МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

27.12.2002	N 494

Про Порядок проведення доклiнiчного вивчення медичної технiки та виробiв медичного призначення

Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 4 березня 2003 р. за N 180/7501

     Вiдповiдно до Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України вiд 24.07.2000 N 918/2000, Указу Президента України вiд 14.09.2000 N 1072/2000 "Про програму iнтеграцiї України до Європейського Союзу", Основ законодавства України про охорону здоров'я, Положення про Державний департамент з контролю за якiстю, безпекою та виробництвом лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 05.06.2000 N 917, НАКАЗУЮ:

     1. Затвердити Порядок проведення доклiнiчного вивчення медичної технiки та виробiв медичного призначення (додається).

     2. Головi Державного департаменту з контролю за якiстю, безпекою та виробництвом лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення (далi - Державний департамент) О.В.Лапушенко в установленому порядку в п'ятиденний термiн подати цей наказ на державну реєстрацiю до Мiнiстерства юстицiї України.

     3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Державного секретаря МОЗ України М.Ф.Пасiчника.

Мiнiстр

А.В.Пiдаєв

 

	ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Мiнiстерства охорони здоров'я України 27.12.2002 N 494
	Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 4 березня 2003 р. за N 180/7501

ПОРЯДОК
проведення доклiнiчного вивчення медичної технiки та виробiв медичного призначення

1. Загальнi положення

     1.1. Цей Порядок розроблений вiдповiдно до Основ законодавства України про охорону здоров'я, Положення про Державний департамент з контролю за якiстю, безпекою та виробництвом лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 05.06.2000 N 917 (iз змiнами, унесеними згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України N 1419, з урахуванням норм, що застосовуються у мiжнароднiй практицi, - стандарту ISO 10993 "Бiологiчна оцiнка медичних виробiв" та чинних санiтарних норм i правил, нормативно-технiчних документiв з визначення якостi та безпеки медичної технiки i виробiв медичного призначення.

     1.2. Порядок визначає основнi вимоги до проведення доклiнiчного вивчення медичної технiки та виробiв медичного призначення.

     1.3. Порядок поширюється на юридичнi, незалежно вiд їх органiзацiйно-правової форми та форми власностi, та фiзичнi особи, якi проводять дiяльнiсть, пов'язану з розробленням, виробництвом та реєстрацiєю (перереєстрацiєю) медичної технiки та виробiв медичного призначення в Українi.

     1.4. Доклiнiчне вивчення проводиться з метою визначення вiдповiдностi медичної технiки та виробiв медичного призначення вимогам якостi та безпеки для здоров'я людини.

     1.5. Доклiнiчне вивчення проводиться в закладах та/або установах, якi визначаються Державним департаментом з контролю за якiстю, безпекою та виробництвом лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення (далi - Державний департамент).

2. Визначення термiнiв, що використовуються в цьому Порядку

     2.1. Медична технiка та вироби медичного призначення (далi - ВМП)

     2.1.1. Прилади, апарати, iнструменти, пристрої, матерiали або iншi вироби, що використовуються як окремо, так i в поєднаннi мiж собою, включаючи програмнi засоби, необхiднi для їх належного використання, передбаченого виробником, з метою:

     профiлактики, дiагностики, лiкування, спостереження або полегшення стану пацiєнта при захворюваннi;

     дiагностики, лiкування, спостереження, полегшення стану при травмi, калiцтвi або їх компенсацiї;

     дослiдження, замiни або видозмiнювання анатомiї або фiзiологiчних процесiв;

     регулювання заплiднення.

     Цi вироби не досягають основної передбачуваної мети в органiзмi або на тiлi людини за допомогою фармакологiчних, iмунологiчних або метаболiчних засобiв, водночас данi засоби можуть сприяти функцiї ВМП.

     2.1.2. Медичнi вироби для дiагностики in vitro - реагенти (або такi, що прирiвнюють до них), продукти реагентiв, калiбратори, контрольнi матерiали, супутнi вироби, вимiрювальнi прилади та пристрої, лабораторний матерiал, iнструменти, набори iнструментiв, апарати, обладнання, устаткування або системи, якi застосовуються окремо або в сполученнi мiж собою та призначенi виробником для дослiджень in vitro зразкiв продуктiв життєдiяльностi або проб органiзму людини, включаючи кров, мiкробiологiчнi, вiрусологiчнi матерiали i тканиннi (гiстологiчнi) проби, з метою одержання iнформацiї, що стосується:

     - фiзiологiчного стану або наявностi патологiї,

     - наявностi спадкової аномалiї,

     - визначення безпеки i сумiсностi з потенцiальним рецiпiєнтом,

     - спостереження за ефектом намiченого лiкування.

     2.1.3. Активнi ВМП, що iмплантуються, - активнi ВМП, якi призначенi для повного або часткового введення в тiло людини чи його природний отвiр у результатi хiрургiчного або iншого медичного втручання та залишаються в тiлi пiсля введення, забезпечуючи його функцiонування вiд джерела електричної енергiї або iншого джерела енергiї, вiдмiнного вiд прямого генерування енергiї людським органiзмом або сили тяжiння (гравiтацiї).

     2.2. Доклiнiчне вивчення (апробацiя) виробу медичного призначення - установлення або пiдтвердження вiдповiдностi виробу медичного призначення вимогам якостi та безпечностi для здоров'я людини шляхом вивчення наданої документацiї та/або проведення необхiдних дослiджень та вимiрювань згiдно з вiдповiдними стандартами, санiтарними правилами i нормами, нормативно-технiчним документами.

     2.3. Дослiдник - особа, яка вiдповiдає за виконання доклiнiчного вивчення ВМП.

