порядку, встановленому Кабiнетом Мiнiстрiв України".

     2. Цей Закон набирає чинностi з дня, наступного за днем його опублiкування.

м. Київ
2 листопада 2021 року
N 1843-IX