     2.4. Керiвник доклiнiчного вивчення - дослiдник, який вiдповiдає за проведення доклiнiчного вивчення ВМП та координує дiяльнiсть усiх дослiдникiв.

     2.5. Замовник доклiнiчного вивчення - юридична або фiзична особа, яка є iнiцiатором початку доклiнiчного вивчення ВМП i вiдповiдає за його органiзацiю та фiнансування.

     2.6. Уповноважена установа з доклiнiчного вивчення (далi - уповноважена установа) - заклад або установа, визначена Державним департаментом як така, що може проводити доклiнiчне вивчення ВМП.

     2.7. Документацiя - усi записи в будь-якiй формi (письмовiй, електроннiй, оптичнiй, а також хроматограми, гiстограми тощо), у яких наведенi або вiдтворенi методи та/або результати дослiджень та вимiрювань, чинники, якi впливають на хiд випробування, а також передбаченi при цьому дiї.

     2.8. Протокол - документ, у якому викладено програму, методологiю, процедури i результати доклiнiчного вивчення та/або його етапiв.

     2.9. Аналiз матерiалiв доклiнiчного вивчення - це аналiз протоколiв доклiнiчного вивчення на предмет безпечностi ВМП для здоров'я людини з метою прийняття рiшення про можливiсть проведення клiнiчних випробувань.

     2.10. Зразок - окремий цiлiсний дiючий ВМП або його частина, наданий для доклiнiчного вивчення.

3. Проведення доклiнiчного вивчення в уповноваженiй установi

     3.1. Рiшення про проведення доклiнiчного вивчення ВМП Державний департамент приймає за умови надання документiв, зазначених у Перелiку документiв та матерiалiв, необхiдних для реєстрацiї (перереєстрацiї) виробiв медичного призначення в Українi (додаток 2 до Порядку державної реєстрацiї виробiв медичного призначення в Українi, затвердженого наказом МОЗ України вiд 26.09.2000 N 229, зареєстрованим у Мiнiстерствi юстицiї України 17.01.2001 за N 35/5226).

     Про прийняте рiшення Державний департамент письмово повiдомляє замовника.

     3.2. Доклiнiчне вивчення проводиться уповноваженою установою за дорученням Державного департаменту.

     3.3. Пiсля прийняття Державним департаментом рiшення про проведення доклiнiчного вивчення ВМП замовник надає всi необхiднi документи та зразки ВМП в уповноважену установу для проведення доклiнiчного вивчення вiдповiдно до програми доклiнiчного вивчення.

     Якщо надання цiлiсного зразка ВМП неможливе, то проводиться дослiдження частин виробу, що контактують з тiлом людини та можуть мати на нього вплив.

     3.4. Наданi замовником документи пiдлягають спецiалiзованiй оцiнцi з метою з'ясування потенцiйної небезпеки ВМП або його складових ("робочих") частин, а в разi необхiдностi - обсягу доклiнiчного вивчення ВМП та, за потреби, з метою унесення змiн до програми доклiнiчного вивчення.

     3.5. У разi появи зауважень до документiв пiд час спецiалiзованої оцiнки (потреба отримати додатковi данi) замовник доопрацьовує їх. Час, коли документи перебували на доопрацюваннi в замовника, не входить до термiну проведення доклiнiчного вивчення.

     3.6. Доклiнiчне вивчення проводиться уповноваженою установою на пiдставi угоди iз замовником.

     3.7. Термiн доклiнiчного вивчення ВМП не повинен перевищувати 60 дiб з моменту укладання угоди мiж замовником та уповноваженою установою для проведення доклiнiчного вивчення. Для iмплантантiв та iнших виробiв подiбного класу термiн може бути подовжено.

     3.8. Результати доклiнiчного вивчення щодо якостi та безпеки ВМП з рекомендацiями про можливiсть проведення клiнiчних випробувань оформляються у виглядi протоколу випробувань, пiдписаного керiвником уповноваженої установи.

4. Аналiз матерiалiв доклiнiчного вивчення ВМП

     4.1. Аналiз матерiалiв доклiнiчного вивчення проводить Державний департамент.

     4.2. Для аналiзу матерiалiв доклiнiчного вивчення замовник подає до Державного департаменту протокол/протоколи доклiнiчного вивчення.

     4.3. Аналiз матерiалiв доклiнiчного вивчення передбачає з'ясування вiдповiдностi наданого протоколу з точки зору повноти за обсягом та правильностi оформлення.

     4.4. Якщо пiд час експертизи зробленi зауваження до протоколу доклiнiчного вивчення, то Державний департамент письмово повiдомляє про це замовнику.

     4.5. Доопрацювання матерiалiв доклiнiчного вивчення вiдповiдно до зауважень Державного департаменту здiйснюється у термiн до 30 календарних днiв. Час, коли матерiали перебувають на доопрацюваннi, не входить до термiну проведення експертизи.

     Якщо протягом 30 календарних днiв доопрацьованi матерiали або лист з обгрунтуванням термiнiв, потрiбних для їх опрацювання не поданi, то матерiали про проведене доклiнiчне вивчення знiмаються з розгляду. Надалi, при бажаннi, замовник може повторно подати матерiали на експертизу в установленому порядку.

     4.6. У разi потреби Державний департамент може направити матерiали та/або ВМП в уповноважену установу на додаткове доклiнiчне вивчення.

     4.7. На пiдставi позитивних результатiв доклiнiчного вивчення щодо якостi та безпеки ВМП Державний департамент приймає рiшення про можливiсть проведення клiнiчних випробувань ВМП.

     Про прийняте рiшення Державний департамент письмово повiдомляє замовника.

Голова Державного департаменту

О.В.Лапушенко